医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）

聯十
事
務
連
絡
平 成 1 9 年6 月 1 9 日
各都 道 府 県衛 生 主管部 ( 局)
各 地 方 厚 生 局 指 導 ・
中
電
ξ
屠
蜜
予
講御
厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審 査 管 理 r l ■
医薬 品等 の 承認 申請 等 に 関す る質 疑応 答集 ( Q & A ) に
ついて
医薬 品 ( 体外 診 断 用 医薬 品 を除 く。 以 下 同 じ。) 、医薬 部 外 品及 び 化 粧 品 ( 以下
別 添 の とお
「医薬 品等 」 とい う。) の 承認 申請 等 に 関す る質 疑応 答 集 ( Q & A ) を
りと りま とめ ま した の で 、貴 管 下 関係 業者 に対 し周 知願 い ます 。
なお 、本事 務 連 絡 の 写 しを別 記 関係 団体 あて送 付 します の で 、念 の た め 申 し添
えます 。
紐
別記
日本 製 薬 団体連 合 会
米 国研 究製 薬 工 業 協 会 在 日技 術 委 員 会
欧 州 製 薬 団体連 合 会 在 日執 行 委 員 会
日本 大衆 薬 工 業 協 会
日本 化 粧 品 工 業連 合 会
在 日米 国商 工 会議 所 製 薬 小委 員 会
在 日米 国商 工 会議 所 化 粧 品委 員 会
欧州 ビジ ネ ス 協 会化 粧 品部 会
日本 漢 方 生薬 製剤 協 会
全 国家 庭 薬 協議 会
全 国配 置 家 庭 薬 協 会
日本 医薬 品直販 メー カ ー 協議 会
日本 栗 業 貿 易 協 会
日本 医薬 品原 薬 工 業 会
別添
医 薬 品 等 の 承 認 申請 等 に 関す る 質 疑 応 答 集 ( Q & A )
※ 別 添 に お い て 、「
薬 事 法 及 び 採 血 及 び 供 血 あ つ せ ん 業 取 締 法 の 一 部 を改 正 す る
法 律 ( 平成 1 4 年 法 律 第 9 6 号 ) 」 に よ る改 正 前 の 薬 事 法 ( 昭和 3 5 年 法 律 第
145号
)を
「旧法 」、改 正 後 の 栗 事 法 を 「
改 正 薬 事 法 」 とそ れ ぞ れ 省 略 す る。
< 承 認 申請 書 の 記 載 内容 >
Ql
一
製 造 方 法 欄 の 具 体 的 な記 載 方 法 に つ い て 、 般 用 医薬 品 に つ い て は平成 1 7
一 般 用 医薬 品等 の 承 認 申請 等 に 関す る質 疑 応 答
年 1 0 月 2 1 日 付 け事務 連 絡 「
集 (Q&A)に
つ い て 」 に よ り記 載 例 ( 別紙 1 ) が 示 され て い る。 医療 用 医薬
品 に つ い て も同様 に 、製 造 工 程 ご とで は な く、製 造 所 ご とに連 番 を付 して 記 載
す る こ とで よ い か 。
Al
よい。
Q2
化 学 薬 品原 薬 に 関 して 、承認 申請 書 の 製 造 方 法 に 原 薬 の 製 造 方 法 を記 載 して
い るが 、原 栗 の 中間体 や 最 終 中間体 を製 造 す る施 設 は 、製 造 業 の 許 可 又 は外 国
製 造 業者 の 認 定 を取 得 す る必 要 が あ る の か 。
A2
承認 申請 書 に 原 栗 の 中間体 や 最 終 中間体 の 製 造 方 法 を記 載 して い て も、原 薬 の
中間体や 最 終 中間体 を製 造 し、 出荷 す る施 設 に つ い て は 、製 造 業 の 許 可 又 は外 国
製 造 業者 の 認 定 は必 要 な い 。
承認 申請 書 に は 、 これ らの 施 設 を記 載 す る こ と と し、許 可 ( 認定) 番 号 は 「9
9AZ666666」
平成 1 7 年 4 月 1 日 」とf る こ と。
午可 ( 認定) 年 月 日は 「
、言
