現在実施中の治験

現在実施中の治験
承認№
科名
課題名
薬剤名
相
対象疾患
備考
№8
乳腺腫瘍科
HER2/ErbB2陽性の原発性乳癌患者を対象とした術後補助療法における
ラパチニブ単独療法、トラスツズマブ単独療法、両剤の逐次療法、および ラパチニブ/
両剤併用療法に関する無作為化、多施設共同、オープンラベル、第Ⅲ相 トラスツズマブ
試験
№10
造血器腫瘍科
フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）
の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比 ニロチニブ
較する多施設共同、非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験
№31
婦人科腫瘍科
上皮性卵巣癌,卵管癌または原発性腹膜癌に対する一次化学療法後に
進行が認められていない女性患者を対象にpazopanib単独療法の有効性 パゾパニブ
および安全性をﾌﾟﾗｾﾎﾞと比較する第Ⅲ相試験
Ⅲ
上皮性卵巣癌,卵
管癌,原発性腹膜
癌に対する一次化 登録終了
学療法後に進行が
認められない女性
№52
乳腺腫瘍科
再発ﾘｽｸの高い早期乳癌女性患者を対象とした術後補助療法における
ﾃﾞﾉｽﾏﾌﾞのﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照ﾗﾝﾀﾞﾑ化二重盲検多施設共同第Ⅲ相比較試験
Ⅲ
再発ﾘｽｸの高い早
登録終了
期乳癌女性
№65
乳腺腫瘍科
HER2陽性の進行性/再発性の局所進行乳癌又は転移性乳癌(MBC)の
一次治療としてのT-DM1とペルツズマブの併用又はT-DM1とペルツズマ
Ｔ-ＤＭ1／
ブのプラセボ(ペルツズマブに対し盲検)の併用の有効性及び安全性をト
ペルツズマブ
ラスツズマブとタキサン系薬剤の併用と比較する多施設共同第Ⅲ相ラン
ダム化3群比較試験
Ⅲ
HER2陽性の乳癌
患者
登録終了
№76
脳・脊髄腫瘍科
（医師主導治験）
ＩＴＫ-１第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
-HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした
ITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験-
Ⅲ
神経膠芽腫
登録終了
№84
乳腺腫瘍科
・手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法
＋トラスツズマブ＋プラセボと化学療法＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ
のランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照での比較試験
・第Ⅲ相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
ペルツズマブ
APHINITY（BIG4-11/B025126/TOC4939g）に関連した、早期乳癌患者を
対象に薬物動態及び薬物相互作用の可能性を検討する薬物動態サブス
タディ
Ⅲ
HER2陽性原発性
乳癌
登録終了
№93
泌尿器腫瘍科
ＩＴＫ-１の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
-HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を
対象としたITK-1の有効性および安全性評価　＜検証的試験＞-
Ⅲ
前立腺癌
登録終了
№96
婦人科腫瘍科
白金製剤による初回化学療法を受けたBRCA 変異を有する進行卵巣癌
患者(FIGO 進行期分類Ⅲ～Ⅳ期)にオラパリブを維持療法として単独投 オラパリブ
与する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第Ⅲ相試験
Ⅲ
進行卵巣癌
登録終了
№100
造血器腫瘍科
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2
trial to evaluate the efficacy and safety of OCV-501 in elderly patients
with acute myeloid leukemia.
