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3. Statutes Pertaining to Blood Services
Bloo d Services 2011 TABLE OF CONTENTS 目次 /PZ[VY`VM[OL)SVVK:LY]PJLZPU1HWHU 血液事業の歴史 ・・・・・・・・・・・・・・・・ )SVVK:LY]PJLZHUK[OL1HWHULZL9LK*YVZZ:VJPL[` 血液事業と日本赤十字社 ・・・・・・・・・・・・・ :[H[\[LZ7LY[HPUPUN[V[OL)SVVK:LY]PJLZ 血液事業関係法令 ・・・・・・・・・・・・・・ :HML[`4LHZ\YLZMVY)SVVK 血液事業の安全対策について ・・・・・・・・・ -SV^VM[OL)SVVK:LY]PJLZe-YVT)SVVK+VUH[PVUZ[V4LKPJHS0UZ[P[\[PVUZe 血液事業の流れ∼献血から医療機関まで∼ ・・・ 7YVTV[PUN)SVVK+VUH[PVUZ 献血推進体制 ・・・・・・・・・・・・・・・・ )SVVK*VSSLJ[PVU 採血業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ )SVVK,_HTPUH[PVUZ 検査業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7YLWHYH[PVUVM)SVVKMVY;YHUZM\ZPVU 製剤業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ +PZ[YPI\[PVU 供給業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4LKPJHS0UMVYTH[PVU 医薬情報業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 8\HSP[`*VU[YVS 品質管理業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 8\HSP[`(ZZ\YHUJL 品質保証業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・ :HML[`=PNPSHUJL 安全管理業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 情報システム ・・・・・・・・・・・・・・・・ 5H[PVU^PKL<UPMPLK0;:`Z[LT 9LZLHYJOHUK+L]LSVWTLU[ 研究開発業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 7SHZTH+LYP]H[P]LZ 血漿分画製剤の状況 ・・・・・・・・・・・・・ -PUHUJLVM[OL)SVVK:LY]PJLZ 血液事業の財政 ・・・・・・・・・・・・・・・ *VVWLYH[PVU^P[O6[OLY6YNHUPaH[PVUZ 他機関との協力事業 ・・・・・・・・・・・・・ 0U[LYUH[PVUHS*VVWLYH[PVU7YVNYHT 血液事業分野における国際協力事業 ・・・・・・ Appendixes 別添 5\TILYVMKVUVYZ 献血者数 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ;V[HS)SVVK+VUH[PVUZPU3P[LYZ 献血量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ +VUH[PVUZI`(NL.YV\WZ 2010 年年齢別献血者数 ・・・・・・・・・・・ +VUH[PVUZI`:P[L 2010 年施設別献血者数 ・・・・・・・・・・・ )SVVK<UP[Z^OPJOOH]LUV[WHZZLK[OLYLX\PYLK[LZ[Z 検査不合格本数の推移 ・・・・・・・・・・・・ +PZ[YPI\[PVUVM)SVVKHUK)SVVK*VTWVULU[ZPU<UP[Z 輸血用血液製剤の供給本数 ・・・・・・・・・・ -HJPSP[PLZHUK7LYZVUULS 血液事業の体制 ・・・・・・・・・・・・・・・ )SVVK*LU[LYZPU1HWHU 全国の血液センター ・・・・・・・・・・・・・ /PZ[VY`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a 7RWDOQXPEHURIEORRGEDQNV (GZLQ 2 5HLVFKDXHU$PHULFDQ$PEDVVDGRU WR -DSDQ ZDV LQIHFWHG ZLWK VHUXP KHSDWLWLV DV D UHVXOW RI WKH EORRGWUDQVIXVLRQKHUHFHLYHG $&DELQHWGHFLVLRQZDVPDGHUHJDUGLQJRIILFLDOJRYHUQPHQWSROLF\IRUSURPRWLQJEORRGGRQDWLRQDVIROORZV ³5HJDUGLQJWKHSURPRWLRQRIEORRGGRQDWLRQ´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血液事業の歴史 1919 年（大正 8 年） - 日本で初めての輸血が行なわれる。 1930 年（昭和 5 年） - 暴漢に狙撃された浜口雄幸首相の一命を輸血（400mL）が取り留める。 1948 年（昭和 23 年） - 輸血による梅毒感染事故が起きる。 1949 年（昭和 24 年） - 日本赤十字社に輸血対策委員会が設置される。 1951 年（昭和 26 年） - 商業血液銀行及び公的血液銀行が業務を開始する。 1952 年（昭和 27 年） - 日本赤十字社血液銀行東京業務所（東京都渋谷区広尾）が開設される。 1955 年（昭和 30 年） - 民間商業血液銀行による売血が盛んになり、献血者が激減する。 1962 年（昭和 37 年） - 売血追放キャンペーンが続き、血液事業改善への第一歩が始まる。 ∼1969 年（昭和 44 年） 1963 年当時の血液事業の状況 血液銀行の数（合計：55） 赤十字：16 社団・財団：11 公立： 6 営利（株式会社） ：22 1964 年（昭和 39 年） - ライシャワー事件（エドウィン・ライシャワー駐日アメリカ大使が暴漢に襲われ、輸血による血 清肝炎に感染する事件が起こる） - 輸血用血液は献血により確保する体制を確立するよう閣議決定がなされ、 「献血の推進について」 の政府方針が決定される。 「献血の推進について」（1964.8.21 閣議決定） 政府は、血液事業の現状に鑑み可及的速やかに保存血液を献血により確保する体制を確立す るため、国及び地方公共団体による献血思想の普及と献血の組織化を図るとともに日本赤十 字社または地方公共団体による献血受入体制の整備を推進するものとする。 1969 年（昭和 44 年） - 民間商業血液銀行で行われていた売血による輸血用血液製剤の供給が停止される。 1972 年（昭和 47 年） - HBs 抗原検査を開始する。 1974 年（昭和 49 年） - 民間商業血液銀行が預血制度を廃止したことにより、献血 100％の体制が確立する。 1975 年（昭和 50 年） - 一部献血者に対する生化学検査結果の通知を開始する。 1980 年（昭和 55 年） - 成分輸血療法が全国的に普及したことにより、各種成分に分けられた輸血用血液製剤が全供給本 数の 70％以上となり、飛躍的な増加を示す。 1982 年（昭和 57 年） - 献血者全員に対する生化学検査結果の通知を開始する。 - 献血手帳の供給欄が削除され、「血液無償の原則」に基づく純粋な献血制度に転換する。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年（昭和 58 年） - 日本赤十字社血漿分画センター（北海道千歳市）を設立する。 - 全ての公立血液センターの移管が終了し、日本赤十字社による献血受入体制が確立する。 1986 年（昭和 61 年） - 400mL 献血、成分献血方式が導入される。 - HIV-1 及び HTLV-1 抗体検査を開始する。 1989 年（平成元年） - 世界に先駆けて、HCV 抗体検査を開始する。 - HBs 抗原検査に加えて、HBc 抗体検査を開始する。 1990 年（平成 2 年） - 民間製薬業者による国内での有償採漿が中止され、血液製剤製造目的の採血が日本赤十字社に一 元化される。 1991 年（平成 3 年） - 日本赤十字社血漿分画センターで献血による血液凝固第Ⅷ因子製剤の製造を開始する。 1992 年（平成 4 年） - 献血による血液凝固第Ⅷ因子製剤の供給を開始する。 1993 年（平成 5 年） - 医療機関の要請に応じた自己血輸血に対する協力を開始する。 1994 年（平成 6 年） - HIV-1/2 抗体検査を開始する。 1995 年（平成 7 年） - 1993 年（平成 5 年）から各血液センターに順次導入を開始した第一次血液事業統一システムの 全センターへの導入が完了する。 1996 年（平成 8 年） - 遡及調査のために全献血者からの検体保管を開始（保存期間 10 年）する。 1997 年（平成 9 年） - 血漿分画製剤の原料血漿と最終製品に対して核酸増幅検査（NAT）を導入する（HBV、HCV、 HIV）。 1998 年（平成 10 年） - 輸血後 GVHD（移植片対宿主病）予防のため、放射線照射血液の製造承認を取得する。 - 血漿分画製剤用原料血漿の貯留保管（30 万 L）を開始する。 1999 年（平成 11 年） - HTLV-1 抗体検査の異常を認めた場合、通知を希望される方への通知を開始する。 - 5 月、各血液センターの献血者データを一元管理するシステムを導入する。 - 7 月、輸血用血液に対する NAT を一部地域から試験的に導入を開始する（HBV、HCV、HIV） 。 - 10 月、世界に先駆けて全献血血液への NAT を、プールサイズ 500 で全面的に開始する（HBV、 HCV、HIV)。 - 献血可能年齢の上限の基準が 64 歳から 69 歳に改定される。 2000 年（平成 12 年） - 2 月、NAT プールサイズを 500 プールから 50 プールに減少させる。 - 4 月、日本赤十字社血液管理センター（京都府福知山市）を設立する（30 万 L の原料血漿の貯 留保管と NAT 検査を実施） 。 2001 年（平成 13 年） - 3 月、米国からの血液凝固第Ⅷ因子製剤の輸入が製造上のトラブルから停滞したため、日本赤十 字社は現有能力を最大限駆使し献血血液から同製剤を緊急増産する。 2002 年（平成 14 年） - 3 月、献血推進全国協議会が発足する。 - 7 月 25 日、国会において「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」及び改正薬事法 が成立し、公布される。 - 8 月、有料での採血等を禁止する部分及びその罰則にかかる部分が施行される。 - 日本の血液事業が、日本赤十字社中央血液センターの開設から 50 周年を迎える。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h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年（平成 15 年） - 7 月、 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」が施行される。 2004 年（平成 16 年） - 6 月、第二次血液事業統一システムを導入する。 - 8 月、日本赤十字社の遡及ガイドラインに基づく遡及調査を開始する。 - 8 月、NAT プールサイズを 20 プールに減少させる。 - 10 月、日本赤十字社血液事業部を改組（中央血液センターを統合）し、血液事業本部が発足する。 - 10 月、献血受入時の本人確認を全国で実施する。 2005 年（平成 17 年） - 4 月、改正された薬事法が完全施行され日本赤十字社は医薬品製造販売業の許可を取得する。 - 7 月、6 ヵ月間貯留保管した新鮮凍結血漿の供給を開始する（2004 年（平成 16 年）１月から 開始された新鮮凍結血漿の貯留期間の延長が完了）。 2006 年（平成 18 年） - 8 月、献血による静注用人免疫グロブリン製剤の販売を開始する。 - 10 月、献血者健康被害救済制度を開始する。 - 10 月、献血カードを導入する。 2007 年（平成 19 年） - 1 月、全ての輸血用血液製剤への保存前白血球除去の導入を完了する。 - 11 月、血小板製剤の有効期間が 72 時間から 4 日間に変更される。 2008 年（平成 20 年） - 1 月、日本赤十字社九州血液センターを開設する。 - 1 月、血漿成分採血の初流血除去を導入する。 - 5 月、化学発光酵素免疫法（CLEIA 法）検査機器の導入を完了し、凝集法による感染症検査を終 了する。 - 12 月、九州センターにて NAT を開始する。 2009 年（平成 21 年） - 3 月、生化学検査に糖尿病関連検査項目であるグリコアルブミン検査が追加される。 2010 年（平成 22 年） - 1 月、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）対策の献血制限は、輸血用血液製剤の安全 性や安定供給等の及ぼす影響を検討した結果、昭和 55 年（1980 年）から平成 8 年（1996 年） の間の英国滞在歴が通算 30 日までの方の献血を可能として緩和した。 - 12 月、200mL 全献血者の方にも、血球計数検査結果の通知を開始。 2011 年（平成 23 年） - ４月１日から採血基準が一部改正され、男性に限り、400mL 全血献血が可能な方の年齢の下限 を 18 歳から 17 歳に引き下げるとともに、男性に限り、血小板成分献血が可能な方の年齢の上限 を 54 歳から 69 歳に引き上げた。 また、問診票の質問事項を、14 項目から 23 項目に改訂した。 )SVVK:LY]PJLZHUK[OL1HWHULZL9LK*YVZZ:VJPL[` 7KH -DSDQHVH 5HG &URVV 6RFLHW\ -5&6 ZDV IRXQGHG RQ 0D\ ,Q LW EHFDPH DQ LQFRUSRUDWHG HQWLW\ LQ NHHSLQJ ZLWK WKH SURYLVLRQV RI WKH -DSDQHVH 5HG &URVV 6RFLHW\ /DZ 7KH -DSDQHVH 5HG &URVV 6RFLHW\ LV VXSSRUWHG E\ PHPEHUV ZKR FRQWULEXWH D FHUWDLQ VXP RI PRQH\ HDFK \HDU 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月に厚生省、日本医師会及び日本赤十字社の代表などが集まり、日 和 27 年）の日本赤十字社法に基づいて設置された法人である。日本赤十字 本における輸血対策を検討するための輸血問題予備懇談会を開催し、その方 社は、毎年一定の資金を納める社員及び様々な活動を展開するボランティア 針により日本赤十字社が血液事業に取り組むこととなった。 によって支えられ、災害救護、国際援助、医療事業、看護師養成等の事業を 日本赤十字社では、1952 年（昭和 27 年）4 月に、東京都渋谷区広尾に 行っており、血液事業はそのうちのひとつである。 血液銀行東京業務所を開設し、その後も、受入れ施設を整備するとともに献 日本で輸血が一般に知られるようになったのは、1930 年（昭和 5 年）、 血の周知、普及に努めてきた。 東京駅において当時の首相が暴漢に襲撃され輸血により一命を取り止めてか さらに、1964 年（昭和 39 年）の「献血の推進について」の閣議決定以来、 らである。その後、輸血医療が次第に行われるようになったが、輸血に用い 国家的事業として国、地方公共団体及び日本赤十字社の三者が一体となって られる血液の大部分は買血により賄われていた。 献血を推進した結果、国民の理解と血液事業関係諸機関の協力を得て献血は 戦後、その場で採血した新鮮な血液をほぼそのまま輸血（枕元輸血・生血 毎年着実に進展し、1969 年（昭和 44 年）には民間血液銀行で行われてい 輸血）したため、数多くの輸血事故が発生した。特に 1948 年（昭和 23 年） た買血による保存血液の供給が姿を消し、1974 年（昭和 49 年）には民間 DOOEORRGIRUDOOEORRGSURGXFWVLQFOXGLQJSODVPDGHULYDWLYHV .HHSLQJSDFHZLWKPHGLFDOSURJUHVVHIIRUWVZHUHWKHQPDGH WR H[SDQG WKH VFRSH RI WKH -5&6¶V EORRG VHUYLFHV E\ LPSURYLQJ EORRG H[DPLQDWLRQV LQWURGXFLQJ PO DQG DSKHUHVLV GRQDWLRQV DQG QXFOHLF DFLG DPSOLILFDWLRQ WHVWLQJ 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今日、献血は多くの人々の支援と協力のもと国民医療に欠くことのできな け、輸血用血液製剤として調製し、これを医療機関へ供給して国民医療に貢 い事業として定着しており、人口と比較した献血者数及び技術的にも世界有 献することを目的とした業務を行っているが、その運営にあたっては、事業 数の水準に達している。 の効率的かつ適正な運営管理が要請されている。 血液事業は、国の保健政策の重要な位置を占めるものであるが、現在、日 本の他にも多くの国々で赤十字社が主体的に血液事業を運営するかあるいは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FHQWHUV DQG SURYLGH VXEVLGLHVIRUSXUSRVHVVXFKDVEXLOGLQJQHZEORRGFHQWHUVRU SXUFKDVLQJEORRGPRELOHV 主な業務は、以下のとおりである。 2.3 血液事業の組織 ①献血受入計画に基づく献血受入れの推進 2003 年（平成 15 年）7 月 30 日に「国内自給の確保」を基本理念とし ②献血者、献血登録者の募集と受入れ（採血） た「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」が施行され、また、 ③輸血の安全性を高めるための諸検査 2005 年（平成 17 年）4 月には改正薬事法が完全施行されたことに伴い、 ④輸血用血液製剤及び血漿分画製剤の調製 これらの法令等に対応した新たな組織として「血液事業本部」が、2004 年（平 ⑤輸血用血液製剤及び血漿分画製剤の医療機関への供給 成 16 年）10 月に発足した。 （関連法に関して詳しくは「3．血液事業関係 ⑥血液に関する調査研究及び技術の開発 法令」参照） ⑦献血及び血液に関する相談 東京の本社血液事業本部には、血液事業本部長の下に血液事業経営会議を ⑧検査用試薬の製造 置き、2011 年 ( 平成 23 年 )4 月 1 日現在、経営企画課、財務課、献血推 ⑨自己血輸血の保管管理に対する医療機関への協力等 進課、 供給管理課、販売管理課、医薬情報課、安全管理課、品質保証課、薬 ⑩公的骨髄バンク事業の一部の業務（骨髄提供希望者の登録、HLA 型の検査） 事課、臨床開発課、システム管理課、システム開発課、製造管理課、採血管 理課の 14 課を配置している。また、本部組織内に血液研究開発、品質検査、 感染症の解析等を行う中央血液研究所を設置している。また、本社は、血漿 分画センター（北海道千歳市） 、血液管理センター（京都府福知山市）を直接 管轄している。 なお、日本赤十字社の支部は各都道府県に 1 つずつ合計 47 設置されており、 47 支部は支部管内の血液センターを管轄している。 Governance Structure for Blood Services Members Board of Councilors Board of Representatives President・Vice-President・Governors・Auditors Board of Governors・Standing Board of Governors National Headquarters Blood Service Headquarters Blood Service Board of Management Plasma Fractionation Center (1) (under the direct role of the President) Center for NAT and Quarantine (1) (under the direct role of the President) *Technical and Operational Management Chapters (47) Blood Centers (64) * Financial and Personnel Management ( as of April, 2011 ) Blood Service Headquarters Department Division Management Planning Deputy Director General Finance Blood Donation Promotion Supply Management Sales Management Deputy Director General Chief Executive Officer Blood Service Board of Management Medical Information Director General Safety Vigilance Executive Officer Deputy Director General Quality Assurance Regulatory Affairs Development Management Information System Management Deputy Director General Information System Development Manufacturing Management Blood Collection Management Deputy Director General Office Administration 1st Research Research and Development 2nd Research 3rd Research Central Blood Institute Director General Deputy Director General 1st Quality Control Quality Control 2nd Quality Control Infectious Disease Research Central Bone Marrow Data Center 1st Infectious Disease Research 2nd Infectious Disease Research Administration (as of April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¶V VXSSOHPHQW VWDWHV WKDW WKH QDWLRQDO JRYHUQPHQW ZLOO LPPHGLDWHO\ H[DPLQH VXFK FDVHV DQG WDNH DQ\ QHFHVVDU\ DFWLRQVXFKDVHVWDEOLVKLQJDOHJDOIUDPHZRUN,Q$SULO D V\VWHP ZDV LPSOHPHQWHG WR DLG WUDQVIXVLRQ SDWLHQWV ZKR GHYHORS KHDOWK SUREOHPV GXH WR EORRG WUDQVIXVLRQV ,Q DGGLWLRQ D UHOLHI V\VWHP IRU DGYHUVH HIIHFWV WR WKH KHDOWK RI EORRGGRQRUVZDVLPSOHPHQWHGLQ2FWREHU 3. 