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ノバルティス ファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号
虎ノ門ヒルズ森タワー
https://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
2016 年 12 月 5 日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が 2016 年 11 月 14 日（現地時間）に発表したものを
日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈について
は英語が優先されます。英語版は https://www.novartis.com をご参照ください。
ノバルティス、疼痛を含む乾癬性関節炎の症状を呈する患者において
3 年間にわたる長期間効果を示す「コセンティクス®」の新データを発表

「コセンティクス」のデータから、患者さんの約 80％で乾癬性関節炎（以下、
PsA）の症状の改善が 3 年間にわたり持続したことが示された 1*

新たなデータは「コセンティクス」の投与下で、PsA 患者において高い ACR 反
応率+が一貫して維持され、投与 1 年目から投与 3 年目にかけて反応率の低下が
見られないことが示された 1

強直性脊椎炎（以下、AS）および PsA で「コセンティクス」（一般名：セクキ
ヌマブ）とアダリムマブαの有効性および安全性を比較するため、新たな実薬対
照直接比較臨床試験を計画 2‡
2016年11月14日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、「コセンティクス®」
（一般名：セクキヌマブ）が、患者評価の疼痛を含む乾癬性関節炎（PsA）における
症状に対し、3年間にわたり改善効果を維持したことを示す新たなデータを発表しま
した1,3。これらの結果は、米国のワシントンDCで開催された2016年度米国リウマチ
学会（the American College of Rheumatology、以下、ACR）で発表され、ノバルテ
ィスは合計で28演題を発表しました。
「コセンティクス」は、初めて承認されたヒトインターロイキン-17A（IL-17A）阻
害薬で、生涯にわたり皮膚と関節に悪影響を及ぼす炎症性疾患であるPsAの患者さん
に対し、3年間の有効性が示されました1,4。また「コセンティクス」は、強直性脊椎
炎（AS）、PsA、乾癬に適応を持つ唯一のIL-17A阻害薬でもあり4、PsAと診断され
た患者さんの10人中8人が乾癬症状を併発していると言われていることからも、この
結果は重要です5。
ノバルティスのグローバル開発部門責任者兼チーフメディカルオフィサーであるヴ
ァサント・ナラシンハン（Vasant Narasimhan）は、次のように述べています。
「関節痛は、多くのPsA患者さんの生活に重大な影響を及ぼしています。『コセンテ
ィクス』が持続的な疼痛緩和をもたらし、腫脹を低減し、関節の可動性を維持する
という結果は重要です。なぜなら患者さんの全般的な生活の質と運動性の改善をも
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たらすことができるからです。『コセンティクス』は、疼痛緩和だけでなく、PsA患
者さんの大部分に合併し、PsA同様に患者さんを悩ませる乾癬に伴う皮膚症状にも高
く、長期間にわたる寛解をもたらします」
以前に報告した2年間の二重盲検試験の継続試験として実施された、3年間の非盲検
試験開始から1年間で、「コセンティクス」を投与されたPsA患者さんの77％がACR
20反応（米国リウマチ学会による改善基準）を達成しました1*。継続試験の継続率は
高く、患者さんの95％が継続試験の1年目を完了しました1。新たに得られたデータ
によると、「コセンティクス」投与前に患者さんが抗TNFの投与を受けていたかど
うかに関わらず、反応率は1年目（69.4％）から3年目（76.8％）まで一貫していま
した1。重要なことは、この評価尺度のコンポーネントに患者報告の疼痛が含まれて
いる点です。これまでに「コセンティクス」が投与されたAS患者の79％が2年目に
ASAS 20 反 応 （ 国 際 脊 椎 関 節 炎 評 価 学 会 基 準 ： Assessment of Spondyloarthritis
International Societyの改善基準）を達成しています 6§。さらに、「コセンティクス」
を投与されたAS患者さんの80％とPsA患者の84％では、投与開始時点から2年目まで、
それぞれ脊椎または関節のX線像上の進行は認められないことも示されています7,8。
また、この新たなデータにおいても、「コセンティクス」は、第III相臨床試験と同
等の安全性プロファイルを示しました9-12。
加 え て 、 ACR で 発 表 し た マ ッ チ ン グ 調 整 間 接 比 較 （ Matching-Adjusted Indirect
Comparison；MAIC）の解析結果から、「コセンティクス」は、ASおよびPsAの症
状をアダリムマブαより改善する可能性があることが示されました。AS患者を対象に
