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はじめて「店舗販売業」を営業しようとする方へ（PDF形式
◆◆◆はじめて店舗販売業を開設される方へ◆◆◆ １．店舗販売業とは 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定により、業として、 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しく は陳列する場合は、許可を受ける必要があります。その許可の種類の１つが店舗販売業です。 申請する店舗の所在地が神戸市内にある場合は、設計の段階で必ず事前相談の上、以下のとおり 許可申請を行ってください。 【参考：新たな店舗販売業の許可が必要な場合】 ① はじめて店舗販売業を開設する場合 ② すでに許可を取得している店舗の申請者（法人）が代わる場合 ③ すでに許可を取得している店舗の組織を変更する場合（個人⇔法人） ④ すでに許可を取得している店舗の許可の種類が変わる場合（薬局⇒店舗販売業） ⑤ すでに許可を取得している店舗を別の場所に移転する場合 ⑥ 店舗を全面改築する場合 ⑦ 許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合（許可の期限が切れた場合） ２．許可要件の主なもの (1) 店舗の構造設備が定められた基準に適合していること ◎ 薬局等構造設備規則第２条 ◎ 神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準 (2) その店舗において、薬剤師又は登録販売者を置くことその他医薬品の販売又は授与の業務を行 う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定める 基準に適合していること ◎ 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第２条 など (3) 店舗管理者を置き、店舗を実地に管理すること（要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する場 合は薬剤師、第二類医薬品・第三類医薬品のみを販売等する場合は、薬剤師又は登録販売者） (4) 申請者（法人であるときは、その業務を行う役員）が医薬品医療機器等法で定められた欠格条 項に該当しないこと ３．その他 申請手数料：２９,０００円（神戸市役所２号館２階三井住友銀行（９時から 15 時）又は、地下１階 コンビニエンスストアにて「神戸市収入証紙」を購入してください。 ） ４．書類の提出先 神戸市保健所予防衛生課 神戸市中央区加納町６丁目５番１号 市役所１号館６階 TEL:０７８－３２２－６７９６ ※受付時間：９時から１２時、１３時から１７時３０分 ５．許可申請に必要な書類等（ホームページより PDF ファイルのダウンロードが可能です） ①店舗販売業許可申請書 ②神戸市収入証紙 ２９，０００円 ③構造設備の概要（審査基準様式３） ④店舗付近の見取図 ⑤建物の配置図又はフロアー全体の平面図＊１ ⑥店舗の平面図 ⑦申請者が法人の場合は、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)（発行後 3 ヶ月以内のもの）＊２ ⑧申請者が法人の場合は、業務分掌表＊３ ⑨申請者（法人である場合は、その業務を行う役員）に関する医師の診断書（発行後３ヶ月以内の もの） ただし申請者が法人であるときは、疎明書でも可＊４ ⑩申請者以外の者が店舗管理者である場合は、雇用関係を証する書面又は雇用契約書の写し＊５ ⑪その他の薬剤師又は登録販売者がいる場合は、雇用（使用）関係を証する書面＊５ ⑫薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第２条で求められている指 針・手順書 ⑬資格を証する書類の写し（申請時に薬剤師免許証又は販売従事登録証の原本照合が必要となりま す） ⑭店舗管理者が薬剤師等以外の場合であって、特定管理医療機器を販売等する場合にあっては、特定 管理医療機器営業管理者の資格を証する書面 ⑮ ・管理者及び従事する薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類 ・管理者の週当たり勤務時間時間数並びに薬剤師名簿又は登録販売者の登録 番号及び登録年月日を記載した書類 ・管理者以外に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合は、従事する薬剤 師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号 審査基準様式 ７－１ 及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書 類 ・医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その１） ⑯ ・医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その２） 審査基準様式 ・販売する医薬品の区分を記載した書類 ８－１又は ・１日平均取扱処方箋数を記載した書類 ８－２ ・兼営事業の種類を記載した書類 ⑰ ・登録販売者を店舗管理者又は店舗管理者の代行者とする場合にあっては、 業務従事証明書又は実務従事証明書に規定する事項を記載した書類＊６ ※平成 27 年度以降の登録販売者試験に合格した登録販売者に限る ⑱特定販売に関して医薬品医療機器等法第４条第３項第４号ロで定める事項を記 載した書類 審査基準様式 ９－１又は ９－２ 審査基準様式６ ＊１ 建物配置図又はフロアー全体の平面図 ・独立した店舗の場合には敷地内の建物の配置が分かる図面を添付するようお願いします。 ・ビル等の同一フロアーに複数の店舗がある場合は、当該フロアー全体の配置がわかる平面図が 必要です。 ＊２ 登記事項証明書（履歴事項全部証明書（登記簿謄本） ） ・合併又は分割により履歴事項全部証明書が添付できない場合は、事前に申請窓口へ相談してく ださい。 ＊３ 業務分掌表等 ・申請者が法人の場合であって、業務を行う役員を確定するため（取締役が複数名おり、その中 で一部の取締役のみが薬事に関わる場合）の業務分掌表等が必要です。 ・代表取締役（代表執行役）はすべての業務の決定権があるため、全員が業務を行う役員となり ます。 ＊４ 医師の診断書又は疎明書 ・法人で申請する場合は取締役全員（ただし、委員会設置会社にあっては執行役）の診断書が必 要です。ただし、業務を行う役員を確定する場合は、確定した役員のみの診断書で支障ありま せん。 ・法人の役員（代表者を含む。 ）にあっては、診断書を疎明書に代えることも可能です。 ・個人が申請する場合にあっては、診断書が必要です。 ＊５ その他の薬剤師又は登録販売者の使用関係証明書 ・その他の薬剤師又は登録販売者を雇用する場合は提出してください。 ＊６ 業務従事証明書又は実務従事証明書に規定する事項を記載した書類 ・登録販売者を店舗管理者又は店舗管理者の代行者とする場合は様式９－１（業務従事証明書） 又は様式９－２（実務従事証明書）を提出してください。 ・業務従事証明書又は実務従事証明書の作成にあたっては，一般従事者の実務及び過去５年のう ち一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事した期間が通算して２年に満たない登録 販売者の実務は，期間を通じて同一業者の同一店舗において，かつ，継続して行われることが望 ましく，最低限，同一月中においては，１か月に 80 時間以上同一業者の同一店舗において実務 を行った場合に限り，その月を実務経験又は業務経験とすることができます。なお，過去５年の うち一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事した期間が通算して２年に満たない登 録販売者以外の登録販売者（店舗管理者を除く。）については，同一月中に，同一業者の複数の 店舗において１か月に 80 時間以上業務に従事した場合は，その月を業務経験とすることができ ます。 ・一般従事者の実務及び過去５年のうち一般従事者又は登録販売者として複数の店舗に実務又は 業務に従事した場合は、その店舗ごとに実務従事証明書又は業務従事証明書を提出してください。 