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02 目次、要旨、本文(PDF/774KB)
医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 目 次 （詳細） 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 要旨 ･････････････････ ３５ Ⅰ．はじめに ･････････････････ ３６ Ⅱ．米国市場の動向 １． 医薬品の位置付け ･････････････････ ４０ ２． 医療保険の状況 ･････････････････ ４２ ３． 高齢者市場の状況 ･････････････････ ４７ Ⅲ．企業動向 １． 90 年代後半の経営環境 ･････････････････ ５１ ２． 欧米製薬企業のこれまでの成長戦略 ･････････････････ ５４ ３． 経営戦略の変化 ･････････････････ ５７ ４． 高脂血症市場の例 ･････････････････ ６０ ５． 2005 年度決算に見る環境変化 ･････････････････ ６２ Ⅳ．我が国製薬企業へのインプリケーション １．領域別戦略の方向性 ･････････････････ ６７ ２． 内部リソース/外部リソース ･････････････････ ７１ Ⅴ．おわりに ･････････････････ ７３ 【主要参考文献等】 ･････････････････ ７５ みずほコーポレート銀行 34 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【要旨】 ■ これまで米国市場は、積極的な薬剤治療の導入、新薬の価値に見合った価 格設定、マネジドケアの拡大といった諸要因を背景に順調に拡大してきた。し かしながら、近年ではそうした成長トレンドも転機を迎えている。 ■ 薬剤支出の急速な増大に対し個人/企業の負担余力は乏しくなっており、薬 剤費抑制圧力は高まっている。また、バイオックスに端を発する副作用問題も 市場に影を投げかけ、市場成長率は 5%程度と日欧並みの水準に落ち込ん でいる。足下ではメディケア・パート D の開始による市場拡大効果も期待され るものの、中長期的な市場への影響は不透明である。 ■ 製薬企業もこれまでは良好な市場環境の下、業界再編による規模拡大、外 部リソースの積極活用、プライマリケア領域への集中投資といった経営戦略 を中心に成長を遂げてきた。しかしながら、プライマリケア市場の成熟化によ る構造変化によって、莫大な先行投資に見合った収益の確保が難しくなるに 伴い、スペシャリティ領域への戦略シフトが進めている。 ■ 2005 年度決算は、こうした環境への対応状況に応じた二極化傾向が鮮明と なった。プライマリケア戦略や外部リソースの積極活用で成長を遂げてきた米 系企業は、主力製品の成熟化と新薬不足により苦戦している。一方で、プラ イマリケア/スペシャリティ、内部/外部リソースのバランスよい事業展開を続け てきた欧州系企業は開花期を迎えている。 ■ プライマリケア領域では他社とのアライアンスによってリスク/コストを分散化 する方向性にあり、我が国製薬企業にとっては共同開発/共同販売案件の増 加、疾病領域単位での事業買収といった事業機会の拡大が期待される。 ■ 一方、スペシャリティ領域やニッチ領域では、VB や新薬シーズを囲い込む方 向性にあり、これまで欧米大手企業が手掛けない領域として差別化を図ろう としてきた日本企業にとっては、競合の激化が見込まれる。また、M&A やラ イセンシングの所要額は高騰しており、投資負担に耐え得る企業体力が益々 重要となっている。 ■ 各社がスペシャリティ・シフトやニッチ参入といった同様の戦略を採る中で、潜 在的な医療ニーズを開拓してゆくことの重要性が一層高まっている。そのた めには、専門の研究者との緊密なコミュニケーションや重点領域における First-Tier のプレゼンスを持つことが必要である。 ■ 構造的な転換期は飛躍のチャンスでもあり、我が国製薬企業としては M&A を含む投資戦略の明確化が求められる。また、機動的な投資戦略を進めるに 際しては、欧米企業に見られるように必要に応じて有利子負債も活用した柔 軟な財務戦略も重要となってこよう。 みずほコーポレート銀行 35 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Ⅰ．はじめに 医薬品産業はライフサイエンス・ビジネスの中核を占め、知識集約型の高 付加価値産業として高い収益性と成長性を実現してきた。医薬品市場も欧米 を中心に高い伸びを示し、特に年率二桁成長を続けてきた米国市場は世界の 医薬品市場の約半分を占めるに至っている。欧米の主要製薬企業は、良好な 市場環境、米国市場を軸とする事業展開、積極的な業界再編等によって力強 い成長を続け、世界の上位 10 社は全て欧米系企業が占めている。 事業環境の変化とビ ジネスモデルの転換 しかしながら、近年、そうした事業環境にも変化が生じており、製薬企業の ビジネスモデルも転換が進んでいる。本稿では主に米国市場に焦点を当て、 最近の業界動向と企業戦略の変化をまとめたうえで、我が国製薬企業に対す るインプリケーションを提示した。 2004 年の世界の医薬品市場は約 60 兆円であり、米国、欧州主要 5 カ国 （独・仏・英・伊・スペイン）、日本の主要 3 地域で 8 割近くを占める。医薬品市 場の規模は、その国の経済規模、社会保障制度の整備状況等によって規定さ れるところが大きく、現状では圧倒的に先進国を中心とする市場構造となって いる（図表Ⅰ−１）。 日米欧を中心とする 市場構成 【図表Ⅰ−１】世界の医薬品市場 South Korea 1.2% Russia 0.6% India 0.8% Taiwan 0.5% Others 5.8% Brazil 1.0% China 1.5% BR I Cs 3 .9 % other European countries 2004年 世界市場規模 ＄５５４ｂｎ US A 4 5 .6 % other EU countries Spain 2.7% Italy 3.6% Japan 1 1 .1 % Eu r o pe 2 7 .4 % United Kingdom 3.8% France 5.5% Germany 5.7% Mexico 1.2% Canada 2.2% （出所）IMS Health 'Strategic Market Review: Overview of 2004 and Key Trend for 2005'より みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊Copyright 2006 IMS Health or its affiliates, Source: IMS Health MIDAS, Reprinted with permission 高成長率の新興市場 市場の成長性としては、ロシア、中国、ブラジル等の伸び率が高く、中長期 的には、BRICｓ諸国を始めとする新興市場もその存在感を増してゆくことが予 想される。特に近年、経済発展の著しい中国は、現状でも世界第 10 位、80 億 みずほコーポレート銀行 36 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 ドルの市場であるが、WTO への加盟、公的な医療保険制度の整備、高齢化と 人口増といった諸要因により、今後とも持続的な市場拡大が期待されている （図表Ⅰ−２）。 しかしながらこうした新興市場は、依然として世界で 1%前後のシェアを占め るに過ぎず、しかもその市場の 8 割前後を地場企業が占めている。欧米の主 要製薬企業も近年、積極的な投資を進めてはいるが、現状では全社売上の数 パーセント足らずであり、足元の主要なマーケットはやはり先進国市場、とりわ けその主戦場は米国市場である。 主戦場は米国市場 【図表Ⅰ−２】各国市場の世界シェアと成長率 (%) 40.0 40.0 Russia Higher Market Growth 35.0 30.0 Market Growth 30.0 Global Average Growth Rate 7.1% 20.0 China 25.0 25.0 Tukrcky Greec 20.0 Brazil 15.0 Mexico 10.0 5.0 0.0 0.0% 35.0 15.0 South Korea Canada Spain India 2.0% Higher Market Share U.K. Italy 4.0% USA 10.0 France 5.0 German 0.0 6.0% 0.0% Japan 8.0% 10.0%10.0% (%) 20.0% 12.0% 30.0% 40.0% 50.0% Global Market h （出所）IMS Health 'Strategic Market Review: Overview of 2004 and Key Trend for 2005'より みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊Copyright 2006 IMS Health or its affiliates, 政府の関与が強まる 日欧市場 市場メカニズムで高 成長の米国市場 Source: IMS Health MIDAS, Reprinted with permission 我が国においては、高齢化等に伴う医療費の増大が問題視されており、 様々な薬剤費抑制政策が実行されてきた結果、市場の伸び率は 3%前後に抑 えられている。こうした状況は我が国に限ったことではなく、欧州においても政 府の介入が強まる傾向にあり、近年、市場成長率は減速しつつある。特に、 独・仏・伊では、薬価引き下げ、製薬企業に対する特別税、保険償還対象の 絞込み、参照価格制度の適応拡大等々、あらゆる政策が遂行されており、むし ろ我が国の薬剤費抑制政策が穏健的とも思えるほどである（図表Ⅰ−３）。 一方、米国は主要国で唯一、自由競争に基づく市場構造であり、政府の 役割は限定的である。自由価格制度、民間保険制度を基盤とし、医薬品の価 値に基づく価格設定や処方推奨に製薬企業がより主体的に取り組むことがで きる。こうしたことを背景に、米国市場は先進国市場の中でもとりわけ高い成長 を遂げてきた。 みずほコーポレート銀行 37 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅰ−３】日米欧の薬剤費抑制政策 薬剤費抑制策 （政府・保険会社） US Japan Germany France UK Italy Spain ジェネリック薬使用 促進 代替調剤の推進 薬剤費に対する上 限設定 参照価格制度の 導入/拡大 薬価引き下げ 保険償還対象の 絞込み 製薬企業等からの リベート徴収 並行輸入の推進 患者自己負担の 引き上げ 既に導入済みの政策 日本において導入が検 討されている政策 （出所）みずほコーポレート銀行産業調査部作成 米国市場の変調 しかしながら、こうした状況も近年転機を迎えている。米国においても医療 費の高騰が社会問題化しており、特に伸びの著しい薬剤費は批判の的となっ ている。民間保険会社による薬剤費抑制圧力も高まりを見せ、市場成長率は 鈍化傾向にある。また、バイオックス問題に代表される一連の安全性問題は、 2005 年の市場成長率を 3%程度押し下げた他、大型薬の特許切れを控えたマ イナスの影響も生じている（後述）。結果、2005 年の米国市場の成長率は 5%と、 日本・欧州と変わらない水準にまで落ち込んでいる（図表Ⅰ−４）。 構造変化が迫るビジ ネスモデルの転換 2006 年 1 月からのメディケア・パート D（高齢者向けの公的な薬剤給付）の 開始による市場拡大効果も期待されるが、政府の関与拡大によるマイナス効 果も懸念されており、市場拡大効果は限定的との見方が現状では一般的であ る。副作用による販売減少効果の一巡、人口増加や高齢化、経済成長率と いった米国市場の基礎的条件等を勘案すれば、今後、8%程度へ市場成長率 が回復することは可能であろうが、以前のような二桁を超える高い成長性は当 面期待できないであろう。米国の医薬品市場においては構造的な変化が始 まっており、欧米の主要製薬企業はビジネスモデルの転換によって対応を図 ろうとしている。 みずほコーポレート銀行 38 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅰ−４】日米欧の市場成長率推移 20% 米国 15% 10% 5% 0% 2001年 2002年 2003年 2004年 04年11月∼05年10月 -5% 日本 フランス 米国 イタリア 欧州（主要5ヶ国） イギリス ドイツ スペイン （出所）IMS Health 'Retail Drug Monitor'より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊Copyright 2006 IMS Health or its affiliates, 本稿の構成 Source: IMS Health : Retail Drug Monitor, Reprinted with permission 本稿では第Ⅱ章で 90 年代から現在に至る米国市場の環境変化を概観し、 第Ⅲ章ではそれらがもたらした欧米製薬企業の経営戦略の変化について述 べる。第Ⅳ章では我が国製薬企業に対するインプリケーションを提示している。 