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会社説明資料
会社説明資料 平成27年５月26日 http://www.dwti.co.jp 証券コード：4576 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 目次 1. バイオベンチャーとは 2. 事業概要 3. 成長シナリオ Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 2 1. バイオベンチャーとは Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 3 新薬ビジネスにおけるバイオベンチャーの役割 くすり 薬剤成分の一例 医薬品業界における役割 有効成分 大学 安定剤 新たな理論を生み出す機関 有効成分の研究・発見 保存剤 バイオベンチャー 技術を駆使し、薬の種を 発見、育てる 有効成分の事業化 賦形剤 ・・・など 製薬会社 薬の開発・製造・販売 その他部分の開発（効果 の確認、製剤化等） Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 4 新薬ビジネスの特徴 ＝ ハイリスク 開発期間は、長い 15～20年 成功確率は、低い 1/30,000以下（0.000033･･） 開発コストは、高い 約500億円/件 約15～20年 基礎研究 成功 確率 非臨床 5％以下 臨床試験 5～60％ 申請・承認 上市 80％ １人 3万人 1千人 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 5 新薬ビジネスの特徴 ＝ ハイリターン 2014年 世界の医薬品売上高 順位 製品名 世界的大規模ビジネス 売上高 単位：百万ドル 1 ヒュミラ 11,844 2 ランタス 10,331 3 ソバルディ 9,375 4 エビリファイ 9,285 5 エンブレル 8,707 6 セレタイド 8,652 7 クレストール 8,473 8 レミケード 8,097 9 ネキシウム 7,681 10 マブセラ 6,552 2014年 市場規模 世界 約113兆円 日本 約9兆円 ●世界データ ©2015 IMS Health. All rights reserved. Source: From IMS Homepage, Topline Data 2014 IMS Health MIDAS, December 2014 Reprinted with permission ※為替換算は2014年12月末時点による ●日本データ ©2015 IMS ヘルスおよびその関連会社。 無断複写・複製・転載を禁ず。 商標は米国および世界各国で登録されて います。 出典:IMS 医薬品市場統計 知財（特許）ビジネス 強固な特許により、製品の独占的販売が可能 （特許期間満了後は後発品の参入あり） ©2015 IMS Health. All rights reserved. Source: From IMS Homepage, Topline Data 2014 IMS Health MIDAS, December 2014 Reprinted with permission 許認可ビジネス 医薬品は研究、開発、製造販売全てに当局の 規制を受ける Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 6 バイオベンチャーの事業形態 バイオベンチャーとは、技術を駆使し、 薬の種を発見（＝作る）、育てる（＝開発する）企業 非臨床 試験 基礎研究 ①薬を作る 創薬基盤型 開発リスク 臨床試験 ﾌｪｰｽﾞⅠ ﾌｪｰｽﾞⅡ ﾌｪｰｽﾞⅢ 申請・ 販売 パートナー 資金リスク ②薬を作り、 開発する 創薬開発型 ③薬を開発 する 開発型 開発リスク 大学等から の技術導入 技術が必要 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 7 開発リスク 資金リスク パートナー 資金リスク パートナー 資金が必要 一般的なバイオベンチャーの収益構造 1. 赤字です。 薬は販売（上市）されるまで開発に長い期間が かかり、それまでは先行投資が続きます。 事業が進む＝臨床開発の進展＝赤字拡大 2. （企業価値の向上） 3. 損益が改善します。 上市後は投資回収期に入り、 収益 企業の価値 利益 時間 先行投資時期 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 8 投資回収時期 損失 医薬品業界におけるバイオビジネス 1. 新しい薬作りの中核ビジネス 2. 社会的な意義が高い 3. 長期間に渡る莫大な投資 4. 成功確率が低い 5. 技術への依存度が高い バイオビジネスが世界を変える！ Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 9 ２．事業概要 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 10 会社概要 会社名 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI：デューティー） 事業分野 医薬品の創薬研究開発 設立 1999年２月（平成11年２月） 事業拠点 [本社] 愛知県名古屋市中区 [研究所] 三重大学医学部「臨床創薬研究学講座」内 資本金 2,366百万円 役職員 20名（うち役員７名、非常勤含む） ※平成27年３月末日現在 ＜三重大学 開発研究所＞ 日高 弘義 医学博士（創業者） 京都大学医学部助教授、三重大学医学部教授、 名古屋大学医学部教授を歴任。 プロテインキナーゼ阻害剤を利用した細胞内シグナル伝達系 研究の世界的先駆者であり、国内製薬会社との共同で、既に ２つの医薬品上市に関与。 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 11 収益モデル 自社で基礎研究を行い、化合物のライセンスアウトを目指す。 各収入の金額および条件は、契約締結時に決定。 