薬 事 ・食 品 衛 生 審 議 会 日 本 薬 局 方 部 会 議 事 次 第 1.開 会 2.審

平成 2 7 年 8 月 1 0 日
厚 生 労 働 省講 堂
午後 2 時 から
薬 事 ・食 品 衛 生 審 議 会
日 本 薬 局 方 部 会
次
第
事
議
1.開
会
2 . 審 議事項
議題 1 第 十七改正日本薬局方( 案) について
3.報
告事項
議題 1 日 本 薬局方新規収載候補 品 目( 案) について
議題 2 日 本薬局方 の参考情報の改正 ( 案) について
4 . そ の他
5.閉
( 資料 1 )
会
( 資料 2 )
( 資料 3 )
︿本︿ム圭
ベ
諦部
生方
衛 局席
饂薬
．本
事
薬 日座
平成2 7 年8 月 1 0 日
日本 薬 局 方部 会 委 員 名 簿
厚生労働省講堂
午後2 時から
ふりがな
阿 曽
審 査 セ ンター 長
部 会 長 代 理
橋部
田会
委長
幸 男
伊藤 美千穂
阿 曽 委 員
規格 基 準部長
伊 藤 委 員
川 崎 委 員
説
者
職
あそ ゆきお
国立医薬品食品衛生研究所薬品部第二室長
いとう みちほ
京都大学大学院薬学研究科薬品資源学分野准教授
かわさき なな
横浜市立大学生命医科学研究科プロテオーム科学教授
川 崎
ナ ナ
川 西
徹
かわにし とおる
国立医薬品食品衛生研究所所長
木 内
文 之
きうち ら、
みゆき
慶應義塾大学薬学部天然医薬資源学講座教授
北 田
光 ―
きただ みつかず
一般社団法人 日本病院薬剤師会会長
谷 本
剛
たにもと つよし
同志社女子大学薬学部特任教授
充
はしだ みつる
国立大学法人京都大学大学院薬学研究科薬品動態制御学分野
教授
花 田 賢太 郎
はなだ けんたろう
国立感染症研究所細胞化学部部長
福 原
ふくはら きよし
昭和大学薬学部創薬分子薬学講座 薬品製造化学部門教授
ほり まさとし
東京大学大学院晨学生命科学研究科准教授
員
審査 管理課長
現
◎ 橋
堀
川 西 委 員
田
正
潔
敏
(言
+11名 ,氏 名五十音順)
◎部会長
木 内 委 員
北 田 委 員
花
福
本
田
原
委
委
委
員
員
員
委 員
谷
腋 員0 紛
1: 鯵
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:
1労 聴
席
彗
[琲
劉
警
HNo.
1
第十 七改 正 日本薬局方 (案)に つ い て
ペー ジ
第 十七 改 正 日本薬局 方 ( 案) に つ いて
1
第 十七 改正 日本薬局方作 成基 本方針 に つい て
5
第十 七 改 正 日本薬局方 ( 案) の 概要
別 添 新 旧対照表 、収載 口改 正 一 覧
第 十七 改 正 日本薬局 方 ( 案)
ー
通則 ・生 薬総則 口製剤 総則 ロ 般試験法
( 1 . ∼7 . )
一 般試験法 ( 9 . 標 準 品 , 標 準 液 , 試 薬 ・
13
19
資料 N o l - 1
資料 N O . 1 - 2
試液 , 計 量器 , 用 器 等 )
医薬 品各条 化 学薬 品等 ( ア∼ コ )
医薬 品各条 化 学薬 品等 ( サ∼ ノ )
資料 N o . 1 - 4
医薬 品各条 化 学薬 品等 ( ハ∼ ワ)
資料 N o . 1 - 5
医薬 品各条 生 薬等
資料 N o . 1 - 6
参 照 紫外可視吸収 ス ペ ク トル
参 照赤外吸収 ス ペ ク トル
資料 N o . 1 - 7
平成 2 7 年
資料 N o . 1 - 3
資料 N o . 1 - 8
8月 10日
日本 薬 局 方 音「
会
第 十 七 改 正 日本 薬 局方 (案)に つ いて
1。 日本 薬 局 方 の作成
日本薬 局 方 は、 医薬 品、 医療機 器 等 の 品質 、有効 性 及 び 安 全 性 の 確保 等 に 関
す る法律 第 41条 第 1項 の規 定 に基 づ き、医薬 品 の性 状及 び 品質 の 適 正 を図 るた
め 、厚 生 労働 大 臣 が 薬 事 0食 品衛 生 審議 会 の意 見 を聴 い て 定 め る医薬 品 の 規 格
基 準 書 で あ る。
(参考)医 薬 品、 医療機器 等 の 品質 、有 効性 及 び 安 全 性 の確 保 等 に 関す る法律
第 41条 (日本 薬局 方等 )
・
1 厚 生 労働 大 臣は、医薬 品 の性 状及 び 品質 の適 正 を図 るた め、薬事 食
品衛 生 審議 会 の意 見 を聴 い て 、 日本薬 局方 を定 め、 これ を公 示す る。
2 厚 生労働 大 臣は、少 な く とも十 年 ご とに 日本 薬 局方 の 全 面 にわた って
薬 事 ・食 品衛 生 審議 会 の検 討 が行 われ るよ うに 、 そ の 改 定 に つ い て 薬
事 ・食 品衛 生 審議 会 に諮 問 しな けれ ば な らな い。
3 厚 生 労働 大 臣は、 医療機 器 の 性 状 、 品質及 び性 能 の適 正 を図 るた め 、
薬 事 。食 品衛 生 審議 会 の意 見 を聴 い て 、必 要 な基 準 を設 け る こ とが で
き る。
2 。 日本 薬 局 方 の 改 正 歴 等
公
版
示
年
月
日
収載 品 目数
初 版 日本 薬 局 方
明 治 19年 6月 25日
468
第 二 改 正 日本 薬 局方
明治 2 4 年 5 月 2 0 日
445
第 二 改 正 日本 薬 局方
明治 39年 7月 2日
703
第 四改 正 日本薬 局方
大 IL 9年 12/月 15 日
684
第 五 改 正 日本薬 局方
日
召不日7Z暮 6月 25日
657
第 六 改 正 日本 薬 局方
日
召不日26イ手 3月 1日
634
第 七 改 正 日本薬 局方
日
召禾日36イ手 4月 1日
1227
第 八改正 日本薬局方
第 九改正 日本薬局方
日
召不日46`手 4月 1日
1131
昭和 5 1 年 4 月 1 日
日
召不日56有 二4月 1 日
日
召不日61有 ヨ3′月 28 日
1046
昭和 634■ 10月 1日
1066
平成 3年 3月 25日
1221
平 成 5年 10月 1日
1252
第 十 改 正 日本 薬局方
一
第 十 改 正 日本薬 局方
第十一 改正 日本薬局方追補
第 十 二 改 正 日本 薬 局方
第十 二 改 正 日本 薬 局方 第
一 追補
第十 二 改 正 日本 薬 局方第 二 追補
平 成 6年
第 十 三 改 正 日本 薬 局方
第十三 改正 日本薬局方第一追補
12′月 15 日
1016
1066
1276
平成 8年 3月 13日
1292
平成 9年 12月 26日
1295
¨
1 -
第 十 三 改 正 日本 薬 局方 第 二 追補
平成 11年 12月 21日
1307
平 成 13年
3′月 30 日
1328
平 成 14年
3月 29日
1327
二
第 十 四 改 正 日本薬 局方 第 追補
平成 14年
12月 27日
1362
第 十 四改正 日本薬 局方 第 二 追補
一
部 改正
平 成 16年
12月 28日
1391
第十 四 改 正 日本 薬 局方
一部 改正
第十五 改正 日本薬局方
第十 五 改正 日本薬局方 第
一
部 改正
一
部 改正
一
部 改正
一 追補
第 十 五 改 正 日本 薬 局 方 第 二 追 補
一
部 改正
第十六改正 日本薬局方
一
第 十 六 改 正 日本薬局方 第 追補
一
部 改正
第 十 六 改 正 日本薬 局方 第 二 追補
平成 17年 7月 21日
1391
平成 18年 3月 31日
1483
平 成 19年
9′月 28 日
1567
平成 20年 2月 21日
1567
平 成 20年
1567
7月 31 日
*FF,ztFsEsr n
1568
平 成 21年
9月
1673
平 成 22年
7ノ月 30 日
1673
平成 23年 3月 24日
平乙
サ
或i244三 9り弓 27日
1764
1837
平成 25年 5月 31日
1837
平 成 26年
1896
30 日
2月 28日
3。 第十七改正 日本薬局方 の作成基本方針等
○第十七改正 日本薬局方作成基本方針
平成 23年 9月 13日 厚 生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
平成 23年 7月 13日 薬 事 ・食品衛 生審議会答 申
<第 十七改正 日本薬局方作成 の 5本 の柱 >
① 保健医療上重要な医薬品の全面的収載
② 最新 の学問 ・技術 の積極的導入 による質的向上
③ 国際化 の推進
④ 必要に応 じた速や かな部分改正及び行政によるその円滑な運用
⑤ 日本薬局方改正過程における透明性 の確保及び 日本薬局方 の普及
○第十七 改正 日本薬局方原案作成要領
平成 26年 5月 29日 (一 部改正)独 立行政法人医薬 品医療機器総合機構
規格基準部長通知
平成 23年 12月 15日 独 立行政法人医薬品医療機器総合機構
規格基準部長通知
平成 23年 12月 2日 日 本薬局方原案審議委員会 総 合委員会審議
-2‐
4 . 第 十 七 改 正 日本薬局方 の 審議 経過
第十 七改 正 日本薬局方の原案作成 に当た つて開催 した委員会 の回数
平成 25年 10月 ∼ 平成 27年 7月
回数
委員 会名
7回
総合委員会
12回
製法 問題検討小委員会
化学薬 品委員会 (1)(2)(合 同委員会 を含 む)
22回
抗 生物質委員会
8回
生物薬 品委員会
11回
生薬 等委員 会 (A)(B)
21回
物委員会 (WG含 む)
医薬 品添力日
10回
理化学試験法委員会 (WGを 含 む)
9回
製剤委員会 (WG含 む)
23回
生物試 験法委員会 (WGを 含 む)
12回
医薬 品名称委員会
6回
国際調和検討委員会 (WGを 含 む)
10回
標 準品委員会
8回
物性試験法委員会
7回
166回
合 計
5。 今 後 の 予 定
平成 27年 8月 10日
平成 27年 8∼ 9月
平成 27年 9月
平成 28年 2∼ 3月
平成 28年 4月
薬
意
薬
告
施
事 。食 品衛 生 審議 会 日 本薬局方 部会
見募集 、WTO通 報
事 ・食 品衛 生 審議 会 薬 事分科会
示
行
- 3 -
事
連
絡
務
平 成 2 3 年 9月 1 3 日
各都 道 府 県衛 生 主管部 ( 局)
薬務 主管課 御 中
厚 生労働省 医薬食品局審査管理課
第 十 七 改 正 日本 薬 局方 作成 基本 方針 につ い て
日本薬局方については、薬事 法 (昭和 35年法律第 145号)第 41条 第 1項 の規定に
。
基づ き、医薬品の性状及 び品質 の適正 を図るため、厚 生労働大臣が薬事 食品衛 生審
議会 の意見 を聴 いて定めることとされてお り、「日本薬局方 の全部 を改正する件」( 平
成 2 3 年 厚生労働省告示第 65号 )に より第十六改正 日本薬局方 を定めた ところです。
今後、第十七改正 日本薬局方 の作成 にあた り審議 を進 めてい く上での基本方針 を策
定す べ く、薬事 0食 品衛生審議会薬事分科会 日本薬局方部会 にて審議 が行われ、別添
の とお り 「
第十七改正 日本薬局方作成基本方針」が とりま とめ られま したので、御連
絡 いた します。
…
5 -
第十 七 改 正 日本薬局方作成基本 方針
1.日 本薬 局方 の役割 と性格 一公 的 ・公共 ・公 開 の 医薬 品品質規範書 ―
日本薬局方 は 、学問 。技術 の進歩 と医療 需要 に応 じて 、我 が 国 の 医薬 品 の 品質 を適 正
に確保 す るた めに必要 な規格 ・基準及 び標 準的試 験法等 を示す公的な規範 書 で あ る。
また 、 日本 薬 局方 は、薬事行政、製薬 企 業 、医療 、薬学研 究、薬学教育 な どに携 わ る
多 くの 医薬 品関係者 の知識 と経験 を結集 して作成 され た もので あ り、それ ぞれ の 場 で 関
係者 に広 く活用 され るべ き公共 の もので あ る。
さ らに、日 本薬 局方 は、そ の作成過程 にお ける透 明性 とともに、国民 に医薬 品 の 品質
に 関す る情報 を開示 し、説明責任 を果 たす役割 が 求 め られ る公 開 の書 であ る。
力日えて 、日 本薬局方 は、国際社会 の 中で 、医薬 品 の 品質規範書 として、先進性 及 び 国
の維持 ・確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められている。
際的整合J陛
2.作 成方針 一 日本薬局方改 正の 5本 の柱
上述 した よ うに、 日本薬局方 の基本 的 な役割 は医療 に必要 な医薬 品全般 の 品質 を適正
一
に確保 す る こ とであ る。 この役割 を果 たす ための課題 として 、第 に、収載 品 目の 充実
が重要 であ る こ とか ら、保健 医療 上 重要 な医薬 品 の全面的収載 を 目指す。
第 二 に 、 医薬 品 の 品質分野で の規範書 として の役割 を果 たす ためには 、最新 の 学 問 ・
技術 を積極 的 に導入 して内容 の質的向上 を図 る こ とが必要不可欠である。
第 三 に、日 ・米 ・欧 の三極 で医薬 品承認 申請 に係 るガイ ドライ ン等 の 国際調和 、薬局
方収載試 験 法及 び 医薬品各条 の 国際調和 並び に調 和事項 の規制 当局受入 の促進 が 検討 さ
れて い るこ と、 さらにはア ジア地域 での貢献等 を踏 まえ、 日本薬局方 の 国際化 を図 る こ
とが重要 な課題 である。
第 四に 、近年 の急速 な科学技術 の進歩や 国際調 和事項 を 日本薬局方ひ い ては薬 事行政
に速や かに反 映 させ るため、従来 の 5年 ご との大改正 及 び追補改正に加 え、適宜 、部分
改正 を行 うことが必 要 である。
第 五 に、 医薬 品品質 に関す る公的 ・公共 ・公 開 の規範書 で ある とい う日本薬局方 の役
割 と性格 に鑑 み 、 日本薬局方 改 正の過程 にお ける透 明性 を保 つ とともに 、広 く関係 者 に
利用 され る よ う日本薬局方 の普及 を図 る こ とも重要 な課題 で ある。
‐7‐
こ うした こ とか ら、以下 の五 項 目を第十 七 改 正 日本薬局方作成 の柱 とす る こ ととす る。
<第 十 七 改 正 日本 薬 局方作成 の 5本 の柱 >
(1)保
健 医療 上 重要 な医薬 品 の全 面的収載
(2)最
新 の学 問 ・技術 の積極 的導入 に よる質的 向上
(3)国
際化 の推進
(4)必
要 に応 じた速や かな部分改 正 及び行政 によるその円滑な運用
(5)日
本薬局方改正過程 にお ける透 明性 の確保及 び 日本 薬 局方 の普及
￨
3、 作成方針 に沿 つた第十 七 改正 に 向けての具体的な方策
(1)保 健 医療 上重要 な医薬 品の全面的収載
① 収載方針
保健 医療 上重要 な医薬品 とは 、有効性及 び安全 性に優れ 、医療 上 の必 要性 が 高 く、
国内外 で広 く使 用 され て い るもの で ある。これ らの 医薬 品 の有効性及 び安全 性の恒
常的確保 は、規格 を定 め適正 な品質 を保証す る ことに よ りもた らされ るこ とか ら、
順 次 、 日本 薬局 方 へ の収載 を進 め 、全面的収載 を 目指す。
ア。新規収載 につい て
a)優 先的 に新規収載 をす べ き品 目
・医療 上 汎用性 が あ り、 かつ必 要性 が 高 い と考 え られ る医薬 品 (対象 患者
が多 く、医療現場 で広 く用 い られ て い る医薬 品等)
・優先審査 がな され た画 期 的 な医薬 品
。代替薬 が無 い 医薬 品 (希少疾病用 医薬 品等)
・米 国薬局方 (USP)や 欧州薬局方 (EP)等 に収載 され 、国際的 に広 く使用
されて い る医薬 品
b)収 載時期
・既承認 品で保健 医療 上重 要 な医薬 品につい ては 、可能 な限 り速や か に収
謝 る。
・先発 医薬 品 と後発 医薬 品 の規格 の統 一 や品質 の 向上 を図 る観 ′
点か ら、後
発 医薬 品 が承認 され た 医薬 品は可能 な限 り速や か な収載 を行 うよ う検討
す る。
‐8‐
・今 後承認 され る新規 開発 医薬 品 につ いて は、承認後一 定 の期 間を経 た 後
一
J性
に収載す る こ ととし、例 えば品 質 、安 全 及 び 有効性 に係 る 定 の情報
を収集 す るこ とが可能 とな り次第 、速 や か に収 載検討対象 とす る。
イ .既 収載 品 目につ いて
時代 の変遷 に よ り医療 上の必要性 が低 くな つた 収載 品 目について は、適 宜 、
削除 を行 う。また 、安 全 性の問題 で 回収 な どの措置 が とられた品 目につい ては 、
`性
点か ら、再 審 査や
そ の都 度 、削除等 の適切 な措置 を講 じる。 なお 、効 率 の観 ′
再評価 がな され る時期 に合 わせて、見直 しを行 うこ とも検討す る。
② 他 の規格集 か らの移行
日本薬局方外医薬 品規格、日本薬局方外 生薬規格、医薬品添加物規格等に収
載 されてい る品 目について、上記① の収載方針 に照 らし、日本薬局方に収載 し
てい くこととする。
(2)最 新 の学問 ・技術 の積極的導入による質的向上
① 通則 の改正
ー レを定めたものであることか ら、
通則は、日本薬局方全般 に関わる共通 のル ク
最新 の学問 ・技術 の進歩を反映 し、すべての医薬 品に共通するあるべ き姿を念
等について検討 を行 う。
頭 に置き、必要な項 目の追カロ
② =般 試験法 の改正
一般試験法 は、医薬品各条に共通す る試験法、医薬品の品質評価に有用な試
験法及び これに関連す る事項を定めたものである。
一般試験法の改正については、
ア.汎 用性 があ り、 日本薬局方 に未収載である試験法の積極的導入
イ.欧 米薬局方等に収載 され、かつ、 日本薬局方 に未収載である試験法の積
極的導入
ウ。国際調和 の推進
工.既 収載 の「般試験法の見直 し
オ.参 考情報 の一般試験法への移行
力。試験実施に係 る環境負荷の低減
などを中心に、最新 の科学技術を反映 した試験法を設定するよう検討 を行 う。
‐9‐
③ 医薬品各条の整備
主に次の項 目に留意 しつつ検討す る。
ア.確 認試験、純度試験、定量法等への最新 の分析法の積極的導入
イ:製 剤 の新規収載 に伴 う既収載原薬 の見直 し
ウ。第十六改正での製剤総則改正に伴 う製剤試験 の設定
工 .製 法に依存する不純物 の規格設定の考 え方の明確化や試験項 目の合理的
設定 (ヒ素、重金属、類縁物質等)
オ.試 験に用い る試料量、試薬 ・試液量及び溶媒量の低減化
力。有害試薬 の可及的排除
キ.動 物を使用 しない試験法 (代替試験法)の 検討
ク.先 端技術応用医薬品に対応 した医薬品各条設定 の検討
「
ケ.通 則 に規定する 、
別に規定す る」の適用による適切かつ柔軟な各条規格
の設定 (例 :統一 した規格試験を設定できない工程由来不純物などや製
斉J試験の=部 、知的所有権 の一部で保護するべ き内容)
医薬品各条の整備に際 しては、 日本薬局方が公的なものであることに留意 し、
広 く一般 に実施可能なものとするとともに、最新の科学 ・品質基準の国際的動向
が反映 されるよう検討す る。
④ 標準品等の整備
日本薬局方標準品は、日本薬局方医薬品各条を作成する上で不可欠な もので
ある。今後の収載品 目の増加や 、より適切な品質管理に対応す るため、標準品
の定義 0考 え方 の検討 を行 う。
また,試 薬 として規定する分析用標品について,可 能な限 り高い品質基準を
設定するよう努力す る。
包装関係 の整備
⑤ 容器 ・
医薬品を巡る環境の変化 とともに医薬品の容器 ・
包装への新技術 の導入も著
しい。そ こで、医薬品の品質保証における容器 ・
包装の役割 の観点、さらには
点を加味 しなが ら、容器 ・
包装 の用語、定義、および規定を整備
国際調和 の視′
包装に関する試験法を整備する。
するとともに、容器 ・
⑥ 参考情報 の有効活用
参考情報は、医薬食品局長通知により日本薬局方を補足する重要情報 として
位置付けられているものである。参考情報を日本薬局方 と一体 として運用する
‐1 0 ‐
_
ことにより、日本薬局方 の質的向上や利用者の利便性 の向上に資することがで
きる。
参考情報については、
ア.通 則等での重要事項 の解説又は補足
イ.先 端技術応用医薬品等 の品質評価 に必要な新試験法の収載
ウ。国際調和事項 の局方収載状況
工.医 薬品の品質確保に必要な情報
を中心に収載することとする。
また、既存の参考情報 にっいては必要に応 じ改正を行 う。さらに、より利用
しやすいよ う参考情報 に収載する項 目及びその順番 の整理を行 う。
(3)国 際化の推進
① 薬局方検討会議 (PDG)の場 を通 じた医薬品添加物及び試験法の国際調和 の推
進並びに調和事項の速や かな 日本薬局方への導入
② 日本薬局方 に規定 されてい る試験方法等 についての薬局方検討会議 (PDG)等
の場を通 じた国際化
③ 特 にアジア地域を念頭 においた 日本薬局方の国際化 を推進するための方途 の
検討 (例 :英文版の早期発行)
④ 生薬調和 フォー ラムの場 を通 じた生薬分野のアジア地域 での調和活動へ の積
極的支援
(4)必 要 に応 じた速やかな部分改正及び行政 によるその円滑な運用
① 医薬品の安全性 に係 る情報 が得 られた場合や薬局方検討会議 (PDG)、日米 EU
医薬品規制調和国際会議 (ICH)等 における国際調和がなされた場合等 には、
甫以外 にも部分改正を実施する。
従来の大改正や追ネ
② 参考情報については、その有効活用を推進 し、速やかな運用を図る。
(5)日 本薬局方改正過程における透明性 の確保及び 日本薬局方 の普及
① 日本薬局方原案審議過程における意見募集
引き続 きイ ンターネ ッ トを利用 した意見募集 を行 うとともに、日本薬局方 フ
ォー ラムによる意見募集 を行 う。
② イ ンターネ ットを利用 した 日本薬局方の公開
ー
引き続 き大改正や追補 の他、部分改正も含 め、イ ンタ ネッ トにより情報提
供を行 う。
また、厚生労働省ホ∵ムペー ジおよび (独)医 薬品医療機器総合機構ホー ム
ペー ジに掲載 してい る日本薬局方に関連する情報について、さらに充実を図る。
③ 英文版 の速やかな発行
④ 分か りやすい 日本薬局方の策定 (より分か りやすい文章表現等 の検討、表記
の整備等)
、
⑤ 参考情報、附録、索引等の充実 ・拡充
4.施 行時期
第十 七 改 正 の施行 時期 は平成 28年 4月 を 目標 とす る。なお、審議状 況等 を勘案 し、
第十 六 改 正 日本薬局方 の追補改 正及 び部分改正 を適 宜行 う。
‐12‐
第 十 七 改 正 日本 薬 局方 (案)の 概 要
第十七改正案 の要旨は、次の とお りである。
(1)通 則 (別添 1を 参照)
<新 規 >
① 通 則 12:中 間体や製造工程の管理等、製造過程で留意すべ き要件を記載する場所 として、
製造要件」の項を医薬品各条に設けた。
新 たに 「
② 通 則 34:ICH―Q3Cに 基づ く残留溶媒 に係る規定を設けた。
イ③ 通 則 35:グ リセ リン中のジエチ レングリコールな ど、悪意 をもつて意図的に混入 された有
意図的混入有害物質」の項を医薬品各条 に
害物質に対する管理を示す場所 として、新たに 「
設 けた。
無菌操作」の定義を設けた。
滅菌」、 「
無菌」、 「
④ 通 則 40:無 菌関連用語 として、 「
<改 正>
① 通 則 1,2:第 十七改正に合わせ 日本薬局方の記載を整備 した。