原 薬 の 中間体 や 最 終 中間体 を製 造 す る施 設 に つ い て 、既 に 許 可 ( 認定) 番 号 と
して別 の 番 号 ( A G 9 9 9 9 9 9 9 9 等
) を 記 載 して い る場 合 は 、他 の 理 由 に よ
リー 部 変 更 承 認 申請 又 は軽 微 変 更届 出 を行 う機 会 が あ る時 に 併 せ て整 備 す る こ と
で差 し支 えな い 。
なお 、製 造 業 の 許 可 又 は外 国製 造 業 者 の 認 定 の 必 要 性 にか か わ らず 、承認 書 の
製造 方 法欄 の 記 載 範 囲や G M P 適
合性 調 査 の 取 扱 い は 、 これ まで の 関連 通 知 等 を
参 照 され た い 。
( 参考 ) 平 成 1 7 年
2 月 1 0 日 付 け薬 食 審 査 発 第 0 2 1 0 0 0 1 号厚 生 労働 省 医薬 食 品
局審査 管理課長通知 別 添 1 の A の
「
用語 」 よ り
中間体 :
化 学 合 成 原 栗 に つ い て は 、原 栗 合 成 工 程 にお い て 製 造 され る物 質 で 、原 薬 に
な る まで に 、分 子 的 な変 化 を うけ る物 質 。 単 離 され る場 合 、単離 され な い 場 合
が あ る。
最 終 中間 体 :
あ と 1 反 応 行 うこ とに よ り原 薬 が生 成 され る化 合 物。 反 応 工 程 は共 有 結 合 が
形 成 あ る い は切 断 す る反 応 と し、塩 交換 反 応 は 含 まれ な い 。
< み な し承 認 >
Q3
薬 事 法 及 び採 血 及 び供 血 あつ せ ん業 取 締 法 の
年 法律第 96号
一
部 を改 正 す る法 律 ( 平成 1 4
) の 附 則 第 8 条 第 2 項 に お い て 、 旧法 第 1 4 条 の 承 認 を受 け 、
か つ 、 旧法 第 1 2 条 又 は 2 2 条 の 許 可 を受 け て い な い 者 は 、 当該 品 目に係 る 改
正 薬 事 法 第 1 4 条 第 6 項 の 調 査 を受 け た と き は 、 同 条 の 承 認 を受 け た も の とみ
な され る。 で は 、 旧法 第 1 4 条 の 承 認 を受 け 、 旧法 第 1 2 条 の 製 造 業 許 可 を 取
得 して い る が 、 平 成 1 7 年
3月 31日
ま で に 製 造 品 目追 加 許 可 申請 ( 旧法 第 1
8 条 ) を して お らず 、製 造 品 目許 可 を受 け て い な い も の は どの よ うに 取 り扱 う
の か。
A 3
旧法 第 1 8 条 は同法第 1 2 条 の業態許可 の変更 につい ての許可を定 めた規定 で
あ り、同法第 1 8 条 による製造品 目追加許可を受 けていない品 目につい ては同法
第 1 2 条 の許可を受 けてい ないこ ととなるため、改正薬事法第 1 4 条 第 6 項 の調
査 を受 けた ときは、同条 の承認 を受 けたもの とみな され る。
この場合 、承認書 には、新 たに許可又は認定 を受 けた製造所 を追加す るための
変更手続 ( 一部変更承認 申請又は軽微変更届) が 必要 となる。
< 製 造 区分 >
Q4
地 方 厚 生 局 長 許 可 区分 に 該 当す る 医薬 品 と都 道 府 県 知 事 許 可 区 分 に 該 当す る
医 薬 品 を 同 一 施 設 で 製 造 す る場 合 は 、 そ れ ぞ れ 対 応 す る 区分 の 許 可 が 必 要 に な
る が 、 同 一 の 作 業 所 又 は 貯 蔵 施 設 を 共 有 して も よ い か 。
A 4
製 造 管 理 及 び 品質 管理 が 適 切 に行 え る と判 断 で き る場 合 は 、作 業 所 又 は貯 蔵 施
設 を共 有 して も差 し支 えな い が 、許 可 申請 等 の 際 に は、 双 方 の 許 可 権 者 に対 して
そ の 旨相 談 す る こ と。
