569KB - 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)

AMDD 取引先質問票 回答要綱
本要綱では、AMDD 取引先質問票へご回答頂く際の注意事項および質問内容の補足を記載しています。
質問票へご記入の際に併せてご利用ください。
ご不明点がございましたら AMDD 会員企業担当者へお問い合わせください。
記入上の注意
全ての質問にご回答頂く必要があります。回答不可・該当がない場合も、「N/A」とご記入頂くか、回答不可
の理由をご記載ください。場合により、回答内容について、参加企業より問い合わせ、修正・再提出のお願い
をする場合がございますので、予めご了承ください。
本質問票の回答者は代表取締役又は本質問票につき会社を代表して回答しうる権限を有する方にてお願
いします。但し、回答者につき、AMDD 会員企業から特定の要求がある場合は当該要求に従ってください。
I. 会社の基本情報
(1)貴社の商号をご記入ください。
(2)商号以外に使用している名称があればご記入ください。
注意事項
貴社の正式名称をご記入ください。
略称等があればご記入ください。該当がない場合は、
「N/A」とご記入ください。
(3)旧社名があればご記入ください(社名変更をしている場
過去 10 年間で社名変更をしている場合には旧社名を
合)。
ご記入ください。
(4)貴社の本店の住所をご記入ください。
登記簿上の本店所在地をご記入ください。
(5)貴社の主たる事業所の住所をご記入ください。
(6)貴社の設立日をご記入ください。
(7)貴社の会社法人等番号をご記入ください。
(8)貴社の設立国をご記入ください。
(9)電話番号をご記入ください。
(10) ファックス番号をご記入ください。
登記簿上の設立日をご記入ください。
履歴事項全部証明書の一番上に記載されている数字
です。個人事業主の場合は、「N/A」とご記入ください。
例えば、日本法人の場合は、「日本」とご記入ください。
代表電話又はご連絡可能な電話番号をご記入くださ
い。
代表ファックス番号又はご連絡可能な番号をご記入くだ
さい。
貴社のホームページがある場合には URL をご記入くださ
(11) ウェブアドレスをご記入ください。
い。該当がない場合は、「N/A」とご記入ください。
(12) 該当する事業形態を選択してください。
□株式会社 □有限会社 □合同会社 □合資会社
いずれか 1 つを選択してください。その他を選択した場合
□その他 (その他の場合は、事業形態をご記入ください。）
には、事業形態をご記入ください。
(13) 株式公開会社の場合、証券取引所名およびコード番
号をご記入ください。
非公開企業の場合は、「N/A」とご記入ください。
証券取引所名：
コード番号：
貴社の 従業員数をご記入ください。グループ会社の従業
(14) 従業員数をご記入ください。
員数の記載は不要です。
(15) 貴社の社員１人あたりの平均雇用契約期間（年）
貴社で勤務する人（役員および従業員）を対象とし
を教えてください（個人事業主の場合は「N/A」と入力してく
て、お分かりになる範囲でご記入ください。回答が難しい
ださい）。
場合は、「N/A」とご記入ください。
(16) 医療機器販売に係るサービスの提供のために政府ま
たはその他の機関への登録・許可・届出（以下「許可」とい
います）が必要ですか。
例えば、高度管理医療機器等販売業許可・賃貸業許
可などをいいます。
はい いいえ
（注）「政府」の定義については、別紙１にてご確認くださ
い。
(17) 上記（16）の質問に対して「はい」と答えた場合、許
医療機器販売に係るサービスの提供のために保有する
可の種類及び許可番号を含めすべて 記入用紙（別紙
すべての許可の種類をご記入ください。
２）にご記入ください。（許可の失効年月日もご記入くださ
同じ種類の許可について複数の事業所等で取得してい
い。）
る場合は、その中の主なものを記載してください。
(18) 監査済み財務諸表がありますか。（ある場合は、最
添付書類は、AMDD 会員各社へお送り頂く際に添付し
新の監査済み財務諸表の写しをご提出ください。）
てください。
財務諸表には、(1)貸借対照表、(2)損益計算書（販
はい いいえ
売費及び一般管理費の明細含む）、(3)株主資本等
変更計算書等が含まれます。
(19) 会社の帳簿記録は、国内の会計基準または適用され
る国際的に認められた会計基準に従って維持されています
か。
はい いいえ
(20) 主な連絡先（氏名、職位、電話、E メールアドレス）
本質問票についてご連絡可能なご担当者の情報をご記
をご記入ください。
入ください。
II. 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）