神 戸 市 収 入 証 紙 （消印しないこと） （証紙は市役所本庁２号館２階｢三井住友銀行｣または同２号館地階「売店」で購入のこと） 様式第七十六（第百三十九条関係） 店舗販売業許可申請書 ふ り が 店 舗 の 名 称 〒 店 舗 の 所 捨 印 な 在 － 神戸市 地 区 TEL（ 店舗の構造設備の概要 ） － 別紙のとおり 医 薬 品 の販 売 又は 授 与 を 別紙のとおり 行 う 体 制 の 概 要 （法人にあつては） 店舗販売業者の業務を 行 う 役 員 の 氏 名 通常の営業日及び営業時間 T E L： （ ） - 相談時及び緊急時の連絡先 E-MAIL： 特定販売の実施の有無 有 ・ 無 申請者（法人 (1)法第 75 条第１項の規定により許可を取り消されたこと にあっては、 (2)法第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消されたこと その業務を行 (3)禁錮以上の刑に処せられたこと う 役 員 を 含 (4)薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分 む。）の欠格条 項 に違反したこと (5)後見開始の審判を受けていること （取扱う管理医療機器の品目：管理・家庭用・補聴器・電気治療器） ふりがな 備 考 特定管理医療機器営業管理者（氏名） （住所） （資格） TEL － FAX － 上記により、店舗販売業の許可を申請します。 年 月 日 住 所 （ふ り が な） 氏 名 〒 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 TEL （ 神 戸 市 保 健 所 長 あて ― 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 ㊞ ） － （申請書記載時の留意事項） １ 用紙の大きさ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４としてください。 ２ 記載上の注意 字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書いてください。 ３ 店舗の名称 店舗の名称は、邦文（漢字、ひらがな、カタカナ、アラビア数字若しくはローマ字又はこれらの組合せに よるもの。判読に支障のない場合に限り－・， ．等の記号を含む。 ）で記載し、ふりがなを付してください。 なお、 「薬局」及び薬局と紛らわしい「ファーマシー」を含む名称は使用できません。また、 「○○薬店」 「○ ○ドラッグストアー」等医薬品小売店であることがわかる名称にしてください。 ４ 店舗の所在地 住居表示のとおり記載するとともに、ビル、市場内等の場合には「○○ビル○階、○○ビル○号室」等詳 しく記載してください。 ５ 店舗の構造設備の概要 店舗の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、別紙（フロアー全体の平面図、店舗の平面図等）を添 付してください。店舗の平面図については、平面図等記載時の留意点を参照してください。 ６ 医薬品の販売又は授与を行う体制の概要 医薬品の販売又は授与を行う体制の概要欄は「別紙のとおり」とし、別紙（様式７－１）並びに（様式８ －１）又は（様式８－２）のうち該当するものに記載し添付してください。 ７ 相談時及び緊急時の連絡先 相談時及び緊急時の連絡先欄には、原則として電話番号を記載し、必要に応じてメールアドレス等も記載 してください。 ８ 申請者の欠格条項 申請者の欠格条項の(1)欄から(5)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、あるときは、(1) 欄及び(2)欄にあつてはその理由及び年月日を、(3)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行 を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(4)欄にあつてはその違反の事実及び違 反した年月日を、(5)欄にあつては「ある」と記載してください。 ９ 備考欄 〔特定管理医療機器等〕 兼営事業として管理医療機器販売業・貸与業を行う場合にあっては、補聴器のみを販売等する場合にあ っては「補聴器」を、家庭用電気治療器のみを販売等する場合にあっては「電気治療器」を、プログラム 特定管理医療機器のみを販売提供等する場合は「プログラム特定管理医療機器」を、特定管理医療機器の うち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する場合に あっては「管理」を○で囲んでください。