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管理医療機器販売業・貸与業の手引き
管理医療機器販売業・貸与業の手引き 尼崎市保健所 目 次 １ 管理医療機器販売業・貸与業とは・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ２ ２ 特定管理医療機器営業管理者等の設置義務・・・・・・・・・・・・ｐ ２ ３ 営業所の構造設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ３ ４ 管理医療機器の販売業・貸与業届出の手続について 届出要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ４ 新規の届出・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ５ 届出後に必要な手続き・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ６ 薬局・医薬品販売業の許可を取得する方が管理医療機器の販売等を行うための手続き・・・ｐ ７ ５ 医療機器クラス分類の確認方法・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ ６ 医療機器の分類と販売・賃貸に必要な手続について・・・・ｐ ７ 医療機器営業管理者の資格について ７ ８∼ｐ１１ 基礎講習修了者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ１２ 基礎講習会免除者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ｐ１３ 提出書類の様式と記載例・・・・・・・・・・ ・・・・・・・・ｐ１４∼ｐ１９ 1 管理医療機器販売業・貸与業届出の手引き １ 管理医療機器販売業・貸与業の届出とは 医療機器は、使用した際に起こりうる健康被害等のリスクによって 4 つのクラスに分類されており、 比較的リスクが低い（クラスⅡ）医療機器は「管理医療機器」と呼ばれます。 また、リスクのクラス分類とは別に、管理にあたって専門家による保守点検や修理等を必要とする 医療機器は「特定保守管理医療機器」と呼ばれます。 業として尼崎市内で管理医療機器(特定保守管理医療機器以外のものに限る)を販売、授与、賃貸、 貸与する場合は、あらかじめ営業所ごとに尼崎市保健所長へ届出しなければなりません。届出をしよ うとする方は、届出の手続きをしてください。 なお、業として高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(高度管理医療機器等)を販売、授与、 賃貸、貸与しようとする場合は、届出ではなく許可を受ける必要があります。高度管理医療機器等販 売業・貸与業許可申請を行う場合は、兵庫県庁 薬務課にお問い合わせください。 また、一般医療機器（特定保守管理医療機器以外のものに限る）のみの販売、授与、賃貸、貸与に は、許可や届出は必要はありません。 高度管理医療機器 （クラスⅢ、Ⅳ） 中心静脈用カテーテル、植込み型補助人工心臓ポンプ、自己血糖測 定器、輸液ポンプなど 指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ） 医家向け管理 医療機器 管理医療機器 （クラスⅡ） 一般医療機器 （クラスⅠ） 高度管理医療機器等販売業・貸 与業許可申請 自動電子血圧計、麻酔用呼吸回路、電子聴診器、 歯科用合金ろう 補聴器 家庭用電器治 療器 家庭低周波治療器、家庭用温熱治療器など 家庭用管理医 療機器 アルカリイオン製水器、家庭用マッサージ器、磁 気治療器、家庭用吸入器など 救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザー、ピンセットなど 透析用セットホルダ、パルスオキシメータ 特定保守管理医療機器 （クラス分類関係なし） Ｘ線管装置、能動型簡易型牽引装置など 管理医療器販売業・貸与業 届出 （許可・届出）不要 高度管理医療機器等販売業・貸 与業許可申請 ※ 例外として、管理医療機器のうち電子体温計、男性向け避妊用コンドーム、女性向け避妊用コンド ームのみの取扱いの場合は、届出の必要がありません。 ２ 特定管理医療機器営業管理者等の設置義務 管理医療機器販売業・貸与業の届出をしようとする営業所には、当該営業所の責任者として、特定 管理医療機器営業管理者を置かなければなりません。 ただし、管理医療機器のうち補聴器（p.8 ④）のみを取扱う営業所には補聴器営業管理者を、同じ く家庭用電気治療器（p.8 ⑤）のみを取扱う営業所には家庭用電気治療器営業管理者を置くことで足 ります。 また、管理医療機器のうち家庭用管理医療機器（p.8 ⑥）のみを取扱う営業所は、営業管理者を置 く必要はありません。 