ナフトピジルOD錠「サワイ」

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤
日本標準商品分類番号
87259
日本薬局方 ナフトピジル口腔内崩壊錠
処方箋医薬品※
薬価基準収載
標準品：フリバスOD錠
NAFTOPIDIL OD
● 錠剤に「ナフト」の文字と含量を刻印
● 全規格に割線を付与
● メントール様芳香で、味はわずかに甘い
● バラ包装
（100錠 ポリ瓶）をご用意
（実物大）
（実物大）
（実物大）
直径6.5mm､ 厚 2.9mm
直径8.5mm､ 厚 3.5mm
直径9.5mm､ 厚 4.3mm
10錠シート : 83×31mm
14錠シート : 124×35mm
10錠シート : 92×35mm
14錠シート : 124×35mm
（PTP：10 錠シート実物大）
■
10錠シート : 99×41mm
14錠シート : 124×41mm
薬剤負担を軽減 OD錠25mg×１T/日
製品名
薬価（1T）
ナフトピジルOD錠25mg「サワイ」 25．
40円
49．
10円
標準品（OD錠25mg）
１日
投与量
１錠
負担差額
30日処方
１年処方（30日処方×12）
1割負担の場合 3割負担の場合 1割負担の場合 3割負担の場合
90円
150円
60円
270円
450円
180円
1,080円
1,800円
720円
3,240円
5,400円
2,160円
OD錠75mg×１T/日
製品名
薬価（1T）
ナフトピジルOD錠75mg「サワイ」
標準品（OD錠75mg）
73．
40円
146．
70円
１日
投与量
１錠
負担差額
30日処方
１年処方（30日処方×12）
1割負担の場合 3割負担の場合 1割負担の場合 3割負担の場合
210円
450円
240円
630円
1,350円
720円
2,520円
5,400円
2,880円
7,560円
16,200円
8,640円
（2015年6月時点）
（次の患者には投与しないこと）
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果、用法・用量、その他の使用上の注意等はDrug Informationをご参照ください。
※注意 ― 医師等の処方箋により使用すること
ＣＰ100ＫＳ
ナフトピジルOD錠「サワイ」の３つの工夫
1
高い錠剤硬度を確保したOD錠を開発
錠剤形状に２段R面を採用し、添加剤を厳選することで、高い錠剤硬度を確保しています。
錠剤の形状に２段R面を採用すること
で、外 部 衝 撃による破 損を抑えてい
ます。
また、製造工程を工夫したり添加剤を
厳選することで、口溶けに影響を及ぼ
さずに錠剤硬度を高めています。
＊１
■ 摩損度試験（日局試験法）
摩損率
OD錠25mg
0.07%
OD錠50mg
0.12%
OD錠75mg
0.09%
＊１：２５
ｒ
ｐｍ×４分（ｎ＝２０）
短いRの円
■ 自動分包機における錠剤落下試験＊2
長いRの円
OD錠25mg
OD錠50mg
OD錠75mg
2段R面イメージ図
R
（円の半径）
イニシャル
25℃75％ＲＨ2週間保存品
一包化された錠剤に割れ・
欠けは認められなかった
同左
＊２：湯山製作所製［YS-TR-330/260FDSⅡ］
最上段のカセットで実施（ｎ＝50）
社内資料「摩損度試験データ」、「錠剤落下試験データ」
より
2
散光下での安定性を向上
添加剤の工夫により、散光下での錠剤の着色を抑えることで、安定性を向上させました。
有効成分（ナフトピジル）
は、散光下において着色しやすい成分です。
ナフトピジルOD錠「サワイ」では、リン酸水素カルシウム（賦形剤）・黄色三二酸化鉄（着色剤）を
添加することで、錠剤表面の着色を抑制し、散光下での安定性を向上させました。
■ 黄色三二酸化鉄の添加と色差（光：67万lx・hr）
■ 無包装下の安定性試験
イニシャルからの色差
保存条件
10
8
OD錠25mg
OD錠50mg
OD錠75mg
6
4
E 2
0
添加なし
結果
温度（40℃3ヵ月）
変化なし
湿度（25℃75％RH3ヵ月）
変化なし
光（120万lx・
ｈｒ）
変化なし
室温（25℃60％RH3ヵ月）
変化なし
＜試験項目：性状、硬度、崩壊、溶出、定量＞
添加あり
（日本病院薬剤師会編「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報」の基準に応じて試験を行っています）
3
社内資料
「安定性試験データ」
より
高齢者への低用量投与に配慮
高齢者への低用量投与に配慮するため、OD錠25mgに半錠割線を施しました。
＜ナフトピジルOD錠
「サワイ」添付文書より抜粋＞
【使用上の注意】
５．高齢者への投与
ＯＤ錠25mg
高齢者では低用量（例えば12.5mg/日等）
から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら
慎重に投与すること。〔本剤は、主として肝臓から排泄されるが、高齢者では肝機能が低下