特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する場合に あっては「家庭用」を○で囲んでください。 また、特定管理医療機器を販売等する場合であって、店舗管理者以外の者を特定管理医療機器営業管理 者とする場合にあっては、その者の氏名、住所及び資格を備考欄に記載してください。また、資格欄には、 特定管理医療機器営業管理者等が第 175 条第１項各号のいずれに該当するかを記載してください。なお、 特定管理医療機器営業管理者が薬剤師等以外の場合にあっては、基礎講習修了証等の写し等を添付してく ださい。 〔添付書類の省略等〕 添付書類を省略する場合には、省略する添付書類名、該当書類を添付した店舗の許可番号及び店舗名称 を記載してください。なお、薬剤師・登録販売者の資格を証する書面の原本確認につきましては、申請の 都度行ないます。 申請担当者の氏名、電話番号、ＦＡＸ番号を記載してください。 10 申請年月日 申請書を提出する日付を記載してください。 11 申請者の住所、氏名 個人の場合は現住所、法人の場合には登記された本社（本店）の所在地を記載してください。 個人の場合は、個人名を記載し個人印を、法人の場合は登記された商号及び代表者名を記載し、代表者の 登記印を押印してください。 神 戸 市 収 入 証 紙 （消印しないこと） （証紙は市役所本庁２号館２階｢三井住友銀行｣または同２号館地階「売店」で購入のこと） 様式第七十六（第百三十九条関係） 店舗販売業許可申請書 ふ り が 店 舗 の な こうべしやくてん 名 称 さんのみやてん 神戸市薬店 三宮店 捨 印 〒６５０－８５７０ 店 舗 の 所 在 神戸市○○区○○○通○丁目○番○号 地 ○○ビル ○階 ○○○号室 TEL（０７８）３３１ － ８１８１ 店舗の構造設備の概要 別紙のとおり 医 薬 品 の販 売 又は 授 与を 別紙のとおり 行 う 体 制 の 概 要 （法人にあつては） 神戸 次郎 店舗販売業者の業務を 神戸 太郎 行 う 役 員 の 氏 名 通常の営業日及び営業時間 月～日 9:30～19:00 T E L： （０９０）×××× -×××× 相談時及び緊急時の連絡先 E-MAIL：[email protected] 有 ○ 特定販売の実施の有無 ・ 無 申請者（法人 (1)法第 75 条第１項の規定により許可を取り消されたこと 全員なし にあっては、 (2)法第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消されたこと 全員なし その業務を行 (3)禁錮以上の刑に処せられたこと 全員なし う 役 員 を 含 (4)薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分 む。）の欠格条 項 全員なし に違反したこと (5)後見開始の審判を受けていること 全員なし （取扱う管理医療機器の品目：管理・家庭用・補聴器・電気治療器） ふりがな 特定管理医療機器営業管理者（氏名）神戸 備 花子（住所）神戸市○○区・・・ （資格）規則第 175 条第１項第１号 考 TEL － FAX － 上記により、店舗販売業の許可を申請します。 年 月 日 住 所 （ふ り が な） 氏 名 〒 ６５０―８５７０ 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 神戸市○○区○○○通○丁目○番○号 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 株式会社神戸市薬店 かぶしきがいしゃ こ う べ し やくてん こ うべ じ ろう 代表取締役社長 神戸 次郎 TEL （０７８） 神 戸 市 保 健 所 長 あて ３２２ － ６７９６ ㊞ （様式３） 面 積 店舗販売業構造設備の概要 店 舗 全 （１３．