特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者、家庭用電気治療器営業管理者には、一定の資格 が必要です。資格についての詳細は【医療機器営業管理者の資格について（p.12∼13）】をご覧下さい。 2 ３ 営業所の構造設備 営業所の設備基準は次のとおりです。(薬局等構造設備規則第４条より) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 3 ４ 管理医療機器の販売業・貸与業届出の手続きについて 尼崎市内で管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。 ）を販売・貸与しようとする 者は、営業所ごとに尼崎市保健所に届出をする必要があります。 （薬事法第 39 条の 3 第 1 項） 届出要件 ア 営業所の構造設備は、次の基準を満たしていること （薬局等構造設備規則第 4 条） ① 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ② 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ③ 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ※ 医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備(庫)は必要です。 イ 営業所ごとに、次の厚生労働省令（薬事法施行規則 175 条第１項）で定める基準に該当する 管理者を設置すること。 ① 医家向けの管理医療機器も販売等する営業所の管理者 （薬事法施行規則 175 条第 1 項第 1 号） ・ 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上若しくは特定管理医療機器の販売 等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴 器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務のみを除く。 ）に３年以上従事した後、別に 厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了 した者 ・ 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等の知識及び経験を有すると認めた者（p.13 を参照） ② 補聴器のみを販売等する営業所の管理者 （薬事法施行規則 175 条第 1 項第 2 号） ・ 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器の みを販売等する業務を除く。 ）に 1 年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところに より厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ・ 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等の知識及び経験を有すると認めた者（p.13 を参照） ③ 家庭用電気治療器のみを販売等する営業所の管理者 （薬事法施行規則 175 条第１項第 3 号） ・ 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等す る業務を除く。 ）に 1 年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労 働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ・ 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等の知識及び経験を有すると認めた者（p.13 を参照） 4 新規の届出 新しく管理医療機器販売業・貸与業の届出を行う際は、下記の書類が必要です。 提出書類 1.管理医療機器販売業・貸与業届書 注意事項等 ○薬事法施行規則様式第八十八（様式は P.14 を参照） ○様式は p.16 を参照 2.営業所の平面図 ○ビル内にあって、同一フロアーに複数の営業所等がある 場合は、当該フロアーの全体図も添付してください。 ○医療機器の保管場所を明記してください。 以下の写しをご提示ください。 ① 「基礎講習」修了者：修了証 ② ①以外の者：次のイ）からヘ）のいずれか （P.13 を参照） イ）医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 ロ）所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、 並びに、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理 に関する実務従事年数証明書 3.