血液事業関係法令 2） 地方公共団体（都道府県及び市町村） ：献血について住民の理解を深める 進に関する施策の策定・実施、その他の必要な措置を講じるよう努める。 こと、採血事業者による献血の受入れを円滑に実施するため必要な措置 3.1 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 を講じること 2003 年（平成 15 年）7 月 30 日「安全な血液製剤の安定供給の確保等 3） 採血事業者：献血受入れの推進、血液製剤の安全性の向上、安定供給の に関する法律」が施行された。この法律では、血液事業の運営指針となる以 確保への協力、献血者等の保護に努めること 下の基本理念が設けられ、血液事業に携わる関係者の責務が明確化された。 4） 製造販売業者、製造業者及び販売業者：安全な血液製剤の安定的・適切な 供給並びにその安全性向上のための技術開発と情報収集及び提供に努める。 〈基本理念〉 5） 医療関係者：血液製剤の適正使用、血液製剤の安全性に関する情報収集 1）血液製剤の安全性の向上 及び提供に努める。 2）血液製剤の国内自給（国内で行なわれる献血により得られた血液を原料 として製造されること）の確保及び安定供給 上記のうち日本赤十字社は、許可を受けて、採血事業者、製造販売業者、製 3）血液製剤の適正使用の推進 造業者及び販売業者の業務を行っている。 4）血液事業運営にかかる公正の確保及び透明性の向上 また、血液製剤による健康被害及び採血により献血者に生じた健康被害の救 〈血液事業関係者の責務〉 済のあり方について、 「政府は、速やかに、検討を加え、その結果について法 基本理念にのっとり、 制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。 」と付則に定められた。こ 1） 国：血液製剤の安全性向上並びに安定供給の確保に関する基本的・総合 の内、受血者の健康被害に対する救済制度は、2004 年（平成 16 年）4 月 的施策の策定及び実施、血液製剤の国内自給が確保されるように献血に関 に発足し、また、献血者健康被害救済制度は 2006 年（平成 18 年）10 月 する国民の理解及び協力を得るための教育・啓発、血液製剤の適正使用推 に実施された。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薬事法 3.2.1 血液製剤と薬事法 3.2.2 薬事法の改正 日本赤十字社は採血業の許可を受け国内で唯一献血の受入れを行っている。 2005 年（平成 17 年）4 月から改正薬事法が完全施行され、 「医薬品を製 献血で得られた血液から、医薬品である輸血用血液製剤や血漿分画製剤が 造し販売する上での責任の在り方」に関する考え方が大きく変更された。 製造され、医療機関へ販売されるが、その製造や販売に関しては薬事法の厳 従来は、「医薬品を製造する行為」に着目した制度であり、製造業者が、製 密な規制の下に行われている。 造上の責任と販売後に発生する様々な安全性等の問題についても責任を負う 全ての輸血用血液製剤は、医薬品製造業の許可を受けた 27（平成 23 年 4 というものであった。 月 1 日現在）箇所の血液センターで製造されている。乾燥濃縮人血液凝固第 改正された薬事法では、 「医薬品を市場へ出荷する行為」に着目しており、 Ⅷ因子、人血清アルブミンと人免疫グロブリン製剤の血漿分画製剤について 医薬品の製造販売元が製造と販売後に発生する様々な安全性等の問題につい は、日本赤十字社血漿分画センターで製造している。 ても責任を負うという制度になっている。医薬品を市場に出荷する製造販売 輸血用血液製剤や血漿分画製剤等の販売については、血液センターとその 元は大きな責任を負うことから、新たに「製造販売業許可」を受けることと 附属施設 92 箇所で、医薬品の販売業許可を受けて行っている。 されている。 また、医薬品の製造販売業者は、医薬品の市場への出荷を管理する品質保 証部門、及び販売後の安全性情報を収集して安全対策を立案する安全管理部 門を設置することが義務付けられている。 :HML[`4LHZ\YLZMVY)SVVK 7RHQVXUHWKDWWKHSURGXFWVDUHVDIHEHIRUHEHLQJGHOLYHUHG WRPHGLFDOLQVWLWXWLRQVWKH-DSDQHVH5HG&URVV6RFLHW\WDNHV WKHXWPRVWFDUHLQLPSOHPHQWLQJVDIHW\PHDVXUHVIRUGHDOLQJ ZLWK EORRG DQG EORRG FRPSRQHQWV IRU WUDQVIXVLRQV DQG SODVPDGHULYDWLYHV 0DLQ6DIHW\0HDVXUHV ①'RQRU,GHQWLILFDWLRQ )RU VDIH DQG UHVSRQVLEOH EORRG GRQDWLRQ LGHQWLILFDWLRQ RI GRQRUVLVLPSOHPHQWHGDWWKHWLPHRIEORRGGRQDWLRQ ②'RQRU,QWHUYLHZV %DVHGRQDTXHVWLRQQDLUHZKLFKLVILOOHGRXWEHIRUHKDQGD VSHFLDOL]HGSK\VLFLDQFRQILUPVWKHGRQRU¶VKHDOWKVWDWXV QXFOHLFDFLGVHJPHQWVRIWKHYLUDOJHQRPH'1$RU51$E\ PLOOLRQIROG WR GHWHFW WKH YLUXV ZLWK KLJK DFFXUDF\ DQG 1$7LVQRZEHLQJLQWURGXFHGWKURXJKRXWWKHZRUOG ⑤,QYHQWRU\+ROG 3ODVPDGHULYDWLYHVDUHPDQXIDFWXUHGE\SRROLQJWKHSODVPD RI VHYHUDO WKRXVDQG GRQRUV 6RXUFH SODVPD LV VWRUHG IRU VL[ PRQWKV EHIRUH SURFHVVLQJ WR HOLPLQDWH YLUDOO\FRQWDPLQDWHG SODVPD GHWHFWHG GXULQJ WKH VWRUDJH SHULRG 2QO\ YLUXVIUHH SODVPDLVXVHGIRUPDQXIDFWXULQJ )XUWKHUPRUHVLQFH$XJXVWIUHVKIUR]HQSODVPD))3 SURGXFWVDUHKHOGLQLQYHQWRU\IRUDSHULRGRIVL[PRQWKVDQG RQO\ VXSSOLHG WR PHGLFDO LQVWLWXWLRQV IROORZLQJ WKH UHPRYDO RIDQ\EORRGWKDWZDVVXVSHFWHGGXULQJWKLVSHULRGRIEHLQJ LQIHFWHG ③6HURORJLFDO7HVWV $W WKH EORRG FHQWHUV VHURORJLFDO WHVWV DUH FDUULHG RXW WR GHWHFWPDMRUWUDQVIXVLRQWUDQVPLVVLEOHSDWKRJHQV ④1XFOHLFDFLG$PSOLILFDWLRQ7HVWLQJ1$7 6LQFH WKH ZRUOG¶V ILUVW QDWLRQZLGH 1$7 WHVWLQJ KDV EHHQLPSOHPHQWHGWRVFUHHQIRUWKH+HSDWLWLV%9LUXV+%9 +HSDWLWLV & 9LUXV +&9 DQG +XPDQ ,PPXQRGHILFLHQF\ 9LUXV+,91$7LVDPHWKRGWKDWDPSOLILHVSRUWLRQVRIWKH 4. 血液の安全対策について ⑥9LUXV5HPRYDODQG,QDFWLYDWLRQ 3ODVPD GHULYDWLYHV DOEXPLQ JOREXOLQ FRDJXODWLRQ IDFWRU 9,,, SURGXFWV HWF DUH SURFHVVHG WR UHPRYH RU LQDFWLYDWH YLUXVHV7KHFKDQFHVRIWKHLUFDXVLQJLQIHFWLRQZLWKKHSDWLWLV %KHSDWLWLV&+,9HWFLVWKXVYDQLVKLQJO\VPDOO ④ 核酸増幅検査（NAT） 1999 年（平成 11 年）から、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイ 日本赤十字社では、輸血用血液製剤及び血漿分画製剤に対し、現時点で可 ルス（HCV）、エイズウイルス（HIV）について核酸増幅検査（NAT）を実 能な限りの安全対策を講じ、安全な血液を医療機関に提供している 施している。NAT は、ウイルスの遺伝子を構成する核酸（DNA または RNA ）の一部を約 1 億倍に増幅することによってウイルス自体を高感度に検出す 主な安全対策 る方法で、世界各国においても導入されて来ている。 ① 本人確認 ⑤ 貯留保管 安全で責任ある献血をお願いするために、献血受付時に身分証明書等の掲 血漿分画製剤は、数千人分の血漿をプールして製造するが、その原料血漿 示をお願いし、本人確認を実施している。 については、製造に入るまで 6 ヵ月間貯留している。その間にウイルス混入 等が判明した血漿を排除し、ウイルス混入等がない血漿を原料として製造し ② 問診 ている ｡ 予め記入していただいた問診票をもとに、専門の医師により献血者の健康 また、輸血用血液製剤のうち新鮮凍結血漿（FFP）については、2005 年（平 状態を確認している。 成 17 年）8 月から 6 ヵ月間の貯留保管を行い、その間にウイルス感染等が 疑われた血液を排除したうえで医療機関に供給している ｡ ③ 血清学的検査 血液センターにおいて主要な輸血感染症の病原体についての抗原・抗体検 ⑥ ウイルス除去・不活化 査等を実施している。 血漿分画製剤（アルブミン・グロブリン・血液凝固第Ⅷ因子製剤等）につ いては、ウイルスの除去・不活化処理を行っており、HBV、HCV、HIV 等の 感染の可能性は、限りなく小さいと考えられる。 ① Donor identification 本人確認 No proper forms of identification 身分証明書等の提示拒否 Acceptable 可 To secure the safety of patients receiving transfusions, blood donations are declined. 輸血を受けられる患者さんの安全のために、献血をお断りしています。 ② Donor interviews 問診 Unacceptable 不適 Acceptable 適 Red Cross blood centers 赤十字血液 センター To secure the safety of blood donors and patients receiving transfusions,blood donations are declined. ＊1 Specimen storage 検体保管 Blood collection 献血 献血される方と輸血を受けられる患者さんの安全のために、 献血をお断りしています。 ③ Serological tests 血清学的検査 Unacceptable 不適 Acceptable 適 NAT facilities NAT施設 ④ Nucleic acid Amplification Testing (NAT) 核酸増幅検査（NAT） Acceptable Blood for transfusion 輸血用血液製剤 Red cells/ Whole blood/ Platelet concentrates 赤血球製剤・ 全血製剤・ 血小板製剤 Fresh frozen plasma 血漿製剤 Unacceptable 不適 適 Source Plasma 原料血漿 ⑤ Inventory hold 貯留保管 For research use *2 研究用 Disposal *3 廃棄 Unacceptable 不適 Acceptable 適 Serological tests・NAT 血清学的検査・NAT ⑤ Inventory hold 貯留保管 ⑥ Virus removal and inactivation ウィルス除去・不活化 Plasma derivatives 血漿分画製剤 Serological tests・NAT 血清学的検査・NAT Distribution 供給 1RWHV ＊ 6 SHFLPHQ6WRUDJH ,QWKH-DSDQHVH5HG&URVV6RFLHW\EHJDQVWRULQJEORRGVDPSOHVRIDOOGRQDWLRQVIUR]HQDWDWHPSHUDWXUHRIPLQXV℃IRUD SHULRGRI\HDUVDWWKHEHJLQQLQJ7KLVSHULRGZDVLQFUHDVHGWR\HDUVLQ'HFHPEHU7KHVDPSOHVHQDEOHLQYHVWLJDWLRQLQWR FDXVDOUHODWLRQVKLSVLQFDVHVZKHUHYLUDOLQIHFWLRQLVVXVSHFWHGWRKDYHUHVXOWHGIURPEORRGWUDQVIXVLRQVDQGLQWRUHDVRQVIRUVLGHHIIHFWV IURPWUDQVIXVLRQV6SHFLPHQVWRUDJHDOVRHQDEOHVORRNEDFNVWXGLHVDVPHDVXUHVWRSUHYHQWWKHVSUHDGRILQIHFWLRQV ＊ 7KHVHDUHXVHGIRUUHVHDUFKWRFRQWULEXWHWRWKHSURJUHVVRIWUDQVIXVLRQHIIHFWLYHQHVVDQGVDIHW\DQGWKHSURGXFWLRQRIWHVWLQJUHDJHQWV IRUVDIHWUDQVIXVLRQV ＊ 7KHVHDUHGLVSRVHGRIDVLQIHFWLRXVPHGLFDOZDVWHXQGHUSURSHUPDQDJHPHQW 注釈： ＊ 1 日本赤十字社では、1996 年（平成 8 年）より輸血によるウイルス感染症が疑われた例の輸血との因果関係の解明や輸血副作用の原因調査ができるよう、 また、感染拡大を防止する対策としての遡及調査（ルック・バック）ができるよう、献血者の検体を献血の度に当初 10 年間、2004 年（平成 16 年） 12 月より 11 年間冷凍保管（-30℃）している。 ＊ 2 輸血の有効性・安全性の向上のための研究や、安全な輸血のための検査試薬製造等に有効的に活用させていただくことがある。 ＊ 3 感染性の医療廃棄物として適切な管理のもと廃棄している。 Further Safety Measures by the Japanese Red Cross Society 1. Identification of Donors at the Time of Blood Donation Nationwide donor identification before blood collection started on October 1, 2004, in order to introduce the concept of safe and responsible blood donation to ensure patients’safety from potentially infected blood. Since April 1, 2006 we have rejected blood donations if donors cannot show us their identification certificates on more than three consecutive occasions. In connection with this, since October 1, 2006 we have used a donor ID card system, thus ensuring a thorough check of donors and streamlining procedures for donor convenience. 2. Guidelines for Look-back Studies Look-back Studies based on the JRCS’own Guidelines for Look-back Studies, which was approved at the Blood Program Committee under the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council of Ministry of Health, Labour and Welfare on July 7, 2004, have been in place since August 15 of the same year (Revised on February 2009). In combination, the Guidelines for Look-back Studies on Blood Products, prepared by the Ministry of Health, Labour and Welfare, were put into force on April 1, 2005, in compliance with which the JRCS has conducted its look-back studies (Partially amended on December 2008). 3. Inventory Hold of Fresh Frozen Plasma (FFP) Fresh frozen plasma is held in stock for a period of 6 months (180 days), before being delivered to medical institutions. 4. Enhancement of Nucleic acid Amplification Testing (NAT) Precision In August 2008, a new NAT system using renewed equipment and reagents was installed in order to improve the accuracy of the testing. Additionally, in December 2008, a fourth NAT facility was installed at the Kyushu Blood Center in Kurume, Fukuoka, to enhance the JRCS’ s crisis control scheme. This is in addition to the three existing NAT facilities in Japan; Chitose, Hokkaido; Koto-ku, Tokyo; and Fukuchiyama, Kyoto. 5. Infectious Disease Surveys Involving all Blood Transfusions at Specific Medical Institutions Follow-up surveys regarding TTI were conducted at eight facilities in five regions, on pre- and post-transfusion patients’ blood, in order to verify the safety of blood products for transfusion. In a survey of 2,139 patients who received blood transfusions, one case of HBV infection was identified. The patient had received blood component later found to be individual NAT positive according to look-back studies of repeat donors who had a positive conversion screening HBV NAT. There were no other cases of viral infection. 6. Epidemiological Studies on Hepatitis E Virus (HEV) Since the past studies by the JRCS indicated that the rate of infection with HEV was high in Hokkaido, 20-pool NAT for HEV was conducted in Hokkaido. HEV was consequently identified at a rate of about 1 out of every 8,500 donors. At present, the release of HEV-positive blood is suspended. 7. Pre-storage Leukocytes Reduction Reduction of leukocytes prior to storage has been implemented since October 25, 2004, for platelet components produced through apheresis; since March 1, 2006, for plasma components produced through apheresis; and since January 16, 2007, for blood products from whole blood donation. 8. Toward the Pathogen Inactivation There are several techniques to reduce the infectivity of viruses and bacteria, which are potentially present in blood according to the type of products. Introduction of such techniques and safety measures against pathogens are examined and determined in a comprehensive manner, considering safety, efficacy and influences on the quality of products and manufacturing processes, of each inactivation technique. 安全性の更なる向上を目指して∼日本赤十字社の取り組み∼ 1．