主要人員につき、主要人員の記入用紙（別紙３）にご記
入ください。
記載における注意事項
必ず記入用紙（別紙３）にご記入ください。最大 20
名まで記入可能です。記入用紙が足りない場合は、
AMDD 会員企業までお問い合わせください。
III.関係会社
記載における注意事項
貴社の関係会社（親会社、子会社を含みます）につき、関
係会社の記入用紙（別紙 4）にご記入ください。（該当会
社がない場合は「N/A」と入力してください）
記入用紙（別紙 4）に記入してください。該当会社が
ない場合は「N/A」とご入力ください。
IV.業界
記載における注意事項
(1)業界の分類を選択してください。→別紙 5 から選択し、ご
記入ください。
別紙 5 をご確認のうえ、適切な業界を選択してください。
複数該当する場合は、貴社の代表的な業務を 1 つ選
択してください。
上記(1)で選択した業界での操業年数をご記入くださ
(2)現在の業界での操業年数は何年ですか。
い。
(3)貴社が現在行っている事業やサービスを列挙してくださ
い。
(4)貴社が現在事業を展開している国を列挙してください。
V.コンプライアンス体制
貴社の代表的な業務内容をご記入ください。
日本でのみ事業を展開されている場合は、「日本」とご
記入ください。
記載における注意事項
以下の質問に「はい」または「いいえ」でお答えください
(1) 貴社では、公務員に対し、過去 10 年間で彼らの行う
決定に影響を与えることを目的として、直接又は間接的に金
知りうる範囲で回答してください。
銭等の提供をしたことがありますか。
はい いいえ
（注）「公務員」の定義については、別紙１にてご確認くだ
さい。
(2) 貴社、または貴社の所有者、役員もしくは重要な使用
人が、過去 10 年間で詐欺、贈賄、虚偽の説明その他の犯
罪行為を犯したことを理由として、事業の停止処分、起訴、
有罪判決または調査を受けたことがありますか。
はい いいえ
知りうる範囲で回答してください。
(3) 貴社の所有者、役員または重要な使用人が、過去 10
年間で詐欺、贈賄、虚偽の説明その他の犯罪行為を犯した
知りうる範囲で回答してください。
ことを理由として、懲戒処分を受けたことはありますか。
はい いいえ
(4) 貴社（貴社の親会社、子会社を含む）、または貴社
（貴社の親会社、子会社を含む）の役員、重要な使用人
もしくは代理人が、過去 10 年間で米国の海外腐敗行為防
止法またはその他の何らかの汚職または贈収賄に関する法
知りうる範囲で回答してください。
律（以下総称して「汚職防止法」といいます）違反の容疑
で調査を受けたことがありますか。
はい いいえ
(5) 上記（1）～（4）の質問に対して「はい」と答えた場
合、その状況を説明してください。
(6) 貴社は、企業倫理と汚職防止法遵守のための書面化
された会社方針を持っていますか。
はい いいえ
(7) 上記（6）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
添付書類は AMDD 会員各社へお送り頂く際に添付し
方針の写しを添付してください。
てください。
(8) 貴社は、役員および従業員に対して汚職防止や企業
倫理のための教育を行っていますか。
はい いいえ
(9) 上記（8）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
教育プログラムの内容を説明してください。
(10)貴社は、AMDD 主催のコンプライアンストレーニング
（FCPA トレーニング）に参加されたことがありますか。
対面式及び DVD でのトレーニングを含みます。
はい いいえ
(11)貴社は、コンプライアンスオフィサーその他コンプライアンス
に関する責任者を任命していますか。
はい いいえ
(12)貴社は、係属中または提起される怖れのある訴訟や規
制当局による調査で、まだ解決していないものはありますか。
はい いいえ
知りうる範囲で回答してください。
(13)政府に関連する契約又は入札に関し、これまでに貴社
または重要な使用人が、過去 10 年間で、国内外を問わず
資格をはく奪された、または参加を禁止された事はあります
知りうる範囲で回答してください。
か。
はい いいえ
(14)上記（１２）、（1３）の質問に対して「はい」と答え
た場合、その内容をお書きください。
知りうる範囲で回答してください。US Department of
(15)貴社または貴社の関係会社は、現在米国で禁輸措
the Treasury による禁輸措置が取られている国は以
置が取られている国において事業を行っていますか。あるいは
下の URL よりご確認ください。
当該国との事業を行っていますか。
