材料革新による - 東レ・ダウコーニング

Dow Corning ヘルスケア製品 セレクションガイド
材料革新 による
進化を続けるヘルスケア
Dow Corning Healthcare Selection Guide
ダウコーニングは信頼
にお答えします：
•信頼できる基準：弊社は医薬品等の製造品質管理
基準(GMP)および規格に追従します。－薬局方準
拠、ドラッグマスターファイル、テクニカルファ
イル、ISO 9001:2000規格
•信頼できる供給源：ダウコーニングの統合サプライ
チェーンと包括的文書記録は、原材料のトレーサビ
リティーを確実にします。
•一貫した品質：弊社のシリコーンヘルスケア製品
は米国FDAに登録（CFN 1816403）され、定期監査
された専用工場で製造されています。ヘルスケア
製品は重要な医薬品等の製造品質管理基準(GMP)
に適合するように製造されています。
•登録サポート：ダウコーニングは各国の薬事要求
を遵守して製造し、試験しています。薬事承認プ
ロセスを促進し、簡潔にするために、
ダウコーニングは製品に関するドラッグマスター
ファイル、テクニカルファイル、米国FDA材料申
請ファイルを提供します。
•支援サービス： ダウコーニングは現行製品又は特
注調合材料のご選択を支援致します。弊社はお客
様をサポートするために、技術情報センター、プ
ロダクトスチュワードの組織、製品安全、法令順
守の専門家等を結ぶ全世界ネットワ
ークを提供しております。
AV10274
Dow Corning Healthcare Selection Guide 2
ダウコーニングは
ヘルスケアソリューション
を提供します
ダウコーニングはヘルスケア産業におけるシリコーン材料
のもっとも広範囲な製品ラインアップを取り揃えていると
評価を頂いています。またダウコーニングの材料は幅広い
ヘルスケア用途で安全性と利点を実証しています。
▪ ドラッグデリバリー用の局所賦形剤
▪ シリコーン粘着剤
▪ エラストマー（ゴム）
▪ 機器接着剤及び封止剤
▪ チューブ及び組み立て加工品
▪ フルイド、エマルション、ディスパージョン
▪ 消泡剤及び消泡剤エマルション
先端のソリューション
ダウコーニングのシリコーン材料技術の強さとヘルスケア
用途の40年以上の経験によって、従来の化学を超え、貴社
のヘルスケア製品の開発や既存製品の改善に必要な材料、
デリバリーシステム、ソリューションを適切に提供しま
す。
ドラッグデリバリー、医薬品製造、医療機器組み立て加
工、創傷の治療のいずれの場合も、ダウコーニングは最上
の品質、信頼性、と革新材料科学を組合せたソリューショ
ンを準備しています。
現在の技術を超え、ユニークな利点及び市場をリードする
製品開発を可能にするダウコーニングをご紹介します。技
術支援についてはご連絡下さるか、又はwww.dowcorning.
com/healthcareをご参照ください。
AV05022
AV10269
3
Dow Corning Healthcare Selection Guide
局所賦形剤 (Silky Touch)
Silky Touch製品はシリコーンの賦形剤で、有効成分の生体利用性、
外用剤処方（クリーム、エマルション、ゲル、軟膏、ローション、
スプレー、スティック処方）の審美性と取扱い性を改善すること
ができます。
製剤処方の一貫した品質を確実にするために、ダウコーニング®
ブランドの局所賦形剤製品は、医薬有効成分（API）に関する
GMPガイドラインを利用したヘルスケア専用工場の原則に従って
充填・梱包され、試験されています。
薬事対応
欧州薬局方（EP）規格-ジメチコン／シリコーンオイル（CEP認定）
NF規格
安全性・毒性サマリー
テクニカルファイル1
FDAドラッグマスターファイル
生体適合性試験
皮膚感作性
変異原性／遺伝毒性
内容
代表的用途
揮発物
高純度、揮発性シリコーンフル
イド（ヘキサメチルジシロキサ
ン及びオクタメチルトリシロキ
サン）
透明液体
揮発性シリコーン、デカメチル
シクロペンタシロキサン（NFシ
クロメチコン）
透明液体
• スプレー用キャリア
• 展着剤
Dow Corning ® Q7-9180 Silicone Fluid
高純度、非揮発性シリコーンフ
ルイド（NFジメチコン、EPジメ
チコン、EPシリコーンオイル）
無色、無臭液体
• 潤滑剤
• エモリエント
• 皮膚保護剤
Dow Corning ® Q7-9120 Silicone Fluid
20, 100, 350, 1000, and 12,500 cSt
短鎖、OH末端ジメチコンフル
イド
無色、無臭液体
• 親水性有効成分の賦形剤
• 潤滑剤
Dow Corning ® ST-Dimethiconol 40
シリコーンガム（6%）のジメチ
コン希釈の特殊ブレンド
無色、無臭液体
• 潤滑剤　• エモリエント
Dow Corning ® Dimethiconol Blend 20
•
•
•
シリコーンガム（1%）のヘキ
サメチルシロキサン希釈のブ
