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倫理審査申請システム利用ガイド
東北大学大学院 医学系研究科 東北大学病院 倫理審査申請システム利用ガイド 申請者編 平成 28 年 10 月版 目 次 １．システムの概要 ................................................................................................................................. - 2 ２．システムの利用準備 ......................................................................................................................... - 3 (ア) システムの起動.......................................................................................................................... - 3 - (イ) ログイン（東北大 ID をお持ちの方） ...................................................................................... - 3 - (ウ) ログイン（星陵地区以外に在籍の方） ..................................................................................... - 5 - (エ) ユーザー情報の編集 .................................................................................................................. - 6 - (オ) ログアウト ................................................................................................................................. - 6 - ３．新規申請 ............................................................................................................................................ - 7 (ア) 申請書の作成 ............................................................................................................................. - 7 - (イ) 一時保存..................................................................................................................................... - 9 - (ウ) 申請 ............................................................................................................................................ - 9 - (エ) 利益相反自己申告書の入力 ....................................................................................................... - 9 - (オ) 内容の訂正・削除 .................................................................................................................... - 11 - (カ) 申請者の追加 ........................................................................................................................... - 12 - (キ) 申請書の内容確認 .................................................................................................................... - 12 - (ク) PDF 変換と一括 PDF ダウンロード ....................................................................................... - 14 - (ケ) 審査ディスカッション ............................................................................................................. - 15 - (コ) 審査結果の表示........................................................................................................................ - 16 - (サ) データベース登録 .................................................................................................................... - 17 - (シ) 条件付承認、再提出への対応 .................................................................................................. - 18 - ４．