プラス／マイナスの両面があると思われるが、今後予想される更なる競争の激 化に耐え得る企業体力を蓄えると同時に、グローバルな視点に立った積極的 且つ柔軟な経営戦略によって事業機会を取り込んでゆくことが求められる。 みずほコーポレート銀行 39 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Ⅱ．米国市場の動向 １． 医薬品の位置付け 拡大が続く国民医療 費 米国の国民医療費は一貫して増大を続けており、2004 年には 1 兆 8,000 億ドル、対 GDP 比率でも 15%を超えた。人口の増加やベビーブーム世代の高 齢化といった社会的要因もあり、国民医療費全体としては今後とも増加基調が 続く見通しである（図表Ⅱ−１）。 【図表Ⅱ−１】国民医療費 $4,000($bn) 20.0% 19.0% 対GDP比率 $3,500 18.0% $3,000 17.0% 国民医療費 $2,500 16.0% $2,000 15.0% 14.0% $1,500 13.0% $1,000 12.0% $500 11.0% $0 10.0% 98 99 2000 01 02 03 04E 05E 06E 07E 08E 09E 10E 11E 12E 13E 14E （出所）HHS, ‘National Health Expenditure’より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 （注）2004 年以降は HHS 見通し 薬剤治療へのシフト こうした国民医療費全体のトレンドの中でも、とりわけ薬剤費は顕著に拡大 してきた。90 年代初頭には病院・開業医コスト（病院・診療所における医療費） の高騰が医療費増大の主因であり、薬剤費率は僅か 5%程度に過ぎなかった。 そこで、より費用対効果に優れた医療を求め、積極的な薬剤治療の導入によ る入院医療から外来医療、更には外来医療から在宅医療へのシフトが推進さ れてきた。その結果、医薬品の経済的価値を評価する環境が生み出され、手 術の回避、入院リスクの低減とその期間の短縮、致死的イベントの発生リスク低 減、といった具体的な臨床エビデンスに基づく経済的価値に見合った価格設 定が行われてきた。折しも画期的な新薬が相次いで登場した時期とも重なり、 薬剤費率は 1998 年の 7.6%から近年では 10%を超え、更なる上昇が予想されて いる（図表Ⅱ−２）。 みずほコーポレート銀行 40 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−２】国民医療費内訳 100% 90% 80% 処方箋薬 7.6% 8.5% 9.3% 9.9% 10.4% 10.7% 11.1% 11.5% 32.6% 32.5% 32.6% 32.6% 32.3% 32.3% 32.2% 32.2% 32.9% 32.2% 31.5% 31.3% 31.1% 30.7% 30.6% 30.4% 70% 60% 50% 開業医（診療所）コスト 40% 30% 20% 10% 病院コスト 0% 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004E 2005E （出所）HHS, ‘National Health Expenditure’より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 薬剤費の顕著な伸び 量的拡大と価格上昇に支えられ、薬剤費の伸び率は病院コストや開業医 コストのそれを継続的に上回っている（図表Ⅱ−３）。また、一般消費者物価指 数との比較においても、医薬品の価格水準は高騰を続けている（図表Ⅱ−４）。 1998 年から 2005 年にかけて、医薬品の価格指数は約 40%上昇、同時期の一 般消費者物価指数に比べ約 2 倍の上昇率となっている。 【図表Ⅱ−３】薬剤費・入院コスト・開業医コストの伸び率 20.0% 18.0% 16.0% 処方箋薬 14.0% 12.0% 10.0% 開業医（診療所）コスト 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 病院コスト 0.0% 1999 2000 2001 2002 2003 2004E 2005E （出所）HHS, ‘National Health Expenditure’より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 41 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−４】医療関連の価格インデックス 160 処方箋薬・医療機 150 140 130 120 110 処方箋薬・医療機器 M ay Se Ja p n, 02 M ay Se Ja p n, 03 M ay Se Ja p n, 04 M ay Se Ja p n, 05 M ay M ay Se Ja p n, 01 M ay Ja S e n, p 20 00 M ay Se Ja p n, 99 Ja n, 98 100 病院コスト 開業医コスト 一般消費者物価 （出所）US Bureau of Labor Statistics, CPI より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ２． 医療保険の状況 マネジドケアの拡大 と成熟化 90 年代に、米国ではマネジドケアといわれる民間医療保険が急速に拡 がった。保険会社が病院・診療所・調剤薬局等を指定し、保険加入者が受診 できる医療機関を制限する一方で、コスト・ベネフィット分析、医師に対する処 方指導、製薬企業からの値引き獲得等を通じた医療コストのコントロールが期 待された。入院医療から薬剤治療へのシフトの大きな推進力となったが、一方 で結果的に薬剤消費を増加させる側面もあった。 また、それまでは医療機関の窓口で一旦全額を現金で支払った後、保険 会社に請求する償還払方式が主流であったが、マネジドケアの普及により、一 部の自己負担金のみを窓口で支払えばよい第三者支払方式が拡大した（図 表Ⅱ−５）。最終的な患者負担は変わらないとしても、支払時の負担感が小さ い分、第三者支払方式は患者のコスト意識が働きにくいといわれている。現状 ではマネジドケアの普及により、第三者支払方式は 7 割以上に達しており、更 なる拡大の余地は無くなりつつある。 みずほコーポレート銀行 42 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−５】支払方式の推移 100% 90% 80% 70% 59% 63% 51% 56% 33% 29% 25% 49% 55% 60% 65% 38% 45% 21% 19% 16% 68% 70% 73% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 35% 42% 28% 30% 11% 13% 14% 14% 13% 13% 12% 11% 10% 11% 11% 11% 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 2000 2001 26% 0% メディケイド 第三者支払方式 現金（償還払方式・無保険者） （出所）三枝 治「米国処方薬市場の長期展望（国際医薬品情報）」より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 保険料の高騰 医療コストの増大を受け、民間医療保険の保険料も 1999 年以降一貫して 上昇しており、特に 2001 年以降は毎年二桁の伸びとなっている。同時期の賃 金・物価上昇率が 3%程度に留まっていることと比べると、保険加入者の負担感 は高まっている（図表Ⅱ−６）。 【図表Ⅱ−６】保険料の上昇率 14% 医療保険料 13.9 12.9 12% 11.2 10.9 10% 8.2 8% 雇用者賃金 6% 5.3 4% 2% 0% 全インフレ率 1999 2000 2001 2002 2003 2004 （出所）Kaiser Foundation, ‘Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004‘ より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 個人負担の増大 企業の被雇用者の場合、保険料は雇用者と被雇用者がそれぞれ負担して いる。2000 年に月間 135 ドルであった個人の保険料負担は、2004 年には 222 ドルと、ほぼ 2 倍に跳ね上がっている（図表Ⅱ−７）。 みずほコーポレート銀行 43 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−７】保険料の推移（個人支払分／月間支払額） $240 $222 $220 $201 $200 $178 $180 $149 $160 $135 $140 $124 $122 $120 $100 $80 $60 $34 $40 $20 $0 $39 $37 $28 $42 $52 $47 $30 $8 1988 1993 1996 2000 2001 2002 2003 2004 1988 1993 SINGLE CONVERAGE 1996 2000 2001 2002 2003 2004 FAMILY COVERAGE （出所）Kaiser Foundation, ‘Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004‘より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 同時に、患者が医療機関の窓口で支払う自己負担額も引上げが図られて おり、2000 年に 13 ドルであったものが、2004 年には 21 ドルと 6 割以上も上がっ ている。民間保険会社は薬剤費抑制のためにジェネリック薬、推奨のブランド 薬、非推奨のブランド薬の順で段階的に自己負担額を高く設定しているが、い ずれのカテゴリーにおいてもその額は上昇している（図表Ⅱ−８）。 【図表Ⅱ−８】患者自己負担額の推移 $50 $48 $45 $40 $33 $35 $30 $29 2004 $25 2003 $25 $20 2002 $21 2001 $17 $15 $13 $15 $10 $20 $19 $17 2000 $7 $8 $9 $9 $10 $5 $0 ∧ ∧ ∧ ∧ GENERIC DRUGS PREFERRED DRUGS NONPREFERRED DRUGS FOUR-T IER DRUGS （出所）Kaiser Foundation, ‘Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004‘より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 44 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 一方、雇用者である企業の負担も重い。我が国では社会保険料は労使折 半であるが、米国においては雇用者が保険料の約 3/4 を負担しており、従業 員 1 人当りの企業負担は年間 7,000 ドル以上に上る（図表Ⅱ−９）。 企業の負担増大 【図表Ⅱ−９】個人⇔企業の保険料負担比較（年間支払額） SINGLE SINGLE $3,352 $468 $7,220 $2,382 FAMILY $552 $2,906 $6,830 $2,674 FAMILY PPO SINGLE $3,235 $573 $7,526 $2,691 FAMILY POS SINGLE $542 FAMILY $3,085 $7,195 $2,618 ALL PLANTS SINGLE $3,137 $558 $7,289 $2,661 FAMILY $0 $2,000 $4,000 $6,000 WORKER CONTRIBUTION $8,000 $10,000 $12,000 EMPLOYER CONTRIBUTION （出所）Kaiser Foundation, ‘Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004‘より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 企業負担の重い米国 国民医療費の財源別内訳で見ると、米国企業は医療コスト全体の 25%に相 当する 4,208 億ドル（45 兆円前後）を負担している。GDP 対比でも 4%に迫り、 継続的な増加トレンドにある。一方我が国では、絶対額で 6.6 兆円、GDP 対比 では 1%程度で横ばいであるうえに、医療コスト全体に占める企業負担の比率 は低下傾向にある（図表Ⅱ−１０、１１）。近年、医療コスト負担が米国企業の競 争力に与える影響が問題視されており、更なる負担を企業に期待できる余地 は乏しい。 みずほコーポレート銀行 45 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−10】医療財源内訳 日本 （億円） 350,000 （億㌦） 18,000 米国 16,000 300,000 $515bn 14,000 250,000 14．2 兆円 12,000 200,000 10,000 150,000 $421bn 8,000 6．6 兆円 6,000 100,000 10．