一般的な期間 2～3年 3～5年 開発プロセス 基礎 研究 非臨床 試験 当社研究開発 5～7年 フェーズⅠ フェーズⅡ 1～2年 フェーズⅢ 承認 申請 承認 上市 製薬会社等へのライセンスアウト 契約締結 収入 マイルストーン収入 フロントマネー収入 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 12 ロイヤリティ収入 基礎研究における当社の創薬プロセス 薬効を重視したユニークな創薬 化合物ライブラリー ・プロテインキナーゼ阻害剤を中心と した独自開発の化合物群 創薬エンジン① ・2つの上市された薬が誕生 ドラッグデザイン ・化合物ライブラリーを活用し、新薬 候補化合物を創製 創薬エンジン② ・蓄積された過去の知見やノウハウを利用 スクリーニング ・動物での薬効や毒性などの安全性の 試験を重ねて候補物を評価 最適化 ・医薬品として望ましい性質の化合物を 決定 特許申請 メカニズム 解明 ﾄﾞﾗｯｸﾞ･ ｳｴｽﾀﾝ法 ・ドラッグ・ウエスタン法により作用メカニズムの 解明 （標的タンパク質の探索） ・新薬候補化合物について、特許申請し、 権利を保全 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 13 創薬エンジン③ 創薬イメージ －開発研究所の風景－ 化合物ライブラリー 創薬エンジン① ドラッグデザイン サンプル合成 スクリーニング ・ドラッグ・ウエスタン法 ・特許申請 創薬エンジン② Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 新薬候補 14 ドラッグ・ウエスタン法とは 創薬エンジン③ 開発した新薬候補がどのようなメカニズムを持っているのかを 簡便に調べる当社独自の手法 （特許第3970370号） 新薬候補に結合しているタンパク質を発見、メカニズムを推定 推定メカニズムから有効性・安全性の想定 ⇒メカニズムの推定により新薬候補の価値が向上 標識を付けた 新薬候補化合物 結合するタンパク質を 決定・分析 標識 新薬候補化合物 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 15 パイプライン 開発品 対象疾患 基礎 研究 非臨床 フェーズ フェーズ フェーズ ライセンス 申請 承認 上市 Ⅰ Ⅱ Ⅲ アウト先 試験 グラナテックⓇ点眼液0.4% 緑内障治療剤 緑内障・高眼圧症 興和(株) K-134 抗血小板剤 閉塞性動脈硬化症 興和(株) H-1129 （WP-1303） 緑内障治療剤 緑内障 わかもと 製薬(株) シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト H-1337 緑内障治療剤 眼科関連、神経系 循環器系、呼吸器系 等 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 16 緑内障治療剤 グラナテック®点眼液0.4% （K-115） Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 17 緑内障とは 緑内障とは、眼圧の上昇により視神経が圧迫されることで、網膜神経細胞の部分欠損 を引き起こし、視野が欠損する病気。重症になると失明に至る。 治療法としては、第一選択として薬物療法（点眼薬による治療）が取り入れられている。 薬物療法では、眼圧を下げることで視野障害の進行を遅らせる。 【眼球模式図】 【視野検査での正常眼と緑内障眼】 正常眼 緑内障眼 視神経乳頭 眼圧上昇 視神経 盲点（視神経乳頭にあたる部分） Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 18 グラナテック®点眼液0.4% （K-115） Rhoキナーゼ阻害作用を有する、世界初の緑内障治療剤として 平成26年12月2日販売開始。当社初の上市薬誕生!! 【房水の流れ】 交感神経遮断剤 炭酸脱水酵素阻害剤 等 抑制 ＜グラナテックの作用点＞ 産生 毛様体 虹彩 前房 PG関連薬 等 後房 Rhoキナーゼ阻害剤 増大 瞳孔 増大 線維柱帯 ぶどう膜強膜流出路 シュレム管房水流出路 （経由シュレム管路） シュレム管 ぶどう膜強膜 房水静脈 眼外の血管 集合管 排出(10%) 上強膜静脈 流出(90%) Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 19 緑内障治療剤の国内市場 緑内障の市場規模は年々増加。潜在患者数は約400万人いると言われている。 近年新しいメカニズムの薬剤は発売されていない。 単剤の利用だけではなく、薬剤の併用や配合剤が増加傾向。 【グラナテック®点眼液0.4%の可能性】 緑内障治療剤の 国内市場規模の推移 （億円） 900 推定患者数：約37.6万人 （他の緑内障治療薬が効果不十 分または使用できない緑内障・高 眼圧症の患者） 864 821 800 700 677 696 710 731 746 767 既存薬と競合しないため、新しい市 場を作り出せる 644 652 販売開始からピーク売上到達まで に数年かかる 600 ピーク売上予想：76億円 500 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 （年） Copyright 2015 IMS Health. All rights reserved. Source: Calculated based on Therapy Prognosis Jun 2012 MAT/MIDAS Customized Insights Reprinted with Permission Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 20 （販売開始10年後、患者数25万人） 適応拡大による可能性 薬の承認単位は疾患ごとであり、適応拡大の治験は新薬開発と同等の価値がある。 既に安全性が確認されているため、効率よく治験が進められる。 