マリス イリゲーション システム（付属品；チューブセット）

承認番号：20100BZY00312000
2010 年 7 月 12 日作成（第 1 版）
機械器具（32）医療用吸引器
管理医療機器 汎用手術用灌流・吸引装置 41643000 特定保守管理医療機器
マリス イリゲーション システム（付属品；チューブセット）
再使用禁止
3.
【警告】
チューブセット（以下「本品」という。
）をバイポーラピンセット
（別品目）に接続する際は、無菌状態を維持すること。
【禁忌・禁止】
1.
本品は、ディスポーザブル製品であるので、1 回限りの使
用のみで再使用しないこと。
2.
包装が破損したものは使用しないこと。
（外見上、問題が無
くても、細かい損傷や内部応力が存在する場合があり、本
品の機能不全や破壊に至ることがあります。
）また、使用期
限がすぎているものは使用しないこと。
3.
チューブセット（バイポーラコード付きタイプ）のバイポ
ーラコードはバイポーラ出力端子専用のコードであり、モ
ノポーラ出力端子には接続しないこと。
［誤って本コードを
モノポーラ出力端子に接続すると、予期せぬ出力電力が発
生し、重篤な有害事象を引き起こす可能性がある。］
【形状・構造及び原理等】
1.
構成
本品は以下のものより構成されています。
なお、本品は原材料にポリ塩化ビニルを使用する医療機器です。
1) チューブセット（スタンダードタイプ）
2) チューブセット（バイポーラコード付きタイプ）
4.
作動・動作原理
「マリス イリゲーション システム」は、モジュールのアーム
の開閉によってシリコンチューブを押しつつ、鑷子の先端より
流れる灌流液の流量を調節するものである。
【使用目的、効能又は効果】
1.
使用目的
マイクロサージェリーにおいて使用する。
2.
チューブセット各部名称
1) スタンダードタイプ
2
5
4
8
9
使用目的に関連する使用上の注意
本品に使用可能な電気手術器（高周波発生装置）
1
3
直接もしくは薬液等を介して体内に接触する部分の原材料
・ ドリップチャンバー
スタンダードタイプ：ポリプロピレン
バイポーラコード付きタイプ：ポリ塩化ビニル（可塑剤：
DOP）
・ スパイク
スタンダードタイプ：ポリエチレン
バイポーラコード付きタイプ：ABS 樹脂
・ チューブ：ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ビス（2 −エ
チルヘキシル）、トリメリット酸トリス（2 −エチルヘキシ
ル））
・ シリコンチューブ：シリコン
・ コネクター
スタンダードタイプ：ポリエチレン
バイポーラコード付きタイプ：ポリ塩化ビニル（可塑剤：
フタル酸ビス（2 −エチルヘキシル））
・ メール ルアーコネクター：ポリ塩化ビニル（可塑剤：フ
タル酸ビス（2 −エチルヘキシル））
6
7
電極差し込み口の直径
（14.3mm）
6
10
1. ドリップチャンバー
3. キャップ
5. ローラークランプ
7. シリコンチューブ
9. メール ルアーコネクター
2)
2.
4.
6.
8.
10.
スパイク
ベントキャップ
チューブ
コネクター
ツイストロック
電極差し込み口の間隔（38mm）
バイポーラコード付きタイプ
10
2
5
8
外観写真（代表例）
【品目仕様等】
1.
本品のメール ルアーコネクター側の先端を閉じたのち、水
中に入れ、ドリップチャンバー側の先端から規定の圧力で空
気を送り込むとき、連結部及び繋ぎ目から空気の漏れがない
こと。
2.
仕様
灌流液の量 最大：20mL/min 以上
最小：6mL/min 以下
ただし、ドリップチャンバーの水面とチューブ先端との高さ
の差が 60cm に設定した時の値である。
4
3
1
6
7
1. ドリップチャンバー
3. キャップ
5. オン／オフクランプ
7. シリコンチューブ
9. メール ルアーコネクター
6
2.
4.
6.
8.
10.
9
スパイク
キャップ
チューブ
コネクター
バイポーラコード
1/2
COD-80-1189-01
2.
使用方法に関連する使用上の注意
1) 本品の取り扱いは、全て無菌操作で行って下さい。
2) 本品のコネクターの間にあるシリコンチューブ部分を、モ
ジュール（別品目）鍵穴型のチューブ差込口に差し込む際
には、シリコンチューブを傷つけないよう細心の注意を払
って下さい。
［シリコンチューブが傷つくと液漏れが生じ、
液漏れ箇所を通じて、不潔域に接触した液体が術野に混入
するおそれがあります。］
3) 切開モードでは 90 マリス単位以上に設定しないで下さい。
4) 本品を長時間にわたる手術に使用する場合は、過度なアー
ムの圧力によりシリコンチューブが破損する場合がありま
す。チューブに液漏れが発生していないか、定期的に外観
確認を行って下さい。
5) 液漏れが生じたら、速やかにチューブを交換し、術野を滅
菌済みの蒸留水または生理食塩液にて洗浄して下さい。
6) チューブセット（バイポーラコード付きタイプ）は、チュ
ーブと電気コードを剥がすと、チューブ部分の液漏れを起
こす原因となるので、別々にしないで下さい。
7) チューブセット内の灌流が充分になるようにするために、
モジュールより高い位置にイリゲーション溶液容器を配置
して下さい。容器の高さが高くなると流れの圧力が増大し
ます。
【操作方法又は使用方法等】
1.