レンド
透明液体
特殊シリコーンエラストマーの
揮発性シリコーン希釈物
半透明ゲル
• スプレー用直接キャリア
• 展着剤
Dow Corning ® Silmogen Carrier
•
•
•
• 独特のシルキーな感触
（スムース、ドライ感触）
• 粘弾性改良剤
• シリコーン含有製剤用増粘剤
Dow Corning ® ST-Elastomer 10
•
•
半閉塞性、低融点（53℃）シリ
コーンワックス
ソフト、白ないし淡黄色、半結
晶ワックス
•
•
•
•
•
半閉塞性調剤　潤滑剤
粘着防止剤
エモリエント
撥水剤
Dow Corning ® Silky Wax 10
閉塞性、アルキルメチルシリコ
ーンワックス
白ないしオフホワイトフレー
ク、融点75℃
•
•
•
•
•
ワセリン代替
粘着防止剤
増粘剤
エモリエント
保湿剤
Dow Corning ® ST-Wax 30
アルキルメチルシリコーンポリ
グリコール
透明
透明ないし淡黄色液体
• 油中水乳化剤及びシリコーン
中水乳化剤（80%含水量ま
で）
• 室温乳化剤
1.0 cSt
• 揮発性賦形剤
• 溶剤
Dow Corning ® ST-Cyclomethicone 5 – NF
•
•
フルイド2
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ブレンド
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ワックス
乳化剤
Dow Corning ® Emulsifier 10
1
必要に応じダウコーニングはテクニカルファイル（または適合性証明書）を提供致
します。
2
人体注入用ではありません。
Dow Corning Healthcare Selection Guide •
0.65 cSt
4
•
•
•
•
代表特性†
非揮発分含有量
相対密度
動的粘度
mPa.s
本セレクションチャートについて
%
本セレクションガイドの4ページから19ページの
0.59-0.71
0.760
0.9-1.1
0.816
4.0
0.95
<0.1
チャートは下記2又は3項目について記載してい
ます。
<0.1
薬事対応状況：この欄には製品が適合する代表
的な公定規格が存在する場合を • で表示してい
0.9510.973
41
0.98
400-550
0.952
ます。適合性は試験又は他の薬事特有規定によ
98.099.99
って確認されます。
生体適合性試験：この欄には代表的な生物学的
認定試験を示しています。製品（又は相当物）
が各々試験され、合格の場合を • で表示してい
94
ます。 • の表示がない場合はその製品がそのよ
うな認定試験に適応できないか、又は規定され
1.5-4.0
0.78
1
0.960
85
ていないことを示しています。
代表特性：この欄には表題製品の代表特性デー
タを示しています。他の代表特性は製品データ
シートを参照ください。これらのデータは出荷
規格ではありません。本製品に対し規格を設定
する場合は事前に弊社までご連絡ください。
7000
(at 60°C)
60
(at 80°C)
0.80
1100-3500
0.905
† 出荷規格ではありません。本製品に対し
規格を設定する場合は事前に弊社までご連
絡ください。
5
Dow Corning Healthcare Selection Guide
シリコーン粘着剤
薬事対応
医薬ドラッグデリバリー、創傷用途としての一貫した品質
を確実にするために、感圧粘着剤(PSA)、ソフトスキン粘
着剤(SSA)製品は、医薬有効成分（API）に関するGMP
ガイドラインを利用したヘルスケア専用工場の原則に従っ
て製造、梱包され、試験されています。
FDA材料アプリケーションファイル
テクニカルファイル及びFDAドラッグマスターファイル
生体適合性試験
細胞毒性
変異原性／遺伝毒性
皮膚刺激性
皮膚感作性
発熱作用（米国薬局方）
全身毒性
内容
代表的用途
医療機器用感圧粘着剤(PSA)
非感作性、非刺激性感圧粘着
剤（溶剤希釈）
• 包帯、補綴、その他皮膚貼
り付け用医療機器
Dow Corning ® MD7-4502 Silicone
Adhesive
• • • • • •
•
Dow Corning ® MD7-4602 Silicone
Adhesive
• • • • • •
•
経皮吸収及び局所ドラッグ
デリバリー感圧粘着剤(PSA)2
Dow Corning BIO-PSA 7-430X Silicone
• • • • • •
Adhesive
Dow Corning BIO-PSA 7-420X Silicone
• • • • • •
Adhesive
Dow Corning BIO-PSA 7-410X Silicone
• • • • • •
Adhesive
®
•
®
•
®
•
アミン適合タイプ感圧粘着剤
（溶剤希釈）
標準タイプ粘着剤
（溶剤希釈）
• 経皮吸収ドラッグデリバリ
ーシステム用粘着剤；特に
