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BioXclude - Hausten Healthcare
BioXclude™ BioXclude™製品概要 BioXclude™製品概要 一 般 名 製 造 会 社 製 品 名 規 格 10 x 13 mm 吸収性メンブレン 10 x 25 mm SNOASIS BioXclude （ヒト羊膜由来） 15 x 20 mm 20 x 30 mm BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 口腔外科における 口腔外科における創被覆材 における創被覆材としての 創被覆材としての第 としての第2世代同種胎盤移植片 製品仕様 BioXclude™は、ヒトの羊膜および絨毛膜組織を処理、脱水、滅菌した移植片材です（300μm厚）。 各移植片は、これを洗浄し、繊細な組織構造を維持するために設計された独自の組織処理技術 であるPurion®により処理されています。BioXcludeは室温で保存することができ、使用期限は5年 間です。 同種胎盤移植片の 同種胎盤移植片の科学的特性 同種胎盤移植片は免疫寛容な組織であり、抗菌特性を持ち、創傷部位の炎症を低減し、タンパク 質の豊富な基質を提供することにより細胞の遊走を促進します1。BioXcludeは、成長する胎児を 取り囲み、保護する胎盤の羊膜嚢から採取されます。羊膜組織は、内層の羊膜と外層の絨毛膜 で構成されています。羊膜には、III、IVおよびV型コラーゲンが含まれています2。羊膜嚢の外層で ある絨毛膜には、I、III、IV、VおよびVI型コラーゲンが含まれています3。 ラミニンは羊膜および絨毛膜組織の主要な非コラーゲン成分であり、細胞の接着、遊走、増殖お よび分化の促進など、さまざまな生物学的機能を制御しています4。このうちラミニン-5は歯肉上 皮細胞の細胞接着に有利な高い親和性を持ち5、歯に直接付着した細胞（directly attached tooth cells；DAT細胞）の歯根への付着および遊走に傑出した役割を果たすことから6、歯の再生手術で はとりわけ重要です。 羊膜 絨毛膜 胎盤 子宮 BioXclude の滅菌移植片 胎盤に囲まれた胎児 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 安全性情報 BioXclude に使用される胎盤は、すべて選択的帝王切開分娩を受けた母親から十分なインフォー ムドコンセントのもとに提供されたものです。提供された組織は、米国食品医薬品局（FDA）により 制定された規則および米国組織バンク協会の規定に準拠して獲得され、処理されます。 安全で生体適合性のある羊膜組織は、1900年代から熱傷や皮膚潰瘍の患者の皮膚移植に使用 されていました。羊膜や羊膜絨毛膜組織をベースにした製品は、ここ10年間で眼科手術でも使用 され、さらに最近では脊椎手術や整形外科手術あるいは慢性創傷の治療にも適用されています。 これまでに羊膜組織の使用により発生した有害事象は報告されていません。 洗浄した組織を脱水するための準備 製品の 製品の利点 • 免疫寛容な組織 • 創傷部位の炎症を低減 • ラミニンおよびラミニン-5を含有7 • 吸収性 • トリミングの必要がほとんどなく、折りたたんで露出根面に設置可能 • 骨移植片および近位骨壁にしっかりと順応 • 縫合糸やタックで固定する必要がない 骨移植片材料に順応した BioXclude BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 臨床適用 抜歯窩保存術： 抜歯窩保存術： Dan Holtzclaw 博士（ 博士（DDS, MS, Austin, TX） TX）9 のご厚意 のご厚意により 厚意により転載 により転載 ① #19、骨移植後 BioXclude で被覆、抜歯窩閉鎖 ② 術後 2 週間目 ③ 術後 5 カ月目 組織再生誘導法： 組織再生誘導法： Paul Rosen 博士（ 博士（DMD, MS, Yardley, PA） PA）10 のご厚意 のご厚意により 厚意により転載 により転載 ① #13、術前 X 線像 ② 歯周骨内欠損部に骨移植後 BioXclude で被覆 ③ 術後 6 カ月目 