していることが多いため、排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれがある。
〕
なお、他社のナフトピジル錠（普通錠）の臨床試験において、75歳以上の高齢者に、めまい、
浮腫、低血圧、悪寒、好酸球の増多、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇、尿酸の
上昇、血清カリウムの上昇が認められている。
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤
日本薬局方 ナフトピジル口腔内崩壊錠
詳細は添付文書等をご参照ください。
添付文書の改訂にご留意ください。
製 品 名
一 般 名
ナフトピジルOD錠25mg「サワイ」
ナフトピジルOD錠50mg「サワイ」
ナフトピジルOD錠75mg「サワイ」
和 名
ナフトピジル
洋 名
Naftopidil
規 制 区 分
承
認
番
号
薬
価
収
載
2015年6月
始
2015年6月
元
沢井製薬株式会社
売
製
機序・危険因子
利尿剤
降圧剤
降圧作用が増強するおそ
れがあるので、減量する
など注意すること。
本剤及び併用薬の降圧
作用が互いに協力的に
作用する。
ホスホジエステラーゼ５阻害
作用を有する薬剤
シルデナフィルクエン酸塩
バルデナフィル塩酸塩水和物
等
併用により、症候性低
血圧があらわれるおそ
れがある。
これらは血管拡張作用
による降圧作用を有す
るため、併用により降
圧作用を増強するおそ
れがある。
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1）重大な副作用
（頻度不明）
⑴肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能
障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
⑵失神、意識喪失：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。
2）その他の副作用
性 状
頻度不明
約100
2.9
黄白色∼
淡黄色
敏
症
注）
精 神 神 経 系
めまい・ふらつき、頭痛・頭重、 怠感、眠気、耳鳴、しび
れ感、振戦、味覚異常、頭がボーッとする
循
環
器
立ちくらみ、低血圧、動悸、ほてり、不整脈（期外収縮、心房
細動等）、頻脈
消
化
［ 本体表示 ：SW ナフト 25 ］
ナフトピジル
OD錠50mg
「サワイ」
割線入り素錠
（口腔内崩壊錠）
8.5
約200
3.5
黄白色∼
淡黄色
ナフトピジル
OD錠75mg
「サワイ」
割線入り素錠
（口腔内崩壊錠）
9.5
約300
4.3
器
胃部不快感、下痢、便秘、口渇、嘔気、嘔吐、膨満感、腹痛
肝
臓
AST
（GOT）、ALT（GPT）、LDH、Al-P の上昇
血
液
血小板数減少
眼
霧視、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）
、色視症
の
他
浮腫、尿失禁、悪寒、眼瞼浮腫、肩こり、鼻閉、勃起障害、
女性化乳房、胸痛
そ
［ 本体表示 ：SW ナフト 50 ］
黄白色∼
淡黄色
［ 本体表示 ：SW ナフト 75 ］
効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害
用法・用量
通常、成人にはナフトピジルとして１日１回25mgより投与を始め、効果が不十分な場合は
１∼２週間の間隔をおいて50∼75mgに漸増し、１日１回食後経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、１日最高投与量は75mgまでとする。
使用上の注意
1. 慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1)肝機能障害のある患者〔健常人に比し、最高血漿中濃度が約２倍、血漿中濃度曲線下
面積が約４倍に増加したとの報告がある。〕
2)重篤な心疾患のある患者
（使用経験がない。）
3)重篤な脳血管障害のある患者
（使用経験がない。）
4)ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤を服用している患者（「相互作用」の項
参照）
2. 重要な基本的注意
1)起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意する
こと。
2)本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい、立ちくらみ
等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事
する人には注意を与えること。