アミノ官能性有効成分との
適応性良好
• 経皮吸収ドラッグデリバリ
ーシステム用粘着剤；標
準タイプ
Dow Corning ® BIO-PSA 7-460X Silicone
Adhesive
Dow Corning ® BIO-PSA 7-450X Silicone
Adhesive
Dow Corning ® BIO-PSA 7-440X Silicone
Adhesive
無溶剤（ホットメルト）
タイプ感圧粘着剤
• 経皮吸収ドラッグデリバリ
ーシステム用粘着剤；ホッ
トメルトタイプ
• • • • • •
• • • • • •
• • • • • •
Dow Corning ® BIO-PSA Hot Melt Adhesive
•
• •
薬事対応
FDA材料アプリケーションファイル
FDA ドラッグマスターファイル
生体適合性試験3
細胞毒性
皮膚刺激性
皮膚感作性
内容
代表的用途
2成分形、白金触媒硬化粘着
剤、補強剤非充填シリコーン
エラストマー（ゲル状）
• 創傷ケア及び医薬局所又は
経皮吸収用途、透明で肌に
優しい皮膚粘着用
ソフトスキン粘着剤(SSA)
Dow Corning ® 7-9800 A & B
•
•
•
Dow Corning ® 7-9700 A & B
•
•
•
1
必要に応じダウコーニングはテクニカルファイルを提供致します。
ヘプタン溶剤X=1、酢酸エチル溶剤X=2。
3
皮膚接触期間 30日以下のISO 10993-1 にて試験。
2
Dow Corning Healthcare Selection Guide 6
•
•
•
•
•
代表特性†
固形分
粘着強度
タック
希釈溶剤
溶液粘度（25℃）
粘弾性 – Eta* （30℃、0.01 rad/s）
mPa.s
%
5 × 107
2500
Ethyl Acetate
Medium
700
65
5 × 106
2600
Ethyl Acetate
High
500
60
5 × 106
5004, 12005
High
700
60
1 × 108
4504, 8005
Medium
900
60
1 × 109
1504, 3505
5 × 106
10004, 26005
5 × 107
7004, 15005
5 × 108
4504, 6505
5 × 105
25,0006
Heptane
or
Ethyl Acetate
Low
60
High
500
60
Heptane
or
Ethyl Acetate
Medium
700
60
None
Very High
Low
140℃x60分間硬化後† -
荷姿のまま† -
g/cm
60
100
300
針入度（プローブ重さ62.5 g）
外観
室温でのポットライフ7
粘度（25℃）
mPa.s
min
400
140
Clear
95
400
140
Clear
95
mm/10
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し規格を設定する場合は事前に弊社ま
でご連絡ください。
ヘプタン中60% PSA 固形分
酢酸エチル中60% PSA固形分。
6
溶融粘度（185℃）
7
混合直後から粘度が倍増するまでの時間
4
5
7
Dow Corning Healthcare Selection Guide
エラストマー（ミラブルゴム）
医療機器、医薬品用途としての一貫した品質を確実にする
ために、ダウコーニングのエラストマー製品は、医薬有効
成分（API）及び医療機器に関するGMPガイドラインを利
用したヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包さ
れ、試験されています。
薬事対応
欧州薬局方（EP）3.1.9栓及びチューブ
用シリコーン
揮発物
ヘキサン溶解物
テクニカルファイル
FDA規則21CFR177.2600（食品グレード）
生体適合性試験
細胞毒性
変異原性／遺伝毒性
溶血
皮膚感作性
発熱作用（米国薬局方）
90日間インプラント（USPクラスVI以上）
30日間インプラント（USPクラスVI以上）
USPクラスV及びVI
内容
代表的用途
1成分形、高引裂きシリコー
ンエラストマー、過酸化物硬
化用（現場添加）
• 医療機器／手術／診断装置
と部品の加工
• 押出部品の加工
2成分形（重量比1：1）、白
金触媒硬化、高引裂きシリコ
ーンエラストマー
• バルーン、成型部品、押
出部品
• 医療機器／手術／診断装置
と部品の加工
• 押出部品の加工
1成分形、高引裂きシリコー
ンエラストマー、過酸化物硬
化（現場添加）
• 医療機器／手術／診断装置
と部品の加工
• 押出部品の加工
2成分形（重量比1：1）、白
金触媒硬化、シリコーンエラ
ストマー
• 医療機器／手術／診断装置
と部品の加工
• 押出部品の加工
バイオメディカルグレード　ミラブルゴム(HCR)
Silastic Q7-4535
• • • • • • • • • • •
Silastic Q7-4550