献血受付時の本人確認の実施 感染した可能性があるときには患者さんの安全のため献血はしないという「安全で責任ある献血」の思想を ご理解いただきたいため、2004年（平成16年）10月1日から全国で実施しています。また、2006年（平成18年） 4月1日以降、3回連続して証明書等が提示いただけない場合は、献血をご辞退いただくこととしています。 これに併せ、本人確認の徹底と献血者の利便性にも配慮し、2006年（平成18年）10月1日から、献血カードを 全国で導入しました。 2．遡及調査ガイドライン 日本赤十字社独自の遡及調査ガイドラインについては、2004年（平成16年）7月7日の厚生労働省の血液事業 部会において了承され、同年8月15日から本ガイドラインに基づいた遡及調査を実施してきました。（2009年2月 改訂） 一方、厚生労働省が作成した「血液製剤等の遡及調査ガイドライン」が2005年（平成17年）4月1日から施行 され、日本赤十字社も引き続き本ガイドラインに則り遡及調査を実施しています。（2008年12月一部改訂） 3．新鮮凍結血漿（FFP）の貯留保管 6ヵ月間（180日間）の貯留保管の後、医療機関へ供給しています。 4．核酸増幅検査（NAT）の精度向上 平成20年8月から機器・試薬を更新した新NATシステムに切り替え検査精度の向上を図りました。また、危 機管理体制の充実のために、従来の3ヵ所のNAT施設（北海道千歳市、東京都江東区、京都府福知山市）に加 え、平成20年12月から九州血液センター（福岡県久留米市）にも同システムを増設し全国4ヵ所でNATを実施 しています。 5．特定の医療機関での輸血後感染症に関する全数調査 輸血用血液製剤の安全性を検証するために、全国5つの地域の8施設で輸血前と輸血後の患者さんの追跡調査 を実施しました。輸血を受けられた患者さん2,139名の調査を実施したところNATスクリーニングで陽性となっ た献血者の前回献血血液（個別NAT陽性）が輸血に使用され、感染が疑われる事例がB型肝炎ウィルスで1例確 認されましたが、他のウィルスの感染事例はありませんでした。 6．E型肝炎ウイルス（HEV）の疫学調査 日本赤十字社の以前の調査結果から北海道地域がHEVの感染率が高いことがわかり、北海道においてHEVの 20本プールNATを実施してHEV感染の実態調査を行っています。その結果、約8,500人に1人の割合で献血者か らHEVが検出されておりますが、現在では、HEV陽性血液が供給されることはありません。 7．保存前白血球除去 2004年（平成16年）10月25日から成分献血から製造する血小板製剤について、2006年（平成18年）3月1日か ら成分献血から製造する血漿製剤について実施しました。また、全血献血から製造する製剤についても2007年 （平成19年）1月16日から実施しております。 8．輸血用血液の感染性因子の不活化技術 血液中に含まれている可能性のあるウィルスや細菌の感染力を低減化する不活化技術については、血液製剤 別に複数の方法があり、それぞれの不活化技術の安全性、有効性、製剤の品質への影響、製造工程への影響等 を勘案しながら、感染性因子に対する安全対策を総合的に判断し、導入の可否を検討しています。 -SV^VM)SVVK:LY]PJLZ ∼ )URP%ORRG'RQDWLRQWR0HGLFDO,QVWLWXWLRQ ∼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lood Donations 献 血 Japanese Red Cross Blood Centers 血液センター Examination 検 査 ※1 Preparation Inventory hold Distribution Specimen storage 調 製 貯留保管 供 給 検体保管 Source Plasma Plasma Derivatives 血漿分画製剤 原料血漿 Japanese Red Cross Plasma Fractionation Center Japanese Red Cross Center for NAT and Quarantine Japanese Red Cross Kyushu Blood center 日本赤十字社血漿分画センター 日本赤十字社血液管理センター 日本赤十字社九州血液センター NAT Production Inventory hold Specimen storage 製 造 貯留保管 検体保管 NAT Inventory hold Specimen storage 貯留保管 検体保管 Source Plasma 原料血漿 Pharmaceutical Companies 製薬企業 Plasma Derivatives Blood for transfusion 血漿分画製剤 輸血用血液製剤 Medical Institutions 医療機関 Plasma Derivatives 血漿分画製剤 ※2 ※１ ただし、九州センターと東京都センターではNATも行っている。 Kyushu Blood Center and Tokyo Metropolitan Blood Center perform NAT as well. ※２ 日本赤十字社血漿分画センターで製造された血漿分画製剤は、血液製剤と同様に全国の血液センター から各地域の医療機関に供給される。 Plasma derivatives manufactured in JRC Plasma Fractionation Center are, like other blood products, supplied from blood centers throughout Japan to the medical institutions in each area. 5．血液事業の流れ∼献血から医療機関まで∼ 血液は栄養や酸素の運搬、免疫など人間の生命を維持するために欠くこと 献血された血液は、赤血球、血小板、血漿などの輸血用血液製剤として使 のできない機能を含んでいる。現在、血液の機能を完全に代替することがで われるほか、血漿中の特定のタンパク質を抽出・精製した血漿分画製剤の原 きる手段は存在しないため、輸血療法は医療において欠くことができないも 料として使用される。 のとなっている。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ational Government (Ministry of Health, Labour and Welfare) 国（厚生労働省） 1. Determination of basic policies of blood services 2. Propagation of concept of blood donation 3. Development of blood donation systems 4. Varied promotion of blood services １．血液事業の基本的政策の決定 ２．献血思想の普及 ３．献血組織の育成 ４．その他の血液事業の推進 Japanese Red Cross Society 日本赤十字社 Local Authorities 地方公共団体 1. Formation of plans for blood collectiom 2. Propagation of concept of blood donation 3. Development of blood donation systems 1. Donor reception 2. Testing, production and distribution of blood products 3. Development of blood donation systems １．採血計画の策定 ２．献血思想の普及 ３．献血組織の育成 １．献血者の受入れ ２．血液製剤の検査･製造･供給 ３．献血組織の育成 Prefectures (Blood Donation Promotion Councils) National Headquarters Blood Service Headquarters 都道府県 (献血推進協議会) 本社 血液事業本部 Blood Centers Municipalities and Public Health Centers (Blood Donation Promotion Councils) 血液センター 市区町村・保健所 (献血推進協議会) Blood Donation Promotion Groups 献血推進団体 Donors 献血者 Red Cross Volunteer Corps, civic clubs, neighborhood associations, women's groups, youth groups, labor unions, corporations, Lions Clubs, schools, etc. 赤十字奉仕団・町内会・自治会 婦人会・青年団・労組・会社 5H[PVUHS (^HYKZ *LYLTVU` MVY [OL 7YVTV[PVU VM )SVVK+VUH[PVU .P]L)SVVKH[;^LU[`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¶VSUHIHFWXUHV,QWKHSUHVHQFHRIWKH-5&6¶V+RQRUDU\ 9LFH3UHVLGHQW+,+&URZQ3ULQFH1DUXKLWRDQG+,+&URZQ 3ULQFHVV 0DVDNR LQGLYLGXDOV DQG JURXSV ZKR KDYH PDGH 6．献血推進体制 6.1.1 キャンペーン関係 1964 年（昭和 39 年）の閣議決定により、献血思想の普及と献血組織の Ａ 全国的なキャンペーン 育成は国及び地方公共団体の任務とし、日本赤十字社は献血の受入れ体制の 整備を推進するものとされた。その後、全国に次々と日本赤十字社の血液セ ンターが設置され、献血運動の推進面についても各都道府県及び市区町村な a 複数回献血者確保キャンペーン どと各血液センターが連携して活動を展開している。2003 年（平成 15 年） 少子高齢化社会を迎えている中、輸血用血液製剤の需要増に対応するため 7 月 30 日に施行された「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」 に必要とされる安定的な献血者確保のための一施策として、献血者に複数回 により、各都道府県も含め、献血推進の主体が行政にあることが明確なもの 献血協力者となってもらうため、複数回献血クラブへの会員登録の増強を４ となった。 月から 5 月に図っている。 6.1 献血受入れの推進 b 愛の血液助け合い運動 献血によって必要な血液を確保するためには、国民に対し相互扶助の精神 毎年 7 月に「愛の血液助け合い運動」月間が設けられ、厚生労働省・都道 に基づく献血の必要性と、より安全性の高い血液の確保の必要性を理解して 府県・日本赤十字社の主催により各種医療関係団体・報道関係団体などの後援・ もらうことが重要である。毎年全国に献血運動を展開するために、行政と連 協賛のもと、全国的な献血推進運動が行われている。期間中はマスコミなど 携し、マスコミなどを活用して、全国的・地域的規模で普及活動に努めている。 による献血 PR や、地域ごとの行事が行われ、血液の正しい知識と献血の重 要性をアピールし、献血思想の啓発・高揚を図っている。この期間のメイン 行事として「献血運動推進全国大会」が、各都道府県の会場持ち回りで毎年 7 月中旬に開催され、日本赤十字社名誉副総裁である皇太子同妃両殿下のご 臨席のもと、献血推進に功労のあった個人や団体の表彰などを行っている。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³*LYH %ORRG DW 7ZHQW\´ WKLV FDPSDLJQ KDV PDGH D VLJQLILFDQW FRQWULEXWLRQ WR HGXFDWLQJ \RXQJ DGXOWV DERXW EORRG GRQDWLRQ DQG WR KHOSLQJ VHFXUH GRQRUVGXULQJWKHZLQWHUPRQWKV 7YVTV[PVUHS7VZ[LY +VUH[PVU*HYK c いのちと献血俳句コンテスト 本コミュニティ放送協会の後援を得て献血キャンペーンを実施している。期 将来の献血者となりうる小学生や中学生を中心に、献血を通じて支えられ 間中は、はたちの献血をスローガンに、新たに成人を迎えた若者を中心に若 る生命に意識を向けてもらい、早くから献血活動の意義の理解を促進し、献 年層への献血の啓発と冬期における献血者確保に大きな効果をあげている。 血の重要性を伝えることを目的に、2006 年より毎年 7 月∼ 12 月頃にかけ f LOVE in Action プロジェクト て俳句コンテストを実施している。 若年層に献血の意義を伝え、献血の必要性や重要性を身近なものとして感 d 全国学生クリスマス献血キャンペーン じてもらうこと、献血への興味を喚起することを目的に、2009 年から新た 毎年 12 月に、冬場の血液不足を補う手段の一つとして、また、若年層へ な試みとして始まった通年のプロジェクトである。若年層から支持されるア の献血の理解と協力を促すことを目的として、日本全国の学生献血ボランテ ーティスト等の協力をいただき、継続的なラジオ放送や、年数回の全国献血 ィアが主催し 1988 年より実施している。 キャラバン、音楽イベント等を実施している。 e はたちの献血キャンペーン 毎年 1 月から 2 月にかけて、厚生労働省・都道府県・日本赤十字社が主催し、 社団法人 日本民間放送連盟、社団法人 日本民営鉄道協会、一般社団法人 日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GRQDWLRQV LQ HDV\WRXQGHUVWDQG ODQJXDJH ,W SURGXFHV FRPPHUFLDOV DQG SRVWHUV FDOOLQJ IRU EORRG GRQDWLRQV DQG FUHDWHVPHPHQWRVIRUGRQRUV 各都道府県においても、献血推進大会や献血感謝の集いなどが開催される 献血への参加ができなくなった後も、献血関連活動に継続的に協力いただ とともに独自の献血イベントなども行われ、地元のマスコミ報道や市区町村 けるようパンフレットを作製している。 の広報誌などを通じ献血思想の普及に大きな成果をもたらしている。 6.2 献血組織の育成 6.1.2 献血推進のための広報資材 各都道府県には、献血思想の普及と献血組織の育成などを図ることを目的 ａ 献血者を対象とした広報 として献血推進協議会が設置されている。この協議会の会長は知事が行い、 献血の必要性や重要性をわかりやすく解説したパンフレットや DVD、ホー 医療関係、企業、労働組合、高等学校、地域団体、報道機関、行政機関及び ムページの製作、献血を呼びかける CM やポスターの製作、献血者向け記念 赤十字などのそれぞれの代表者が委員となっている。各市区町村や保健所単 品の製作を行っている。 位にも同様に献血推進協議会が設置されている。 血液センターでは各地の献血推進協議会と協力して、事業所や町内会、学 ｂ 献血協力団体や献血推進団体を対象とした広報 校などに働きかけて職場ぐるみ、地域ぐるみの献血の要請に努めている。また、 献血協力団体の担当者や献血推進団体の指導者向けに、献血と血液に関す 血液センター及び本社においては、献血組織の育成のため、献血団体や赤十 る内容をわかりやすく解説したパンフレットを製作している。 字奉仕団、ライオンズクラブ、宗教団体などの献血推進団体の担当者に対す る献血説明会や、大学・短大の学生献血推進ボランティアと献血推進団体等 ｃ 献血に参加いただけなかった方を対象とした広報 との交流研修会を開催している。 血液比重測定などで献血できなかった方に、その理由を理解していただく とともに、再度献血に来ていただけるよう、栄養指導などを盛り込んだパン フレットを製作している。 EORRG GRQDWLQJ LQ WKH YDULRXV EORRGGRQDWLRQ JURXSV 5HG &URVV9ROXQWHHU&RUSV/LRQV&OXEVDQGUHOLJLRXVJURXSVDV ZHOO DV H[FKDQJH VWXG\ VHVVLRQV IRU VWXGHQW EORRGGRQDWLRQ SURPRWLRQ YROXQWHHUV DW XQLYHUVLWLHV DQG MXQLRU FROOHJHV DQG PHPEHUVRIRWKHUEORRGGRQDWLRQSURPRWLRQJURXSV (QOLVWLQJ'RQRUV D%ORRG'RQDWLRQ$FFHSWDQFH3ODQV 7KURXJK GLVFXVVLRQ ZLWK WKH UHOHYDQW SUHIHFWXUDO JRYHUQPHQWHDFKEORRGFHQWHUPXVWHVWLPDWHWKHGHPDQGIRU EORRG WUDQVIXVLRQV DW PHGLFDO LQVWLWXWLRQV ZLWKLQ LWV MXULVGLFWLRQWRPDNHVXUHWKDWDGHTXDWHVXSSOLHVDUHDYDLODEOH $GGLWLRQDOO\ HDFK FHQWHU VHWV DQ DQQXDO SODQ E\ GRQDWLRQ PHWKRG WR DFFHSW DQG DSKHUHVLV GRQDWLRQV E\ WDNLQJ LQWR DFFRXQWWKHSODVPDQHHGHGIRUSODVPDGHULYDWLYHV$SSURYHG E\ WKH %ORRG 'RQDWLRQ 3URPRWLRQ &RXQFLO LQ HDFK SUHIHFWXUHWKLVSODQLVDVVLJQHGWRYDULRXVPXQLFLSDOLWLHVDQG SXEOLF KHDOWK FHQWHUV EDVHG RQ WKH SRSXODWLRQ DQG SDVW SHUIRUPDQFHLQWKHDUHDFRQFHUQHG5HIHUULQJWRWKLVSODQDQG VXFK GDWD DV WKH EORRGPRELOH SHUIRUPDQFH GXULQJ WKH SUHYLRXV \HDU HDFK PXQLFLSDOLW\ RU SXEOLF KHDOWK FHQWHU SUHSDUHVDSURSRVHGVFKHGXOHRIJURXSGRQDWLRQVE\RIILFHV FRPPXQLWLHV RU VFKRROV DQG JLYHV WKLV LQIRUPDWLRQ WR WKH EORRG FHQWHU LQ LWV DUHD (DFK EORRG FHQWHU WKHQ GLYLGHV LWV RYHUDOO EORRGGRQDWLRQ DFFHSWDQFH SODQ LQWR PRUH VSHFLILF SODQV IRU SHUPDQHQW IDFLOLWLHV VXFK DV EORRG FHQWHUV DQG GRQDWLRQ URRPV DQG IRU EORRGPRELOHV DQG FROOHFWLRQ VLWHV XQGHUWKHORFDWLRQV\VWHP 6.3 献血者募集活動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漿の確保も勘案して、献血方法別の年間の献血受入れ計画を設定する。この計 また、きわめて少数の人々にみられる血液型を持つ人の輸血に対応するため、 画は、各都道府県の献血推進協議会の了承を経て、各市区町村、保健所に割り まれな血液型の登録が進められている。実際にまれな血液型の血液が必要とな 振られる。各市区町村及び保健所では、当該地域の人口や過去の実績などを算 った時には、全国の血液センターであらかじめ冷凍保存してある血液を使用した 定基礎として割り振られた献血受入れ計画に基づき、前年の配車実績などを参 り、登録者に献血を依頼したりしているが、国内での確保が困難な場合は各国赤 考に、職域、地域、学域などの献血団体の実施日程案を作成のうえ、これを血 十字社に要請するなど、諸外国との協力体制も確立されている。 液センターに連絡することとなっている。また、血液センターの献血受入れ計画 は、血液センターや献血ルームなどの固定施設での受入れと献血バスやオープ ン採血での受入れなどにそれぞれ分けられ設定されている。 ｂ 献血者募集の実際 （23 ページの「団体献血」、 「街頭献血」を参照） ｃ 献血者登録制 血液センターでは、医療機関からの需要に即した採血に努めているが、気 候や休暇の関係で時期的に血液が不足したり、大手術などのため多量の注文 が入り血液型別にアンバランスが生じたりした場合には、即応できる献血者 Steps in Group Donor Enlistment 団体献血（事業所、町内会、学校等の献血団体による）の場合 (businesses, civic groups, schools, etc.) Blood Collection Schedule for Year 年間配車計画 After consideration of tha previous year's results and other factors, a blood collection schedule is decided at the beginning of the fiscal year. 年度当初に前年の実績などを考慮して、おお Setting of Actual Donation Date 実施日の確定 By no later than two to three months before the donation day, a specific date is set through consultation with the person in charge of the donation group. ２∼３カ月くらい前までに献血団体の担当者 Final Meeting 最終打ち合わせ To confirm specifics, a representative of the blood center visits the donation group no later than about three week before the scheduled donation date. The group is also given PR materials and asked to carry out advance publicity. ３週間くらい前までに献血団体を訪問して、 Items to be confirmed : ・Date, time, expected number of donors ・Parking place for bloodmobile, location of donation site, avaliability of power source, etc. ・Availability of volunteers to receive and to attend to donors on donation day ・Need for explanatory lectures prior to donation day or for a PR vehicle on donation day ＜確認事項＞ Announcement posters are hung, and fliers are distributed. The donation schedule is published in newspapers and local bulletins (civic club bulletins, school bulletins, etc.) Explanatory lectures are given as needed. 