7 兆円 50,000 4,000 $629bn 2,000 0 公的負担 事業主負担 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 0 個人負担 公的負担 事業主負担 個人負担 その他民間負担 （出所）厚生労働省「国民医療費」、HHS, ‘National Health Expenditure‘より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 【図表Ⅱ−11】事業主/個人/公的負担の日米比較 対GDP比率 構成比率 50% 6% 45% 5% 40% 4% 35% 3% 30% 2% 事業主負担（米国） 事業主負担（日本） 個人負担（米国） 個人負担（日本） 公的負担（米国） 公的負担（日本） 1% 25% 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 0% 20% （出所）厚生労働省、HHS 等資料より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 46 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 ３． 高齢者市場の状況 医薬品市場における高齢者の比重は極めて大きく、人口では 15%程度を 占めるに過ぎない 65 歳以上の高齢者が、薬剤消費のほぼ 4 割を占めている （図表Ⅱ−１２）。1 人当り薬剤消費量も年齢と共に上昇し、44 歳以下では年間 250 ドル程度に過ぎないが、45∼54 歳では 500 ドル、55∼64 歳では 770 ドル、 65 歳以上では 900 ドル前後に増加する（1999 年時点）。65 歳以上高齢者の薬 剤支出はその後更に増加しており、現状では 2,500 ドル程度にまで高まってい るものと思われる（米国市場 2,526 億ドル×40%÷4,000 万人）。 高 齢 者 の ウ ェイ ト が 高い薬剤消費 【図表Ⅱ−１２】年齢別薬剤消費状況 under 65 over 65 drug expenditure 0-19 Years 4.6% 20-34 Years 6.2% 0-19 Years 24.1% 35-49 Years 16.7% 2004 50-64 Years 20.7% 895 900 922 858 771 800 65 and over 15.5% 65 and over 39.1% 1999年 ($) 1000 700 600 509 500 Age distribution of Medco's member 20-34 Years 16.7% 400 264 300 200 35-49 Years 23.0% 112 100 50-64 Years 33.5% 0 plan members 0-18 Years 19-44 Years 45-54 Years 55-64 Years 65-74 Years 75-84 Years 85 Years or Over （出所）Medco：‘Drug Trend Report, Vol7, 2005‘, CMS：‘Health Care Financing Review, ‘Age Estimates in the National Health Accounts’, Dec, 2004‘より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 不十分な高齢者の保 険カバー 米国では 65 歳以上の高齢者を対象とする連邦政府所管の公的医療保険 制度・メディケアがあるが、これまでは病院・診療所コストのみを償還対象として おり、医薬品市場の約 8 割を占める外来患者の処方箋薬はカバーされていな かった。従って、企業が退職者向けに提供する薬剤給付プラン等でカバーさ れていない高齢者は、個人で医療保険会社と契約し薬剤給付保険を購入す るか、100%自己負担で処方箋薬を購入するしかなかった。高齢者は充分に組 織されておらず、製薬企業からの充分なディスカウント・メリットを享受できる層 ではなかった。 メディケアの制度としては政府が一部財源負担し、処方箋薬への給付まで カバーするメディケア・アドバンテッジという制度があるが、近年では行き詰まり を見せていた。高齢者の薬剤支出増大という状況に対し、政府からの償還率 の引上げは抑えられたため、保険会社の採算は悪化し、保険料や患者自己負 担の引き上げが図られた。その結果として 90 年代後半からメディケア・アドバン テッジの加入者数は減少傾向にある他、保険会社の撤退も相次ぎ、供給され るプラン数も減少が続いていた（図表Ⅱ−１３）。 みずほコーポレート銀行 47 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅱ−１３】メディケア・アドバンテッジの加入者数／プラン数 7 (百万人) Balanced Budget Act(1997) 6 5.2 5 4.1 4 Benefit Improvement (プラン数) 500 and Protedtion Act(2000) 6.3 Medicare Modernization 6.1 6.4 450 Act(2003) 5.5 400 4.9 4.8 4.7 4.6 350 346 309 307 300 266 3.1 183 2.3 250 241 3 179 154 2 155 151 154 200 179 150 100 1 50 0 0 94 95 96 97 98 99 メディケアアドバンテッジ加入者数 2000 01 02 03 04 05 メディケアアドバンテッジのプラン数 （出所）Kaiser Foundation, ‘Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004‘ より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 メディケア・パート D の開始 こうした状況に対処するため、2006 年 1 月より、メディケア外来薬剤給付、 いわゆるメディケア・パート D がスタートした。2006 年から 2015 年の 10 年間に 総額 7,240 億ドルの予算が投入され、高齢者に対する外来薬剤給付をカバー すると同時に、企業への補助金支給により退職者向け薬剤給付プランの維持 を促すものである。実際には、4,000 万人の高齢者の内、全く新たにカバーさ れるのは 1,000 万人程度であるが、新規市場の創出効果は大きく、今後、処方 箋薬市場が数量ベースで拡大することは確実である（図表Ⅱ−１４）。 【図表Ⅱ−１４】メディケア・パートD開始の影響 メディケア有資格者：4,020 万人 （1999 年） 薬剤給付なし 1,010万人 その他公的 給付 ﾒﾃﾞｨｹｲﾄﾞ 640万人 市場拡大効果が 期待される層 170万人 メディケア パートD 開始前 その他の HMO 570万人 450万人 個人購入保 険 薬剤給付な し その他公的 給付 ﾒﾃﾞｨｹｲﾄﾞ 640万人 170万人 1,010万人 その他の HMO 570万人 雇用者提供 ﾌﾟﾗﾝ 1,190万人 メディケア パートD 開始後 雇用者提供 ﾌﾟﾗﾝ 960万人 450万人 個人購入保 230万人 険 雇用者提供 ﾌﾟﾗﾝからのｼ ﾌﾄ （出所）CBO, ‘Issue in Designing a Prescription Drug Benefit for Medicare’‘より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 48 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 また、既存の雇用者提供プランやメディケア・アドバンテッジにおける給付 内容のカットが、高齢者の薬剤消費の足枷となりかねない状況であったことを 考えると、今後の市場拡大を下支えするという意味でもその意義は大きい。更 には、メディケイド（州政府が主に所管する低所得者向け公的医療保険）との 二重資格者 640 万人がメディケア・パート D へ移行することにより、この層につ いては米国市場で最も厳しいメディケイドのディスカウント率から若干緩和され ることも期待される。また、州政府によるカナダ・メキシコ等からの並行輸入の動 きについても、沈静化が図られるのではなかろうか。 市場の下支え要因に 公的セク タ ー のプレ ゼンス拡大 一方、メディケア・パート D の開始は、これまで民間主導で成長してきた米 国の市場構造を大きく変える可能性を秘めている。現状、薬剤給付財源の内 訳としては、民間部門が約 50%、患者自己負担が約 30%であり、公的部門の関 与は 1/4 程度に過ぎない。しかしながら、メディケア・パート D 開始により、民間 部門と公的部門が 4 割づつでほぼ拮抗し、残りの 2 割を患者自己負担で賄う という構造となる（図表Ⅱ−１５）。 【図表Ⅱ−１５】薬剤給付の財源変化（予想） メディケア パート D 開始前 （2005 年見込） 患者自己負担 29% メディケア パート D 開始後 （2006 年予想） ﾒﾃﾞｨｹｱ 2% 患者自己負担 20% ﾒﾃﾞｨｹｲﾄﾞ 18% 公的部門 ﾒﾃﾞｨｹｲﾄﾞ 9% その他公的給 付 4% ４１％ ﾒﾃﾞｨｹｱ 28% 民間医療保険 39% 民間医療保険 47% 民間部門 その他公的給 付 4% ３９％ （出所）Health Affairs, ‘U.S. Health Spending Projections For 2004-20014’より、 みずほコーポレート銀行産業調査部作成 メディケア・パート D 導入の根拠法である 2003 年メディケア改革法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003; MMA）では、連邦政府が直接・個別的に製薬企業と価格交渉を行うことを禁じ ている。しかしながら、米国の財政赤字の状況を勘案すると、中期的には直 接・間接に製薬企業に対する価格引き下げ圧力が高まることが予想される。ま た、特に民主党にはヒラリー・クリントン議員を筆頭に製薬業界に対して批判的 な議員が多く、今後の政権交代如何によっては、より直接的な薬剤費抑制政 策が採られる可能性も否定できない。 みずほコーポレート銀行 49 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 市場拡大効果は限定 的か 足下、メディケア・パート D 向けの薬剤については、10∼15%程度の値引き が必要と見られており、金額ベースでも医薬品市場を拡大させるか否かについ ては、未だ不透明なところが大きい。また、メディケア・パート D での価格設定 が、その他の一般市場にまで波及する可能性もあり、中期的にはマイナスのイ ンパクトが広がることも懸念されている。当初１∼2 年程度は量的拡大効果が上 回り市場成長率を若干押し上げるが、中長期的にみると価格引き下げ効果が 上回り、市場拡大には必ずしも貢献しないとの見方が現状では多いようであ る。 みずほコーポレート銀行 50 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Ⅲ．企業動向 １． 90 年代後半の経営環境 良好な市場環境 第Ⅱ章で見てきたように、90 年代初頭の米国では医薬品市場を拡大させ る諸条件が揃っていた。即ち、低い薬剤費率、積極的な薬剤治療の導入、新 薬の価値に見合った価格設定等である。また、同時期にマネジドケアが普及し たことも、第三者払い制度の拡大による患者負担感の軽減、コスト−ベネフィッ ト分析に基づく薬剤治療の推奨等により、医薬品市場の拡大を後押しした。 規模拡大とプライマリ ケア領域戦略 こうした状況に対し欧米の大手製薬企業は、企業規模の拡大とプライマリ ケア領域（生活習慣病や生活改善薬等の予防医学的な領域）の特定の製品 に対する重点投資という戦略を中心として成長を遂げてきた。即ち、巨額の R&D 投資を対象患者の多い特定の新薬に集中的に投入、収集した膨大な臨 床エビデンスを数千人規模の MR（医師に対する情報提供担当者）を通じて提 供し、より積極的な薬剤治療の実施を働きかけることによって市場の拡大を図 る。また、そうした臨床エビデンスを活用してマネジドケアに対する訴求力を強 め、他社製品との差別化・シェアアップを図ると同時に、価格交渉面でも優位 に立つ。更には、消費者向け直接（Direct to Consumer ;DTC）広告によって、 疾患啓発を図ると同時に、患者が医師に対して自社製品の処方を求めるよう 促す、といったものである。 マネジドケアとしても、最終的には保険料や患者自己負担の引き上げに よって薬剤支出の増大を吸収することが可能であったため、製薬企業としては 「投資」→「市場拡大+価格上昇+シェアアップ」→「資金回収」→「再投資」とい う拡大循環を続けることが可能であった。 拡大するプライマリケ ア市場 米国市場の構造を疾病領域別に見てみると、そうした状況がより明らかで ある。2004 年時点で最も市場規模が大きいのは中枢神経系の薬剤で、市場規 模は 415 億ドル。うつ・不安、統合失調症、てんかん、不眠症、片頭痛等の治 療薬が大きな比率を占め、DTC 広告が重点的に展開されてきた領域である。 次に高血圧や高脂血症等の循環器領域の薬剤が 339 億ドル、消化器/代謝 領域が 169 億ドルで続く（糖尿病治療薬は代謝領域に含まれる）。これらプライ マリケア 3 領域だけで実に全市場の半分以上を占める（図表Ⅲ−１）。 