② 通 則 5:医 薬品各条における製剤 (生薬関連製剤 を除く)の 容器の規定を保存条件 とともに
判定基準から外 し、医薬品各条の貯法の項は参考に留めることとした。
③ 通 則 11:薬 事法の法改正に伴い、記載を整備 した。
④ 通 則 36:0.05 mg→
50 Pg、0.005 mg→ 5 pg へ 記載 を整備 した。
三薬局方での非調和事項」
⑤ 通 則 48:三 薬局方で調和 されていない部分の提示方法について、「
◇ 」
の中から 「日本薬局方だけに要求される独 自記載事項」 を区別できるよう、新たに 「
◇
の記号を追加 した。
(2)生 薬総則 (別添 2を 参照)
<改 正>
① 生 薬総則 1:生 薬の医薬品各条の新規収載に伴 い、生薬総則及び生薬試験法を適用する品 目
を追加 した。
② 生 薬総則 4,5:生 薬の性状の適否判定に関する記載 を整備 した。
(3)製 剤総則 (別添 3を 参照)
<新 規 >
12]製剤包装通則
包
包装の役割の観点、国際調和の視点を加味 しながら、容器 ・
医薬品の品質保証における容器 ・
製
装の用語、定義、および規定の整備 を行 うために、製剤包装 に求める基本的要件を記載 した 「
‐1 3 ‐
剤包装通則」 を新たに設 けた。
<改 正 >
[1]製剤 通則
無菌製剤」、 「
無菌操作法」に
最終滅菌法」、 「
① 製 剤通則③ 無菌製剤 に関連する用語である 「
関す る記載を設けた。
② 製 剤包装通則 の新規収載 に伴い、(10)の製剤 の容器 ・包装に関する記載を削除 した。
[3]製剤各条
容器 ・包装」に関する記載 を削除 した。
① 通 則 5の 改正に伴い、製剤各条(2)における 「
(10)から、分包品の定義を製剤各条(3)へ移 した。
② 削 除 した製剤通貝」
油性注射剤に用いる溶剤 と親水性注射剤に用いる溶剤 の2種
非水性溶剤 を、
③ 注 射剤において、
点耳剤についても記載整備等の軽微な修正対
類 に分類す るとともに、透析用剤、点眼剤及び′
応を行 つた。
④ 一 般試験法 6.12粘着力試験法及び 6.13皮膚 に適用する製剤 の放出試験法の新規収載を受け、
貼付剤 の項に反映 させた。
⑤ テ ープ剤 の英名 について、Plastersを削除 し、Tapesの み とした。
(4)一 般試験法 (別添 4を 参照)
<新 規 >
① 2.64 糖 鎖試験法 :糖タンパク質医薬 品等の解析 に用いられる主な糖鎖試験法を示 し、糖鎖
の評価 を行 う上での留意点を記載 した。
② 2.65 色 の比較試験法 :9.23色の比較液 に規定されている 20種 類の比較液 に加え、欧州薬
一
一
局方の規定を参考に、色の 連の比較液 を新たに 37種 類追加 し、操作法を整備 の上、 般
試験法 として収載 した。
固体 ―水間の相互作用 :吸 。
③ 3.05 収 着 ―脱着等温線測定法及び水分活性測定法 :参考情報 「
脱着等温線 と水分活性の測定」では、吸着、吸収、収着の表記が紛 らわ しいことがあったた
め、用語 の見直 しを実施するとともに一般試験法 として収載 した。
④ 6.12 粘 着力試験法 :貼付剤の粘着力を測定す る方法を収載 した。
⑤ 6.13 皮 膚 に適用する製剤の放出試験法 :皮膚 に適用する製剤 からの医薬品の放出性を測定
する方法を収載 した。
<改 正 >
① 2.21 核 磁気共鳴スペ ク トル測定法 :測 定機器の磁場の大きさによって、多重度が変化する
現象 に関する考慮を追カロした。
'
‐14‐
―
残留溶媒」として全面的な改正を行 つた。 I.残留
② 2.46 残 留溶媒 :通則 34の 規定に伴 い、「
溶媒の管理では、ICH Q3Cガ イ ドライ ンに示 される考え方や限度値を規定 した。 Ⅱ.残留溶
媒 の確認、定量法では、米国薬局方を参考に、標準品を用いた試験法を収載 した。
ー
③ 2.49 旋 光度測定法 :市場に流通 している装置の光源 を考慮 し、干渉フィルタ を用 いる場
合 の留意点を追加 した。さらに、装置の正確 さの確認や旋光度による特性評価について記載
を整備 した。
④ 2.52 熱 分析法 :国際調和の内容をとりこみ、全面的な改正を行 つた。標準品名称 を変更し
た。
点沢1定法 :標準品名称を変更 した。
⑤ 2.60 融 ′
⑥ 3.01 か さ密度及びタップ密度測定法 :か さ密度第二法の装置に引用 してい る規格番号の誤
りを是正する目的で、当該規格番号 を削除す る改正を行つた。
AES,ICP‐MS)し て適否 を判断
⑦ 5.01 生 薬試験法 :個別の重金属を沢1定 (原子吸光、ICP‐
できることを追記 した。
生薬及び生薬を主たる原料 とする製剤 の微生
③ 5.02 生 薬の微生物限度試験法 :タイ トル を 「
物限度試験法」に改正し、4.05微生物限度試験法 (国際調和)と 整合を図るとともに、生薬
に特有の試験法を規定 した。
"と
一
表記 の修正を行 つた。
表示量当た り
⑨ 6.02 製 剤均 性試験法 : “
"等
の表記の修正を行つた。
⑩ 6.05 注 射剤 の採取容量試験法 : “油性注射剤
① 6.06 注 射剤 の不溶性異物検査法 :国際的整合陛の観点か ら白色光源の明るさの見直 し、観
察条件 の新たな設定を行つた。
⑫ 9.01標 準品 :標準品の定義を明確化する改正を行 うとともに、第 17改正 日本薬局方 に収載
一
されてい る標準品の見直 しと標準品の名称 の 部改正を行 つた。今回 新たに 22個 の標準品
を追加 し、10個 の標準品の改正 と4個 の標準品の削除を行 つた。
⑬ 9.21 容 量分析用標準液 :新たに 1個 を追力日した。
⑭ 9.22 標 準液 :新たに2個 を追カロした。
一
⑮ 9.23 色 の比較液 :本項の内容を拡充の上、2.65色の比較試験法 として 般試験法 に新設 し
たため、重複部分を省略 し該当箇所 を参照するように整備 した。
⑩ 9.41 試 薬 。試液 :新たに 157個 を追カロし、33個 を改正 (記載整備含まず)、 3個 を削除 し
た。
ー
① 9.42 ク ロマ トグラフィ 用担体/充 填剤 :新たに 20個 を追力日した。
⑬ 9.44 標 準粒子等 :4個 を削除 した。
<削 除 >
① 8.01滅 菌法及び無菌操作法 :無菌 ・滅菌関係課題 の整理統合に伴い削除 した。
‐15‐
(5)医 薬品各条 (別添 5を 参照)
<新 規 >
化学薬 品
50
抗生物質
9
生物薬 品
4
添加物
3 ( カ プセル を 2 含 む)
10
生薬等
合
計
目
76品
<改 正 >
合 計
目 (生薬等 121品
472品
目を含む)
< 肖」
除>
化学薬 品
5
抗生物質
3
生物 薬 品
2
添加 物
0
生薬等
0
合
計
10品
目
削除品 目:エス トラジオール 安息香酸 エ ステル注射液 、 グ リセオフル ビン、 グ リセオフル ビン
陛性腺刺激 ホノ
レモ ン、
錠、 ク ロル フェニ ラ ミン ・カル シ ウム散、 シ ッカニ ン、血 清 ′
ー
ー
注射用 血清性性腺刺 激 ホルモ ン、 ビタ ミン A油 カプセル 、 ヨ ダ ミ ド、 ヨ ダ ミ ド
ナ トリウム メグル ミン注射液
<各 条横断的改 正 >
―
・
① 医 薬品各条 (化学薬品等)の 錠 カプセル 等 の製剤 における製剤均 性 :一 般試験法 に基 づ
き、有効成分含量 25 mg以 上かつ質量比 25%以 上 (200 mg以 上かつ 70%以 上を除 く)の
一
質量偏差試験又 は次の方法 による含量均 一性
個別承認 品 目が該 当す る品 目の製剤 均 性 を 「
試験 のいずれ かを行 うとき,適 合す る.」 と改 めた。
② 医 薬品各条 (化学薬品等)の 別名削除 :承認書等には原則正名が用い られるため、承認書等
に用い られていない別名は原則不要である。従 つて、不要な別名については今回の改正に合
わせ削除することとした。
③ 「 残留溶媒 別 に規定する.」 の削除 :通則 34の 追カロに伴い残留溶媒に係 る管理は各条横
断的に一律規定 されることから、従前の各条における個別の記載を削除することとした。
‐1 6
<並 び順 の記載整備 >
① 医 薬品各条 (化学薬品等)の 製剤 の並び変更 :「 製剤総則 製 剤各条」 に収 載 され て い る1原
に同一 原薬 の製剤 の収載順 を合わせ、並 び換 えた。
<各 条横断的記載整備 >
① 医 薬品各条 (化学薬品等)か ら (生薬等)に 26品 目を移行 した。
∼
② 医 薬品各条 (化学薬品等)の 本文記載 中の試薬等名称変更 :「塩 酸 」 の よ うな試薬 の記載
∼塩酸塩」に置換す る記載整備 を した。
を 「
(6)参 照紫外 可視吸収 スペ ク トル (別添 5を 参照)
新規 14、 削除 2で ある。
削除品 目 :グ リセオフル ビン、 シ ッカニ ン
(7)参 照赤外吸収 スペ ク トル (別添 5を 参照)
新規 21、 改正 2、 削除 3で ある。
ー
削除品 目 :グ リセオ フル ビン、 シ ッカニ ン、 ヨ ダ ミ ド
‐17‐
新 旧対照表 、収載 ・改 正 一 覧
別添 1
通 則 新 旧対 照表
21
別添 2
生 薬総則 新 旧対照表
23
別添 3
製剤 総則 新 旧対照 表
一 般試験 法 新 旧対照 表
収載 ・改 正 一 覧
25
別添 4
別添 5
29
35
‐19‐
[通則 新 旧対 照表 ]
新
1日
可 こ の 日本薬局方 を第十七改正 日本薬局方 と称 し, そ
1 こ の 日本薬局方を第十六 改正 日本薬局方 と称 し,そ
備考
記載整備。
JP_要匹」又は 「
JP■6」
JP XVII」
J P 1 7 」 の略名は 「日局半共」「日局 ■6」「
の略名 は 「日局十七」「日局 1 7 」「
又は 「
とす る。
とす る
2 こ
の 日本 薬 局 方 の 英 名 を 「T h e 」 a p a n e s e 2 こ
の 日本 薬 局 方 の 英 名 を 「T h e J a p a n e s e 記載整備。
Pharmacopoeia seventeenth EditiOn」と,デる
卜る
Pharmacopoeia〔絶離oぃ養h Edition」と可
5 日 本薬局方 の医薬品の適否は,そ の医薬品各条の規
5 日 本薬局方の医薬品の適否 は,その医薬品各条の規
定,通 則,生 薬総則 ,製 剤総則及び一般試験法 の規定に
一
定,通 則,生 薬総則,製 剤総則及 び 般試験法の規定 に
よつて判定す る た だ し,医 薬品各条の規定中,性 状 の
よつて判定す る.た だ し,医 薬品各条の規定中,性 状 の
項及び製剤 に関す る貯法の項は参考に供 したもので,適
項及 び製剤 に関す る貯法の項の保存条件 は参考に供 し
否 の判定基準 を示す ものではない。なお,生 薬を主 たる
た もので,適 否の判定基準を示す ものではない.
改 正。
有効成 分 として含 む製剤に関す る貯法 の項 の容器 は適
否 の判定基準を示す
11 医 薬 品各条の試 験において 「
別に規定す る」とある
11 医 薬 品各条の試験にお いて 「
別 に規定す る」とある
のは ,医 薬品,医 療機器等の品質,有 効性及び安全性 の
のは,薬 事法 に基づ く承認 の際に規定す ることを示す。
記載整備。
確保 等 に関す る法律 に基づ く承認の際に規定す ること
を示す。
新規追加。
12 品 質確保 の観 点 か ら,必 要 に応 じて,規 格 に加 え,
製 造 過 程 にお い て 留意 す べ き要件 を医薬 品各 条 の 製 造
要件 の項 に示す 。当該要件 には,原 料 ・資材 ,製 造 工程
及 び 中間体 の管理 に 関す る要件 のほか ,工 程 内試 験 に関
す る要件や 出荷時 の試 験 の省略に関す る要件が含 まれ
る こ の 項 に記 され る要件 は ,通 常開発段階 で製 法 を確
立す る間で得 られ た知見= 製 造工程における管理二出荷
時の試験等によつて確認 され る。なお,医 薬品各条二主
いて製造要件 の項 がない ものについて も,個 々の医薬品
において,適 切な原 料 ・資材,製 造工程及び中間体 の管
理 に 留 責 す る こ とは 重 要 で あ る
34 日 本薬局方の医薬品は,医薬品各条において規定す
新規追加。
る場合 を除き,原 則 として一般試験法の珪留溶媒に係 る
押 壼 に 行 っ て 滴 切 に 管 聟 を行 う
35 医 薬 品 へ の意 図 的 な混 入 が報 告 され て い る有 害物
新規追カロ
。
質 については,必 要 に応 じて,医 薬品各条の意図的混入
‐21‐
有害物質の項に混入 の有無 の管理要J
は,原 料 ・資材 ,製 造 工程 ,中 間体又 は最終製 品の試験
に よつて管理 され る。そ の試験 の要否や頻度等 は ,品 質
リス クマ ネ ジメン トの 一 環 と して構 築 され る管理 戦 略
に応 じて、個 々の 医薬 品 にお いて別 に規定す る
36 乾 燥又は強熱す るとき,恒 量 とは,別 に規定す るも
33 乾 燥又は強熱す るとき,恒 量 とは,別 に規定す るも
ののほか,31続 き更に 1時 間乾燥又 は強熱す るとき,前
ののほか,引 続 き更に 1時 間乾燥又は強熱す るとき,前
後 の枠 量差が前回に量 つた乾燥物又 は強熱 した残 留物
後 の粋量差 が前回に量 つた乾燥物又は強熱 した残 留物
の質量 の 010%以 下である ことを示 し,生 薬 にお いて
の質量の 010%以
は 025%以 下 とす る。ただ し,粋 量差が,化 学はか り
は 025%以
を用 いた とき 0_5 mg以下 ,セ ミミク ロ化学 はか りを用
を用 いた とき 0.5 mg以下,セ ミミクロ化学はか りを用
下である ことを示 し,生 薬 において
下 とす る.た だ し,粋 量差が,化 学はか り
いた とき 50■g以 下,ミ クロ化学はか りを用いた とき 塁 いた とき …
ug以 下の場合は,恒 量 とみなす .
記載整備。
以下, ミク ロ化学はか りを用いた と
き ooong― 以下の場合は,恒 量 とみなす。
40 無 菌 とは,定 め られ た方法で対象微生物が検出 され
新規追カロ
。
ないこ とをい う.滅 菌 とは,被 滅菌物 の中の全ての微生
物 を殺滅又lt除去す ることをい う。無菌操作 とは,無 菌
を維持す るために管理 され た方法で行 う操作 をい う.
48 日
本 薬 局 方 ,欧
州 薬 局 方 lThe European
44 日
本 薬 局 方 ,欧
州 薬 局 方 lThe European
PharmacopoeiD及 び 米 国 薬 局 方 Che united states
Pharmacopoeia)及び 米 国薬 局 方 (The United States
三薬局方」 とい う )で の調 和合
Pharmacopeia)(以下 「
PharmacOpeia)(以下 「
三薬局方 」 とい う。)での調 和合
意 に基 づ き規定 した 一 般 試 験 法及 び 医薬 品各 条 につ い
意 に基 づ き規 定 した 一 般試 験 法及 び 医薬 品各条 につ い
ては ,そ れ ぞれ の 冒頭 にその旨を記載す る
ては ,そ れぞれ の 冒頭 にその 旨を記載す る.
また,そ れ ぞれ の一般試 験法及び医薬 品各条 において三
また,それ ぞれ の 般 試験法及 び医薬 品各条 にお いて三
・
薬局方 で調 和 され て い な い部分は 「 .」 X旦 」■勢狙
・
薬局方 で調和 され てい な い部 分 は 「 .」 で囲む こ と
で囲む こ とに よ り示す .
に よ り示す
‐22‐
改正。
[ 生薬 総則 新 旧対 照表 ]
生薬総則 1,4,5の
条 を次 の よ うに改 める。
備考
新
1日
1 医 薬品各条の生薬は,動 植物の薬用 とす る部分,細 胞内容
1 医 薬 品各条 の生薬は,動 植物 の薬用 とす る部分,細 胞 内容
品 目 追
物,分 泌物,抽 出物又は鉱物な どであ り,生 薬総則及び生薬試
物,分 泌物,抽 出物又は鉱物な どであ り,生 薬総則及 び生薬試
加
験法を適用す る生薬は次の とお りである
験法を適用す る生薬は次 の とお りである
アカメガシワ,ア センヤク,ア センヤ ク末,ア マチャ,ア マ
アカメガシワ,ア センヤ ク,ア センヤク末,ア マチ ャ,ア マ
チャ末,ア ラ ビア ゴム,ア ラビア ゴム末,ア ロエ,ア ロエ末,
チャ末,ア ラ ビア ゴム,ア ラビア ゴム末,ア ロエ,ア ロエ末,
アンソッコ ウ,イ レイセン,イ ンチ ン コ ウ,イ ンヨウカク,ウ
ア ンソ ッコ ウ,イ レイセ ン,イ ンチ ンコウ,イ ンヨウカク, ウ
イキ ョウ,ウ イキ ョウ末,ウ コン,ウ コン末,ウ ヤ ク,ウ ワウ
イキ ョウ, ウイキ ョウ末, ウコン,ウ コン末 ,ウ ヤク, ウワ ウ
ル シ,エ イジツ,エ イジツ末 ,エ ンゴサ ク,エ ンゴサク末,オ
ルシ,エ イ ジツ,エ イ ジツ末,エ ンゴサク,エ ンゴサ ク末 ,オ
ウギ,オ ウゴン,オ ウゴン末,オ ウセイ,オ ウバ ク,オ ウバ ク
ウギ,オ ウゴン,オ ウゴン末,オ ウセイ,オ ウバ ク,オ ウバ ク
末,オ ウヒ,オ ウ レン,オ ウレン末,オ ンジ,オ ンジ末,ガ イ
末,オ ウヒ,オ ウ レン,オ ウ レン末,オ ンジ,オ ンジ末,ガ イ
ヨウ,カ ゴ ノウ,カ シュウ,ガ ジユツ,カ ッコウ,カ ッコン,
ヨウ,カ ゴ ノウ,カ シュ ウ,ガ ジユツ,カ ッコウ,カ ッコン,
カ ッセキ,カ ノコ ソウ,カ ノコノウ末 ,カ ロコン,カ ンキ ョウ2
カ ッセキ,カ ノコ ソウ,カ ノコ ノウ末,カ ロコン,カ ンキ ョウ,
カンゾウ,カ ンゾ ウ末,カ ンテン,カ ンテン末,キ キ ョウ,キ
カンゾウ,カ ンゾ ウ末,カ ンテ ン,カ ンテン末,キ キ ョウ,キ
キ ョウ末,キ クカ,キ ササゲ,キ ジツ,キ ョウカツ,キ ヨウニ
キ ョウ末,キ クカ,キ ササゲ,キ ジツ,キ ョウカツ,キ ョウニ
ン,ク コシ,ク ジン,ク ジン末 ,ケ イガイ ,ケ イ ヒ,ケ イ ヒ末,
ン,ク コシ,ク ジン,ク ジン末,ケ イガイ,ケ イ ヒ,ケ イ ヒ末,
ケ ツメイ シ,ケ ン ゴシ,ゲ ンチアナ,ゲ ンチアナ末,ゲ ンノシ
ケツメイ シ,ケ ン ゴシ,ゲ ンチアナ,ゲ ンチアナ末,ゲ ンノシ
ョウコ,ゲ ンノシ ョウコ末,コ ウイ,コ ウカ,コ ウジン,コ ウ
ョウコ,ゲ ンノシ ョウコ末,コ ウイ,コ ウカ,コ ウジン,コ ウ
ブシ,コ ウブシ末 ,コ ウベイ,コ ウボク,コ ウボク末,ゴ オ ウ,
ブシ,コ ウブ シ末 ,コ ウベ イ,コ ウボク,コ ウボク末,ゴ オ ウ,
ゴシツ,ゴ シュユ ,ゴ ボ ウシ,ゴ マ ,ゴ ミシ,コ ロンボ,コ ロ
ゴシツ, ゴシュユ , ゴボ ウシ, ゴマ,ゴ ミシ,コ ロンボ, コロ
ンボ末,コ ンズラン ゴ,サ イ コ,サ イシン,サ フラン,サ ンキ
ンボ末,コ ンズランゴ,サ イ コ,サ イシン,サ フラン,サ ンキ
ライ,サ ンキライ末,サ ンザシ,サ ンシシ,サ ンシシ末,サ ン
ライ,サ ンキライ末 ,サ ンザシ,サ ンシシ,サ ンシシ末,サ ン
シュユ ,サ ンシ ョウ,サ ンシ ョウ末,サ ンソウニ ン,サ ンヤク,
シュユ,サ ンシ ョウ,サ ンショウ末,サ ンソウニン,サ ンヤ ク,
サ ンヤ ク末,ジ オ ウ,シ ゴカ,ジ コ ンピ,シ コン,シ ツ リシ,
サ ンヤク末, ジオ ウ,シ ゴカ, ジコッピ,シ コン,シ ツ リシ,
シ ャカンゾウ,シ ャクヤク,シ ヤクヤ ク末 ,ジ ャ ショウシ,シ
シャカンゾウ,シ ャクヤ ク,シ ャクヤク末,ジ ャショウシ,シ
ャゼンシ,シ ャゼ ンソウ,ジ ュ ウヤ ク,シ ュ クシャ,シ ュクシ
ャゼンシ,シ ャゼ ンソウ,ジ ュ ウヤク,シ ュクシャ, シュクシ
ャ末,シ ョウキ ョウ,シ ョウキ ヨウ末,シ ョウズ ク,シ ヨウマ,
ャ末,シ ョウキ ョウ,シ ヨウキ ヨウ末,シ ョウズク,シ ヨウマ,
シンイ,シ ンギ,セ ッコ ウ,セ ネガ,セ ネガ末,セ ンキュ ウ,
シンイ,セ ッコ ウ,セ ネガ,セ ネガ末,セ ンキュ ウ,セ ンキュ
センキュ ウ末,ゼ ンコ,セ ンコツ,セ ンソ,セ ンナ,セ ンナ末,
ウ末,ゼ ンコ,セ ンコツ,セ ンソ,セ ンナ,セ ンナ末,セ ンブ
セ ンブ リ,セ ンブ リ末,ソ ウジュツ,ソ ウジュツ末,ソ ウハ ク
リ,セ ンブ リ末, ソウジュツ, ソウジュツ末,ソ ウハ クヒ, ソ
ヒ,ソ ボク,ソ ヨウ,ダ イオウ,ダ イオ ウ末,タ イ ンウ,タ ク
ボク, ソヨウ,ダ イオ ウ,ダ イオ ウ末,タ イ ソウ,タ クシャ,
シャ,タ クシャ末,タ ンジン,チ クセ ツニンジン,チ クセ ツニ
タクシャ末,チ クセツニ ンジン,チ クセツニンジン末 ,チ モ ,
ンジン末,チ モ ,チ ョウジ,チ ヨウジ末,チ ョウ トウコ ウ,チ
チ ョウジ, チョウジ末, チ ョウ トウコウ,チ ョレイ, チョレイ
ョレイ,チ ョレイ末,チ ンピ,テ ンマ,テ ンモ ン ドウ, トウガ
末,チ ンピ,テ ンマ ,テ ンモン ドウ, トウガシ, トウガラシ,
シ, トウガラシ, トウガラシ末, トウキ, トウキ末 , トウジン,
トウガラシ末, トウキ, トウキ末, トウニ ン, トウニ ン末, ト
・23‐
。
トウニン, トウニ ン末, トウ ヒ, ド クカツ, トコン, トコン末,
ウヒ, ドクカツ, トコン, トコン末, トチ ュ ウ, トラガ ン ト,
トチ ュ ウ, トラガン ト, トラガ ン ト末, ニ ガキ, ニ ガキ末 , ニ
トラガン ト末, ニ ガキ, ニ ガキ末 , ニ クジュ ヨウ, ニ クズ ク,
クジュヨウ, ニ クズク, ニ ンジン, ニ ンジン末, ニ ン ドウ, バ
ニ ンジン, ニ ンジン末, ニ ン ドウ, バ イモ, バ クガ, パ クモ ン
イモ , バ クガ, パ クモ ン ドウ, ハ チ ミツ, ハ ッカ, ハ マ ボ ウフ
ドウ, ハ チ ミツ, ハ ッカ, ハ マ ボ ウフ ウ, ハ ンゲ, ビ ャクゴウ,
ウ, ハ ング, ビャク ゴ ウ, ビャクシ, ビ ャクジュツ, ビ ャクジ
ビャクシ, ビャクジュツ, ビャクジュツ末, ビワヨウ, ビンロ
ュツ末, ビワ ヨウ, ビンロウジ, ブ クリョウ, ブ ク リョウ末,
ウジ, ブ クリョウ, ブ ク リョウ末, ブ シ, ブ シ末, ベ ラ ドンナ
ブシ, ブ シ末, ベ ラ ドンナ コン, ヘ ンズ, ボ ウイ, ボ ウコン,
コン, ヘ ンズ, ボ ウイ, ボ ウコン, ボ ウフ ウ, ボ クソク, ボ タ
ボ ウフ ウ, ボ クソク, ボ タン ピ, ボ タンピ末, ホ ミカ, ボ レイ,
ンピ, ボ タンピ末, ホ ミカ, ボ レイ, ボ レイ末, マ オ ウ, マ ク
ボ レイ末 , マ オ ウ, マ ク リ, マ シニン, モ クツウ, モ ッコ ウ,
リ, マ シニ ン, モ クツウ, モ ッコウ, ヤ クチ, ヤ クモ ソ ウ, ュ
ヤクチ, ヤ クモ ソウ, ユ ウタン, ヨ クイニン, ヨ クイ ニン末,
ウタン, ヨ クイニ ン, ヨ クイニ ン末, リュ ウガ ンニ ク, リュ ウ
リュ ウガンニ ク, リュ ウコツ, リュ ウコツ末, リ ュ ウタン, リ
コツ, リュ ウコツ末, リュ ウタ ン, リュ ウタン末, リョウキ ョ
ュ ウタン末, リョウキ ョウ, レンギ ョウ, レンニク, ロジン,
ウ, レンギ ョウ, レンニ ク, ロジン, ロー トコン, ロー ヤルゼ
ロニ トコン, ロ ー ヤルゼ リー.