周知用のポスターを掲示したり、チラシを回 Through direct visits by blood center representatives to the office or through in-house broadcasts at businesses, workers are urged to give blood. Local residents are recruited by PR vehicles, media broadcasts, and direct visits to individual homes. 各職場への訪問や社内放送により従業員に献 Advance Publicity 事前の広報 Same-Day Publicity 実施当日の広報 よその配車計画を組む。 と協議して、献血実施日を確定する。 献血実施のための確認をするとともに、ＰＲ 用資材を渡して事前の広報を依頼する。 ・実施日、受付け時間、採血予定人数 ・車両の駐車位置、献血会場の場所、電源の 借用可否など ・当日の受付け、接遇などのボランティアの 有無 ・事前の献血説明会や当日の広報車の必要の 有無 覧する。 市区町村の広報誌や新聞などに献血予定を掲 載する。 （町内会・学校など） 必要に応じて献血説明会を開催する。 血を呼びかける。 （事業所） 広報車や有線放送、各家庭への個別訪問によ り住民に呼びかける。 Steps in Enlisting Walk-in Donors 街頭献血（一般通行人が主体）の場合 (individual donors) Securing a Blood Collection Site 献血場所の確保 Advance Publicity 事前の広報 Same-Day Publicity 実施当日の広報 Permission is obtained from those in charge of the train station road, station plaza, or park (e.g., the police chief, station master, or municipal government). 駅前の道路や広場、公園などの管理者（警察 If places are available, announcement posters are displayed after obtaining permission to do so. The donation schedule is published in municipal bulletins and local newspapers. If necessary, workers in nearby offices and registered donors are asked to give blood. 周知用のポスターを掲示できる場所があれ Using, for example, a hand-held microphone, passersby are called on to donate blood. In addition, handbills are distributed, and PR vehicles are driven through surrounding areas. Volunteer organizations like the Red Cross Volunteer Corps and Lions Clubs are asked to receive and to attend to donors as necessary. 通行人へのハンドマイクなどによる献血の呼 署長、駅長、市など）に許可を得る。 ば、許可を得て掲示する。市区町村の広報誌 や新聞などに献血予定を掲載する。 付近の事業所や献血登録者にも必要に応じ献 血を要請する。 びかけやチラシなどを配布する。広報車によ り周辺地域へ呼びかける。 赤十字奉仕団やライオンズクラブなどのボラ ンティア団体にも必要に応じ受付け・接遇な どの協力を要請する。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献血者への感謝 d 表彰制度 定められた基準を満たす、献血活動に功労のあった個人や団体に対して表 彰を行っており、その協力に対する感謝の気持ちを表すとともにその功労を 日本赤十字社では、献血に参加してくださった方への感謝として、様々な 讃えている。また、この他、各都道府県の血液センター所長や支部長、知事 ことを実施している。 や厚生労働大臣などからも感謝状や表彰状が贈られている（表 A）。 ａ 献血者の接遇 さらに、献血者顕彰規程を設け、継続的な献血の協力に対し感謝の意を表 献血に来ていただいた方に居心地のよい空間を提供するために、各献血会 すため、記念品または感謝状を贈呈している（表 B）。 場ではそれぞれ独自のサービスが実施されている。 ※ただし、以上の制度は、国内献血者の尊い気持ちが傷つけられるような、 売血ともとられかねない接遇や物品の提供にならない範囲内で行われている。 ｂ 血液検査結果のお知らせ （2002 年 8 月 31 日に「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」 献血していただいた方の健康促進に役立ててもらえるよう、生化学検査成績 において有料での採血等の禁止する部分とその罰則にかかる部分が施行され を献血者全員にお知らせしている。近年の日本国民の健康状態の傾向を考慮し、 2009 年からは糖尿病関連検査であるグリコアルブミン検査を開始した。 ｃ 記念品等 日本赤十字社は、献血のご協力をいただいた方々に、感謝の気持ちをこめ て記念品等を贈呈している。 2002 年（平成 14 年）8 月 31 日に「安全な血液製剤の安定供給の確保 等に関する法律」において有料での採血等の禁止する部分とその罰則にかか る部分が施行され、国内献血者の尊い気持ちが傷つけられるような、売血と もとられかねない処遇や物品の提供は、一切行わないこととした。 た。） Donor Recognition Awards A Recipient 対象 Blood Donors 献血者 Blood Donation Groups Blood Donation Promotion Group Blood Donation Promoters 献血団体 献血推進団体 献血推進者 Criteria 基準 70 donations 献血70回以上 100 donations 献血100回以上 5 years of activity 活動年数5年以上 10 years of activity 活動年数10年以上 15 years of activity 活動年数15年以上 20 years of activity 活動年数20年以上 Every 10 years of activity after winning the Gold Merit Award 金色有功章受章後、 活動年数10年ごとに Award 表彰 Silver Merit Award (original glass goblet) 銀色有功章（ガラス器） Gold Merit Award (original glass goblet) 金色有功章（ガラス器） Certificate of Appreciation from the Chapter President (silver frame) 支部長感謝状（銀枠） Certificate of Appreciation from the Chapter President (gold frame) 支部長感謝状（金枠） Silver Merit Award (plaque) 銀色有功章（楯） Gold Merit Award (plaque) 金色有功章（楯） Cerificate of Appreciation 感謝状 Ｂ Recipient 対象 Blood Donors 献血者 KVUH[PVUZ Criteria 基準 10 donations 献血10回 30 donations 30回 50 donations 50回 each additional 50 donations 以後、献血50回ごと Persons who have given blood 50 or 献血50回以上の方で満60歳 moretimes prior to their 60th birthday を迎えたあとに献血した時 and continue to donate blood thereafter Persons who have given blood 50 or 献血50回以上の方で満68歳 moretimes prior to their 68th birthday を迎えたあとに献血した時 and continue to donate blood thereafter Memento (original glass cup) and Certificate of Appreciation 記念品（ガラス器）及び感謝状 Certificate of Appreciation 感謝状 KVUH[PVUZ .VSK4LYP[(^HYK KVUH[PVUZ Award 表彰 Memento (original glass cup) 記念品（ガラス器）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LQYROYHPHQWRIWKHQDWLRQDOJRYHUQPHQWWRHQVXUHWKDWEORRG GRQRUV IHHO VDIH LQ FRRSHUDWLQJ ZLWK EORRG FROOHFWLRQ SURJUDPV 献血バス 7．採血業務 7.1 採血班 7.3 採血に伴う副作用と事故への対応 各地に出向いて献血を受入れる移動採血車またはオープン採血では、これ 採血により特に重大な副作用を起こすことは極めて少ないが、まれに採血 に必要な人員を採血班として編成している。その編成人員は医師 1 名、看護 に対する不安や精神的な作用などによって、血管迷走神経反応（VVR）など 師 3 ∼ 4 名、事務職 2 ∼ 3 名、合計 6 ∼ 7 名を通常 1 個班としている。 の副作用を起こすことがある。このため、日頃から採血に伴う副作用を予防 ただし、献血予定人数の多少やボランティアの協力の有無などによって、必 するための環境整備や教育訓練を行うとともに、必要な救急用品を準備して 要に応じた増減を行っている。 いる。また、献血者に対しても、採血副作用に関する情報提供を行っている。 一方、献血者にとって利便性の良い繁華街に設けられた献血ルームでは、 健康被害（採血副作用）を起こした献血者には症状に応じた応急処置を施し、 主に成分献血（血漿及び血小板）を中心に受入れており、規模 ･ 必要に応じ 必要な場合は医療機関に同行し受診やそれに伴う送迎などを行う。また、献 た医師・看護師 ･ 事務職の人員で採血班を編成している ｡ 血者のその後の健康被害状況を把握するなど適切な措置を講じている。 採血に起因する神経損傷や VVR などにより医療機関を受診した健康被害に ついては、2006 年（平成 18 年）10 月 1 日から、国が策定した「献血者 7.2 採血の手順 等の健康被害の補償に関するガイドライン」により制定された献血者健康被 採血の際には、法律で定められた基準などに基づいて、ヘモグロビン測定、 害救済制度の運用が開始された。本制度は国の適切な関与の下、公平性、透 問診、血圧測定などの事前検査を行い、医師が総合的に判断し採血の適否を 明性及び迅速性に配慮し一定額の給付が行われ、献血者が安心して献血に参 下しており、採血することで健康を損なう恐れのある方については、献血を 加できるための救済制度である。 ご遠慮いただいている。 %ORRG&ROOHFWLRQ3URFHGXUH 1 5HFHSWLRQ ・The potential donor is asked for identification, such as a driver's license. When a potential donor arrives with a donation card, the donor is asked to enter a password to confirm identity. ・The potential donor is asked to write his or her name, address, date of birth and other information on the application form. ・The potential donor is also asked to complete a questionnaire. In a fixed facility such as a blood collection room, potential donors are asked to answer diagnostic questions on a touch panel. ,QWHUYLHZDQGGHWHUPLQDWLRQRIEORRGSUHVVXUH ・ A doctor interviews the potential donor and measures his or her blood pressure. ・ Prior to an apheresis donation, an electrocardiogram and other examination may occur if required by the doctor. 3UHGRQDWLRQWHVWV 2 ・ Simple hemoglobin determination equipment or an automated cell counter is used to obtain a hemoglobin value and confirm ABO blood type. ・ Based on the results of the above tests, a doctor makes the final decision on donor qualification and completes a donor application form. %ORRGFROOHFWLRQ 3 ・ A nurse collects the blood from the donor in accordance with the doctor’s instructions. ・ There are two categories of blood collection: 200ml or 400ml whole blood collection and apheresis (plasma or platelet collection). ・ Polyvinylchloride or other types of bags are used for blood collection. 3RVWGRQDWLRQ5HVW3HULRG ・ The donor is advised to rest and replenish fluids after donating blood. ・ A history of the donation is recorded on a donation card, which is returned to the donor. 4 【採血の手順】 1 献血受付 ・本人を証明する運転免許証等を提示してもらう。 献血カード持参の場合は、暗証番号を入力してもらい本人確認を行う。 5 ・献血申込書に氏名・住所・生年月日などを本人に記入してもらう。 ・問診票の質問事項に記入してもらう。 献血ルーム等の固定施設ではタッチパネルで問診票に回答してもらう。 2 問診・血圧測定等 ・医師は、問診及び血圧測定を行う。 ・成分献血の前には、医師の指示により、必要に応じ心電図の検査等を行う。 3 事前検査 ・簡易ヘモグロビン測定装置または自動血球計数測定装置によるヘモグロビン値等の測定、並びに ABO血液型の確認を行う。 ・医師は、上記検査等すべての結果から最終的な採血の適否を行い、献血申込書に記入する。 4採血 ・採血は、医師の指示に基づいて看護師が行う。 ・採血には、全血採血（200mL・400mL）と、成分採血（血漿または血小板採血）がある。 ・採血容器は、ポリ塩化ビニール製等のバッグを使用している。 5 処 遇（休憩） ・採血後は充分な休憩と充分な水分をとってもらう。 ・献血カードに献血記録を記入のうえ本人に渡す。 Blood Collection Standards Whole Blood Donation Apheresis Donation 200ml donation 400ml donation Plasma pheresis donation Platelet pheresis donation Volume Collected 200ml 400ml 600ml or less (No more than 12% of circulating blood) 400ml or less Age 16-69 years* Males: 17-69 years* Females: 18-69 years* Body Weight Males: not less than 45kg Females: not less than 40kg Systolic Pressure Males: 18-69 years* Females: 18-54 years 18-69 years* Males and females: not less than 50kg Males: not less than 45kg Females: not less than 40kg Not less than 90 mmHg Blood quantity (hemoglobin concentration) Males: Not less than 12.5g/dl Females: Not less than 12g/dl Males: Not less than 13g/dl Females: Not less than 12.5g/dl Not less than 12g/dl (Not less than 11.5g/dl for females if erythrocyte indices are at normal level) Platelet Count − − − Number of Donations Permitted/Year Males: not more than 6 donations Females: not more than 4 donations Males: not more than 3 donations Females: not more than 2 donations Total Volume of Blood Donation Permitted / year Not less than 12g/dl Not less than 150,000/μl Not greater than 600,000/μl Not more than 24 plasma pheresis and platelet pheresis donations, with 1 platelet pheresis donation counted as 2 donations Males: not more than 1,200ml Females: not more than 800ml (Total volume of 200ml and 400ml donations) − In order to put donor safety first, we ask physicians to make comprehensive judgments in light of standards set by the national government. ＊ Considering the health of donors, 65-year-old or older donors must have donated at least once between the ages of 60-64. The Interval of Blood Donations Whole Blood Donation 200ml donation 200ml donation 400ml donation Apheresis Donation Plasma pheresis donation Platelet pheresis donation* Males can donate blood from the same day of the week of 12weeks after the donation. Females can donate blood from Both males and the same day of the week of 16 females can donate weeks after the donation. blood from the same day of the week of 4 weeks after Plasma pheresis donation the donation. Both males and females can donate blood from the same day of the week of 8 weeks after the donation. Platelet pheresis donation* 400ml donation Both males and females can donate blood from the same day of the week of 2 weeks after the donation. ＊If plasma is not included, platelet pheresis donation can be made after one week. However, if four donations have been made in four weeks, no further donations can be made for at least four more weeks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`WPUN 0UMLJ[PVUZKPZLHZLHUKIPVJOLTPJHS[LZ[ 血液型検査 感染症生化学検査 8．検査業務 8.1 検査業務 このほか、必要に応じ HLA 関連検査（HLA 抗原検査・HLA 抗体検査・血 血液センターでは献血された全ての血液について、医療に使用される血液 小板抗体検査） 、まれな血液型検査、CMV 抗体検査等を行なって、患者さん の安全性を確保するための検査（品質検査）を実施している。また、献血者 に適合した輸血用血液製剤を供給している。 には、感謝の意を表すための検査（全献血者に対して ABO・Rho (D) の血液 また、血液センターは輸血をより安全なものとするため、地域の輸血医療 型検査・7 項目の生化学検査、8 項目の血球計数検査）を行い、検査結果を におけるリファレンス・ラボラトリーの役割も担っている。 お知らせしている。これらの検査成績はいずれも通知を希望された方を対象 とし、献血後概ね 2 週間程度で親展（書簡の郵便）にて通知する。また、受 付時に、B・C 型肝炎検査、梅毒検査、HTLV- 1 抗体検査の結果通知を希望 8.2 検査業務の集約化 された方には、異常を認める場合のみ献血後 1 ヵ月以内に親展（書簡の郵便） 血液の安全性向上と効率化を目的として、全国 10 血液センターにおいて にて通知している。 