特定の大型製品が牽 引 図表Ⅲ−２に三大領域（中枢神経、循環器、消化器/代謝）における主要 製品の売上高を示した。中枢神経領域では 8 品目で 150 億ドルに上り全体の 1/3 以上を占める。循環器領域では 10 品目で 240 億ドルを超え全体の 7 割を、 消化器/代謝領域では 5 品目で 100 億ドルを上回り同じく全体の 2/3 以上を占 めている。このような売上高 10 億ドルを超えるような特定の大型製品、所謂「ブ ロックバスター」が、市場拡大と企業の業績伸長を牽引してきた。 みずほコーポレート銀行 51 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−１】疾病領域別の市場規模推移 （百万㌦） がん 80億㌦ 200000 180000 筋/骨格 106億㌦ 泌尿器 108億㌦ 感染症 142億㌦ 呼吸器 169億㌦ 消化器/代謝 247億㌦ 循環器 339億㌦ 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 中枢神経 415億㌦ ,05 ct No v,0 4∼ O 20 04 20 03 20 02 20 01 20 00 0 （出所）IMS Health, ‘Retail Drug Monitor‘より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊ Copyright 2006 IMS Health or its affiliates, Source: IMS Health : Retail Drug Monitor, Reprinted with permission 【図表Ⅲ−２】三大疾病領域の主要製品（2005年度） Zoloft Effexor Zyprexa Seroquel Risperdal Wellbutrin Topamax Depakote 米国売上高 2,573 2,275 2,035 2,003 1,946 ￡723 1,290 1,037 Pfizer Wyeth Lilly AstraZeneca J&J GSK J&J Abbott （単位：百万㌦） 対象疾患 抗うつ 抗うつ 統合失調症 統合失調症 統合失調症 抗うつ てんかん てんかん 循環器 Lipitor Plavix Zocor Norvasc Zetia/Vytorin Diovan Seroken Pravachol Lotrel Cozaar 米国売上高 7,401 3,235 3,142 2,222 1,956 1,551 1,291 1,274 1,075 1,032 企業名 Pfizer BMS Merck Pfizer ScheringPlough/Merck Novartis AstraZeneca BMS Novartis Merck 対象疾患 高脂血症 血流改善 高脂血症 高血圧 高脂血症 高血圧 高血圧 高脂血症 高血圧 高血圧 消化器/代謝 Losec/Nexium Prevacid Protonix Avandia/Avandamet Actos 米国売上高 3,389 2,501 1,685 ￡977 ¥1,645 企業名 AstraZeneca Takeda/Abbott Wyeth GSK Takeda 対象疾患 消化性潰瘍 消化性潰瘍 消化性潰瘍 糖尿病 糖尿病 中枢神経 企業名 （出所）各社 IR 資料より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊ 2005 年度売上高 ＊ GSK は単位：百万ポンド、武田は単位：億円（2004 年度実績） みずほコーポレート銀行 52 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−３】年齢別主要疾病領域（2004年） 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% ⑪ 60.0% ⑱ 50.0% ⑥ ⑩ 40.0% 30.0% ⑦ ⑯ ⑧ ⑪ ⑧ ⑥ ⑩ ⑥ ⑦ ⑫ ⑫ ⑩ ⑫ ⑤ ⑨ ⑰ ④ ⑤ ③ ⑤ ④ ③ ② ⑦ ⑫ ⑮ ⑤ ⑭ ⑨ ⑬ ⑰ ④ ③ ② 20.0% ⑤ 10.0% ⑨ ② ① ① 0.0% ⑨ ③ ① ④ 0-19 Years 20-34 Years 35-49 Years 50-64 Years 65 and over ① 高脂血症 ⑦ 抗菌剤 ⑬ 血液凝固 ② 高血圧 ⑧ 抗ｳｨﾙｽ ⑭ 骨粗鬆症 ③ 胃潰瘍/胸焼け ⑨ 喘息/COPD ⑮ 泌尿器 ④ 糖尿病 ⑩ ｱﾚﾙｷﾞｰ ⑯ 経口避妊薬 ⑤ 抗うつ ⑪ 皮膚疾患 ⑰ 疼痛 ⑥ てんかん ⑫ ﾊﾞｲｵ製剤 ⑱ 注意欠陥多動性障害 （出所）Medco, ‘Drug Trend Report, Vol7, 2005‘より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 年齢階層別の販売動 向 高齢者市場での価格 上昇 図表Ⅲ−３は年齢別の市場構成である。20∼40 代の青年・壮年層では抗 うつ剤や胃潰瘍/胸焼け、経口避妊薬等が主であり、50 代以降の中高年層で は循環器や消化器・代謝領域といった生活習慣病領域の薬剤が多い。生活 習慣病の罹患率が低く１人当り薬剤消費も少ない青年・壮年層に対しては、中 枢神経系や消化器系の生活改善薬が重点的に販売されている。一方、複数 の生活習慣病の罹患率が高まる中高年層は薬剤消費量も増大し、市場を牽 引する最大の年齢層となっている。 また、医薬品市場の拡大要因を量的拡大と価格上昇に分解してみると、 65 歳未満の各層では量的拡大が主因であり、価格はむしろ若干ながら低下傾 向にあるのに対し、65 歳以上の高齢者層では、量的拡大（+5.8%）と併せて価 格上昇（+3.8%）が大きく影響している（図表Ⅲ−４）。充分に組織化されていな い高齢者層に対しては比較的値上げが容易であり、生活習慣病領域の市場 拡大の一助となってきたと思われる。 みずほコーポレート銀行 53 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−４】薬剤支出の増加要因（2004年） 12.0% 9.6% 10.0% 8.0% 7.0% 5.8% 5.5% 6.0% 4.0% 4.1% 3.6% 4.5% 4.1% 8.1% 5.1% 2.0% 3.8% 0.4% 0.0% -2.0% Y 19 0- -4.0% rs ea -1.1% 4 -3 20 -0.4% rs a Ye 9 -4 35 s ar Ye -0.5% 量的拡大 4 -6 50 s ar Ye 65 d an er ov 価格上昇 （出所）Medco, ‘Drug Trend Report, Vol7, 2005‘より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ２． 欧米製薬企業のこれまでの成長戦略 図表Ⅲ−５は欧米の主要製薬企業の売上高推移である。各社とも成長トレ ンドにあると言えるが、その内容はそれぞれ大きく異なっている。 【図表Ⅲ−５】欧米主要製薬企業の売上高推移 （百万㌦） 50,000 Pfizer 45,000 40,000 35,000 Pharmacia 30,000 GSK Sanofi-aventis 25,000 J&J Novartis AstraZeneca Merck 20,000 Roche BMS Aventis 15,000 J&J Novartis Abbott 10,000 5,000 2000 2001 2002 2003 2004 （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 54 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 ファイザー（図中では PFE、以下同様）は、これまで述べてきたようなプライ マリケア領域における特定の大型製品への集中投資によって成長を遂げてき た代表例である。図表Ⅲ−６は主要製品の売上構成をプライマリケア領域とス ペシャリティ領域に分けてプロットしたものであるが、同社の事業構成は明らか にプライマリケア領域にフォーカスされており、その傾向は 2000 年から 2004 年 の 5 年間で更に顕著になっている。 ファイザー：プライマ リケアと M&A 戦略 同社は大型製品を獲得するために積極的な買収戦略を採っており、2000 年のワーナーランバート買収ではリピトール（高脂血症/2004 年度全社売上高 108.6 億ドル（以下同様））、ニューロンチン（てんかん等/27.2 億ドル）、アクプリ ル（高血圧/6.7 億ドル）等を、2003 年のファルマシア買収ではセレブレックス （リウマチ/33.0 億ドル）、ベクストラ（リウマチ/12.9 億ドル）、デトロール（頻尿・ 尿失禁/9.0 億ドル）等、プライマリケア領域の大型新薬を手中にしている。 【図表Ⅲ−６】売上構成の変化（2000年→2004年；プライマリケア⇔スペシャリティ） (百万㌦) 20,000 スペシャリティ へのフォーカス 18,000 16,000 (スペシャリティ) 14,000 プライマリケア へのフォーカス Roche(2004) J&J(2004) 12,000 10,000 Roche(2000) 8,000 AZN(2004) NVS(2004) 6,000J&J (2000) 4,000 (2004) Abbott (2000) GSK (2000) NVS(2000) (2004) (2004) BMS (2000) AZN(2000) 2,000 PFE(2004) PFE(2000) MRK(2004) MRK(2001) SAV(2000) 0 0 5,000 10,000 15,000 20,000 (プライマリケア) 25,000 30,000 (百万㌦) （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 2000 年には主要製品の内、自社オリジンと他社オリジンの比率はほぼ半々 であったが、2004 年には買収先を含む他社オリジンの比率が圧倒的に高まっ ており、外部リソースを M&A によって積極的に取り込み、自社の開発・販売の プラットフォームに乗せて成長させてきた姿が窺われる（図表Ⅲ−７）。 メルク： プライマリケ アと自前主義 同じくプライマリケア領域にフォーカスしているのはメルク（MRK）であるが、 同社は自社オリジンの製品比率が高く、買収戦略には否定的な企業の代表格 であり、ファイザーとは好対照をなしている（図表Ⅲ−６、７）。その一方で、JV には比較的積極的であり、デュポンとの JV では高血圧治療薬（コザール/28.2 みずほコーポレート銀行 55 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 億ドル）を、最近ではシェリングプラウとの JV により高脂血症治療薬（ゼチア・バ イトリン/11.8 億ドル）を開発・販売している。近年では成長力不足の感が否め ないこともあり、外部リソースの活用を一層積極化する姿勢が見られる。 【図表Ⅲ−７】売上構成の変化（2000年→2004年；自社オリジン⇔他社オリジン） (百万㌦) 25,000 自社オリジン製品に依存 20,000 (内部リソース製品の売上高) AZN(2004) MRK(2001) NVS 15,000 (2004) MRK(2004) AZN(2000) GSK(2004) 10,000 PFE(2004) PFE(2000) GSK(2000) NVS(2000) Roche (2000) Roche(2004) J&J(2004) 5,000 J&J(2000) SAV(2000) 0 0 SAV(2004) Abbott(2004) Abbott(2000) ( ) 5,000 BMS(2000) 10,000 他社オリジン製品に依存 BMS(2004) 15,000 20,000 (外部リソース製品の売上高) 25,000 30,000 (百万㌦) （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 各社ともプライマリケ ア戦略を包含 アストラゼネカ（AZN）は 90 年代後半に合併によって誕生した企業であるが、 足下はプライマリケア領域にフォーカスした売上構成となっている。プライマリ ケア領域の主要製品は胃潰瘍等治療薬であり、胃酸過多を抱える幅広い患者 層に対するマス・マーケティング戦略を採っている。ブリストルマイヤーズ・スク イブ（BMS）は 1989 年と比較的早い時期に合併により誕生した企業であり、高 脂血症、高血圧、糖尿病、血流改善といった生活習慣病領域にフォーカスし た構造となっているのが現状である。アストラゼネカが自社オリジンの製品比率 が高いのに対し、BMS は他社からの導入品が多く、外部リソースへの依存度が 高い。 その他、サノフィ・アベンティス（SAV）、グラクソ・スミスクライン（GSK）、ノバ ルティス（NVS）等、構成比率に違いはあるものの、プライマリケア領域が事業 構成に占めるプレゼンスは大きい。外部リソースをどの程度活用しているか、 M&A 戦略かライセンシング戦略か等について、各社の戦略は一様ではないも のの、多かれ少なかれファイザーに代表されるような、規模拡大・特定の製品 への集中投資・大型製品への育成といったビジネスモデルを抱えつつ、成長 を遂げてきたと言えよう。 