進捗状況報告 .................................................................................................................................. - 20 (ア) 進捗状況報告の通達 ................................................................................................................ - 20 - (イ) 進捗状況報告の作成 ................................................................................................................ - 20 - ５．その他申請・報告 ........................................................................................................................... - 21 (ア) 変更申請................................................................................................................................... - 21 - (イ) 有害事象報告 ........................................................................................................................... - 23 - (ウ) 終了報告................................................................................................................................... - 24 - (エ) その他報告 ............................................................................................................................... - 24 - ６．その他の機能 .................................................................................................................................. - 25 (ア) メール送信ログ........................................................................................................................ - 25 - (イ) 倫理講習会の申し込み ............................................................................................................. - 25 - -1- １． システムの概要 本システムは、以下の流れに沿って、倫理審査に関する申請から審査まで の手続きを管理し、申請業務の省力化、省資源化を図ります。 【図１－１】 申請者 事前審査担当者 ①申請書の作成 ②申請書の閲覧 ⑥審査結果通知 ③事前審査 質問意見 臨床研究電子申請 システム 各種調整業務 申請者への変更指示 審査委員会の管理 ④申請書の閲覧 審査結果の入力など 研究協力係 倫理審査委員 -2- ２． システムの利用準備 (ア) システムの起動 本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、 ※Web ブラウザは Interne Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、以下の URL を入 tExplorer(IE)IE9(Window 力します。 sVista)、IE11(Windows7/ <https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/> 8.1/10)、Microsoft Edge 【図２－１】の画面が表示されれば起動成功です。 (Windows10)もしくは Saf ari7 以降(MacOSX 10.9 以 【図２－１】 降)のみ動作保証いたしま す。その他のブラウザでは 正常に動作しない可能性 があります。 ※起動しないときは、パソ コンがイン ターネットに 正常に接続 しているか確 認してください。 (イ) ログイン（東北大 ID をお持ちの方） 【図２－１】の画面で[ログイン]ボタンをクリックすると、ログイン画 ＜注意！＞ 面【図２－２】が表示されます。東北大 ID とパスワードを入力して[ロ ※ID とパスワードが外部 グイン]ボタンをクリックしてください。 に漏れると、不正使用され る恐れがあります。厳重に 【図２－２】 管理してください。 ※東北大 ID をお持ちでな い場合は、医学部研究協力 係へご連絡ください。 -3- 本システムに初めてログインした場合は、ユーザー登録画面【図２－ ３】が表示されます。氏名のかな、メールアドレス、職名を入力して[書 ※ユーザー 登録完了のメ 込み]ボタンをクリックしてください。登録者宛てにユーザー登録完了 ールが送信 されて来ない のメールが送信されます。 場合、メールアドレスが間 違っている 可能性があり 【図２－３】 ます。ユーザー情報編集で ご確認ください。 認証に成功すると、申請者用メニュー【図２－４】が表示されます。 【図２－４】 -4- (ウ) ログイン（星陵地区以外に在籍の方） 星陵地区以外に在籍の方は、[ログイン（星陵地区以外、学外委員用）] のボタンをクリックしてログイン画面【図２－５】を開き、メールア ドレスとパスワードを入力して[ログイン]ボタンをクリックしてくだ さい。認証に成功すると、申請者用メニュー【図２－４】が表示され ます。 【図２－５】 新規にユーザー登録を希望される方は、 「※システムへのユーザー登録 を希望される方はこちらから。 。 。 」のリンクをクリックし、ユーザー登 録依頼画面【図２－６】に必要事項を入力して[送信]ボタンをクリック してください。システム管理者にユーザー登録依頼が通知されます。 【図２－６】 システム管理者によるユーザー登録が完了したら、 【図２－５】ログイ ン画面の「※パスワードを忘れた方はこちらから。 。。 」のリンクをクリ ックし、メールアドレスを入力して[送信]ボタンをクリックしてくださ い。折り返しパスワード再発行手続きメールが届きますので、メール 本文中のパスワード作成用アドレスのページを開き、ご希望のパスワ ードを入力してください。 -5- (エ) ユーザー情報の編集 【図２－４】共通メニューの[ユーザー情報編集]へのリンクをクリック すると、ユーザー情報を変更できます。入力欄がグレーの項目は、デ ータベースから取得している項目のため、変更できません。 (オ) ログアウト 本システムの利用を終える場合は、画面下部にある[ログアウト]ボタン をクリックしてログアウトしてから Web ブラウザを閉じてください。 ログアウトしないで Web ブラウザを閉じた場合、サーバーでは一定期 間ログインした状態が継続されます。ログアウトすることで悪意のあ る不正アクセスを防止することができます。 -6- ３． 新規申請 (ア) 申請書の作成 【図２－４】申請者用メニューより、[新規申請]へのリンクをクリック すると、[新規申請の準備]画面【図３－１】が表示されます。 「倫理委 員会分掌一覧」を参考の上、申請種類と委員会を選択してください。 事前準備が必要なファイルの一覧が表示されます。様式が準備されて いるファイルは、[様式]のリンクをクリックすることでダウンロードで きます。ファイルの準備が整ったら、 [申請書入力へ進む]ボタンをク リックしてください。 【図３－１】 [申請書入力へ進む]ボタンをクリックすると、申請書入力フォーム【図 ３－２】が表示されます。必要事項を入力し、添付書類を登録します。 添付書類は[参照]ボタンをクリックしてファイルを指定してください。 -7- 【図３－２】 （入力項目等は変更される可能性があります） ※入力必須 項目が未入力 だったり、添付必須ファイ ルが添付さ れていなかっ たりすると、申請時に警告 が表示され、申請書の登録 が完了しません。 ※添付ファイルは 1 度に合 計サイズ 20MB を超えて 登録できません。この場合 は、20MB 以内で一旦[一時 保存]を行い、申請書の内容 訂正画面【図３－６】「編 集」ボタンから追加登録し てください。 ※その他添付資料は 1 度に 5 個まで登録できます。6 個以上登録する場合は、一 旦[一時保存]を行い、申請 書の内容訂正画面【図３－ ６】「編集」ボタンから追 加登録してください。 -8- (イ) 一時保存 申請書の入力を途中で保存する場合は[一時保存]をクリックします。入 ※[一時保存]では審査手続 力した内容や添付ファイルが一時保存されますが、この時点では審査 きが開始さ れませんので 手続きは開始されません。 ご注意ください。 最後に必ず[申請]を行ってください。 (ウ) 申請 申請書の入力が完了したら[申請]ボタンをクリックします。入力した内 ※[申請]後はこの申請書の 容や添付ファイルが登録され、研究協力係に内容確認依頼が通知され 内容を訂正したり、申請書 ます。 を削除した りできなくな 研究協力係にて内容を確認し、 「受理」された後に実際に審査手続きが ります。訂正の必要がある 開始されます。 場合は、研究協力係までご 連絡ください。 (エ) 利益相反自己申告書の入力 申請が完了するとプロジェクト詳細表示画面【図３－３】が表示され 利益相反自 己申告の入力 「利益相反自己申告書提 ます。また、研究分担者に指定された方には、 が必要なプ ロジェクトが 出のお願い」という件名のメールが送信されますので、メール本文の ある場合は、メインメニュ プロジェクト詳細閲覧 URL のリンクをクリックしてプロジェクト詳 ーに「利益相反自己申告が 細表示画面を開いてください。 必要なプロジェクト一覧」 が表示されます。 【図３－３】 -9- 利益相反自己申告欄の[申告]ボタンをクリックして利益相反自己申告 画面【図３－４】を開き、各項目を選択して[保存]ボタンをクリックし てください。 