管理者の資格を証する書類 ハ）所定の学校の卒業証書又は卒業証明書、単位修得表、 医薬品等の製造実務従事年数証明書など ニ）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業 責任技術者基礎講習修了証書 ホ）登録販売者(元薬種商販売業許可取得者(法人の場合は) 適格者)に限る。) ※試験合格者は販売従事登録証をお持ちであっても、医 療機器の販売管理者にはなれません。 ヘ）「販売管理責任者講習」（H6∼H8）の修了証書 5 届出後に必要な手続 管理医療機器販売業・貸与業の届出後に必要な手続きは以下のとおりです。 ア 新たに届出が必要な場合 営業所を移転したり、組織が変更（個人経営から法人経営に切り替える場合など）の場合は 新規届出が必要な場合があります。 イ 廃止をする場合 （薬事法第 40 条第 2 項で準用する同法第 10 条） 廃止届は廃止後 30 日以内に提出してください。（手数料：不要） なお、廃止届には業の届出控を添付してください。 →廃止届の様式は 18 ページを参照してください。 ウ 一時休止する場合 （薬事法第 40 条第 2 項で準用する同法第 10 条） 休止届は休止後 30 日以内に提出してください。（手数料：不要） 添付する書類はありません。 →休止届の様式は 18 ページを参照してください。 エ 一時休止中の営業所を再開させる場合 （薬事法第 40 条第 2 項で準用する同法第 10 条） 再開届は再開後 30 日以内に提出してください。（手数料：不要） 添付する書類はありません。 →再開届の様式は 18 ページを参照してください。 オ 次の事項に変更があった場合 （薬事法施行規則第 176 条、平成 17 年 3 月 31 日厚生労働省令第 66 号） 変更届は変更後 30 日以内に提出してください。 →変更届の様式は 17 ページを参照してください。 届出が必要な変更事項 添付書類 Ⅰ.届出者の氏名及び住所 なし Ⅱ.管理者の氏名及び住所 新管理者の資格を証明する書類 Ⅲ.営業所の名称 なし Ⅳ.営業所の構造設備の主要部分 変更後の営業所の平面図 Ⅴ.営業所における兼営業務 なし ※なお、管理医療機器販売業・貸与業には、更新はありません。 6 薬局・医薬品販売業等の許可を取得する方が管理医療機器の販売等を行うための手続き 薬局、医薬品販売業、高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可を受けた薬局・店舗（営業 所）は、管理医療機器の販売業・貸与業の届出を行ったものとみなされます。（薬事法施行令第 49 条第 1 項） ア 薬局・医薬品販売業等の許可を取得するとき 薬局開設・医薬品販売業の許可を取得 →管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったとみなされ、販売等が可能です。 なお、特定管理医療機器を販売等する場合には、要件を満す営業管理者の設置が必要です。 薬局・医薬品販売業の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合は、薬局開 設・医薬品販売業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所 を記載してください。 イ 変更があったとき必要な手続き 特定管理医療機器の営業所管理者を変更したとき、又は兼営事業の種類を変更したとき（新 たに特定管理医療機器の販売等を始めるときを含みます。） →30日以内に、尼崎市保健所に変更届を提出してください。 ５ 医療機器クラス分類の確認方法 メーカーに問い合わせ、確認する。 営業所で取扱う予定の医療機器のクラス分類は、メーカーに問い合わせることが確認の近道です。 取扱う医療機器の表示内容を確認する。 医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに「一般医療機器(一般)・管理医療機器(管理)・高 度管理医療機器(高度)・特定保守管理医療機器(特管)」等が記載されています。表示内容より、医 療機器の許可・届出の要・不要をご確認ください。 表示内容 必要な手続 一般医療機器又は一般 許可・届出不要 管理医療機器又は管理 管理医療機器販売業・貸与業(届出) 高度管理医療機器又は高度 高度管理医療機器等販売業・貸与業(許可) 特定保守管理医療機器又は特管 ※ なお、クラス分類に関係なく、「特定保守管理医療機器」は、高度管理医療機器等販売業・貸 与業の許可を受ける必要がありますので、注意してください。 