２ｍ２以上） 換 該 気 居住場所不潔な場所その 他の場所との区別 当 床 す こ ろ 面 天 明 る 井 ） １ ２ ３ ４ 扉・引戸 壁 窓 その他（ ） １ ２ ３ 板張り コンクリート その他（ ） １ ２ ３ 板張り コンクリート その他（ ） ルックス （６０ルックス以上） 施 錠 設 備 ( 毒 薬 貯 蔵 所 ) 有 (毒薬販売： 冷 暗 所 ( 電 気 冷 蔵 庫 ) 有 ・ （冷暗貯蔵を要する医薬品販売： 給 印 窓 換気扇 その他（ さ に ○ １ ２ ３ 防塵設備 る と ｍ２ 体 水 設 備 要 指 導 医 薬 品 又 は 一 般 用 医 薬 品 閉 鎖 設 備 １ ２ ・ 該当 ・ 無 非該当 無 該当 を 記 入 す る 陳 列 設 有 ・ 有の場合の方法（ 1.2m 以内のｶｳﾝﾀｰ その他（ 区 画 へ の 進 入 防 止 措 置 陳 閉 列 区 鎖 画 ） 設 ・ 無 ・ 備 （ 有 ・ 無 有 鍵付・ ） ・ 1.2m 以内のｶｳﾝﾀｰ その他（ 無 ・ （ ） 情 要指導医薬品又は一般用医薬品情報提供設備の総数 箇所 報 要指導医薬品陳列区画内又は近接場所 箇所 提 一般用医薬品 箇所 第一類医薬品区画内又は近接場所 設 指定第二類医薬品陳列設備 備 付属設備 箇所 ７m 以内 各階医薬品陳列交付場所 視覚，聴覚等障がいを有する薬剤 師又は登録販売者に必要な設備 更衣室 便 所 検体測定室 ・ その他 ・ 階建 当該薬剤師又は登録販売者の有無 設備の内容 ・ 鍵付・ ） 有 ・ 無 有の場合の方法 ） 供 ） 第一類医薬品 有 ・ 無 有の場合の方法 の ） 無 （要指導医薬品又は一般用医薬品を販売しない時間の有無： 有 列 非該当 ） 備 陳 ・ 手洗設備 その他（ 要指導医薬品 等 ） ・ 事務所 （ ・ 有 ・ 倉 庫 無 箇所 ） 付近の見取図 （最寄りの駅、国道、目標となる建物等を記載すること。） 建物の配置図 （敷地内の建物の配置状況、ビル内の施設等である場合は同一フロアの店舗・営業 所等の配置状況を記載すること。） 店舗の平面図 フロアー全体の平面図（ビル等で同一フロアーに複数店舗がある場合） （記載例） 〇階配置図 階段 衣料品店 理髪店 出入口 申請場所 ○○薬店 飲食店 ｴﾚﾍﾞｰﾀｰ 店舗の平面図 （記載例） １４ｍ 化粧品 健康食品 事 務 所 ８ ｍ 化 粧 品 化 粧 品 化 粧 品 管 理 医 療 機 器 医 薬 品 医 薬 部 外 品 指定第２類医薬品 倉 １ｍ (７m 以内) 情報提供設備 Ｒ 庫 柱 １ｍ 1.2m 以内 ｼｬｯﾀｰ Ｒ 医薬品 出入口 指定第 二類 医薬品 要指導 第一類 医薬品 医薬品 指定第 二類 医薬品 要指導医薬品 ＜面積算出式＞ 第１類医薬品 医薬部外品 店舗：８×14－１×１＝111ｍ２ 指定第２類医薬品 化粧品 第２類医薬品 管理医療機器 第３類医薬品 情報提供設備 平面図等（記載時の留意点） ○ 定規等を用いて正確に作成してください。 ○ 店舗の面積が算出できるよう内法で寸法を記入してください。 ○ 平面図の余白欄に店舗面積の算出式を記入してください。 ○ 店舗面積は 13.2 m2 以上を確保すること。天井までの高さが 180cm 未満のところ（階段下など） や柱部分は有効面積から省いてください。面積算出式を明示してください。 ○ 更衣室、事務室、トイレ、倉庫等の付属設備を有している場合は、これらの面積は店舗の面積と して算出しないでください。 ○ 店舗の出入口、住居との区画がよくわかるように記入してください。 ○ 店舗以外の場所（住居・事務所等を除く。）へ行くために店舗内を通らなければ行くことのできな い構造は許可できません。 ○ 相談カウンター等、情報提供を行うための設備（以下「情報提供設備」という。）を備えてくださ い。 （情報提供設備とは、薬剤師又は登録販売者が購入者等に対し、医薬品について適正な使用のた めに必要な情報を提供するための設備をいう。）また、情報提供設備は、容易に移動できない設備と してください。 ○ 一般用医薬品は、薬剤師及び登録販売者が購入者等に必要な情報を提供できるように陳列してく ださい。 ○ 要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品，第三類医薬品、医薬部外品、 化粧品、高度管理医療機器、管理医療機器、雑品等の陳列場所及び情報提供設備を色分け・斜線等 により区別して記載してください。 ○ 要指導医薬品及び第一類医薬品を陳列する場合は、情報提供設備の後ろの棚等、購入者の手が届 かない場所に陳列するか、鍵のかかる場所に保管し、その場所を図面に明記してください。 ○ 使用に際し注意が必要な指定第二類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品と同様に情報提供設 備の後ろ等に陳列するか、鍵のかかる場所、あるいは情報提供設備から７ｍの範囲内の棚等に陳列 し、その場所を図面に記入してください。 