日本語コース一覧 - UL Japan

ComplianceWire® 日本語コースのご案内
1.　海外規制
コード
DEV54
MDD01
MDD02
DEV47
GCP20
MDSafety07
MDSafety09
MDSafety10
MDSafety11
コース名
グローバル薬事戦略およびグローバル薬事計画プロセス
EU医療機器指令：パートI－イントロダクション
医療機器指令パートII：特定の手順
新しい医療機器に対する米国での承認プロセス
ISO 14155：医療機器の臨床試験における治験依頼者とモニターの責任
IEC 61010 — 計測、制御および試験所使用電気機器
IEC62304　イントロダクション
IEC62304　アプリケーション
IEC62304　アプリケーション part2
完成 CRADA
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2015年
2015年
2015年
コース名
SOPの記述とレビュー
品質システム査察方法（QSIT）
教育訓練および資格認定におけるFDA要求事項
FDA査察への対応
GMPトレーニング要件への適合
FDAの医薬品に対する承認前査察及び承認後査察
監査の原則
QSIT１　査察の開始
QSIT 2　マネジメント管理サブシステム
QSIT 3　設計管理サブシステム
QSIT 4　是正及び予防処置サブシステム
QSIT 5　製造及び工程管理サブシステム
完成
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2015年
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2015年
2. FDA査察
コード
PHA48
DEV42
PHA67
PHDV74
PHDV76
PHA75
PHDV69
FDA50
FDA51
FDA52
FDA53
FDA54
CRADA
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3. 製品回収及びFDA医療機器報告
コード
PHDV64
FDA63
FDA65
FDA66
コース名
完成
CRADA
製品回収処理の方法
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MDR規則　1：概要および総則
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MDR規則 2：機器使用者施設報告、輸入業者報告および製造業者報告に関する要求事項
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MDR規則 3：個別有害事象報告に関する要求事項
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4. FDA 製品輸入業務
コード
FDA37
FDA42
FDA43
コース名
輸入業務 1：輸入規制の概観（背景）
輸入業務 2：プロセス
輸入業務 3：その他の活動
完成
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CRADA
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完成
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CRADA
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5. FDA品質システム規則
コード
DEV43
QSR01
QSR02
QSR03
QSR04
QSR05
QSR06
QSR07
QSR08
QSR09
QSR10
コース名
品質システム規制（QSR）入門
QS規制 1：概要および一般条項
QS規制 2：品質システム要求事項
QS規則 3：設計管理
QS規制 4：文書および購入の管理
QS規制 5：識別およびトレーサビリティ；生産およびプロセスの管理
QS規則 6：受入管理（不適合製品管理）
QS規制 7： 是正・予防処置
QS規則 8：ラベリングおよび包装の管理；取扱い、保管、流通、および据付
QS規則 9：記録管理
QS規則 10：サービス、統計技法
201512ver8.0
QSR11
QS規則 11：品質システム規則への対応と査察基礎
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6. GMP基本事項
コード
PHA64
PHDV73
DEV50
コース名
SOPに関するGMP原則
GMPコンプライアンスに対するオリエンテーション
ISO 13485の手引き－医療機器における品質マネジメントシステム
完成
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CRADA
完成
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CRADA
完成
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CRADA
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完成
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CRADA
完成
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CRADA
完成
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CRADA
7. バリデーション、Part11
コード
PHDV79
ISPE01
ISPE02
ISPE03
ISPE04
FDA31
FDA57
FDA61
コース名
プロセス妥当性の確認のステップバイステップ・アプローチ
コンピューター化システムのバリデーションと遵守に関する要件
コンピュータシステムのバリデーションと順守へのアプローチ
製薬業界におけるコンピュータ化システムの査察
医療機器産業におけるコンピュータ化システム検査
Part11　電子記録及び電子署名 - 概要編
Part11　電子記録及び電子署名
Part11　電子記録及び電子署名 – 応用編
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8. リスクマネジメント、コンビネーションプロダクト
コード
FDA29
ISPE09
PHDV93
コース名
リスクマネジメント1：主要概念と定義
Q9:品質リスクマネジメント
コンビネーションプロダクト　CGMP要求事項
9．是正・予防処置(CAPA),不適合調査
コード
DEV45
DEV46
PHA59
コース名
医療機器製造業者の不具合調査
医療機器製造業者の苦情管理
製薬業者のための不適合調査
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10．生産プロセス管理
コード
DEV40
DEV56
PHA74
PHA47
PHDV77
PHA60
コース名
医療機器メーカーのための設計管理規定
医療機器メーカーに関する医薬品製造文書管理基準
医薬品製造文書管理の原則
プロセス管理の原則と基準に対する理解
プロセスバリデーションの主要概念
バッチレコードに関するGMP原則
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11．メンテナンスと施設
コード
PHDV63
PHDV75
PHDV87
PHA44
PHA65
コース名
施設と装置におけるGMPの理解
効果的な校正プログラムの要点
環境管理およびモニタリング
医薬品製造機器の保守と洗浄
医薬品製造業者が心得ておくべきFDA査察に対する認識
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・完成欄に「2015年」と記載のあるコースは、2015年末までに日本語化コース完成を予定しています。
・CRADAコースは、FDAとULの共同開発契約によりFDAに監修された英語コースの日本語翻訳版です。
201512ver8.0