リー
4 生 薬 の基原 は適否 の判 定基 準 とす る.生 薬 の基原 と して ,
4 生 薬 の基原は適否 の判断基準 とす る。生薬の基原 と して,
「
そ の他 同属植物 」,「 その他 同属動物」,「 そ の他近縁植 物」
「
その他同属植物」,「その他同属動物」,「その他近縁植 物 J及
記 載 整
備。
そ の他近縁 動物」な どと記載す るものは,通 例 ,同 様 の
及び 「
び 「
その他近縁動物」な どと記載す るものは,通 例,同 様の成
成分 ,薬 効 を有す る生薬 と して用 い られ る原植 物又 は原 動物 を
分,薬 効を有す る生薬 として用い られ る原植物又は原動物 をい
いう
う。
5 生 薬 の性 状 の項 は ,そ の生 薬 の代表的な原植物又 は原 動物
5 生 薬 の性状の項は,そ の生薬 の代表的な原植物又は原動物
記 載 整
に基 づ く生薬 につ いて ,鏡 検時 の数値 を含 め,そ の判 断基 準 と
に基づ く生薬について,通 例,そ の基準 となる特徴的な要素を
備。
な る特徴的 な要素 を記載 した もので ある そ の うち,色 ,に お
記載 した ものである そ の うち,色 ,に おい及び溶解性 につい
い及 び溶解性 につ いて は,に お い を適否 の判 定基準 とす る こ と
ては,に おい を適否 の判定基準 とす ることを除き,通 則 の規定
を除 き,通 則 の規 定 を準用す る。また,味 は適否 の判定基 準 と
を準用す る ま た,味
する
する
‐24‐
は
戸適否 の判定基準 と
[製剤 総則 新 旧対照表 ]
新
[1]製 剤 通 則
1日
[1]製 剤通 則
備考
( 8 ) を追 加
し、 ( 1 0 ) を
( 8 ) 無 菌製剤 とは, 無 菌であることを検証 した製剤であ
削除す る。
る。
無菌製剤の基本的な製造法には,最 終滅菌法 と無菌操作
法 があ る
最終滅 菌法 は,製 剤 を容器 に充填 した後,滅 菌す る方 法
をい う.本 製 造法 てL
測定又は推測 し,通 例 ,適 切な滅菌指標体を用いるな どし
て,106以 下の無菌性保証水準を担保す る条件において行
9.
無菌操 作法 は, 微 生物 の 混入 リス クを適切に管理す る方
法で,原 料段階又はろ過滅菌後 か らと_一連 の無菌工程によ
り製剤 を製造 す る方法 を い う.本 製造法は,通 例,あ らか
じめ使用す る全ての器 具及び材料を滅菌 した後 )環 境微生
物及び微粒 子が適切に管理 された清浄区域内におい て,適
切 な操 作 法 を用 い て 一 定 の無 菌性 保 証 が得 られ る条件 で
行う
(9)非
無菌製剤 であつて も,微 生物による汚染や増殖を
ィθ
j)を適用す る.
避け,必 要に応 じて,微 生物限度試験法 〈
(10)製 剤均 一性試験法 の うちの含量均一性試験及び溶
出試験法は,生 薬又は生薬関連製剤 を原料 とする製剤中の
生薬成分 には適用 されない
←→ 非 無菌製剤であ つて も,微 生物による汚染や増殖 を
ィθ
5)を適用す る.
避 け,必 要に応 じて,微 生物限度試験法 〈
一
拿→ 製 剤均一性試験法 の うちの含量均 性試験及び溶
出試験法 は,生 薬又は生薬関連製剤 を原料とす る製剤 中の
生薬成分に一
は適用 されない
一
(11)製 剤は,別に規定す るもののほか,室 温で保存す る.
(11)製 剤は,別 に規定す るもののほか,室温で保 存す る.
製剤 の品質 に光が影響を与 える場合 ,遮 光 して保存す る.
製剤 の品質 に光が影響 を与える場合,遮 光 して保存す る.
[3]製 剤各条
[2]製 剤各条
剤 各 条 にお け る試 験 法 に関す る記述 は基本 的 な
一
で
要求事項 あ り, ま た , 製 法は 般 的 な製法を示 した もの
剤各条 における試験法及び容器一包装 に関す る記
述は基本的な要求事項であ り,ま た,製 法は一般的な製法
である.
を示 した ものである.
(2)製
(3)分
(2)製
(2)を
改め、
(3)を
追カロ
す る。
包 品 とは, 一 回使 用量ず つ 包装 したものであ る。
31.注
射剤
InieCtiOns
31 注
射剤
InieCtiOns
‐25‐
(2)、 (3)、
(4)を記 載
剤 の うち溶液 ,懸 濁液又は手L濁液の製剤 を製す る
には,通 例,次 の方法 による
剤 を加
(i)有 効成分 をそ のまま,又 は有効成分に添カロ
(2)本 剤 の うち溶液,懸 濁液又は平L濁液の製剤 を製す る
には,通 例,次 の方法による
えたもの を注射用水 ,ほ かの水性溶剤又は非水性溶剤 な
えたものを注射用水,ほ かの水性溶剤又 は非水性溶剤 な
どに溶解,懸濁若 しくは平L化 して均質 と したものを注射
どに溶解,懸 濁若 しくは乳化 して均質 とした ものを注射
剤用 の容器に充そん して密封 し,滅 菌す る
(2)本
剤用 の容器 に充填 して密封 し,滅 菌す る
(五)有 効成分 をそ のまま,又 は有効成分に添加剤 をカロ
(i)有
(1)有
効成分をそのまま,又 は有効成分に添加剤 を加
効成分をそのまま,又 は有効成分に添加剤 を加
えたものを注射用水 ,ほ かの水性溶剤又 は非水性溶剤 な
どに溶解,懸濁若 しくは乳化 して均質 としたもの を無菌
えたものを注射用水 ,ほ かの水性溶剤又は非水性溶剤 な
ろ過す るか,無菌的 に調製 して均質 とした もの を注射剤
ろ過す るか,無 菌的に調製 して均質 としたものを注射剤
どに溶解,懸 濁若 しくは乳化 して均質 とした ものを無菌
用 の容器に充てん して密封す る.
用 の容器 に充填 して密封す る
ただ し:微 生物に よる汚染に十分に注意 し,調 製か ら滅
菌に至 る操作は注射剤 の組成や貯法 を考慮 してで きるだ
ただ し,微 生物による汚染に十分 に注意 し,調 製か ら滅
菌に至る操作は注射剤 の組成や貯法 を考慮 してできるだけ
け速 や か に行 う。 有 効成 分 の 濃度 を%で 示す場 合 には
速やかに行 う。有効成分 の濃度 を%で 示す場合 には
w/v%を 意味す る
w/v%を 意味する.
用時溶解又 は用時懸 濁 して用 い る本剤 で,そ の名称 に
「
注射用」の文字 を冠す るものには,溶 解液又は懸濁用液
(以下,「 溶解液な ど」 とい う )を 添付す ることができる
用時溶解又は用時懸濁 して用いる本剤で,そ の名称に
「
注射用」の文字を冠す るものには,溶 解液又は懸濁用液
(以下,「 溶解液など」 とい う。)を添付す ることができる1
ために,凍 結乾燥注射剤又は粉末注射剤 として製す ること
ができる.
ができる
(1)凍
`
結乾燥注射剤
凍結乾燥注射剤 は,通 例,有 効成分をそのまま,又 は
剤を注射用水 に溶解 し,
有効成分及び賦形剤 などの添力日
(3)有
効成分が溶液 中で分解 又は失活す ることを防 ぐ
効成分 が溶液 中で分解又は失活す ることを防 ぐ
ために,凍 結乾燥注射剤又 は粉末注射剤 として製す ること
(3)有
(1)凍 結乾燥注射剤
凍結乾燥注射剤 は,通 例,有 効成分 をそのまま,又 は
有効成分及び賦形剤 などの添力日
剤 を注射用水に溶解 し,
無菌ろ過 し,注射剤 用 の容器 に充瞑 した後に凍結乾燥す
無菌ろ過 し,注 射剤用の容器 に充―
るか,又は専用容器 で凍結乾燥 した後に直接の容器 に充
す る力、 又は専用容器 で凍結乾燥 した後に直接 の容器 に
填 して製す る.
充モん して製す る
(1)粉
(五)粉 末注射剤
末注射剤
粉末注射剤 は,通 例,無 菌 ろ過 により処理 した後,晶
析 によ り得た粉末又 はその粉末に滅菌処理 した添加剤
を加 えて注射剤用 の 容器に充基 して製す る
(4)薬 液調製時若 しくは投薬時の過誤,細 菌汚染若 しく
は異物混入 の防止 ,又 は緊急投与を目的 に,充 填済み シ リ
ンジ剤又はカー トリッジ剤 として製することができる.
した後に凍結乾燥
粉末注射剤は,通 例,無 菌 ろ過 によ り処理 した後I晶
析 によ り得た粉末又はその粉末 に滅菌処理 した添カロ
剤
を加 えて注射剤用の容器 に充てん して製す る.
液調製時若 しくは投薬時の過誤 ,細 菌汚染若 しく
は異物混入 の防止,又 は緊急投与を 目的に,充 填済み シ リ
ンジ剤又はカー トリッジ剤 として製す ることができる
(4)薬
填済み シ リンジ剤
充基 済み シ リンジ剤は,通 例,有 効成分 をそのまま,
又は有効成分及び添加剤 を用いて溶液,懸濁液又は乳濁
(i)充 てん 済み シリンジ剤
液を調製 して注射筒 に充理 して製す る
(1)カ ー トリッジ剤
液 を調製 して注射筒 に充― して製す る。
(i)カ ー トリッジ剤
カー トリッジ剤は,通 例,有 効成分 をそのまま,又 は
(i)充
カー トリッジ剤は,通 例,有 効成分をそのまま,又 は
有効成分及び添カロ
剤 を用 いて溶液,懸濁液又は平L濁液 を
調製 してカー トリッジに充望 して製す る
カー トリッジ剤は,薬液が充望 されたカー トリッジを
専用 の注入器に入れ て用いる.
充てん 済み シ リンジ剤は,通例,有効成分をそ のまま,
又は有効成分及び添加剤 を用 いて溶液 ,懸 濁液又は乳濁
有効成分及び添力日
剤 を用 いて溶液,懸 濁液又は乳濁液を
ー
調製 してカ トリッジに充てん して製す る.
カー トリッジ剤は,薬 液が充―
されたカー トリッジ
剤 を製す るに用 い る溶剤,又 は本剤 に添付す る溶
を専用の注入器に入れて用 い る。
(5)本 剤 を製す るに用 い る溶剤,又 は本剤に添付す る溶
解液な どは,本 剤 の使用に際 して無害なものでなければな
らない
解液な どは,本 剤 の使用に際 して無害な ものでなければな
らない
また,本 剤 の治療効果 を妨げるものであつてはな らない.
溶剤 を分 けて次 の2種類 と し,そ れぞれ の条件 に適合す
また,本 剤 の治療効果を妨げるもので あってはな らない。
溶剤 を分けて次 の2種類 と し,そ れぞれの条件 に適合す
る
る。
(5)本
(i)水 性溶剤 :水性注射剤の溶剤には,注 射用水 を用
い る た だ し,通 例,生 理食塩液,リ ングル液又はその
(i)水 性溶剤 :水性注射剤 の溶剤 には,注 射用水を用
い る た だ し,通 例,生 理食塩液, リングル液又はその
ほかの適切な水性溶液 をこれに代用す ることができる。
ほかの適切な水性溶液をこれ に代用す ることができる.
‐26‐
整備 し、(5)
を改 める。
これ らの水性溶剤 は,皮 内,皮 下及び筋肉内投与のみ
に用い るもの を除き,別 に規定す るもののほか,エ ン ド
これ らの水性溶剤は,皮 内,皮 下及び筋 肉内投与のみ
に用いるもの を除き,別 に規定するもののほか ,エ ン ド
θノ
トキシン試験法 (ィ
〉に適合す る
エン ドトキシン試験法 〈
イθ
′
)の 適用が困難な場合は,
'θ′
〉に適合す る.
トキシン試験法 〈
エ ン ドトキシン試験法 〈
イθ
′
〉の適用が困難 な場合は,
ィθ
ィ
〉を適用できる
発熱性物質試験法 〈
(1)非 水性溶剤 :油 性注射剤 の溶剤 には,通 例,植 物
ィθ
ィ
)を 適用できる
発熱性物質試験法 〈
:非氷牲
注射剤 の溶剤には,通 例,植
(1)非 水性溶剤
油を用 い る。 この溶剤 は,別 に規定す るもの のほか,
物油を用い る.こ の溶剤は,別 に規定す るもののほか,
10℃ で澄明 で,酸 価056以 下,け ん化価 185∼ 200,
10℃で澄 明で,酸 価 056以 下,け ん化価 185∼ 200,
ヨウ素価 79∼ 137の もので,鉱 油試験法 〈
ノθ
5)に適合
ヨウ素価79∼
θ
j〉に適合
137のもので,鉱 油試験法 (ノ
する
す る.
親水性 注射剤 の溶剤 には,通 例,エ タノール な ど水に
混和す る有機溶剤 を用 い る ‐
41 透
析 用剤
Dialysis Agents
(3)本
剤 の うち用時溶解 して用いるものは,適 切な製剤
41 透
析 用剤
(3)本
整備す る。
剤 の うち用時溶解 して用い るものは,適 切 な製剤
均一性 を有す る.
の均 ―性 を有す る
61 点
61
眼剤
( 3 ) を記 載
Dialysis Agents
点
眼剤
( 2 ) を記 載
Ophthahnic Liquids and Solutions
Ophthahnic Liquids and Solutions
(2)本
剤 を製す るには,通例,有効成分に添加剤 を加 え,
溶剤な どに溶解若 しくは懸濁 して一定容量 とした もの,又
剤 を製す るには,通 例,有 効成分に添加剤 を加 え,
溶剤 な どに溶解若 しくは懸濁 して一定容量 とした もの,又
は有効成分 に添加剤 を加 えたものを容器 に充基 す る た だ
し,微 生物による汚染に十分に注意 し,調 製か ら滅菌まで
は有効成分 に添カロ
剤 をカロえたものを容器に充―
の操作は製剤 の組成や 貯法 を考慮 してできるだ け速やか
に行 う 有 効成分 の濃度 を%で 示す場合にはw/v%を 意味
する
用時溶解又 は用時懸濁 して用いる本剤 で,そ の名称に
「
点眼用」の文字 を冠す るものには,溶 解液又は懸濁用液
(以下,「 溶解液な ど」 とい う。)を添付す ることができる.
(3)本
剤 を製す るに用 いる溶剤,又 は本剤に添付 された
溶解液などは,本 剤 の使用に際 して無害なものでなければ
な らない ま た,本 剤 の 治療効果を妨げるものであっては
な らない
溶剤を分けて次の2種類 とす る
(i)水 性溶剤 :水性点眼剤の溶剤には,精 製水又は適
切な水性溶剤 を用 い る 添 付す る溶解液には,滅 菌精製
水又は滅菌 した水性 溶剤 を用い る
(1)非 水性溶剤 :非水性点眼剤の溶剤 には,通 例,植
物油を用 い る。また,そ のほかの適切 な有機溶剤 も非水
性溶剤 として用 いることがで きる.
71.点
耳剤
Ear Preparations
剤 を加え,
(2)本 剤 を製す るには,通例,有効成分に添カロ
一
して
しくは懸濁
とした
定容量
もの,又
溶剤などに溶解若
は有効成分に添カロ
剤 をカロえたものを容器 に充基す る。ただ
し,微 生物 による汚染に十分に注意 し,操 作は製剤 の組成
や貯法を考慮 してできるだけ速やかに行 う.有 効成分の濃
整備 し、(3)
(2)本
を改 める。
する た
だ し,微 生物による汚染 に十分 に注意 し,調 製か ら滅菌 ま
での操作は製剤 の組成や貯法を考慮 してできるだけ速やか
に行 う 有 効成分 の濃度 を%で 示す場合にはw/v%を 意味
する
寺溶解又は用時懸濁 して用いる本剤で,そ の名称に
用日
「
点眼用Jの 文字 を冠す るものには,溶 解液又は懸濁用液
(以下,「 溶解液 など」 とい う)を添付することがで きる.
(3)本 剤 を製す るに用 いる溶剤,又 は本剤 に添付 された
溶解液な どは,本 剤 の使用 に際 して無害なものでなければ
な らない。また,本 剤 の治療効果を妨げるものであっては
な らない
溶剤 を分けて次 の2種類 とす る.
(i)水 性溶剤 :水性点眼剤 の溶剤には,精 製水又は適
切な水性溶剤 を用い る 添 付する溶解液には,滅 菌精製
水又は滅菌 した水性溶剤 を用い る。
(1)非 水性溶剤 :非水性点眼剤の溶剤には,通 例,植
物油を用 いる ま た,適 切な有機溶媒 も非水性溶剤 とし
て用いることができる.
7_1_点
耳剤
Ear Preparations
(2)本
剤を製す るには,通 例,有 効成分に添加剤を加 え,
溶剤 な どに溶解若 しくは懸濁 して一定容量 とした もの,又
は有効成分に添カロ
剤 を加 えたものを容器に充てんす る た
だ し,微 生物に よる汚染に十分に注意 し,操 作は製剤 の組
成や貯法を考慮 してできるだけ速やかに行 う_有 効成分 の
‐27‐
( 2 ) を記 載
整備 し、(3)
を改 める。
度を%で 示す場合にはw/v%を 意味する
本剤 を,無 菌 に製す る場合 は,「 61点 眼剤」 の製法に
濃度 を%で 示 す場合 にはw/v%を 意 味す る
準 じる
準 じる.
本 剤 を ,無 菌 に製 す る場合 は ,「 61点 眼剤 」 の 製法 に
用時溶解又 は用時懸濁 して用 い る本剤 で,そ の名称 に
「
点耳用」の文字を冠す るものには,溶 解液又は懸濁用液
用 時溶解又 は用時懸濁 して用 い る本剤 で ,そ の名 称 に
「
点 耳用」 の 文字 を冠す る もの には ,溶 解液又 は懸濁用液
(以下,「 溶解液な ど」 とい う )を 添付す ることができる
(3)本 剤 を製す るに用 いる溶剤,又 は本剤に添付す る溶
(以下,「 溶解液 な ど」 とい う。)を添付す るこ とがで きる .
解液な どを分 けて次 の2種類 とす る.
(1)水 性溶剤 :水性点耳剤の溶剤及び添付す る溶解液
などには,精 製水 又は適切な水性溶剤 を用い る
解 液 な どを分 けて次 の2種 類 とす る.
ただ し,無 菌に製す る場合は,添 付す る溶解液な どに
は,滅 菌精製水又 は滅菌 した水性溶剤 を用い る
(1)非 水性溶剤 :非水性点耳剤 の溶剤 には,通 例,植
物油を用 い る.ま た,そ のほかの適切な有機溶剤 も非
水性溶剤 として用 いることができる
11 7
貝 占付 斉1
剤 を製す るに用 い る溶剤 ,又 は本剤 に添付す る溶
(3)本
な どには ,精 製水又 は適切 な水性溶剤 を用 い る
ただ し,無 菌 に製す る場合 は,添 付す る溶解液 な どに
は ,滅 菌精製水又 は滅菌 した水性溶 剤 を用 い る
(■)非 水性 溶剤 :非 水性 点 耳剤 の溶剤 には ,通 例,植
物 油 を用 い る ま た ,適 切 な有機溶剤 も非水性溶剤 と し
て用 い る ことがで きる
11 7
員占付 斉1
Patches
Patches
剤 は,別 に規定す るもののほか,粘 着力試験法
に適合す る
(`/2〉
(5)本 剤は,別 に規定す るもののほか,皮 膚に適用する
(4)本
(4)本
性 溶剤 :水 性点 耳剤 の溶剤及 び添付す る溶解 液
(1)水
(5)本
び テ ー プ剤
剤は, 皮捐車瑳奸けて選妥鍵湖発報曜報墜辱封棄井
剤 の うち,
6ノ
J〉に適合す る
製剤の放出試験法 〈
117.1 テ
Tapes
ー プ斉J
( 4 ) 、( 5 ) 及
1 1 7 1 テ ー プ剤
TapesAstes
[2]製 剤包装通則 については、新規 の収載であるた め、新 旧対照表中には提示 していない。
‐28‐
の英 語名 を
改 め る。
[ 一般 試 験法 新 旧対 照表 ]
2.21 核磁 気 共鳴 スペ ク トル 測 定法
備考
1日
新
2 . 2 1 核磁 気共鳴 ス ペ ク トル測定法
2 . 2 1 核磁気共鳴 不 ペ ク トル測定法
2.操作法、41
2 操 作法
2 操 作法
NMR測 定には,装 置の感度及び分解能調整 が必要であ
る。NMRで は磁化 の励起や観測 に コイル を用ぃ る.コ イ
ルは狙 つた核 ス ピンの ラーモア周波数 に最適化す るた 三
装置 の感度及び分解能を エチルベ ンゼン「1,2-ジク ロ
ロベ ンゼ ン采はアセ+ア ルデ上ギ の31MR測 定用重水素
度 比 に よる確
化 学 シフ ト,多
重度 及 び面積強
― ニン グ ルマ ッチ ング と呼ばれ る感度調整が必要 であ
化溶媒溶液な どを用 いて至適条件 に調整 した後 ,通 例,
次の方法でスペ ク トル を測定す る
る.試 料 空 間 にお ける静磁場 の空 間的 な強度 む らを試 料
部位周 りに巻 かれ た複数 の シム コイル に電流 を流 して補
正す る磁 場 を追加 す る シム調整 又 は分解 能調整 の 操作 が
必要 で あ る。エ チル ベ ンゼ ン又は1,2-ジ ク ロロベ ンゼ ン
のNMR測
定用 重 水 素化 溶 媒 溶 液 な どを用 い て装 置 の感
度及 び分解能之 至適 条件 に調整 した後 ,通 例 ,次 の方法
で スペ ク トル を測 定す る
試 料 と 少 量 の 基 準物 質 を溶媒 に溶 か した液 をNLIR試
料管 に注入す る内部基 準法 ,又 は基準物 質 の 溶液 を封 入
した細 管 を試 料 溶 液 と共 にNMR試 料 管 に入れ る外部 基
ー
準 法 のい ず れ か の 方法 で用意 した試料 管 をLTMRプ ロ
―
ブに設 置 して測 定す る 試 料溶 液 は完全 に均 な溶液 で
あ るこ とが望 ま しい。特 に ,固 形 の異 物 の混入 が あ る と
良い スペ ク トル が得 られ な い.
測定溶媒 と しては ,通 例NMR測
定用重 水素化溶 媒 を用
い る。溶媒 の選 択 に当たっては,試 料 の シグナル と重 な
るシグナ ル を示 さない こと,試 料 をよ く溶 かす こ と,及
び試 料 と反応 しない ことな どを考慮す る必要が あ る
溶媒 の種類 ,溶 液 の 濃度 ,重 水素イ オ ン濃度 な どに よ
り化学 シ フ トが変化す るこ とが あ り,ま た ,試 料 溶液 の
粘度 が高い場合 には分解能 が 低 下す るの で注意す る.
定用試薬 を用 い る。通例 ,
基準物 質 と しては,NMR測
lH,13Cい
して有機溶媒
を用 いた場合 は
ずれ も測 定溶媒 と
テ トラメチル シラン(TMS)を ,重 水 を用 いた場合 は3-ト
試料を溶媒に溶かし戸少量 の基準物質 を加え下その溶
液 をNMR試 料管に注入す る内部基準法,又 は基準物質の
溶液 を封入 した細管 を試料溶液 と共にNMR試 料管に入
れ る外部基準法 のいずれ かの方法 で用意 した試料管 を
NMRプ ロープに設 置 して測定す る 試料溶液は完全に均
― な溶液であることが望 ま しい.特 に,固 形 の異物 の混
入があると良いスペ ク トルが得 られない.
測定溶媒 としては,通例NMR測 定用重水素化溶媒を用
い る。溶媒 の選択 に当た つては,試 料 のシグナル と重な
るシグナルを示 さないこと,試 料 をよく溶かす こと,及
び試料 と反応 しないことな どを考慮す る必要がある
溶媒 の種類,溶 液 の濃度,重 水素イオ ン濃度 な どによ
り化学 シフ トが変化す ることがあ り,ま た,試 料溶液 の
粘度 が高い場合には分解能 が低下す るので注意する
基準物質 としては,NMR測 定用試薬 を用い る.通 例,
lH,BCい
ずれ も測定溶媒 として有機溶媒 を用 いた場合 は
テ トラメチル シラン(TMSlを,重 水 を用 いた場合は3-ト
lPは ン
ЮFは
リ 酸な どを用
トリク ロロフル オ ロメタン,う
い る ま た,基 準物質 を入れず に,重 水素化溶媒 中の残
BCの
化学 シフ トを用い ること
留 プ ロ トンや 測定溶媒 の
リメチル シ リルプ ロパ ンスルホン酸ナ トリウム(DSS)又
は3-ト リメチル シ リル プ ロピオ ン酸ナ トリウム ーd4
(TSP)を用 いる そ の他 の核 では,5Nは ニ トロメタン,
ЮFは
トリクロロフル オ ロメタン,31Pは リン酸な どを用
い る ま た,基 準物質 を入れずに,重 水素化溶媒中の残
お
留プ ロ トンや測定溶媒 の Cの 化学 シフ トを用 い ること
もできる
もできる.