• • • • • • • • •• •
Silastic Q7-4565
• • • • • • • • • • •
®
®
®
Silastic ® Q7-4720
Silastic ® Q7-4735
Silastic ® Q7-4750
Silastic ® Q7-4765
Silastic ® Q7-4780
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• •
• •
• •
• •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
クラスVI エラストマー
Dow Corning C6-235
• • • • • • •
Dow Corning C6-250
• • • • • • •
Dow Corning C6-265
• • • • • •
•
®
®
®
Dow Corning ® C6-135
Dow Corning ® C6-150
Dow Corning ® C6-165
Dow Corning ® C6-180
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
クラスVI 高強度
エラストマー
Dow Corning ® C6-350 LH Elastomer
Dow Corning Healthcare Selection Guide 8
• • • • • • •
代表特性†
相対密度
引裂き強さ、ダイB
伸び
引張り強さ、ダイC
デュロメー
ター硬さ、
36
ショアA
48
67
MPa (psi)
%
kN/m (ppi)
8.2 (1180)
9.4 (1360)
7.9 (1150)
830
680
620
25.1 (140)
31.5 (180)
38.6 (220)
1.12
1.16
1.20
23
36
50
65
77
9.0 (1300)
9.3 (1350)
10.0 (1450)
8.0 (1160)
7.8 (1130)
1310
1180
930
900
660
32.0 (180)
36.2 (210)
45.4 (260)
45.1 (260)
41.7 (240)
1.11
1.12
1.16
1.20
1.20
37
49
66
7.6 (1100)
8.3 (1200)
8.6 (1200)
810
530
560
21.0 (120)
27.0 (150)
35.0 (200)
1.12
1.16
1.20
36
50
61
77
8.3 (1200)
10.6 (1540)
8.1 (1170)
7.2 (1050)
1120
980
940
610
35.2 (200)
42.7 (240)
42.2 (240)
39.1 (220)
1.12
1.16
1.21
1.21
49
8.5 (1240)
730
37.8 (220)
1.15
AV06479
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対
し規格を設定する場合は事前に弊社までご連絡ください。
次ページに続く
9
Dow Corning Healthcare Selection Guide
液状エラストマー（液状ゴム）
前ページより続く
医療機器、医薬品用途としての一貫した品質を確実にする
ために、ダウコーニングのエラストマー製品は、医薬有効
成分（API）及び医療機器に関するGMPガイドラインを利
用したヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包さ
れ、試験されています。
薬事対応
欧州薬局方（EP）3.1.9栓及びチューブ用
シリコーン
揮発物
ヘキサン溶解物
テクニカルファイル
FDA規則21CFR177.2600（食品グレード）
生体適合性試験
細胞毒性
変異原性／遺伝毒性
溶血
皮膚感作性
発熱作用（米国薬局方）
90日間インプラント（USPクラスVI以上）
30日間インプラント（USPクラスVI以上）
USPクラスV及びVI
内容
代表的用途
2成分形（重量比1：1）、 • 医療機器用精密、複雑
部品の射出成形（Oリン
白金触媒硬化、液状シリ
グ、ストッパー、栓）
コーンゴム
• メッシュコーティング　バイオメディカルグレード
液状シリコーンゴム(LSR)
Silastic ® 7-6830 BioMedical Grade LSR
Silastic ® Q7-4840 BioMedical Grade LSR
Silastic ® 7-6840 BioMedical Grade LSR
Silastic ® Q7-4850 BioMedical Grade LSR
Silastic ® 7-4860 BioMedical Grade LSR
Silastic ® 7-6860 BioMedical Grade LSR
Silastic ® 7-4870 BioMedical Grade LSR
クラスVI 液状シリコーンゴム
