機能性の科学的根拠に関する点検表

別紙様式（Ⅴ）-１
機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名
飲む肌ケア
機能性関与成分名
蒟蒻由来グルコシルセラミド
表示しようとする 本品には蒟蒻由来グルコシルセラミドが含まれます。蒟
機能性
蒻由来グルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、背中、
ひじ、足の甲）の肌の水分を逃がしにくくすることが報
告されており、肌の乾燥が気になるかたに適しています。
２．科学的根拠
【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当
該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう
とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ
ていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を用いた臨床試験
（研究計画の事前登録）
☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事
前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン
クされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）
☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付
（臨床試験の結果）
☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし
て公表されている論文を添付している注１。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語
に適切に翻訳した資料を添付している。
☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該
倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）
別紙様式（Ⅴ）-１
-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー
機能性関与成分に関する研究レビュー
（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定
的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観
察研究で肯定的な結果が得られている。
海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文
献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る
成分と最終成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ
たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対
象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書
及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ
る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で
当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な
様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ
の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ
ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価
が記載されている注２。
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ていない。
別紙様式（Ⅴ）-１
研究レビューの方法や結果等について、
別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
データベース検索結果が記載されている注３。
文献検索フローチャートが記載されている注３。
文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
参考文献リストが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
全体サマリーが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研
究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい
て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが
できる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ
れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：「飲む肌ケア」に含まれる機能性関与成分 蒟蒻由来グルコシルセラミド
の経表皮水分損失量の改善に関する研究レビュー（定性的システマティ
ックレビュー）
商品名：飲む肌ケア
機能性関与成分名：蒟蒻由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性：本品には蒟蒻由来グルコシルセラミドが含まれます。
蒟蒻由来グルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、
背中、ひじ、足の甲）の肌の水分を逃がしにくくす
ることが報告されており、肌の乾燥が気になるかた
に適しています。
作成日： 2016 年 3 月 8 日
届出者名：株式会社 資生堂
抄
録
【目的】
「肌の乾燥が気になる成人健常者に（P）」、「蒟蒻由来グルコシルセラミドを
摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「経表皮水分損失量が改
善するか（O）」について、研究レビューを実施した。
【方法】
事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は 2 名で実施し、他 1 名
が適宜確認し、対象文献を選定した。検索データベースは PubMed、The Cochrane
Library、医中誌 Web、J-DreamⅢとし、メタアナリシス(MA)、シスマティックレ
ビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準 RCT を対象に検索を行
った。採用文献は、Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014（福井次矢・山
口直人監修、医学書院）に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、
直接性、評価項目（経表皮水分損失量：TEWL（transepidermal water loss））、の
エビデンスの強さと重要度等を評価した。
【結果】
MA、SR は採用文献がなく、RCT 2 報が採用された。蒟蒻由来グルコシルセ
ラミドは、いずれの文献においても、1 日当り摂取量が 1.8 mg/日であった。経
表皮水分損失量（TEWL）を評価指標とした RCT 論文 2 報中 2 報でプラセボ摂
取と比較して有意な改善が認められた。いずれの採用論文も非一貫性は低いと
1/7
別紙様式（Ⅴ）-４
判断した。
【結論】
蒟蒻由来グルコシルセラミドを 1 日当たり 1.8 mg 摂取することにより、肌の
乾燥が気になる成人健常者の経表皮水分損失量を改善する（TEWL の低下）、す
なわち肌の水分を逃がしにくくすることが示された。
はじめに
項目３：論拠
第1案
皮ふは、微生物や化学物質など対外環境からの異物侵入や皮ふ内からの水分
損失を防ぐため、バリア機能を有している[1,2]。この皮ふバリア機能は、皮ふ
から損失する水分量を指標として評価しており、一般に経表皮水分損失量
（TEWL）にて評価可能であることが報告されている[3,4]。また、皮ふバリア機
能の低下によりドライスキンになり乾燥を感じるとともに、発汗や温熱などの
刺激に反応して痒みを生じやすくなり、掻破行動によってさらに皮ふバリア機
能が低下するといった悪循環に陥ることがある。このように皮ふバリア機能の
維持は皮ふ表面を健やかに保つことと関連が深い。
経表皮水分損失量を改善する食品素材はいくつか報告されている。皮ふの細
胞に含まれるセラミドの一種であるグルコシルセラミドは、さまざまな食品素
材（米、小麦、とうもろこし、ビート、大豆、蒟蒻など）に含まれており、経
表皮水分損失量を改善する効果があることが報告されている[5～9]。その中でも、
蒟蒻由来グルコシルセラミドは摂取前と摂取後の比較で有効性が認められた報
