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ヘルスケア - Solvay
高機能性プラスチック ヘルスケア SPECIALTY POLYMERS Discover More Plastics with More Performance インプラント以外の 高機能樹脂 インプラント向け Solviva® 生体材料群 レーデル® PPSU Zeniva® PEEK ユーデル® PSU Veriva® PPSU Ixef® PARA Eviva® PSU アバスパイア® PAEK Proniva® SRP キータスパイア® PEEK プリモスパイア® SRP ソルベイは、インプラントおよびインプラント以外の高機能 樹脂について、業界で最も多様な製品を揃えています。また、 技術と規制に関する世界的なサポートも提供しています。 ヘルスケア産業向け材料の優れたサプライヤーとして 25 年を超える実績を持つソルベイは、医療機器製造企業がパートナー 企業に要求するコミットメント、経験、および革新を提供します。 ISO 10993 :1 に規定された生体適合性試験では、ソルベイのヘルスケア製品から細胞毒性、感作性、皮内反応、急性全身毒性のいず れも検出されませんでした。各種の滅菌処理法への適合性は製品によって異なり、ガンマ線照射、酸化エチレン、気化過酸化水素、蒸 気などの方法があります。 インプラント以外の高機能樹脂 医療機器、容器とトレイ、手術用器具、その他インプラント以外 の医療機器の性能要件は大きく異なりますが、高性能という共通 のニーズにソルベイが応えます。ソルベイの医療グレードプラス チックは、体液や組織への接触期間が 24 時間以内の曝露という 制限付き用途に適しています。 • 繰り返し使用可能機器と使い捨て機器 • 洗浄剤および消毒剤との適合性 インプラント向け Solviva® 生体材料群 ® Solviva 生体材料群は、特に体液や組織への接触期間が 24 時 間を超えるインプラント向けに提供されています。米国ジョージア 州にあるソルベイの専用生産施設は ISO 13485 に適合しており、 米国の医薬品等の製造品質管理基準（GMP）に従って操業してい ます。材料はすべて、ISO 9001 認証を受けた研究機関で試験さ れ、ISO 17025 認証を受けています。 • 透明、不透明、および耐ガンマ線着色品 • 50 以上の FDA 510（k）認証、および多数の CE マーク • FDA マスターアクセスファイル（MAF）がサポートする • ASTM F2026-2014（PEEK の工業規格）、 および YY/T 0660-2008（中国の医療規格）に適合 カラーパレット • 人間工学的設計に適したシリコンのオーバーモールド • 審査の簡素化 • 金属からプラスチックへの移行が可能 • 加工企業に直接出荷 • 加工の検証 • 製品のトレーサビリティ ヘルスケア向け高機能性プラスチック / 1 More Plastics with More Performance インプラント以外の高機能樹脂 Solviva® 生体材料群 レーデル® PPSU ポリフェニルサルホン ソルベイの熱可塑性生体材料群は、短期間から長期間にわたっ 超強靭性、耐熱性を有する透明なプラスチックであり、非常に優 れた耐薬品性を持ち、大幅に特性が低下することなく 1,000 回 を超える蒸気滅菌に耐えます。不透明色と透明色をご用意してい ます。 て体液、血液、組織に曝されるインプラント向けに提供していま す。ヒトの体液や組織に 24 時間を超えて接触するインプラント用 ® 途の候補として検討できる材料は、Solviva 生体材料群として指 定された製品だけです。 Zeniva® PEEK ユーデル® PSU ポリサルホン 強靱で高強度の透明なプラスチックであり、ポリカーボネートより も耐熱性と耐加水分解性に優れています。PSU は、蒸気や酸化 剤に曝されても機械特性と寸法安定性を維持します。不透明色と 透明色をご用意しています。 ポリエーテルエーテルケトン PEEK は、生物学的安定性が非常に高いプラスチックの一種で あり、高い強度と剛性、非常に優れた靱性と耐疲労性を備えて います。この材料は、インプラント向けの PEEK ポリマーとして、 ASTM F2026 -2014 に適合しています。 Proniva® SRP 自己補強性ポリフェニレン Ixef® PARA ポリアリールアミド 高い強度と剛性、および卓越した表面外観を兼ね備えた製品は 他になく、金属の代替材料として非常に優れています。