2成分形（重量比1：1）、 • 医療機器用精密、複雑
白金触媒硬化、液状シリ
部品の射出成形（Oリン
コーンゴム
グ、ストッパー、栓）
• ファブリックコーティ
ング　Dow Corning ® C6-530 LSR
Dow Corning ® C6-540 LSR
Dow Corning ® C6-550 LSR
Dow Corning ® C6-560 LSR
Dow Corning ® C6-570 LSR
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sシリーズ液状シリコーンゴム
2成分形（重量比1：1）、 • 医療機器用精密、複雑
白金触媒硬化、液状シリ
部品の射出成形（Oリン
コーンゴム
グ、ストッパー、栓）
• ファブリックコーティ
ング　• 完全自動成形システム／
用途用
Dow Corning Healthcare Selection Guide Dow Corning ® S40 LSR
Dow Corning ® S50 LSR
Dow Corning ® S70 LSR
10
• • • • • • • •
• • • • • • • •
• • • • • • • •
代表特性†
相対密度
引裂き強さ、ダイB
伸び
引張強さ、ダイC
デュロメー
ター硬さ、
ショアA
MPa (psi)
%
kN/m (ppi)
30
44
42
53
58
57
66
8.8 (1280)
9.4 (1370)
9.9 (1430)
10.2 (1470)
8.8 (1280)
10.0 (1450)
9.5 (1380)
790
540
700
630
540
580
420
25.2 (140)
36.9 (210)
36.5 (210)
45.0 (260)
50.9 (290)
47.6 (270)
47.0 (270)
1.13
1.12
1.13
1.15
1.10
1.15
1.15
30
40
52
58
65
8.2 (1190)
8.9 (1290)
10.5 (1520)
8.8 (1280)
9.1 (1320)
830
740
660
540
440
27.5 (160)
41.9 (240)
44.7 (255)
50.9 (290)
53.9 (310)
1.13
1.13
1.14
1.10
1.15
40
48
66
8.6 (1250)
8.8 (1275)
9.3 (1360)
684
610
451
31.2 (178)
42.5 (242)
42.3 (241)
1.14
1.13
1.14
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し
規格を設定する場合は事前に弊社までご連絡ください。
AV10275
11
Dow Corning Healthcare Selection Guide
機器用接着剤及び封止剤
医療機器、医薬品用途としての一貫した品質を確実にする
ために、ダウコーニングのエラストマー製品は、医薬有効
成分（API）及び医療機器に関するGMPガイドラインを利用
したヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包され、
試験されています。
薬事対応
欧州薬局方（EP）3.1.9栓及びチューブ
用シリコーン
揮発物
ヘキサン溶解物
FDA規則21CFR177.2600（食品グレード）
生体適合性試験
細胞毒性
変異原性／遺伝毒性
溶血
皮膚感作性
発熱作用（米国薬局方）
90日間インプラント（USPクラスVI以上）
30日間インプラント（USPクラスVI以上）
USPクラスV及びVI
内容
代表的な用途
2成分形（重量比10：1）、 • 医療機器封止剤及び型取剤
白金触媒低温硬化、流動性 • 製剤用途ドラッグマトリ
シリコーンエラストマー
ックス
1成分形、低ズリ流れ性、
半透明シリコーン、無溶
剤、50-60%相対湿度下室
温硬化
• 医療機器用部品の組立及び
シーリング
• 医療機器用電気部品の封止
及び絶縁
バイオメディカルグレード
液状ゴム(LCR)
Silastic ® MDX4-4210
Medical Grade Elastomer
• • • • • • • • • • •
室温硬化型(RTV)接着剤
Silastic ® Medical Adhesive Silicone,
Type A
• • • • • • •
薬事対応
FDAドラッグマスターファイル
内容
代表的な用途
2成分形（重量比1：1）、 • 補綴及び加圧クッション用
白金触媒硬化、補強剤非充
充填材料
填シリコーンエラストマー
Dow Corning Healthcare Selection Guide ポッティング剤
Dow Corning ® 7-9600 A & B
Dow Corning ® 7-FC9600 A & B
12
•
代表特性†
相対密度
引裂き強さ、ダイB
伸び
引張強さ、ダイC
荷姿のまま† –
デュロメー
ター硬さ、
ショアA
MPa (psi)
%