告がある[5]が、蒟蒻由来グルコシルセラミドの経表皮水分損失量改善に関する
ヒト試験結果を網羅的に解析したシステマティックレビューはない。そこで本
研究レビューでは、蒟蒻由来グルコシルセラミドの摂取が、肌の乾燥が気にな
る成人健常者に対し、プラセボ摂取と比較して経表皮水分損失量を改善するか
を検討した。
項目４：目的
蒟蒻由来セラミドの摂取による「経表皮水分損失量の改善効果」に関して、
リサーチクエスチョンを「肌の乾燥が気になる成人健常者に（P）」、「蒟蒻由来
グルコシルセラミドを摂取させると（I）」、
「プラセボ摂取と比較して（C）」、
「経
表皮水分損失量が改善するか（O）」とし、研究レビューを実施した。
方法
項目５：プロトコールと登録
・ 本研究レビューでは、研究レビューの実施に先立ちプロトコールを作成した。
・ 本研究レビューのプロトコールは未登録である。
項目６：適格基準
【研究の特性】
P（参加者） ：肌の乾燥が気になる成人健常者
I（介入） ：蒟蒻由来グルコシルセラミドの摂取
C（比較） ：プラセボの摂取
2/7
別紙様式（Ⅴ）-４
O（アウトカム） ：経表皮水分損失量の改善
S（研究デザイン） ：RCT、準 RCT、MA、SR
なお、対象参加者（P）は、皮膚科専門医より「皮膚状態に異常あり」と判断
された被験者を除いた成人健常者を対象とした。
【報告の特性】
言語
発表状態
外国語（PubMed）、英語（The Cochrane Library）並びに日本
語（医中誌 Web、J-DreamⅢ）
PubMed（1946-2015 年）、The Cochrane Library（1992-2015
年）、医中誌 Web（1977-2015 年）、J-DreamⅢ（1975 年(医学
情報は 1981 年) -2015 年）
公開
項目７：情報源
外国語文献
英語文献
日本語文献
最終検索日
PubMed
The Cochrane Library
医中誌 Web、J-DreamⅢ
いずれも 2015 年 6 月 26 日
考慮した年数
項目８：検索、別紙様式（V）－5 参照
【外国語文献】データベース：PubMed
＃
検索式
文献数
#1
("ceramides"[MeSH Terms] OR "ceramides"[All Fields]
OR "ceramide"[All Fields]) OR ("cerebrosides"[MeSH
Terms] OR "cerebrosides"[All Fields] OR
"cerebroside"[All Fields])
18,667
#2
(#1) AND (("amorphophallus"[MeSH Terms] OR
"amorphophallus"[All Fields] OR "konjac"[All Fields])
OR ("skin"[MeSH Terms] OR "skin"[All Fields]))
1,378
#3
(#2) AND (("review"[Publication Type] OR "review
literature as topic"[MeSH Terms] OR "systematic
review"[All Fields]) OR ("randomized controlled
trial"[Publication Type] OR "randomized controlled
trials as topic"[MeSH Terms] OR "randomized
controlled trial"[All Fields] OR "randomised controlled
trial"[All Fields]) OR ("clinical trial"[Publication Type]
OR "clinical trials as topic"[MeSH Terms] OR "clinical
trial"[All Fields]))
183
（※OR 及び AND：検索の絞り込み条件記号であり、検索語ではない。）
【英語文献】データベース：The Cochrane Library
#
検索式
3/7
文献数
別紙様式（Ⅴ）-４
#1
ceramide or cerebroside
78
#2
#1 and (konjac or skin)
37
（※AND：検索の絞り込み条件記号であり、検索語ではない。）
【日本語文献】データベース：医中誌 Web
#
検索式
文献数
#1
(Ceramides/TH or セラミド/AL) or (Cerebrosides/TH
or セレブロシド/AL)
3,101
(#1) AND ((蒟蒻/AL or (蒟蒻属/TH or konjac/AL)) or
14
(皮膚 or/AL and (皮膚/TH or skin/AL)))
（※OR 及び AND：検索の絞り込み条件記号であり、検索語ではない。）
#2
【日本語文献】データベース：J-DreamⅢ
#
検索式
文献数
#1
(セラミド) or (セレブロシド)
14,362
#2
(#1) and ((蒟蒻) or (皮膚))
1,852
#3
(#2) and (ランダム化比較試験)
12
（※AND：検索の絞り込み条件記号であり、検索語ではない。）
項目９：研究の選択
データベースの検索は A と B の 2 名により実施し、C が適宜確認しレビュー
の対象文献を選定した。対象としたデータベース（PubMed、The Cochrane Library、
医中誌 Web、J-DreamⅢ）において、肌の乾燥が気になる成人健常者に対して蒟
蒻由来グルコシルセラミドを摂取させ経表皮水分損失量の改善を評価している
文献について、MA、SR 又は RCT、準 RCT に絞り込んだ。
項目１０：データの収集プロセス
蒟蒻由来グルコシルセラミド以外の成分との併用、プラセボ対照試験でない、
経口以外の方法による投与、疾病罹患者のみを対象としている場合、動物実験
を除外し、肌の乾燥が気になる成人健常者に対して蒟蒻由来グルコシルセラミ
ドを摂取させ経表皮水分損失量の改善を評価しているヒト介入試験に関する文
献を抽出した（別紙様式（V）－5 参照）。
項目１１：データ項目
評価対象文献について、文献番号、著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザ
イン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、群毎の対象者特性、解
析方法、アウトカム（主要、副次）、害、査読の有無を記載した（別紙様式（V）
－7 参照）。
項目１２：個々の研究のバイアス・リスク
4/7
別紙様式（Ⅴ）-４
二次検索で選定した文献の「経表皮水分損失量の改善効果」に関する評価項
目（アウトカム）について、それぞれバイアス・リスクを評価した。本研究レ
ビューでは、個別の文献のバイアス・リスク、非直接性について「高」、「中／
疑い」、「低」の 3 段階で評価を行った。バイアスの評価項目は、選択バイアス
（ランダム化、割付の隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、
症例減少バイアス（[ITT、FAS、PPS]、不完全アウトカムデータ）、選択的アウ
トカム報告、その他のバイアスについて評価した。非直接性については、対象、
介入、対照、アウトカムについて評価した。バイアス・リスクと非直接性につ
いて個別の項目の評価の他に、まとめとして項目全体についても同様に 3 段階
で評価した（別紙様式（V）－11a 参照）。
項目１３：要約尺度
効果指標である「経表皮水分損失量の改善作用の各群内の前後の平均値・平
均値差・p 値、介入群と対照群間の平均値差・p 値を評価した（別紙様式（V）
－11a 参照）。
項目１４：結果の統合
評価対象文献 2 報の各群内での前後の平均値・平均値差、介入群と対照群間
の平均値差について評価した。定性的研究レビューのため、各結果は未統合と
した（別紙様式（V）－13a 参照）。
項目１５：全研究のバイアス・リスク
バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスについ
て、個々の研究のバイアス・リスクを反映し評価した（別紙様式（V）－13a 参
照）。
項目１６：追加的な解析
本研究レビューでは追加的な解析は実施しなかった。
結果
項目１７：研究の選択、別紙様式（V）－5、（V）－6、（V）－7 及び（V）－8
参照
一次検索では PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web、J-DreamⅢを対象
として、検索式により 246 報の文献を抽出した。二次検索では、MA、SR は採
用文献がなく、RCT 2 報が採用された。以下に採用文献を記す。
[1]Taro Uchiyama, Yusuke Nakano, Osamu Ueda, Hiroshi Mori, Masaya Nakashima,
Akira Noda, Chiaki Ishizaki and Masako Mizoguchi: Oral Intake of
Glucosylceramide Improves Relatively Higher Level of Tansepidermal Water Loss
in Mice and Healthy Human Subjects. Journal of Health Science. 2008; 54 (5):
559-566.