7 ６ 医療機器の分類と販売・貸与に必要な手続きについて クラス分類 現状と改正後 医療機器の分類 許可 届出 の別 管理者の基礎講習の 受講要件 管理 者の 設置 義務 従事 年数 高度管理医療機器 ① 高度管理医療機器 基礎 講習 その他 継続 研修 制限なし （医療機器全般） ３年 ② 指定視力補正用レンズ （コンタクトレンズ） 許可 あり （薬事 法第 39 条 の 2） 必要 必要 １年 H18 厚労省告示 69 号による指定 ③ 特定管理医療機器 ３年 ④ 補聴器 管理医療機器 ⑤ 家庭用電気治療器 届出 あり （薬事 法施行 規則第 175 条 第1 項） 営業所において 取扱い可能な医 療機器の範囲 管理医療機器及 び一般医療機器 必要 努力 義務 １年 必要 不要 不要 コンタクトレン ズ、管理医療機器 及び一般医療機 器 補聴器、家庭用管 理医療機器及び 一般医療機器 家庭用電気治療 器、家庭用管理医 療機器及び 一般医療機器 ⑥ 家庭用管理医療機器 ・磁気治療器 不要 ・家庭用マッサージ器 ・アルカリイオン整水器等 ⑦届出不要の管理医療機器 H17 厚労省告示 82 による指定 一般医療機器 (特定保守管理医療機器を除く) ※ １ 不要 手続 不要 不要 不要 不要 不要 不要 不要 不要 不要 不要 家庭用管理医療 機器及び一般医 療機器 男性向け避妊用コンドーム 女性向け避妊用コンドーム 電子体温計 一般医療機器 一般医療機器 「特定保守管理医療機器」は、上の表の①に含まれます。 管理医療機器もしくは一般医療機器であっても、「特定保守管理医療機器」に該当するものは、 販売・貸与にあたって高度管理医療機器販売業・貸与業の許可を必要とします。 ※ ２ 特定管理医療機器：医家向け管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療機器の総称 (管理者の設置が必要な管理医療機器) 8 ① ☆業の許可が必要・管理者必要 高度管理医療機器等の一例 表 1-342 無呼吸モニタ 表 1-790 麻酔システム 表 1-352 自己検査用グルコース測定器 表 1-814 全自動除細動器（ＡＥＤ） 表 1-356 インスリン皮下投与用注射筒 表 2-1 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 表 1-357 インスリン皮下投与用針付注射 表 2-69 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 筒 表 2-91 汎用超音波画像診断装置 表 1-364 長期的使用経腸栄養キット 表 2-122 常電導磁石式全身用ＭＲ装置 表 1-449 経腸栄養用輸液ポンプ 表 2-168 医用電子血圧計 表 1-450 汎用輸液ポンプ 表 2-443 軟性胃内内視鏡 表 1-451 注射筒輸液ポンプ 表 2-1129 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 表 1-467 インスリンペン型注入器 表 2-1264 赤外線治療器 表 1-197 ブタ心臓弁 表 2-1270 低周波治療器 表 1-200 植込み型心臓ペースメーカ 表 2-1333 電位治療器 表 1-225 心血管用ステント 表 2-1418 歯科用ユニット 表 1-571 全人工股関節 表 3-265 蛋白分画電気泳動分析装置 表 1-643 後房レンズ 表 3-281 高速液体クロマトグラフィ分析装置 表 1-696 個人用透析装置 表 3-300 血球計数装置 表 1-711 中空糸型透析器 表 3-639 汎用電動式手術台 など 表 1-713 人工心肺用システム 表 1-772 汎用人工呼吸器 ※ 管理医療機器及び一般医療機器のうち特定保守管理医療機器に該当するものの例も含んでいます。 ②指定視力補正用レンズ(H18 厚生労働省告示 69) 表 1-1056 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 表 1-1057 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ 表 1-1058 単回使用視力補正用コンタクトレンズ 表 1-1059 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 表 1-1075 再使用可能な非視力補正用色付きコンタクトレンズ 表 1-1075 単回使用非視力補正用色付きコンタクトレンズ 以上【6 名称】 ☆業の届出が必要・管理者必要 ③ 特定管理医療機器の一例 表 2-163 耳赤外線体温計 表 2-695 食道経由経腸栄養用チューブ 表 2-167 自動電子血圧計 表 2-625 単回使用採血用針 表 2-169 手動式電子血圧計 表 2-640 汎用針付注射筒 表 2-614 単回使用皮下注射用針 表 2-959 真空密封型採血管 表 2-625 単回使用採血用針 表 2-1136 コンタクトレンズ消毒器 