ガンマ線 で変色しない不透明色をご用意しています。 アバスパイア® PAEK ポリアリールエーテルケトン サルホンベースのポリマーとケトンベースのポリマーとの間を埋 める多様な製品です。メリットの一つとして、従来の PEEK 材料 よりも優れた美観と延性があります。 キータスパイア PEEK ポリエーテルエーテルケトン ® 剛性と強度が非常に高い非強化プラスチックの中で、傑出した生 体適合性と硬度を備えています。 Veriva® PPSU ポリフェニルサルホン 卓越した靱性、透明性、および非常に優れた生体適合性を備え ています。 Eviva® PSU ポリサルホン 透明な生体適合性ポリマーであり、高い強度と靱性を備えてい ます。 PEEK は、業界でも最高クラスの機能性を有するポリマーであり、 高温で非常に優れた機械特性と耐薬品性を維持します。ガラス繊 維および炭素繊維強化グレードは、広範な機能オプションを提供 します。 プリモスパイア® SRP 自己補強性ポリフェニレン 市販されている非強化の熱可塑性プラスチックの中で剛性と強度 が非常に高い製品の一つであり、蒸気滅菌を繰り返した後も傑出 した硬度、高い圧縮強さ、および非常に優れた寸法安定性を有 します。 技術および規制に関するサポート ソルベイは迅速なカスタマーサポートの重要性を理解して おり、材料サプライヤーとしてお客様に信頼していただける よう努力しています。弊社の専任ヘルスケアチームが、お 客様のビジネスを世界的に成長させるために必要な製品開 発、技術および規制に関するサポートを提供します。次の サポートについては、弊社にお問い合わせください。 • 選定における推奨材料 • プラスチックを用いた設計 ® • Moldflow プロセスのモデル化 • 有限要素解析 • 製造および組み立ての技術 • 製品試験 • 破壊分析 • 世界各国の書類申請のサポート 2 \ ヘルスケア向け高機能性プラスチック 代表的な用途 整形外科 滅菌ケース およびトレイ 医療機器 および歯科用 機器 √ √ √ √ 使い捨て機器 血液透析膜 √ √ √ √ √ √ インプラント 高機能医療向け樹脂 ® レーデル PPSU ® ユーデル PSU ® Ixef PARA ® アバスパイア PAEK √ √ ® √ √ ® √ √ キータスパイア PEEK プリモスパイア SRP ® Solviva 生体材料群 ® Zeniva PEEK √ ® Proniva SRP √ ® √ Veriva PPSU ® Eviva PSU √ これらはソルベイのヘルスケア向けプラスチックが一般的に使用されているカテゴリーを示すもので、使用適合性を意味するものではありません。 剛性 / 質量比の比較 引張弾性率 / 密度 皮質骨 ® Zeniva PEEK ステンレス鋼 316L チタン合金 Ti6AI4V コバルトクロム合金 0 5 10 15 20 25 6 比引張弾性率 [10 N-m / kg] ヘルスケア向け高機能性プラスチック / 3 生物学的安全性 ヘルスケア OEM の積極的なパートナーとして 25 年を超える経験を持つソルベイは、生物学的安全性と公衆衛生を確保するための厳格 な業界要件を理解しており、規制に関する総合的なサポートを提供しています。 • ISO 10993 に基づく国際標準化 • 長期インプラントおよび制限付き生体接触の用途に使用される材料の FDA マスターアクセスファイル（MAF）などを含む 充実したデータ関係書類 • 各国の規制に精通した専門家が申請全般に関してサポート可能 生体適合性試験 \ Veriva® PPSU Eviva® PSU √ √ 試験 方法 全般的な特性 * ISO 10993-18 物理化学 ISO 10993-18 細胞毒性 ISO 10993-5 √ 感作性 ISO 10993-10 皮内毒性 アバスパイア® PAEK レーデル® PPSU キータスパイア® PEEK ユーデル® PSU Ixef® PARA √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ISO 10993-10 √ √ √ √ √ 急性全身毒性 ISO 10993-11 √ √ √ √ √ 亜慢性毒性 ISO 10993-11 √ √ 遺伝毒性 ISO 10993-5 √ √ 骨と筋肉のインプラント試験 ISO 10993-6 √ 筋肉 溶血 ASTM F-756 √ √ 発熱性 USP 151 √ √ * 総量分析およびリスク管理を含む 4 Zeniva® PEEK ヘルスケア向け高機能性プラスチック 滅菌処理 ソルベイのヘルスケア向けプラスチックは、さまざまな滅菌処理 技術に対応しています。