[2]内山太郎、桑鶴祥子、上田修、中島優哉、松岡康浩、前川武雄: こんにゃ
くエキス配合飲料の全身の皮膚バリア機能に対する改善効果. 薬理と治療.
2011; 39(4): 437-445.
項目１８：研究の特性、別紙様式（V）－7 参照
5/7
別紙様式（Ⅴ）-４
抽出した 2 報はすべて日本人を対象とした RCT で、査読付き論文であった。
項目１９：研究内のバイアス・リスク、別紙様式（V）－11a 参照
本研究レビューにおいては、全ての文献でバイアス・リスクは「低」であっ
た。
項目２０：個別の研究の結果、別紙様式（V）－7、－11a 及び（V）－14 参照
Uchiyama ら（2008）の文献では、乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被
験者 120 名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミド（1.8 mg/日）が含まれる蒟
蒻エキス配合飲料を、蒟蒻エキスが配合されていないプラセボ飲料を対照に 12
週間摂取させる RCT を実施した。その結果、頬部及び上背部の経表皮水分損失
量（TEWL）の⊿値において、配合飲料はプラセボ飲料と比較して有意な改善が
認められたことが報告されている。
内山ら（2011）の文献では、乾燥などによる肌荒れを自覚する健常な被験者
180 名を対象に、蒟蒻由来グルコシルセラミド（1.8 mg/日）が含まれる蒟蒻エキ
ス配合飲料を、蒟蒻エキスが配合されていないプラセボ飲料を対照に 12 週間摂
取させる RCT を実施した。その結果、配合飲料群とプラセボ飲料群の初期値（飲
料摂取前）の TEWL に差が認められたため、初期値を補正する共分散分析も実
施し、初期値の差に関係なく肘部及び足背部の TEWL の⊿値において、配合飲
料はプラセボ飲料と比較して有意な改善が認められたことが報告されている。
項目２１：結果の統合、別紙様式（V）－13a 参照
研究レビューの対象となった文献 2 報の各群内の前後の平均値・平均値差、
介入群と対照群間の平均値差について評価した。
定性的研究レビューのため、各結果は統合しなかった。
項目２２：全研究のバイアス・リスク、別紙様式（V）－11a、13a 参照
本研究レビューにおいて、バイアス・リスクは検出されなかった。このため、
全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
考察
項目２４：エビデンスの要約
本研究レビューでは「肌の乾燥が気になる成人健常者に（P）」、「蒟蒻由来グ
ルコシルセラミドを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「経
表皮水分損失量が改善するか（O）」を検証した。下記の通り、エビデンスの強
さと重要性を評価した。
肌の乾燥が気になる成人健常者に対する経表皮水分損失量（TEWL）改善の効
果を評価指標（アウトカム）とした。RCT 論文 2 報中、頬部と上背部の TEWL
の⊿値においてプラセボと比較して改善効果を認めた RCT 論文 1 報、肘部と足
背部の TEWL の⊿値においてプラセボと比較して改善効果を認めた RCT 論文 1
報が肯定的な結果であった。よって、エビデンスの強さは A（強）と判断した。
また PICO に対して重要なアウトカムであることから、重要性は 9 段階中 9 とし
た。
6/7
別紙様式（Ⅴ）-４
項目２５：限界
本研究レビューにおける機能性関与成分である蒟蒻由来グルコシルセラミド
の摂取量は、いずれの文献でも 1.8 mg/日であったことから、1 日当り蒟蒻由来
グルコシルセラミド 1.8 mg を摂取することにより、機能性を発揮すると考えら
れる。また、摂取期間は 4 週間～12 週間でプラセボ摂取と比較して有意な差が
認められていた。評価指標を TEWL とした論文 2 報中 2 報が TEWL の⊿値にお
いて、プラセボと比較して有意な改善を示した。さらに 1 報は、初期値に関係
なく TEWL の⊿値がプラセボと比較して有意な改善を示したことから、エビデ
ンスも強く、頑強であると考えられる。
項目２６：結論
蒟蒻由来グルコシルセラミドの摂取による「経表皮水分損失量の改善効果」
に関して、リサーチクエスチョンを「肌の乾燥が気になる成人健常者に（P）」、
「蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較し
て（C）」、
「経表皮水分損失量が改善するか（O）」と設定し、RCT 研究を主な対
象として、日本語論文及び海外論文の検索を行い評価した。その結果、経表皮
水分損失量の改善作用が認められたことから、本研究レビューの PICO は有効で
あると考えられる。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューで評価した採用論文 2 報は、その著者に届出者である株式会社
資生堂の社員が含まれているが、本研究レビューの作成は第三者機関に実施を委
託している。その作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者
の間に経済的利益相反が存在する。
各レビューワーの役割
本研究レビューは第三者機関の社員 3 名でおこなった。A は博士（学術）の
学位、B は農学士の学位を有し、自然科学及び人文科学分野の論文の検索や英
語文献の内容について十分に理解する能力を持っており、論文の一次検索及び
二次検索からまとめ作業を行った。C は博士（農学）の学位を有し、A 及び B
の持つ能力の他に、医学分野、統計学分野における専門知識を持っており、A
及び B の検索結果の不一致時の仲裁や、レビュー結果のまとめについて作業を
行った。
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
 おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
以上
7/7
別紙様式（Ⅴ）-５
データベース検索結果
商品名：飲む肌ケア
タイトル：「飲む肌ケア」に含まれる機能性関与成分蒟蒻由来グルコシルセラミドの経表
皮水分損失量の改善に関する研究レビュー(定性的システマティックレビュー)
リサーチクエスチョン：「肌の乾燥が気になる成人健常者に」（P）、「蒟蒻由来グルコ
シルセラミドを摂取させると」（I）、「プラセボ摂取と比較して」（C）、「経表皮水分
損失量が改善するか」（O）。
日付：2015/6/26
検索者：YS/MT
＃
検索式
文献数
データベース：PubMed
日付：1946年～2015年6月26日
#1
("ceramides"[MeSH Terms] OR
"ceramides"[All Fields] OR
"ceramide"[All Fields]) OR
("cerebrosides"[MeSH Terms] OR
"cerebrosides"[All Fields] OR
"cerebroside"[All Fields])
18,667
#2
(#1) AND (("amorphophallus"[MeSH
Terms] OR "amorphophallus"[All
Fields] OR "konjac"[All Fields]) OR