検査業務を実施している。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の手順 2 1 :JYLLUPUN VM [OL ZWLJPTLUZ [LZ[LKH[LHJOISVVKJLU[LY 7VVSPUNVMZWLJPTLUZ 検体プーリング 合格検体選別 3 4 9LWVY[PUN VM [OL YLZ\S[Z [V [OLISVVKJLU[LYZ 結果報告 5(;ZJYLLUPUN L_[YHJ[PVU VM U\JSLPJ HJPKZ HTWSPMPJH[PVU HUK KL[LJ[PVU VM ]PYHSU\JSLPJHJPKZ NAT（核酸抽出、増幅・検出） 8.3 核酸増幅検査（NAT）の実施 NAT は、 東京都にある東京都血液センター、 北海道にある血漿分画センター、 各血液センターで実施している HBV、HCV 及び HIV 等の抗原・抗体反応 京都府にある血液管理センター、福岡県にある九州血液センターの 4 施設で を主体とするスクリーニング検査に加えて、1999 年（平成 11 年）10 月 実施し、日本全国をカバーしている。この各施設では、血液センターから送ら から、HBV、HCV 及び HIV に対する核酸増幅検査を全献血血液に実施する れてくる検体について、365 日 24 時間体制で NAT を実施し、結果を迅速 ことにより、ウインドウ・ピリオドを短縮し、献血血液から調製あるいは製造 に血液センターに報告している。 される輸血用血液製剤及び血漿分画製剤の更なる安全性の確保に努めている。 Blood-Quality Tests Test 品質検査 Explanation 検査項目 ABO grouping test ABO血液型検査 Rh grouping test Rh血液型検査 Irregular antibody screening 不規則抗体検査 Serologic test for syphilis 梅毒検査（梅毒血清学的検査） Hepatitis B Virus test (HBsAg and anti-HBc) Ｂ型肝炎ウイルス関連検査 説明 The final determination of the ABO grouping is conducted by the collation of the antigen (A and B) test and the antibody (anti-A and anti-B) test. 抗原 （A抗原、 B抗原）側、 抗体 （抗A、 抗B）側の双方から判定し、 両方の検査結果を照合して決定している。 Rh blood specimen is tested for the presence of D antigens. Rh抗原の中でＤ抗原の有無を検査している。 The presense of irregular antibodies in blood that might cause hemolytic trasfusion reactions is screened for. 溶血性輸血副作用の原因となる不規則抗体の有無を検査している。 The presence of an antibody that is formed in people infected with a microorganism called Treponema pallidum is examined. 梅毒トレポネーマと呼ばれる微生物に感染した人にできる抗体の有無を検査している。 The tests for detecting HBsAg and anti-HBc in the blood are conducted to detect hepatitis B virus. B型肝炎ウイルスの検査で、HBs抗原検査に加えてHBc抗体検査を行っている。 （HBs抗原検査及びHBc抗体検査） Anti- HCV test Anti-HCV tests are conducted to detect hepatitis C virus. HCV抗体検査 C型肝炎ウイルスの検査で､HCV抗体検査を行っている｡ ALT test ALT is elevated from the first stage of hepatitis, and this test is conducted to detect liver dysfunction and prevent the transmission of hepatitis viruses. ALT（GPT）検査 肝炎初期から上昇する検査項目で、これまでの肝炎原因ウイルスとの関連と、肝炎の防御のために検査 を行っている。これが高値を示した血液は輸血に用いない。 Anti-HIV-1 and Anti-HIV-2 test HIV-1, HIV-2抗体検査 Antibodies for causative viruses of acquired immunological deficiency syndrome (AIDS) are examined. 後天性免疫不全症候群（AIDS）の原因となるウイルスの抗体を検査している。 Anti-HTLV-1 test Antibodies for viruses of adult T cell leukemia, HAM, and uveitis are examined. HTLV-1抗体検査 成人T細胞白血病、HAM、ブドウ膜炎の原因となるウイルスの抗体を検査している。 Human parvovirus B19 antigen test ヒトパルボウイルス B19 Antigen test is performed for human parvovirus. ヒトパルボウィルスの検査で、B19抗原検査を実施している。 Ｂ19抗原検査 NAT (Nucleic acid Amplification Testing) for HBV, HCV, and HIV HBV, HCV, HIVに対する 核酸増幅検査 A method where a part of the nucleic acid of the virus which is present in the blood is artificially amplified in test tube and the detection for the virus is inspected. 血液中に存在するウイルスを構成する核酸の一部を試験管内で人工的に多量に増幅し、検査している。 Biochemical Tests（The results of biochemical tests with that of ABO and Rh blood typing are sent to all donors on request.） 生化学検査（ＡＢＯ式・Ｒｈ式血液型と合わせて希望のあった全献血者に通知） Test 検 査 項 目 Standard Value 標準値（単 位） Application ALT (GPT) 5-45 (IU/l) 説明 The largest quantities of ALT are found in the liver. When liver cells are destroyed, this enzyme is released into the blood. The level of ALT in the blood is therefore most significantly higher in cases of acute hepatitis; it is less high in cases of chronic hepatitis and fatty liver (obesity). The ALT level might be transiently elevated after hard exercise. 肝臓に最も多く含まれる酵素。肝細胞が破壊されると血液中に流れ出すので、 急性肝炎で最も強く上昇し、慢性肝炎や脂肪肝（肥満）などでも上昇する。激 しい運動の後に一過性の上昇がみられることがある。 Glico-Albumin(GA) グリコアルブミン γ-GTP <16.5% One of the tests for diabetes. The level decreases when blood glucose level keeps low for about two weeks, but increases when the blood glucose level keeps high. Even though the level was within the standard value, it requires careful attention when the level was over 15.6%. 糖尿病の検査のひとつ。過去約２週間の血糖値が低い状態が続いていると低下 し、高い状態が続いていると上昇する。糖尿病では標準値より上昇する。 標準値範囲内でも15.6％以上の場合は注意が必要である。 10-65 (IU/l) γ-GTP is found in large quantities in the liver, bile duct, pancreas, and kidneys. An elevated level of γ-GTP in the blood is an indicator of diseases such as obstructive jaundice, hepatitis, and alcoholic hepatopathy. Even if no disease is present, long-term drinkers of alcohol often have an elevated lever of γ-GTP, which is normalized to some extent after on month's abstinence from alcohol. 肝、胆道、膵、腎などに多く含まれる酵素。上昇する疾患は閉塞性黄疸、肝炎、 アルコール性肝障害など、病気がなくても長期飲酒者では上昇することが多く、 1ヵ月くらい禁酒するとある程度正常化する。 The serum contains over 80 different kinds of protein, which have different functions and play important life-supporting roles. The level of total protein represents the combined levels of all proteins. Total protein (TP) 総蛋白 6.5-8.2 (g/dl) 血清中には80種類以上の蛋白が含まれ、種々の機能を持ち、生命維持に大きな 役割を果たしている。その総量を総蛋白として測定している。 Because the level of albumin, which accounts for 50% or more of all proteins contained in the serum, falls in cases of malnutrition resulting from disease, it is a useful index in medical screening. Albumin (ALB) アルブミン Albumin/globulin ratio (A/G ratio) 3.9-5.0 (g/dl) 血清蛋白の50％以上を占めるアルブミンは、病気などで栄養が悪くなると減少 するため、健康診断のスクリーニングとして大きな意味がある。 1.2-2.0 アルブミン対グロブリン比 Cholesterol (CHOL) コレステロール Serum protein is categorized into albumin (A) and globulin (G). In a healthy person, the ratio between these two proteins falls within a given range, whereas it might deviate from this range (usually falling below it) in the presence of disease. 血清蛋白はアルブミン（A）とグロブリン（G）に分けられ、その比率は健康な 人では一定の範囲にあるが、病気によってはその比率が変化（主として減少） してくる。 110-250 (mg/dl) Levels of cholesterol, one of the serum fats, are usually higher in people who adhere to a fatty diet over a long period of time. Because cholesterol is produced in the liver, the serum level of cholesterol might change due to diseases of the liver, of the bile duct, of the kidneys, or of the thyroid. It is reported that elevated levels of serum cholesterol can cause arteriosclerosis. 血清脂肪の一つで、一般に脂肪の多い食事を続けると上昇する。また肝臓など で作られ、肝、胆道、腎、甲状腺の病気でその値が上下することがある。血清 コレステロールが多くなると動脈硬化を起こしやすいとされている。 Hematological Tests（The results of hematological tests are sent to all donors on request.） 血球計数検査（希望のあった全献血者に通知） Test 検 査 項 目 Standard Value 標準値（ 単 位） Red Blood Cell Count (RBC) 赤血球数 Hemoglobin (Hb) ヘモグロビン量 Hematocrit (Ht) ヘマトクリット値 Mean Corpuscular Volume (MCV) Males 男性 :425-570 Females 女性 :375-500 (×10 4/μl) Males 男性 :13.3-17.4 Females 女性 :11.2-14.9 (g/dl) Males 男性 :39.0-50.4 Females 女性 :34.0-44.0 (％) Red blood cells are the main cellular components of blood. They transport oxygen from the lungs to various tissues. 赤血球は血液の主な細胞成分で、酸素を肺から各組織へ運ぶ働きをもっている。 The hemoglobin in erythrocytes gives blood its red color. It plays the central role in the functioning of red blood cells. 血液の赤い色は赤血球に含まれるヘモグロビン（血色素）によるもので、赤血 球の働きの中心となっている。 The hematocrit shows, as a percentage, the volume of red blood cells in a given volume of blood. ヘマトクリット値は一定の血液量に対する赤血球の割合（容積）をパーセント で表したもの。 80.0-100.0 (fl) 赤血球1個の平均的容積、すなわち赤血球の大きさの指標となるもので、赤血球 数とヘマトクリット値から算出したもの。 The MCH denotes the average hemoglobin content of a single red blood cell. It is calculated from the RBC and Hb. 26.0-34.0 (pg) 平均赤血球ヘモグロビン量 Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) 説明 The MCV denotes the average volume, i.e., size, of a single erythrocyte. It is calculated from the RBC and Ht. 平均赤血球容積 Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) Application 赤血球1個に含まれるヘモグロビン量を平均的に表したもので、赤血球数とヘモ グロビン量から算出したもの。 The MCHC shows, as a percentage, the hemoglobin content of a given volume of red blood cells. It is calculated from the Hb and Ht. 32.0-36.0 (%) 平均赤血球ヘモグロビン濃度 赤血球の一定容積に対するヘモグロビン量の比をパーセントで表したもので、 ヘモグロビン量とヘマトクリット値から算出したもの。 White Blood Cell Count (WBC) White blood cells serve to defend the body by phagocytosing bacteria and other pathogens. The WBC generally increases when an individual has a bacterial infection and sometimes decreases with viral infections. 35-100 (×10 2/μl) 白血球は細菌などを貪食し、免疫情報を伝達し、さらに免疫能を発現して生態 防御に関わっている。細菌感染症があると一般に白血球数は増加するが、ウイ ルス感染症の場合はかえって減少することもある。 白血球数 Platelet Count (PLT) 血小板数 14.0-38.0 (×10 4/μl) Platelets serve a vital function in hemostasis. There is an increased tendency toward hemorrhaging when this value is markedly decreased. 血小板は出血を止めるための重要な働きを持ち、この値が極端に減少すると出 血を起こしやすくなる。 (*VUMPKLU[PHSSL[[LYVM[LZ[YLZ\S[Z 検査成績通知票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`[LZ :LWHYH[PVUVM)SVVK*VTWVULU[Z 白血球除去 血液成分の分離 EORRGSURGXFWVDUHH[SRVHGWRDUDGLRDFWLYHUD\ Production Process 製造工程 ・Blood units delivered from various donation sites are accepted upon confirmation of transport modes, the number of units and Receiving Source Blood respective capacities. Donation numbers and 原料血液の受入れ other information are entered into computers. ・With regards to platelets and plasma donated through apheresis devices, conformity with product specifications is confirmed. Reduction of leukocytes 白血球除去 Centrifugation 遠心分離 Separation of Blood Components 血液成分の分離 ・各献血会場で採血された血液を、輸 送状態、本数、容量を確認して採血 番号などの情報をコンピュータに入 力する。 ・成分採血装置で採血された血小板及 び血漿は、製品規格に適合している かを確認する。 ・With regards to whole blood, most of the leukocytes are removed using a leukocyte reduction filter. ・全血採血された血液に対し、白血球除去 フィルターにより、大部分の白血球を除 去する。 ・Blood is separated into red blood cells and plasma using a centrifuge. ・遠心分離機により、赤血球と血漿に分 離する。 ・The centrifuged blood is processed into plasma products and red blood-cell products, using an automated blood separator. ・遠心分離機された血液を、血液自動分 離装置によって、血液製剤と赤血球製 剤に調整する。 ・Conformity with product specifications is ・外観検査、容量検査を行い、製品規格 confirmed, through appearance and capacity に適合しているか確認する。 tests. Labeling and Packaging ・ラベルを貼り、包装袋に入れる。 ・Labels are attached to products, and products 表示・包装 are put into packaging bags. Storage and Shipment 保管・出荷 ・Red blood-cell products are refrigerated at 2 to ・赤血球製剤は冷蔵（2∼6℃）し、血漿 6℃ and plasma is frozen at below -20℃ for は冷凍（-20℃以下）して一時保管す temporary storage. る。 ・Blood products are shipped to the Supply ・各血液製剤は、コンピュータで検査結 Department, after confirming conformity 果を照合し、適合した製品を供給部門 through computerized reference to test results. へ出荷する。 9．製剤業務 製剤部門は、献血された血液から輸血用血液製剤を製造する業務を行って 減等のために、製造工程中に血液中の白血球の大部分の除去を行っている。 いる。献血の約 70％は全血採血であり、多くの血液は遠心分離によって血漿 また、重篤な副作用である輸血後 GVHD 予防のために、血液製剤へ放射線を 成分と赤血球成分に分離されて製品となる。白血球に起因する輸血副作用軽 照射している。 