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講演_川真田伸（PDF形式：3279KB）
細胞治療/再生医療の実現化に向けた 先端医療振興財団の取り組み （公財） 先端医療振興財団 細胞療法開発事業部 副事業統括 川真田伸 2013年９月 京都大 大阪大 ＴＥＲＣ 神戸大 ヘルスケア・ アカデミックゾーン 神戸学院大学 兵庫医科大学 夙川学院 神戸女子大学 医療機関 神戸医療産業都市構想 1. 細胞治療技術・医薬品・ 医療機器の開発（治験） 会議場 ホテル 神戸大 中核施設群 2. 高度な医療サービスの提供 甲南大 神戸大 スーパー コンピューター 神戸空港 神戸ポートアイランド 神戸医療産業都市 神戸大 research center 神戸中央市民病院 理研 発生再生センター BMA office ビル （公財）先端医療振興財団 先端医療センター KIBC office ビル 分子イメージングセンター 医療機器開発センター 臨床研究情報センター 神戸 incubation office ビル KMEC office ビル ハイブリッド研究センター 基盤整備 医療機器の開発 MEDDEC バスケット 創薬・バイオマーカー の開発 理研 MIC 神戸における先進医療の診療基盤の拡充 神戸西市民病院 ３５８床 市立西神戸医療センター ４５０床 神戸市民病院群 の連携 あんしん クリニック 神戸低侵襲 がん医療センター 市立中央市民病院 ７００床 国際医療開発センター 先端医療センター 病院 ６０床 ポートアイランド に整備される病院群 （県立こども病院） 350床 （公財）先端医療振興財団の役割 • 全国の先進的な医療研究の実現化に向けた支援業務 →橋渡し研究支援拠点・探索的臨床試験拠点のサポート機関 →全国アカデミアのＤＭ，Ｄａｔａ Ｃｅｎｔｅｒとして機能 • 神戸の医療基盤を活用した、新規医療の開発と実施 →先進的医療の実用化にむけた臨床試験の実施 （新薬・機器・細胞製剤の治験） 関西イノベーション国際戦略総合特区 全国の橋渡し研究・探索的臨床試験の支援 文科省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」 (橋渡し研究７拠点形成支援事業） 京大 名大 東大 阪大 PO, PD, 文科省 サポート機関 東北大 オール 北海道 先端医療振興財団 （臨床研究情報センター） 九大 PO, PD, 厚生省 厚生省「早期・探索的臨床試験拠点」「臨床研究中核病院整備事業」 九大病院 東大病院 北大病院 成育センター 名大病院 東北大病院 岡大病院 がんセンター 国循センター 名古屋病院 千葉大病院 群馬大病院 阪大病院 慶大病院 京大病院 （公財）先端医療振興財団の役割 • 全国の先進的な医療研究の実現化に向けた支援業務 →橋渡し研究支援拠点・探索的臨床試験拠点のサポート機関 →全国アカデミアのＤＭ，Ｄａｔａ Ｃｅｎｔｅｒとして機能 • 神戸の医療基盤を活用した、新規医療の開発と実施 →先進的医療の実用化にむけた臨床試験の実施 （新薬・機器・細胞製剤の治験） 関西イノベーション国際戦略総合特区 先端医療振興財団における （薬事法に基づく）医療の開発・産業化スキーム 広域医療特区 薬事承認申請 基礎研究 研究シーズ 企業治験 Ｐ Ｉ/ＩＩ/III 医師主導治験 Ｐ Ｉ/ＩＩ 前臨床 試験 戦略相談 薬事法 戦略相談 文科省・厚労省・経産省・ＪＳＴ 等の国project 医師法 企業治験 Ｐ II/III 医薬品 医療機器 等の販売 医師による新規医療 技術の開発を目指した 臨床研究 広域医療特区 先進医療 混合診療 先進医療 の普及 先端医療振興財団における臨床試験実施体制 公益財団法人 先端医療振興財団 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 臨床研究 情報センター クラスター 推進センター Biol. Statistic DM 細胞療法 開発事業部門 先端医療センター 神戸市立 医療センター 研究所 SE 病院 臨床開発専門病院 60床 CPC, 手術室, アンギオ室 PET, 放射線治療室等 細胞評価事業 ＣＰＣ 中央市民病院 循環器 内科 ＣＲＣ 西市民 病院 血管再生 心筋再生 角膜再生 眼科 網膜再生 耳鼻科 細胞治療科 総合腫瘍科 放射線治療科 ＰＥＴ治療部 再生医療ユニット 鼓膜再生 整形外科 骨軟骨再生 脳・神経 再生科 脳・ 神経再生 消化器 内科 肝再生 下肢血管再生治療のための医療機器（CD34 陽性細胞分離装置）の治験 川本 篤彦 先端医療センター病院 診療部再生医療治療ユニット長 兼 血管再生科部長 試験物の名称 対象疾患 慢性重症下肢虚血（閉塞性動脈硬化症、バージャー病） アイソレックス Baxter Healthcare Corporation社製 Isolex 300i version 2.5 CD34陽性細胞磁気分離装置 総腸骨動脈閉塞 末梢中細動脈閉塞 CD34 陽性細胞の採取・分離・移植法 結果 CD34陽性細胞移植による難治性下肢潰瘍・壊死の治癒例 Day1-5 G-CSF 皮下注 5μg/kg/day 5日間 Day5 Day6 CD34陽性細胞 の磁気分離 CD34陽性細胞純化 CD34陽性 細胞動員 アフェレーシス 単核球採取 Day6 再生医学的手法を用いた角膜疾患治療 木下 ①視力低下 茂 先端医療センター病院 眼科顧問 京都府立医科大学 眼科学教室 教授 外園千恵 先端医療センター病院 眼科部長 京都府立医科大学 眼科学教室 講師 ②上皮欠損 ③ 眼表面の癒着 対象疾患 ① スティーブンス・ジョンソン症候群 ② 眼類天疱瘡 ③ 熱・化学腐食 患者の口腔粘膜から取った細胞を培養し、培養口腔粘膜上皮シートとして、 患者の角膜表面に移植する。 