("skin"[MeSH Terms] OR "skin"[All
Fields]))
1,378
#3
(#2) AND (("review"[Publication
Type] OR "review literature as
topic"[MeSH Terms] OR "systematic
review"[All Fields]) OR
("randomized controlled
trial"[Publication Type] OR
"randomized controlled trials as
topic"[MeSH Terms] OR "randomized
controlled trial"[All Fields] OR
"randomised controlled trial"[All
Fields]) OR ("clinical
trial"[Publication Type] OR
"clinical trials as topic"[MeSH
Terms] OR "clinical trial"[All
Fields]))
＃
検索式
183
文献数
データベース：The Cochrane Library
日付：1992年～2015年6月26日
#1
ceramide or cerebroside
78
#2
#1 and (konjac or skin)
37
別紙様式（Ⅴ）-５
＃
検索式
データベース：医中誌 Web
日付：1977年～2015年6月26日
文献数
#1
(Ceramides/TH or セラミド/AL) or
(Cerebrosides/TH or セレブロシド
/AL)
#2
(#1) AND ((こんにゃく/AL or (コン
ニャク属/TH or konjac/AL)) or (皮膚
or/AL and (皮膚/TH or skin/AL)))
14
＃
検索式
文献数
3,101
データベース：J-DreamⅢ
日付：1975年(医学情報は1981年)～2015年6月26日
#1
(セラミド) or (セレブロシド)
14,362
#2
(#1) and ((コンニャク) or (皮膚))
1,852
#3
(#2) and (ランダム化比較試験)
12
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反
となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-６　文献検索フローチャート
商品名：飲む肌ケア
【検索結果】
PubMed（n=183）
The Cochrane Library（n=37）
医中誌 Web （n=14）
J-DreamⅢ(n=12)
データベース検索により
特定された文献
(n=246)
他の情報源から特定された文献
（n=0）
１次スクリーニングの対象文献
(n=246)
1次評価
本文を入手し、適格基準に合致しているかを
精査した文献（n=3）
2次評価
除外文献
(n=243)
※重複分24報含む
本文を精査した結果、
除外すべき理由があり
除外した文献（n=1）
データの統合に用いた文献数（n=2）
メタアナリシスを行った文献数（n=0）
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反とな
る可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７　採用文献リスト
商品名：飲む肌ケア
No.
1
著者名（海外の機関 掲載雑誌
に属する者について
は、当該機関が存在
する国名も記載す
る。）
タイトル
研究デザイン
PICO又はPECO
Taro Uchiyama,
Yusuke Nakano,
Osamu Ueda,
Hiroshi Mori,
Masaya Nakashima,
Akira Noda, Chiaki
Ishizaki and
Masako Mizoguchi
Oral Intake
Glucosylceramid
e Improves
Relatively
Higher Level of
Transepidermal
Water Loss in
Mice and
Healthy Human
Subjects
プラセボ対照ラ
ンダム化二重盲
検並行群間比較
試験
経表皮水分損失量 日本
（transepidermal
water loss:
TEWL）が高めの者
に対し、蒟蒻由来
グルコシルセラミ
ドを1.8mg/日で摂
取させ、プラセボ
飲料に対して比較
した際のTEWLを確
認する
こんにゃくエキ
ス配合飲料の全
身の皮膚バリア
機能に対する改
善効果
プラセボ対照ラ
ンダム化二重盲
検並行群間比較
試験
経表皮水分損失量 日本
（TEWL）が高めの
者に対し、蒟蒻由
来グルコシルセラ
ミドを1.8mg/日で
摂取させ、プラセ
ボ飲料に対して比
較した際のTEWLを
確認する
Journal of
Health Science.
2008; 54(5):
559-566.
内山太郎、桑鶴祥 薬理と治療.
子、上田修、中島優 2011; 39巻4号:
哉、松岡康治、前川 437-445.
武雄
2
セッティング（研 対象者特性
究が実施された場
所等。海外で行わ
れた研究について
は、当該国名も記
載する。）
介入（食品や機能 対照（プラセボ、 群毎の対象者特性 解析方法（ITT、
性関与成分の種
何もしない等）
（人数、性別、年 FAS、PPS等）
類、摂取量、介入
齢など）
（摂取）期間等）
主要アウトカム
満20歳以上、経
表水分損失量
(TEWL)が高い者
(TEWL＞27)で、
皮膚コンダクタ
ンス反応が40～
55の者
・男女83名（登
録100名）
・年齢：試験食
群40.6±9.1歳、
プラセボ食群
39.5±8.9歳
［試験品］
試験品からこん
一日摂取量
にゃくエキスを
340mL(１缶)中、 除いた飲料
グルコシルセラ
ミドを1.8mg含む
こんにゃくエキ
ス配合飲料
［摂取期間］
12週間
[試験食品群]
・例数：男/女
=19/22
・年齢：40.6±
9.1
[プラセボ群]
・例数：男/女
=21/21
・年齢：39.5±
8.9
PPS
制限事項不遵守
例17名除外
経表水分損失量
(TEWL)が高めの
者
・男女157名（登
録173名）
・年齢：試験食
群39.7±9.5歳、
プラセボ食群
40.5±8.5歳
［試験品］
試験品からこん
一日摂取量
にゃくエキスを
340mL(１缶)中、 除いた飲料
グルコシルセラ
ミドを1.8mg含む
こんにゃくエキ
ス配合飲料
［摂取期間］
12週間
[試験食品群]
・例数：男/女
=39/40
・年齢：39.7±
9.5
[プラセボ群]
・例数：男/女
=37/41
・年齢：40.5±
8.5
PPS
制限事項不遵守
例16名除外
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
副次アウトカム
害
査読の有無
TEWL
（transepiderma
l water loss:経
表皮水分損失
量）
NA
有
TEWL
（transepiderma
l water loss:経
表皮水分損失
量）
有害事象なし
有
別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（１次評価）
商品名：飲む肌ケア
No.