なお 、 管 理 上 支 障 が な い と認 め られ る ときに は 、 医薬 品製 造 管 理 者 の 兼 務 及 び
試 験 検 査 設備 の 相 互 利 用 ( 試験 検 査 設 備 を 一 方 の 設備 と し、他 方 が 利 用 す る こ と)
に つ い て は差 し支 えな い こ と。
< 外 国製 造 業者 認 定 >
Q5
平成 1 9 年 6 月 1 9 日 付 け栗 食 審 査 発 第 0 6 1 9 0 0 4 号厚 生 労働 省 医薬 食 品局 審
査 管理 課 長 通 知 の 1 に お い て 、「当該 診 断 書 の 取 得 がや む を得 な い 合 理 的 な理 由
に よ り困難 で あ る場 合 」 とは 、 どの よ うな例 が 考 え られ るか 。
A 5
認 定 を受 け よ う とす る製 造 所 が 所 在 す る国 に お け る プ ライ バ シ
ー の保 護 、雇 用
又 は 人 事 に 関 す る法 令 等 に抵 触 す る な ど 、合 理 的 な根 拠 が あ る場 合 が 考 え られ る。
Q6
合 理 的 な理 由」は認 定 申請 等 の 際 に どの よ うに示 す
Q 5 に 該 当す る場 合 、「
べ
きか。
A 6
医師 の診 断書 の提 出が 困難な理 由については、認定 を受 けよ うとしてい る法人
の役員 が薬事法第 5 条 第 3 号 二 ( 成年被後見人 に係 る部 分 を除 く) 及 びホに該 当
しない こ とを疎明す る書類 に記 載す るか 、当該疎明す る書類 に別 途理 由書 を添付
された い。
Q7
平成 1 9 年
6 月 1 9 日 付 け薬 食 審 査 発 第 0 6 1 9 0 0 4 号厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 審
査 管 理 課 長 通 知 の 2 に お い て 、外 国製 造 業者 認 定 申請 に係 る迅 速 手 続 が 示 され
て い るが 、 国 内 の製 造 業 の うち 、地 方 厚 生 局長 を許 可権 者 とす る製 造 所 に つ い
て も同様 の 手続 を適 用 で き な い か 。
A 7
国 内 の 製 造 業 で あれ ば 、 企 業 の 吸 収 合 併 等 に よ り既 に 許 可 を受 け た 製 造 所 が 新
た に許 可 を取 得 す る必 要 が あ つ て も、 余 裕 を持 っ て 新 規 許 可 申請 手 続 を行 う こ と
が 可 能 と考 え られ る の で 、 当該 通 知 の よ うな迅 速 手 続 を示 す 予 定 は な い 。
な お 、 地 方 厚 生 局 長 を許 可 権 者 とす る 製 造 所 の 許 可 手 続 を通 常 の 手 続 よ り迅 速
に行 う必 要 が あ る場 合 に は 、 個 別 に許 可 申請 書 提 出先 の 地 方 厚 生 局 及 び 申請 に 係
る調 査 を行 う独 立 行 政 法 人 医薬 品 医療 機 器 総 合 機 構 あ て 相 談 され た い 。
< 構 造 設備 の概 要 一 覧 表 >
Q8
平成 1 9 年 6 月 1 9 日 付 け薬 食 発 第 0 6 1 9 0 0 2 号厚 生 労働 省 医薬 食 品局 通 知 の
おける 「
作 業 室 の 概 要 」や 「
貯 蔵 施 設 の概 要 」
に は 、 どの よ うな こ とを記 載 す べ き か 。
様式 (1)-1及
び (2)-1に
A 8
栗 局 等 構 造 設 備 規 則 に 従 い 、 作 業 室 が 医薬 品 等 の 製 造 に適 して い る こ とや 、 貯
蔵 施 設 が 製 品 等 及 び 資 材 の 貯 蔵 に適 して い る こ とが わ か る よ うに適 宜 記 載 され た
い。
別 紙 図 面 の とお
なお 、製 造 所 平 面 図等 に よ りこの こ とが 明 らか に な る場 合 は 、「
り」 と記 載 して も差 し支 えな い 。