表 2-676 単回使用自動ランセット 表 2-1654 単回使用穿孔器 表 2-694 短期的使用経腸栄養キット 表 2-1715 天然ゴム製手術用手袋 など 9 ④ 補聴器（薬事法施行規則第 175 条第 1 項本文） ☆業の届出が必要・管理者必要 表 2-1766 ポケット型補聴器 表 2-1774 メガネ型補聴器 表 2-1767 耳かけ型補聴器 表 2-1775 プログラム式補聴器 表 2-1768 フェイスプレート式補聴器 表 2-1776 耳鳴マスカ 表 2-1769 耳あな型補聴器 表 2-1777 骨導式補聴器 表 2-1770 モジュラ式耳あな型補聴器 表 2-1778 デジタル式補聴器 表 2-1771 オーダーメイド式耳あな型補聴器 表 2-1779 ヘッドバンド型補聴器 表 2-1772 カナル型補聴器 以上【14 名称】 表 2-1773 完全耳内式耳あな型補聴器 ⑤ 家庭用電気治療器（薬事法施行規則第 175 条第 1 項本文） ☆業の届出が必要・管理者必要 表 2-1729 家庭用低周波治療器 表 2-1744 電位・超短波組合せ家庭用医療機器 表 2-1730 家庭用電位治療器 表 2-1745 電位・温熱組合せ家庭用医療機器 表 2-1731 家庭用短波ジアテルミー装置 表 2-1746 電位・温灸組合せ家庭用医療機器 表 2 1732 家庭用超短波治療器 表 2-1747 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1733 家庭用高周波治療器 表 2-1748 電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1734 組合せ家庭用電気治療器 表 2-1749 温熱・温灸組合せ家庭用医療機器 表 2-1735 電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1750 温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1736 低周波・電位・超短波組合せ家庭用医療機器 表 2-1751 温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1737 低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器 表 2-1752 電気睡眠導入器 表 2-1738 低周波・温熱・電気マッサージ組合家庭用医療機器 表 2-1753 家庭用電子針 表 2-1739 低周波・電位組合せ家庭用医療機器 表 2-1754 家庭用赤外線治療器 表 2-1740 低周波・超短波組合せ家庭用医療機器 表 2-1755 家庭用紫外線治療器 表 2-1741 低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 表 2-1756 家庭用炭素弧光灯治療器 表 2-1742 低周波・温熱組合せ家庭用医療機器 表 2-1759 家庭用温熱治療器 以上【29 名称】 表 2-1743 低周波・温灸組合せ家庭用医療機器 10 ⑥家庭用管理医療機器（H18 厚生労働省告示 68） 表 2-1609 表 2-1610 表 2-1611 表 2-1718 表 2-1719 表 2-1720 表 2-1721 表 2-1722 表 2-1723 表 2-1724 表 2-1725 表 2-1726 表 2-1727 表 2-1728 義歯床安定用糊材 粘着型義歯床安定用糊材 密着型義歯床安定用糊材 家庭用電気マッサージ器 家庭用エアマッサージ器 家庭用吸引マッサージ器 針付バイブレータ 家庭用温熱式指圧代用器 家庭用ローラー式指圧代用器 家庭用エア式指圧代用器 家庭用超音波気泡浴装置 家庭用気泡浴装置 家庭用渦流浴装置 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽 表 2-1757 表 2-1758 表 2-1760 表 2-1761 表 2-1762 表 2-1763 表 2-1764 表 2-1765 表 2-1780 表 2-1781 表 2-1782 表 2-1783 ☆業の届出が必要・管理者不要 家庭用電気磁気治療器 家庭用永久磁石磁気治療器 温灸器 家庭用超音波吸入器 家庭用電動式吸入器 家庭用電熱式吸入器 貯槽式電解水生成器 連続式電解水生成器 家庭用創傷パッド 家庭向け鍼用器具 膣洗浄器 避妊用ミクロコンドーム 以上【26 名称】 ⑦届出不要の管理医療機器（H17 厚生労働省告示 82） ☆業の許可・届出が不要・管理者不要 表 2-160 電子体温計 表 2-1784 女性向け避妊用コンドーム 表 2-1785 男性向け避妊用コンドーム 以上【3 名称】 ☆業の許可・届出が不要・管理者不要 ⑧一般医療機器の一例 表 3-61 画像診断用非自己現像フィルム 