41 化 学 シフ ト,多 重度及び面積強度比による確認
確認 しよ うとす る物質の化学 シフ ト,多 重度,各 シグ
41 化 学 シフ ト,多 重度及び面積強度比による確認
リメチ ル シ リル プ ロパ ンスル ホ ン酸ナ トリウム (DSS)又
ー
リメ チ ル シ リル プ ロ ピオ ン 酸 ナ トリウ ム 凛
は 3-ト
lTSP)を
用いる.そ の他の核では,“Nは ニ トロメタン,
ナル の面積強度 比が医薬品各条で定め られている場合,
確認 しようとす る物質の化学 シフ ト,多 重度,各 シグ
ナルの面積強度比が医薬品各条 で定め られてい る場合,
規定 された全 てのシグナルの化学 シフ ト,多 重度及び各
シグナルの面積強度比が適合す るとき,試 料 と確認 しよ
うとす る物質 の 同一性が確認 され る。ただ し,シ グナル
規定 され た全てのシグナル の化学 シフ ト,多 重度及び各
シグナルの面積強度 比が適合す るとき,試 料 と確認 しよ
うとす る物質 の同一性 が確認 され る.
の多重度は,測 定装置 の磁 場 の大 きさが異なるとき.豊
果 の合燿 能 の葬 _乃 てヽス ピン ー ス ピン結合 の大 き きとス
・29‐
認 、 5.Ч NMR及
び 13c NhlRの
各種
測 定 法 を改 め
る。
ピン ース ピン結合 した核 どうしの共鳴周波数の差 との相
対的関係 か ら,異 なって観測 され る場合がある。 したが
って ,シ グナルの多重度は,測 定装置 の磁 場の大 きさを
考慮 して判断す る。
5 1H NMR及 び:30 NMRの
各種測定法
Nヽ侃 測定法には一次元llMR及 び二次元NMR,更
二次元以上 の多次元bJMRが あ り,種 々の 目的に応 じて使
5 1H NMR及 び130 NMRの
各種測定法
NMR測 定法には 一 次元NMR及 び二次元nJMR更 には
二次元 以上 の多次元hJMRが あ り,種 々の 目的に応 じて使
われ ている
一次元 lH NMRで は,カ ップ リングの相関を帰属できる
ス ピンデカ ップ リング及び空間的に近接す る lH間 の相
われている。
一次元 lH NNIRでは,カ ップ リングの相
関を帰属でき
るス ピンデカ ップ リング及び空間的に近接す るlH間の相
には
関 が観測 され,立 体配置や 立体配座 の知見 を得 ることが 関が観測 され ,立 体配置や立体配座
できる NOE骸 オーバーハ ウザー効果)がある。また,一
丼
lH NⅣ
Rで は,定 量性を確保 した条件 で測定 した と
次元
き,ス ペ ク トル上に観察 され る化合物 中の原子核 の数 の
比が ピー ク面積比に対応す る特性 を持 つ 国際単位系(SI)
へ の トレー サ ビ リテ ィが確保 され た内標 準物質 を用 い
て,純 度や含量は物質量(mODに 基 づいた信頼性 の高い値
lH NMR
を求 めることができ,こ のよ うな測定法は定量
′
と呼ばれてい る_
一 次元 13C hIMRでは,スペ ク トル を単純化す ると共に,
一次元 B C N M R で は, スペ ク トル を単純化す
ると共に,
INEPT｀ (分極移動 に よる低感 度核 の感度 増 大 法)及び
N O E に よる感度向上 を得 るこ とがで きる広帯域デカ ッ
プ リング, 観 測核 に直接結合 してい る磁気モー メン トの
lHか の
大 きい
ら 分極移動 を利用 して感度 を向上 させ る
I N E P T ( 分 極 移 動 に よ る低 感 度 核 の 感 度 増 大 法) 及び
極移動 に よる無歪感度 増大法)が通 常用 い ら
D E P T ( 分 極移動 に よる無歪感 度 増大法) が通常用 い ら
れ,1級 ,2級 ,3級 及び4級炭素の決定に利用で きる.
二 次元NMRで は ,ス ピン結合又はNOEに よ り相関 し
てい る核間の相関 ピー クを一度 の測定で全て観測す るこ
とが可能であ り,同 核種間,異 核種間 で多 くの測定法が
れ , 1 級 , 2 級 , 3 級 及び4 級炭素の決定に利用できる
二次元b l M R で は, ス ピン結合又 はN O E に よ り相関 し
ている核間の相関 ピー クを一度の測定で全て観測す るこ
とが可能であ り, 同 核種間, 異 核種間で多 くの測定法が
ある 代 表的な測定法には次のよ うな ものが ある.
ある. 代 表的な測定法には次 の よ うなものがある
NOEに よる感度向上を得 るこ とができる広帯域デカ ッ
プ リング,観 測核に直接結合 している磁気モー メン トの
lHか
らの分極移動 を利用 して感度 を向上 させ る
大 きい
DEPT(分
(i)COSY(相
関分光法),TOCSY(全 相関分光法)
(HOHAIIA IHartmann・Hahn効 果分光法)):スピン結
lH間の
合 している
相関が得 られ,分 子内の水素の化学
(i)COSY(相
関 分 光 法 ),HOIIAHA
Chrtmann‐Hahn効 果分光法)
lH間 の
光法):ス ピン結合 している
相関が得 られ,分
結合関係 がわかる
子内の水素 の化学結合関係 がわかる
(1)NOESY(二
次元NOE及 び化 学交換分 光法):
(1)NOESY(二
次元 NOE及 び 化学交換分光法):
NOE効 果を二次元で測定 し,空間的 に近い距離にある
NOE効 果 を二次元で測定 し,空間的に近い距離にある
水素原子間のおおよその距離が得 られ,立 体構造の知
水素原子間のおお よその距離 が得 られ,立 体構造 の知
見を得 ることができる.
見を得ることがで きる
(Ш)INADEQUATE(天
然存在比 での二 量子遷移分
お
光法):天然存在比での C-13cの ス ピン結合 による二
量子遷移 によるので,感 度 が非常に悪いが,隣 接 した
BC核 の
間 相関が得 られ,炭 素骨格 を直接解析 できる
(市)HMQC(異
核種間多量子 コ ヒー レンス分光法):
直接 ス ピン結合 した lHとBC間 の相関をlH検 出で高感
(面)INADEQUATE(天
度 に観測す る測定法であ り,分 子内の水素 と炭素の直
接 の化学結合がわかる
接 の化学結合がわかる
(v)HMBC(異
核種間遠隔相関分光法):遠 隔 スピン
然存在比での二量子遷 移分
13c_13cのス
ピン結合による三
光法):天然存在 比での
量子遷移によるので,感 度 が非常に悪 いが,隣 接 した
RC核 の
間 相関が得 られ,炭 素骨格 を直接解析できる:
(市)IIMQC(異 核種間多量子 コ ヒー レンス分光法):
lHとBC間
の相関をlH検出で高感
直接 ス ピン結合 した
度に観測す る測定法であ り,分 子 内の水素 と炭素の直
核種間遠隔相関分光法):遠 隔 スピン
lHとBC間 の
lH検
結合 している
相 関を
出で高感度に観
(v)HMBC(異
lH検
lHと13c間の
出で高感度に観
結合 している
相関を
測でき,水 素と炭素の化学結合関係がわかる
(i)∼ (v)のほかに,」分解二次元スペ ク トル,
DQF― COSY(二 量子フィルター相関分光法),HSQC(異
測でき,水 素 と炭素の化学結合関係 がわかる.
(v)の ほ か に;」 分解 二 次 元 スペ ク トル ,
DQF‐COSY(二 量子 フ ィル ター相関分光法),HSQC(異
核種 間 一 量子 コ ヒー レンス分光法)
核種間一 量子 コ ヒー レンス分光法)等数 多 くの手法があ
(i)∼
数配列 スペ ク トル)等数 多 くの手法があ り,更 に,高 分子 ￨り ,更 に,高 分子化合物 では多次元NMRも
化合物 では 多次元 NMRも
利用 され る
利 用 され る
3.01 か さ密度及 び タ ップ密 度測定法
3 . 0 1 か さ密度及 びタ ップ密度測定法
備考
1日
新
3.01 か さ密度及びタ ップ密度測定法
1.か さ 密 度
1 . 2 . 第2 法 ( ボ
リュ メー ター を
装置(図3_01-1)は目開 き10 mmの ふるいを取 り付 け
た上部漏斗 か ら構成 され る こ の漏斗は,粉 体が通過す
121 装
置
°
装置 (図301-1)は 目開 き10 mmの ふ るい を取 り付
けた上部漏斗か ら構成 され る こ の漏斗は,粉 体が通過
るときに,そ の上 を滑落 した り跳ね上がった りす る4枚の
ガ ラス製邪魔板 が取 り付 け られたバ ッフル ・ボ ックスの
上部に固定 されてい る バ ッフル ・ボ ックスの底部には,
す る ときに,そ の上 を滑落 した り跳ね上 がった りす る4
枚 のガラス製邪魔板 が取 り付け られたバ ッフル ・ボ ック
スの上部に固定 されてい る。バ ッフル ・ボ ックスの底部
ボ ックスの直下に置 かれた,粉 体を集 めてカ ップに注入
で き るよ うな漏斗 が あ る こ の カ ップは 円筒 形 (容積
には ,ボ ック スの直下に置かれた ,粉 体を集 めてカ ップ
に注入できるような漏斗がある_こ のカ ップは円筒形(容
2500± 0.05 mL,内径3000± 2_00 mm)又は立方体(容積
積 2500± 0 05 mL,内径30.00±200 mm)又 は立方体(容
積 1639±0.20 mL,一辺の長 さ25.400±0076 mm)で あ
121 装
置
1639± 020 mL,一 辺 の長 さ25400± 0076 mm)で ある
る
目開き■Ommの
目開き10 mmの
ふるい
ふるい ―――
漏斗
充 填 用漏 斗
充 填 用漏斗
邪 魔板 セット
邪魔板 セット
ガラス製 邪魔板
ガラス製邪 魔板
ーーーー
試料用 カップ ー
試料用 カップ
図301-1 ボ
リュメー ター
図301-1 ボ
°
リュメー ター
"90に
ー
‐31‐
準 拠 与妥
用 い る方 法 )
1 . 2 1 . 装置 を改
める。
6.02 製 剤 均 一 性試験法
6 . 0 2 製 剤 均 一性試験法
備考
1日
新
6 . 0 2 製 剤 均 一 性試験法
1 . 含量 均 ― 性 試
験 を改 める。
1 含 量均一性試験
1 含 量均―性試験
試料30個以上をとり,下 記に示す方法 に従つて試験す
試料30個以上 をとり,下 記に示す方法に従 って試験す
る。定量法 と含量均二性試験 とで異なる測定法 を用 いた
る.定 量法 と含量均一性試験 とで異なる測定法 を用 いた
場合 には,補 正係数が必要 とな る場合 もある.
(i)固 形製剤 :試 料 10個について個 々の製剤 中の有効
場合 には,補 正係数 が必要 となる場合 もある
(i)固 形製剤 :試 料 10個について個 々の製剤 中の有効
成分含量を適切な方法 で測定 し,表 602-2を 参照 して判
成分含量を適切 な方法で測定 し,表 6.02-2を 参照 して判
定値 を計算す る
定値 を計算す る。
:
(1)液 剤又は半固形製剤 :試料 10個について,そ れぞ
れ定量す る.個 々の容器か ら通常 の使用法に従 って内容
剤又 は半固形製剤 :試料 10個について,そ れぞ
れ走量す る 個 々の容器か ら通常の使用法に従 つて内容
物 を取 り出 し,よ く混合 し,表 示量 当た りの有効成分含
物 を取 り出 し,よ く混合 し,投 与墨 当た りの有効成分含
量 を適切な方法で測定 し,表 6_02-2を参照 して判定値 を
量 を適切な方法で測定 し,表 602-2を 参照 して判定値 を
計算する
計算す る
(1)液
6.05 注 射剤 の 採 取容 量試 験 法
6.05 注 射剤 の採取容量試験法
本試験法は, 三 薬局方での調和合意に基 づき規定 した試験法で
6 . 0 5 注 射 剤 の 採 取 容 量試 験 法
ある
によ り示す
により示す
°
注射剤 の採取容量試験法は,表示量よりやや過剰に採
取できる量が容器に充填 されてい る ことを確認す る試験
法である ア ンプル ,プ ラスチ ックバ ッグな どの単回投
―
・
なお, 三 薬局方で調和 されていない部分は 「 . 」 で囲む こと
°
注射 剤 の採 取 容 量試 験 法 は , 表 示 量 よ りや や 過 剰 に 採
取 で き る量 が 容 器 に充 填 され て い る こ とを確 認 す る試 験
法 で あ る。 ア ンプル , プ ラ ス チ ックバ ッグな ど の 単回 投
与容器又は分割投与容器で提供 され る注射剤 は,通 常,
与 容 器 又 は分 割 投 与 容 器 で提 供 され る注射剤 は , 通 常 ,
表示量を投与す るの に十分な量 の注射液で充旦 されてお
表示量を投与す るのに十分な量の注射液で充旦 されてお
り,過 量は,製 品の特性 に応 じて決まる。
懸濁性注射剤及 び乳濁性注射剤 では,内 容物 を採取す
り,過 量は,製 品の特性 に応 じて決まる。
る前及び密度 を測定す る前に振 り混ぜ る。油性注射剤及
る前及び密度 を測定す る前に振 り混ぜ る 非 来牲 注射剤
び粘性 を有す る注射剤 では,必 要な らば表示 され た方法
に従つて加温 し,内 容物 を移 し替 える直前に振 り混ぜて
及び粘性 を有す る注射剤では,必 要な らば表示 された方
法に従 つて加 温 し,内 容物 を移 し替 える直前に振 り混ぜ
もよい 測 定は,20∼
て もよい 測 定は,20∼
25℃に冷や した後に行 う
前文 を改 め る。
本試験法は, 三 菓局方での調和合意に基づ き規定 した試験法で
ある
・
なお. 三 薬局方で調和されていない部分は 「 . 」 で囲むこと
備考
1日
新
懸濁性注射剤及び乳濁性注射剤 では,内 容物 を採取す
25℃ に冷や した後に行 う。
6.06 注 射剤 の不溶性異物検査法
6 . 0 6 注射剤の不溶性異物検査法
備考
1日
新
6 . 0 6 注 射剤 の不 溶性異物検査法
全般的 に改 め
る。
注射剤 の不溶性異物検 査法 は ,注 射剤 中の 不溶性 異物
の有無 を調 べ る検査法 であ る
1_第
1法
注射剤の不溶性 異物検 査法 は , 注 射剤 中の不 溶性異 物
の 有無 を調 べ る検 査法で あ る
1 第
1法
‐32-
溶液 ,懸 濁 液 又 は平L濁液 で ある注射剤 ,及 び用時溶解
溶液,懸 濁液又は乳濁液 である注射剤 ,及 び用時溶解
又 は用時 懸 濁 して用 い る注射剤 の溶解液 な どは この方 法
又は用時懸濁 して用 い る注射剤 の溶解液な どは この方法
に よる
による
容 器 の 外 部 を 清 浄 に し,自 色 光源 の 直 下 ,2000∼
37501xの 明 る さの位 置 で ,肉 眼で 白黒それぞれ の色 の背
景 にお い て約 5秒 ず つ 観 察す る とき,た やす く検出 され
る不溶性 異物 を認 め ては な らない た だ し,プ ラスチ ッ
容器 の外部 を清浄 に し,自 色光源 の直下,約颯nmxの
明るさの位置 で,肉 眼で観察す るとき,た やす く検出さ
れ る不溶性異物 を認 めてはな らない た だ し,プ ラスチ
ク製水性 注 射剤 容 器 を用 い た注射剤 にあつては,上 部及
ック製水性注射剤容器 を用 いた注射剤 にあっては,上 部
及び下部 に 自色光源 を用いて8000∼ 100001xの明るさ
び下部 に 自色 光源 を用 いて 8000∼
の位置 で,肉 眼で観察す るもの とす る
100001xの 明 る さ
の位 置 で ,肉 眼で観 察す る もの とす ぅ
なお,観 察 しに くい場合 は適宜観察時間を延長するも
の とす る
2 第
2法
用時溶解又は用時懸濁 して用い る注射剤はこの方法に
2 第
2法
用時溶解又 は用時懸濁 して用 い る注射剤 は この方法に
よる
よる
容器 の外部 を清浄 に し,異 物が混入 しない よ う十分 に
注意 して ,添 付 され た溶解液な ど若 しくは注射用水を用
注意 して,添 付 され た溶解 液 な ど若 しくは注射 用水 を用
容器 の外 部 を清浄 に し,異 物 が混入 しない よ う十分に
いて溶解又は懸濁 し,自 色光源 の直下,2000∼ 37501x
の明るさの位置 で ,肉 眼で 白黒それぞれの色の背景 にお
いて 溶解又 は懸濁 し,白 色光源 の直下,約 裏願Hxの 明る
いて約 5秒 ず つ観 察す るとき,明 らかに認め られる不溶
性異物を含 んではな らない な お,観 察 しに くい場合 は
不溶性 異物 を含 んで はな らない
さの位 置 で ,肉 眼で観 察す る とき,明 らかに認 め られ る
の とする
1商
菅観奉時間を延長す る1、
以下 につ い て は、改 正 に際 し記載が大幅 に見直 され たた め、新 旧対照表 中 には提示 していな い。
2.46 残 留溶媒
249 旋 光度 測 定法
姜
2.52 素来う
)ち
斤考
501 生 薬試 験法
502 生 薬 及 び生薬 を主 た る原料 とす る製剤 の微生物限度試験法
901 標 準 品
33
別添5
第十 七改正 日
1.01
アルニ
ユーール
1.02ア ンモ ニ
の アミノ
255 ビ タミンA
学 的試 験 法 / 微 生 物学 的
試験法
-35-
別添5
2-6試
-136
計量器 ,用 器 等
2711試
析 法 バ リデ ー ション
タンパ ク質定量法
等 電点電 気泳動法
ヾイオテクノロジT応 用医薬 品/生 物起源 由来医薬 品の
造に用 いる細胞基材に対するマイコプラズマ否 定試
-36-
-373
別 添5
第十七改 正 日本薬局
スチック製 医 薬 品容 器 及 び輸 液 用 ゴム 栓 の
G10そ の
2010):こ つ い
…37-
別 添 5 - 別紙 1
ア
-39-
別 添 5-男J細[1
106
107
1
l
11
111
11
11
114
11
11
11
1 1
11
1
121
12
1
124
12
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
i41
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
1
161
162
163
1
-40-
男1添 5-男J櫂[1
イダルビシン塩酸塩
3-2 化
イー 37
インスリン ヒト(遺伝 子組換 え)
3-2化
イー 73
168
169
1
171
172
173
174
基原、確認試験 、純度試験t亜 鉛含量、
別添5-別紙 1
27
271
2
2
27
エポエチン アルフア(遺伝子組換え)
3-4化
エ ー69
エポエチン ベータ(遺伝子組換え)
3-4化
エ ー72
!jスロマ イシンエチル コハ
31
311
312
31
314
31
31
31
31
31
-42-
確認試験:ペ プチドマップ、分子量、純度
確認試験、シアル酸含量、糖鎖プロファイ
男リジ
泰5-男り
氏1
浄
351
352
35
354
35
35
357
358
359
別 添 5-男1細[1
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
-44-
別 添 5 - 別紙 1
5
511
512
513
51
515
516
517
518
519
-45-
氏1
男嗜シ
懲5-男J糸
。
６
。
６
。
６
０
６
０
６
。
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
︲
６
-11_化
-11イ
-46-
シ ー 105
ヒシ ー 1 1 6
男Jジ
氏1
黍5-男」糸
671
672
673
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
-47-
男1,泰5-男1糸
氏1
771
772
773
774
775
776
777
778
779
-48-
別 )恭5-男1紙 1
４
３
８
５
３
８
６
３
８
７
３
８
８
３
８
９
３
８
０
４
８
︲
４
８
２
４
８
３
４
８
４
４
８
５
４
８
６
４
８
７
４
８
８
４
８
９
４
８
０
５
８
︲
５
８
２
５
８
３
５
８
４
５
８
５
５
８
６
５
８
７
５
８
８
５
８
-49-
基原、確認試験、分子量、等電点、純度
試験
テ ー 21
-16化
テセロイキン鍾 伝子組換え)
男リジ
懲5-男り糸
氏1
０
３
︲
３
２
３
３
３
４
３
５
３
６
３
７
３
８
３
９
３
０
４
︲
４
２
４
３
４
４
４
５
４
６
４
７
４
８
４
９
４
-50-
別 添 5 - 別紙 1
10
1011
101
101
1014
1015
1016
1017
1018
1019
1020
1021
1022
1023
1024
1025
1026
1027
1028
1029
1030
1031
1032
1033
1034
1035
1036
1037
1038
1039
1040
1041
1042
1043
1044
1045
1046
1047
1048
1049
-51-
男1)泰5-男1糸
氏1
1073
1074
1075
1076
1077
1078
1079
1080
1081
1082
1083
1084
1085
1086
1087
1088
1089
1090
1091
1092
1093
1094
1095
1096
1097
1098
1099
1101
1102
1103
:10
110
:1
11
11
11
1111
111
111
111
1 1 1
1 1 1
111
1 1 1
1 1 1
11
1121
1122
1123
1124
1125
1126
1127
1128
1129
1130
1131
1132
1133
1134
1135
1136
1137
1138
1139
11
1141
1142
1143
1144
1145
1146
1147
1148
1149
-52-
男1)泰5-男」糸
氏1
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
173
1
フィルグラスチム(遺伝子組換え)
3-23化
-53-
フ ー 13
別 添 5-男り細[1
123
123
1240
1241
1242
1243
1244
1245
1246
1247
1248
1
12
1251
125
125
1254
125
12
125
125
125
1
1261
126
126
1264
1265
1266
1267
1268
1269
1270
1271
1272
1273
1274
1275
1276
1277
1278
1279
1280
1281
1282
1283
1284
1285
1286
1287
1
1
1
1291
1292
1
1294
:
1
129
l
1
1
:301
1302
1303
1304
1305
1306
1307
1
1
131
1311
1312
:313
i314
131
i31
131
131
131
1
-54-
別 添 5-別 紙 1
1321
1322
1323
1324
1325
1326
1327
1328
1329
1330
1331
1332
13
13
133
1337
13
1341
134
134
1344
l
1347
13
1352
1353
1354
1355
1356
1357
1358
1359
1360
1361
1362
1363
1364
1365
1366
1367
1368
1369
1370
1371
1372
1373
1374
1375
1376
1377
1378
1379
1380
1381
1382
1383
1384
1385
1386
1387
1388
1389
ヘパ リンカルシウム
3-24化
ヘ ー26
ヘパ リンナトリウム
3-24化
ヘ ー 30
ベンジ プ
しペ ニシリユ
1
1391
1392
1393
1394
1395
1396
1397
1398
1399
1400
1401
-55-
抗第Xa因 子活性 ・
抗第 Ⅱa因子活性比、
残留溶媒硝1)、
定量法
抗第Xa因 子活性 ・
抗第 Πa因子活性比、
氏1
男リカ
泰5-男J浄
1402
1403
1404
1405
:406
1407
1408
1409
1410
1411
1412
1413
1414
1415
1416
1417
1418
1419
1420
1421
1422
1423
1424
1425
1426
1427
142
142
14
1431
14
143
14
14
14
143
143
1
1441
1442
1443
1444
1445
1446
1447
1448
1449
l
1451
1452
1453
1454
1455
1456
1457
1458
1
1
1461
1462
1463
1464
1
1
146
1
1
14
1471
147
147
1474
147
14
147
147
147
14
1481
14
1
14
-56-
男1)泰5-男1糸
氏1
1485
1486
1487
i488
:489
1490
1491
1492
1493
15
1511
151
151
151
151
151
1517
151
1519
1520
1521
1522
1523
1524
1525
1526
1527
1528
1529
1530
1531
1532
1533
1534
1535
1536
1537
1538
1539
1540
1541
1542
1543
1544
1545
1546
1547
1548
1549
1550
1551
1552
1553
1554
1555
1556
1557
1558
1559
1560
1561
1562
1563
1564
1565
15
-57-
男リジ
氏1
尽5-男J糸
1568
1569
1570
1571
1572
1573
1574
1575
1576
1577
1578
1579
1580
1581
1582
1583
1584
1585
1586
1587
1588
1589
1590
1591
1592
1593
1594
159
1
159
15
1
-58-
別 添 5 - 別紙 2
一
医薬 品各条(生 等)収 載 品 目
-59-
男1,呑5-男り浄
氏2
-60-
男リジ
氏2
尽5-男J子
十七改正 日本薬局
1
1
1
17
1
l
181
1
1
1
1
1
1
1
1
1
191
1
1
1
1
1
1
198
199
200
201
202
2031ツ
2041ラ
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
2321二
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
-61-
男1シ
ト5-男J糸
氏2
第十七 改正日本薬局
ホ
ユ
ヨ
フ
-62-
月リカ
尽5-男J糸氏3
参 日召
′口' ヽ
31
外 可視 吸収 スペ クトル 収
ル ミノプ ロフェン
3
４
４
４
４
４
４
４
４
-63-
別 添 5-月1静
氏3
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
1
121
122
123
124
125
126
127
1
129
1
137
138
139
140
141
ロトリマゾー ル
-64-
氏3
月1ジ
尽5-男1糸
1
14
1
14
1
14
1
14
1
151
1
153
154
155
156
157
158
ム フェニ コーール コハ
d― クロル フェニ ラミンマ レイユ
1
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
スル フアビリジン
1
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
シノキ サ シン
-65-
別 ,恭5-男1紙 3
４
５
６
７
８
９
０
１
２
３
４
ジジム ナ ト:
５
６
７
８
９
４
４
４
０
１
２
３
４
５
６
７
８
９
０
１
２
３
４
５
６
７
８
９
０
１
-66-
別 添 5-男1糸
氏3
リアム シノロンアセ トニ ド
リメブチンマ レイン
フアモ スタットメシル
310
311
312
31
31
31
31
31
31
31
口 ロチ ア ジ
-67-
男Jジ
尽5-男1静
氏3
レノキ シン
フアモチジン
3
371
3
3
374
3
５
６
７
８
９
０
１
２
３
４
５
６
７
８
９
０
４
０
４
０
４
０
４
０
４
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
４
４
４
４
４
４
４
４
-68-
別シ
恭5-男J紙 3
４
４
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
ベ ンジル ペ ニ シ リンベ ン
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
4
471
472
473
4
475
476
477
478
479
4
481
ル ブ レドニ ゾ ロンコハ
-69-
別 添 5-男1静
氏3
51
511
513
514
515
516
517
51
51
51
５
２
５
６
２
５
７
２
５
８
２
５
９
２
５
０
３
５
１
３
５
２
３
５
３
３
５
４
３
５
５
３
５
６
３
５
７
３
５
８
３
５
９
３
５
０
４
５
１
４
５
２
４
５
-70-
別添5-男J静
氏4
一
参 照赤外吸収 スペクトル 収載 覧
１
２
３
４
５
６
７
８
９
1
11
12
13
14
15
16
17
18
19
１
２
３
４
１
２
３
４
５
41
42
ア ロプ リノー ル
44
4
１
２
３
４
５
６
７
８
L― イソ ロイシン
９
１
２
３
４
５
６
７
-71-
男嗜ジ
氏4
尽5-男1畜
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
L― エ チ ル シ ステ イン
エ リス ロマ イシン
エ リス ロマ イシンエ
エ リス ロマ イシンステ ア リン
シフェロー ル
1
11
12
13
14
15
16
17
18
19
-72-
別添 5-別 紙 4
クロラム フェニコー ル コハ
コリス チ ンメタンス ル
-73-
男リジ
泰5-男1畜
氏4
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
2
231
232
233
234
23
23
237
シベ レスタットナト:
シベンブリンコハ
23
４
４
４
４
４
４
シン ′ヽスタチ ン
４
４
４
251
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
-74-
別ジ
恭5-男1紙 4
27
279
287
ソ タ
28
モキシフェンクエン
チアミラー ルナトリウム
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
コフェロー ル
トコフェロー ル ニコチ〕
４
４
４
４
34
347
-75-
月1"泰5-男1静
氏4
ム シ ノロンア
356
357
359
370
371
372
37
374
3
3
ニ セ リトロー ル
37
９
０
１
２
３
４
ネ ノ
５
６
７
ノル ア ドレナ リン
ノル エ チステ ロン
８
１
２
３
４
５
401
402
403
404
41
411
41
41
41
41
41
41
-76-
氏4
別添5-男1糸
418
419
ロコ ル チ ソン コハ
ヒドロコル チ ゾン リユ
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
４
５
４
５
４
ヽ
５
４
５
４
５
４
５
４
５
４
５
４
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
-77-
男1,泰5-男1糸
氏4
８
８
４
９
８
４
０
９
４
１
９
４
２
９
４
３
９
４
４
９
４
５
９
４
６
９
４
７
９
４
８
９
４
９
９
４
４
２
５
２
６
２
７
２
８
２
９
２
０
３
１
３
２
３
３
３
４
３
５
３
６
３
７
３
９
３
ベ ンジル アル コー ル
８
３
ンジルペニシリニ
１
４
２
４
３
４
４
４
５
４
６
４
７
４
８
４
レモテ ロー ル フマ ノ
554
555
556
557
F- /n)=rr
-78-
男J】
氏4
恭5-月1静
８
９
０
１
２
３
４
５
６
７
８
９
０
１
２
３
４
― メチ ル エ フェドリン
５
モ
591
592
593 ユ
594 フ
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
61
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
-79-
資料 No.2
日本薬局方新規収載候補品 目 (案)に つ いて
平成 27年
8月 10日
日本薬 局方部 会
日本 薬局方新規収載候補品 目(案)
① 医 薬品製造販売承認取得企業からの収載要望に基づき選定された医薬品
収載 品 目
No.