OCV-501
Ⅱ
高齢急性骨髄性白
登録可能
血病患者
Ｔ-ＤＭ1
ペルツズマブ
Ⅲ
早期乳癌患者
登録終了
オラパリブ
Ⅲ
原発性乳癌
登録可能
Z-100
Ⅲ
子宮頸癌
登録可能
MEDI4736
Ⅲ
切除不可能な局所
進行性非小細胞肺 登録終了
癌
手術可能なHER2陽性原発性乳癌患者を対象とした術後補助療法として
のアントラサイクリン化学療法後のタキサン＋トラスツズマブ＋ペルツズ
マブとトラスツズマブ　エムタンシン＋ペルツズマブを比較する多施設共
同非盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
十分な局所性治療及び術前補助化学療法又は術後補助化学療法を終
了した高リスク生殖細胞系BRCA1/2変異陽性HER2陰性原発乳癌患者
に対する術後補助療法としてのオラパリブの有効性と安全性を評価する
無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照多施設共同第Ⅲ相試験
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Z-100 plus
Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer A Phase Ⅲ Trial(FIGO Stage ⅢB期の子宮頸癌患者を対象としたZ-100
第Ⅲ相アジア共同試験
白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法の後に進行が認められな
かった切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者（ステージⅢ）を対象
としたMEDI4736逐次投与の国際多施設共同第Ⅲ相無作為化二重盲検
プラセボ対照試験（PACIFIC)
デノスマブ
ペプチドワクチ
ン
ペプチドワクチ
ン
№102
乳腺腫瘍科
№110
乳腺腫瘍科
№111
婦人科腫瘍科
№114
呼吸器内科
№117
乳腺腫瘍科
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の閉経後進行性乳癌患者を対象に
LEE011とレトロゾールを併用投与する第Ⅰb/Ⅱ相試験
脳卒中内科
塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻
害剤であるダビガトランエテキシラート（110㎎又は150㎎，経口1日2回）
ダビガトラン
の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸
エテキシラート
（100㎎経口1日1回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RE-SPECT
ESUS）
№118
LEE011
Ⅲ
原発性乳癌
登録終了
Ⅲ
慢性期慢性骨髄性
登録終了
白血病
ホルモン受容体陽
Ｉb/Ⅱ 性、HER2陰性の閉 登録可能
経後進行性乳癌
Ⅲ
塞栓源不明の脳塞
登録可能
栓症を発症患者
承認№
科名
課題名
薬剤名
相
対象疾患
備考
脳卒中内科
塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS)発症後間もない患者を対象
とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキ
リバーロ
サバン（15㎎1日1回投与）のアスピリン（100㎎）に対する有用性を検討す
キサバン
る多施設共同、無作為化、二重盲検、タブルダミー、実薬対照、イベント
主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）
Ⅲ
塞栓源を特定でき
ない塞栓性脳卒中
登録可能
（ESUS)発症後間も
ない患者
№121
婦人科腫瘍科
CA125低値の白金製剤感受性卵巣癌患者を対象としたｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘ
ﾀｷｾﾙ又はｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾍﾟｸﾞ化ﾘﾎﾟｿｰﾑﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ(PLD)併用時のﾌｧﾙﾚﾂｽﾞ
MORAb-003
ﾏﾌﾞ(MORAb-003)の有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検ﾌﾟﾗ
ｾﾎﾞ対照第2相試験
Ⅱ
CA125低値の白金
登録可能
製剤感受性卵巣癌
№125
泌尿器腫瘍科
再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした、
MK-3475
Pembrolizumab(MK-3475)とパクリタキセル、ドセタキセル又はVinflunine (ペムブロリズ
を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
マブ)
Ⅲ
再発又は進行性転
登録可能
移性尿路上皮癌
Ⅲ
HER2陽性が確認さ
登録終了
れた早期乳癌
Ⅲ
進行非小細胞肺癌 登録可能
Ⅲ
局所進行性、切除
不能又は転移性の 登録終了
尿路上皮癌
Ⅰ/Ⅱ
日本人再発悪性神
登録可能
経膠腫
№119
№128
乳腺腫瘍科
№130
呼吸器内科
A Phase 3, Double-Blind,Randpmaized, Parallel-Group, ActiveControlled Study to Compare the Efficacy and Safety of CT-P6 and
Herceptin as Neoadjuvant Treatment in Patients with HER2-Positive
Early Breast Cancer HER2陽性が確認された早期乳癌患者に対する術 CT-P6
前補助療法及び術後補助療法におけるCT-P6とハーセプチンの有効性
及び安全性を比較する実薬対照無作為化二重盲検並行群間第Ⅲ相臨
床試験
A multicenter, randomized, double-blind Phase Ⅲ trial to evaluate
efficacy and safety of BI 695502 plus chemotherapy versus Avastin plus
chemotherapy in patients with advanced nonsquamous Non-Small Cell
BI 695502