実施した新たなMAICによると、52週目のASAS 20反応率は、「コセンティクス」
（74％）の方がアダリムマブ α（65％）より高いという結果でした13。PsA患者さん
のMAICも同様で、48週目のACR 20反応率は「コセンティクス」（72％）の方がア
ダリムマブα（56％）より高いという結果でした14。
ノバルティスはこれらのMAIC解析に続いて、AS患者およびPsA患者を対象に「コセ
ンティクス」とアダリムマブαを直接比較する新たな臨床試験を開始することを計画
しています2‡。この試験は、ASおよびPsAの治療における生物学的製剤の有効性を確
認することを目的に、十分な検出力をもって直接比較する初の試験として、850人の
患者さんを登録し実施する予定です。
「コセンティクス」およびインターロイキン-17A（IL-17A）について
「コセンティクス」は、IL-17を選択的に中和するヒト型モノクローナル抗体です。
IL-17Aが、腱・靱帯付着部に自己免疫疾患状態を導き、最終的には、乾癬、ASおよ
びPsAにおける身体の免疫反応に重要な役割を果たしている可能性が研究によって示
されています15,16。
「コセンティクス」は、活動性のASおよびPsAの適応症をEU各国、スイスおよび米
国など55カ国以上で取得した初のIL-17A阻害薬です。また、日本では尋常性乾癬、
PsA及び膿疱性乾癬の治療薬として承認されています。
米国のPsA患者さんには、導入用量の有無にかかわらず皮下注射による「コセンティ
クス」の投与が可能です。導入用量を用いる場合の「コセンティクス」の推奨用量
は150mgの皮下注射で、0、1、2および3週目に初回投与を行い、4週目以降は維持用
量で月1回の投与を行います。導入用量を用いない場合のコセンティクスの推奨用量
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は150mgの4週ごとです。活動性のPsAが継続する患者さんでは、300mgの用量を検
討する必要があります。「コセンティクス」は、メトトレキサートとの併用または
非併用で投与できます。中等症から重症の局面型皮疹を有するPsA患者さんでは中等
症から重症の局面型乾癬に推奨される用量と使用方法に従います。
「コセンティクス」は、中等症から重症の局面型乾癬の治療薬としてEU各国、日本、
スイス、オーストラリア、米国およびカナダなど65カ国以上で承認されています。
欧州では、成人患者における中等症から重症の局面型乾癬に対する全身療法の第一
選択薬として4、米国では、全身療法または光線療法（光療法）の対象となる成人患
者における中等症から重症の局面型乾癬の治療薬として承認されています17。
「コセンティクス」の日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬δ、
関節症性乾癬δ及び膿疱性乾癬ですβ, γ。なお、国内において小児乾癬、強直性脊椎
炎、X線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎に対する効能追加取得のための臨床試
験をそれぞれ実施中です。
治験時には、コセンティクスが多様な適応症で10,000人を超える患者さんに投与さ
れており、市販後には50,000人を超える患者さんに投与されています2。
FUTURE 1 試験について
FUTURE 1 試験は、活動性 PsA 患者さんを対象として「コセンティクス」の有効性
を評価する 2 年間、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、第 III 相臨床試験です。
FUTURE 1 試験には、606 人の活動性 PsA 患者さんを登録し、「コセンティクス」
の静脈内投与（10mg/kg）および維持用量の皮下投与（75mg および 150mg）を評価
しました。主要評価項目では、24 週目に ACR 20 反応を達成していた患者さんの割
合から、「コセンティクス」のプラセボに対する優位性を評価しました 12。16 週目
以降は、試験のプラセボ群の患者さんを、臨床効果に基づいて「コセンティクス」
75mg または 150mg を 16 週目または 24 週目に投与するよう再度無作為割付けしま
した。104 週目には、患者さんを試験の延長期に登録できることとしました 1。
MAIC および対象試験におけるその限界について
これらのMAIC解析は、ランダム化対照試験で得られたデータを用いて実施されまし
たが、試験デザインに相違点があったことや、「コセンティクス」の有効被験者数
が少なかったこともあり、その解析には限界があります。また、アダリムマブαにつ
いては公表されているデータのみを使用したため、群間比較に利用可能なデータお
よびこれらの試験間でマッチング出来た患者集団には限りがあります。PsA患者を対
象としたMAICは、「コセンティクス」150mg用量のデータに基づいています。
MAICは、有効性の比較研究において妥当かつ受け入れられている方法です 18,19 。
MAIC解析に関する詳細は、提示した科学論文の抄録およびポスターに記載されてい
ます18,19。
強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA）について
