参考資料2－2（PDF:4733KB）

手術用ドリルアタッチメントの発熱事例について
（日本ストライカー社）
＜使用時の状態＞
バー
アタッチメント
ハンドピース
（モーター内蔵）
＜分解したアタッチメント部品（当該品）＞
ノーズハウジング
ノーズハウジング内に
組み込まれている
※ドライブシャフト：バーを固定し、
モーターと連動して回転
ドライブシャフト
＜ドライブシャフトの比較＞
ベアリング
正常品
ベアリングは
ノーズハウジング内部に固着
当該品
作成
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※ベアリング：回転サポート部品
第 2版 2012/09/10
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洗浄スプレーを噴射し、布でアタッ
チメント先端を軽く拭取ってくださ
い。拭取った液が無色になるまで、
噴射と拭取りを繰り返します。
洗浄
洗浄
第 2版 2012/09/10
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日本ストライカー株式会社
112-0004 東京都文京区後楽 2-6-1
tel : 03-6894-8367
www.stryker.co. jp
Japan
No. VS12-09-01
2012 年 9 月
お客様 各位
≪マイクロドリル用
マイクロドリル用アタッチメント≫
アタッチメント≫使用に
使用に際してのご注意
してのご注意とお
注意とお願
とお願い
拝啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し
上げます。
さて、弊社製マイクロドリル用アタッチメントをご使用の際、適正な使用方法がなされていないため
にアタッチメントが過熱し、口腔外科における使用においては患者様への熱傷などの事故につながる
不具合事象が報告されております。
つきましては、添付文書や取扱説明書を良くお読み頂き、特に下記の注意事項を遵守いただけま
すようお願い申し上げます。
添付文書及び使用説明書にて定めた方法以外での使用に起因する不具合事象について、弊社は
責任を負いかねますのでご了承願います。
ご不明な点がございましたら、弊社営業担当者へお問い合わせ頂きますようお願い申し上げます。
敬具
記
■対象製品：
象製品：マイクロドリル用
マイクロドリル用アタッチメント
カタログ番号
カタログ番号
製品名
51005100-015015-250
マイクロドリルストレートアタッチメント２
マイクロドリルストレートアタッチメント２ミディアム
51005100-015015-252
マイクロドリルアングルアタッチメント２
マイクロドリルアングルアタッチメント２ミディアム
51005100-015015-270
マイクロドリルストレートアタッチメント
マイクロドリルストレートアタッチメント２
ストレートアタッチメント２ロング
51005100-015015-272
マイクロドリルアングルアタッチメント２
マイクロドリルアングルアタッチメント２ロング
■マイクロドリル用
マイクロドリル用アタッチメント 使用上の
使用上の注意
併用されるバー
されるバー類
単回使用製品です
です、
再使用は
絶対にしないでください
にしないでください。
１）併用
されるバー
類は単回使用製品
です
、再使用
は絶対
にしないでください
。
２）連続使用時間制限（
連続使用時間制限（添付文書や
添付文書や使用説明書に
使用説明書に記載）
記載）を守って使用
って使用してください
使用してください。
してください。
洗浄・メンテナンス
・メンテナンス、
滅菌の
手引き
」、「洗浄
洗浄スプレー
スプレーの
使用方法」
３）「洗浄
・メンテナンス
、滅菌
の手引
き」、「
洗浄
スプレー
の使用方法
」等の記載事項
を遵守し
遵守し、十分かつ
十分かつ正
かつ正しい洗浄
しい洗浄と
洗浄と乾燥を
乾燥を行ってください。
ってください。
以上
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参考資料－
参考資料－１
■不具合事象を
具合事象を生ずる主
ずる主な要因
＊複数回使用などで
複数回使用などで摩耗
などで摩耗したバーの
摩耗したバーの使用
したバーの使用
複数回使用するなどして
複数回使用するなどして摩耗
するなどして摩耗したバー
摩耗したバーは
したバーは切れ味の低下からアタ
ッチメントに対する過度な負荷要因となり、アタッチメントの早期
故障（先端部ベアリング破損等）に至る原因となります。
＊損傷したバーの
損傷したバーの使用
したバーの使用
損傷したバーは
損傷したバーはアタッチメント内部部品（ベアリン
したバーは
グ・バーロック機構）の破損要因となり、アタッチ
メントの早期故障や部品落下などのリスクを生じ