Cultivated Oral Mucosal Epithelial Transplantation (COMET) 6-mm-diameter biopsy Before operation Cultivation (10 -14 days) 結果 手術前 術後6ヶ月 術後長期 3 年後 SJS 14歳・女 Transplantation CF / 15 0.01/ 5 0.01/ 4 3 年後 SJS 20歳・男 Feeder cells (3T3 fibroblasts) CF / 19 After operation 0.2 / 4 0.02/ 8 2.5 年後 SJS 43歳・男 Amniotic membrane HM /16 0.03 / 3 0.03/ 3 最良矯正視力/ 眼表面重症度スコア※CF：指数弁（0.004）、 HM：手動弁（0.002） 自家末梢血由来CD34陽性細胞移植による難治性骨折治療 黒田 良祐 神戸大学医学部付属病院 整形外科 准教授 先端医療センター病院 診療部 再生治療ユニット 整形外科 客員副部長 培養自己軟骨細胞による外傷性膝軟骨損傷の再生治療 黒田 良祐 損傷部位 限局性膝軟骨損傷 神戸大学医学部付属病院 整形外科 准教授 先端医療センター病院 診療部 再生治療ユニット 整形外科 客員副部長 急性期心原性脳塞栓症患者に対する 自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究 田口 明彦 先端医療センター 研究所 再生医療研究部長 対象疾患 以下の選択規準をすべて満たし、かつ、以下の除外規準のい ずれにも該当しない症例を適格症例とする。 選択基準 (1)中大脳動脈領域に主病変を有する脳梗塞である。 (2)発症後3日目の時点でNIHSSが8点以上。 (3)経頭蓋磁気刺激に対する上肢筋収縮反応がない。 (4)発症後10日以内に骨髄単核球細胞採取が可能である。 (5)年齢が20歳以上75歳以下である。 (6)本試験への参加について本人または代諾者の同意が文書 で得られている。 除外基準 (1)脳梗塞あるいは脳出血の既往を有している。 (2)椎骨脳底動脈系に脳梗塞病変を有している。 (3)悪性腫瘍病変を有している。 対象疾患 bFGFとゼラチンスポンジを用いた鼓膜再生医療 金丸 眞一 先端医療センター病院診療部再生治療ユニット耳鼻咽喉科部長 (公財)田附興風会医学研究所 北野病院 耳鼻咽喉科・頭頚部外科部長 ＜使用薬剤＞ bFGF：フィブラストスプレー® ゼラチンスポンジ：スポンゼル® フィブリン糊 ＜調整＞ 結果 1. 鼓膜穿孔 2. 辺縁の除去 3-4. bFGFゼラチンスポンジ留置 補聴器装用の境目 3週間後 4ヶ月後 正常鼓膜の再生 拡大 iPS細胞由来-RPE 細胞sheetを用いた wet 型 加齢黄斑変性症治療 栗本康夫 先端医療センター病院 眼科 総括部長 中央市民病院眼科部長 高橋政代 理化学研究所 先端医療センター眼科部長、中央市民病院眼科 、 手技 対象疾患 wet型 加齢黄斑変性症 (AMD) 自家繊維芽細胞からiPS細胞を樹立。 このiPS細胞から網膜色素上皮(RPE) シート作製 自家 iPS細胞 2mm 1mm Wet AMD 新生血管や血の塊を 取り除きます 正常 中等度進行症例 重症例 iPS細胞から作ったRPE シートを注射で移植します 17 先端医療振興財団による薬事開発支援メニュー 薬事・行政対応 PMDA 対応 シーズ開発全般 ＤＭ・統計処理業務 開発戦略相談 ＤＭ 業務 進捗管理 知財戦略支援 症例登録票・ 報告書作成支援 CRO業務 幹細胞臨床研究申請 書類作成・申請 総括報告書作成支援 SMO業務 臨床試験実施 臨床開発準備 前臨床試験実施・支援 臨床プロトコール作成支援 倫理委員会用資料作成支援 治験事務局業務 安全性情報管理 施設・症例登録 CRC 業務 有害事象報告支援 CMO業務 細胞製剤製造 CPC関連支援 細胞製剤の製造 CPCでの細胞製剤の製造 細胞検査受託業務 細胞品質検査業務 CPCコンサル CPC文書作成支援 細胞製造受託 コンサル業務 CPC関連支援 細胞製剤の受託製造 細胞製剤の製造 細胞検査受託業務 細胞検査受託業務 CPCコンサル CPCコンサル CPC文書作成支援 CPC文書作成支援 CPC 文書作成 先端医療振興財団 細胞療法開発部門 先端医療振興財団 臨床情報研究センター IBRI TRI 神戸の医療産業都市では、 先進医療の実現化・産業化を支援しております。 国際医療開発センター IMDA 中央市民病院 700床 BMA 先端医療振興財団 先端医療振興財団 理研 発生・再生 センター BMA CPC 細胞培養センター TRI IBRI 理研 分子イメージング センター IBRI CPC 細胞培養センター Asubio KIBC 理研 計算科学 研究機構 ポートアイランド 進出企業 252社 Boehringer Ingelheim 医療機器 開発センター ご静聴ありがとうございました。