ASは、PsAと同じく、生涯にわたり皮膚と関節に悪影響を及ぼす炎症性疾患です。
脊椎と身体機能の運動性に重大な障害をもたらすことが多く、生活の質に影響を及
ぼします。10歳代と20歳代の人で、特に男性が多く罹患します。AS患者さんの家族
はリスクが高くなります20,21。
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PsAには乾癬との密接な関係もあります。乾癬患者さんの約30％がPsAを併発し、乾
癬患者さんの4人に1人の方が未診断のPsAを有すると考えられています 22,23。PsAの
症状は、関節の疼痛とこわばり、皮膚と爪の乾癬、つま先と指の腫脹、疼痛を伴う
持続的な腱の腫脹、不可逆的な関節損傷です5。患者さんのほぼ40％は、関節破壊お
よび永続的な身体の変形をきたすおそれがあります24。
ASAS 20 および ACR 20 について
ASに伴う症状の改善は、ASAS反応基準（ASAS 20）を用いて測定されます。以下に
示す基準のうち3項目以上で20％以上の改善が認められ、かつ0～100mmの尺度の疑
う余地の無い改善が少なくとも10単位以上認められた場合、改善と定義されます：
柔軟性、夜間疼痛、特定の作業を行う能力、朝のこわばりが改善し、状態がさらに
悪化しないこと。ASAS 20反応を達成した患者さんの割合は、ASの治療効果を測定
する方法として受け入れられています25。
PsAに伴う症状の改善は、ACR 20、50、70の3レベルがあるACR反応基準を用いて
測定します。ACR 20では、次の基準で20％以上の改善がみられることとします：圧
痛関節数の減少、腫脹関節数の減少、別途5つの基準のうち3つの減少。この5つの基
準とは、患者による疼痛評価／患者によるPsAの活動性の評価、医師による疾患活動
性の評価、Stanford Health Assessment Questionnaireを用いて測定する障害のレベル、
炎症が活動性かどうかとを示す臨床検査です。ACR 50およびACR 70でもACR 20と
同じ基準を使用しますが、20％より高い割合の改善（50％および70％）を求めます
26。
+
*
‡
§
α
β
γ
δ
ACR 反応率とは、ACR 反応の基準を満たした患者の比率
PsAでは77％の患者さんがACR 20反応を達成しました。この結果には抗-TNFに
よる治療経験がない群と抗-TNFで十分な効果が得られなかった群が含まれてい
ます。
ASでは、アダリムマブαのバイオ後続品を使用し、PsAでは先発品のアダリムマ
ブαを使用して、「コセンティクス」との直接比較を行います。
ASでは、79％の患者さんがASAS 20反応を達成しました。この結果には抗-TNF
による治療経験がない群と抗-TNFで十分な効果が得られなかった群が含まれて
います。
アダリムマブは、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
日本における「コセンティクス」の効能又は効果は次の通りです。
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
日本における「コセンティクス」の用法及び用量は次の通りです。
用法及び用量
通常、成人にはセクキヌマブ（遺伝子組換え）として、1回300mgを、初回、
1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下
投与する。また、体重により、１回150mgを投与することができる。
「コセンティクス」の海外における適応である「局面型乾癬」と
「乾癬性関節炎」は、日本の適応の「尋常性乾癬」と「関節症性乾癬」と
それぞれ同義語です。
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免責事項
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、
その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリ
スクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳
細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けております Form20-F
をご参照ください。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケ
ア（眼科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医
薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の 2015
年の売上高は 494 億米ドル、研究開発費は 89 億米ドル（減損・償却費用を除くと
87 億米ドル）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約 118,000
人の社員を擁しており、世界 180 カ国以上で製品が使われています。詳細はホーム
ページをご覧ください。https://www.novartis.com
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以上