表 3-84 水銀毛細管体温計 表 3-85 アルコール毛細管体温計 表 3-89 アネロイド式血圧計 表 3-90 水銀柱式血圧計 表 3-373 汎用注射筒 表 3-383 ガラス注射筒 表 3-390 再使用可能な自動ランセット 表 3-480 真空採血管用ホルダ 表 3-503 浣腸用キット 表 3-943 メス 表 3-948 はさみ 表 3-987 ピンセット 表 3-1139 眼鏡 表 3-1171 医療ガーゼ 表 3-1177 医療脱脂綿 表 3-1191 生理用タンポン 表 3-1192 救急絆創膏 など 「表 2」、「表 3」とはそれぞれ、平成 16 年厚生労働省告示第 298 号（薬事法第二条第五項 から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医 療機器）の「別表第 2」 （管理医療機器の一覧）、 「別表第 3」 （一般医療機器の一覧）を示しています。 また、特定保守管理医療機器に該当するものは、平成 16 年厚生労働省告示第 297 号（薬事法第 二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器）で定められています。 上に例示した以外の医療機器の名称等については、医療機器クラス分類表（H16.7.20 薬食発 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知別添資料）でご確認ください。 11 ７ 医療機器営業管理者の資格について １ 資格について 基礎講習修了者 管理者の種類 ① 高度管理医療機器等 営業管理者 ② 指定視力補正用レンズ 営業管理者 薬事法 施行規則 条項 資格内容 第 162 条 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズを除く） 第1 項 の販売等に関する業務に３年以上従事した後、基礎講 第1 号 習を修了した者 第 162 条 第2 項 第1 号 資格を証明 する書類 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以 上従事した後、基礎講習を修了した者 ア）高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年 ③ 特定管理医療機器 営業管理者 第 175 条 営業管理者 ※ 分に応じた イ）特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器を 第1 号 除く）の販売等に関する業務に３年以上従事した 基礎講習 後、基礎講習を修了した者 修了証(写) 第1 項 第2 号 ⑤ 家庭用電気治療器 各管理者区 第1 項 第 175 条 ④ 補聴器営業管理者 以上従事した後、基礎講習を修了した者 第 175 条 第1 項 第3 号 特定管理医療機器の販売等に関する業務に１年以上 従事した後、基礎講習を修了した者 特定管理医療機器の販売等に関する業務に１年以上 従事した後、基礎講習を修了した者 基礎講習の実施団体について 財団法人 医療機器センター 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会 公益財団法人 総合健康推進財団 九州支部 〒113-0033 東京都文京区本郷 3-42-6 NKD ビル 7 階 TEL 03-3813-8156（薬事事業部直通） FAX 03-3813-8733 http://www.jaame.or.jp/ 〒113-0034 東京都文京区湯島 4-1-11 南山堂ビル TEL 03-5805-1910（講習登録室直通） FAX 03-5805-6135 http://www.hapi.or.jp/ 〒862-0926 熊本県熊本市中央区保田窪 1-10-38 TEL 096-285-7010 FAX 096-386-7127 http://www.zaidan-kensyu.jp/ 基礎講習の実施時期等の詳細は、各団体のホームページをご覧いただくか、直接団体あて電話等 でお問い合わせください。 12 基礎講習会免除者 次の学歴・資格を有する場合（資格を証明する書類の提出、提示が出来る場合に限る。）は、基 礎講習を受講しなくとも医療機器営業管理者になれます。 資格内容 資格を証明する書類 ア）医師、歯科医師、薬剤師 免許証(写) イ）第１種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者（薬事法施行規則第８５条第３項） イ−１ ① 卒業証書または卒業証 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学、歯学の専門の課程を修了（該当する科目の 30 単位以上取得が目安です） 明書 ② 実務経験年数証明書 した者 イ−２ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する専門の課 ① 科目取得（履修）証明書 ② 実務経験年数証明書 程を修了（該当する科目の 30 単位以上取得が目安です）した後、医薬品又は医 療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者。 