ます。
損傷したバーのシャフト
損傷したバーのシャフト部
したバーのシャフト部
ベアリングの破損片
ベアリングの破損片
＊他社製バーの
他社製バーの使用
バーの使用
他社製バーとの
他社製バーとの併用
バーとの併用は
併用はバー先の振幅を大きくし、
バーの折損のみならず、アタッチメントの早期
故障に繋がります。
＊その他
その他の要因
✓規定以上の
規定以上の連続使用
✓穿孔や
穿孔や切削時のバーおよびアタッチメントに
切削時のバーおよびアタッチメントに対
のバーおよびアタッチメントに対する過度
する過度な
過度な負荷
✓不適切な
不適切な洗浄および
洗浄および乾燥
起因する錆等
および乾燥に
乾燥に起因する
する錆等の
錆等の腐食
✓ハンドピースやアタッチメントの経年劣化
ハンドピースやアタッチメントの経年劣化
■不具合事象が
不具合事象が生じているときの状態
じているときの状態
＊先端部ベアリングの
先端部ベアリングの破損
ベアリングの破損
バーの複数回使用、摩耗や損傷したバーの使用、他社製バーの使
用、規定時間以上の連続使用、乾燥工程不十分などの洗浄不備な
どでベアリングは内側の金属リング及びボールが欠損するなどして
破損し、正しい回転を損ないます。これによりアタッチメント先端部の
発熱を引き起こし、術部の熱壊死等のリスクを生じます。
ベアリングの破損
ベアリングの破損
が進んだ状態
んだ状態
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故障
正常
参考資料－
参考資料－２
＊過度な
過度な負荷により
負荷により、
により、変色変形したアタッチメントの
変色変形したアタッチメントの先端
したアタッチメントの先端
前述のベアリングの破損、バーを穿孔・切削する箇所への過度な負荷が生じた状態での不適切な
使用の結果、アタッチメントの先端が発熱またはバーとの接触により変色変形します。
発熱による
発熱による変色
による変色
バーとの接触
バーとの接触による
接触による変形
による変形
＊不具合事象を
不具合事象を生じたアタッチメントの分解写真
じたアタッチメントの分解写真
ドライブシャフト
ベアリング
ベアリング
ドライブシャフト
正常なドライブシャフトとベアリング
正常なドライブシャフトとベアリング
（バーはドライブシャフトに固定され、ベアリングで
支持された状態で回転します）
汚れて腐食
れて腐食したドライブシャフトと
腐食したドライブシャフトと破損
したドライブシャフトと破損した
破損した
ベアリング
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参考資料－
参考資料－３
（検証）
検証） アタッチメントの発熱
アタッチメントの発熱について
発熱について
正常なアタッチメントの動作時温度測定 （弊社テストデータ）
測定方法： 20 秒 ON、20 秒 OFF を５セット動作させた直後に温度を測定
以下結果の通り、複数回使用のバーを装着した場合のアタッチメント温度は新品のバー装着時に
比べて高い温度を示し、アタッチメントの動作不具合、しいては破損につながる要因であることを示
しております。
破損した
破損した状
した状態で使用した
使用した場合
した場合においては
場合においては“
においては“A”先端部（
先端部（ベアリング付近
ベアリング付近）
付近）の温度が
温度が 100℃
100℃以上に
以上に達す
ることがあります。
ることがあります。
（測定結果） ※新品バーは OR-1608-2-15 Φ 6mm を使用
新品のバー
複数回使用のバー
新品のバー装着時
のバー装着時
複数回使用のバー装着時
のバー装着時
温度測定箇所
（℃ ）
（℃ ）
A： 先端部
27.8
38.1
B： シャフト部
シャフト部
29.3
34.0
C： カラー部
カラー部
28.6
34.0
バー
C
B
A
温 度 測定 箇所
アタッチメントの動作不具合
アタッチメントの動作不具合、
動作不具合、破損を
破損を未然に
未然に防ぐための点検
ぐための点検として
点検として、
として、バーを装着
バーを装着し
装着し、
手回しをしながら
手回しをしながら異音等
しをしながら異音等の
異音等の発生の
発生の有無を
有無を確認して
確認して下
して下さい。
さい。異常がみられる
異常がみられる場合
がみられる場合は
場合は
弊社カスタマーケア
弊社カスタマーケア部
部
（
連絡先下記参照）
連絡先下記参照
）
にご連絡
にご
連絡ください
ください。
。
カスタマーケア
連絡ください
（連絡先）
日本ストライカー株式会社 カスタマーケア部
電話番号：072-925-6548
住所：〒581-0067 大阪府八尾市神武町 2-24 日本通運株式会社 天王寺支店
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