Types of Blood for Transfusion As of April, 2011 輸血用血液製剤の種類 2011年（平成23年）4月現在 Type of Product Trade Name Storage Temperature 製剤の種類 販売名 保存温度 Whole Blood Products 全血製剤 Maximum Storage Period 有効期間＊ Whole Blood, Leukocytes Reduced“Nisseki” 人全血液−LR「日赤」 2℃−6℃ Irradiated Whole Blood, Leukocytes Reduced“Nisseki” 21 days after collection 採血後21日間 照射人全血液−LR「日赤」 Red blood cell products 赤血球製剤 Red Cells Concentrate, Leukocytes Reduced "Nisseki" 21 days after collection 赤血球濃厚液−LR「日赤」 採血後 21日間 Irradiated Red Cells Concentrate, Leukocytes Reduced "Nisseki" 照射赤血球濃厚液−LR「日赤」 Washed Red Cells, Leukocytes Reduced "Nisseki" 洗浄赤血球−LR「日赤」 24 hours after processing Irradiated Washed Red Cells, Leukocytes Reduced "Nisseki" 製造後24時間 照射洗浄赤血球−LR「日赤」 Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced "Nisseki" 2℃−6℃ 解凍赤血球−LR「日赤」 12 hours after processing Irradiated Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced 製造後12時間 "Nisseki" Blood Component 照射解凍赤血球−LR「日赤」 Products Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes Reduced 成分製剤 "Nisseki" 合成血−LR「日赤」 Within 24 hours processing Irradiated Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes 製造後24時間以内 Reduced "Nisseki" 照射合成血−LR「日赤」 Plasma products 血漿製剤 Fresh Frozen Plasma, Leukocytes Reduced "Nisseki" ( derived from whole blood donations ) 新鮮凍結血漿−LR「日赤」（全血採血由来製剤） Fresh Frozen Plasma, Leukocytes Reduced NISSEKI Apheresis ( derived from apheresis donations ) 新鮮凍結血漿−LR「日赤」 成分採血 Platelet products ≦−20℃ ≦−20℃ 1 year after collection 採血後1年間 1 year after collection 採血後1年間 血小板製剤 Platelet Concentrate, Leukocytes Reduced, NISSEKI 濃厚血小板−LR「日赤」 Irradiated Platelet Concentrate, Leukocytes Reduced, NISSEKI 照射濃厚血小板−LR「日赤」 Platelet Concentrate HLA, Leukocytes Reduced, NISSEKI 濃厚血小板HLA−LR「日赤」 Irradiated Platelet Concentrate HLA, Leukocytes Reduced, NISSEKI 照射濃厚血小板HLA−LR「日赤」 ＊ Note : In Japan blood collection date is counted as the day 1 of the storage period. 日本では、採血日が有効期間の一日目となる。 4 days after collection 20℃−24℃ 採血後4日間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HQWUHSUHQHXUV PXVW EHOLFHQVHGDVVDOHVFRQWUDFWRUVIRUSKDUPDFHXWLFDOSURGXFWV 10．供給業務 10.1 供給業務 10.2 医療機関までの供給 血液センターにおいて製剤課から供給課に引き渡された輸血用血液製剤は、 医療機関への輸血用血液製剤の供給については、血液センター職員が直接 製剤ごとに適切な条件で保管され、医療機関からの発注に基づき供給される。 医療機関に供給する場合もしくは委託（配送委託または供給委託）を受けた 日本には輸血認定医療機関の制度がなく医療機関から要請があれば全て供給 配送専門の財団法人や医薬品卸業者等が配送または供給を行っている場合が するため、血液製剤を供給する医療機関は数多い。血液センターでは、医療 ある。「配送委託」とは、血液センターが受注・出庫した製剤を委託業者へ引 機関からの要請にいつでも応じられるように 24 時間対応可能な供給体制を き渡し、業者が医療機関へ届ける体制であり、 「供給委託」とは、委託契約を 敷くとともに、非常時に備え常に一定量の在庫確保に努めている。 結んでいる業者自らが血液センターから引き渡された血液製剤を保管し、業 なお、地理的要因（離島、遠隔地等）等によりやむを得ず供給に時間を要 者が医療機関からの発注を直接受け、医療機関へ届ける体制である。 する場合に備え、予め特定の医療機関の協力を得て輸血用血液製剤を一定量 なお、配送委託業者は、運送業の資格を有している必要があり、供給委託 保管し、近隣医療機関へ融通する「備蓄医療機関」を設けている血液センタ 業者は医薬品販売業を有していることが必要である。 ーもある。 6XSSO\DQG'HPDQG&RQWURO $V D UXOH HDFK EORRG FHQWHU SURFXUHV EORRG RQ D VHOI VXIILFLHQWEDVLV'HFUHDVHGQXPEHUVRIGRQRUVLQIOXHQFHGE\ VHDVRQDO IDFWRUV RU YDULDWLRQ LQ WKH TXDQWLW\ VXUSOXV RU VKRUWDJH RI EORRG VXSSOLHG LQ GLIIHUHQW EORRG W\SHV PD\ 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握し、過不足について需給調整を行う。ブロック内で調整できない場合につ いては、血液事業本部において各ブロック間の需給調整を行う。 需給調整の方法としては、血液運搬車による中継の他、航空便や鉄道便を 利用したものが挙げられる。 このシステムにより、日本全国どこでも必要な血液製剤を届けられるよう になっている。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日本赤十字社の情報媒体 11．医薬情報業務 薬事法で、医薬品の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者は、 血液製剤の安全性をより一層高めるためには以上のような医療機関との連 医薬品の有効性及び安全性に関する事項、その他医薬品の適正な使用のため 携が重要であり、そこに関わる医薬情報担当者の役割は極めて高い。その役 に必要な情報を収集し検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所の開設者、 割を果たすため、MR は患者中心の医薬情報活動を通じて、豊かな人間性を 医薬品の販売業者、医師、薬剤師その他の医療関係者に対して提供するよう はぐくみ、たゆまぬ自己研鑽を行ってゆかねばならない。従って、医薬情報 に努めなければならないと規定されている。 担当者には広範囲にわたる医学的・薬学的な専門知識、コミュニケーション 日本赤十字社は、薬事法で医薬品としての規制を受けている血液製剤（輸 能力等が必要となる。これらを習得するために、定期的に教育研修を受けて 血用血液製剤及び血漿分画製剤）を製造し、医療機関へ供給している。血液 資質の向上を図り、医療関係者から信頼される医薬情報担当者を目指してい 製剤を使用する、または取り扱う医療関係者へ血液製剤に関する情報提供を る。 行う業務は、各血液センターに所属している医薬情報担当者（MR: Medical Representative）が担っている。具体的にはパンフレット等の各種情報媒 体を医療関係者に届けたり、説明会を開催したりして血液製剤に関する種々 の情報提供を行っている。また、医療関係者からの副作用情報、苦情、問い 合わせに対応することも重要な業務となっている。 8\HSP[`*VU[YVS 8\HSP[`(ZZ\YHUJL %DVHG RQ WKH 3KDUPDFHXWLFDO$IIDLUV /DZ WKH 0LQLVWHULDO 2UGLQDQFH RQ 5HJXODWLRQV IRU 0DQXIDFWXULQJ &RQWURO DQG 4XDOLW\ &RQWURO RI 'UXJV DQG WKH 0LQLPXP 5HTXLUHPHQWV IRU %LRORJLFDO 3URGXFWV WKH IROORZLQJ SURFHGXUHV DUH FRQGXFWHG WR RIIHU EHWWHU TXDOLW\FRQWURO RI EORRG IRU WUDQVIXVLRQDVDSKDUPDFHXWLFDOSURGXFW ・ Acceptance Inspection of Raw Materials and related issues W e c o n d u c t a c c e p t a n c e i n s p e c t i o n s o n r a w materials and other materials, excluding blood, such as blood bags to confirm their quality. ・ Sampling Inspection of Final Products We implement sampling inspections of final products to confirm their quality. ・ We perform a comprehensive determination and confirmation of results of quality-control-related tests, including the testing of donated blood. ,Q DGGLWLRQ WHFKQLFDO VXUYH\V DQG VXSHUYLVLRQ IRU FRPSOLDQFHZLWK*03*RRG0DQXIDFWXULQJ3UDFWLFHWRWKH EORRGFHQWHUVDUHRIIHUHG 12．品質管理業務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．品質保証業務 「薬事法」 「医薬品の製造管理及び品質管理規則」 （医薬品 GMP）、「生物学的 日本赤十字社は、薬事法の改正により 2005 年（平成 17 年）4 月から医 製剤基準」等に基づいて「医薬品としての輸血用血液製剤」の品質を維持す 薬品の製造販売業の許可を取得した。そのため、製造販売業者として、血液 るために、次の業務を行っている。 センター及び血漿分画センターが製造した輸血用血液製剤及び血漿分画製剤 ・原料・資材の受入れ試験…原料となる血液以外の原料・資材（血液バッグ について、品質を確保するための品質保証業務及び製造販売後の安全を確保 等）について受入れ試験を行い、品質を確認している。 するための安全管理業務を実施している。 ・製品抜取試験…最終的に調製された製品に対して抜取試験を実施し、品質 品質保証業務は、国が定めた GQP（Good Quality Practice）に基づい の確認を行っている。 て行うもので、製品の市場への出荷に関する管理、製造方法・検査方法等の ・原料となる血液の試験も含めた、品質管理にかかる試験結果の総合判定及 変更の管理、製品の品質に関する情報への対応、品質不良の製品の回収、血 び確認を行っている。 液センターや血漿分画センターの GMP の適合性確認などがある。 さらに、血液センターに対し、GMP (Good Manufacturing Practice) GMP の適合性確認とは、主に医薬品製造業の許可を取得した血液センター 対応に伴う技術面の調査・指導業務も実施している。 や血漿分画センターにおける製造管理・品質管理の状況を実地に確認し、問 題点の改善を指導するものであるが、血液センターにあっては採血業及び医 薬品販売業の許可も取得しているので、これらの業務についても確認及び指 導を行っている。 :HML[`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³*XLGHOLQHVIRU/RRNEDFN6WXGLHVRQ%ORRG3URGXFWV´ZKLFK ZDV HVWDEOLVKHG E\ WKH %ORRG DQG %ORRG 3URGXFWV 'LYLVLRQ LQ WKH3KDUPDFHXWLFDODQG)RRG6DIHW\%XUHDXRIWKH0LQLVWU\RI +HDOWK /DERXU DQG:HOIDUH LQ$SULO SDUWLDOO\ UHYLVHG LQ 'HFHPEHU $V DQ REOLJDWLRQ RI D PDUNHWLQJ DXWKRUL]DWLRQ KROGHU WKH -DSDQHVH 5HG &URVV 6RFLHW\ FROOHFWV LQIRUPDWLRQ RQ UHVHDUFK SDSHUVDQGPHDVXUHVWDNHQLQRWKHUFRXQWULHVFRQFHUQLQJEORRG DQG EORRG SURGXFWV$OVR PDUNHWLQJ DXWKRUL]DWLRQ KROGHUV RI 14．安全管理業務 を用いて感染症検査を実施し、輸血用血液製剤が使用されていなければ回収す 製 造 販 売 後 の 安 全 管 理 に 係 る 業 務 は、 厚 生 労 働 省 の GVP（Good る。既に使用されていた場合には、医療機関に情報を提供し、輸血後感染症の Vigilance Practice）省令に基づき血液製剤の安全性の検証と向上に資する 早期発見・早期治療に役立てる。これを遡及調査という。 ために行っている。 遡及調査や輸血後感染症に係る調査を実施するために、さらには輸血用血液 安全管理業務の一つとして、製造販売している血液製剤に関する安全性、 製剤の安全性の検証を行う上でも、11 年間冷凍保管される保管検体は有用で 有効性及び品質に係る情報の収集・提供がある。主な情報収集には医療機関か ある。 ら輸血医療を受けた患者の副作用・感染症報告があり、重篤な症例については、 上記を含め、献血後に得られた情報（献血者の健康状態、問診不適格事項 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を通じ、厚生労働大臣へ報告することと 等の安全性情報）については、2005 年 4 月に厚生労働省医薬食品局血液対 なっている。副作用としては発熱、蕁麻疹、アナフィラキシー・ショックや輸 策課が制定（2008 年 12 月一部改正）した「血液製剤等にかかる遡及調査 血関連急性肺障害（TRALI：Transfusion Related Acute Lung Injury ）が ガイドライン」に基づき対応している。 あり、感染症報告には HBV、HCV や細菌感染等の疑い報告がある。副作用・ また、医薬品製造販売業者の義務として、血液及び血液製剤に関連する外 感染症報告制度は医療関係者が赤十字血液センターに報告するルートと直接厚 国の措置情報や研究論文の収集、生物由来製品の製造販売業者として、製品 生労働大臣へ報告するルートがある。 及び原料に由来する感染症に関する国内外の最新論文の収集を行い、重要と また、血液センターの感染症検査で陽性となった献血者に過去の献血歴があ 評価された論文や情報については薬事法に基づき感染症定期報告として厚生 る場合、過去の輸血用血液製剤が医療機関へ既に供給されていることがある。 労働大臣へ提出している。 過去の血液製剤による感染リスクが考えられる場合には、献血血液の保管検体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．研究開発業務 血液事業上の研究開発業務は基幹センターの研究部門を中心に行われてき 因となる白血球を不活化した放射線照射製剤が供給されるようになった。輸 たが、2001 年（平成 13 年）に各血液センターの研究部門が協調し、必要 血によるアナフィラキシー・ショックの原因の一つが血漿タンパクの欠損で な研究を継続し、研究成果を血液事業に生かせるよう血液事業研究委員会が あることがわかり、血漿タンパク欠損患者の輸血に備えるため、血漿タンパ 設置された。さらに血液事業の安全対策、血液に関する研究・開発を充実強 ク欠損ドナーの登録が進められている。 化するため、2004 年（平成 16 年）には本社血液事業本部内に中央血液研 血液事業研究の中長期目標である、１）輸血用血液の有効性の向上、２） 究所が設置された。2010 年（平成 22 年）には、製剤開発を円滑に進める 輸血副作用の軽減、３）新たな血液製剤の開発、４）血液の利用効率、製造 ための進捗管理、関係部門の連絡調整、今後予想される臨床試験への対応な 効率の向上、５）検査精度および検査効率の向上、６）採血副作用の軽減、 どを担当する部門が本部内に設置された。 を達成できるよう、研究体制を強化するため、研究組織の改編、研究施設の これまでの血液事業研究により血液製剤の品質向上、それに伴う有効期限 移転整備を計画している。 の延長、検査精度の向上が図られてきた。輸血後 GVHD 防止のため、その原 7SHZTH+LYP]H[P]LZ &XUUHQW 3URGXFWLRQ DQG 6XSSO\ RI 3ODVPD 'HULYDWLYHV FHQWHUVRUGHVLJQDWHGSKDUPDFHXWLFDOZKROHVDOHUV 'XULQJ ILVFDO \HDU ZH VXSSOLHG WKH HTXLYDOHQW RI ERWWOHV DW XQLWV SHU ERWWOH RI &URVV (LJKW® SURGXFWVWRPHGLFDOLQVWLWXWLRQV'XULQJWKHVDPHILVFDO\HDU ZH VXSSOLHG ERWWOHV DW PO RI DOEXPLQ SHU ERWWOHRI6HNLMXML$OEXPLQSURGXFWVWRPHGLFDOLQVWLWXWLRQV 'XULQJ ILVFDO \HDU ZH VXSSOLHG ERWWOHV DW JUDPV SHU ERWWOH RI 1LVVHNL 3RO\JORELQ ® 1 WR PHGLFDOLQVWLWXWLRQV'XULQJWKHVDPHILVFDO\HDUZHVXSSOLHG ERWWOHV DW XQLWV SHU ERWWOH RI 1LVVHNL$QWL+%V +XPDQ,PPXQH*OREXOLQWRPHGLFDOLQVWLWXWLRQV ,Q-XQHWKH-DSDQHVH5HG&URVV6RFLHW\FRQVWUXFWHG WKH 3ODVPD )UDFWLRQDWLRQ &HQWHU LQ &KLWRVH &LW\ +RNNDLGR $W WKH &HQWHU IUHH]HGULHG KXPDQ EORRG FRDJXODWLRQ IDFWRU 9,,, FRQFHQWUDWHV &5266 (,*+7 0 IRU ,9 XQLWV XQLWV XQLWV KXPDQ VHUXP DOEXPLQ 6HNLMXML $OEXPLQ ,9JP/JP/6HNLMXML$OEXPLQ,9 J P / L P P X Q R J O R E X O L Q S U R G X F W V 1 L V V H N L 3RO\JORELQ1 ,9 JP/ JP/ JP/ DQG$QWL+%V+XPDQ,PPXQH*OREXOLQ,0XQLWVP/ XQLWVP/ 1LVVHNL DUH PDQXIDFWXUHG 7KHVH PDQXIDFWXUHG SODVPD GHULYDWLYHV DUH WUDQVIHUUHG WR EORRG FHQWHUV DQG VXSSOLHG WR PHGLFDO LQVWLWXWLRQV WKURXJK EORRG ;OL1HWHULZL9LK*YVZZ7SHZTH-YHJ[PVUH[PVU*LU[LY 17．血漿分画製剤の状況 17.1 血漿分画製剤の製造・供給状況 日本赤十字社では、1983 年（昭和 58 年）6 月に北海道千歳市に設置し 血液センターもしくは委託を受けた医薬品販売卸業者を通じて医療機関に供 た血漿分画センターにおいて、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子製剤「クロスエ 給される。「クロスエイト M」は 2010 年度（平成 22 年度）に 72,500 本 イト M® 静注用 250 単位」 「クロスエイト M® 静注用 500 単位」 「クロス （1,000 単位換算本数）を医療機関に供給した。「赤十字アルブミン」は エイト M® 静注用 1000 単位」 「赤十字アルブミン 20％静注 4g/20mL」 、 「赤 2010 年度（平成 22 年度）に 444,000（25％ 50ml 換算本数）を医療 十 字 ア ル ブ ミ ン 20 ％ 静 注 10g/50mL」 「 赤 十 字 ア ル ブ ミ ン 25 ％ 静 注 機関に供給した。 12.5g/50mL」及び免疫グロブリン製剤「日赤ポリグロビン ®N5％静注 「日赤ポリグロビン N5％」は、2010 年度（平成 22 年度）に 130,000 0.5g/10mL」 「日赤ポリグロビン ®N5% 静注 2.5g/50mL」「日赤ポリグ 本（2.5g 換算本数）を医療機関に供給した。「抗 HBs 人免疫グロブリン「日 ロビン ®N5% 静注 5g/100mL」 「抗 HBs 人免疫グロブリン筋注 200 単 赤」」は、2010 年度（平成 22 年度）に 380 本（1,000 単位換算本数） 位 /1mL『日赤』 」 「 「抗 HBs 人免疫グロブリン筋注 1000 単位 /5mL『日赤』」 を医療機関に供給した。 の製造を行っている。製造された血漿分画製剤は、血液センターへ送られ、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血漿分画製剤の安全性の向上 血漿分画製剤製造用の原料血漿は、輸血用血液製剤と同じスクリーニング 検査及び核酸増幅検査（NAT）に合格したものを使用している。製造工程に 17.2 血漿分画製剤の国内自給 おいては、ウイルスの除去・不活化処理がなされている。さらに最終製品に 輸血用血液製剤は、1974 年（昭和 49 年）に全て献血血液で医療機関に 対して、HBV、HCV、HIV、HAV、ヒトパルボウイルス B19 の NAT を行い、 供給できるようになったが、血漿分画製剤は、アルブミン製剤を中心に輸入 陰性を確認した上で、供給している。 に頼っている状態である。アルブミン製剤の製造・輸入量グラフが示すとおり、 血漿分画製剤は、輸血用血液製剤と異なり一度に数万人規模の原料血漿を 近年、国内自給率は下降、平成 21 年度に 60％を割り、残りは民間製造業者 プールし製造するため、ウイルス等の混入の疑いが生じた場合、製造前の時 が主として米国から製品または原料血漿を輸入している。 