再使用可能な機器は、化学的に洗浄と消 毒を行ってから滅菌処理されます。蒸気滅菌される機器は、モル ホリンのような他の化学薬品に曝されることがあります。モルホリ ンは、ラインの腐食を防止するために、一元蒸気滅菌システムで 使用されることが多々あります。このため製造企業は、材料に対 する累積的な効果を評価する目的で、使用環境に近い条件での 性能を確認する必要があります。 滅菌処理法との適合性 蒸気 134 ° C、18 分 酸化エチレンガス 気化過酸化水素 高エネルギー ガンマ線照射 10 回 100 回 1000 回 100 回 200 回 40 kGy ® √ √ √ √ √ √ ® √ √ √ √ √ 高機能医療向け樹脂 レーデル PPSU ユーデル PSU ® Ixef PARA √ ® アバスパイア PAEK √ √ √ √ √ √ √ √ ® √ √ √ √ √ √ ® √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Proniva SRP √ √ √ √ √ √ ® √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ キータスパイア PEEK プリモスパイア SRP ® Solviva 生体材料群 ® Zeniva PEEK ® Veriva PPSU ® Eviva PSU ® Solviva 生体材料群に関する情報については、ソルベイの担当者にお問い合わせください。 ヘルスケア向け高機能性プラスチック / 5 洗浄および消毒 洗浄剤および消毒剤への適合性は、ヘルスケア用途の材料選定 を調整することにより低減できます。薬品によっては、応力がかかっ において重要な検討事項の一つです。耐薬品性はプラスチックの ていないプラスチックには影響を与えないものの、応力がかかっ 種類で大きく異なり、分子構造に大きく依存します。影響するそ ているときには亀裂を起こすものがあるため、応力なしと応力あ の他の要因には、次のものがあります。 りでの条件における材料の性能を理解することが重要です。 • 薬品の種類 次の表に、ソルベイの医療向け樹脂について、一般的に使用さ • 薬品の濃度 れる医療用消毒剤への適合性の指標を示します。性能と設計基準 • 温度 は用途によって異なるため、製造企業は、製造部品の使用環境 に近い条件での性能を確認する必要があります。この条件には、 • 曝露期間 材料に対する累積的な影響を評価する目的で、洗浄と消毒、そ • 製造部品に加わる応力 の後の滅菌処理が含まれます。 応力の原因として、使用中に外部から加わる荷重や、加工による 成形部品内の内部残留応力があります。残留応力は、加工条件 医療用消毒剤への適合性 ® レーデル PPSU ® ® ® PSU Ixef PARA ユーデル PEEK ® プリモスパイア SRP 優 優 未試験 優 優 未試験 漂白剤溶液、10 % 優 優 優 優 優 優 ® 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 未試験 優 優 優 優 良 未試験 優 優 優 Grotanat 優 不可 未試験 優 優 未試験 過酸化水素、3 % 優 優 優 優 優 優 イソプロピルアルコール、70 % 優 良 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 優 良 優 優 優 優 Puristeril Plus 優 優 未試験 優 優 未試験 4 級アンモニウム塩消毒剤 ® Envirocide ® Cidex ® Lysetol FF ® ® Manu-Klenz フェノール、2 % ® 優 良 優 優 優 優 ® 優 優 優 優 優 優 ® 優 不可 優 優 優 優 優 良 未試験 優 優 未試験 優 良 優 優 優 優 優 不可 優 優 優 優 Sani-Cloth HB Sani-Cloth Plus ® Sporota 100 ® Super Sani-Cloth ® Wex-Cide ® Solviva 生体材料群に関する情報については、ソルベイの担当者にお問い合わせください。 \ PAEK ® キータスパイア Aseptisol Cavicide 6 ® アバスパイア ヘルスケア向け高機能性プラスチック 設計の自由度 ® ソルベイのヘルスケア向けプラスチックは、標準的な成形技術で簡単に成形できます。Ixef PARA コンパウンドを除いて、フィルムや 機械加工および少量生産用の素材に押出成形できます。加工の詳細については、www.healthcarepolymers.com のサイトをご覧ください。 成形と加工 射出成形 押出成形 熱成形 切削加工 パッド印刷 オーバー モールド レーザー エッチング ® √ √ √ √ √ √ √ ® √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ レーデル PPSU ユーデル PSU ® Ixef PARA √ ® アバスパイア PAEK √ √ √ ® √ √ √ ® √ √ √ キータスパイア PEEK プリモスパイア SRP √ 色による製品のカスタマイズ 着色により製品を斬新で魅力的な外観にして、競合企業と差別化 ができます。また色分けにより、サイズの違いを即座に見分ける カラーバリエーション 透明 ソリッド・ カラー ® √ √ ® √ √ ことができます。 透明性が重要な場合は、ユーデル PSU およびレーデル PPSU レーデル PPSU を検討してください。着色前の状態はそれぞれ、ほぼ無色透明と ユーデル PSU ® ® 薄い琥珀色です。これらの製品は、性能を低下させることなく各 種の鮮やかな透明色で提供でき、金属にはない透明性のメリット が得られます。 ® Ixef PARA √ ® アバスパイア PAEK ガンマ線で 非変色 √ √ また、ソルベイは、医療向け樹脂の一部について、多様なソリッド・ ® カラーもご用意しています。透明色とソリッド・カラーのレーデル ® PPSU およびガンマ線で変色しない着色 Ixef PARA は、FDA マ スターアクセスファイル（MAF）でサポートされており、細胞毒性、 感作性、皮内反応、または急性全身毒性がないことが分かってい ます。 ヘルスケア向け高機能性プラスチック / 7 主要特性 R-5000 RG-5030 レーデル® ユーデル® ユーデル® GF-120 Ixef® 1022 プリモスパイア® ポリマーの種類 PPSU PPSU PSU PSU PARA SRP 繊維強化材 非強化 30 % ガラス 非強化 20 % ガラス 50 % ガラス 非強化 物性値 (1) 単位 レーデル® 試験方法 MPa 70 120 70 97 280 152 ASTM D638 引張弾性率 GPa 2.3 9.2 2.5 6.0 20.0 5.5 ASTM D638 % 60 ∼ 120 2 50 ∼ 100 3 1.8 ∼ 1.9 5∼7 ASTM D638 曲げ強さ MPa 91 173 106 148 400 234 ASTM D790 曲げ弾性率 GPa 2.4 8.1 2.7 5.5 19 6.0 ASTM D790 アイゾット衝撃強さ ノッチ付き J/m 690 75 69 53 110 59 ASTM D256 アイゾット衝撃強さ ノッチなし J/m 破断なし 640 破断なし 480 850 1,600 ASTM D4812 ° C 207 210 174 180 230 151 ASTM D648 (2) HDT 1.82 MPa CLTE (3) 流れ方向 ppm/° C 56 18 56 23 1.5 31 ASTM D696 CLTE (3) 直角方向 ppm/° C 56 56 56 56 4.6 31 ASTM D696 % 0.4 0.3 0.3 0.2 0.2 0.1 ASTM D570 1.29 1.53 1.24 1.40 1.64 1.19 ASTM D792 吸水率、24 時間 比重 （1） 個々のロットの実際の物性値は規格値の範囲内で変動します。 （2） 荷重たわみ温度 （3） 熱線膨張係数、0 ∼ 150 ° C での平均値 \ PR-250 引張強さ 破断時引張伸び 8 P-1700 ヘルスケア向け高機能性プラスチック 物性値 (1) 単位 ポリマーの種類 繊維強化材 アバスパイア® アバスパイア® AV-651 AV-651 GF30 PAEK PAEK PAEK 非強化 30 % ガラス アバスパイア® AV-651 キータスパイア® CF30 KT-880 キータスパイア® キータスパイア® KT-880 GF30 KT-880 CF30 PEEK PEEK PEEK 30 % カーボン 非強化 30 % ガラス 30 % カーボン 試験方法 引張強さ MPa 87 156 184 100 162 223 ASTM D638 引張弾性率 GPa 3.0 9.9 20.7 3.7 10.8 20.9 ASTM D638 % > 40 2.9 1.5 10 ∼ 20 2.8 1.7 ASTM D638 曲げ強さ MPa 124 234 262 153 260 321 ASTM D790 曲げ弾性率 GPa 3.1 9.4 17.2 3.8 10.5 17.9 ASTM D790 アイゾット衝撃強さ ノッチ付き J/m 69 107 59 53 69 64 ASTM D256 アイゾット衝撃強さ ノッチなし J/m 破断なし 960 590 破断なし 850 640 ASTM D4812 ° C 190 213 212 160 315 315 ASTM D648 破断時引張伸び (2) HDT 1.82 MPa CLTE (3) 流れ方向 ppm/° C 54 19 6 47 20 7 ASTM D696 CLTE (3) 直角方向 ppm/° C 53 52 48 50 66 57 ASTM D696 % 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 ASTM D570 1.29 1.52 1.42 1.30 1.53 1.41 ASTM D792 吸水率、24 時間 比重 （1） 個々のロットの実際の物性値は規格値の範囲内で変動します。 （2） 荷重たわみ温度 （3） 熱線膨張係数、0 ∼ 150 ° C での平均値 ヘルスケア向け高機能性プラスチック / 9 スペシャルティポリマーズ 本社 [email protected] Viale Lombardia, 20 20021 Bollate (MI), Italy 米州本部 [email protected] 4500 McGinnis Ferry Road Alpharetta, GA 30005, USA アジア本部 [email protected] No.3966 Jindu Road Shanghai, China 201108 日本事務所 ソルベイスペシャルティポリマーズジャパン株式会社 Solvay Specialty Polymers Japan K.K. 〒 105-6207 東京都港区愛宕二丁目 5 番 1 号 愛宕グリーンヒルズ MORI タワー 7 階 TEL 03-5425-4320（大代表） 03-5425-4300/03-5425-4330（営業代表） FAX 03-5425-4321 www.solvay.com SDS（安全データシート）をご希望のお客様は電子メールでご請求いただくか、または弊社の営業担当者へご連絡ください。弊社製品をご使用になられる場合は必ず事前に該当の SDS をお取り寄せの上、ご検討ください。 弊社または関係会社は本製品および関連情報につき、明示または黙示を問わず、いかなる権利を許諾するものでもなく、またそれらの市場適応性および使用適合性を含め、いかなる責任も負いかねます。ソルベイグルー プの製品が、食用、水処理、医療用、薬用および介護等の用途に用いられる場合、かかる使用が関係法令もしくは国内外の基準またはソルベイグループの推奨に基づいて制限または禁止される可能性があることにご留意 ください。埋め込み型医療機器としてお使いいただけるのは、Solviva® の生体材料群として指定された製品だけです。本情報および製品の使用につきましては、あくまでもお客様ご自身の判断と責任において、かかる情報 および製品が特定の用途に適しており、関係法令に適合していることをご確認頂き、使用方法や知的財産権の侵害のリスクなどをご検討のうえ、ご使用くださるようお願い申し上げます。本情報および製品は専門家の慎重な 判断および責任において利用すべきものであり、他の製品や工程と組み合わせて利用することを想定しておりません。本文書は特許権その他の財産権に基づく実施権をお客様に付与するものではありません。本情報はあく までも標準的な特性を説明したものであり、仕様を述べるものではありません。 すべての商標および登録商標は、ソルベイグループまたは他の該当する所有権者に帰属します。 © 2014, Solvay Specialty Polymers.All rights reserved.D 03/2008 | R 11/2014 | Version 4.0