みずほコーポレート銀行 56 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 ３． 経営戦略の変化 スペシャリティ・フォー カス：J&J とロシュ しかしながらここ数年、プライマリケア領域における「ブロックバスター・モデ ル」の限界が語られ、ビジネスモデルの転換が始まりつつある。ジョンソン・アン ド・ジョンソン（J&J）とロシュはファイザー同様、M&A 戦略によって成長を遂げて きた企業であるが、その戦略はファイザーと異なりスペシャリティ領域にフォー カスされている（図表Ⅱ−６、７）。J&J は医療用医薬品に限らず、医療器具や ヘルスケア製品に至るまで幅広く製品を提供するヘルスケア・コングロマリット 的な企業体であり、成長性の高い企業や製品をグループ内に取り込むことに よって売上伸長を図ってきた。医療用医薬品事業では、抗体医薬や DDS 製剤 （特殊な投与方法を用いる医薬品）に特徴のあるバイオ VB を次々と買収して いる他、腎臓疾患のバイオ製剤や抗菌剤、抗潰瘍剤等について外部リソース の積極的な活用を図っている。 一方のロシュは、90 年代に株式の過半数を取得したバイオ VB・ジェネン テック社の抗がん剤ラインナップが大きく開花している。同社は出資先の株式 取得を過半数に留め、その独自性を尊重する柔軟な戦略を採っており、シナ ジー効果を発揮ししつつもそれぞれがユニークな創造性を発揮することを目指 している。2002 年には中外製薬も同様のアプローチでグループ化している。同 社は世界的にもユニークな抗リウマチの抗体治療薬を有しており、ロシュグ ループのスペシャリティ領域戦略の一翼を担っている。 開発パイプラインは よりスペシャリティ・ フォーカスへ 近年では BMS がスペシャリティ領域へフォーカスする戦略転換を表明して いる他、ノバルティスやアストラゼネカも抗がん剤等のスペシャリティ領域の比 重が高まりつつある。こうしたスペシャリティ・シフトの傾向は、各社の開発パイ プラインを見るとより明らかである。図表Ⅲ−８は各社の開発パイプラインのプ ロジェクト数をプライマリケア領域とスペシャリティ領域に分類したものである。 既存の主力領域との関係によって若干のばらつきはあるものの、がん・感染症 （特に、抗ウィルス剤）といったスペシャリティ領域にプロジェクトが集中している。 抗がん剤領域については、既に事業基盤を確立しているノバルティス、アストラ ゼネカ、ロシュ、BMS に加え、近年では GSK も開発パイプラインの拡充を図っ ている。また、ファイザーも若干出遅れ感はあるものの、抗がん剤領域の強化 を急いでいる。一方、感染症領域については、HIV や HBV・HCV（B 型・C 型 肝炎ウィルス）、インフルエンザといった抗ウィルス剤に加え、ここにきてワクチ ン事業が見直され始めている。各社とも感染症領域は伝統的に強みを持って いるが、そうした中でも GSK、サノフィ・アベンティス、メルク、ノバルティスといっ た企業の注力振りが目立っている。 みずほコーポレート銀行 57 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−８】領域別のR&Dプロジェクト数の分布 スペシャリティ 混在 プライマリケア 市場 成長率 Pfizer GSK sanofiaventis J&J Merck Novartis AstraZen eca ◇ ○ 消化器 L ホルモン製剤 M 呼吸器 L 糖尿病 M 循環器 M 血液凝固等 H 筋・骨格 H 泌尿器 L 中枢神経 H 感染症 L ○ ○ ○ △ ○ △ がん H ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ 免疫調整 H 感覚器官 L Roche BMS ◇ ○ Abbott △ ◇ ◇ ◇ ○ △ ○ ○ △ ○ △ △ ◎1st ○ ◇ ◇ ◇ ◇ △ ○ △ ◎ ◎ ◎ ○2nd ◇3rd ◇ △ ◎ △4th （出所）みずほコーポレート銀行産業調査部作成 プライマリケア市場の 変調 このような戦略転換の背景には、第Ⅱ章で述べたような事業環境の変化と、 それによる市場成長率の変調がある（図表Ⅲ−９）。中枢神経領域の市場は 2004 年まで二桁成長を続けてきたものの、直近 12 ヶ月では+3％成長に落ち 込んでいる。これは抗うつ剤で若年層における自殺リスクの上昇という副作用 が明らかになり、実質的に DTC 広告が不可能になったことが大きい。更には、 抗うつ剤の副作用情報の不適切な開示、統合失調症治療薬に関する副作用 問題、統合失調症治療薬や抗てんかん薬における適応外使用の「プロモー ション」問題等もあり、これまでのような積極的な販促戦略が採りにくくなってい る。 また、消化器・代謝領域の成長性も 2004 年以降、市場の平均を下回る +3％成長が続いている。糖尿病治療薬市場は堅調に拡大しているが、消化器 領域の市場が低迷していることが要因である。2004 年以降、胃潰瘍治療薬で あるプロトン・ポンプ阻害剤（PPI）市場では、大型製品であるオメプラゾール（ア ストラゼネカ社）の特許切れに伴うジェネリック薬参入や OTC シフトが起こった が、まだ特許が切れていないブランド薬に対してもその影響が及び、PPI 市場 全体が低迷している。これは、薬剤費抑制圧力を強めるマネジドケアが、同一 薬効領域にジェネリック薬やスイッチ OTC が参入した場合に、特許が切れてい ないブランド薬についても、価格引き下げや推奨銘柄からの除外といった圧力 を強めている状況を反映したものである。 みずほコーポレート銀行 58 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−９】疾病領域別の市場成長率 30% 25% 血液凝固等 20% 中枢神経 がん 15% 消化器/代謝 循環器 10% 泌尿器 5% -5% 筋/骨格 -10% Nov,04∼Oct,05 感染症 2004 2003 呼吸器 2002 2001 2000 0% 市場の平均成長率 5% (Nov,04-Oct,05) （出所）IMS Health, ‘Retail Drug Monitor‘より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 ＊ Copyright 2006 IMS Health or its affiliates, Source: IMS Health : Retail Drug Monitor, Reprinted with permission 筋/骨格領域の市場がマイナス成長に転じているのは、バイオックスの副作 用問題の影響である。リウマチ患者等を中心に投与されていた抗炎症剤のバ イオックスについて、18 ヶ月以上の長期投与によって致死的な心疾患イベント リスクが高まるとして、2004 年 9 月にメルク社が自主的な販売中止に踏み切っ た。この影響を受け、同じ選択的 Cox2 阻害剤であるベクストラは販売中止とな り、セレブレックスも大きく売上を落としている（共にファイザー社）。 「対岸の火事」ではな いバイオックス問題 バイオックス問題は安全性に関する様々な問題を提起しているが、製薬企 業の経営戦略との関係においては以下のことが指摘できよう。即ち、継続服用 が必要な製品において、長期間の追跡データを収集した結果、副作用の懸念 による製品回収に発展した、ということである。長期間に渡る安全性データ収 集によって何らかの副作用問題が発生することは、製薬産業では充分想定さ れる事態ではあるが、実際にそれによって売上高 20 億ドルを超える大型製品 が市場から姿を消したインパクトは大きい。多くのプライマリケア領域の製品は、 バイオックス同様、継続服用されることで大型化してきた。また、大規模な長期 臨床試験は、売上極大化のための主要な製品差別化戦略でもあった。バイ オックス問題は対岸の火事ではなく、製薬企業は開発リスク・販売リスクの高ま りによるプライマリケア戦略の再検討を迫られている。 みずほコーポレート銀行 59 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−１０】米国市場の環境変化 経営環境の変化によるビジネスモデルの変化 これまでのプライマリケア領域における成長モデル 新薬承認取得コストの上昇 副作用による販売中止 利益 製品差別化／シェア獲得 価格引き上げ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ領域へ シフト 利益 投資規模の拡大を上回る収益の増大 アライアンス による分散化 利益のシェアリング 特許切れの影響拡大 対象患者の拡大 薬剤費抑制圧力の高まり R＆Ｄ投資 R＆Ｄ投資 ブロックバスターへの集中的な投資 リスク/コストのシェアリング （出所）みずほコーポレート銀行産業調査部作成 拡大サイクルの転機 アライアンスによる分 散化へ これまでは莫大な R&D 費を投じて臨床データの収集を行っても、それに よって競合製品との差別化を図ることができれば、シェアアップと価格引き上げ が可能であった。最終的にはマネジドケアも、薬剤コストの上昇分を保険料や 患者自己負担の引き上げで補い、医薬品市場の拡大サイクルを実質的に支 えることができた。しかしながら近年では、これまで述べてきたような様々な要 因によって、薬剤コストの上昇が受容されにくくなっている。また安全性問題は、 プライマリケア領域におけるリスク/リターン分析の見直しを製薬企業に迫って いる。 このように、開発・販売リスクの高まりと売上予想の悪化という両面から、特 にプライマリケア領域においてはこれまでのような莫大な先行投資に見合った リターンを期待できなくなりつつある。従って、欧米製薬各社はスペシャリティ 領域へのシフトを進めると同時に、プライマリケア領域については他社とのアラ イアンスによる分散化の方向に戦略転換を図ろうとしている（図表Ⅲ−１０）。 ４． 高脂血症市場の例 一例として、単一疾患としては最大の市場を形成している、高脂血症市場 の現状を見てみよう（図表Ⅲ−１１）。当初、第一世代スタチン製剤であるゾ コール（メルク）とプラバコール（BMS）を中心に、急速に市場が拡大した。その 後、より薬効が強力な第二世代のリピトール（ファイザー）が登場し、更なる市場 みずほコーポレート銀行 60 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 拡大を進めながら圧倒的なトップ製剤に上り詰めた。更に近年では、同じく第 二世代であるクレストール（アストラゼネカ）が上市されている。 【図表Ⅲ−1１】高脂血症市場の現状 １位 リピトール （ファイザー） ▲マネジドケアによるゾコール・ジェネリック薬 へのシフト ▲独政府による参照価格制度の適用 ▲ゾコールとの直接比較試験 ▲成長鈍化 ２位 ゾコール （メルク） ▲2006年特許切れ ◎新薬であるゼチアとの合剤化 （シェリングプラウとのJV） ３位 プラバコール （BMS） ▲2006年特許切れ ⇒スペシャリティ領域へ戦略シフト ⇒糖尿病治療薬をメルクと共同開発へ ４位 クレストール （アストラゼネ ▲副作用問題の影響 ▲慎重なプロモーション ▲売上の伸び悩み （出所）みずほコーポレート銀行産業調査部作成 大型製品の特許切れ とリピトールへの影響 この内、売上高数十億ドルに上る大型製品・ゾコールとプラバコールが 2006 年に特許切れを迎えるが、このことがスタチン市場に様々な影響を及ぼし ている。PPI 製剤・オメプラゾールの特許切れのケースより更に一歩踏み込み、 リピトールからゾコール・ジェネリック薬へのシフトを進めるため、早くもリピトー ル→ゾコール・シフトを推奨する動きが現れている。 ファイザーはこうした事態に対し、ゾコールとの直接比較試験による差別化 戦略を採り、9,000 人弱を対象に 5 年に渡る大規模な臨床試験を実施した。し かしながら、結果としては必ずしも期待通りのデータを得ることができなかった。 もちろんリピトールは他にも豊富な臨床データの蓄積があり、一つの臨床試験 データのみで何らかの結論が得られるわけではないが、莫大な R&D 投資の費 用対効果としては、当初の狙いを果たすには至らなかったと言えよう。 高脂血症剤は最大市場であるが故に薬剤費抑制のターゲットとなりやすい が、特に世界で 100 億ドルを超える売上高を誇るリピトールは、世界中で格好 の標的となっている。特にドイツにおいては他の特許切れ製品と一緒に参照 価格制度の枠内に組み込まれ、ジェネリック薬と同等の扱いを受けることとなっ ている（現在、裁判で係争中）。その背景には、リピトールが特許切れのスタチ ン製剤と比べて臨床上の優位性に乏しい、との保険支払者側の評価があり、こ うした流れが米国に波及してきている面も否めない。いずれにしても、これまで 二桁成長を続けてきたリピトールであるが、足下に限ってみるとその成長性は 鈍化している。 みずほコーポレート銀行 61 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 メルク＝シェリングプ ラウのアライアンス 一方、メルクはシェリングプラウが保有する新規製剤ゼチアとゾコールを合 剤化したバイトリンへのシフトにより、特許切れの影響を緩和する戦略をとって おり、既にゾコールからのシフトが始まっている。ゼチア/バイトリンの開発・販 売を目的として設立された JV は、メルクのアライアンス強化戦略の表れでもあ る。シェリングプラウとしても、企業体力に劣る中、メルクとのアライアンスによっ てプライマリケア領域における早期市場浸透を図ると共に、コストとリスクのシェ アリングを実現している。 