【図３－４】 保存が完了すると、プロジェクト詳細表示画面の利益相反自己申告欄 に[利益相反自己申告書]のリンクが表示され、リンクをクリックすると 利益相反自己申告書の PDF が作成されます。利益相反自己申告書を印 刷し、署名の上、研究協力係に提出してください。また、申告項目に 「有」が一つでもある場合は、利益相反マネジメント委員会へ「臨床 研究に係る利益相反自己申告書 (詳細)」を提出してください。 - 10 - (オ) 内容の訂正・削除 申請書の[一時保存]や[申請]を行うと、申請者用メニュー【図３－５】 に「プロジェクト一覧」が表示されます。 【図３－５】 「プロジェクト一覧」の[表示]ボタンをクリックすると、このプロジェ クトに関する詳細表示画面【図３－６】が表示されます。 【図３－６】 ※申請書の[編集]および [削除]は一時保存中の申請 書についてのみ可能です。 [申請]済みの申請書につい ては研究協 力係までご連 絡ください。 [一時保存]した申請書は（編集中）となります。続きを入力する場合は [編集]ボタンをクリックすると入力できます。申請書を取り下げる場合 は[削除]ボタンをクリックすると申請書を削除できます。 - 11 - (カ) 申請者の追加 プロジェクト詳細表示画面【図３－６】のプロジェクトの申請者の[追 ※申請者の 追加があって 加]ボタンをクリックして、申請者を追加することができます。担当者 も「研究分担者」とはみな 選択ウィンドウ【図３－７】から申請者を選択して[OK]ボタンをクリ されませんので、ご注意く ックすると、プロジェクトの申請者に追加されます。 ださい。 【図３－７】 ※氏名、所属部局、所属分 野等、職名で申請者を絞り 込むことができます。 ※複数選択する時は CTRL キーを押し ながら選択し てください。 追加された申請者は申請書の閲覧が可能になり、変更申請や進捗状況 ※新規申請 書は編集でき 報告等を提出できます。 ません。 (キ) 申請書の内容確認 プロジェクト詳細表示画面【図３－６】の申請履歴の[表示]ボタンをク ※[印刷]機能を利用する場 リックすると、申請書の内容を確認できます【図３－８】 。実施計画書 合は、あらかじめ Adobe の[内容を表示する]にチェックを入れると実施計画書の内容が表示さ Reader をインストールし れます。また[印刷] をクリックすることで、申請書を様式通りに印刷 ておく必要があります。画 することができます。 面内のアイ コンをクリッ 研究協力係に、申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は、 クしてイン ストールして 「この申請書について、研究協力係に問い合わせる。」の[実行]ボタン ください。 をクリックして開く、 「研究協力係への問い合わせ」ウィンドウに要件 を記入し、[送信]ボタンをクリックしてください。 ロック解除中の申請書は「この申請書の内容を編集する。」の[実行]ボ タンが有効になり、クリックすると申請書の編集画面に移動します。 旧版が存在すると、申請書と実施計画書に[変更箇所を強調表示する] チェックボックスが表示され、チェックを入れると削除された箇所が 取り消し線の入った青字（△△△）で表示され、追加された箇所が下 ※申請書の 内容は過去の 線の入った赤字（□□□）で強調表示されます。 変更をさか のぼって閲覧 最下段の[印刷]のリンクをクリックすると、倫理審査申請書の PDF が することができます。 作成され、印刷ができます。 - 12 - 【図３－８】 ※研究責任 者と研究分担 者は倫理講 習会の受講の 有無と履歴 が自動で表示 されます。 - 13 - (ク) PDF 変換と一括 PDF ダウンロード 申請書閲覧画面の ボタンをクリックすると、添付されたファイル が、PDF に変換されてダウンロードすることができます。 ※PDF 変換処理中は、 ア イコンが表 示されます。 PDF 変 換 処 理 が 終 了 す る [一括 PDF ダウンロード]ボタンをクリックすると、申請書と添付資料 と、 が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます。PDF 形式 ます。 アイコンに変わり に変換可能なファイル形式は以下のとおりです。 ※Mac 版 Microsoft Office ・テキストファイル で作成したファイルも PD ・Microsoft Word 97 以降の文書ファイル(.doc または.docx) F 形式に変換できます。 ・Microsoft Excel 97 以降のブックファイル(.xls または.xlsx) ・Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル(.ppt ※OpenOffice など互換ソ または.pptx) フトで作成 したファイル ・PDF ファイル は、動作保証対象外です。 PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです。 ※PDF に変換できないファ イルは、 ・フォントが埋め込まれたファイルは、代替フォントに置換されて PDF に変換されます。 ・差し込み印刷は、データが差し込まれない状態で PDF に変換されま す。 PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです。 ・パスワードで保護されたファイル ・上記以外の形式のファイル - 14 - アイコンが表 示されます。 (ケ) 審査ディスカッション 審査手続きが開始された後、研究協力係や事前審査担当者より質問・ 意見が提出されます。 申請書閲覧画面【図３－８】で、[審査ディスカッション]タブをクリッ クすると、研究協力係あるいは事前審査担当者からの質問・意見が確 認できます【図３－９】 。