1
アダパ レン
９“
アダパ レンゲル
3
5
エ ス トラ ジオ ー ル
エ ス トラ ジオ ー ル 錠
6
オキ シ コ ドン塩酸塩散
7
ク ロチ アゼ パ ム錠
8
=> t /J rtr>
9
エ ン タ カ ポ ン錠
4
10
１■
■■
12
13
ク ロ ミプ ラ ミン塩 酸塩 錠
ケイ酸アル ミン酸マ グネシウム
一 乳 酸 ナ トリウム リンゲ ル 液
し
トラ マ ドー ル 塩 酸塩
14
ド リペネム水和物
15
注射用 ドリペネム
16
パ ズ フ ロ キサ シンメシル 酸塩
17
パ ズ フ ロ キサ シンメ シル 酸塩 注射 液
18
バ ル サ ル タ ン ・ヒ ドロ ク ロロ チ ア ジ ド錠
19
20
１■
９“
９“
９“
23
24
バ ル プ ロ酸 ナ トリウム徐放 錠
ハ ロペ リ ドー ル 注射液
プ ラ ミペ キ ソール塩酸塩徐放錠
ペ ン トバ ル ビ ター ル カ ル シ ウ ム 錠
メタケ イ酸 アル ミン酸 マ グネ シ ウム
ラ ノ コナ ゾー ル 外用 液
② 規 格基準部にて選定された医薬品
収載品 目
No.
25
ア ス ピ リン腸溶錠
26
ア ゾセ ミ ド
27
ア ゾセ ミ ド錠
28
アデ ノシン三 リン酸ニナ トリウム水和物
29
アデ ノシ ン三 リン酸 ニ ナ トリ ウム 顆粒
30
イ トプ リ ド塩 酸塩
31
イ トプ リ ド塩酸塩錠
32
エ キセ メ ス タ ン
33
エ キ セ メ ス タ ン錠
34
オ セ ル タ ミ ビル リン酸塩
35
オセ ル タ ミ ビル リン酸塩 カ プセ ル
36
オ ン ダ ンセ トロン塩 酸塩
37
ガチ フ ロ キサ シ ン水 和 物
38
ガチ フ ロ キサ シ ン点 眼液
40
クエ ン酸第 一鉄ナ トリウム
クエ ン酸 第 一 鉄 ナ トリウム 錠
41
ク ロベ タ ゾン酪酸 エ ス テル
42
ク ロベ タゾ ン酪酸 エ ステル 軟膏
43
ク ロペ ラ ス チ ンフェ ンジ ゾ酸 塩
44
ク ロペ ラ ス チ ンフェ ンジ ゾ酸 塩 錠
45
サ キナ ビル メ シル 酸塩
39
48
ジフルプ レ ドナー ト
ジフル プ レ ドナー トク リー ム
ジフル プ レ ドナー ト軟膏
49
ゾニ サ ミ ド
50
ゾニサ ミ ド錠
51
ゾ ピク ロン
52
ゾ ピ ク ロ ン錠
53
DL―乎L酸ナ トリウム 液
46
47
55
DL―乳酸 リンゲル液
フェノフィブラー ト
56
フェ ノ フ ィ ブ ラー ト錠
57
ブデ ソニ ド
58
ブ ロム フェナ クナ トリウム 水 和 物
59
ブ ロム フェナ クナ トリウム 点 眼液
60
ポラプ レジン ク
61
ポ ラプ レジ ン ク顆粒
62
メスナ
54
64
ラノ コナ ゾール
ラノ コナ ゾール ク リー ム
65
ラ ノ コナ ゾ ー ル 軟 膏
63
・2‐
66
67
1 v t )= t ) - t v
ル リコナ ゾール ク リー ム
68
レボカ バ ス チ ン塩 酸 塩
69
レボカ バ ス チ ン塩 酸 塩 点 眼液
70
ロ フ ラゼ プ 酸 エ チル
71
ロ フ ラゼ プ酸 エ チ ル 錠
72
ロ ラタ ジ ン
73
ロ ラ タ ジ ン錠
74
ロル ノキ シカ ム
75
ロル ノキ シカ ム 錠
③ 日 本薬局方原案審議委員会生物薬品委員会にて選定された医薬品
収載 品 目
No.
76
エ タネルセプ ト (遺伝子組換 え)
77
グル カ ゴン (遺伝子組換 え)
78
合 成 グル カ ゴ ン
79
フォ リ トロピン ベ ー タ (遺伝子組換 え)
④ 日 本薬局方原案審議委員会医薬品添加物薬品委員会にて選定された医薬品
収載 品 目
No.
80
イ ソマル 水 和 物
81
イ ソステ ア リル アル コー ル
82
セ チ ル 硫 酸 ナ トリウム
83
ポ リソルベ ー ト65
84
ミリスチ ン酸 ミリスチル
⑤ 日 本薬局方原案審議委員会国際調和検討委員会及び化学薬品委員会にて選定 された医
薬品
収載 品 目
No.
85
シ タ グ リプチ ン リン酸塩 水 和 物
86
シ タ グ リプチ ン リン酸 塩 錠
なお、本収載候補品目の名称は別途、 日本薬局方原案審議委員会 にて
審議す る予定である。
‐3‐
日本 薬 局方新規収載候 補 品 ロリストか らの 削除 品 目 ( 案)
No.
品 目
オ キ シ コ ドン塩 酸塩 徐 放 錠
‐4‐
<医 薬 品 医療機 器 総 合 機 構 規 格 基準 部 に て選 定 され た 医薬 品 の 選 定 方 法 に つ いて >
原 薬 及び製剤 (最低 1つ )が 日局既 収載 、 も しくは原案 準備 中 の 品 目は除外 し、再審査期
間 が 平成 25年 9月 時点 で満 了 して い る品 目か ら、主に以下 の 2つ の観 点 に基 づ き、選定 し
た。
1.医 療上汎用性 があ り、 かつ必 要性 が高 い と考 え られ る医薬 品 (対象疾患 が 多 く、医療現
場 で広 く用 い られ てい る医薬 品等)
処方せ ん数 」 に基 づ き、上位 に位 置 づ け られ た品 目を中心
汎 用性 の 代表的指標 で あ る 「
に 、原薬及 びその代表 的製剤 を選定 した。
2.米 国薬局方 (USP)や 欧州薬局方 (EP)等 に収載 され 、国際 的 に広 く使用 されて い る医
薬品
IOの エ ッセ ンシ ャル ドラ ッ
EPと USPに 収載 され てお りJPに 未収載 の品 目の うち、WI‐
グ リス トに該 当 して い る品 目を中心に、原薬 を選定 した。
‐5‐
薬機発穿'0715056号
平成 27年 7月 15日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 殿
独立行政法人 医薬 品医療機器 総合機構理事長
日本 薬局方新規収載候補 品 目 (案)及 び 日本薬局方新規収載候補 品 ロリス トか らの削 除 品
目 (案)の 報告 につい て
独 立 行政法人 医薬品医療機器 総合機構 法 第 15条 第 1項 第 5号 ハ の規定 に よ り、厚 生 労
働 省 が 制定す る 日本薬 局方 のた めの調査及 び情報 の整理等 を行 い 、 日本薬局方 新規収 載候
補 品 日 (案)及 び 日本薬局方新規収載候補 品 ロリス トか らの 削除 品 目 (案)を 作成 した の
で別 添 の とお り報告致 します。
‐7‐
`
別添
日本薬局方新規収載候補品目 (案)及 び 日本薬局方新規収載候補品 ロリス トか らの削除品
目 (案)の 報告 について
日本薬局方 につい ては、平成 26年 2月 に 第 16改 正 第 二 追補 が 告示 され て い ます6現 在 、
当機 構 では 、第 17改正 日本薬 局方に向けた原案作成 を行 つてい ます 。
日本薬 局方 は 、医学薬学 の進歩に応 じて 速や か に内容 を改定す るべ く、 5年 ご との 大改
正 及 びその間 の 2回 の 追補 に よる改正が行 われ ています。 そ の うち、医薬品各条 の改 正 に
つ いては、平成 23年 9月 に貴課 か ら示 され た 「
第十 七 改 正 日本薬局方作成基本 方針 」 にお
い て 、そ の 5本 の柱 のひ とつ として、「
保健 医療 上重要な医薬 品 の 全面的収載」が掲 げ られ 、
医療 上 汎用性 が あ ると考 え られ る医薬 品等 を優 先 的 に収 載す るべ きで ある旨が述 べ られ て
い ます。
当機構 で は、 この趣 旨を踏 まえ、国 内 の 医薬 品 の流通実態及 び 医薬 品製造販 売承認 取得
企 業 か らの 収載 要望 に基 づ き、機構 内に組 織 しま した 日本 薬局方原案審議委員 会総合 委員
ー
会 にお いて 、新規 に収 載す るべ き医薬 品に つい て 審議 を行 うとともに、機構 ホ ムペ ー ジ
を用 いて パ ブ リック コ メ ン トの募集 を行 い ま した。 このたび 、総合委員会及 び パ ブ リック
コ メ ン トに寄せ られ た意 見等 を参考 に、別 紙 の とお り、新規収載候補 品 目 ( 案) 及 び新 規
収載候補 品 ロ リス トか らの削除品 目 ( 案) を と りま とめま したので報告致 します。
9・
資 料 No.3
日本薬局方 の参考情報 口附録 の 改 正 (案)
に つ いて
３
月1 添
参 考情報 新 旧対 照 表
参 考情 報 口附録改正 ( 案)
資料 No.3-1
平成 2 7 年
8月 10日
日本薬 局方部会
ぃ
︶ １
ペ
第 十七 改 正 日本薬局方の参 考情 報 ( 案) の 概要
第十 七 改 正 日本 薬 局方 の参 考 情報 (案)の 概 要
第十七改正 日本薬局方の参考情報 (案)の 要旨は、次のとお りである。
(1)参 考情報 (別添を参照)
<新 規 >
一
① 単 糖分析及びオ リゴ糖分析/糖 鎖 プ ロファイル法 :糖鎖試験法の 般試験法収載 に伴 い、関
連情報を記載 した。
② 表 面プラズモン共鳴法 :物質問の結合特異性や結合親和性の解析、試料中の 目的物質濃度の
測定に用い られる同試験法 について概説 し、留意点等を記載 した。
・
③ 微 生物迅速法 :新たな細菌検出法、計数 計量法は、迅速性及び精度の点で優れてお り、そ
の新手法の原理 と応用分野、利用 に当たつての考慮すべき点を記載 した。
④ 生 薬及び生薬製剤 のアフラ トキシン試験法 :食品衛生法の規定などを参考に、定性用検査キ
L PLC/蛍光検出による定量試験法を記載 した。
ットを使用する方法 とI‐
ー
⑤ 生 薬及び生薬製剤 の薄層 クロマ トグラフィ :現行の試験法 の実態や UⅣ ランプの適合性確
認も含め、生薬等 に対応 した試験法を記載 した。
⑥ 生 薬等の定量指標成分 について :多成分系である生薬等の特性を踏まえた定量指標成分含量
測定の考え方等を記載 した。
⑦ 溶 出試験装置の機械的校正の標準的方法 :溶出試験装置の機械的校正を行 うための標準的な
方法と推奨 される規定を示 した。
③ 医 薬品包装における基本的要件 と用語 :「製剤包装通則」に記載 した包装に求められ る基本
的要件の具体的な例 を記載すると共に、医薬品包装 に用いる用語及びその定義等について記
載 した。
⑨ 日 本薬局方における標準品及び標準物質 :日本薬局方における標準品と標準物質に対する定
義 と解説、及び主 として化学薬品で使用され る標準品の、用途による分類、設定に関する要
件、求められる品質評価項 目、頒布及び使用上の注意などを記載 した。
べ
⑩ 医 薬品原薬及び製剤 の品質確保 の基本的考 え方 :ICH Q6A/Bで 述 られている品質確保の
考え方を参考情報 に取込む ことで、日局の品質確保 に対する考え方が、最新 の世界標準の考
え方であることを明示 した。
① 品 質 リスクマネジメン トの基本的考え方 :ICH Q9で 述べ られてい る品質 リスクマネ ジメン
トの考え方を参考情報 に取込む ことで、日局でも品質 リスクマネ ジメン トの考え方を適用す
ることが重要であ る こ とを明示 した。
.<改
正>
‐
1 ‐
① SDSポ
リアクリルアミドグル電気泳動法 :プレキャス トグラジエン トグルに関する記載など、
日米欧三薬局方で国際調和された事項の 日局への反映に伴い改正 した。
② バ イオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイ コ
プラズマ否定試験 :マ イ コプラズマ否定試験において、培養法又は指標細胞を用いた DNA
染色法 の代替法 として PCR法 を利用する場合の分析法バ リデー ションの実施方法、留意点
を記載 した。
③ 最 終滅菌医薬品の無菌性保証 :無菌 ,滅菌関係課題 の整理統合に伴い、見直 しを行ない、 「
最
終滅菌医薬品のパ ラメ トリックリリース」 として、パ ラメ トリックリリー スに特化 した記載
とした。
④ 微 生物殺滅法 :無菌 ・滅菌関係課題 の整理統合に伴い、見直 しを行い、 「
消毒法及び除染法」
として記載 した。
⑤ 非 無菌医薬品の微生物学的品質特性 :生薬に関す る第 6項 をEP及 び実態調査を踏まえて改
正 した。
⑥ 保 存効力試験法 :日 局 16製 剤総則 の改正に伴い、製剤 のカテ ゴ リーの見直 しを行 うととも
に、USP38(51)Antimicrobial EttctiК
ness Testingの 改正に伴い国際的整合`性の観点
からも見直 しを行 つた。
⑦ 核 磁気共鳴佃M⊃ 法を利用 した定量技術 と日本薬局方試薬への応用 :機器 の性能の管理の項
を新たに追力日した。
③ 日 本薬局方収載生薬の学名表記について :生薬の医薬品各条の新規収載品 目及び生薬移行品
目等について、学名表記を追加 ・改正 した。
⑨ 第 十七改正 日本薬局方における国際調和 :日米欧三薬局方で国際調和された事項の 日局への
反映に伴い改正 した (旧 ;第十六改正 日本薬局方における国際調和)。
<削 除 >
① 医 薬品の残留溶媒ガイ ドライン及び残留溶媒試験法の記載例 :本参考情報の内容を整備 の上、
2.46残 留溶媒 として一般試験法に移行する改正をしたため、削除することとした。
② 固 体 一水間の相互作用 :吸 ・脱着等温線 と水分活性 の測定 :本参考情報 の内容を整備の上、
3.05 収 着 一脱着等温線測定法及び水分活性測定法 として一般試験法に新規収載のため、削
除することとした。
<グ ループの記載整備 >
① 参 考情報のグループ分け変更 :G9を
「
標準品関連」として新設 し、G10を
た。 また、G7.容器 ・包装関連を 「
医薬品包装関連」とした。
‐2-
「
その他」とし
[参考情報 新 旧対照表]
非無菌医薬 品 の微 生物学的品質特性
備考
1日
新
非無菌 医薬 品の微 生物学的品質特性
非無菌医薬 品 の微 生物学的品質特性
6.生薬及び生
°
6 生
°
6 生
許容基準値 を
薬及び生薬を配合 した製剤の微生物許容基準値
薬 を配合 した
製剤 の微生物
薬及び生薬 を配合 した製剤の微生物許容基準値
生薬及 び生薬 を配合 した製剤の微 生物限度の 目安を基
ー
準値 として表3に示す .カ テ ゴ リ 1は,熱 湯で処理 して用
いる生薬及 びその製剤,カ テ ゴ リー2は ,そ のほかの生薬
及 びその製剤 である.本 指針 では,生 薬及び生薬を配合 し
た製剤に対す る特定微生物 として,胆汁酸抵抗性 グラム陰
生薬及び生薬製剤 の微生物 限度 の 目安 を基準値 として
表3に示す カテ ゴ リー 1は,熱 湯で処理 して用いる生薬及
びそ の製剤,カ テ ゴ リー2は ,そ のほかの生薬及びその製
剤 である 本 指針 では,生 薬及 び生薬製剤に対す る特定微
生物 と して,腸納離饉饉髪率鴻い平彩特型鋼聾麟年大腸菌,
性菌,大 腸菌及びサルモネ ラを掲げてい るが,生 薬原料 の
由来や生薬 を配合 した製剤 の製法によつては,これ ら以外
サルモネ ラ兵び黄色ブ事事球甚 を掲げているが,生薬原料
の由来や生薬を配合 した製剤 の製法 によつては,これ ら以
の微生物(例えば3π 〃υs“ “″S,00S罐 毯 υ″,
r i d i″
″,
外 の 微 生 物 ( 例 え ば 3 ‰ ″′s “ ““ , a “ し
■
■
“
e
r
が
属や大腸菌群
R , θυ“m " a s β u r n t t T ね , ス望
の一 部の菌種) について も注意 を払わなければならない場
S,
rra, Staρヵガο
ω`rtts′″“θ口
rkh滅 ごθ
Psθ″Jο″ο″′S, βα
一 部 の菌種)について も注意 を
の
2r」
n“
大腸菌群
属ゃ
約
払 わな けれ ばな らな い場合 が ある 原料 生薬 に対す る微 生
合がある。
物 限度 はそ の原料 が供 され る工程 ,要 望 され る品質規格 の
原料 であ る こ とを考慮 に入れ た リス ク評価 に基 づ き設 定
す る。
表 1 非 無 菌 医薬 品原料 の微 生物学 的 品質 に対す る許 容
基準 値
総好気性微 生物 数
CFU/mLI
医薬 品原
料
(CFU/g又
は
2
1。
医薬 品原
103
料
表2 リ ト無 菌製剤 の微生物学 的品質に対す る許容基準値
llFi特
熟
経 頭 水性蜘
r r 交
r r 交
神 g
【
[『
1め
」
めないO g
[ 異 隻予
表 2 リ ト無菌製剤 の微 生物学 的 品質 に対す る許容基準値
特 定微 生物
[議
CFU/mLI CFU/mLl
非水性製
賃) 頭
が
めれ 爛 g
ず
交
性
蜘 r r 輩
制栞
西
[
Ы rr]蘇
直腸
は
CFU/mL)
102
[霧
経 口( 非水 性 製
剤)
(CFU/g又
_
投 与 経路
定微生物
投与経路
真菌数
総
は
(CFU/g又
CFU/mLI
CFU/mLl
103
総好気性 微 生物 数
真菌数
総
は
(CFU/g又
表 1 リト無菌 医薬 品原 料 の微 生 物学 的 品 質に対す る許容
基準 値
[冒
輌g
風
島
Tめ
直腸
103
口腔 粘膜
2 1げ 套畠舅甘
1。
lg
鮒キ
歯肉
皮膚
鼻
又 は lmL)
耳
腟
102
101
な
緑膿菌 を認 めない (lg
又はl mLl
黄色 ブ ドウ球菌 を認 め
い(lg又 はl mLl
アル ビカンス
カンジグ・
を認 めな い (lg又 は 1
腟
102
mL)
1。
1
緑膿菌を認めない(lg
又はlmL)
黄色ブ ドウ球菌を認め
な い
(lg又はl mLl
カンジダ ・アル ビカン
スを認めない(lg又 は
l mLl
翻め
2 Ю l 言 R乙
Ю
r
言
:;茸
澄
鷲
』
響
肝
∫
ダ
託 「
鰐誓
ダ
Kl♂
「
■
‐3-
改め る。
持材 を含 む 1パ
緑 膿 菌 を認 め な い ( 1 パ
ッチ に限定)
ッチ)
黄色 ブ ドウ球菌 を認 め
ない(lg又 はl mLl
緑膿菌 を認 めな い(lg
又はlmL)
胆汁酸抵 抗性 グラム 陰
性菌 を認 めない(lg又
はl mLl
吸入
( 噴霧 用 の 液 状
製剤にはより厳 1♂
しい要件が適用
され る)
持 材 を含 む 1パ
ッチ に限定)
緑膿 菌 を認 め な い ( 1 パ
ッチ)
黄色ブ ドウ球菌を認め
ない(lg又 はlmL)
緑膿菌 を認 めない(lg
又はlmD
胆汁酸抵抗性 グラム陰
性菌を認 めない(lg又
はl mLl
吸入
( 噴霧 用 の 液状製
剤 に は よ り厳 し
い 要 件 が適 用 さ
ιる)
オ
°
表3 生 薬及び生薬 を配合 した製剤の微生物学的品質
・
表3 生 薬及び生薬 を配合 した製剤 の微生物学的品質に
に対す る許容基準値
対する許容基準値
総 好 気性微
総真菌数
生物 数
(CFU/g又
(CFU々 又
は
は
CFU/mD
一一
ゴ・
力 一テ 一ゴ 一り 一 二
ア
り 一二 ２一
三
鰤
大腸菌の許容基
準 : 1 0 3 ( l g 又は 1
許 容 基
準 :105
最 大許容
最 大許
:
1直
50.000000
容 値 :
500.000
m
ナルモネラを認め
ない( 1 0 質又は1 0
容基 準 :
10°
許
神
靭
ー
…
大許容
最
最
値
:
容
500.000
50000
核磁気共鳴 NMRp法
大許
値 :
大
準
ュ
7
i
♂
搬
※
406
■
―
― ―
…
―
o3
40°
癬
鼎
※
0
汁酸抵 抗 性 グ ラ
陰性 菌 の 許 容基
容 基
胆
ム
準 :lo4
→
却
―
※
mLl
許
―
―
…
―
…
真喜
C F U ノm L l
l
力
特 定微 生 物
:104(lg又 は1
⊇
腸菌を認めない
(lg又はlmD
サルモネラを認め
ない(10質又は10
mD
を利用 した定量技術 と 日本 薬局方試薬 へ の応用
新
1日
核磁気共鳴 ( N M R ) 法を利用 した定量技術 と 核磁気共鳴 ( N M R ) 法を利用 した定量技術 と
日本薬局方試薬 へ の応用
日本薬局方試薬 へ の応 用
備考
4.定量 NMR に
使 用 す る機器
の 性 能 の 管理
を追カロし、5
生_定 量NMRに使用する機器の性能の管理
日本薬局方試薬 の純度決定 に使用 され る定量NMRは ,
基準 と して同一試料管内
参考 資料 を改
める。
の測 定対 象物 を同時 に測 定す る内標 準法 で あ る).こ の方
法は,NNIR現
―
象 を利 用 して原子核 の数 を観 測 して い る こ
料溶液中の測定対象物 のモル数 を見奎Й質 で直
接 的 に校 正 l ン
て い る状 熊 ルい 夕 る
のよ うな定量SIMR条 件 における測定機器 の性能 の管
理では,測 定対象 シグナ/1/の
積分値が2シ グナル が観測 さ
れ るスペ ク トル幅内(通常0,∼ 10 ppmの 範囲)において正
確 に 帝 量 で き る 「 ル を確 認 す る _ そ の 際 壼 量 結 合 で l t
不純物 に由来す るシグナル を定量範囲に含 めな い ことが
最 ￨ 、重 悪 で あ る _ 1 ンた が っ て ^ 機 器 の 任 能 の 管 暉 を 行 う際
に は , 純 度 が 高 い純度 既 知 の化 合 物 ( 定量S I M R で 規 定 され
‐4・
た純度 が 990%以 上の もの が望 ま しい)を用 い る。 この と
き,な るべ く単純 な スピン系 由来 の複数 のシグナル につ い
て定量積 分 を行 い ,複 数 の シ グナル か ら得 られ る理論 上の
原子核数 の 比 が正確(どち らもlH分 の シグナル であれ ば,
1.005)であるこ とを確認す る。
0995∼
なお,NMRの
励起波長 を考 える と,800 NIIHzの 共 鳴周
波数 の機 器 を使用 した時 ,観 測 中心 が5 ppm付 近 ,観 測 ス
ペ ク トル 幅 20 ppm(定 量NMR純 度規 定 のある試 薬 の 項 で
規定 され た 条件)とす ると,通 常,測 定対象物 の シ グナル
が観測 され る0∼ 10 ppmに お ける励 起効率は,90度 パ ル
ス幅 が10u秒 で あるとき9995%以 上 であるこ とか ら,プ
ロー ブの チ ュー ニ ング とシ ムの調 整 が行 われ た機器 で あ
れ ば,通 常 の 測定 レベ ル で有 効数字 2桁 の精度 が全 く問題
な く保証 で き る.さ らに400 MHzの 共鳴周波数 の機器 で
あれ ば,同 様 の励起効率 は ,90度 パ ル ス幅 20u秒 まで得 ら
ー
れ るので ,特 に特別 なプ ロ プ を使 用 しな くて も十分 に定
測 定可能である。
量NMRが
5 参
牛 参 考資料
考資料
1)Hosoe」
θι′′,医 薬 品医療機 器 レギュ ラ トリー サイ
エ ン ス , 4 1 , 9 6 0 ‐9 7 0 ( 2 0 1 0 )
エ ンス,41,960‐970(2010)
2)Hosoe」
θι′′,医 薬 品 医療機 器 レギュ ラ トリー サ イ
ー
θι2 1 , 医 薬 品 医療機 器 レギ ュ ラ トリ サ イ
, Hosoe」
エ ン ス , 4 4 , 1 8 2 ‐1 9 3 ( 2 0 1 2 )
エ ンス,43,182‐193(2012)
3)Hosoe」
ー
θιが , 医 薬 品 医 療機 器 レギ ュ ラ トリ サ イ
1)Hosoe」
θ`′′,医 薬 品医療機器 レギュ ラ トリー サイ
エ ンス
日本薬 局方収載 生 薬 の 学名表記 について
備考
1日
新
日本薬 局方収載生薬 の学名表記について
日本薬局方収載 生薬 の学名表記 につ いて
生 薬 等 の各 条
新 規 収載 品 目
日本薬局方収載生薬 の基原植物及 び基原動物 の学名表
記法は,論 文等で使用 され る分類学的 に用い られ る学名表
日本薬局方収載生薬の基原植物及 び基原動物 の 学名表
記法は,論文等で使用 され る分類学的に用 い られ る学名表
記と若干異な つている.こ れは,主 に局方が学術書ではな
く法令 であるために生 じる問題 である。局方での学名 の表
一
記と,分類学的 に通常使用 され る学名表記 との不 致につ
記 と若干異なつている こ れ は,主 に局方が学術書ではな
く法令であるために生 じる問題である 局方での学名 の表
一
記 と,分類学的 に通常使用 され る学名表記 との不 致につ
いて,局 方利用者の誤解を避 ける目的で,本 表に,局 方で
表記 した学名 と分類学的 に通常使用 され る学名 表記 との
いて,局 方利用者 の誤解を避 ける目的で,本 表に,局 方で
表記 した学名 と分類学的に通 常使用 され る学名表記 との
関係 を示す
関係 を示す
日本薬局方の学名表記 と分類学的に用 いられる学名表記
日本薬局方の学名表記 と分類学的に用 いられ る学名表記
日本薬 局 方 の 学名 表記
日本薬局方の学名表記
= 分 類学的に用い られている学名表記
生薬名
日本 薬 局 方の学 名 表 記 とは異 な るが分
類 学 的 に同 一 あ る い は 同 一 とみ な され 科 名
る こ とが あ るもの及 び 1 又
載 種 に含 まれ
る代表 的 な下位 分類 群 ★印 の あ る もの
生薬名
る こ とが あ る も の 及 び 収載種 に含 まれ
る代表 的 な下位 分類 群 十 印 の あ る もの
は,日 本 薬 局方 で併記 されて い る もの
は , 日本薬局方で併記 され てい るもの
7 )J I )J Y v Mallotus japonicus Zリ カoおia“a
アカメガ Mueller Argoviensis
: Mallotus japonicus (Thunb.) Mtill. トウダイグサ科
シフ
アセ ンヤ Unc ari a gaa bir Roxburgh
: Uncaria eambrr(Hunter) Roxb.