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 骨再生誘導法 骨再生誘導法： 博士（DDS, MHS, Wilmington, NC） NC）11 のご厚意 のご厚意により 誘導法： Steve Wallace 博士（ 厚意により転載 により転載 ①#3-5、抜歯即時埋入インプラント＋歯槽堤増大 ② 欠損部に骨移植後BioXcludeで被覆 ③ 術後8週間目 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 使用方法 BioXclude はこれまでになく新 はこれまでになく新しい物理的 しい物理的・ 物理的・生物学的特性を 生物学的特性を持つため、 つため、バリア膜 バリア膜の使用法に 使用法に関す る考え方を変えていただく必要 えていただく必要があります 従来のバリア膜 バリア膜の使用に 使用に必要とされた 必要とされた制限事項 必要があります。 があります。従来の とされた制限事項は 制限事項は、 BioXclude には当 には当てはまりません。 てはまりません。 • 精密なトリミングは必要ありません。余剰部分は折りたたんで設置することができます。 • 複数のBioXcludeの層を相互に重ねることもできます。 • 骨移植片および近位壁にぴったりと順応します。 • 露出根面または埋入インプラント上にも設置することができます。 • 移植部の根尖、近位および/または遠位側の余剰な膜が重なった組織を穿孔することはありま せん。 • BioXclude は縫合糸やタックで固定する必要がありません。 術前 包装： 包装： 移植材の箱を開封する際は、内側のパウチは滅菌されていますが、外側の包装は滅菌さ れていません。鈍端型の乾いた鉗子を用い、内側のパウチからBioXcludeを注意深く取り出してく ださい。 水濡れ 水濡れ厳禁： 厳禁： BioXcludeは終始、乾 乾いた器具で操作してください。BioXcludeはわずかな水分も速 いた やかに吸収し、粘着性を帯び、硬さを失ってしまいます。 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 骨／組織再生誘導法および 組織再生誘導法および抜歯窩保存術 および抜歯窩保存術 繊細： 繊細： BioXcludeは乾燥状態のうちは相対的に脆弱です。BioXcludeを取り扱う際は、ひび割れさ せないように注意してください。 サイズ計測 サイズ計測： 計測：BioXcludeは、従来の膜よりも概ね3分の1ほど大きいサイズで使用します。トリミング が必要な場合は、乾いた鋭い鋏またはメスで大まかに切断してください。 出血の 出血の制御： 制御： BioXcludeを設置する前に出血を制御します。BioXcludeを設置したら、湿ったガー ゼで余分な血液を吸収します。 設置： 設置： まず欠損部に骨移植片を充填します。設置中のBioXcludeに接触しないように、移植部か ら軟組織を翻転します。乾いた鉗子および鈍端型の器具を用い、移植部および近位壁の上に直 接BioXcludeを設置します。BioXcludeが完全に水和するまで、頬側および舌側壁上からずれない ように鉗子で把持するとよいでしょう。設置中にBioXcludeがひび割れた場合は、ひびの両側を重 ね合わせて設置し、水和させます。 水和： 水和： BioXclude は周囲の体液により水和すると、移植部に付着します。BioXcludeを最終的な 位置に押し込んだり引き込んだりする際は、濡れた鈍端または鋭利な器具を使用してください。 BioXcludeの水和が遅い場合や、縁が巻き上がってくる場合は、濡れた器具または湿ったガーゼ でBioXcludeを抑え、移植部に押しつけてください。水和を促進するため、滅菌水または生理食塩 水を滴下してもかまいません。過剰な出血があると、BioXcludeが半透明化し、浮遊することがあり ます。このような場合は、湿ったガーゼで出血を制御してください。それでも出血が続く場合は、 BioXcludeを除去し、出血を制御したのち、再び設置してください。移植部と近位壁が完全に被覆 されてさえいれば、BioXcludeを完璧に広げる必要はなく、余った部分は折り重ねて処理すること ができます。移植部に複数のBioXclude膜を設置する必要がある場合は、隣接した膜同士を数 mmほど重ねて設置してもかまいません。 