http://www.treasury.gov/resource-center/sa
nctions/Programs/Pages/Programs.aspx
はい いいえ
(16)上記（1５）の質問に対して「はい」と答えた場合、そ
の国名と状況を説明してください。
(17)貴社は、過去 10 年において、汚職防止法に関連して
貴社の会計帳簿について監査及び／又は調査を受けたこと
知りうる範囲で回答してください。
がありますか？
はい いいえ
(18)上記（17）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
状況を説明してください。
(19)貴社もしくはその現任の役員、重要な使用人、所有
者、代理人または関係会社が、過去 10 年間で、米国連邦
政府または地方政府の輸出規制の対象となったことはありま
すか？
はい いいえ
(20)上記（19）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
状況を説明してください。
(21)貴社は医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
または医療機器業公正取引協議会に加入していますか。
医療用医薬品製造販売業公正取引協議会に加入してい
る。
医療機器業公正取引協議会に加入している。
両方に加入している。
どちらにも加入していない。
知りうる範囲で回答してください。
VI.HCP に対する支援
記載における注意事項
（注）「HCP」の定義については、別紙１にてご確認くださ
い。
(1) HCP 向けの学会またはその他の教育プログラムのスポン
サーシップを提供していますか。
知りうる範囲で回答してください。
はい いいえ
(2) 上記（１）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
医療従事者と飲食等をしている場合には、「はい」をご選
(3) HCP のための食事の費用を支払っていますか。
択ください。規約の範囲内での飲食の場合は、(4)にてそ
の旨ご記入ください。
はい いいえ
(4) 上記（３）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(5) HCP のための娯楽の費用を支払っていますか。
医療従事者のゴルフ費用などの娯楽の費用を支払って
いる場合は、「はい」を選択してください。
はい いいえ
(6) 上記（５）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(7) HCP のトレーニング、プロクタリング（現場立会い施術
例えば、医療従事者の研究、手技指導等の費用を支
指導）または研究のための費用を支払っていますか。
払っている場合には、「はい」を選択してください。
はい いいえ
(8) 上記（７）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
例えば、医療従事者に対し、お歳暮・お中元を贈ったり、
(9) HCP に直接又は間接的に贈物を提供していますか。
手土産を渡している場合には、「はい」を選択してくださ
い。
はい いいえ
(10)上記（９）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(11)HCP に直接又は間接的に寄付を行っていますか。
はい いいえ
例えば、奨学金寄付などの寄付を行っている場合には、
「はい」を選択してください。
(12)上記（11）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(13)貴社は、直接又は間接的に HCP および公務員に対し
て政治献金を行っていますか。
はい いいえ
(14)上記（13）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(15)貴社は、直接又は間接的に HCP の旅費を負担してい
例えば、業務を依頼した医療従事者に対して旅費を負
ますか。
担する場合は、「はい」を記入してください。
はい いいえ
(16)上記（15）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
(17)貴社は、HCP にその他何らかのサービスに関する費用・
対価を支払っていますか？
上記で回答した以外に、医療従事者に対して、サービス
に関する費用・対価の支払いがある場合は、「はい」を選
択してください。
はい いいえ
(18)上記（17）の質問に対して「はい」と答えた場合、その
内容を説明してください。
VII.