イー３ 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以 講習会の修了証書 上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受 けた者が行う講習を修了した者 ウ）医療機器製造業の責任技術者（薬事法施行規則第９１条第３項及び第４項） 基 ウ−１ 礎 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、 講 医学、又は歯学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の 30 単位以上 習 取得が目安です） 免 除 者 卒業証書または卒業証明書 ウ−２ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 卒業証書または卒業証明書 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する専門の課 程を修了した者（該当する科目の 30 単位以上取得が目安です） ウー３ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工 ① 科目取得（履修）証明書 学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する科目を修 ② 実務経験年数証明書 得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者 ウ−４ 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の指定する講 講習会の修了証書 習を終了した者 エ）医療機器修理業の責任技術者（薬事法施行規則第１８８条） エー１ 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める 講習会の修了証書 ところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を終了した者 オ）登録販売者（元薬種商販売業許可取得者（法人の場合は適格者）に限る。） 適格者が証明される許可内 ※ 試験合格者は販売従事登録証をお持ちであっても、医療機器の販売管 容証明書 理者にはなれません。 カ）販売管理責任者講習修了者（(財)医療機器センター・日本医科器械商工団体連合 会共催） （平成６年∼平成８年実施） 13 修了証書 様式第八十八(第百六十三条関係) 管理医療機器 営 業 所 の 名 販売業 貸与業 届書 称 〒 営 業 所 の 所 在 地 ℡ 営 業所の構 造 設備 の 概要 管 理 者 氏 名 住 所 兼 営 事 業 の 種 別 紙 の と お り 資格 〒 類 （取扱品目） 備 考 上記により、管理医療機器の 平成 年 月 販売業 貸与業 の届出をします。 日 住 所 法人にあっては､主たる 事務所の 所在地 〒 氏 名 法人にあっては､名称 及び代表者の氏名 印 尼崎市保健所長 様 （注意） １ 管理者の氏名、資格及び住所の欄は、特定管理医療機器を販売等する営業所の場合のみ記載すること。管理者の資 格欄に記載する場合には、特定管理医療機器営業管理者等が第 175 条第１項各号のいずれに該当するかを記載するこ と。 ２ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は貸与業以外の業務を併せて行うときはその 業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ３ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合は「補聴器」 、家庭用電気治療器のみを販売等する場合は「電気治療器」 、 補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する場合は「補聴器・電気治療器」 、特定管理医療機器以外の管理医療機 器のみを販売等する場合は「家庭用」 、特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器以外の管理医療機器を 販売等する場合は「管理」と記載すること。 14 ＜管理医療機器販売業・貸与業届書の例示＞ 様式第八十八（第百六十三条関係） 該当しない業態を二重線で消すこと 営 業 所 の 名 称 営 業 所 の 所 在 地 販売業 管理医療機器 届書 貸与業 管 理 者 名 住 所 兼 営 事 業 の 種 類 備 住居表示に基づき正確に記載すること。 