著者名
掲載雑誌
タイトル
除外理由
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ファブリー病が対象のため
4 Jakubowska E, Ryba M, Hruby Z.
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[Fabry disease].
ファブリー病が対象のため
[Fabry disease--diagnostic guideline].
ファブリー病が対象のため
Constantin T1, Rákóczi E, Ponyi
A, Ambrus C, Kádár K, Vastagh
I, Dajnoki A, Tóth B, Bokrétás
G, Müller V, Katona M, Csikós
M, Fiedler O,
Széchey R, Varga E,
Orv Hetil. 2010; 151(7):
5
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PICOに適合しないため
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ファーバー病が対象のため
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アトピー性皮膚炎が対象のた
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PICOに適合しないため
12 Kawashima M.
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アトピー性皮膚炎が対象のた
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皮膚疾患が対象のため
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PICOに適合しないため
15 Inui K.
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用が対象のため
Grether-Beck S, Mühlberg K,
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Brenden H, Krutmann J.
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improving the efficacy of a topical urea
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合剤のため
17 Park K, Lee S, Lee YM.
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17(7): 6-9. Erratum in:
Skin Therapy Lett. 2013;
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A look at epidermal barrier function in
atopic dermatitis: physiologic lipid
replacement and the role of ceramides.
アトピー性皮膚炎が対象のた
め
van Smeden J, Boiten WA,
18 Hankemeier T, Rissmann R,
Bouwstra JA, Vreeken RJ.
J Dermatolog Treat. 2010;
21(1): 23-27.
A new moisturizer containing physiologic
lipid granules alleviates atopic
dermatitis.
アトピー性皮膚炎が対象のた
め
Elias PM, Gruber R, Crumrine D,
A phase I study of daily treatment with a
19 Menon G, Williams ML, Wakefield BMC Dermatol. 2012; 12: 3. ceramide-dominant triple lipid mixture
新生児が対象のため
JS, Holleran WM, Uchida Y.
commencing in neonates.
20 Uchida Y.
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A possible mechanism underlying the
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アトピー性皮膚炎が対象のた
expression of a deacylase enzyme that
め
cleaves the N-acyl linkage of
sphingomyelin and glucosylceramide.
別紙様式（Ⅴ）-８
22
Kircik L, Hougeir F, Bikowski
J.
23 Elias PM, Schmuth M.
24
Vávrová K, Zbytovská J, Hrabá
lek A.
25 Cho Y, Lew BL, Seong K, Kim NI.
Ann Oncol. 2014; 25(2):
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A randomized multicenter phase II trial
on the efficacy of a hydrocolloid
dressing containing ceramide with a lowfriction external surface for hand-foot
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patients with renal cell carcinoma.
親水コロイドが対象のため
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Abnormal skin barrier in the
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アトピー性皮膚炎が対象のた
め
Curr Med Chem. 2005;
12(19): 2273-2291.
Amphiphilic transdermal permeation
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両親媒性経皮浸透エンハン
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乾癬患者が対処のため
Popa I, Pin D, Remoué N, Osta
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Vet Res Commun. 2011;
26
Gatto H, Portoukalian J, Haftek 35(8): 501-509.
M.
Analysis of epidermal lipids in normal
and atopic dogs, before and after
アトピー性皮膚炎が対象のた
administration of an oral omega-6/omega-3
め
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study.
De Paepe K, Weerheim A, Houben
27 E, Roseeuw D, Ponec M, Rogiers
V.
Analysis of epidermal lipids of the
healthy human skin: factors affecting the 経皮の脂質の分析のため
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28
Murray M, Hraiki A, Bebawy M,
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Are the new moisturizers more effective?
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Atopic xerosis: employment of noninvasive
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29 Anderson PC, Dinulos JG.
30
Kircik L, Hougeir F, Bikowski
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31 Silverberg JI.
32
38
Tagami H, Kobayashi H, O'goshi
K, Kikuchi K.
Mizutani Y, Mitsutake S, Tsuji
K, Kihara A, Igarashi Y.
39 Uchida Y.
Cell-specific in vivo functions of
glycosphingolipids: lessons from genetic
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ヒトが対象ではないため
口腔上皮のバリア機能が対象
のため
Biochimie. 2009;91(6):784- Ceramide biosynthesis in keratinocyte and ケラチン生成細胞のセラミド
790.
its role in skin function.
生合成と機能が対象のため
Biochim Biophys Acta.
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Ceramide signaling in mammalian
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哺乳類の表皮のセラミド・シ
グナリングが対象のため
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Geilen CC, Wieder T, Orfanos
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Ceramide signalling: regulatory role in
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ヒト臨床試験ではないため
41
Rabionet M, Gorgas K, Sandhoff
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Biochim Biophys Acta.
2014; 1841(3): 422-434.
Ceramide synthesis in the epidermis.
表皮のセラミド合成が対象の
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総説のため
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Ceramides and the stratum corneum:
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promote repair.
総説のため
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Changes of antimicrobial peptides and
transepidermal water loss after topical
application of tacrolimus and ceramidedominant emollient in patients with
atopic dermatitis.
アトピー性皮膚炎患者が対象
のため
43 Goldstein AM, Abramovits W.
44
Park KY, Kim DH, Jeong MS, Li
K, Seo SJ.
別紙様式（Ⅴ）-８
45
Reddy IK, Kommuru TR, Zaghloul
AA, Khan MA.
Crit Rev Ther Drug Carrier
Chirality and its implications in
Syst. 2000; 17(4): 285transdermal drug development.
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総説のため
総説のため
アトピー性皮膚炎患者が対象
のため
Efficacy of the combined use of a facial
cleanser and moisturizers for the care of 瘡患者が対象のため
mild acne patients with sensitive skin.