ク
F」聾量 [ヽ14工 い 0学 雰 ■ _
二衛
日本 薬 局 方 の学名 表 記 とは異 な るが分
一
一
類 学 的 に 同 あ る い は 同 とみ な され 科 名
′υb 2 a “′θ
アカネ科
7 )r , )J ,
r)
Mallotus
japonicus
ア カ メ ガ Mueller Argoviensis
シワ
: Mallotus japonicus (Thunb.) MUII.
ア セ ン ヤ Uncari a gam bi r Roxburgh
ク
-- [Jnearia sambir (Ilunter) Roxb.
‐5‐
E勁
励 力″
トウダイグサ科
′ubゴ
′ο
θ
′θ
アカネ科
及 び 生 薬移 行
品 目等 につ い
て 、 学名 表 記
を追 加 ・改 正
した。
ア ヘ ン末
7?7t
ケ シ PЯり,"rmmが
--
Pontvor
あr77"T,inn6
cnmnifprttm
7 < 7 + Hydrangea macrophyllt
Seringe var. th unberg'ii Makino
アマ チ ヤ
: Hydrangea macrophylla (Thunb
Ser. var. thunbergii (Siebold) Makino
L
7 ?,
I[ydrangea macrophylla
I
Seringe var. thunbergii Makino
: Eydrangea macrophylla (Thunb.)
Ser. var. thunbereii (Siebolil Makino
Acaci a senegaI W llldenow
ア ラ ビア
=Acacia seneeaiG) Willd.
ゴム
その他 同属植物
ИO′帆aseneFノ WilldenOw
ア ラ ビア
= И ″蒻 s “解 ノ( L ) W t t d
ゴム
ア ロエ
Miller
F″つχ Miller
との雑種
Иじ″ 髪ソリκ ルLller と Иじο
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Mlllerと
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准種
ア ロエ
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と 川 ″
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Styrax benzoinDryander
アンソッ
: Stwax benzoin Drvand.
コウ
サ キ シ マ ボ タ ン ヅ ル α “““
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″sls Osbeck
ン
Epim edi m breuicorn u Maximow
: Epiaedi ua breuicorn u Maxtm
Cl ema tis hexap etaIa P allas
: Clem atis hexa petala Pall.
ンポ ウゲ科
a。“ヮ。
壼 aθ
キク科
′
Epim edi um wushanense T. S. Yins.
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ホ ザ キ イ カ リ ソ ウ 4″ ″山 塑
Sarι ta″υ″ Maximowicz
=』シカコ
θごυ〃 Sa′ォ
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Zucc)Ma血
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E p i m e d i u メギ
n 科
koreanuaNakai,
-l il
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Morren var. thunbergia n um N akai
: Epimediu-u gzandillorum Morr. var
thunbergianua Miq.) Nakai
イ ン ヨウ
カク
aθ
Nakai
:
F+r-{)rrY,
semperuirensNakai
Epimedium grandif,orum Motr.
var. thunbersianuz (Miq.) Nakai
Epimedium
F + V -'l rr t) Y,
semoeruirens Nakai
D-( *= I Foeniculum wlgare
ろしbettraθ
ウイキョ
MilIer
セリ科
ウ
: Foenicul um wlgare Mtll,.
Foeniculum vulg:an
* = )
l'l
Miller
ウイ キ ョ :
Foen icul um w lga re MilL
ウ油
IIIicium verum Hooker filius
: Illici um verum Hook. f .
フ コン
ウヤ ク
ιbb酬
■`aθ
セリ科
Arctostaphylos
』レJι
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uva'ursi
エ イ ジツ ノイ バ ラ 月αン コυltiao"Thunberg
G.) ツツジ科
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υЪ口bο′
Miller
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コたゴυ″ 融■
gareMill
2.( * z I Foeniculum vulgare
Miller
ウイ キ ョ =
Foeniculum vulgare MrlL
ウ油
III ici um verum Hooker filius
:Illicium velroHook.f.
9 ='z Curcuma longaLinn6
: Curcuma longaL.
ウコン
セリ科
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セリ科
ff/2a2aι
θ
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シキミ科
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コ̀ヮbaraaθ′
ショウガ科
ウヤ ク
7:/ Y-( ) ! ? Lindera strychnifoliz
Fernandez-ViIIar
: Lindera strychnifolia (Siebold & 腸 囁raaθ ′θ
クスノキ科
Zucc.)Fern.'Vill.
(Sims)
Lindera aggregata
Kosterm
, < = r++
Arctostaphylos uvz-urs.
ウワ ウル Sprengel
: Arctostaphylos uua' urs i (L.)
シ
Snrensエ イ ジ ツ
騰
Epimediun
ウイキ ョウ Л徒塑力ぼu コ 腱■
ga″
ウイ キ ョ
ウ
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ο
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シキミ科
Zttbe"“ aθ
CurcumalongaLinn6
V=2
= Curcuma lonqaL.
ショウガ科
7> F'4 ) I 2 Lindera strychnifolia
Fernandez'VilIar
υraaθ ′θ
: Lindera stnchnifolia
(Siebold & レ
クスノキ科
Zucc.) Fern.'VilL
Lindera assreeata (Simd Kosterm
,<ar++
ウワウル ura'ursi Sprengel
:
Arctostaphylos
Sorens-
キ ン ポ ウゲ 科
Epimeご ″凛 ル 7施 m″ MaximOwicz
=Epittθ ごυtt b″"証 nυ Maxlm
grandillorum
Morren var. thmbergianum
Raη 口ncdaaθ
JJ V t = t 4 Artemisia captllarit
イ ンチ ン
Oomp∝ itaθ
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コウ
キク科
: Artem i sia capil I a ris Thunb.
Epi a edi um p ubescensMaxirnowicz
: Epim edium pubescens Maxim.
icz
Upimedium wushanense T. S. Ying
y I
,h +I + .{ )r,
Epimedium
sagittatum Maxinowicz
:Epimedium sagittatum (Siebold &
Berbenda“
イン ヨウ
Zucc.)Maxim.
カク
メギ科
Epimediun
*z{i4
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koreanum Nakai
-{ )J t) , D Epimedium
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イ レイ セ Clem a ti s m andshuzca Ruprecht
: Clema tis mandshurica Rtor.
ン
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Epim e di un p u besce ns Maxlmow
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E
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rJ,/+f+
t + V < tf 2 :z '),r tv
chinensisOsbeck
-J)+t+
CIema tis m an dshurrba Ruprecht
-- Clematis mandshurica Rupr.
Clem a tis h exapet aI a P allas
: Clematis hexapetala Pall
rt V t 3 ++
Afiemisia capillari:
イ ンチ ン
Ihunberg
コウ
: Artemisia capilIarr.s Thunb.
Styracaceae
そ の他 同 属植 物
Styracaceae
そ の他 同属植物
Иじ。
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Styrax benzoinDryander
アン ソ ッ
: Stvrax benzoin Drvand.
コウ
Bakerと の雑種
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:Aloe feroxMill
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=Aloe feroxMill.
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その他同属植物
Leguminosae
Saxifragacea
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ノイ ′｀ラ ]ω a″ LltiforaThunberg
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Rosaceae
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: Corydalis turtschaninouii Besser f.
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yanhusuo (W. T. Wang) Y H. Chou &
Besser
turtschaninovii
Corydalis
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エ ン ゴサ
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*'<lt')+Astragalus
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: Astragalus membranaceus (Frsch.)
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: Phel I odendmn amurense P"tPt.
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:Polygonatum kingianum Collett &
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Phellodendron aaurense
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Ruprecht
: Phellodendron amurense P'upt.
Phellodendron
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Phel I oden dron chi nerse Schneider
: Phellodendron chinense C. KSchneid.
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: Coptis japonica (Thunb.) Makino
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: Coptis chinensrs Franch.
Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao
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ショウガ科
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モクセイ科
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ヒメハギ科
′
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: Artem isia nrine.ensPami
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キク科
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: Pogostemon caD,lrz (Blanco)
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:
Artemi.sia
Tichosa
= 賢饉
montana
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″ οL
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var. IilacinaNakai
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カゴソウ
= Prunella vulgaris L. vat. Iilacina シソ科
Nakai
'))vl:)Y;
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Curcuma zedoariaRnscoe
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Benth.
a′omσ υココ“Iio)]htam
ブ
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カンテ ン
bracteata
(Lam
Glycyrrhi za zra./ensrs Fischer
= Glycyrrhiza ura Iensis Fisch.
ショウガ科
Glycyrrhiza ura.lezsrs Fischer
: Glycy'rhiza uralezsrb Fisch
物
θ″ r力izag/abra Linn6
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マメ科
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その他 同属植 物
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キキョウ科
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morifolium
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= 鏃
″ sa″めο″υコ
キ クカ
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: Chrysanthemumindicum L.
キササ ゲ の ″ゎ′“ ″ G Do
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キク科
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“ ″″ a
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科
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laidaiMaktno
= Citms aurantium L. var.
i4akino
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御 beraσ
ンョウガ科
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Lcguminosae
キジツ
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Citrus
月″″ ιθ′θ
ミカ ン 科
i i trus, a ura n ti um Linn6
= Citrus aurantiumL.
'\y+,
Citrus aurantiua
L. subsn.
iassaku (Tanakd Hiroe
]itrus hassaku hort. ex Tanaka
テングサ科
諸種紅 藻類
キキョウ P ね“ οd ο
″♂″1 2 d i t t m m A
%4ρ a″2/2“
De Candolle
キキョウ =PFa“
ωdο″gra″醸 or″″ (」
acq)A
ヤキョウ科
Votopterygium incisumTing ex H. T. ろしbaノ
″ん″
forDesri Boissieu
'"'7:/ i
Prunus armeniacaLitn6
Prunus armeniaca L.
Y x Prunus armeniaca Lim6 var
DC
morifoliuz
)J Zingiber offrcina,leRoscoe
DC
キサ サ ゲ
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G)ycyrrhiza gla bra Lrnn6
: Glycyrrhiza glabraL.
-" , +(7 > / t) Gelidium elegaru
Kuetzine
〕eliJ22σ
θ′θ
その他 同 属植 物
Zingiberaσθ2
> z,
*4 = | Platycodon grandiIloru.m A.
De Candolle
ιb″ a″耐aο
キキ ョウ :Platvcodon srandillorum (.Iaco ) A
Voi餞
+ 2
Chrysanthemum
Ramatuelle
ウリ科
Ihichosanthr
諸種 紅そ与類
ウリ科
オ オ カ ラ ス ウ リ 物
の“ 力α
brac″aι
′Voigt
= η卜
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asa″力b`" b“ σム
θ
′″ (Lam)
カンキョ
ショウガ 繊 ぎb″ 死洸力′力Roscoe
ウ
オミナ エ シ科
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シソ科
)J ) r Y I Valeriana faurieiBnquet
カノコソ -- VaI eri an a fa uri ei Bio.
フ,たria′′aθ
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ウ
fi ) 3 Y,
Valeriana faurie, オミナ エ シ科
Briq.f. yezoensisHara
/\+ -> Copemicia ceriftr,
)J lvl,
カルナ ウ
F リ カηa θ
Martius
ハ ロウ
ヤシ科
: Copernicia ceriferaMart.
Thichosanthes kirilor+'rl Maximowrcz
= 1bich osan th es kirilo wii Maxtm +)J 7 7 | t) llichosanthes kirilowi
japonicum
Maximowicz
var.
Kitamua
aυσurbita`θa
= lyichosanthes kirilowii Maxim. var.
キ クカ
k i ri lowi i M avim
tt)Jr7r)
bracteataYoigt
: Trichosanthes
ショウガ科
ル b22ιaθ
ク ズ ′υera■aわ 腸 ″ Ohwl
カ ッ コン = P υο″ ″′1 0 b a r a ( W ld ■
)ohwi
カ ンテ ン
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J′′aιθ
ο` ′′め “ 厳 お 滅 M a x i m
Polygonaceae
Thunb.
Pogostem on c a bl in Bentham
カッコウ
: Pogostemon cabl.rz (Blanco)
カンゾウ
マメ科
キカ ラス ク リ コ曖力、簗 " “ k i t t I O :
Maximowicz var′ η onica IGtamura
aυcurbitaaθ
=筋 “asa″ι
力θ
,■1」OruMaxim v`
Pa
“ ″ ο Lin“
カシュ ゥ multillomm Thunberg
: Polveonum multillorum
五傷 μ ロ カ Osa
クズ ′υeranaloba″ Ohwi
=fberarJ2 Jあ ′″ lWilld)Ohwi
)J ) a Y I Valeriana faurieiBriuuet
カ ノ コ ソ : Valeria na fa uri ei Brio.
-r)r)rY,
ウ
Valeriana
Briq-L yezoensisHata
Pamoanini
カ カ オ η"¨
カカオ月
旨 =倒
bθtta“
Benth
ル b2ar′
θ
シソ科
9οzηas2″θ
▼ク科
‐8‐
セリ科
bsaceaθ
′
ヾラ科
arsu Maximowicz
: Prunus armeniaca L. var. ansL
Muim.
morifolium
Chrysanthemum
Ramat.
-> < )J > +,
Chrysanthemun
indicumLinn6
: Chrvsanthemum indicum L.
β接 “ ″“′θ
ノウゼ ンカ ズ ラ
キ サ サ ゲ aa効 "。 ″ ″ G Don
キササゲ Catalpa bungei C. A. Meyer
: Catalpa bunsei C. A. Mey.
Citrus awantium
/ -( ,'{
vat daidaiMakino
: Citrus aurantium L. vat
Prunus sibiricaLinn6
:Prunus sibiricaL.
科
クコシ
Lirrr6
2 = Lycium chinenseMlllet
:Lycium chinenseMtll.
Solanaceae
-r^t+
Lycium barbarumLinn|
:Lvcium barbarumL.
Zc`″″力asa
クジ ン
daidat
/ 2 7 Sophora flavescens Aiton
マメ科
Makino
Citr●s a2ra″″嗅mL Daidai
キジツ
Y : )J :/
,
natsudaida. ″″″οθ′θ
Citrus
ミカン科
Havata
Citrus aurantium Linn6
: Citrus aurantium.L.
/\yt,
Citrus aurantium L. subsp.
hassaku (Tanaka) Hiroe
ケイ ヒ
ケイ ヒ油
Citms hassaku.hort. ex Tanaka
I -)zBos taurusLim| var. domesticut
牛脂
r'ncrsua
キョウカ
Chane
ツ
No to p terygi um lbrbegl
Ting ex H. T.
Boissieu
キョウニ
ン
クコ シ
クジ ン
Prunus
armeniaca
azsa Maximowicz
: Pmnus
armeniaca
ろbbe■hおmο
セリ科
漏οsa∞ aθ
var.
anst バ ラ科
* + v t zs Manihot
esculenta
Crantz
トウ ダ イ グ
コウイ
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z Solanum tuberosumLirn6 Solanaceae
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: Solanum tubemsum L.
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スギ 科
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4 4- Orya sativaLinna
: Oryza satiuaL.
イネ科
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Carthamus tinctorius Linn6 a9″ ο"″ θ
″ο,2θ
Zcgυ″′
マメ科
Pinaceae
α "“ ″ α力 属諸 種植 物
FaFaaθ
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ブナ科
属植 物 )
ル ′υ22■″as2θ
マ メ科
,ゴρι
θ´οcarpaσ
動物″′ 属 植 物
フタバ ガキ科
2“ “ a属 植 物
Schizonepeta tenuifolia
ケイガイ Briquet
: Schi zonepeta ten ui foI i a Briq.
Cinnaaom um cassr'aBlume
コウカ
ル b2araθ
シソ科
ル
2raσ θaθ
クスノキ科
=Catthamυ
″`L
s″″ο“なプ
ヒル ガオ科
キク科
)f, +=Yr>
Panax gtnseng C. A.
4ra/22∝aθ
Meyer
コ ウジン
: Panax EinsengC. A Mey.
ウコギ科
Panax schinsengNees
じ
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クマツズラ科
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L2ra●
Cinna m om ua cassra Blume
クスノキ科
Cinnamom um zeylanicum Nees
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ナ ス科
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ヒル ガオ科
ゲンノショウコ G e “ゴυ″ 肋υ′b θ
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諸種植 物
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ソー ト 孔像ムa属 植物 (力励
腱 蓼 m 2 ● οs a
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Lycium barbammLinn6
:Lrcium
barbarumL.
クス ノキ 科
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τノラ
% a t t i t i sノC
″hoisy
アサ ガオ 」
ケ ン ゴシ =Phaぬ
itisゴ′(L)Choisy
Maxi-m.
2 = Lycium chinenseMiller
: Lvciua chinensMlll.
Lυ ra∝ aθ
マメ科
ゲ ンチア Gentiana |uteaLinn6
: Gentiana luteaL.
ナ
Linnr4 var,
L.
Cinna mom um cassJABlume
Cinnam om um zeylanicua Nees
ェ ビスグサ の “力 "ι 饉
sittaLinn6
: Cassia tora L.
7tsy7:/ ^ Prunus armeniaca Linn6
: Prunus armeniaca L.
7lzl
Za雌 a`θ′θ
クスノキ科
Cinnam om um cassra Blume
ケ ツ メ イ =Cassia ο b"s2″ ra L
シ
Cassia toraLim|
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Gmelin
:
Bos taurus L. var. domesticut ウシ科
Gmelin
Notoptetygium
Schizonepeta tenuifoliz
)J ,l
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ル b J a ″θ
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シソ科
: Schi zonepeta ten uifoli a Briq.
コ ウプシ
/,-? A f C5,perusrotundus Lrm6
: Cwerus rotundusL.
,l l- Oryza sativaLinn6
コウベイ
: Oruza sativaLn *) + Magnolia obouataThunberg
∽ ″“′θ
カ ヤ ツ リグサ
科
Gra″
′″θ2θ
イネ科
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Magnolia hypoleuca Siebold e
Magnoliacea
Zuccarini
コ ウボク : Masnolia hvooleucaSiebold& Zucc
n
科
1 おR e h d e r e t W i l s oモクレン
腸 "α ゴ
′o 壺c i n ′
= 睡 a t t αr a 棚 5 ″" 2 / 2 s R e h d e r & E H
Wilson
《,夕7つ
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=Lgno■ ia o詭 ina■
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ヒルガオ科
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ナ
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リンドウ科
t >.t v = ) = Geranium thunbergi
ゲンノシ Siebold et Zuccarini
3erazL2`θ
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ョウコ : Geranium thunbergii Siebold & フウロソウ科
WilsOn var bi■ oba Rehder &E H
Wilson
Bos taums L i n n 6
, '>
domesticus Gmelin
Bο"daθ
-- Bos taurus L. var.
domesticur ウシ科
Gmelin
t f , 4,/ = 77 Achfanthes faurie,
Leveille et Vaniot
Amaranthac
: AchJ,ranthes fawiei H. Lev. &
Vaniot
科
ゴオ ウ
7,tac
| )+s =i
Z e am a y s L i n n |
--Zea mavsL.