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 適用：骨内欠損 1 適用：埋入インプラント上2 適用：上顎洞側壁の骨窓 2 抜歯窩の 抜歯窩の閉鎖： 閉鎖： BioXcludeは縫合糸やタックで固定する必要がありません。BioXcludeが正しく設 置されたら、湿ったガーゼで出血を制御してもかまいません。縫合糸で抜歯窩を閉鎖します。閉鎖 中にBioXcludeを傷つけないように、最初の数針をかける際はcorn forcepsを用い、弁を移植部か ら遠ざけておくとよいでしょう。また、縫合糸は裏面から外側に向かってかけることが推奨されます。 抜歯窩保存術の場合は、BioXcludeを露出したままにすることもできます。骨および組織再生誘導 法の場合は、一時閉鎖を試みますが、不可欠ではありません。 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 歯肉退縮（ 歯肉退縮（副次的適応） 副次的適応） 症例の 症例の選択： 選択： 歯肉退縮の治療にBioXclude を適用する場合は、軽度の症例、すなわち角化組織 の付着があり、歯根の摩耗がほとんどなく、正常ないし厚い組織のバイオタイプを持つ深さ≦3mm の歯肉退縮に限定されます。根面被覆を行う場合は、下顎切歯へのBioXcludeの適用は推奨され ません。 設置： 根面処理後、乾いた鉗子で露出根面および近位骨上にBioXcludeを設置し、濡れた鈍端 型の器具で適正な位置に押し入れます。BioXcludeを縫合して固定する必要はありません。最終 的な位置に設置したら、歯肉弁をセメントエナメル境（CEJ）まで歯冠側移動させ、縫合糸で固定し ます。歯肉弁をCEJより歯冠側に移動して固定すると、根面被覆に悪影響を及ぼすことがありま す。 特記事項 先行設置膜： 先行設置膜： BioXcludeは水和すると硬さが失われますので、骨移植材より先に設置しないよう にしてください。これにはフラップレスGBRが含まれ、例えば歯窩の頬側壁欠損に対し、欠損部の 骨膜にBioXcludeを設置したのち、抜歯窩に骨移植材を充填し、膜の一部をフラップとして閉鎖す る場合などがこれに該当します。 Graft Containment機能 Containment機能: 機能: Non-contained欠損の上にBioXcludeを用いる場合は、スペースを維持す るために骨移植片を使用する必要があります。例えば、ブロック骨、骨パテ、粉砕骨と多血小板血 漿、多血小板フィブリンまたはフィブリン糊との混合物、あるいはチタンメッシュまたは移植片を初 期固定する他のバリア膜の上にBioXcludeを使用します。 上顎洞穿孔： 上顎洞穿孔： 上顎洞穿孔部の被覆にBioXcludeを使用する場合は、骨移植材を設置する際に BioXcludeを穿孔部に押し込み、通過させないように注意してください。 術後 BioXclude を口腔内に露出させておくと、治癒過程の初期段階で黄色みを帯び、白色の肉芽組織 が認められることがありますが、明白な感染の徴候がない限り、異常ではありません。患者は術 後数日で疼痛の軽減を報告することが多く、術後の自宅療養指示の遵守率を低下させる原因と なっています。このため医師およびスタッフは、術後痛の有無に関係なく、指示を遵守することの 重要性をしっかりと患者に説明する必要があります。 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。 BioXclude™ 適用：抜歯窩保存術 1 適用：歯槽堤増大術（ridge augmentation）2 適用：歯槽堤拡大術（ridge expansion）1 適用：歯肉退縮 3 BioXclude™に関するお問い合わせ先 ： Hausten Healthcare 株式会社 〒107-0052 東京都港区赤坂 4-1-1 SHIMA 赤坂ビル４Ｆ TEL：03-6234-4310 FAX：050-3730-0183 MAIL:[email protected] ※ 本資料は、販売元の資料より一部を抜粋し、医療専門の翻訳会社による翻訳をおこなったものですが、 専門用語等は国内では一般的ではない表現がある可能性もありますのでご了承ください。