30
5.0 (730)
470
1.11
35
3.3 (480)
450
1.06
kN/m (ppi)
硬化速度、室温120分後の
粘度（25℃）
140℃x60分間 _
硬化後†
針入度（プローブ重さ62.5 g）
外観
mPa.s
mPa.s
470
≤4000
Clear
260
>6500
Clear to Straw
260
480
mm/10
1
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し規格を設定する場合は事前に弊社まで
ご連絡ください。
AV10263
13
Dow Corning Healthcare Selection Guide
チューブ
医薬製造用途としての一貫した品質を確実にする
ために、ダウコーニング®及びシラスティック®
ブランドのチューブ製品は、医薬品有効成分
（API）に関するGMPガイドラインを利用した
ヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包さ
れ、試験されています。
内容
代表的用途
医薬品及び生物工
学的製造における
輸液用途用白金触
媒硬化シリコーン
エラストマー製
シリコーンチュ
ーブ
• 超高純度液体輸液
• 充填装置
• 蒸気又はガス移送
• クリーンルーム　• 獣医学 動物実験
生体適合性試験（ベース材料エラストマー）
細胞毒性
変異原性／遺伝毒性
溶血
皮膚感作性
発熱作用（米国薬局方）
90日間インプラント（USPクラスVI以上）
USPクラスV及びVI
バイオ医薬品及び製剤
チューブ
Dow Corning ® Pharma-50 Tubing
Dow Corning Pharma-65 Tubing
®
Dow Corning ® Pharma-80 Tubing
Silastic ® Laboratory Tubing, 7-5224
(cat. # 508)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• • • • •
• • • • •
• • • • •
•
• • • • •
• 拡張蠕動ポンプデリバリー
Dow Corning ® Pharma Advanced
Pump Tubing
• • • • • • • • •
• 高圧／低圧用途
• ねじれ耐性
Dow Corning ® Pharma-65 Reinforced
Tubing
• • • • • • • • •
チューブ組立加工品
• バイオ医薬品及び製剤輸液
医療機器用白金触
媒硬化シリコーン
エラストマー製チ
ューブ
3-A Sanitary Standards (選択的）
USP 〈661〉 物理化学試験 – プラスチック
USP 〈381〉 注射剤用ゴム栓　欧州薬局方（EP）3.1.9栓及びチューブ用シリコーン
FDA規則21CFR177.2600（食品グレード）
Silastic ® Laboratory Tubing, 7-5225
(cat. # 515)
医薬品輸液用特注
組み立て加工品
薬事対応（チューブ）
• 注入療法
- ドラッグデリバリー　- 栄養療法–投与チューブ
• 医療カテーテル
- 泌尿器カテーテル
- 呼吸器カテーテル
• シャント
• 心臓ペースメーカー用リ
ード
• 心肺バイパス　Dow Corning ® Pharma Fabricated
Tubing Assembly (HCR-based)
• • • • • • • • •
Dow Corning ® Pharma Fabricated
Tubing Assembly (LSR-based)
• • • • • • • • •
メディカルグレードチューブ
Silastic Rx-50 Medical Grade Tubing
Silastic Rx-65 Medical Grade Tubing
Silastic Rx-80 Medical Grade Tubing
Silastic Rx 50R Medical Grade
®
®
®
®
Tubing Radiopaque Special
• ねじれ耐性
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• •
• •
• •
•
• • • • • • •
Silastic ® Rx 80R Medical Grade
Tubing Radiopaque Special
• • • • • • •
Silastic ® Rx Pump Tubing
• • • • • • • •
Silastic ® Rx-50 Reinforced Medical
Grade Tubing
• • • • • • • •
1
エラストマー基準
Dow Corning Healthcare Selection Guide •
•
•
•
Silastic ® Rx 65R Medical Grade
Tubing Radiopaque Special
• ドラッグデリバリー
