...

日本語コース一覧 - UL Japan

by user

on
Category: Documents
11

views

Report

Comments

Transcript

日本語コース一覧 - UL Japan
ComplianceWire® 日本語コースのご案内
1. 海外規制
コード
DEV54
MDD01
MDD02
DEV47
GCP20
MDSafety07
MDSafety09
MDSafety10
MDSafety11
コース名
グローバル薬事戦略およびグローバル薬事計画プロセス
EU医療機器指令:パートI-イントロダクション
医療機器指令パートII:特定の手順
新しい医療機器に対する米国での承認プロセス
ISO 14155:医療機器の臨床試験における治験依頼者とモニターの責任
IEC 61010 — 計測、制御および試験所使用電気機器
IEC62304 イントロダクション
IEC62304 アプリケーション
IEC62304 アプリケーション part2
完成 CRADA
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
2015年
2015年
2015年
コース名
SOPの記述とレビュー
品質システム査察方法(QSIT)
教育訓練および資格認定におけるFDA要求事項
FDA査察への対応
GMPトレーニング要件への適合
FDAの医薬品に対する承認前査察及び承認後査察
監査の原則
QSIT1 査察の開始
QSIT 2 マネジメント管理サブシステム
QSIT 3 設計管理サブシステム
QSIT 4 是正及び予防処置サブシステム
QSIT 5 製造及び工程管理サブシステム
完成
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
2015年
✔
2015年
2. FDA査察
コード
PHA48
DEV42
PHA67
PHDV74
PHDV76
PHA75
PHDV69
FDA50
FDA51
FDA52
FDA53
FDA54
CRADA
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
3. 製品回収及びFDA医療機器報告
コード
PHDV64
FDA63
FDA65
FDA66
コース名
完成
CRADA
製品回収処理の方法
✔
✔
MDR規則 1:概要および総則
✔
✔
MDR規則 2:機器使用者施設報告、輸入業者報告および製造業者報告に関する要求事項
✔
✔
MDR規則 3:個別有害事象報告に関する要求事項
✔
✔
4. FDA 製品輸入業務
コード
FDA37
FDA42
FDA43
コース名
輸入業務 1:輸入規制の概観(背景)
輸入業務 2:プロセス
輸入業務 3:その他の活動
完成
✔
✔
✔
CRADA
✔
✔
✔
完成
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
CRADA
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
5. FDA品質システム規則
コード
DEV43
QSR01
QSR02
QSR03
QSR04
QSR05
QSR06
QSR07
QSR08
QSR09
QSR10
コース名
品質システム規制(QSR)入門
QS規制 1:概要および一般条項
QS規制 2:品質システム要求事項
QS規則 3:設計管理
QS規制 4:文書および購入の管理
QS規制 5:識別およびトレーサビリティ;生産およびプロセスの管理
QS規則 6:受入管理(不適合製品管理)
QS規制 7: 是正・予防処置
QS規則 8:ラベリングおよび包装の管理;取扱い、保管、流通、および据付
QS規則 9:記録管理
QS規則 10:サービス、統計技法
201512ver8.0
QSR11
QS規則 11:品質システム規則への対応と査察基礎
✔
✔
6. GMP基本事項
コード
PHA64
PHDV73
DEV50
コース名
SOPに関するGMP原則
GMPコンプライアンスに対するオリエンテーション
ISO 13485の手引き-医療機器における品質マネジメントシステム
完成
✔
✔
✔
CRADA
完成
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
CRADA
完成
✔
✔
✔
CRADA
✔
完成
✔
✔
✔
CRADA
完成
✔
✔
✔
✔
✔
✔
CRADA
完成
✔
✔
✔
✔
✔
CRADA
7. バリデーション、Part11
コード
PHDV79
ISPE01
ISPE02
ISPE03
ISPE04
FDA31
FDA57
FDA61
コース名
プロセス妥当性の確認のステップバイステップ・アプローチ
コンピューター化システムのバリデーションと遵守に関する要件
コンピュータシステムのバリデーションと順守へのアプローチ
製薬業界におけるコンピュータ化システムの査察
医療機器産業におけるコンピュータ化システム検査
Part11 電子記録及び電子署名 - 概要編
Part11 電子記録及び電子署名
Part11 電子記録及び電子署名 – 応用編
✔
✔
✔
✔
✔
✔
8. リスクマネジメント、コンビネーションプロダクト
コード
FDA29
ISPE09
PHDV93
コース名
リスクマネジメント1:主要概念と定義
Q9:品質リスクマネジメント
コンビネーションプロダクト CGMP要求事項
9.是正・予防処置(CAPA),不適合調査
コード
DEV45
DEV46
PHA59
コース名
医療機器製造業者の不具合調査
医療機器製造業者の苦情管理
製薬業者のための不適合調査
✔
10.生産プロセス管理
コード
DEV40
DEV56
PHA74
PHA47
PHDV77
PHA60
コース名
医療機器メーカーのための設計管理規定
医療機器メーカーに関する医薬品製造文書管理基準
医薬品製造文書管理の原則
プロセス管理の原則と基準に対する理解
プロセスバリデーションの主要概念
バッチレコードに関するGMP原則
✔
✔
11.メンテナンスと施設
コード
PHDV63
PHDV75
PHDV87
PHA44
PHA65
コース名
施設と装置におけるGMPの理解
効果的な校正プログラムの要点
環境管理およびモニタリング
医薬品製造機器の保守と洗浄
医薬品製造業者が心得ておくべきFDA査察に対する認識
✔
・完成欄に「2015年」と記載のあるコースは、2015年末までに日本語化コース完成を予定しています。
・CRADAコースは、FDAとULの共同開発契約によりFDAに監修された英語コースの日本語翻訳版です。
201512ver8.0
Fly UP