点でその原料血漿を排除できないと、問題のないものまで含む多量な血漿を このような血漿分画製剤の輸入に依存した状態は、倫理性、安全性及び安 留保または廃棄することになっていた。そこで、血液センターや医療機関か 定供給の面から問題があるとして、国は献血による国内自給を基本理念とし ら献血後または輸血後情報（献血または輸血した後、判明するウイルス感染 た新しい法律を制定し、2003 年（平成 15 年）7 月 30 日に施行した。国 等に関する情報）があった場合、その血液と同一の原料血漿は、製造前の時 は国内自給に向けて血漿分画製剤用の原料血漿の確保量を各都道府県に指示 点で排除できるよう、6 ヵ月間貯留保管した後、製造することとしている。 し、2009 年度（平成 21 年度）においては年間 100 万 L を確保すること この原料血漿の貯留保管は、血漿分画製剤の突発的製品不足や災害時にお となっている。 ける緊急製造体制等において、国内の安定供給を支える有効な対応策として 国、都道府県、日本赤十字社は一体となり、従前にも増して献血への理解 も機能している。この原料血漿の貯留保管は、北海道千歳市にある血漿分画 と協力を呼びかける普及啓発運動を展開するとともに、引き続き成分献血・ センター、京都府福知山市にある血液管理センター、福岡県久留米市にある 400mL 献血の積極的な確保を行っているところである。 九州血液センターの 3 カ所で行われている。3 センターの保管能力は計 80 なお、医薬情報担当者は、血漿分画製剤について、適正使用の推進とともに、 万 L である。 国内自給推進のために国内献血由来製剤を普及する活動を行っている。 Transition of supply of coagulation factor VIII products, and the self-sufficiency rate 血液凝固第Ⅷ因子製剤の供給量および献血由来製剤のシェア推移 Products produced with genetic engineering 遺伝子組み換え製剤 Products derived from domestically collected blood 献血由来製剤 Self-sufficiency rate (derived from domestically collected blood) 40,000 献血由来製剤のシェア（％） 36,954 30,656 Supply（in 10,000 units) → 30,000 28,249 90 29,104 80 26,145 25,000 22,182 23,227 23,191 23,853 57 20,000 15,000 100 33,029 31,859 14,607 50 14,270 15,235 36 34 27,785 10,049 16,981 17,655 40 39 19,756 22,140 70 60 23,263 44 50 11,882 36 31 40 30 25 10,000 30 Self-sufficiency rate (％) → 35,000 20 5,000 0 10 7,912 7,992 13,142 11,971 11,538 11,268 11,449 10,900 9,719 9,766 9,169 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 (Fiscal Year) Transition supply of albumin products, and the self-sufficiency rate アルブミン製剤の供給量および自給率の推移 Import products 輸入製剤 Products derived from domestically collected blood 献血由来製剤 Self-sufficiency rate 自給率（％） 70,000 90 57,541 80 51,929 50,000 48,661 47,771 43,393 40,000 41,758 36,305 30,000 20,000 27 30 32,296 34 29,588 38 63 43,219 50 48 22,767 21,509 41,967 54 19,419 41,072 59 36,453 36,815 14,394 15,266 39,157 57 17,741 70 61 14,578 60 50 40 Self-sufficiency rate (％) → Supply（kg) → 60,000 100 30 20 10,000 10 0 15,783 15,624 16,365 18,183 20,626 21,710 22,548 23,331 24,579 22,059 21,549 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 (Fiscal Year) Note：Product produced with genetic engineering which is provided in 2008 is not included. 注：平成20年度には遺伝子組み換え製品が供給されているが、これを含んでいない。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．血液事業の財政 18.1 財政の仕組み 日本赤十字社においては、一般会計のほか特別会計を設けて、各事業活動 血液事業特別会計は、日本赤十字社血液事業本部、血漿分画センター、血 の財政を区分して経理している。 液管理センター及び各都道府県血液センターの経理をとりまとめており、主 一般会計は、国内災害救援、国際救援、ボランティアの育成事業等を行い、 たる財源は、国で定められた薬品購入基準価格（薬価）に基づく輸血用血液 施設としては日本赤十字社本社（企画広報室、総務部、人事部、組織推進部、 製剤及び血漿分画製剤の医療機関への供給収入である。また、施設整備及び 監査室、救護・福祉部、医療事業部、看護部、国際部） 、各都道府県支部事務 受託関連事業においては一部国などからの補助金・委託金を受けている。 局の経理を取りまとめている。主たる財源は一般国民からの社資と呼ぶ寄付 血液センターでは、地域性や事業規模により、血液製剤の供給収入が少な 金収入の他、国などからの補助金・委託金収入等により運営されている。ま い場合など、血液センターごとに経営格差が生じており、全国的に血液を安 た特別会計には、血液事業特別会計、医療施設特別会計、社会福祉施設特別 定供給するための財政基盤を確立するため、血液センターからの拠出資金を 会計があり、それぞれ血液センターの運営、医療施設の運営、社会福祉施設 活用した財政調整制度を導入している。 の運営を行い、全て複式簿記により経理されている。 LVGLVWULEXWHGE\WKH5HG&URVVEORRGFHQWHUVWKHUHLVPDUNHW FRPSHWLWLRQ LQ WKH SURGXFWLRQ DQG GLVWULEXWLRQ RI SODVPD GHULYDWLYHV DPRQJ WKH 5HG &URVV EORRG FHQWHUV SULYDWH VHFWRU PDUNHWLQJ DXWKRUL]DWLRQ KROGHUV DQG GUXJ LPSRUWHUV 6HFRQG DOWKRXJK EORRG IRU WUDQVIXVLRQ LV GLVWULEXWHG WR PHGLFDO LQVWLWXWLRQV DW MXVW WKH VWDQGDUG SULFHV SODVPD GHULYDWLYHV DUH XVXDOO\ GLVFRXQWHG DQG VXSSOLHG LQ D VLPLODU ZD\ WR WKDW DSSOLHG WR JHQHUDO PHGLFDO DQG SKDUPDFHXWLFDO SURGXFWV Flowchart of Blood Donations and Expenses Medical care including transfusion 30% of medcial fee payment The Japanese Red Cross Society Blood donations Blood products including plasma derivatives Blood products payment Citizens Tax Pharmaceutical companies Govern -ment Institutions Plasma derivatives Blood products payment Subsidy Premium of medical insurance Medical Income of source plasma Source plasma Health Insurance Societies 70% of medical fee payment Medical fee claims Insured certificate 18.2 血液製剤と薬価（薬品購入基準価格） 一方、血漿分画製剤においては、その流通の仕組みが多少異なっている。 現在、輸血用血液については、国内で必要とされている全てを全国の血液 第一に輸血用血液製剤については、全て赤十字血液センターから供給されて センター各施設で献血者を受入れることにより確保しており、血液センター いるのに対して、血漿分画製剤については、赤十字血液センターの他、民間 では献血者からの貴重な血液を検査、製剤化した上で、医療機関へ国が定め の製造販売業者や輸入販売業者も製造・供給する市場競争下におかれている た薬価で供給している。 ことである。 輸血用血液製剤は、他の医薬品と同様に国による健康保険の給付対象とな 第二に、輸血用血液製剤については、薬価と同額で医療機関に供給されて っており、その薬価は採血から供給に至るまでの必要経費を基準に、国で算定・ いるのに対して、血漿分画製剤については、一般の医薬品と同様に値引きさ 告示されている。輸血用血液製剤を使用した医療機関には、健康保険制度か れて供給される場合が多いことである。 ら診療報酬として輸血手技料とともに薬価相当額が支払われる。 Revenues in Blood Services (FY 2010) 平成22年度血液事業特別会計の収入概要 Other revenues: ¥4,825 million (3.9%) その他の収入 Revenue from shipping the source blood to private manufacturers: ¥8,049 million (4.9%) 国内製業企業メーカーへの原料血液送付収入 Revenue from the supply of plasma derivatives : ¥10,112 million (6.1%) 血漿分画製剤の供給収入 Total Revenues: ¥165,806million 収入総額 Revenue from the supply of blood for transfusions: ¥141,230 million (85.1%) 輸血用血液製剤の供給収入 ※ Truncate the last 6 figures. 百万円未満は切り捨てていること。 Expenditures in Blood Services (FY 2010) その他の費用 平成22年度血液事業特別会計の支出概要 Expenses for promoting blood donations and receiving donors: ¥15,571 million (10.0%) Other expenses: ¥8,221 million (5.3%) 調査研究のための費用 Expenses for research and study: ¥1,338 million (0.9%) 献血の推進・献血者受入 のための費用 Expenses for management and operations at blood centers, etc.: ¥19,305 million (12.3%) 血液センター等の 管理運営のための費用 Expenses for supplying blood: ¥15,065 million (9.6%) 血液供給のための費用 Expenses for preparing blood for transfusions and manufactuiring plasma derivatives: ¥6,633 million (4.2%) Total Expenditures: ¥156,287 million 支出総額 Balance: ¥9,519 million Expenses for collection (including cost for blood donation rooms): ¥65,134 million (41.7%) 採血のための費用 （献血ルームの費用含む） 収支差引額 輸血用血液製剤及び血漿 分画製剤製造のための費用 Expenses for blood tests: ¥24,968 million (16.0%) ※ Truncate the last 6 figures. 百万円未満は切り捨てていること。 血液検査のための費用 Pricing of Blood Products 血液製剤の薬価 As of April, 2011 2011年（平成23年）4月現在 Size and Unit Price(yen) Trade name 販売名 Whole Blood Products 全血製剤 規格・単位 薬 価（円） Whole Blood, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL donated/bag 7,933 人全血液−LR「日赤」 400mL donated/bag 15,867 Irradiated Whole Blood, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL donated/bag 8,634 照射人全血液−LR「日赤」 400mL donated/bag 17,264 200mL donated/bag 8,169 Red blood cell products 赤血球製剤 Red Cells Concentrate, Leukocytes Reduced“Nisseki” 400mL donated/bag 16,338 Irradiated Red Cells Concentrate, Leukocytes Reduced 200mL donated/bag 8,618 “Nisseki” 400mL donated/bag 17,234 赤血球濃厚液−LR「日赤」 照射赤血球濃厚液−LR「日赤」 Blood Component Products 成分製剤 Washed Red Cells, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL/bag 9,207 洗浄赤血球−LR「日赤」 400mL/bag 18,414 Irradiated Washed Red Cells, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL/bag 9,757 照射洗浄赤血球−LR「日赤」 400mL/bag 19,514 Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL donated/bag 15,202 解凍赤血球−LR「日赤」 400mL donated/bag 30,404 Irradiated Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced 200mL donated/bag 15,597 “Nisseki” 400mL donated/bag 31,194 Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes Reduced 200mL donated/bag 13,124 “Nisseki” 400mL donated/bag 26,247 Irradiated Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes 200mL donated/bag 13,674 Reduced“Nisseki” 400mL donated/bag 27,347 照射解凍赤血球−LR「日赤」 合成血−LR「日赤」 照射合成血−LR「日赤」 Plasma products 血漿製剤 Fresh Frozen Plasma, Leukocytes Reduced“Nisseki” 200mL donated/bag 8,706 ( derived from whole blood donations ) 400mL donated/bag 17,414 450mL/bag 22,961 新鮮凍結血漿−LR「日赤」（全血採血由来製剤） Fresh Frozen Plasma“Nisseki” ( derived from apheresis donations ) ＊ 新鮮凍結血漿「日赤」（成分採血由来製剤）＊ Platelet products 血小板製剤 Platelet Concentrate, Leukocytes Reduced, NISSEKI＊ 濃厚血小板−LR「日赤」＊ Irradiated Platelet Concentrate, Leukocytes Reduced, NISSEK＊ 照射濃厚血小板−LR「日赤」＊ Platelet Concentrate HLA, Leukocytes Reduced, NISSEK＊ 濃厚血小板HLA−LR「日赤」＊ 1unit :approx. 20mL/bag 2units:approx. 40mL/bag 5units:approx.100mL/bag 10units:approx.200mL/bag 15units:approx.250mL/bag 20units:approx.250mL/bag 1unit :approx. 20mL/bag 2units:approx. 40mL/bag 5units:approx.100mL/bag 10units:approx.200mL/bag 15units:approx.250mL/bag 20units:approx.250mL/bag 10units:approx.200mL/bag 15units:approx.250mL/bag 20units:approx.250mL/bag 7,546 15,092 38,563 76,812 115,207 153,610 7,618 15,236 38,792 77,270 115,893 154,523 92,175 138,264 184,351 Irradiated Platelet Concentrate HLA, Leukocytes Reduced NISSEKI＊ 10units:approx.200mL/bag 92,893 照射濃厚血小板HLA−LR「日赤」＊ 15units:approx.250mL/bag 139,162 20units:approx.250mL/bag 185,250 Human Serum Albumin アルブミン製剤 Sekijuji Albumin 20% I.V. 4g/20mL 20%20mL/bottle 2,580 20%50mL/bottle 5,795 25%50mL/bottle 7,191 赤十字アルブミン20%静注4g/20mL Sekijuji Albumin 20% I.V. 10g/50mL 赤十字アルブミン20%静注10g/50mL Sekijuji Albumin 25% I.V. 12.5g/50mL 赤十字アルブミン25%静注12.5g/50mL Freeze-dried Human Blood Coagulation Factor VIII Concentrate CROSS EIGHT M for I.V. 250units Plasma Derivatives 血漿分画製剤 血 液 凝 固 第 VIII因 子 製 剤 250units/bottle 19,720 500units/bottle 36,049 1000units/bottle 66,243 クロスエイトM静注用250単位 CROSS EIGHT M for I.V. 500units クロスエイトM静注用500単位 CROSS EIGHT M for I.V. 1000units クロスエイトM静注用1000単位 Immunoglobulin Products 免疫グロブリン製剤 Nisseki Polyglobin-N 5% I.V. 0.5g/10mL 0.5g 10mL/bottle 5,169 2.5g 50mL/bottle 23,099 5g 100mL/bottle 43,655 日赤ポリグロビンN5％静注0.5g/10mL Nisseki Polyglobin-N 5% I.V. 2.5g/50mL 日赤ポリグロビンN5％静注2.5g/50mL Nisseki Polyglobin-N 5% I.V. 5g/100mL 日赤ポリグロビンN5％静注5g/100mL Anti-HBs Human Immune Globulin I.M. 200units/1mL“Nisseki” 200units 1mL/bottle 8,946 抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「日赤」 Anti-HBs Human Immune Globulin I.M. 1000units/5mL“Nisseki” 抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「日赤」 ＊ Apheresis derived 成分採血由来製剤 1000units 5mL/bottle 35,894 *VVWLYH[PVU^P[O6[OLY6YNHUPaH[PVUZ $XWRORJRXV7UDQVIXVLRQ &HQWUDO%RQH0DUURZ'DWD&HQWHU $XWRORJRXV WUDQVIXVLRQ LV D PHWKRG ZKHUHE\ D SDWLHQW¶V RZQ EORRG LQVWHDG RI VRPH RWKHU SHUVRQ¶V LV FROOHFWHG VWRUHG DQG XVHG IRU WUDQVIXVLRQ ZKHQ WKHUH LV D GHILQLWH WUDQVIXVLRQSODQVXFKDVVFKHGXOHGVXUJHU\DQGZKHQEORRG FROOHFWLRQLVIHDVLEOH$XWRORJRXVWUDQVIXVLRQLVDGYDQWDJHRXV LQ WKDW LW HOLPLQDWHV ERWK WKH ULVN RI LQIHFWLRQ WKURXJK WKH WUDQVIXVLRQRIDQRWKHUSHUVRQ¶VEORRGDQGFRPSOLFDWLRQVWKDW PLJKWEHFDXVHGE\WKHUHFLSLHQW¶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．他機関との協力事業 19.1 自己血輸血 19.2 骨髄データセンター事業 自己血輸血とは、手術など具体的に輸血の予定があり、採血が可能な場合に、 骨髄移植は、一部の白血病や重症の再生不良性貧血などに有効な治療法で あらかじめ自分の血液を採血 ･ 保管し、その血液を輸血に用いるなど、輸血 ある。