BMS はプライマリケ ア・フォーカスへ転換 プラバコールを販売する BMS は、プライマリケア領域からスペシャリティ領 域へのシフトという、更に踏み込んだ戦略転換を図っている。既に 2003 年に表 明されたシフト戦略は、その後の同社の開発戦略にも見て取ることができる。 例えば、糖尿病と高脂血症の双方に効果が期待される画期的な新薬候補品・ ムラグリタザールについて、メルクとの共同開発・共同販売への移行を選択し た。確かに類似タイプの開発品については、発がん性に関する追加データの 提出を求められるようになっており、開発リスクが高まっていたという事情はある。 しかしながら、高脂血症、高血圧、血流改善、糖尿病といったプライマリケア領 域に一大フランチャイズを築いてきたこれまでの同社であれば、自社開発・自 社販売による収益極大化が追及されていたであろう。BMS としては、たとえ画 期的新薬であっても大きなリスク/コストを 100%自社で抱え込むよりは、他社と のシェアリングによって収益基盤の分散化を図ろうとしたものと言えよう。ちなみ に同剤は FDA より承認可能通知を得たものの、条件として心血管系に関する 安全性データの追加提出を求められており、開発中止も含めた戦略の見直し を迫られている。結果論ではあるが、BMS の戦略は妥当であったこととなる。 バイオックス問題の 影 響 を 受け るク レ ス トール アストラゼネカのクレストールは、リピトールをも上回る有効性を有する画期 的新薬として期待されたが、上市時期にバイオックス問題の余波を受け、当初 期待されたほどに売上は伸びていない。バイオックス問題を受けた米議会の 公聴会において、FDA の安全性部門のグラハム博士は、バイオックス以外にも 安全性に懸念がある 5 製品の実名を挙げて指摘したが、その中でクレストール の腎毒性が指摘された。その後の FDA の公式見解によって、クレストールの販 売継続に問題が無いことが確認されたが、同社としては慎重なプロモーション 戦略を余儀なくされている。 このように、高脂血症剤市場は開発・販売リスクの高まりと売上予想の悪化 に直面し、各社の業績や経営戦略の方向性に大きな影響を与えており、米国 のプライマリケア市場の現状を象徴する存在となっている。 ５． 2005 年度決算に見る環境変化 米国系・欧州系で二 極化傾向 2005 年度の業績には、このような各社の事業構造や経営戦略の違いが顕 著に表れている。図表Ⅲ−１２は売上高と営業利益の伸び率をプロットしたも のであるが、明らかに二極化傾向が見られる（Ｊ＆Ｊは医薬事業の利益未開示）。 興味深いことに、欧州系企業の増収増益基調に対し、米国系企業はアボットを 除いて軒並み業績が冴えない。欧州系と米国系で好対照となっている要因と して、一つには製品ライフサイクルを背景とする循環的要因や副作用問題等 みずほコーポレート銀行 62 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 の特殊要因が、いま一つにはこれまで述べてきたような構造要因がある。 【図表Ⅲ−１２】2005年度決算概要 50.0% 黒字：米国系 AstraZeneca 白地：欧州系 40.0% Roche 営 業 利 益 成 長 率 30.0% GSK ︵ 20.0% Sanofi-aventis 0 4 ↓ Abbott 10.0% ︶ 0 5 Novarits BMS J＆J 0.0% 0.0% -5.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% Merck -10.0% Pfizer -20.0% 売上高成長率（04→05） （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 製品年齢による循環 要因 成熟化が進む米国系 企業 まず、循環要因について概観したものが図表Ⅲ−１３である。各社の主要 製品について、発売からの経過年数（以降、製品年齢）別内訳を示しているが、 製品年齢 5 年以下（Young 層）、6∼10 年（Middle 層）、11 年以上（Mature 層） の 3 階層に分け、2000 年と 2005 年の変化を示している（一般的に発売から 3 ∼5 年で本格的な成長軌道に乗り、15 年前後で特許期限を迎えることが多い）。 2000 年に Young 層、Middle 層に属していた製品は、通常は売上を伸ばしなが ら、5 年後の 2005 年にそれぞれ Middle 層、Mature 層に移行、その間に新た に上市された新薬が Young 層に入ってくる。 米国系企業におしなべて言える事は、Mature 層が拡大している一方で、 Young 層の比率が下がっている、ということである（図表Ⅲ−１３−①）。2000 年 以降に成長を牽引してきた Middle 層が、2005 年には成長鈍化/特許切れを迎 える一方で、新薬の上市が遅れている現状を表している。 ファイザーは成長著しい Young/Middle 層の製品（リピトール、ニューロンチ ン、アクプリル、ジルテック等）を、M&A やアライアンスで取り込むことによって 成長を実現してきたが、製品の成熟化やプライマリケア市場の伸び悩み、更に は副作用問題の影響（セレブレックス/Middle、ベクストラ/Young）等により、直 近では業績が伸び悩んでいる。しかしながら、Mature 層の製品の比率は１/3 程度に留まっており、今後の新薬上市如何では成長鈍化は軽微に留まろう。 みずほコーポレート銀行 63 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−１３−①】主要製品売上高の製品年齢別内訳（米国系企業） 0 100% 956 3,820 12.6% 10,860 2,280 18.8% 13,588 80% 60% （単位：百万㌦） 21.3% 7,058 10,104 37.0% 41.5% 14,072 7,162 48.4% 56.9% 59.1% 3,530 11,756 5,572 58.6% 4,846 66.3% 45.3% 40% 57.9% 3,760 6,876 38.7% 23.3% 33.3% 3,377 3,637 2,033 13.9% 6∼10 S2 00 5 S2 00 0 BM M 0∼5 11.6% 1,439 16.9% 11∼15, or older （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 J&J はより顕著であり、Mature 製品が 50%以上を占めるに至っている一方で、 Young 層の拡大は遅れている。医療機器部門におけるガイダント社の買収戦 略が不調に終わったこともあり、何らかの抜本的な対策が必要であろう。メルク はバイオックスの販売中止が大きく響き、Mature 層の比率が極端に高まってい る。大型製品の特許切れを控える一方で Young 層の拡充は遅れており、より積 極的な外部リソースの活用が求められている。BMS も Mature 層の特許切れを 控えている他、Young 層においてはプライマリケアからスペシャリティへのシフト を推進中であり、本格的な構造転換と成長軌道入りには今しばらく時間を要す ると思われる。アボットは Young 層の成長により業績好調であるが、Mature 層 の比率が高まっている。今後 2010 年にかけてこれら製品が順次特許切れを迎 えてゆくことから、Middle/Young 層の一層の拡充が急務である。 開花期を迎える欧州 系企業 1,422 41.6% 3,563 15.9% 4.4% RK 20 01 774 JN J2 00 0 JN J2 00 5 20 05 PF E 14.3% M 2,560 7.0% 20 00 PF E 4,735 1,089 40.9% 0% 37.6% 17.7% BM 56.0% 7,510 RK 20 05 20% 3,545 5,485 73.2% AB T2 00 1 AB T2 00 5 20,540 米国系企業が苦戦する一方で、欧州系企業は開花期を迎えている（図表 Ⅲ−１３−②）。おしなべて言える事は、2000 年から 2005 年にかけてバランス の取れた年齢構成に移行している、ということである。Mature 層の比率が縮小 し て い る 、 若 し く は 、 1/3 程 度 を 維 持 し て い る 一 方 で 、 成 長 を 牽 引 す る Middle/Young 層が拡充している。 みずほコーポレート銀行 64 産業調査部 29.8% 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅲ−１３−②】主要製品売上高の製品年齢別内訳（欧州系企業） (GSK;￡/SA;Euro/NVT・AZN;$/Roche;CHF in million) 100% 1,783 5,057 5,595 30.3% 3,954 34.6% 2,466 60% 49.5% 31.1% 1,640 11,424 14.8% 52.3% SA 20 00 GS K2 00 5 2,140 36.3% 2,778 1,349 17.2% 0% GS K2 00 0 31.9% 14.8% 5,980 4,632 6∼10 7,411 2,378 35.2% 16.2% 0∼5 16.5% 33.9% 4,200 38.0% 11∼15, or older GSK やノバルティスは、合併当初こそ米国系企業に比べて成長性に欠け るとの評価もあったが、内部リソースの開発に注力してきた結果、自社製品比 率が高くプライマリケア/スペシャリティ領域のバランスも取れた事業構造を構 築するに至っている。ロシュは 2000 年当時、Mature 層の比率が高い年齢構成 であったが、外部リソースを積極的に活用し、スペシャリティ・シフトによる事業 構造の転換を早期に図った結果、2005 年現在では Middle/Young 層に厚みの ある、業界有数の成長性を誇る事業構造となっている。 アストラゼネカは PPI 製剤・オメプラゾールの特許切れに対し、後継品への シフトを円滑にこなし、バランスの取れた年齢構成へのスイッチに成功している。 しかしながら、近年では次代を担う新薬の上市が不調続きであり、M&A/ライセ ンシングの積極化を迫られている。サノフィ・アベンティスは欧州系 5 社の中で 唯一、Mature 層の比率が増加している。Middle 層が順調に拡大し成長を牽引 しているが、その一方で Young 層が手薄になっており、早期の新薬上市と市場 浸透が期待される。 このように年齢構成の循環要因から厳しい局面に差し掛かっている米国系 企業であるが、そこにはプライマリケア領域の伸び悩み、世界的な新薬不足と いった構造要因も影響を及ぼしており、外部リソースの積極活用と特定製品へ の集中投資で成長してきた米国系企業は転機を迎えている。 みずほコーポレート銀行 65 4,790 21.9% （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 プライマリケア領域に おける構造要因 25.7% Ro ch e2 00 0 Ro ch e2 00 5 29.2% 48.3% SA 20 05 3,328 6,968 3,028 4,164 20% 68.7% 5,210 47.1% 9,909 AZ N2 00 5 37.3% 34.2% 35.1% 7,815 38.5% 29.8% 5,958 5,738 5,616 7,467 47.5% 29.3% 4,248 40% 21.2% AZ N2 00 0 33.5% 4,518 NV T2 00 0 NV T2 00 5 80% 3,812 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 プライマリケア領域においては臨床上の満足度が高まっている領域も多く、 画期的な新薬が生まれにくくなっている。また、画期的新薬はベンチャー企業 から生まれる傾向が強まっており、そうしたベンチャー企業は大学や公的研究 機関が主要なインキュベーターである。従って、基礎研究に近い、比較的早い 段階からアカデミアとの緊密なコミュニケーションを図っておかなければ、新薬 シーズの萌芽を掴み取ることができない。米国系企業が Young 層の厚みを増 すことができていない背景には、こうした環境変化に充分対応しきれていない、 若しくは、対応が遅れている現状があると思われる。特に強力なマーケティング 力に依拠し、外部リソースへの依存比率が高かった企業においてはその影響 が大きい。また、薬剤費抑制圧力の高まり等により、Mature 層の成長鈍化が予 想以上に早まっていることも、業績の伸び悩みに拍車を掛けている。 まとめとして各社のプライマリケア/スペシャリティ、内部/外部リソースの比 率をプロットした（図表Ⅲ−１４）。各社各様であり一定の類型化は難しいが、ノ バルティス、GSK、アストラゼネカは、自社オリジン比率が高くバランスの取れた 事業構成となっており、足元の業績は堅調である。ファイザー、メルクの米国系 大手 2 社はスペシャリティ領域の強化が課題。ロシュ、J&J は外部リソースの活 用によるスペシャリティシフト戦略を成功させたが、今後は創薬シナジーを発揮 した自社オリジン比率の向上が必要。BMS は若干特異なポジションにあり、自 社オリジン比率の向上とスペシャリティシフト戦略を推進中。サノフィ・アベン ティスは統合による創薬シナジーの発揮が今後の課題と言えよう（図表上は 旧・アベンティス製品を外部リソース製品として計上）。 