3)本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている
場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど
適切な処置を行うこと。
4)本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与に
より期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮する
こと。
5)本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜からは吸収されることはないため、唾液又
は水で飲み込むよう指導すること。
発疹、瘙痒感、蕁麻疹、多形紅斑
注）発現した場合には、投与を中止すること。
5. 高齢者への投与
高齢者では低用量（例えば12.5mg/日等）から投与を開始するなど、患者の状態を観察し
ながら慎重に投与すること。〔本剤は、主として肝臓から排泄されるが、高齢者では肝
機能が低下していることが多いため、排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれ
がある。〕
なお、他社のナフトピジル錠（普通錠）の臨床試験において、75歳以上の高齢者に、
めまい、浮腫、低血圧、悪寒、好酸球の増多、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの
上昇、尿酸の上昇、血清カリウムの上昇が認められている。
6. 適用上の注意
1)薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する
こと。
（ PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を
おこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
2)服用時：
⑴本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶすことにより崩壊するため、
水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
⑵本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
7. その他の注意
1)類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈
瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられたとの報告が
ある。
2)α₁遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α₁遮断作用によると
考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）が
あらわれるとの報告がある。
3)動物実験（マウス）において、300mg/kg/日（臨床最大用量の約200倍）を２年間経口
投与した場合、雌で乳腺腫瘍の発生頻度が対照群に比し有意に増加したとの報告が
ある。また、マウスに同用量を77週間経口投与した結果、血清プロラクチンが対照
群に比し上昇したとの報告がある。
取扱い上の注意等
［貯 法］ 室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
［使 用 期 限］ 3 年
包装
＜OD錠25mg＞ PTP：100錠
（10錠×10）、140錠
（14錠×10）、500錠（10錠×50）
バ ラ：100錠
＜OD錠50mg＞ PTP：100錠
（10錠×10）、140錠
（14錠×10）、500錠（10錠×50）
バ ラ：100錠
＜OD錠75mg＞ PTP：100錠
（10錠×10）、140錠
（14錠×10）、500錠（10錠×50）
バ ラ：100錠
2015年3月作成 添付文書より〉
O
D
錠﹁サワイ﹂の ３つの工夫
外 形
直径（mm）・ 重量（mg）・ 厚さ
（mm）
6.5
売
臨床症状・措置方法
過
割線入り素錠
（口腔内崩壊錠）
販
薬剤名等
・組成
ナフトピジルOD錠25mg「サワイ」：１錠中に日局ナフトピジル25mgを含有する。
添加物として、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、D-マンニトール、メタケイ酸アルミン酸Mg、l-メントール、リン酸
水素Ca、香料を含有する。
ナフトピジルOD錠50mg「サワイ」：１錠中に日局ナフトピジル50mgを含有する。
添加物として、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、D-マンニトール、メタケイ酸アルミン酸Mg、l-メントール、リン酸
水素Ca、香料を含有する。