使用方法
1) チューブセット（スタンダードタイプ）の組み立て
(1)
モジュール
（別品目）の電源スイッチを ON にして下さい。
(2)
本品を、無菌操作でピールパウチから出して下さい。
(3)
イリゲーション溶液容器の空気抜きを行うかどうかを決
定して下さい。容器の空気抜きを行う場合には、本品の
ベントキャップを閉じて下さい。空気抜きを行わない場
合は、ベントキャップを開けたままにして下さい。
(4)
本品のスパイクからキャップを外して下さい。イリゲー
ション溶液容器を垂直に保ちながら（容器のアウトレッ
トを上に向けた状態で）
、スパイクをアウトレットの中央
に素早く押し込んで下さい。この時、ねじ込まないよう
にして下さい。
(5)
アウトレットを下向きにした状態で、その容器をポール
に設置して下さい。ローラークランプをかみ合わせて下
さい。
(6)
2 個のコネクターの間に配置したシリコンチューブを、
モジュールの上部と下部の鍵穴型のチューブ差込口に差
し込んで下さい。イリゲーション溶液容器の最も近くに
あるコネクターがモジュールの上部に、鑷子に近いコネ
クターが下部にくるようにして下さい。
(7)
モジュールのロードスイッチを押して、アームを引き込
ませて下さい。ロードスイッチを離したときに、そのア
ームがシリコンチューブを閉鎖させるような場所にシリ
コンチューブを持ってきて下さい。
(8)
本品と鑷子の両方のコネクターを一緒に押して、本品と
鑷子を接続させて下さい。
(9)
ドリップチャンバーを絞ってから、イリゲーション溶
液 を イ ン ジ ケ ー タ ー ラ イ ン ま で 満 た し て 下 さ い（ 約
2.5cm）。ローラークランプを開け、モジュールのロード
スイッチを押し下げて下さい。ロードスイッチを離す前
に、チューブセットを完全にセットして下さい。メール
ルアーコネクターを通して流れを観察してシステム内の
流れを確認して下さい。
(10) 付属のツイストロックで、本品とバイポーラコードを固
定します。
【使用上の注意】
1.
重要な基本的注意
1) 本品の使用に際し、ポリ塩化ビニルに含まれる可塑剤（フ
タル酸ビス（2 −エチルヘキシル））が溶出し、患者に曝露
される可能性があります。
2.
不具合・有害事象
本品使用時に起こりうる不具合・有害事象は以下のとおりであ
る。
［その他の不具合・有害事象］
1) ショート
2) 過熱
3) 発火
4) 火傷
5) 電気ショック
6) 断線・破損
2) チューブセット（バイポーラコード付きタイプ）の組み立て
(1)
モジュール及び高周波発生装置の電源スイッチを ON に
して下さい。
(2)
本品を、無菌操作で、ピールパウチから出して下さい。
(3)
本品のスパイクからキャップを外して下さい。イリゲー
ション溶液容器を垂直に保ちながら（容器のアウトレッ
トを上に向けた状態で）
、スパイクをアウトレットの中央
に素早く押し込んで下さい。この時、ねじ込まないよう
にして下さい。
(4)
アウトレットを下向きにした状態で、その容器をポール
に設置して下さい。オン／オフクランプをかみ合わせて
下さい。
(5)
2 個のコネクターの間にあるシリコンチューブを、モジ
ュールの上部と下部にある鍵穴型のチューブ差込口に挿
入して下さい。イリゲーション溶液容器に最も近いコネ
クターがモジュールの上部に、鑷子に近いコネクターが
下部にくるようにして下さい。
(6)
モジュールのロードスイッチを押して、アームを引き込
ませて下さい。ロードスイッチを離したときに、そのア
ームがシリコンチューブを閉鎖させるような場所にシリ
コンチューブを持ってきて下さい。
(7)
本品内を溶液で満たすには、オン／オフクランプを外し
てモジュールのロードスイッチを押して下さい。ロード
スイッチを離す前にチューブセットを十分に満たして下
さい。メール ルアーコネクターを通して流れを観察し
てシステム内の流れを確認して下さい。
(8)
バイポーラコードのプラグを高周波発生装置の絶縁型バ
イポーラ出力用ジャック内にしっかりと挿入して下さ
い。
(9)
鑷子の 2 ピンコネクターをコードのソケットコネクター
内に挿入して下さい。セットに入っているメール ルア
ーコネクターを鑷子の接続口に接続して下さい。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1.
湿気及び直射日光を避けて常温で保管して下さい。
2.
包装材料に傷つけたり、ピンホールを生じさせたりしないよ
うに取り扱って下さい。
3.
使用期限を過ぎたもの及び開封して使用しなかったものは廃
棄して下さい。
4.
使用期限（5 年）は、製品の包装に表示してあります。
（自己認証（当社データ）による）
【包装】
1 箱 10 個入 又は 1 パック 1 個入
【主要文献及び文献請求先】
コッドマン事業部 コッドマンマーケティング部
〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号
電話：03-4411-7912 F a x：03-4411-7669
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者
〒 101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号
問い合わせ窓口 / 電話番号：03-4411-7912
製造業者
米 国：コッドマン社（Codman&Shurtleff, Inc.）
2/2
J&JKK
COD-80-1189-01