Lung Cancer 扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象として、BI
(ベバシズマブ)
695502 プラス化学療法併用の有効性および安全性を、Avastinプラス化
学療法併用と比較評価する多施設共同、無作為化、二重盲検第Ⅲ相試
験
プラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、
切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及び
ラムシルマブ
ドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二
盲検プラセボ対照試験
A Non-Randomized,Open-Label,Multi-Center Phase 1/2 Study
Evaluating the Safety,Pharmacokinetics and Efficacy of ABT-414 in
Japanese Subjects with Recurreut Malignant Glioma
ABT-414
日本人再発悪性神経膠腫患者を対象としてABT-414の安全性、薬物動
態、有効性を検討する非ランダム化、非盲検、多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試
験
№131
泌尿器腫瘍科
№132
脳脊髄腫瘍科
№133
脳脊髄腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
Ⅱ
初回再発膠芽腫
婦人科腫瘍科
標準的な一次治療であるプラチナ/タキサン併用化学療法とベバシズマ
ブ（化学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO Ⅲ
オラパリブ
B-Ⅳ期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を
対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験
Ⅲ
進行高悪性度漿液
性又は類内膜卵巣
登録可能
癌、卵管癌又は腹
膜癌
№136
脳脊髄腫瘍科
NMK36 第Ⅲ相臨床試験
臨床的に神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の単回投与（静
NMK36
注）での有効性（転帰）及び安全性を評価するランダム化比較オープン試
験
Ⅲ
神経膠腫疑い患者 登録可能
№137
乳腺腫瘍科
転移性トリプルネガティブ乳癌(mTNBC)の患者を対象とした治験担当医 MK-3475
師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ (ペムブロリズ
相試験(KEYNOTE-119)
マブ)
Ⅲ
転移性トリプルネ
ガティブ乳癌
(mTNBC)
№138
乳腺腫瘍科
転移性HER2陰性、ホルモン受容体陽性の骨転移を有する乳癌患者に対
するエキセメスタンとエベロリムス併用下での塩化ラジウム-223の第Ⅱ
相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験
BAY88-8223
A Phase Ⅱ randomized, double-blind,placebo-controlled trial of radium(塩化ラジウム223 dichloride in combination with exemestane and everolimus versus
223)
placebo in combination with exemestane and everolimus when
administered to metastatic HER2 negative hormone receptor positive
breast cancer subjects with bone metastases
Ⅱ
転移性HER2陰性、
ホルモン受容体陽
登録可能
性の骨転移を有す
る乳癌患者
№139
心臓内科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162第Ⅲ相試験　慢性心不
ONO-1162
全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群
(イバブラジン)
間比較試験
Ⅲ
慢性心不全
登録可能
№140
婦人科腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
Ⅱ
卵巣がん
登録可能
№134
ONO-4538
ONO-4538
(オプチーボ)
登録可能
登録可能
承認№
科名
課題名
薬剤名
相
対象疾患
備考
№142
消化器外科
食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410　第3相多施設
S-588410
共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験
Ⅲ
食道癌
№143
造血器腫瘍科
強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病
(AML)患者を対象としたSGI-110と医師選択による治療法(TC)の治療効
果を比較する第Ⅲ相、多施設共同、非盲検、無作為化試験
SGI-110
Ⅲ
急性骨髄性白血病 登録可能
№145
婦人科腫瘍科
進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びド
キソルビシンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比
較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験
オララツマブ
Ⅲ
進行又は転移性軟
登録可能
部組織肉腫
№147
婦人科腫瘍科
MK-3475
進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的とし
(ペムブロリズ
たMK-3475の臨床試験(KEYNOTE-158)
マブ)
Ⅱ
進行性固形がん
№148
頭頸部腫瘍科
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MK-3475
(ペムブロリズ
マブ)
Ⅲ
再発又は転移性頭
頸部扁平上皮癌の 登録可能
一次治療患者
№146
泌尿器腫瘍科