Enzyme replacement in Fabry disease:
treatment of cultured skin fibroblasts
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ファブリー病が対象のため
Enzyme replacement therapy for Fabry
Alegra T, Vairo F, de Souza MV, Drugs. 2009; 69(16): 2179disease: a systematic review of available ファブリー病が対象のため
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Enzyme replacement therapy in Japanese
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別紙様式（Ⅴ）-８
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ヒトが対象ではないため
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Naito S.
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平河 聡, 佐藤 綾, 服部祐子, 松
本 剛, 横山浩治, 金井 周
アトピー性皮膚炎の治療が目
的のため
Shinohara N, Nonomura N, Eto M,
Annals of oncology. 2014;
186 Kimura G, Minami H, Tokunaga S,
25(2): 472-476.
Naito S.
A randomized multicenter phase II trial
on the efficacy of a hydrocolloid
dressing containing ceramide with a lowfriction external surface for hand-foot
skin reaction caused by sorafenib in
patients with renal cell carcinoma.
健常者が対象ではないため
Shinohara N, Nonomura N, Kimura Journal of clinical
187 G, Eto M, Minami H, Yamazaki N, oncology. 2013; 31(15
Naito S.
SUPPL. 1)
A randomized multicenter phase II trial
on efficacy of a hydrocolloid dressing
containing ceramide with a low-friction
external surface for hand-foot skin
reaction caused by sorafenib in patients
with renal cell carcinoma.
健常者が対象ではないため
Weber TM, Kausch M, Rippke F,
188
Schoelermann AM, Filbry AW.
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Sodium lauryl sulfate (SLS) induced
irritant contact dermatitis: A
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in vivo parameters of irritation.
ヒトが対象ではないため
Meinke MC, Friedrich A, Darvin
190 ME, Tscherch K, Haag SF, Rohn
S, Vollert H, Lademann J.
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Zeitschrift fur
kale extract on cutaneous carotenoids,
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ケール抽出物の評価のため
radical scavenging activity and skin
01: P11.
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別紙様式（Ⅴ）-８
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keratinocytes and improves stratum
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乳酸異性体が評価の対象のた
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皮膚バリア機能障害の誘発が
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The effect of a ceramide-containing
dressing in preventing pressure ulcers.
圧力潰瘍の予防が目的のため
Improvement of skin barrier function in
atopic dermatitis patients with a new
moisturizer containing a ceramide
precursor.
アトピー性皮膚炎の治療が目
的のため
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湿疹の改善が目的のため
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Effect of lipid-containing, positively
charged nanoemulsions on skin hydration,
elasticity and erythema--an in vivo
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ヒトが対象ではないため
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200 Morganti P, Fabrizi G, James B. Cosmetology. 1999; 17(3):
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A new cosmetic solution for a mild to
moderate xerosis.
皮膚の乾燥症が対象のため
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Hipler U-C, Kertscher R,
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atopic dermatitis - A double-blind,
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Effects of topical corticosteroid and
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局所副腎皮質ステロイドの作
用が対象のため
Clinical efficacy of bath additive
containing a diamide derivative in
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ニキビの予防が対象のため
Evaluation of efficacy of a skin lipid
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アトピー性皮膚炎の治療が目
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Validation of cyanoacrylate method for
collection of stratum corneum in human
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ヒトの皮脂の角質層収集方法
の検討が目的のため
Wananukul S, Chatproedprai S,
Chunharas A, Limpongsanuruk W,
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Randomized, double-blind, split-side,
comparison study of moisturizer
containing licochalcone a and 1%
hydrocortisone in the treatment of
childhood atopic dermatitis.
アトピー性皮膚炎の治療が目
的のため
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ホスファチジルコリンが評価
の対象のため
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Adjunctive use of a facial moisturizer
SPF 30 containing ceramide precursor
improves tolerability of topical
tretinoin 0.05%: a randomized,
investigator-blinded, split-face study.
保湿成分の評価が対象のため
Vignoli GP, Berardesca E,
214 Oresajo C, Vargas A, Rabbiosi
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The effect of concentration of tackifying
agent on adhesive and skin-protective
接着剤からの皮膚の保護が評
properties of ceramide 2-containing
価の対象のため
hydrocolloid dressings.
4th Congress of the World
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Societies. 2012
A randomized multi-center phase II trial
to analyze the efficacy of a hydrocolloid
dressing containing ceramide, with a low健常者が対象ではないため
friction external surface for hand-foot
skin reaction caused by Sorafenib in
patients with renal cell carcinoma.
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217 Clark AR, O'Neill JR, Fountain dermatology. 2011; 10(5):
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An over-the-counter moisturizer is as
clinically effective as, and more costeffective than, prescription barrier
creams in the treatment of children with
mild-to-moderate atopic dermatitis: a
randomized, controlled trial.
アトピー性皮膚炎の治療が目
的のため
Bilateral comparison study of
pimecrolimus cream 1% and a ceramidehyaluronic acid emollient foam in the
treatment of patients with atopic
dermatitis.
アトピー性皮膚炎の治療が目
的のため
Archives of dermatological Existence of a lipid gradient in the
research. 1997; 289(2):
upper stratum corneum and its possible
78-82.
biological significance.
脂質の勾配が評価の対象のた
め
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり, 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（２次評価）
商品名：飲む肌ケア
No.
著者名
掲載雑誌
タイトル
除外理由
内山太郎、深谷幸隆、
PICOに合致しないため
中野祐輔、中島優哉、 応用薬理. 2008; 75巻 コンニャクセラミド配合飲料の皮膚状
1
（アウトカム：角層水分
野田章、石崎千明、溝 (1/2)号: 1-6. 特別掲載 態改善効果
量)
口昌子
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり, 不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト
商品名：飲む肌ケア
No.
1
2
著者名、タイトル、掲載雑誌等
Loden M, Olsson H, AxÃľll T, Linde Y. Friction, capacitance
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Mukai　K．　The　function　of　an　edible　ceramide　extracted
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坪井誠．植物セラミドの表皮セラミド産生促進作用による美肌効果.