• 高圧／低圧用途
•
•
•
•
14
代表的特性†
破裂圧力（内径0.375インチx 外径0.625インチ）　硫酸バリウム含有量
破断時引張り強さ
伸び200%時モジュラス
伸び
%
MPa (psi)
MPa (psi)
w/w%
795
2.1 (310)
8.7 (1265)
4.1 (59)
775
2.8 (415)
6.8 (990)
7.7 (112)
570
3.9 (570)
7.0 (1025)
13.2 (192) 616
8.1 (1177)
507
7.6 (1109)
590
3.0 (435)
8.9 (1290)
8901
2.82 (409)1
815
2.1 (302)
9.6 (1388)
613
2.7 (391)
9.0 (1301)
831
4.0 (581)
7.1 (1030)
805
2.2 (312)
9.6 (1395)
13
600
2.6 (375)
9.1 (1320)
13
825
2.6 (380)
7.3 (1060)
13
815
2.1 (302)
9.6 (1388)
7.94 (1151)1
Bar (psi)
3.4 (50)
41.2 (597)
9301
10.0 (1450)1
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し規格を設定する場合は事前に弊社ま
でご連絡ください。
15
Dow Corning Healthcare Selection Guide
フルイド、エマルション、ディスパージョン
医薬品処方や用途としての一貫した品質を確実にするために、ダウコーニング®
ブランドのフルイド及びエマルション製品は、医薬品有効成分（API）に関する
GMPガイドラインを利用したヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包さ
れ、試験されています。
薬事対応
米国EPAによるVOC免除
欧州薬局方（EP）-（CEP 潤滑剤としてのシリコーンオイル使用1
認定）
ジメチコン1
NF モノグラフ ジメチコン
テクニカルファイル1
FDA ドラッグマスターファイル
FDA規則21CFR347.102
揮発性フルイド3
内容
代表的用途
オゾン層に安全な、高純度
揮発性メチルシロキサンフ
ルイド
• 医療機器洗浄溶剤
• 装置洗浄溶剤
• シリコーンチューブの膨潤
• ダウコーニング® 360メディカルフルイド
の希釈剤
• 製剤用溶剤
無色、透明ポリジメチルシロ
キサンフルイド
Dow Corning ® Q7-9180
Silicone Fluid4
• 潤滑 ・コーティング剤
• ガラス、金属、プラスチック、ゴム用疎
水性潤滑剤
• 離型剤
Dow Corning ® 360 Medical Fluid
20 cSt
100 cSt
350 cSt
12,500 cSt
• 外用剤用賦形剤
• 皮膚保護膜
• 軟化剤
• 離型剤
• 加工助剤用潤滑剤
Dow Corning ® Q7-9120 Silicone
Fluid4
20 cSt
100 cSt
350 cSt
1,000 cSt
12,500 cSt
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
エマルション
国民医薬品集（NF）ジメチ
コン35%含有白色、エマルシ
ョン液体
• 表面処理又は離型用水系潤滑・コーテ
ィング剤
無色微濁液体、アミノ官能性
シリコーン50%含有ディスパ
ージョン；室温、55-60%相対
湿度で硬化
• 刃先及び注射針用潤滑剤
• バイオメディカル機器用潤滑剤　• 表面処理
Dow Corning ® 365, 35%
Dimethicone NF Emulsion
•
ディスパージョン
1
必要に応じダウコーニングはテクニカルファイル（又は適合性証明書／CEP）を提供
致します。
2
「OTCヒト使用用皮膚保護医薬品」（21 CFR Part 347）。
3
ヒト注入用ではありません。
4
皮下注入機器の潤滑用としては認定されていません。
Dow Corning Healthcare Selection Guide •
•
フルイド3
1,000 cSt
無色、透明ポリジメチルシロ
キサンフルイド
•
•
0.65 cSt
1 cSt
16
Dow Corning ® MDX4-4159,
50% Medical Grade Dispersion
•
•
•
•
•
代表特性†
pH
引火点、クローズドカップ
色、APHA
揮発分
比重（25°C）
粘度（25°C）
mm2.s-1
%
°C
0.65
1
0.76
0.82
20
100
350
1,000
12,500
0.951
0.967
0.971
0.972
–
2.0
0.07
0.05
0.01
0.17
<15
<15
<15
<15
<15
>100
>100
>100
>100
>100
20
100
350
1,000
12,500
0.951
0.967