*
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織 a″ ′″θ′θ
イネ科
esculenta
E勁
。
島ね″ θ
ゴ シッ
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コ ウイ
トウダイグサ科
t 1 )J ,l +
Solanum tuberosun
Solanaceae
Linn6
t^t+
:Solanum tuberosumL.
+
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IpomoeabatatasPotret
aク"グ 四Ja“
: Ipomoea batatas (L) Potr.
L′
」
1脇
4 l, Oryza sativaLinn6
:Oryza satiuaL.
イネ科
= ) <+ Carthamus tinctorius Lrnn6 3ompο "″ θ
=OaЁ ha″ ″,し■
natoriυθL
Euodia
officinalis.Dode
‐
■んりdia`だ[ab′ ′
Is Dode
キク科
*r l-=>t:/
Panax ginseng C. A
Meyer
Araliaceae
コウジン
:Panax ginseng C. A. Mey.
0=:4't4
F,ど Ja″ ″θa2ク a lA 」 uss)Benth
var oicina力 ,(Dode)Huanご
Panax schinsensNees
,,< x t Cypems rotunduslim6
コウプシ
: Cwerus rotundusL-
Evodia bodinieriDode
Evodia rutaecarpa (A. Juss.) Benth
var. bodinieri (Dode) Huane
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'
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J tf, 9 Arctium lappaLtnn6
:Atctium
lappaL.
ゴマ
J< Sesam um indicum Linn6
:Sesamum indicumL-
Pedaliaceae
ゴ ミシ
チ ョ ウ セ ン ゴ ミ シ ユ ム誘 ″虚
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=Sttsa″ dtt chenslslTurcz)Ba■
Schisandrac
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3ompas2″ θ
キク科
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¨
“
イネ科
ホオノキ ″躍″a / 7 a あ
ο″r a T h u n b e r g
= 姥 " " b a b ο″″ T h u n b
Magnolia hypoleuca Siebold i:t
Zuccarini
: Maenolia hwoleuca Siebold &
ミカン科
FυοJ2a bο″聞″ゴDOde
カヤツリグサ科
sativaLim6
コウベイ 4 t Oryza
: Oryza satiuaL.
1冨
- =
Euodia ruticatpa Hooket
filius et Thomson
: Euodia ruticarpa (A. Juss.) Hook. f,
& Thomson
'
Evodia rutaecarpa Bentham
: Evodia rutaecarpa (A- Juss.) Benth.
Tetradium
ruticarpum
G. Juss.,
Hartlev
Rυι
aσθ′θ
ヒル ガオ科
Ipomoea batatas (L) Lam
コウカ
4ch yra n the s b i den ta ta Blume
J'2
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Magnoliaceae
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=ル ●g″滅ra α
+2v>t+
Is Rehder&EH
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Wilson
Magnolia otricinalis Rehder et Wilson
var. bilobaRehder et Wilson
:Magnolia otricinalrbRehder & E. H.
Wilson var. biloba Rehder & E. H.
Wilson
ゴオ ウ
Bos taurus Linn6 var,
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domesticus Gmelin
Zbレ
イ
ピ♭θ
: Bos taurus L. var- domesticut ウシ科
Gnelin
Y )-,
ゴシツ
4
./ a A U
fauriei l,p-vellle et Vaniot
: Achyranthes
fauriei
Achyranthes
/Lコ′′aコtha“
H.
Lev.
Vaniot
li==
&
ヒユ科
Achyra nthes bj dentata Blume
J'2 = z Euodia ruticarpa Hooker
filius et Thomson
:Euodia ruticarpa (A. Juss.) Hook. f
& Thomson
^
Evodia rutaecarpa Bentham
: Evodia rutaecarpa (A. Juss.) Benth. ′″″翼aθ
(A. Juss.) ミカン科
Tbtradium ruticarpum
Hartlev
Euodia officinalisDode
'
Evodia officinalisDode
Evodia rutaecarpa (A. Juss.) Benth
var. olfrcinalis (Dode) Huane
ぬ励
コンズ ラ
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サイ コ
2Za″ LttZ″ Miers
Marsdenia cundurango Reichenbach 嘘 epiaぬ “
6lius
: Marsde nia cundurango Rchb. f .
ガガイモ 科
: j, ? +l 4 = Bupleurum falcatun
Linn6
ι物撻i l i ね
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le 4!q talg 4t u4 L.
Bupleurum chinenseDC.
セリ科
Bup leuru m scorzonerifol i um W tlld
2 zt:Y.'S 22 Asiasamm sieboldiiF.
Maekawa
: Asiasama sieboldii (Miq.) F. Maek.
И"[=■ ,´う。
`∬ Miq
t:/ Asarum sieboldiiMio.
,7ry+4
var. seou.lezseNakai
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Asiasarun
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heterotropoides F. Maekawa var. ンマノスズ クサ
mandshuricua F. Maekawa
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: Asiasarum
(F
heterotropoides
Schmidt)
F.
Maek.
var.
n--a1_d.s-h_y49gg_!\I-agg.)_{._Y_rgh___
Asarum heterotropoides F. Schmidt
v ar. m andsh uricurz (Maxim.) Kitae.
> Crocus sativusLim6
t7,
五 da`θ aθ
サ フラン
:Crocus satircL.
′ヤ メ科
サ ン キ ラ Smilax glabraRnxbvgh
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:Smilax elabraRnxb.
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サ ンザ シ サ ン ザ シ a r a ″…
‐10‐
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Euodia
et Zuccarini
: Crataesus cuneata Siebold' & Ztcc
t A I i Y +t V Crataegts pinnatifida
bodinieriDode
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F " ご J a ″ ″′ιa ″2 1 A 」 u s s ) B e n t h
Bunge var. majorN. E. Brown
-- Crataegus pinnatifrda Bunge var.
Dode)Huang
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ご力議i ヽ
:l iF I Arctiua lappa Linn6
ゴボウシ
:Atctium lappaL.
a。コη a"″ θ
キク科
ゴマ
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ゴマ科
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:Sesamum
indicumL.
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サ ン シシ の 日 θ″力 yas″
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Ja teorhiza col um ba Miers
サ ンシ ョ
ウ
Marsdenia cundurango Reichenbach
filius
: Marsdenia candurangoRrhb. f.
ガガイモ科
="Buplewum fa
:t?t-l
Linn6
:Bupleurum
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falcatumL.
セリ科
Bupleurum chinenseDC.
B upI eurum sormneri fol i um W illd
r) Z t<+t 4 '7 2 Asiasarum sieboldt
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A s t a s a r uae
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サイ シン
heterotropoides F. Maekawa var. , - " ) ^ A r t
Fi
mandshuricum F. Maekawa
(F.
: Asiasarum
hetemtropoides
var.
Maek.
F.
Schmidt)
mandshuricum (Maxim.) F. Maek.
Asanm hetemtropoides F. Schm
var. mandshuricaz (Maxim.) Kitar
CrocussatiwsLinnd
t7 2,
サ フラ ン
: Cmcus satiwsL.
サ ンキ ラ Smilax glabraRnxburgh
: Smilax glabraRnxb.
イ
サ ンヤ ク
ジォ ゥ
″υι
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:_Q444n-opjp91i!y4Jl,.Lp_c,_
__ ミカン科
-xyJ1t4
ア サ ク ラ ザ ン シ ョ ウ Z “ 力Ⅸメu ュ
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″ (L)DC i力 emθ Maklno
Zizyphusjujubz
l'tY
I
,4/
(Bunee) Hu ex H. F. Chou
Dioscorea japonicz
4 +
+ <,/
Thunberg
: D ioscorea j a ponica'Ihttnb -
)- rJ'l + Dioscorea batatas Decatsne
ヤ マ ノイモ科
: Dioscorea bata tas Decte.
Di oscorea oDposit a Tbu\b.
7 rt I i * I Rchmannia glutinosa
Scrophulari
Liboschitz var. p urp urea Makino
:Rehmannia glutinosa Libosch. var aceae
J-z ) ry'+|
DurDureaMaki\o
Rchm anru a gl uti nosa Liboschitz
= Rehmannia glutrnosa Libosch.
= 4
-'/
Eleutherococcus
I
senticosusMaximowicz
シ ゴカ
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amaθ
アヤメ科
Acan t hop a nu
:Acanthopanax
LniaOθ ′θ
ユ リ科
ジコ ッピ
J陀じa“aθ
バ ラ科
シヨン
sen ticosus Hms
senticosus (Rupr.
Maxim.) Harms
2 = Lycium chinenseMiller
: Lvcium chinenseMill.
deS Elli。
サ ンシシ θa2dθ
tta ″ s″722α
Jο
′´ a a r ″Z W X i e & O k a d a
t 2 ! - = Cornus officinalis Siebo
et Zuccarini
: Cornus officina.lrs Siebold & Zucc.
t 2'z a 2 Zanthoxylum piperi
De Candolle
サンシ ョ :
Zanthoxylum piperitum (L.) DC
ウ
ア サ ク ラザ ン シ ョ ウ Z ′ " αヴ “
2 ( L ) D C i ′h e m θ M a k i n o
′五
υe n t υ
Zizyphus jujul
t I'i
l- t Y I
サ ン ソウ Miller var. spinosaHu ex H. F. Chou
:Zizwhus
ニン
jujuba Mill. var. spinot
(Bunee) Hu ex H. F. Chou
′ ubia`θ ′θ
シツ リシ
アカネ科
微
aa`θ′θ
シ ャ クヤ
Stta″a“2θ
t ;< Y :z Tribulus terrestris Ltn6
: Tri b ul us terrestris L.
シ ャ クヤ ク ル θ"カ カctiあ厖 Pallas
=Paθ o道a′aatiおraPall
ミズ キ科
ク
′″r a “′θ
シ ヤ シ ヨ C滅 di口″ ″a122brF Cusson
= 3 運 ■υ″ ″ο″″J θ
″(L)Cusson
ウシ
ミカ ン科
シ ャ ゼ ン t t^ t \ = Plantago asiatica Linn|
: Plantago asiaticaL.
シ
動 am″ a`θ2θ
クロウメモドキ科
シ ャ ゼ ン * t r< = Plantago asiatica Lin;rl
-- Plantago asiatica L.
ソウ
ジ ュ ウヤ l: , y i,
ク
Thunberg
‐
1 1 ‐
&
ナ ス科
Lycium barbarumLinn6
: Lvcium barbarumLLtt+Lithospermun
βο
″″′a″a
erythrorhi zon Siebold et Zuccarini
:
erythrorhizor
Lithospemum
ムラサキ科
Siebold & Zucc.
N E Br
クチナ シ Gardenia″ 劇"力 αあ s Ellis
左 a/22“′θ
ウコギ科
Maxim)Maxim
'
Zuccarini
Crataesus cuneafa Siebold & Zucc
オ オ ミ サ ン ザ シ ara″ 響
″ 〃OrN E
“ a″ノ
fda Bunge va■
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Brown
=rra′ ′ens υ 二
″″atifda Bunge va■
De Candolle
=馴 "め “ ““ “ senti∞s“ (Rupr&
サ ンザ シ β″わρar
′θ
サ ン ソ ウ Miller var. spinosaHu ex H. F. Chou
クロウメモ ドキ
:Zizyphus jujuba Mill. var. spinosz
エン
科
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∠sa″ ″ ,Jο
サ ンシ ュ
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aθ
アカネ科
Cornus officinalis Siebold
tvY-z
3ornaaθ
サ ンシ ュ
et Zuccarini
ミズキ科
: Cornus officina,lrsSiebold & Zucc.
'f :z 2 e ) Zanthoxylum piperitun
F. Maekawa
: Asiasarum sieboldii (Mrq.) F. Maek
サ ンザ シ
carρa Z W澁
力 d“ s Ellis f
′
チ ョ ウ セ ン ゴ ミ シ S め7 s a 出
ι
圧′ettlsBaillon
=&力 "滋
i l lマツプサ科
“力“6 2 s ( T u r cBza〉
ツヅラフジ科
コ ンズ ラ
バ ラ科
Eouttuynia
′
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′レg o ′々/ ′
ハマ ビシ科
Paθ ο"laaθ′θ
ボ タン科
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セリ科
Plantaginac
eae
);7lA=f\
P/a′ι
arnar
オオ バコ科
cordati Saumraeae
l:r4-+4
サンヤク
ジオ ウ
Dioscorea japonice
!?,/
4 +
Ihunberg
= D ioscore a i ap onica Thwb.
動
+)14 + Dioscorea batatasDecarcne
: Dioscore a batat as Decne.
Dioscore a opposi ta Thuab.
7 )r l rt
I Rehmannia glutinosa
Liboschitz van purpurca Makino
:Behmannia glutinosa Libosch. var
purpureaMakino
Rehm an n i a gl ut i n osa Llb oschitz
: Rehmannia elutrhosa Libosch.
a/r=+Eleutherococcus
シ ゴカ
ンツ リシ
erythrorhizon Siebold et Zuccarini
Lithospermum
erythrorhizot
Siebold & Zucc.
t,< C'2 Tbibulus terrestrisLtnne
: ThibuI us terres tris L.
Gl vcvrrhi za ura I ensis F ischer
シャカン :
Glvcvrrhiza uralensis Fisc,h.
ゾゥ
οθσοrθaιθ′θ
ヤ マ ノイモ 科
villosum
Amomun
Lour.
var
ショウガ科
xanthioides (WaII.) T. L. Wu & Senien
シ ャ クヤ シ ャクヤ ク R"oniaね ctigo厖Pallas
=fり θomaノ actiEαaPall
ク
Cni di um m onni eri Cusson
ジャショ
: Cnidiumn
orurba (L.) Cusson
ウシ
ゴマノハ グサ科
翻
シ ョウ
ク
ショウガ科
V = l<
t7:/-f
Cimicifuga stm
Turczaninow
: Cimici fu ea sim plex (DC)'fwcz.
Cim icifu ga dahu ri ca Maxtmowicz
(Turcz.
Cimicifuga
dahwica
シ ョ ウマ
Maxim.
〕hisitta力 arar′θ
ゴ
ん西a Komarov
=α ″isiiga力 θ
ra灘 猥 iaKom
F
σθaθ
z\
Magnolia
salici
(Siebold
salicifolia
Zygophyllacea
Ma gn oli a bio n d.ii P amp anini
: Magnolia bion dii P amp.
シンイ
」
Zl■
多″diacθ′
Magno Ii a sp re ngeri P amp anti
モ クレン科
Palll
t, ) + ) v > Magnolia
Dandy
:
Magnolia
heptapeta
Dandy
I′″ ″ 212∝aθ
′ ′θο″`aゃ aθ
'
ボタン科
Magnolia
: Magnolia
denudata
heptapeta
(Buchoz)
Desrousseaujx
denu da ta Desr.
セネガ Pdyga力 sθ
″qga Linn6
セリ科
ala
L
Y v t,P4.17
セネガ
Polygala
オオ バコ科
Plantaginaea
Torr. & A. Grav
オオパコ科
キンポウゲ科
l
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カ ル″
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ウ
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Cnidium officinale
セリ科
Peucedanum nraeruptorum Dunn
/ tsA Angelica decursivaFranchete
Savatrer
:Angelica
decursiva
(\4iq.)
Franch.
& し物bJ互 ゐra
ゼ ンコ
''
Peucedanum
Maximowicz
: Peuedanm
dec
セリ科
decursiwm
Maxim
= , ^ l-
ンョウガ科
= 9 < Cimicifirya simple:
t 1'>t'>
T\rczaninow
: Cinicifuea simolex (DC) T\rcz.
Ci m i ci fu ga dahwi ca Maxinowrcz
ufa∝a
ル ′υ12ι
:
(T\rcz.)
dahurica
Cimicifirya
乃 懃照Ja“′θ
ヒメハギ科
spnega
var. latifoliaTorrey
et Gray
: Polygala
senega L- var.
Zinsiberaceae
eiおhaKomarov
Omisiiga力 arac■
=α ″isi■熊 力θradθゴ
カ西a Kom
-z
コプシ ″鶴″″ねカカ四 D e C a n d o l l e
=ルね″ dia魚,力
υs DC
F , r' -.
Houttuynia
cordatz
&υ rυ rattaθ
lhunberg
ドクダミ科
ク
: Houttu vnia cordata Thunb A-a oa ua xanthioi des rNallich
Znが bera″′θ
シュ クシ : Amom ua xa nthioides Wall.
var: ショウガ科
uillosum
Lour.
ヤ
Atnomum
xanthioides (WaIL) T. L. Wu & Senjen
乏をコgをberaaθ aθ
シ ョウキ
シ ョウガ Zn」 b″ 面 ご′′たRoscoe
シ ョウガ 科
ヨウ
Maxim.
キンポウゲ科
ム ラサ キ 科
e
r<t1-lzf,*
● υ″οdaο θ
Zucc.) Maxim.
ジュ ウヤ
シ ョウマ
lx
Muimowicz
: Magnolia
Lim6
ショウズ
ク
ル
物 にiigattFtjdaLin“
=α ″詭血 貫aatJdaL
ナ ス科
Boragi“
ショウガ
EIe tta ri a ca rd a m om um Maton
a″a6θ′θ
22″ し
arna″ 2
ンャゼン fi / t \ = Plantago asiatica Lirne
: Plantaso asiaticaL.
ソウ
Zing'iberacea
2,コじ
ヴberaraa
マ メ科
″ 圧z2JabraLinn6
θノ
′οフ
=θ ′
に′rカゴ
″ Jaara L
シ ャゼ ン f f t \ = Plantago asiatica
: Plantaeo asiatica L.
シ
ヤ
2■″θ
ヴbe"`θa
シ ョ ウキ
ショウガ Zingib″ α盪"2カ Roscoe
ヨウ
senticosusMaximowicz
: Eleutherococcus senticosus (Rtpn
ん aケaι
θ′θ
& Maxim.) Maxim.
ウコギ科
Aca n t hop anax sentJcosusHarms
:Acanthopanax senticosus (Rupr. &
Maxim.) Harms
) = Lycium chinenseMTller
=Lycium chinenseMlll.
ソコ ッ ピ
Lycium barbarumLinn6
:Lvciua barbarumL.
ATrl+Lithospermun
ンコ ン
: Eou ttuyni a cord a ta Thwnh.
Amom um xanthioides
Wallich
シ ュ ク シ : A-a om u m x a n thio i de s W all
Nuphar
japontcum
」
V力η力′″″
セ ン コ ツ Candolle
: Nuphar ianonicum DC.
シナ ヒキ ガ エ ル βt t b ′
あ ga2
セ ンソ
Cantor
βυん ″ela′ωtic′
“夕Schneider
aassia a″EustibliaVahl
セ ンナ
Ci m i cifi ry a foe ti da Linn6
:Cimicifusa foetidaL.
-12‐
Ca ssia acu tifolia D eltle
スイレン科
βu島壼daθ
ヒキガエル 科
Leguminosa
マ メ科
2 )^ , t:
Maximowicz
:
Mqenolia
Magndia
salicifolia
センプ リ
(Siebold
selicifolie
&
Zucc.) Maxim
コプシ ″鶴″磁 わ b υ
,De Candolle
= 力 O g ′o ■
i a k 翡口, D C
シ ンイ
iPampainl
重agndia bJο″d■
=ル 物″′o■
″ご″Pamp
ia ttο
Magnoliaceae
Candolle
ソ ウジュ = ∠
′C h u n b ) D C
d e s ル″` θ
rr2ι
″J ο
ツ
Atra cAod es cN nezsrs Koidzumi
: Atractvlodes chrbens;s (DC.) Koidz
ソ ウ ハ ク マ グワ ″レ“ a l b a
ヒ
= 〃 ″″s a / b a L
Dandy
= 睡 電 nダ ra 力 ″ し
ape″
Dandv
ソボ ク
CaesaIp ini a sappaz Linn6
: Caesalpinia sappanL.
-/ |
Magnolia derzudaf,aDesrousseaux
: Maenolia denudata Desr.
polvbotrvt
Hedvsarum
Z θ g υ″ 力 ″ ′θ
Handel'Mazzetti
:
Hedvsarum
polvbotrvt
マメ科
ソヨウ
'u l' )l Po|yeaI a enega Li:n6
: Polvsala senegaL.
Ys/\tl-)l
senega Linn6
Polygala
et Gray
var. latifoliaTorcey
: Polygala
senega L. vax,
Elz.ffl
latifolia
littraθ
センキュ セ ン キ ュ ウ C i d i υ″ 炭五カ″■ しりbe■
セリ科
Makino
ウ
Pe ucedan um praerup torum Drnn
ノ ダ ケ 々 ″ 万“ ″ ″J 7 a F r a n c h e t
et Savatier
=崚
eucaぁ ουrs2"lMiq)Franch
&Sav
'-
υbbθ J″ルraθ
セリ科
I'
Nuphar
japonicum
7-(vyfl
bufr
ict″
s Schneider
β″あ コaFa″のし
βttidaθ
ヒキガエル科
センナ
assia′ ィ 2stthaVahl
ib■iaDellle
ιbssia′ο′し
センプ リ
′tiana“aθ
セ ンプ リ S Ⅳe r t i a ″ο
" J C a M a k i n o θθ
=SwetiaJ2ρ O″2aa(Shult)MakinO
リンドウ科
il; I tsf
I i
ツ
Atractylodes
レ b i a ″θ
チ リ メ ン ジ ソ P a r 2 / / a ■配慶“ ″: シソ科
Leguainosae
マメ科
lancea
De
lancea (Thunb.) DC.
4rra●ty■
Odes chnθ ′sls Koidzumi
= И r 2a・
α/ r a d sθめ 力θ2 s l s ( D C ) K o i d z
ソウハ ク マ グ ワ ル勧″saル a Linn6
= 腸 r 2 s 2 カ2 L
ヒ
Caesalpinia sappan Liwft
: Caesalpinia sappanL.
Bhe um tangu ti cuz Maximowrcz
: Ilhe um tang uticum Maxim.
Rο
′
み″ ″′̀ θ
月bθ ″コ ″ 五ご′aJθ Balllon
タデ科
Rheua coreanumNakai
I ) I Zizyphus jujuba Miller var.
励 aコ″aaθaθ
inermisRehder
クロウメモ ドキ
タイ ソウ
=Zizwhus jujuba Mill. var. inermit
科
(Bunee) Rehder
Alisma
a。″′Oshθ
キク科
l1-/s=:/t>
チ クセ ツ
Meyer
ニ ンジン
クワ科
マメ科
L.
var
オモダカ科
Panax japonicusC. A.
4ra/2aσθ
aθ
ウコギ科
:Panax japonicus C. A. Mey.
't 7 t Anenarrhena asphodeloidet Li■
ia゛aθ
チモ
Bunse
ユ リ科
Syzygium aromaticum
f = I )
Merrill et Perry
:Syzygium aromaticum (L.) Merr' &
チ ョウジ
ルレ“′̀θ
aθ
M. L. Perry
チ ョ ウジ *
フトモモ科
Eu geni a caryophyll a/a Thunberg
油
: Eu geni a caryop hyll afa Thunb.
(Spreng
caryophyllus
Eugenia
Bullock & S. G. Harrison
)J + )r x 7 Uncaria rhynchophyllz
Miquel
: (Jncaria rhynchophylla (NIiq.) Mrq.
』′bra6θ
aθ
五c″ ″ 力 の 2ο
plantago'aquatica
orientaleSam.
上記 種 の 雑 種
ソボク
acutaKulo
--Peilla butescens (L.) Britton var.
acula (Thunb.) Kudo
=五 カθ″コ οttcr′a」e Bain
e
: Nuphar iaponicumDCBufo
> 'f e * )J - tv
n-arsarizare Cantor
Candolle
ソウジュ :Atractvlodes
ダイオウ
Dr Nymphaeaea
セ ン コ ツ Candolle
セン ソ
var.
Alisma orientale
t + Y rt
+',
閣 "2a″ “′
Juzepczuk
タ クシャ : Alism a orien ta le (Sam.) J uz.
(Miq-)
decursiwm
Maxim.
= , i
マ メ科
Perilla frutescens Britton
上記種 の種 間雑種
decurstwm
Peucedanum
Maximowicz
-Peucedanum
々 ″ ″“ οSa
Rheum palmatumLimb
:Rheum palmatuaL.
Polygalaceae
Tbrr. &A. Gray
ゼ ンコ
クワ科
Britton var crlspa Decaisne
=P筐 選aタ ロ"θο
θ″s(L)Britton var
ぽisOa(Thunb)Decne
I{and'Mazz.
セネガ
a 。″ρのr a 2 θ
キク科
1′♭ra∞aθ
Llnn6
ハ ク モ ク レン M a g n O / 2 2 カ
″ 虎ψθ″
(BuchOz)
リンドウ科
上記 種 の雑種
モクレン科
Ma gnoli a sprengeri Pampaniru
: Ma s noI i a spre ngeri P amp-
Genじian′“a
S 力 ″σθ
a D(
ホ ソバ オ ケ ラ ∠″a c げ 。ごθ
-
シ ンギ
t 17 D Swertia japonicaMakino
: Swertia japoilca (Shult.) Makino
チ ョウ ト
″,s Haviland
ιLa′ガa s22θ
ウコウ
=ι
″θ
コ9,(Oliv)Havil
物″rFa sゴ
′ db2acθ
′θ
アカネ科
Uncar i a n acrop hy I I a W allich
: Un cari a a acrophyl I a W all.
ソヨウ
レ/ソ Peri■■
a Frυ虎澪αηs Britton var
cr■
spaW Deane
=Rrilia Lu“
aθ
動 biaι
シソ科
“ens(L)Britton va■
ケ科
arJ,υ
a(Thunb)W Deane
Eheum palmatuaLim6
ダイオ ウ :trlheum palaatumL.