[表示]ボタンをクリックすると、質問意見の 全文が表示され、添付ファイルがある場合はリンクをクリックしてダ ウンロードできます。 【図３－９】 。 [回答]ボタンをクリックして、回答を入力してください【図３－１０】 また、申請書を訂正する場合は、 「この申請書の内容を編集する」のリ ンクをクリックして、申請書を訂正してください。 【図３－１０】 [OK]ボタンのクリックで回答が登録されます【図３－１１】 。 - 15 - 【図３－１１】 (コ) 審査結果の表示 倫理委員会での審査結果がシステムに登録されると、申請書閲覧画面 に審査結果が表示されます【図３－１２】 。 【図３－１２】 - 16 - (サ) データベース登録 介入研究の申請については、研究を開始する前にデータベースに登録 が必要です。 「データベース登録のお願い」メール本文の「データベー ス登録番号入力画面 URL」をクリックすると、プロジェクト詳細画面 が表示されます【図３－１３】 。 【図３－１３】 ※申請者用 メニューのプ ロジェクト 一覧からも表 示できます。 [変更]ボタンをクリックすると、データベース登録番号を入力する画面 が表示されます【図３－１４】 。 【図３－１４】 データベース番号を入力し、[OK]ボタンのクリックで登録処理が終了 します【図３－１４】 、 【図３－１５】 。 【図３－１４】 - 17 - 【図３－１５】 (シ) 条件付承認、再提出への対応 倫理委員会での審査結果が「条件付きで承認する」または「再提出」 となった場合、 【図３－１３】プロジェクト詳細表示の申請履歴に[条件 付き承認となった案件への対応]または[再提出となった案件への対応] ボタンが表示されます【図３－１６】 。 【図３－１６】 [条件付き承認となった案件への対応]または[再提出となった案件への 対応]ボタンをクリックすると、申請書の変更画面が表示されますので、 申請書の入力項目や添付ファイルを変更して[申請]ボタンをクリック してください【図３－１７】 。 - 18 - 【図３－１７】 申請を取り下げる場合は、[取下げ]ボタンをクリックしてください。 - 19 - ４． 進捗状況報告 (ア) 進捗状況報告の通達 継続中のプロジェクトについて、定期的に進捗状況報告の通達が電子 メールで送られてきます。このメールを受け取ったら、速やかに下記 手順に従って、 「進捗状況報告」を提出してください。 (イ) 進捗状況報告の作成 進捗状況報告通達のメール本文のリンクをクリックすると、本システ ※報告書の提出は、プロジ ムのログイン画面が表示され、ログインすると進捗状況報告の入力フ ェクト詳細 表示画面の申 ォームが開きます【図４－１】 。 請メニュー からも行えま ここで必要事項を入力し[申請]を行えば報告は完了します。新規申請と す（次章参照）。 同様[一時保存]の機能が利用できます。 【図４－１】 - 20 - ５． その他申請・報告 新規申請が承認されると、プロジェクト詳細表示画面に[申請メニュー] が表示され、各種申請・報告を行うことができるようになります【図 ５－１】 。研究終了報告を提出すると、それ以降はその他申請・報告は 行えなくなります。 【図５－１】 (ア) 変更申請 申請内容や、研究計画等に変更があった場合は速やかに変更申請を提 出してください。プロジェクト詳細表示【図５－１】の申請メニュー より[変更申請]のリンクをクリックします。変更申請入力画面【図５－ ２】が表示されますので、変更点を入力し、申請書と実施計画書の該 当箇所を変更して[申請]を行えば申請は完了します。新規申請と同様 [一時保存]の機能が利用できます。 - 21 - 【図５－２】 - 22 - (イ) 有害事象報告 有害事象が発生した場合は、速やかに有害事象報告書を提出してくだ さい。プロジェクト詳細表示【図５－１】の申請メニューより[有害事 象報告]のリンクをクリックすると、有害事象報告入力画面【図５－３】 が表示されます。必要事項を入力し、[申請]を行えば申請は完了します。 新規申請と同様[一時保存]の機能が利用できます。 【図５－３】 - 23 - (ウ) 終了報告 研究を中止もしくは終了した場合は、すみやかに中止・終了報告を提 出してください。【図４－１】４．(イ)進捗状況報告の作成と同様の手 順で作成することができます。 (エ) その他報告 倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告、研究の実施 の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告、前述以外のそ の他報告を提出する場合は、その他報告を提出してください。 【図５－ １】研究課題詳細表示の申請メニューより[その他報告]のリンクをクリ ックすると、その他報告の入力画面が表示されます【図５－４】 。 【図５－４】 - 24 - ※ ６． その他の機能 (ア) メール送信ログ 共通メニューの[メール送信ログ]へのリンクをクリックすると、システ ムからユーザーへ送信されたメールのログが表示されます【図６－ １】 。 【図６－１】 期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、指定期間内にシス テムから送信されてきたメールの一覧が表示され、[表示]ボタンをクリ ックするとメールの本文が確認できます。 (イ) 倫理講習会の申し込み 倫理講習会の申し込みは、メインメニューより受講したい講座名称の 【図６－３】 。 [表示・受講票印刷]ボタンをクリックします【図６－２】、 【図６－２】 - 25 - 【図６－３】 [受講票の印刷]のリンクをクリックすると、PDF 形式で受講票がダウ ンロードされるとともに、当該倫理講習会の受講申し込み手続きが完 了します。 - 26 -