【図表Ⅲ−１４】各社の事業構造（2004年度） 内部リソース依存 100.0% 黒字：米国系 白字：欧州系 Novartis 90.0% AstraZeneca 80.0% GSK 70.0% 60.0% Merck 50.0% Roche 40.0% J&J Pfizer 外部リソース依存 30.0% Abbott Sanofi-aventis 20.0% 10.0% BMS 0.0% 0.0% 20.0% スペシャリティ・フォーカス 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% プライマリケア・フォーカス （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 66 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Ⅳ．我が国製薬企業に対するインプリケーション １．領域別戦略の方向性 図表Ⅳ−１は、疾病領域をプライマリケア/スペシャリティ、マス/ニッチとい う切り口で四分割し、更に、既に活発な薬剤治療が行われている領域 （Treated）と、薬剤治療が充分に行われていない、若しくは、ほとんど治療薬が 存在していない領域（Under-Treated/Un-Treated）の、上下二面に分割したも のである（なお、それぞれの疾患例は筆者独自の分類による）。製薬企業の戦 略は、開発パイプラインの内容や主要製品の特許期限等、個社の状況によっ て一様ではないが、内外の製薬企業における近年の傾向を一般化して分類 するならば、以下のように整理することができよう。 【図表Ⅳ-１】領域別の経営戦略の方向性 Mass アライアンス＆シェアリング 頻尿/尿失禁 腎不全関連 骨粗鬆症 高脂血症 高血圧 喘息 胃潰瘍 抗炎症 抗凝固 うつ 不眠 Primary Care Specialty Niche がん 感染症 てんかん 痴呆症 統合失調症 リウマチ 緑内障 免疫抑制剤 成長ホルモン 囲い込み＆統合 疾病定義＆治療提唱 Primary Care Specialty Treated First-in-classの新薬開発 Un-Treated Under-Treated 過敏性腸症候群 注意欠陥多動性障害 痛風 糖尿病 COPD 敗血症 肺高血圧症 パーキンソン病 多発性硬化症 新興感染症 血栓症 脳梗塞 Mass Niche （出所）みずほコーポレート銀行産業調査部作成 （１） プライマリケア＝マス領域 アライアンス＆シェア リング プライマリケア＝マス領域とは、生活習慣病等の循環器/代謝系疾患、うつ 等の精神疾患、胃潰瘍や胸焼け等の上部消化器疾患といった、対象患者層 の大きい領域である。経営戦略の方向性としては「アライアンス＆シェアリング」 戦略であり、これまで述べてきたような他社とのアライアンスによる投資リスクの 分散化を図るものである。 みずほコーポレート銀行 67 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 共同開発・共同販売 機会の増大 （２） 従って日本企業にとっては、共同開発・共同販売の機会が増える流れにあ るが、そのためにはリスクとコストをシェアリングできる企業体力、特に近年高騰 する傾向にあるライセンスフィーを負担できる財務体力が必要である。同時に アライアンス・パートナーとして選定され得る、疾病領域における一定のプレゼ ンスが求められる。プライマリケア領域を重点領域とする企業はもちろんのこと、 スペシャリティ領域を重点領域としつつも将来的にプライマリケア領域への展 開を見据える企業も、こうした事業機会を積極的に取り込んでゆく必要がある。 スペシャリティ＝マス／ニッチ領域 囲い込み＆統合 一方、スペシャリティ＝マス領域とは、スペシャリティ領域で、がんや感染症 のように死因の上位を占めるような疾患、痴呆症やリウマチのように高齢化関 連で患者数が多い疾患等である。経営戦略の方向性としては「囲い込み＆統 合」である。この領域には抗体医薬や分子標的薬といった高付加価値で成長 性の高い新薬が相次いで登場していることもあり、欧米主要各社が近年最も注 力している分野である。新薬シーズを獲得するためには、専門の研究者と早い 段階から情報を共有することが重要であり、疾病領域における第一級のプレゼ ンスが求められる。 VB・新薬シーズの獲 得競争が激化 図表Ⅳ−２にあるように、ここ数年、画期的新薬（NMEｓ）を上市できていな い上位企業も多く、全 NMEｓに占める上位 10 社のシェアは低下を続けている。 特にスペシャリティ領域の新薬はベンチャー企業から生まれる傾向が強く、有 望な新薬資源に対して各社は競って囲い込みを進めている。例えば、開発初 期段階では共同開発契約とマイナー出資に留め、開発ステージの進捗に応じ て出資比率を引き上げるオプションを留保しているケースもあり、実質的に欧 米主要各社との関係が強いベンチャー企業も増えている模様である。 欧米大手に侵食され るニッチ領域 求 め ら れ る ’First Tier’のプレゼンス その他、泌尿器系や眼科、移植といったニッチ領域は、これまで欧米大手 企業がそれほど注力してこなかった領域であるが、近年ではプライマリケア＝ マス領域の成熟化を背景に、これら領域にも経営資源を振り分け始めている。 日本企業には、規模拡大を進める欧米大手企業との差別化戦略として、こうし たスペシャリティ領域やニッチ領域にフォーカスしてきた企業も多いが、欧米の 上位企業が参入姿勢を強めている中で競争は激化している。 こうした状況を受けて、ベンチャー企業買収の所要額や製品のライセンシ ング価格は高騰しており、最近では数億から十億ドルを超えるような案件が増 えている（図表Ⅳ−３）。従って、こうしたなかでも積極的な戦略を採り得る、強 固な企業体力が益々重要となってくる。 みずほコーポレート銀行 68 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【図表Ⅳ−２】上位10社の新薬承認状況 7 上位10社のシェア 50.0% 6 40.0% 30.0% 5 20.0% 10.0% 4 0.0% 2001 2002 2003 2004 3 2 1 Ab bo tt BM S Ro ch e is As tr aZ en ec a M er No va rt ck J J& av en tis SK sa no f i- G Pf iz er 0 2001 2002 2003 2004 （出所）FDA, ‘CDER Drug and Biologic Approval Reports’より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 【図表Ⅳ−３】最近の主なM&A／ライセンシング事例 大型M&A 年月 買収企業 ノバルティス 2005年10月 （ｽｲｽ） VB買収 年月 買収企業 ファイザー 2005年1月 （米） ファイザー 2005年2月 （米） 武田薬品工業 2005年2月 （日） J&J 2005年4月 （米） ファイザー 2005年6月 （米） ライセンシング/製品買収 年月 導入/買収企業 2004年4月 GSK （英） メルク （米） 武田薬品工業 2005年2月 （日） ファイザー 2005年3月 （米） J&J 2005年10月 （米） アステラス製薬 2005年11月 （日） 2004年4月 被買収企業 カイロン （米） 被買収企業 アンギオシン （米） Idun （米） シリックス （米） ペニンシュラ （米） バイキュロン （米） 導出/譲渡企業 総額 51億㌦ 総額 5.3億㌦ N.A. N.A. 2.5億㌦ 19億㌦ 総額 サノフィ・サンテラボ 4.5億ﾕｰﾛ （仏） BMS （米） メルクKGaA （独） コーリー （米） バイエル （独） テラバンス （米） 概略 カイロンはワクチン製造大手。その他、血液検査、抗がん剤、 バイオ医薬品（IFNβ）の製造販売。ノバルティスが42%の株式 を保有する関連会社であったが100%子会社化へ。 3.8億㌦ N.A. 5.2億㌦ 概略 黄斑変性症治療薬の創薬ベンチャー。 抗がん剤/免疫疾患の創薬ベンチャー。同領域で150以上の 特許による、パテント・ポートフォリオを構築。 たんぱく質解析のベンチャー。糖尿病治療薬の開発パイプライ ンも保有。 抗生物質の創薬ベンチャー。Ph3段階の開発品目を保有。現 金にて買収。 抗生物質の創薬ベンチャー。ナスダック上場。74%のプレミア ム。現金にて買収。 概略 サノフィ・サンテラボによるアベンティス買収に先立ち、重複が 想定される製品を譲渡（抗血栓剤×2剤）。買収当時の売上高 はそれぞれ319百万ﾕｰﾛ、24百万ﾕｰﾛ。 糖尿病治療薬の共同開発契約。一時金；100百万㌦、開発段 階の進展に応じて最大275百万㌦の支払。 抗がん剤の共同開発・共同販売契約。一時金；60百万ﾕｰﾛ、 その他、開発段階の進展に応じたマイルストーンの支払。 抗がん剤の独占的グローバルライセンス契約。一時金；50百 万㌦、開発段階の進展に応じて最大455百万㌦の支払。 2.9億㌦ 抗血栓剤の共同開発・共同販売契約。 2.2億㌦ 抗生物質の創薬ベンチャー。 （出所）各社プレスリリース等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 69 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 （３） Un-Treated 領域 勝敗を決する「地下 鉱脈の発掘」 一方、これら既に市場形成された領域の下には、潜在的な医療ニーズの 大きい Un-Treated/Under-Treated 領域が横たわっている。主要各社が既存 市場において「スペシャリティ・フォーカス+ニッチ参入」という同じような経営戦 略をとりつつある中で、こうした言わば「地下鉱脈」を如何に掘り起こしてゆくか ということが、競合他社との差別化要因になると思われる。 ベンチャーマインド Un-Treated 領域とは、敗血症や脳梗塞のように臨床上のニーズは極めて 高いにもかかわらず、直接的な治療薬がほとんど存在していないような領域で ある。深部静脈血栓症のように、致死的症状でありながら既存薬の治療満足度 が低く長らく新薬が登場していない領域、継続的な新薬の開発が必要な新興 感染症治療薬等も含まれるであろう。こうした領域で重要なのは「ベンチャーマ インド」である。開発難易度は高いが R&D コストは比較的少なくて済み、付加 価値は極めて高い。 自社創薬能力と最先 端の知見へのアクセ ス 全く新しいタイプの新薬を世界に先駆けて開発してゆく、という意味におい ては、我が国製薬企業もこれまでに数々の実績がある。三共は高脂血症治療 剤のスタチン製剤で、武田薬品工業は血圧降下剤の ARB でフロント・ランナー であったし、アルツハイマー治療薬はエーザイが世界に先駆けて開発した。そ の他にも我が国製薬企業の創薬力は世界に誇るべきものがあり、こうした真に 臨床ニーズの高い高付加価値領域にベンチャーマインドをもってチャレンジす ることにおいては、相応の力を有していると言えよう。 （４） Under-Treated 領域 潜在ニーズの発掘 一方、ミドルリスク/ミドルリターンで開発可能と思われるのが、 Under-Treated 領域である。これまでは疾患としての認識が不十分であったが、 積極的な薬剤治療により致死的イベントの発生リスク低減や QOL の改善が期 待できるような領域であり、「疾病定義＆治療提唱」が重要である。過敏性腸症 候群等の下部消化器疾患、注意欠陥多動性障害（ADHD）等の精神・神経系 疾患の他、糖尿病を含むメタボリック・シンドロームといった概念もこうした領域 に含まれるかもしれない。また、伝統的な疾患でありスタンダードな治療薬も存 在するが、コンプライアンスや副作用等に問題があり、イノベーションの余地が 大きいような領域も重要であろう。こうした領域で重要なのは「医師とのコミュニ ケーションとイノベーションマインド」であり、臨床ニーズを幅広く吸い上げ、製 品開発に繋げてゆくことが必要である。 製薬企業としての総 合力 こうした戦略においては、学会のオピニオンリーダーや臨床現場の医師と の広範囲かつ緊密なコミュニケーション、新たな領域を切り開き標準療法化し てゆくプロモーション力が必要である。正に製薬企業としての総合力、疾病領 域における高いプレゼンスといった「横綱相撲」が求められる。例えばノバル ティスは、プライマリケアからスペシャリティ領域、栄養剤やジェネリック薬、 OTC 事業に至るあらゆる事業領域を網羅し、業界トップクラスの地位を獲得し ようとしている。これは、臨床ニーズをキャッチするインプット面、ソリューション 提供するアウトプット面においてあらゆるチャネルをカバーし、世界トップクラス みずほコーポレート銀行 70 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 のプレゼンスを獲得しようとするものであり、こうした総合力発揮型戦略を指向 したものと思われる。 我が国の上位製薬企業が国内において実践しているような戦略を世界レ ベルで行ってゆくイメージであり、最終的にはこうした在り様を求めてゆく方向 性もあろう。もちろん、近年高まっている様々な社会的批判を勘案すれば、他 の医療上の選択肢との比較も考慮した上で、真に臨床上のニーズが高い 「Under-Treated」テーマを選定し、製薬企業として良識と節度ある行動を取る ことが必要であるのは言うまでもない。 ２．内部リソース/外部リソース バランスの取れた展 開が必要 外部リソースのより 積極的な活用も 明暗が分かれる J&J とロシュ 新薬のシーズについては、内部リソースと外部リソースのバランスのとれた 活用を図ってゆく必要がある。もちろん、全てを内部リソースで賄うことができれ ば理想的ではあるが、創薬プロセスがより専門化・細分化している現状を考え ると、自前主義にあまりにも拘りすぎると事業機会を逸失してしまうこともあり得 よう。 これまでの我が国製薬企業は、どちらかというと内部リソースへの拘りが強 かったように思われる。特に海外展開の立ち上げ期においては、欧米上位企 業とのアライアンスを活用しつつも、自社オリジンの新薬で展開してゆかなけれ ばならない、という事情があったことも確かである。しかしながら、現状では徐々 に海外販売体制も充実しつつあり、今後はより積極的な外部リソースの活用を 図ってゆくべきであろう。他社からのイン・ライセンスはこれまでも活発に行われ てきたが、今後は更に踏み込んで、ベンチャー企業の買収や他社の特定の疾 病領域を買収するような動きも求められよう。 もちろん、安易な外部リソースへの依存は、自社の創薬能力を弱体化させ 新薬の枯渇に繋がる危険性が高く、マネジメントとしては慎重な戦略実行が必 要である。 この点について、J&J とロシュの対比が興味深い。両社はこれまで、ともに 外部リソース活用／スペシャリティ・フォーカス戦略によって成長を遂げてきた が、足下の業績は対照的である（前出の図表Ⅲ−１２参照）。ロシュはこれまで も、抗がん剤や免疫抑制剤といった自己免疫系の領域において創薬基盤を有 してきた。同社が戦略的アライアンスを結んだジェネンテックや中外製薬もまた、 抗がん剤やリウマチといった自己免疫系領域に特徴のある、オリジナリティの 高い企業であった。従って、マーケティング等における短期的なシナジー効果 もさることながら、創薬力の強化といった中長期的な相乗効果も期待し得る組 合せとなっている。 一方 J&J は、がん性疼痛や統合失調症・てんかんといった中枢神経領域、 避妊薬等の産婦人科領域において既往の創薬基盤があった。その後の M&A・アライアンスは腎性貧血、感染症、リウマチ、消化性潰瘍といった、一部 にマーケティング上のシナジーはあるものの、創薬研究上の関連性が薄い領 みずほコーポレート銀行 71 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 域において行われてきた。このように J&J の外部リソース活用戦略が、どちらか というとマーケティング面に重点をおいて展開されてきたことが、現状の新薬不 足の一因となっていることは否めないであろう。特に、M&A 戦略においては、 自社の創薬基盤とのシナジー効果も勘案したうえで対象先を選定し、買収実 行後は自社グループとしての有機的な結合を指向してゆくことが重要である。 みずほコーポレート銀行 72 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Ⅴ．おわりに 既にみたように、欧米大手製薬企業においてはプライマリケア領域からス ペシャリティ領域へという戦略シフトが始まっているが、2005 年度決算での業 績二極化という現実を見るにつけ、今後こうした動きは一層加速することが予 想される。比較的早い段階からスペシャリティ領域に重点を置いてきた我が国 製薬企業にとっては、事業機会の拡大と競合激化というプラス・マイナス両面 があるが、いずれにしても M&A を含む投資戦略をより明確化してゆく必要があ る。 欧米上位企業をみると、必要に応じて有利子負債も積極的に活用しつつ、 こうした投資戦略を機動的に行っている。2004 年のサノフィ・サンテラボによる アベンティス買収時に、１00 億ユーロを超える巨額の資金調達が実行されたこ とは記憶に新しい。また過去の事例を振り返ってみても、2001 年の BMS による デュポンの医薬事業買収、同年のアボットによる BASF の医薬事業買収、2002 年のロシュによる中外製薬の株式取得によるグループ化といったケースにおい て、一時的に DE レシオが急上昇している（図表Ⅴ−１）。 【図表Ⅴ−１】M&Aの遂行とDEレシオ（簿価ベース）の推移 110.0% Abbott:BASFの医薬 事業買収 Roche:中外製薬のグ ループ化 100.0% 90.0% BMS:DuPontの医薬 事業買収 80.0% Sanofi:Aventisの買収 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% Pfizer GSK Sanofi‐ aventis Novartis J&J Merck AstraZeneca Roche BMS Abbott 0.0% 2000 2001 2002 2003 2004 2005 （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 みずほコーポレート銀行 73 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 有利子負債の絶対額で見ても、積極的な負債の活用状況が窺われる（図 表Ⅴ−２）。先に述べたような M&A 関連で負債調達をした企業の他、ファイ ザーや GSK が多額の有利子負債を調達している。尚、ファイザーは 2003 年に ファルマシア社を約 600 億ドルで買収しているが、株式交換の活用により DE レ シオはむしろ低下している。同社の負債調達はむしろ自社株購入等の株主還 元政策との関連性が強く、有利子負債の活用については資本政策としての側 面からも検討する必要がある（GSK も同様）。 【図表Ⅴ−２】有利子負債の活用状況 （百万㌦） 20,000 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 イ ー ザ エ 共 三 一 ラ ス テ ア ス 第 製 工 品 薬 田 武 ア 薬 業 ボ ッ ト ア BM S シ ュ ロ ゼ トラ ス バ ル メ テ ネ カ ィス ク ル J ノ ベ ン J& テ ィ ス SK G サ ノ フ ィア フ ァ イ ザ ー 0 （出所）各社 IR 資料等より、みずほコーポレート銀行産業調査部作成 （注）欧米企業は 2004 年 12 月期、日本企業は 2005 年 3 月期決算数値 我が国製薬企業においても、今後グローバルな視点に立ったより積極的な 事業戦略が活発化してゆくことが予想されるが、こうした事業戦略をより迅速に 実現してゆく為には、潤沢な現預金の活用は勿論のこと、必要に応じて有利 子負債も活用する等のより機動的かつ柔軟な財務戦略も重要となってこよう。 TOB リスクの観点からもより積極的な株主還元政策が求められるところであり、 資本政策の観点からの検討も必要であろう。構造的な転換期は飛躍のチャン スでもあり、今後想定される様々な動きに即応し得る事業戦略及び財務戦略を、 改めて構築しておくことが求められる。 （産業調査部 調査役 河野健一郎） [email protected] みずほコーポレート銀行 74 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 【主要参考文献等】 1. 書籍・レポート ○ Congress of the United States of America - ‘Medicare Prescription Drug, Improving, and Modernization Act of 2003’ ○ Congress of the United States, Congressional Budget Office (CBO) - A CBO Study, ‘Issues in Designing a Prescription Drug Benefit for Medicare’, Oct, 2002 - ‘A Detailed Description of CBO’s cost Estimate for the Medicare Prescription Drug Benefit’ ○ Health Affairs - Health Tracking, ‘U.S. Health Spending Projections For 2004-20014’, Feb, 2005 ○ The Henry J.Kaiser Family Founddation - Employer Health Benefits, Annual Survey, 2004 - Mdicare Chart Book, 2005 ○ IMS Health - City Day, ‘Challenges and Opportunities for the Pharmaceutical Industry to 2009’ - IMS Retail Drug Monitor - Intelligence.360, ‘Global Pharmaceutical Perspectives 2004’ - ‘Strategic Market Review: Overview of 2004 and Key Trends for 2005’ ○ Medco - Drug Trend Report, Vol7, ‘Managing Generation Rx, How to Balance Cost & Care’, May, 2005 ○ PhRMA - ‘Principles on Conduct of Clinical Trials and Communication of Clinical Trial Resources’ ○ United States Bureau of Labor Statistics - Consumer Price Index ○ United States Department of Health and Human Services (HHS) - ‘The Medical Expenditure Panel Survey (MEPS)’ - ‘National Health Expenditure’ - ‘Prescription Drug Coverage, Spending, Utilization and Price’, 2000 ○ HHS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - National Vital Statistics Report, ‘Death: Reading Causes for 2002’ ○ HHS; Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) - Health Care Financing Review, ‘Age Estimates in the National Health Accounts’, Dec, 2004 - Medicare Fact Sheet - ‘Medicare Prescription Drug Strategy: Improving Evidence for Patient Care Through the みずほコーポレート銀行 75 産業調査部 医薬品市場の構造変化と欧米製薬企業のビジネスモデルの転換 Medicare Prescription Drug Benefit’ - ‘National Health Care Expenditures Projections: 2004-2014’ ○ World Health Organization - World Health Report, 2005 ○ 厚生労働省 - 「目で見る医療保険白書」平成１７年度版 - 「国民医療費」 ○ 国際医薬品情報 - 「米国処方薬市場の長期展望」, 2003.5.26 三枝 治 - 「メディケア改革法がついに成立」, 2003.12.8 三枝 治 - 「メディケア改革の光と影」, 2004.1.26 三枝 治 - 「メルク、自主的にバイオックスの販売を中止」, 2004.10.25, 三枝 治 - 「踊り場にさしかかった世界医薬品市場」, 2005.1.10 三枝 治 - 「バイオックス副作用被害訴訟と DTC 広告」, 2005.1.24, 三枝 治 - 「Vioxx ショックが製薬業界に与える影響度」, 2005.3.14 矢野 嘉春 - 「メディケア外来薬剤給付が変える市場構造」, 2005.6.27 三枝 治 ○ 「ビッグ・ファーマ：製薬会社の真実」, 2005, マーシャ・エンジェル, 篠原出版新社 2. 新聞 ○ Washington Post - ‘A Health Care Cost Shift’, 16, Jan, 2005 - ‘U.S. Firms Losing Health Care Battle, GM Chairman Says’, 11, Feb, 2005 - 3. ’GM, UAW Reach Deal to Cut Health Costs’, 17,Oct, 2005 ホームページ、リリース資料等 ○ Center for Medicare & Medicaid Services - Medicare Information Resource ○ FDA - CDER Drug and Biologic Approval Reports ○ General Motors - Health Care 101: A Conversation About Health Care ○ 製薬各社 IR 資料 みずほコーポレート銀行 76 産業調査部