Rhe ua tan suticu.z Maximowrcz
乃 力η
ο
araσθa
Pdyporut
f=v4?4r,
チ ョレイ umbellatusFries
サ ル ノコ シカ
: Polyporus umbellatus (Pers.) Fries
Polygonaceae
,7f+
チンピ
: )J > Citrus unshit
I 2'z z,
Marcowicz
: Citrus unslza (Swingle) Marcow.
‐13‐
′″ムa∞ aθ
ミカ ン 科
=五 hりθυ″ ι′′′口`ゴσ″″ Maxim
CitRs″
Rheum offiiinaleBalllon
: nheum officinaleBaill.
Citms reticulataBlanq
Rheum coreanumNakai
オ ニ ノヤ ガ ラ θ″ 罐oこaθ″″ Blume
ァ ンモ ン
)tz+rt^7
Asparagz
cochi nchi nensis Merrill
Liliaceae
: Asparagus cochinchinensis(Lour
ドウ
t i t'+
ts )J Alisaa orientalt
Juzepczuk
滋 s″′ι
a“2θ
タクシャ : Alisma orientale (Sam) Juz.
オモダカ科
A)isma plantago'aquatica L. var.
orientaleSam.
Benincasa
cerifera
Savi
form
emarginata K. Kimura et Sugiyama
Benincasa
cerifera
Savi
emarsinataK. Kimura & Sucryama
トウガ ラ | , )J 7 '> Capsicum annuum Linnl
:Capsicm annuumL.
シ
Panax japonicus C.
f-.f zi= > ):z
チ クセ ツ
A. Meyer
ニ ンジン
Zralfattaθ
ウコギ科
-- Panax japonicas C. A. Mey.
I"万aceaθ
ユリ科
/\iTfAnemarrheni
asnhodeloides
Bwnse
t = I V
Syzygium aromaticum
Merrill et Perry
: Syzygium aromaticum (L.) Merr. &
チ ョウジ
M. L. Perry
Myrtaceae
チ ョウジ 71.++f+
Eugenia caryophylla ta Thunberg
油
-- E ugenia caryoph/l ata Thunb.
(Spreng.
Eugenia
caryophyllus
Bullock & S. G. Harrison
カ ギ カ ズ ラ ろbcaia
r物
ウ ン シ ュ ウ ミカ ン α″“ " , 力 ι
Marcowicz
チンピ
=α ″υs″″,プ
リ″(Swingle)MarcOw
Citrus reticulata Blanco Unshru
油一
テ レビン
テ ンマ
ツ パ キ科
fケ′acθ2θ
マツ科
オ ニ ノヤ ガ ラ aぉ ぃ a■
aθノ
aめ Blume
Orchidaceae
Liliaσ θaθ
トコ ン
acutiloba
Kitasawa
ミカ ン 科
Rich
Ceph a elis ac um i na ta Katsten
: Cephaelis a cum inata H. Karst.
=Z″ οο″‐2a υ
ttα dθ,Ohv
トラ ガ ン Astragalus gumzilbr Labillardi6re
: As tra gaI us gu m m i fer L abill.
ト
ウコギ科
′υblaι
θ′θ
アカネ科
マメ科
ニガ キ
ニ クズ ク
=rx?Myristica
Houttuyn
: Mwistica frasrans Houtt.
ニ ンジ ン
θa
Ouοurbitaο
ιしbθ′
ど屁raθ
トチュウ科
を ″ “ ″ ο, 2
= )J * Picrasma quassioidesBennet
: Pierasma quassioides (D. Don)
ニガキ科
Benn.
ユ リ科
Benincasa
cerifera
Savi
forma
トウガシ
emarginataK. Kimwa et Sugiyama
ウリ科
-- Benincasa
cerifera
Savi
f.
emarsinata K. Kimura & Sugrvama
トウガ ラ l r rJr'>
Capsicum annuumLinn| Sゲa●2ιθ′θ
: Caosicua annuum Lシ
ナス科
Anselica
′ υ″ οθaθ
daida.
Cephaelis ipecacuanha A. Richard
: Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A.
7 /4+
I D Jl Y Benincasa cerifera Savi
I I *
var-
α ″υs′●ra″し
iu″ L Daidai
tr
Bem2aasaノ 五s″,ご′Chunb)Cogn
L-
Linn6 var
′
r a ∞r d a r a T h u n b e r g
ウド Иレ′
ドクカ ツ
=蒼 aノ
ra だ
ωa ″T h u n b
Merr
トウキ
Citrus aurantium
Makino
Asparagut
テ ンモ ン cochi n chine nsis Mer rlll
: Asparagus cochincMnensis (Lolur)
ドウ
ts4
daidail[dakino
-Citrus
aurantium
Eucommiace
ianonical
,t7+rJA2
トウヒ
トチ ュ ウ
π″“ 属諸種植 物
′θ
Citrus aurantiumLinn6
: Citrus aurantiumL.
ミカン科
σ
ι
ヤ ブ ツバ キ (ツパ キ)atteIIiaヵ ′ο″ゴ
勤 eaaθ′θ
ツバ キ油 Linn6
Camellia
′譲 aθ
しl Z t th■
tra
″′ι
a∞aθ
Ci t r us re t ic ul a t a Blanco
:
"a″
ナス科
i:v)t4
Angelica acutiloba
Fl*
セリ科
Kitagawa v ar. s ugiya m ae IdJkrno
: Angelica acutiloba (Siebold & Zucc.)
Kitag. var. sugiyam ae Hikino
tt
PmnuspersicaBatsch
= Prunus persica (L.) Batsch
Pmnus persica Batsch var. dauidiant
haaθ
トウニ ン Maxinowicz
バラ科
: Prunus persica (L) Batsh var
dawdiana (Carridre) Maxim.
Prunus davidiana (Carridre) Franch.
/,'l
チ ョウ ト
″″bfa∞aθ
Uncari a sinensis Haviland
アカネ科
ウコウ :
(OIiv)
Unwia sinensis
Havil
Uncari a m acrophyll a W aIIich
-- Un cari a m acroph ull a W all.
raσ
θ
′θ
7=v,'l?4r,
P o l y p o r u′tο
イ
″ο
チ ョ レイ umbellatusFties
サルノコシカケ
: Polyporus umbellatus (Pers.) Fries 科
ウリ科
トウキ
“ ηけ lla
ο′力燿 a ( M i q ) M i o
3ucυrbita`θ
| | * Angelica acutilobal{ttagawa
= Angelica acu tiloba (Siebold & Zucc.)
Miquel
=1/22″
″a 励 " “
aθ
ラン科
トウガ シ
1予
タ ンジン
チ モ
Merr
F I )J > Benincasa cerifera Savr
Benincas a hisp id a (Thub.)
var.
動 ′″ na“ ′θ
inermisRehder
タイソウ :Zizyphus
jujuDa Mill. var, inermis クロウメモドキ科
(Bunee) Rehder
0“ nda∝
テ ンマ
上 記種 の種 間雑 種
/'( 4 Glvcine maxMerrlll
ダイズ油 :
'
Glvcine max (L.) Merrt 2 I Zizyphus jujuba Miller
開σ2/2ム′BlancO'UIllshiu
l.=ri>
Meyer
Myristicacea
e
--rAr*+
Panax ginseng C. A.
を aha`θ ′θ
=lzl eLq:'pelg-Q.
4 Mgr- -
クコギ科
Nees
ス イ カ ズ ラ
Zlヵ
ロ
ゴ
σ
ara
Ja″
の ガめ′
ニン ドウ Thunberg
= ふ " ゴσ
θ
r a ″′じ
バ イモ
Thunb
スイカズラ科
7 i )J't z t) Fritillaria
rerticillatz
Liliaceaθ
Willdenow v at. th unbergi i Baker
ユリ科
: Fritillaria
verticillata Willd. var
‐14‐
:
Angelica
acutiloba
Giebold
iq)Baker
力υ″betti(Ⅳ 【
′
& セリ科
Friti■■
aria′ 力υ″b)電 iiⅣhq
Zucc.) Kitas.
t r ) e f
Ophiopogon japonicus
Li■
ia∝aθ
パ クモ ン Ker'Gawler
: ophiopogon japonicus (L. r.) Ker ユリ科
ドウ
GawI.
rtvh,(
Angelica acutiloba
lf*
Kitagawa v ar. s ugiya m ae Hiktno
: Angelica acutiloba (Siebold &
Zucc.) Kitac. var. sugiyaaae Hikino
ヨ=ロ
ヒ カ ゲ ツ ル ニ ン ジ ン
トウジ ン = ρ ^″ハ"nヵ●J●nfrnc,,ぁ 1
モ モ Fケ′″“ ρers■
″ Batsch
=Pr″ ″υ`′ars2ra(L)Batsch
トウ ヒ
″οsacθ2θ
パ ラ科
Apidaθ
ト ウ ヨ ウ ミ ツ バ チ わ s “ ″膨
Fabriclus
t'y )t Mentha aruensis Linn6 var.
piperascensMaIirawd,
: Mentha arvensis L- var. piperascens
の あ ′″ 請 ″″ s 力“ O l i v e r
= の まonοosis ι
′″ぉ 力θ201i、
Prunus persica Batsch var. davidianz
トウエ ン Maximowicz
: Prunus persica (L) Batsch var
ッ パ ミ ツ パ チ ル お ″e■ittra
Lin“
チ ミツ = ∠ ρお コe n t t r a L
yosulaNannfeldt
′′
/\yV
Malinv.
rv )tlfr
睦 ′ι力a力 aplocaFyx Briq
ル "a″ θ
シソ科
idia″′(CarHさ re)Maxim
″′
ハ ッ カ
Prunus davidiaaa (Caridre) Franch.
Citrus aurantiumLim6
: Citrus aurantiumL.
Y -1 Y 4 Citnts aurantium Linn6
var. daidaiMakino
: Citrus aurantium L. var. daidat
門″″“ ″'Malhvを 母種とする交配
auraniiun
ハ マ ボ ウフ ウ
P″ ι
′6θaθ
ミカン 科
7 F Ara|ia cordata Tbunberg
ドクカ ツ
: Atalia cordataThunb.
コギ科
Cephaelis ipecacuanha A. Richard
-- Cephaelis ipecacuanha Grot.) A.
″υbraσ
θ
2θ
Rich.
トコ ン
アカネ科
C eph a el i s a c um i na t a Kar sten
: Ce p haelis acm inata H- Katst
Labillardi6re
トラガ ン Astragal us gpmarl?r
: As tra ea I us eum m ifer Labill.
ト
E″●ο
″″′“a
θ ねhia r2rt。_II`
ιりbelllね
″
セ リ科
″“ 2 %
カ ラ ス ビ シ ャ ク ′ あ山
ん aOθ ′θ
Breitenbach
サ トイモ 科
= P J ′e ■
■
ia"rrla″
lThunb)Breitenb
= = t)
lancifolium
Lilium
t
Thunberg
: Lili um I an cifoli um Thun,b.
t: )t I z t) Lilium bmwnii F. E.
Brown var. colchesteiWilson
: Lilium brownii F. E. Br. var.
ビャク ゴ colchesteri (Yan Houtte) E. H. Wilson Z′ムa∝aθ
ユ リ科
ex Elwes
ウ
Liliua
brownii F. E. Brown var
uiridulum Baker
Lilium bmwniiF. E. Brown
:Likum browniiF.E.Br.
トチュウ科
Zc罪 塑力asaθ
マメ科
LiIiua pumilum De Candolle
:Lilium pumilumDC.
SuJdaθ
イノシシ科
ル
マ月
旨
var
VLo
σ raコ ′″eaθ
コシ
j Eucommia ulmoidesOliver
Itトチュウ :
E ucommi a ulm oides Oliv.
L
/r< itr , Fr Schmidt ex Miquel
=θ ′
力nia li●機 力s F Schmidt ex
θ
7,
/\>t
L. Daidai
トウモ ロ
¨切 "お
種
kino
Citms
力2 勿
カ 燿 12′
ミツバチ科
Angelica dahuica
/t
“
Bentham et Hooker filius ex Franchet うしbelliた
3s.(
ビャ クシ lt Savatier
: Angelica
ナ タネ
ニガキ
■ ra Maklno
var ″ ′
υ′0・`Jθ′
伽 ″勧 θ
=
アプラナ科
2"●
ccレク r,ス "ヵ●or′Fc
'- )J * Picrasm a ouassioides Ber:rnet
-- Picrasma quassioides (D.
Benn.
一
〓
望
ニガキ科
OЮ
a25ム′′aヵθdesettb■ aY
=nicj・."′ぉρ″ρcρr′
lraあ
ハマウツボ科
A2
Myristica
ニ ク ズ ク Houttuyn
ar
Nees
ビャ ク ジ * * z< -f 7f , 7
ユツ
macrocephala Kordzumi
Benth
セリ科
Myristicaceae
=2A/t4
Atractyloder の ″ o s f t a θ
キク科
: A tractylodes mac4q9ep114!a
\<9j14.__
'
Atractylodes ovataDe Candolle
=Atractylodes orara (Thmb.) DC.
ba″ “ a∞ a
: Mvrist ia fra sra ns Houtt
t , 4 - >', > Panax ginseng C. A
ん a′
ra`θ
′θ
Meyer
ニンジン
: Panax g:inseng:C. A. Mey.
ウコギ科
&″
(Hoffrn.)
Kitam.
/ 2"θ
ノS ′G B e c k
a l s a 2c′
= α ` ″′ο
力θ" お 2 ( C A l
=2
dahurica-
I Hook. f. ex Franch. & Sav
Atractylodes
t
,
t
ノ″ 02“
Koidzumi ex Kitamua
: Atractylodes japonca Koidz
ビワ 五ンわbοι
甲 ″フomca Lhdley
ビワヨウ
=Eン ゴ
οbοし
″a raυ
鍛 ″ lThunb)Lindl
f > e,
Areca catechuLirn6
ビン ロ ウ
: Areca catechu L.
ジ
Rο saοθ′θ
バ ラ科
Pa力 2aθ
ヤ シ科
? y tfi l': Wolfiporia cocosRyvarden et
島 4κ
θ
′
Gilbertson
ρoraσ
ブ ク リ ョ : Wolfiporia cacas (Schw.) Ryv. &
サ ル ノコシカ
Gilbn.
ウ
｀
ケ科
οcosVVOlf
ぁ rra σ
=bJa ca,s(Schw)Wolf
ブシ
z.i
‐15‐
l. 9 )t/
F Aconitum cmichael'
Ranunculace
3神 五お■
iaaθab
ニ ン ドウ
オ ク トリカプ ト ∠ωが″″
スイカズラ科
ア ミガ サ ユ リ Friti■
■
aria
バイモ
Willdenow vat. thunbergii Baker
ル ιa“aθ
: Fritillaria
verticillata Willd. var,
ユ リ科
l! YllS:el -(Y;S.l-B-qkS-.----
フジマ メ 励
“ ねb l a b L i n “
=,力 “ “ /aaab L
Gramineae
バ クガ
ttYr77)
Sinomeniua
Rehderet Wilson
バ クモン
ドウ
動 力bοθaθ
= ,2ο
ユ リ科
Rehder&E H Wilson
7 )l I
ボ ウコン
ノレJdaβ
ミツバ チ科
ハ チ ミツ
″θ″ 口″ ′ συι
υ″ (Thunb)
Imperata cylindrica Beawois
::I_4p9!ela_c_y_t
j@!:c_a_!L.)_P_._Eee,ly,Imperata cy)indrica (L.) P. Beauv. var
ボ ウフ ウ
ハ ツカ ル 鮨22防aa″ つ″」`Linne var
pゃ e“ s∝n,Malinvaud
= ル ら″めa arr′ sュ
θ L
,7+Quercusacutissi.
var
/\yn
Ialinv
′s Ⅳ
pDe“ saθ
/,y)Jlfr 」
堕 F″ `■ 留″“擁 prlq______
ι2 b あ″θ
シソ科
ハ ッ カ ル 金″め′ arフ,コsIS L var
p ゃ e r a ““ s M a l i n v を母 種 とす る交
l7-f
7 Quercus mongholicaFische
ex Ledebour var. crispula Ohashi
:
mongholica
Fisch.
ex
Quercus
配種
ハ マ ボ ウ フ ウ α υ加"
ハマ ボ ウ Fr Schmidt ex Miquel
=G■ eh五 a■ 競 ∝a■
フウ
is R Schmidt ex
ハ ンゲ
)J27e'./)(,
Breitenbach
Pinellia
=P22elliaぬ rnaιa(Thunb)Breltenb
Ledeb varじ risp●ノ
a(Blume)Ohashi
i偽“ θ
ιlbbel■
セリ科
ん a●θaθ
7 n? + Quercus variabilis B\tme
ボ タン ピ
Paeorua
F
' -ii"iiaiii;
if
)z
-----Andrews
-- s-'.;
suftuticosa
ホ ミカ
サトイモ科
ボ レイ
)t *
Ostrea g:igasThunberg
ヒマ シ 油
Ephedra intermedia Schren-k et C; A.
Meyer
=』レカθ
draヵ 降rmθJ2a Schrenk&
t: J1 .! z t) Lilium brownii F. E.
Brown var. colchesteri W ilson
: Li|ium bmwnii F. E. Br. var.
ビャク ゴ colchesteri(Yan Houtte) E. H. Wilson ル ムaceaθ
ウ
ユリ科
ex Elwes
Lilium brovnii F. E. Brown var.
uiridulumBaker
Lili,m browniiF. E. Brown
:Lilium browniF.E.Br.
Lilium pumilum De Candolle
ヨ ロ イ グ サ
ica
崚 e■
Bentham et Hooker filius ex
アサ C a n ″a a s s a ″″ L i n l l e
= θ ♭2 ηa b J s s a″
″L
アケ ビ 4bbあ
=ル
ビャ クシ
=И 堕ダ ガ“ da力置ta(Ho血
'< ) 1) Digenea simplexC. Acardh ,
: Digenea simplex (Wulfen)
)Benth
しりbαリカ42θ
セリ科
σ滅 η″ Decaisne
biaしrib■ia″
a Chunb)Koidz
: Saussurea lappa (Decne.) C. B.
&Hook l ex Franch&Sav
n- ,
Atractylodes
2
Koidzumi ex Kitamura
ビャ グジ
ユツ
=4ι ″cr//●
浅"″ ψα"″
latam
):l-t:rAr7
macrocephala
AJpi ni a oxyp hy I I a Mtquel
: Alp ini a oxyphyll a Miq.
Koidz ex
の 2ψο"″ θ
Koidzumi
=4!!?9tt19499ggc_4o_c_ep!tg!4!<3y_M.
青
Иrrac研 。deSο7a″ De Candolle
=И rraσ
dθS O″″ (Thunb)DC
″Jι
ビワ ヨ ウ
ビワ E2"ο
し
▼ a′4ρο″`′Lindley
′ οsaaθ ′θ
パ ラ科
Leonuus sibiricus Linn6
:Iconums sibiricusL.
Ursus arctosLinn6
: Ursus arctosL.
ビンロウ C :/ R , Areca catechu Lin6
: Areca catechuL.
ジ
? Y iJi l'. Wolfrporia cocos Ryuarden
そ の他 近 縁動物
Pa力"aθ
z. f..A sf Coix |acrymajobi Linn6 var
ヤシ科
ヨ ク イ ニ mayuenStapf
et Gilbertson
aθ
わめ
ara`θ
ヮ
リ
ブクリョ : Wolfiporia cacos (Schw.) Ryv. &
サルノコシカケ
Gilbn.
ウ
科
Ⅲ
恥 五a α の W o l f
=farra cοιos(Schw)Wolf
Gramineae
: Coix lacrymajobi
(Rom. Caill.) Stapf
ン
リ ュ ウ ガ ン E t t h ″ね
リュ ウガ Lamarck
ンニク
三[IP〕
9=■と警蜜=`ル呼1__
Aconitun
F
)r /
f-,
五レコ″″σ」 aaθ′
carmichaeli Debeaux
71, l- Y Jt / F Aconitum japonicun
キンポウゲ科
Thunberg
: Aconi tum ja ponicuz Thunb.
ベラ ドン Atropa belladonna Linn6
ナコン :AtroDa belladonnaL.
Le7tainosae
Ge n ti a n a trifl ora P allas
: Gentiana trifloraPall
マメ科
-/
ボウイ
*tY
r, 7 I Sinomenium acutun
腱 ′ゴ
Ψ θ“ ac
Rehder et WilSon
(Thunb..
: Sinomenium acutun
ツヅラフジ科
Rehder & E. H. Wilson
Imperata cylindricaBeawois
f )l!
: fmperata cylindrica (L) P Beauv
ボウコン
Imperata
cylindrica
za;br(Nees)
Gen t i an a m ans h uric a K\tagaw a
: Gentiana manshurica
ナス科
フジマ メ ' Э■
i c h の力b / a b L i n n 6
= D o ■i c h ″/ a ba■b L
(L.) P. Beauv. var
Gnmineae
ボ タン ピ
ホ ミカ
Aadrews
suftuticosa
レンニ ク
t, 7 Nelumbo nucifera Gaerlter
: Nel um bo n ucifera Gaertn.
ロ
ンレ
カ
“
物
ジ
論植
属
)\'>t)
ン
ン コra`θaθ
マチン科
l:=e
鉤
E-rtv
Nymphaeace
7,{v:/++
′
θ
￨:舅√
滅 a
科
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Maximowicz
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ボタン科
Paeonia moutanSims
S trychnos n ux -w m ica Linn6
: Stmchnos nux'vomica L.
モ クセ イ科
しindlev
= ″ちκ"
+ Quercus variabilis Bfume
Paeonia
シ ョウガ 科
シナ レン
ウ
i X J- 7
Quercus aongholica Fagaceae
ボ クソク
Fischer ex Ledebour var. crisPula Jft+
Ohastu
: Quercus mongholica Fisch. ex
Ledeb. var. crispula (Blume) Ohashi
;Ii 2 >
乏ケηg/bθ ′′`θ′
v Y 4 = I Forsythia susPensaYab)
: Forsvthia suspensa (Thunb.) Vahl
2cara Schischkin
S♭ρoshnikOッ7′dr722・
7's?
リンドウ科
リ ョウキ
Alninia officinaruz Hance
ヨウ
,1z"fl
セリ科
Gentianacea
e
t) 2 F I Gentiana triflora P
var. japonica Hara
C. E. Hubb.
ボ ウフ ウ : Saposhnikouia divaricata (T\rcz.
Schischk.
,7+Quercusacutissim
Carruthers
: Qusrsus acutissima Carruth.
= + U Suercus serrata Murray
″da∞aθ
勒 ゴ
ムクロジ科
トウリン ドウ 勧 ″″η“ 助ワBunge
リン ドウ Genr2a′′scabra Bunge var
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L. var. maYuet
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Linn6
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ボ レイ
1t 4 Ostuea gigasThunberg
: Ostrea sisas"lhunb.
Zレカθdra sm■ca Stapf
そ の他 同属植物」な どが含 まれ る場合 は,
基原植 物 に 「
学名 の表記 は ないが本表 に記載 してい る.
マオウ
Ephedra interaedia Schrenk et C. A.
Meyer
″ンカθtta∝aθ
:Ephedra intermedia Schrenk & C. マオウ科
A. Mev.
En hpdrz
418(2010).
41(5), 407‐
マ クリ
ca t isetr'ra
Runse
参考資料
ー
寺林進 ら : 医 薬 品医療機器 レギ ュ ラ トリ サイ エ ンス,
ロ
′
Lbοごο
コ
elaaθ
< ) t) Digenea simplexC.Agardh
: Digenea simplex (Wulfed
C.
フジマ ツモ科
Aoardh
』′braraa
7 t Cannabis sativa Linn6
マ シニ ン
:Camabis sativaL.
クワ科
= -F y t\ i ) t:t
Apis melliferi
Linn6
Aois mellifera L.
Иブd a θ
ミツバ チ科
ミツロウ :
lOe,
Fabricius
iY/{7
Apiscerani
アケ ビ スた 0あ 9′力ara Decaisne
=∠ た わゴ
″2″ lThunb ex Houtti
a9″ゴ
モクツク
Decne
ミ ツ バ ア ケ ビ ん "加
I″rttzaba/a“
ι
riblia虎
アケビ科
Koidzumi
=滋 ヵra triぉ
ha"(Thunb)Koidz
‐17‐
:
Saussurea
(Decne)
lappa
C. B
Иυck■
a″dia/2ppaDecne
Leon ums sibiricus Linn6
:Leonums sibiricusL.
ヤシ油
Ursus arctosLinn6,
ユ ウタン : Ursus arctosL.
ユーカ リ
zr f'. A {
Coix lacrymajobi
var- nayuenStapf
: Coix lacryma'jobi
(Rom. Caill.) Staof
Linn6
L. var.
リ ュ ウ ガ ン E呼 力。
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Gentiana
scabraButee
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3enιtta12a t五
曇oraPallas
=“ η″"′ し
riaoraPall
エ ゾ リン ドウ 3en″ "a rr2bra Pall
v > 4 z I Forsythia suspensaYahl
= Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl
/,7
Nelmbo
nucifera Gaertner
: Nelumbo nucifera Gaettn.
t:
'i,z t)
l: = a
Scopolia
Maximowicz
基原植 物 に 「
そ の他 同属植 物」な どが含 まれ る場合 は,
学名 の 表記 はないが本表 に記載 している
‐18‐
参考 資料
寺 林 進 ら : 医 薬 品 医療 機 器 レギ ュ ラ トリー サ イ エ ン ス ,
4 1 ( 5 ) , 4 0 7 ‐4 1 8 ( 2 0 1 0 ) .
対照表中には提示 していない。
上記以外 の参考情報については、改正に際 し記載 が大幅に見直 されたため、新 1日
‐19-