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日本語コース一覧 - UL Japan
ComplianceWire® 日本語コースのご案内 1. 海外規制 コード DEV54 MDD01 MDD02 DEV47 GCP20 MDSafety07 MDSafety09 MDSafety10 MDSafety11 コース名 グローバル薬事戦略およびグローバル薬事計画プロセス EU医療機器指令:パートI-イントロダクション 医療機器指令パートII:特定の手順 新しい医療機器に対する米国での承認プロセス ISO 14155:医療機器の臨床試験における治験依頼者とモニターの責任 IEC 61010 — 計測、制御および試験所使用電気機器 IEC62304 イントロダクション IEC62304 アプリケーション IEC62304 アプリケーション part2 完成 CRADA ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ 2015年 2015年 2015年 コース名 SOPの記述とレビュー 品質システム査察方法(QSIT) 教育訓練および資格認定におけるFDA要求事項 FDA査察への対応 GMPトレーニング要件への適合 FDAの医薬品に対する承認前査察及び承認後査察 監査の原則 QSIT1 査察の開始 QSIT 2 マネジメント管理サブシステム QSIT 3 設計管理サブシステム QSIT 4 是正及び予防処置サブシステム QSIT 5 製造及び工程管理サブシステム 完成 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ 2015年 ✔ 2015年 2. FDA査察 コード PHA48 DEV42 PHA67 PHDV74 PHDV76 PHA75 PHDV69 FDA50 FDA51 FDA52 FDA53 FDA54 CRADA ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ 3. 製品回収及びFDA医療機器報告 コード PHDV64 FDA63 FDA65 FDA66 コース名 完成 CRADA 製品回収処理の方法 ✔ ✔ MDR規則 1:概要および総則 ✔ ✔ MDR規則 2:機器使用者施設報告、輸入業者報告および製造業者報告に関する要求事項 ✔ ✔ MDR規則 3:個別有害事象報告に関する要求事項 ✔ ✔ 4. FDA 製品輸入業務 コード FDA37 FDA42 FDA43 コース名 輸入業務 1:輸入規制の概観(背景) 輸入業務 2:プロセス 輸入業務 3:その他の活動 完成 ✔ ✔ ✔ CRADA ✔ ✔ ✔ 完成 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ CRADA ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ 5. FDA品質システム規則 コード DEV43 QSR01 QSR02 QSR03 QSR04 QSR05 QSR06 QSR07 QSR08 QSR09 QSR10 コース名 品質システム規制(QSR)入門 QS規制 1:概要および一般条項 QS規制 2:品質システム要求事項 QS規則 3:設計管理 QS規制 4:文書および購入の管理 QS規制 5:識別およびトレーサビリティ;生産およびプロセスの管理 QS規則 6:受入管理(不適合製品管理) QS規制 7: 是正・予防処置 QS規則 8:ラベリングおよび包装の管理;取扱い、保管、流通、および据付 QS規則 9:記録管理 QS規則 10:サービス、統計技法 201512ver8.0 QSR11 QS規則 11:品質システム規則への対応と査察基礎 ✔ ✔ 6. GMP基本事項 コード PHA64 PHDV73 DEV50 コース名 SOPに関するGMP原則 GMPコンプライアンスに対するオリエンテーション ISO 13485の手引き-医療機器における品質マネジメントシステム 完成 ✔ ✔ ✔ CRADA 完成 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ CRADA 完成 ✔ ✔ ✔ CRADA ✔ 完成 ✔ ✔ ✔ CRADA 完成 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ CRADA 完成 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ CRADA 7. バリデーション、Part11 コード PHDV79 ISPE01 ISPE02 ISPE03 ISPE04 FDA31 FDA57 FDA61 コース名 プロセス妥当性の確認のステップバイステップ・アプローチ コンピューター化システムのバリデーションと遵守に関する要件 コンピュータシステムのバリデーションと順守へのアプローチ 製薬業界におけるコンピュータ化システムの査察 医療機器産業におけるコンピュータ化システム検査 Part11 電子記録及び電子署名 - 概要編 Part11 電子記録及び電子署名 Part11 電子記録及び電子署名 – 応用編 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ 8. リスクマネジメント、コンビネーションプロダクト コード FDA29 ISPE09 PHDV93 コース名 リスクマネジメント1:主要概念と定義 Q9:品質リスクマネジメント コンビネーションプロダクト CGMP要求事項 9.是正・予防処置(CAPA),不適合調査 コード DEV45 DEV46 PHA59 コース名 医療機器製造業者の不具合調査 医療機器製造業者の苦情管理 製薬業者のための不適合調査 ✔ 10.生産プロセス管理 コード DEV40 DEV56 PHA74 PHA47 PHDV77 PHA60 コース名 医療機器メーカーのための設計管理規定 医療機器メーカーに関する医薬品製造文書管理基準 医薬品製造文書管理の原則 プロセス管理の原則と基準に対する理解 プロセスバリデーションの主要概念 バッチレコードに関するGMP原則 ✔ ✔ 11.メンテナンスと施設 コード PHDV63 PHDV75 PHDV87 PHA44 PHA65 コース名 施設と装置におけるGMPの理解 効果的な校正プログラムの要点 環境管理およびモニタリング 医薬品製造機器の保守と洗浄 医薬品製造業者が心得ておくべきFDA査察に対する認識 ✔ ・完成欄に「2015年」と記載のあるコースは、2015年末までに日本語化コース完成を予定しています。 ・CRADAコースは、FDAとULの共同開発契約によりFDAに監修された英語コースの日本語翻訳版です。 201512ver8.0