骨髄移植に際しては、骨髄提供希望者と移植を受ける患者との間で、 に際して他の人の血液ではなく自分の血液を用いる輸血方法である。この自 白血球の型である HLA 型が一致する必要があるが、この HLA 型が一致する 己血輸血には、他の人の血液を輸血することによって引き起こされる免疫反 割合は、血縁者である兄弟姉妹間でも 4 分の 1 であり、一般の非血縁者では 応による輸血副作用や輸血による感染症を防止できる利点がある。 数百万人∼数万人に一人と言われている。 厚生労働省の「輸血療法の実施に関する指針」の中でも術前状態が良好で そのため、広く非血縁者から善意による骨髄提供希望者を募ることを目的 緊急を要しない待機的手術の場合には、自己血輸血の適応を積極的に検討す とした公的な「骨髄バンク」の設立が望まれていた。1991 年（平成 3 年） ることが推奨されている。特に、主治医の判断に基づき行われる貯血式（手 12 月 18 日、日本骨髄バンク（JMDP）は、厚生労働省及び日本赤十字社 術が予定されている患者からあらかじめ手術前に血液を採取しておく方法） 等の協力のもと、骨髄移植推進財団の設立をもって開始された。 の自己血輸血について製剤化（分離凍結、解凍、洗浄など）及び保管につい 日本赤十字社は、この骨髄バンク事業の中で、公平性、公共性及び広域性 て専門的技術をもつ血液センターの協力が求められている。 が保障される公的な機関として、全国各地において骨髄提供希望者の登録受 現在、日本赤十字社においては、医療機関からの要請に応じて可能な範囲 付、HLA 型の検査、HLA 型適合対象者の検索などを行う骨髄データセンタ で自己血輸血について協力することとしている。 ー業務について協力している。現在、骨髄提供希望登録者数は、380,457 人である（2011 年（平成 23 年）3 月末） 。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a\UHJOHU さい帯血キャラクター「きずなちゃん」 19.3 さい帯血バンク事業 厚生労働省は、1998 年（平成 10 年）にさい帯血バンク事業の全国的な 取り組みのために、幅広い関係者の参加の下に「臍帯血移植検討会」を開催し、 技術上あるいは運営上の課題について検討を行った。その結果出された「中 間まとめ」を踏まえ、1999 年（平成 11 年）8 月 11 日に「日本さい帯血 バンクネットワーク」が発足し、同日、日本赤十字社本社構内に事務局が設 置された。 ネットワーク事務局は、運営にかかる諸事務手続きを行うほか、全国 11 カ所（2011 年（平成 23 年）3 月末現在）の各さい帯血バンクに保存され ているさい帯血情報を 1 カ所に集積し、インターネットを通じて、患者・主 治医及び移植医療機関等が求める HLA 型を有するさい帯血の検索を公平に行 えるシステムの管理を行っている。2011 年（平成 23 年）3 月末現在、移 植用さい帯血数は 32,994 本である（インターネット公開）。 日本赤十字社は、事務局として協力しているほか、一部の血液センターで 細胞処理、保存及び HLA 型検査等の技術協力を行っている。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¶V GHYHORSPHQW FRRSHUDWLRQ HIIRUWV %\ LQGLYLGXDOVIURPFRXQWULHVKDGVWXGLHGLQ-DSDQ:LWK VRPHH[HFXWLYHVWDIIRIWKHEORRGVHUYLFHVLQHDFKVRFLHW\LQ WKH$VLDQ UHJLRQ RQFH KDYLQJ EHHQ D WUDLQHH LQ -DSDQ WKLV VFKHPH ZKLFK KDV EHHQ RQJRLQJ IRU \HDUV KDV EHFRPH PRUHWKDQMXVWDWUDLQLQJPHWKRGEXWUDWKHUVHUYHVWRIRUPD UHJLRQDOQHWZRUN 7KH5HG&URVVDQG5HG&UHVFHQW6\PSRVLXPRQ %ORRG3URJUDPVLQWKH$VLDQ5HJLRQ %\HDFK$VLDQFRXQWU\¶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．血液事業分野における国際協力事業 20.1 海外血液事業研修生の受入れ 20.2 アジア地域赤十字・赤新月血液事業シンポジウムの開催 近年、血液事業は世界中の赤十字・赤新月社で重要な事業であると認識さ 安全な血液の確保やエイズ、肝炎、その他輸血感染症の克服という、アジ れてきているが、血液事業はその国の歴史的背景、文化、医療制度等と密接 ア各国の血液事業における共通の課題に対して、国際赤十字において地域内 に関係しており、抱えている問題は国それぞれである。しかしながら、各国 における協力体制の一層の強化を呼びかけている中、日本赤十字社とタイ赤 の血液事業が常に「安全な血液の確保」を目標として努力してきているとい 十字社は、国際赤十字・赤新月社連盟と国際輸血学会の後援を得て、1995 うことは共通であるとの認識から、地域における開発協力の一環として、日 年（平成 7 年）、1998 年（平成 10 年）、2001 年（平成 13 年）2004 本赤十字社は 1978 年（昭和 53 年）よりアジア・太平洋地域の姉妹赤十字・ 年（平成 16 年）及び 2007 年（平成 19 年）に「安全な血液の確保」をテ 赤新月社からの血液事業研修生の受入れを開始した。2010 年（平成 22 年） ーマに、それぞれ一週間にわたるシンポジウムをタイ・バンコクにて開催した。 までに 19 カ国から 375 名に対して研修を実施してきた。アジア地域の各社 又、2010 年（平成 21 年度）には、3 日間のシンポジウムを日本・東京 の血液事業を担う幹部職員の中にもかつての日本での研修生も多く 30 年間 にて開催した。 継続されてきたこの研修プログラムは単なる研修の域を越え、地域でのネッ シンポジウムでは、アジア地域の血液事業の着実な発展と協力関係の強化 トワークを形成するに至っている。 に寄与することを目的として、特に技術的側面に焦点をあてながら、血液事 業に関する各国の代表者が情報の交換を通して、輸血感染症の予防、血液型 検査と試薬の製造、献血者募集、品質管理等を主題とした経験を分かち合った。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ラオス赤十字血液事業支援 このような支援の成果として、制度面では 1996 年（平成 8 年）に国家 1990 年（平成 2 年） 、ラオス保健省は首都ビエンチャン市内の血液セン 血液事業政策法が公布されたのをはじめ、1998 年（平成 10 年）には国家 ターの運営をラオス赤十字に委託した。当初の状況としては、国民の間には 輸血委員会が発足した。また、Rh 型、交差適合試験、C 型肝炎検査等が導入 献血という思想はほとんどなく、血液が必要となった時には患者家族や知人 され、検査技術が向上した。ビエンチャンでの献血者募集に関しては、輸血 に血液を提供してもらうという状況であった。また、輸血前検査についても、 用血液製剤に占める献血の割合が事業支援開始当初の 1995 年（平成 7 年） 不十分な状態であった。 にはほとんど皆無だったものが、2003 年（平成 15 年）には 100 ％に到 こうした中、ラオス赤十字からの血液事業に対する援助要請に基づき、日 達した。事業資金確保のため経費の一部を血液代金として徴収する制度（コ 本赤十字社は現地調査、協議等を重ね、1995 年（平成 7 年）国際赤十字・ ストリカバリーシステム）の導入を実施するなど、血液事業の各分野で着実 赤新月社連盟、ラオス赤十字、日本赤十字社の三者協定に基づくラオス赤十 な発展を遂げている。 字血液事業支援が開始された。これまでに、新しい血液センターの建設（ビ エンチャン）や、資機材・検査試薬等の提供などの資金的援助をはじめ、日 本赤十字社としては初めての試みとして、のべ 11 名にのぼる各地の血液セ ンターの中堅職員が 6 ヵ月から 1 年にわたって現地に滞在しながらの技術協 力が展開された。 Appendixes Number of donors (%) 献血者数（％） Apheresis donations 400mL donations 200mL donations 1,589,399 (29.9) 3,030,221 (59.7) 3,161,764 (59.8) 3,270,022 (61.5) 490,425 (9.7) 466,986 (8.8) 459,165 (8.6) 1,373,136 (27.5) 1,425,038 (28.8) 1,556,592 (30.7) 2,760,158 (51.9) 2,761,026 (55.4) 2,931,518 (59.3) 582,994 (11.8) 1,000,026 (18.8) 853,695 (17.1) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 5,320,602 (100.0) 4,987,857 (100.0) 4,939,550 (100.0) 5,077,238 (100.0) 5,287,101 (100.0) 5,318,586 (100.0) Year Number of donors 1,658,351 (31.4) 1,560,418 (29.3) Total Blood Donations in Liters 献血量 (推計値） 2005 2006 2007 2008 2009 2010 200ml donations 200,005 170,739 116,599 98,085 93,397 91,833 400ml donations 1,104,063 1,104,410 1,172,607 1,212,088 1,264,706 1,308,009 Apheresis donations 656,295 566,753 598,202 662,498 711,266 668,893 Total 1,960,363 *1,841,903 1,887,408 Year *1,972,672 2,069,369 *2,068,734 ＊Round of fractions 端数処理 2010 Donations by Age Groups (by percent) 2010年 年齢別献血者数（構成比） Age Group 16-19 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 TOTAL By gender Males 男女別 Females 女性 男性 67.9% 32.1% 18.8% 17.9% 12.0% 8.3% 11.8% 8.0% 6.6% 2.9% 2.6% 4.6% 4.5% 2.1% Males 154,799 639,120 953,338 999,004 628,382 236,857 3,611,500 Females 138,054 441,265 423,258 351,486 243,731 109,292 1,707,086 Total 292,853 1,080,385 1,376,596 1,350,490 872,113 346,149 5,318,586 (5.5) (20.3) (25.9) (25.4) (16.4) (6.5) (100) 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 TOTAL Age Group 16-19 By collection type 採血区分別 200ml donations 200mL献血 400ml donations 400mL献血 61.5% Apheresis donations 成分献血 29.9% 16.0% 15.6% 11.8% 2.2% 2.7% 0.6% 11.0% 8.5% 6.7% 1.4% 1.7% 1.8% 8.0% 4.3% 1.0% 8.6% 4.3% 1.7% 0.5% 200mL 116,022 95,586 90,561 74,461 55,439 27,096 459,165 400mL 142,590 629,285 831,940 849,126 586,324 230,757 3,270,022 Apheresis 32,241 355,514 454,095 426,903 230,350 88,296 1,589,399 Total 292,853 (5.5) 1080,385 (20.3) 1,376,596 (25.9) 1,350,490 (25.4) 872,113 (16.4) 346,149 (6.5) 5,318,586 (100) 2010 Donations by Site (Number of donors/by percent) 2010年 施設別献血者数（人数／構成比％） 計 TOTAL: 5,318,586人(100.0%) その他出張所 Other (9,063人／0.2%) 献血バス Bloodmobiles (2,500,868人／47.0%) 献血ルーム Donation Rooms (2,378,562人／44.7%) オープン献血 Location(open collection) (100,737人／1.9%) 血液センター Blood Centers (329,356人／6.2%) Blood Units which have not passed the required tests 検査不合格本数の推移 Year Number of donors 年 献血者数 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total Blood units which have not passed the required tests Syphills antibodies 梅毒抗体 HBs抗原 HBc抗体 2,878 HCV抗体 24,086 3,739 ALT Irregular antibodies Others ALT 不規則抗体 その他 5,320,602 222,291 4.2 0.2 0.1 0.5 0.1 2.0 0.3 1.3 4,987,857 199,629 6,229 2,316 16,053 2,650 103,169 13,623 60,871 4.0 0.1 0.0 0.3 0.1 2.1 0.3 1.2 4,939,550 181,889 6,598 2,036 13,702 2,351 129,783 12,714 19,437 3.7 0.1 0.0 0.3 0.0 2.6 0.3 0.4 5,077,238 188,145 6,980 6,172 11,585 3,614 136,816 10,544 17,261 3.7 0.1 0.1 0.2 0.1 2.7 0.2 0.3 5,287,101 178,101 7,233 4,913 9,981 3,677 129,401 9,238 17,940 3.4 0.1 0.1 0.2 0.1 2.4 0.2 0.3 169,195 7,178 4,000 9,024 2,831 125,056 9,300 15,674 3.2 0.1 0.1 0.2 0.1 2.4 0.2 0.3 5,318,586 8,425 HBc HCV antibodies antibodies HBsAg 検査不合格本数 107,872 15,245 67,223 Upper line: number of units 上段：本数 Lower line: ratio to number of donors 下段：献血者数に対する構成比（％） (1) Reasons why blood did not pass the tests may overlap each other. （１）献血不合格数の理由は重複する場合がある。 (2) "Others" include HIV and HTLV-I antibodles.（２）HIV抗体、HTLV-I 抗体は、「その他」に含む。 Distribution of Blood and Blood Components in Units 輸血用血液製剤の供給本数 Year Whole Blood 全 血 200mL donations 400mL donations Red Cells 赤 血 球 1u 2u Platelet Concentrates 1u 2u 5u 10u 15u 20u Plasma 血 漿 ＊ 1u 1.5u 2u 3u 5u 2005 2006 2007 2008 2009 2010 1,701 2,162 1,111 1,303 274 927 102 631 145 510 120 430 863,543 2,475,141 775,403 2,517,090 542,447 2,663,416 459,861 2,784,075 436,585 2,913,368 428,760 3,027,697 0 0 18,940 570,316 68,368 45,612 336 785 17,997 572,654 66,731 40,519 813 655 15,420 580,870 63,293 52,123 963 559 12,219 594,145 62,021 58,065 689 473 13,165 620,607 59,079 61,655 729 408 15,004 654,731 711,216 65,439 149,129 110,341 952,967 888,598 174,682 169,720 53,419 40,122 488,294 300,438 160,844 0 79,929 0 693,693 157,387 0 68,196 0 724,915 168,689 0 61,956 0 733,722 174,176 血小板 u ：unit 単位 ＊：manily fresh frozen plasma FFP主体 ：With the introduction of Leukocyte reduced red cell, unit volume of the Plasma have been changed in 2007. 白血球除去製剤の導入により、2007年より内容量が変更になった。 Facilities and Personnel 血液事業の体制 Facilites 施設 64 Blood centers(including 17 subcenters) 血液センター（付属血液センター17ヵ所含む） Branches(including 123 donation rooms) 145 出張所（内、献血ルーム123ヵ所） Plasma Fractionation Center 血漿分画センター 1 Center for Nucleic acid Amplification Testing and Quarantine 血液管理センター 1 （as of April 1,2011 2011年4月1日現在） Motor Vehicles 車両（台） Bloodmobiles 移動採血車 296 Examination cars 検診車 83 Equipment-delivery vehicles 器材運搬車 123 PR vehicles 広報車 204 Donor-transportation vehicles 献血者送迎車 88 Blood-delivery vehicles(emergency) 献血運搬車（緊急車） 626 Blood-delivery vehicles(regular) 献血運搬車（普通車） 117 Others その他 259 TOTAL 計 1,796 （as of March 31,2011 2011年3月31日現在） Apheresis Equipment CCS 成分採血装置（台） TRIMA 237 TERUSYS-S 588 1,058 TOTAL 計 1,883 （as of March 31,2011 2011年3月31日現在） Staff *NHQs excluded 職員（人） ※本社職員は除く 92 Physicians 医師 Pharmacists, Laboratory technicians, etc. 薬剤師、検査技師 1,080 Nurses 看護師 1,959 Administrative staff 事務職員 2,691 Others その他 21 TOTAL 計 5,843 （as of April 1,2010 2010年4月1日現在） Blood Centers in Japan 全国の血液センター 血液センター（64カ所） Blood Center (64) Principal Blood Centers（7） 基幹センター（7カ所） Regional Blood Centers（57） 血液センター（57カ所） Plasma Fractionation Center（1） 血漿分画センター（1カ所） Center for Nucleic acid Amplification 血液管理センター（1カ所） Testing and Quarantine（1） Hokkaido Blood Center (Asahikawa) (Kushiro) (Hakodate) Plasma Fractionation Center Center for NAT and Quarantine Okayama Blood Center Fukuoka Blood Center (Kyushu) (Kita-Kyushu) Saga Nagasaki (Sasebo) Kumamoto Oita Miyazaki Kagoshima Okinawa Tottori Shimane Hiroshima Yamaguchi Tokushima Kagawa Ehime Kochi Miyagi Blood Center Aomori (Hachinohe) Iwate Akita Yamagata Fukushima (Aizu) (Iwaki) Tokyo Blood Center Aichi Blood Center Osaka Blood Center (Kita Osaka) (Minami Osaka) Shiga Kyoto (Fukuchiyama) Hyogo Nara Wakayama (Toyohashi) Toyama Ishikawa Fukui Nagano Gifu Shizuoka (Numazu) (Hamamatsu) Mie (Tokyo Nishi) Ibaraki Tochigi Gunma Saitama Chiba Kanagawa (Yokohama) Niigata Yamanashi Note: The 17 subcenters whose names appear in parentheses are auxiliaries of the blood centers. 注：（ ）内は血液センターに属する附属センターを示しており現在17カ 所である。 （ as of April 1, 2011 ） BLOOD SERVICES 2011 Published by the Blood Services Headquarters, The Japanese Red Cross Society ©2011 Japanese Red Cross Society 1-1-3 Shiba-Daimon Minato-ku, Tokyo 105-8521 Japan Tel:+81-(3)-3438-1311 Printed in Japan, July 2011