A　PHASE Ⅲ,OPEN-LABEL,MULTICENTER,RANDOMIZED STUDY OF
ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1 ANTIBODY) VERSUS OBSERVATION
AS ADJUVANT THERAPY IN PATIENTS WITH PD-L1SELECTED,HIGH-RISK MUSCLE-INVASIVE BLADDER CANCER
ATEZOLIZUMA
AFTER CYSTECTOMY　膀胱切除術後のPD-L1発現で選定された高リス B
ク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした、術後補助療法としての
ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体)と経過観察を比較する第Ⅲ相非盲検多
施設共同ランダム化試験
Ⅲ
筋層浸潤性膀胱癌 登録可能
№149
婦人科腫瘍科
進行性再発卵巣癌患者を対象としたMK-3475単独投与の有効性及び安 MK-3475
全性を評価するための非盲検単群多施設共同第Ⅱ相試験((KEYNOTE- (ペムブロリズ
100)
マブ)
Ⅱ
進行性再発卵巣癌 登録可能
Ⅲ
進展型小細胞肺癌 登録可能
Ⅲ
白金製剤抵抗性
/不応性卵巣癌
Ⅲ
切除不能、再発性
または転移性の胃
登録可能
腺癌または胃食道
接合部腺癌
№150
呼吸器内科
№151
婦人科腫瘍科
プラチナ製剤ベースの初回化学療法を完了した進展型小細胞肺癌患者
を対象とした、二ボルマブ単独維持療法又は二ボルマブとイピリムマブの
二ボルマブ
併用維持療法をプラセボと比較する、多施設共同、ランダム化二重盲検
第3相臨床試験
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としたAVELUMAB
（MSB0010718C）の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンと
AVELUMAB
の併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する
多施設共同、無作為化、非盲検、第3相試験
A Phase　Ⅲ open-label,multicenter trial of avelumab(MSB0010718C)as
a third-line treatment of unresectable,recurrent,or metastatic gastric or
gastroesophageal junction adenocarcinoma
avelumab
切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三
次治療におけるavelumab (MSB0010718C) の第Ⅲ相非盲検多施設共同
試験
登録可能
登録可能
登録可能
№152
消化器腫瘍科
№153
脳脊髄腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538
（二ボルマブ）の第Ⅲ相試験
二ボルマブ
Ⅲ
膠芽腫
№155
脳脊髄腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
ONO-4538
(二ボルマブ)
Ⅱ
メチル化成人膠芽
登録可能
腫
№156
腎臓内科
持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のラ
FCU-08
ンダム化比較試験
Ⅲ
急性腎傷害
Ⅱ
子宮頸がん、子宮
体がん及び軟部肉 登録可能
腫
№157
ONO-4538
(二ボルマブ)
登録可能
登録可能
婦人科腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
泌尿器腫瘍科
プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局
所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象に、維持療法として
AVELUMAB(MSB0010718C)およびBEST SUPPORTIVE CAREの併用療 Avelumab
法とBEST SUPPORTIVE CARE単独療法を比較する第3相多施設、国際
共同、無作為化、非盲検、並行群間試験
Ⅲ
尿路上皮癌
登録可能
№159
婦人科腫瘍科
未治療の上皮性卵巣癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)と
化学療法との併用療法および化学療法後のAVELUMABの維持療法に
Avelumab
ついて安全性および有効性を検討する多施設共同、ランダム化、非盲
検、第3相試験
Ⅲ
未治療の卵巣癌
登録可能
№160
消化器腫瘍科
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の食道がんに対する第 ONO-4538
Ⅲ相試験
(二ボルマブ)
Ⅲ
食道がん
登録可能
№158
承認№
科名
課題名
薬剤名
№161
消化器腫瘍科
A Phase Ⅲ open-label,multicenter trial of maintenance therapy with
avelumab (MSB0010718C) versus continuation of first-line
chemotherapy in subjects with unresectable,locally advanced or
metastatic,adenocarcinoma of the stomach, or of the gastro esophageal
avelumab
junction 切除不能、局所進行性また
は転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の被験者を対象に維持療
法としてのavelumab(MSB0010718C)と一次化学療法の継続とを比較する
第Ⅲ相非盲検多施設共同試験
№162
乳腺腫瘍科
未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、アテゾリズマ
ブ(抗PD-L1抗体)とnab-paclitaxelの併用と比較するランダム化プラセボ アテゾリズマブ
対照国際多施共同盲検第Ⅲ相試験
相
対象疾患
備考
Ⅲ
胃腺癌または胃食
登録可能
道接合部腺癌
Ⅲ
乳癌
登録可能
※ 「登録可能」でも進捗状況によっては登録出来ない場合があります。