政府、HCP との関係
記載における注意事項
(1)政府又は公務員が直接または間接的に貴社の持分を
保有していますか。
知りうる範囲で回答してください。
はい いいえ
(2)貴社の役員または重要な使用人（またはその親族）ま
たは代理人の中に、現在または過去１０年間に公務員で
知りうる範囲で回答してください。
ある、または公務員であった人はいますか。
はい いいえ
（注）「親族」の定義については、別紙１にてご確認くださ
い。
(3)貴社の所有者、取締役、役員、従業員（またはその親
族）または代理人が、公務員と親族関係にある、もしくは取
引関係にありますか。
はい いいえ
知りうる範囲で回答してください。
(4)貴社の役員、重要な使用人（またはその親族）または
代理人の中に、HCP はいますか。
知りうる範囲で回答してください。
はい いいえ
(5)貴社の知る限りにおいて、貴社が医療機器の販売等を
行うことにより何らかの利益を得ている政府の請負業者又は
知りうる範囲で回答してください。
公務員がいますか。
はい いいえ
(6)貴社は、公務員または政府と、直接取引（文書の送
受、承認の取得など）がありますか。あるいは、公務員または
政府と取引のある代理人との間に契約（下請け契約等）
知りうる範囲で回答してください。
を結んでいますか？
はい いいえ
(7)上記の（１）～（６）の各質問に対して「はい」と答え
た場合、その内容をお書きください。
(8)貴社は政府へのサービス提供または政府もしくは公務員
との交渉もしくは契約において代理人、販売代理店、二次
代理人、二次販売代理店、サービス提供者などの第三者を
使用しますか。
はい いいえ
(9)上記（８）で「はい」と答えた場合、そのような第三者は
何社（何人）になりますか。
(10) 上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対
する売り上げが、貴社の売り上げの 50%以上になりますか。
知りうる範囲で回答してください。
知りうる範囲で回答してください。
はい いいえ
(11) 上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者が貴
社の契約上の債務の 50%以上を履行することになりますか
はい いいえ
(12) 上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対
し、公務員に贈賄や贈物を行っていないことを確認するため
のデューデリジェンス（適正評価）を実施していますか？
「はい」の場合、デューデリジェンス（適正評価）の実施状況
を説明してください。
はい いいえ
知りうる範囲で回答してください。
(13) 上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対
してコンプライアンスに関するトレーニング（汚職防止法等）
を行っていますか。
はい いいえ
(14) 上記（13）で「はい」と答えた場合、トレーニングの内
容について説明してください。
(15) 貴社の政府向けの売上は、貴社の全売上のおよそ何
パーセントですか。
VIII. 照会先
(1)貴社の事業上の照会先を 2 社ご紹介ください 。
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
凡そのパーセンテージをご記入ください。
記載における注意事項
(2)貴社の財務上の照会先を 2 社ご紹介ください。
貴社とお取引のある銀行情報をご提供ください。
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
IX.回答者
記載における注意事項
必ずご記入ください。
-
本質問票の回答者は代表取締役又は本質問票
につき会社を代表して回答しうる権限を有する方に
てお願いします。但し、回答者につき、AMDD 会員
(1) 回答者のお名前、役職、連絡先（電話番号、E メール
企業から特定の要求がある場合は当該要求に従っ
アドレス）をご記入ください。
てください。
-
原則として、メールにて本質問票を提出する場合
は、回答者の方が発信者となってください。
(2) 回答者の知る限り上記の記入内容に誤りはありません
か。
必ずご記入ください。
ある ない
以上