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6
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浅井さとみ．植物性セラミドの塗布および経口投与による皮膚保湿効
果とその評価.
臨床病理. 2007; 55: 209-215.
8
張慧利．米由来セラミド（スフィンゴ糖脂質）含有食品における美肌
効果の臨床的検討.
新薬と臨床. 2002; 51: 890-900.
橋爪恵理香．コーンセラミドの美容効果.
Food Style 21. 2005; 9: 86-87.
9
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法な
どの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-11a
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：飲む肌ケア
本品には蒟蒻由来グルコシルセラミドが含まれます。蒟蒻由来グ
ルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、背中、ひじ、足の甲）の
表示しようとする機能性
肌の水分を逃がしにくくすることが報告されており、肌の乾燥が
気になるかたに適しています。
対象 肌の乾燥が気になる成人健常者
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 蒟蒻由来グルコシルセラミド
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照 プラセボ
アウトカム
経表皮水分損失量(TEWL)
各アウトカムごとに別紙にまとめる。
*
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム 割り付けの
化
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
バイアスリスク
④症例減少
③盲検性
バイアス
バイアス
不完全
アウトカム ＩＴＴ、
アウトカ
評価者
FAS、PPS
ムデータ
非直接性
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
まとめ
対象
介入
対照
各群の前後の値
アウトカ
まとめ
ム
効果指標
対照群 対照群 対照群
（前値） （後値） 平均差
p値
介入群 介入群
（前値） （後値）
介入群
平均差
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
TEWL
（Cheek
）
Uchiyama
et
プラセボ対照
al.,2008 ランダム化二
J.
重盲検並行群
Health
間比較試験
Sci
0
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
TEWL
（Forear
m）
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1.5±5.5
NA
NA
NA
-1.2±
5.2
NA
NA
NA
NA
0.9±5.6
NA
NA
NA
-2.9±
5.5
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1.4±2.4
NA
NA
NA
0.3±2.2
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
TEWL
（Back）
p>0.05 4W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
8W
p<0.05 （Fig.4(A)
参照）
12W
p<0.01 （Fig.4(A)
参照）
p>0.05 16W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 4W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 8W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 12W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 16W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 4W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p>0.05 8W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
p<0.05
12W（本文参
照）
p>0.05 16W
（有意差 （Fig.4(A)
なし） 参照）
別紙様式（Ⅴ）-11a
TEWL（頸
部）
TEWL（上
背部）
内山ら プラセボ対照
2011
ランダム化二
薬理と治 重盲検並行群
療
間比較試験
0
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
TEWL（足
背部）
コメント（該当するセルに記入）
Uchiyama
et
al.,2008
J.
Health
Sci
除外基準
抵触者及
解析は び制限事
PPS
項不遵守
例17名分
記載なし
内山ら
2011
薬理と治
療
制限事項
解析は 不遵守16
PPS
名分記載
なし
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
摂取前（図
2、表5・6参
照）
14.1±
5.5
NA
NA
15.6±
5.3
15.6±
5.3
NA
NA
NA
14.1±
5.5
16.2±
6.2
NA
NA
15.6±
5.3
17.0±
6.6
NA
NA
NA
14.1±
5.5
16.5±
6.5
NA
NA
15.6±
5.3
16.5±
5.9
NA
NA
NA
14.1±
5.5
14.4±
5.2
NA
NA
15.6±
5.3
15.0±
5.3
NA
NA
NA
14.1±
5.5
14.9±
5.5
NA
NA
15.6±
5.3
15.6±
5.3
NA
NA
NA
9.48±
3.3
9.48±
3.3
NA
NA
10.1±
3.1
10.1±
3.1
NA
NA
NA
9.48±
3.3
11.0±
3.5
NA
NA
10.1±
3.1
11.1±
3.8
NA
NA
NA
9.48±
3.3
11.5±
4.2
NA
NA
10.1±
3.1
11.5±
3.3
NA
NA
NA
9.48±
9.8±3.5
3.3
NA
NA
10.1±
3.1
10.0±
3.7
NA
NA
NA
9.48±
9.6±2.9
3.3
NA
NA
10.1±
3.1
10.1±
3.1
NA
NA
NA
11.9±
2.7
11.9±
2.7
NA
NA
12.6±
3.3
12.6±
3.3
NA
NA
NA
11.9±
2.7
14.3±
3.8
2.43±
3.79
NA
12.6±
3.3
13.6±
3.6
0.99±
3.49
NA
NA
p<0.05
4W（図2、表
5・6参照）
11.9±
2.7
14.9±
4.1
3.04±
4.29
NA
12.6±
3.3
13.7±
3.8
1.18±
4.09
NA
NA
p<0.05
8W（図2、表
5・6参照）
11.9±
2.7
12.4±
3.4
0.50±
3.31
NA
12.6±
3.3
11.6±
2.9
-1.01±
3.20
NA
NA
11.9±
2.7
12.7±
3.8
NA
NA
12.6±
3.3
12.4±
3.1
NA
NA
NA
12.7±
2.7
12.7±
2.7
NA
NA
14.3±
4.1
14.3±
4.1
NA
NA
NA
12.7±