営業所がビル・マンション等の一室であるときは、建物の名称及び階数、部屋番 号等も記載すること。 尼崎医療機器株式会社 中央営業所 兵庫県尼崎市○○町１−１−１ 営業所の構造設備の概要 氏 捨て印 代表取 締役印 別紙のとおり 資格 ①「薬事法施行規則第○条第○項第○号」と該当条項を書くこと ※ ②備考欄に「家庭用」と記載する場合は、管理者の氏名・住所・資格欄を記載しなくてもよい。 毒物劇物販売業 考 ［取扱品目］ 電気治療器 薬局・医薬品販売業の許可、毒物劇物販売業の登録を受けている場合 は記載すること。 ［展示販売］ 期間：平成○○年○月○日∼平成○○年○月○日 展示販売などで、短期間のみ販売・貸与を行う場合は、その販売期間を記載してください。 また、終了日が決まっていない場合は、終了予定日を記載してください。 上記により、管理医療機器の販売業・貸与業の届出をします。 平成○○年○月○日 住 所 法人にあっては、主 たる事業所の所在地 兵庫県尼崎市○○町１−１−１ 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 尼崎医療機器株式会社 代表取締役 尼崎 太郎 法人 → 登記上の氏名・住所を記載 個人 → 個人の氏名・住所を記載 法人 → 代表取締役印(登記印) 個人 → 個人印 代表取 締役印 ・ 尼崎市保健所長 殿 ・ ・ 薬事法施行規則第 175 条第 1 項第 1 号に該当 イ）高度管理医療機器等又は特定管理医療機器販売業等管理者講習受講者 ロ）上記イ）以外に認められている者※ 薬事法施行規則第 175 条第 1 項第２号に該当 イ）補聴器販売業等管理者講習受講者 ロ）上記イ）以外に認められている者※ 薬事法施行規則第 175 条第 1 項第３号に該当 イ）家庭用電気治療器販売業等管理者講習受講者 ロ）上記イ）以外に認められている者※ ※管理者講習受講以外に認められる者 イ）医・歯・薬 ロ）総括製造販売責任者 ハ）製造業責任技術者 ニ）修理業責任技術者 ホ）薬種商適格者 ヘ）販売管理責任者講習（H6∼H8） 大学、工業高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学又は歯学に関する専門の課程を修了等 15 営業所の構造設備に関する書類 付近の見取り図：最寄りの駅、国道、バス停、建物等を記載してください。 営業所の平面図：①営業所の概略と医療機器の貯蔵・陳列場所の位置を記載してください。 （なお、医療機関と隣接する場合、その区画は明確に記載してください。） ②営業所全体及び貯蔵設備の寸法を記載してください。 ※ 当該営業所以外の保管設備の有無： 有（別紙平面図のとおり）・ 無 ※ 医療機器が大型である等により、別に保管場所を設置する場合は、その名称及び所在地を明記した同様の平 面図を添付すること。 16 様式第六（第十六条、第九十九条、第百条、第百二十七条、第百七十四条、第百七十六条、 第二百六十五条関係） 変 更 届 書 業 務 の 種 別 許可番号及び年月日 薬局、製造 所、営業所 又は店舗 名 称 所 在 地 〒 TEL 事 項 変 更 前 変 更 後 変 更 内 容 変 更 年 月 備 日 考 上記により、変更の届出をします。 平成 年 月 日 住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地） 〒 氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 TEL 尼崎市保健所長 様 17 様式第八（第十八条、第百三十二条、第百七十七条） 休 止 廃 止 届 書 再 開 業 務 の 種 別 許可番号及び年月日 薬局、製造 所、営業所 又は店舗 名 称 所 在 地 〒 TEL 休止、廃止又は再開の年月日 備 考 休止 上記により、廃止 の届出をします。 再開 平成 年 月 日 住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地） 〒 氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 TEL 尼崎市保健所長 様 18 管理医療機器販売業・貸与業 No. 営業期間 営業場所の 名称 期限付き営業リスト（特定管理医療機器） 営業場所の 所在地 営業管理者 氏名 住所 資格 貯蔵場所の 有無 1 有・無 2 有・無 3 有・無 4 有・無 5 有・無 6 有・無 7 有・無 8 有・無 9 有・無 10 有・無 19 取り扱う医療 機器の種類 備考 発行：尼崎市保健所 保健企画課 〒660-0052 兵庫県尼崎市七松町 1 丁目 3 番 1-502 号 TEL 06-4869-3010 FAX 06-3869-3049