日本人に多い眼科疾患 順位 疾患名 グラナテック点眼による効果を検証するため、 第Ⅱ相臨床試験を開始（平成26年２月28日 開示） １ 緑内障 2 糖尿病網膜症 3 網膜色素変性症 糖尿病網膜症とは 4 加齢黄斑変性症 5 強度近視による視力障害 糖尿病が原因で血糖値が高い状態が続く ことにより、網膜の血管が傷害され、視力 が低下し、失明を引き起こす病気 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 21 緑内障治療剤 H-1129（WP-1303） Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 22 緑内障治療剤 H-1129 （WP-1303） 特徴 強い眼圧下降作用と神経保護作用を有し、新規の作用機序を持つと考えられる Hsp90（熱ショックタンパク質）に結合する緑内障治療剤 ※日本特許成立済 【開発計画】 開発品 対象疾患 H-1129 （WP-1303） 緑内障治療剤 H25 非臨床 H26 H27 フェーズⅠ フェーズⅡ H28 H29 緑内障 上市予定時期：2021年（H33年） 次世代の緑内障治療剤として開発が進められております。 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 23 抗血小板剤 K-134 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 24 閉塞性動脈硬化症について 【閉塞性動脈硬化症】 主に下肢において、血管が動脈硬化により、狭くなったり、つまってしまうことで、血 流が悪くなることにより、歩行に困難を生じさせる等の症状が起こる病気。 【症状】 1期 動脈硬化が原因で足の血行が悪くなり、急激な運動や連続歩行の直後な しびれ・冷感 どにしびれ、冷感がみられます。多くの場合、症状もすぐ消失し、通常は症 状がありません。 2期 間歇性跛行 一定の距離を歩行した後、筋肉に痛みや硬直を起こし、 歩けなくなりますが、しばらく休むと歩けるようになります。 3期 安静時疼痛 安静時にも足へ十分な血液（酸素）が供給できなくなり、疼痛が起こるよう になります。 4期 潰瘍、壊死 血流の悪いところから皮膚の壊死、潰瘍が生じます。 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 25 抗血小板剤 K-134 特徴 日本初の閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行症状の改善薬（国内フェーズⅡa試 験において間歇性跛行症状を有する患者様の歩行機能の改善を確認） 副作用が少ない（出血性を助長しない） 既存薬と同等以上の薬効を持つ（血小板凝集阻害作用等） 【国内後期第Ⅱ相臨床試験終了】 用量設定試験の結果、有効性は示唆されたものの、主要評価項目が未達成 ライセンスアウト先の興和株式会社にて、今後の開発方針検討 開発品 対象疾患 フェーズⅡｂ フェーズⅢ 申請 K-134 抗血小板剤 閉塞性動脈 硬化症 H24 H25 H26 ※今後の開発方針は、ライセンスアウト先の興和株式会社によって検討されています。 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 26 新薬の継続的な創出に向けた取組み 眼科関連を重点領域として、研究開発に取り組んでいます。 【開発プロジェクト】 開発中の新薬 開発段階 Ｈ-1337（緑内障治療剤） 最適化完了 眼科関連、神経系、循環器系、呼吸器系等 基礎研究 【Ｈ-1337の学会発表】 眼科分野において世界最大規模の学会である、ARVO（The Association for Research in Vision and Ophthalmology 2015）のポスターセッションにて発表。 （平成27年５月３日～７日、米国にて開催） ＜主な発表内容＞ Ｈ-1337の長時間持続する眼圧下降作用 Ｈ-1337のメカニズム解明 Ｈ-1337の滲出型加齢黄斑変性症に対する治療効果（三重大学と共同発表） Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 27 ３．成長シナリオ Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 28 中期業績目標 （平成27年2月12日開示） 単位：百万円 平成26年12月期 実績 平成27年12月期 予想 平成28年12月期 目標 平成29年12月期 目標 80 50～80 150～250 200～350 営業損失 ▲ 196 ▲249～▲219 ▲153～▲53 ▲103～46 経常損失 ▲ 191 ▲246～▲216 ▲150～▲50 ▲102～47 当期純損失 ▲ 192 ▲247～▲217 ▲151～▲51 ▲103～42 276 299 303 303 96 109 112 113 売上高 販売費及び一般管理費 内 研究開発費 ※当事業年度よりロイヤリティ収入を見込んでおりますが、特定の数値による予想は困難であることから 売上高数値はレンジ形式による計上としております。 開発パイプライン グラナテック®点眼液0.4% K-134 承認 販売 上市 フェーズⅡb Ｈ-1129(WP-1303) Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 非臨床試験 29 フェーズⅠ フェーズⅡ 「日本発の画期的な新薬を世界へ」 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. •本資料は当社をご理解いただくために作成されたもので、当社への投資勧誘を目的としてお りません。 •本資料を作成するに当たっては正確性を期すために慎重に行っておりますが、完全性を保証 するものではありません。本資料中の情報によって生じた障害や損害については、当社は一 切責任を負いません。 •本資料中の業績予想ならびに将来予測は、本資料作成時点で入手可能な情報に基づき当 社が判断したものであり、潜在的なリスクや不確実性が含まれています。そのため、事業環境 の変化等の様々な要因により、実際の業績は言及または記述されている将来見通しとは大き く異なる結果となることがあることをご承知おきください。 株式会社 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 http://www.dwti.co.jp TEL：052-218-8785 Copyright D. 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