0.971
0.973
–
2.0
0.07
0.05
0.01
0.17
<15
<15
<15
<15
<15
>100
>100
>100
>100
>100
0.99
60.0
0.861
50
130
-3
34
5.0
AV10093
13.3
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し規格を
設定する場合は事前に弊社までご連絡ください。
17
Dow Corning Healthcare Selection Guide
消泡剤及び消泡剤エマルション
製剤原料用としての一貫した品質を確実にするために、ダウコーニング®
ブランドの消泡剤製品は、医薬品有効成分（API）に関するGMPガイドラ
インを利用したヘルスケア専用工場の原則に従って製造、梱包され、試
験されています。
薬事対応
欧州薬局方（EP）- シメチコン
米国薬局方(USP)
テクニカルファイル1
FDA ドラッグマスターファイル
FDA規則21CFR332.10
FDA規則21CFR173.340
内容
代表的用途
低揮発性ポリジメチルシロキサン
フルイドとシリカの混合物
• 医療及び製剤用途発泡制御
• OTC 整腸剤
シメチコンエマルションUSP
シメチコンUSP
消泡剤
Dow Corning ® Q7-2243 LVA,
Simethicone USP
•
•
•
•
Dow Corning ® Antifoam M
Compound2
•
•
•
•
Dow Corning ® Q7-2587,
30% Simethicone Emulsion USP
•
•
•
•
水希釈性、30%濃度シメチコン
USP含有 非イオン系エマルション
Dow Corning ® 7-9245,
30% Simethicone Emulsion USP3
•
•
•
30%濃度シメチコンUSP及びメチ
ルセルロース含有 水希釈性エマ
ルション
Dow Corning ® Medical Antifoam C
Emulsion
•
•
•
ポリジメチルシロキサン
（PMDS）フルイドとシリカの混
合物
水希釈性、30%濃度低揮発性シメ
チコンUSP含有 非イオン系エマ
ルション
• 医療及び製剤用途発泡制御
• OTC 整腸剤
• バイオ発酵
1
必要に応じダウコーニングはテクニカルファイルを提供致します。欧州ではダウコーニングは
Q7-2243、Q7-2587、Antifoam Mについてドラッグマスターファイルを、メディカルAntifoam C
エマルションについてはテクニカルファイルを有しています。
2
本製品は欧州薬局方（シメチコン参照番号R0-CEP 2004-299-Rev 00）について適合性証明書を
有しています。
3
本製品は米国でのみ入手可能です。
Dow Corning Healthcare Selection Guide 18
•
•
•
•
•
•
•
代表特性†
pH
シリカ含有量
非揮発分含有量
揮発性
重金属含有量　消泡性能　PDMS 含有量
%
seconds
ppm
w/w %
w/w %
%
90.5-99
<15
20 ppm
<5
<1.0
4-7
90.5-99
<15
20 ppm
<5
<1.0
4-7
30.4
<15
50 ppm
<5
41.7
1.2-2.1
2.6
29.6
<15
50 ppm
<5
>36
1.2-2.1
2.6
29.4
<15
50 ppm
<5
30
1.2-2.1
2.5
†これらのデータは出荷規格ではありません。本製品に対し規格を設定する場合は事前に
弊社までご連絡ください。
19
Dow Corning Healthcare Selection Guide
東レ・ダウコーニング株式会社
お問い合わせ
カスタマーサービス
0120-01-9762
ウェブサイト
www.dowcorning.co.jp/healthcare
ご連絡先
ダウコーニング社は世界中に営業拠点、生産拠点、研究開発
拠点があります。地域の主要ご連絡先については下記の拠点
にお電話ください。また世界中の電話番号リスト及び拠点に
つきましてはウエブサイトwww.dowcorning.comをご覧くださ
い。
主要連絡先
アメリカ
+1 989 496 6000
ヨーロッパ
+49 0611 237 778
アジア
+86 21 3774 7110
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ここに掲載する情報(以下「本情報」という)は、弊社が誠意をもって提供するものであり、正
確であると確信するものです。但し、弊社製品についての使用条件や使用方法は、弊社のコン
トロールの及ばぬところでございますので、本情報を弊社製品がお客様の意図する最終用途に
おいて、安全で、有効で、十分に満足するものであることを保証するためのお客様における試
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2015年4月発行