2.7
15.5±
4.0
2.75±
4.13
NA
14.3±
4.1
15.5±
4.1
1.2±
4.38
NA
NA
12.7±
2.7
15.9±
4.7
3.16±
4.57
NA
14.3±
4.1
15.5±
4.1
1.17±
3.88
NA
NA
12.7±
2.7
14.2±
3.5
1.54±
3.26
NA
14.3±
4.1
13.8±
3.2
-0.56±
3.66
NA
NA
12.7±
2.7
13.8±
3.6
NA
NA
14.3±
4.1
14.5±
3.2
NA
NA
NA
0
TEWL（肘
部）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
p>0.05
（有意差
なし）
14.1±
5.5
4W（図2、表
5・6参照）
8W（図2、表
5・6参照）
12W（図2、
表5・6参
照）
非摂取4W
（図2、表
5・6参照）
摂取前（図
2、表5・6参
照）
4W（図2、表
5・6参照）
8W（図2、表
5・6参照）
12W（図2、
表5・6参
照）
非摂取4W
（図2、表
5・6参照）
摂取前（図
2、表5・6参
照）
12W（図2、
p<0.05 表5・6参
照）
p>0.05 非摂取4W
（有意差 （図2、表
なし） 5・6参照）
p>0.05 摂取前（図
（有意差 2、表5・6参
なし） 照）
p>0.05
4W（図2、表
（有意差
5・6参照）
なし）
p<0.05
8W（図2、表
5・6参照）
12W（図2、
p<0.05 表5・6参
照）
p>0.05 非摂取4W
（有意差 （図2、表
なし） 5・6参照）
別紙様式（Ⅴ）-11a
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-13a
エビデンス総体の質評価シート
商品名：飲む肌ケア
本品には蒟蒻由来グルコシルセラミドが含まれます。蒟蒻由来グ
ルコシルセラミドは、顔やからだ（頬、背中、ひじ、足の甲）の
表示しようとする機能性
水分を逃がしにくくすることが報告されており、肌の乾燥が気に
なるかたに適しています。
エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート
対象 肌の乾燥が気になる成人健常者
＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 蒟蒻由来グルコシルセラミド
＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階
対照 プラセボ
各群の前後の値
エビデンス総体
その他
研究デザ バイアス
非一貫性
（出版バ
上昇要因
対照群
対照群
*
アウトカム イン/研
効果指標
不精確*
* 非直接性
*
*
イアスな
（前値） （後値）
リスク
（観察研究
）
究数
ど*）
経表皮
水分損失量
(TEWL)
RCT/2
0
0
0
0
0
NA
NA
NA
NA
対照群
介入群
介入群
平均差 （前値） （後値）
介入群
平均差
介入群
vs
エビデン
対照群
スの強さ
重要度
平均差
NA
NA
NA
NA
NA
A
9
A
9
コメント（該当するセルに記入）
経表皮
水分損失量
(TEWL)
RCT/2
該当せず
メタアナ メタアナ メタアナ メタアナ メタアナ メタアナ メタアナ メタアナ
リシスは リシスは リシスは リシスは リシスは リシスは リシスは リシスは
実施せず 実施せず 実施せず 実施せず 実施せず 実施せず 実施せず 実施せず
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
コメント
別紙様式（Ⅴ）-14
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：飲む肌ケア
リサーチ
クエスチョン
肌の乾燥が気になる成人健常者において、蒟蒻由来グルコシルセラミドの経口
摂取は、プラセボの摂取と比較して、経表皮水分損失量を改善するか？
P
肌の乾燥が気になる成人健常者
I（E）
蒟蒻由来グルコシルセラミドの摂取
C
プラセボ摂取
臨床的文脈
肌の乾燥を自覚し、経表皮水分損失量が高めの成人健常者が、蒟蒻由来グルコ
シルセラミドを摂取することは、経表皮水分損失量の改善に役立つかを検証す
る
O
経表皮水分損失量（TEWL）の改善
バイアスリスク
RCT試験が2報であった。バイアスリスクは低いと判定した。
のまとめ
非直接性の
まとめ
評価した論文2報において、非直接性は全て低かった。
非一貫性その他
非一貫性は低度と判断した。
のまとめ
コメント
特になし。
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-16
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：飲む肌ケア
１．研究レビューの結果
ヒトの無作為化コントロール試験（以下、RCTと略す）を対象として、リサーチクエス
チョン「肌の乾燥が気になる成人健常者に、蒟蒻由来グルコシルセラミドを摂取させる
と、プラセボ摂取と比較して、経表皮水分損失量が改善するか。」に対する研究レビュー
を実施した。肌の乾燥が気になる成人健常者に対して経表皮水分損失量（TEWL：
transepidermal water loss）で評価した。
採用したRCT論文は2報で、頬部と上背部のTEWLの⊿値においてプラセボと比較した経表
皮水分損失量の改善効果を認めた論文が1報、肘部と足背部のTEWLの⊿値においてプラセ
ボと比較した経表皮水分損失量の改善効果を認めた論文1報と、いずれも肯定的な結果で
あった。
以上のことから、本研究レビューにおいて、蒟蒻由来グルコシルセラミドの摂取によっ
て、肌の乾燥が気になる成人健常者の経表皮水分損失量は改善すると考えられる。
２．食品性状に関する考察
研究レビューの採用論文2報で用いられた試験食品の形態はいずれも飲料であるのに対
し、本品は錠剤と食品形態に違いがある。しかしながら、本品の崩壊性は速やかであり、
機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる。さらに、機能性関与
成分以外の成分や加工工程の影響等により機能性関与成分が変質するような食品ではない
ため、評価対象として適していると考えた。また、採用論文の試験食品及び本品は、全て
原料供給元の企業が製造した「こんにゃく芋粉抽出物」を使用している。したがって、本
研究レビューの結果は、本品においても同様の結果が期待できると考えられる。
３．対象者に関する考察
研究レビューの採用論文2報いずれにおいても、乾燥などによる肌荒れが気になる成人
健常者を対象としているため、本品が想定する主な対象者に合致すると考えられる。
４．一日当たりの摂取目安量に関する考察
研究レビューの結果、蒟蒻由来グルコシルセラミドを1.8 mg/日摂取することで、経表
皮水分損失量を改善させることが示唆された。本品は、蒟蒻由来グルコシルセラミド1.8
mg/日を摂取するように処方設計されている。
５．研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性との関連性
本研究レビューにより表示しようとする機能性は、「蒟蒻由来グルコシルセラミドは、
顔やからだ（頬、背中、ひじ、足の甲）の肌の水分を逃がしにくくすることが報告されて
おり、肌の乾燥が気になるかたに適しています。」である。本研究レビューのアウトカム
は経表皮水分損失量の改善（TEWLの低下）であり、また研究レビューに採用した論文2報
で、頬部、上背部、肘部及び足背部の経表皮水分損失量の改善効果、すなわち肌の水分を
逃がしにくくすることを認めているため、表示しようとする機能性の科学的根拠となると
判断した。
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可
能性があるので注意すること。