ナフトピジルOD錠75mg「サワイ」：１錠中に日局ナフトピジル75mgを含有する。
添加物として、三二酸化鉄、スクラロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、D-マンニトール、メタケイ酸アルミン酸Mg、l-メントール、リン酸
水素Ca、香料を含有する。
・製剤の性状
ナフトピジル
OD錠25mg
「サワイ」
開
造
3. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
組成・性状
剤 形
87259
OD錠25mg ： 22700ＡＭＸ00321000
OD錠50mg ： 22700ＡＭＸ00322000
OD錠75mg ： 22700ＡＭＸ00323000
販
処方箋医薬品
（注意−医師等の処方箋により使用すること）
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
品 名
日本標準商品分類番号
ナフトピジル
Drug Information
サワイの口腔内崩壊錠ラインアップ
0.1mg/0.2mg「サワイ」
0.1mg
7.5mm
製品名
薬価（１Ｔ）
0.2mg １日１錠
タムスロシン塩酸塩OD錠 0.1mg/0.2mg「サワイ」
29.30/ 58.20円
30日処方時の負担差額
同種品：ハルナールD錠 0.1mg/0.2mg
68.50/134.10円
（３割負担）630 円
包装 PTP：140T
Weekly包装
0.2mg
8.5mm
味：わずかに甘い、芳香：なし
バラ包装あり
PTP：140T、
700T
バ ラ：300T
包装
Weekly包装
（錠剤：実物大、PTP：約60％に縮小）
カンデサルタン
2mg
2mg/4mg/8mg/12mg「サワイ」
製品名
薬価（１Ｔ）
8mg １日１錠
カンデサルタンOD錠 2mg/4mg/8mg/12mg「サワイ」 18.00/34.90/ 67.80/ 85.90円 30日処方時の負担差額
同種品：ブロプレス錠 2/4/8/12 剤形違い
（３割負担）630 円
37.50/69.80/135.60/208.50円
4mg
7.0mm
バラ包装あり
バラ包装あり
包装あり
500T
包装 PTP：100T、
バ ラ：200T
8mg
12mg
Weekly包装あり
Weekly包
W
140T、
500T
包装 PTP：100T、
バ ラ：200T
味：甘い、芳香：なし
Weekly包装あり
W
kl 包
140T、
500T
包装 PTP：100T、
バ ラ：200T
7.0mm
バラ包装あり
包装あり
7.0mm
7.0mm
バラ包装あり
装あり
Weekly包装あり
Weekly包
W
140T、500T
包装 PTP：100T、
バ ラ：200T
（錠剤：実物大、PTP：約60％に縮小）
50mg/100mg「サワイ」
15mg/30mg「サワイ」
製品名
薬価（１Ｔ）
100mg １日２錠
シロスタゾールOD錠 50mg/100mg「サワイ」
20.60/ 39.50円
30日処方時の負担差額
同種品：プレタールOD錠 50mg/100mg
90.40/161.90円
（３割負担）2,160 円
50mg
薬価（１Ｔ）
15mg １日１錠
ランソプラゾールOD錠 15mg/30mg「サワイ」
製品名
50.60/ 88.20円
30日処方時の負担差額
同種品：タケプロンOD錠 15/30
89.30/155.70円
（３割負担）360 円
15mg
7.0mm
包装
8.5mm
バラ包装あり
バラ包装あり
PTP：100T、
140T、500T
Weekly包装あり
バ ラ：500T
包装
PTP：100T、
100
00T
T、140T、
14
40T
T、500T、
50
00T
0T、700T
Weekly包装あり
バ ラ：200T
30mgg
100mgg
111.0mm
9.0mm
バラ包装あり
包装
味：甘い、芳香：グリーンティー
PTP：100T、
140T、500T
Weekly包装あり
バ ラ：500T
（錠剤：実物大、PTP：約60％に縮小）
包装
味：甘い、芳香：ストロベリー
薬価
Weekly包装あり
（錠剤：実物大、PTP：約60％に縮小）
新 2015年6月新発売
「サワイの口腔内崩壊錠」一覧表
同種品名
バラ包装あり
PTP：100T、
100 140T
140
0T
バ ラ：200T
新 2014年12月収載
）
サワイ製品名
バラ包装あり
薬価
）
「サワイ」
/
「サワイ」
「サワイ」
剤形違い
「サワイ」
新
「サワイ」
−
「サワイ」
−
「サワイ」
−
「サワイ」
剤形違い
−
「サワイ」
「サワイ」
「サワイ」
新
「サワイ」
25．
40/ 49．
60/ 73．
40円
「サワイ」
剤形違い
新
「サワイ」
「サワイ」
「サワイ」
剤形違い
剤形違い
剤形違い
−
「サワイ」
「サワイ」
「サワイ」
「サワイ」
本紙に掲載の薬価は2015年6月時点のものです
2015年6月作成