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売しない時間帯がある場合は、シャッター、パーティション、 チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、閉鎖することができる設備を設置し、図面に記入 してください。 ○ 冷暗所保存の医薬品又は毒薬を取り扱う場合には、店舗内に、冷暗所又は毒薬保管庫（容易に移 動できないよう固定された鍵のかかる専用の設備）の位置を記入してください。ただし、冷暗所保 存の医薬品及び毒薬を取扱わない場合は、冷暗所及び毒薬保管庫の設置は不要です。 ○ 毒物劇物販売業を併せて行う場合は、店舗の情報提供設備の内側等に毒物劇物保管庫（固定、堅 固、施錠）を設置し、その位置を記入してください。 ○ 換気が十分で清潔な店舗にしてください。 ○ 常時居住する場所、不潔な場所から扉、引戸、壁又はガラスにより明確に区別してください。 ○ デパート、スーパーなど主として物品の販売を行う店舗の一部を店舗とする場合は、床面の色を 変えたり、テープ等による区分をするとともに、天井からのパネル（看板）等により店舗と他の場 所を明確に区別してください。また、店舗内に専用のレジを設けてください。 併せて、案内掲示板等において店舗の名称を掲示することにより、店舗があることが分かるよう にするとともに、当該区画の出入口付近の見やすい位置に、区画の大きさに見合った、吊看板、の ぼりを配置する等により店舗であることが外観上明らかになるようにしてください。 ＜業務分掌表等＞（例） 作成上の注意事項 ① （例１） 、 （例２）を参考に、業務を行う役員に係る業務分掌表を作成してください。 どちらの様式で作成していただいても結構です。 ② 履歴事項全部証明書（登記簿謄本）に載っている役員をすべて記載し、その上で業務を行う役員を 明示してください。 代表権のある役員は、すべて業務を行う役員に該当します。 （例１） ＜組織図＞ 生産部 取締役部長 △△ △△ 代表取締役 専務取締役 ○○ ○○ 営業部 取締役部長 □□ □□ ×× ×× 総務部 取締役部長 ◎◎ ◎◎ 弊社の組織図は上記のとおりであり、業務を行う役員は 年 月 の者です。 日 住 所 神戸市中央区加納町○－○－○ 氏 名 株式会社☆☆☆ 代表取締役 ○○ ○○ ㊞ （例２） ＜業務分掌表＞ 役員名 ◎ 代表取締役 ○○ ○○ 取締役 □□ □□ ◎ 取締役 ×× ×× 取締役 業 務 内 容 業 務 全 般 総 務 担 当 販 売 担 当 非 △△ △△ 常 勤 弊社の業務分掌表は、上記のとおりであり、業務を行う役員は「◎」の者です。 年 月 日 住 所 神戸市中央区加納町○－○－○ 氏 名 株式会社☆☆☆ 代表取締役 ○○ ○○ ㊞ 診 氏 断 書 名 生年月日 大・昭・平 年 月 日 年 令 才 上記の者について、下記のとおり診断します。 １ 精神機能の障害 □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に（又は既に）受けている治療の内容並びに 現在の状況（できるだけ具体的に。詳細については別紙も可） ２ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒 □ なし 診断年月日 □ あり 平成 年 月 日 病院、診療所又は介護 老人保健施設等の名称 医 師 所 在 地 TEL（ 氏 名 ） － ㊞ 疎 明 書 年 月 日 法人の主たる事務所の所在地 法人の名称及び代表者氏名 ㊞ 下記の役員については、精神機能に障がいはなく、また、麻薬、大麻、あへん若しくは 覚醒剤の中毒者でないことを疎明いたします。 記 住 所 氏 名 （ 年 月 （作成上の注意） 該当者が複数の場合、列記して記載することは可とする。 日生） 雇 用 （ 使 用 ） 関 係 証 明 書 下記事項を条件として雇用(使用)関係にあることを証します。 年 月 雇用(使用)者 日 住所 氏名 被雇用(使用)者 （薬剤師・登録販売者） 印 住所 氏名 印 記 １ 業務内容 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく 店舗管理者の業務 ２ 勤務店舗 名 称 所在地 許可の区分 ３ 許可番号 勤務日及び勤務時間 勤務日 （週当たり勤務時間数） 勤務時間 時間 時 分～ 時 ４ 上記店舗以外において薬事に関する業務に従事しないこと。 ５ 勤務時間中は、上記店舗における店舗管理者の業務に専念すること。 分 (注意) １ 雇用(使用)者が法人の場合は、主たる事務所の所在地、名称、代表者名を記載すること。 ２ 被雇用(使用)者について、該当する資格に○を付すこと。 雇 用 （ 使 用 ） 関 係 証 明 書 下記事項を条件として雇用(使用)関係にあることを証します。 年 月 雇用(使用)者 日 住所 氏名 被雇用(使用)者 （薬剤師・登録販売者） 印 住所 氏名 印 記 １ 業務内容 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく 管理者以外の 薬剤師 ２ ・ 登録販売者 の業務 勤務薬局又は店舗の名称及び所在地並びに勤務日及び勤務時間 薬局・店舗名称 薬局・店舗所在地 許可の区分 許可番号 勤務日 勤務時間 ： ～ ： ： ～ ： ： ～ ： ： ～ ： ： ～ ： ： ～ ： (注意) １ 雇用(使用)者が法人の場合は、主たる事務所の所在地、名称、代表者名を記載すること。 ２ 被雇用(使用)者について、該当する資格に○を付すこと。 ３ 勤務薬局又は店舗の欄については、証明時に従事している（従事予定の）店舗についてすべ て記載すること。 （様式 ７－１） ○ 管理者及び従事する薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類 ○ 医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その１） ふ り が 氏 な 名 〒 店 舗 管 理 者 住 週 勤 所 当 務 た 時 種 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ り が 録 番 号 登 録 年 月 日 な 氏 名 住 所 〒 そ 週 勤 当 務 た 時 種 の 他 り 間 ふ り が 又 は 登 録 販 番 号 登 録 年 月 日 〒 週 勤 所 当 務 た 時 種 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ り が 録 番 号 登 録 年 月 日 な 氏 名 住 所 〒 週 勤 当 務 た 時 種 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ 売 録 名 住 師 登 な の 剤 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 氏 薬 時間 り が 氏 録 番 号 登 録 年 月 日 な 名 〒 者 住 週 勤 種 所 当 務 た 時 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 登 録 番 号 登 録 年 月 日 ふ り が な 氏 名 住 所 〒 そ 週 勤 当 務 た 時 種 の り が 氏 剤 登 録 番 号 登 録 年 月 日 な 名 〒 週 勤 所 当 務 た 時 種 薬 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 住 の 時間 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ 他 り 間 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ り が 録 番 号 登 録 年 月 日 な 氏 名 住 所 〒 師 又 週 勤 当 務 た 時 種 は 録 販 売 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ 登 り 間 り が 録 番 号 登 録 年 月 日 な 氏 名 住 所 〒 週 勤 当 務 た 時 種 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 登 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 ふ り が 録 番 号 登 録 年 月 日 な 氏 名 住 所 〒 者 週 勤 種 当 務 た 時 り 間 時間 薬 剤 師 ・ 登録販売者 ・ 登録販売者(研修中) 別 薬 剤 師 名 簿 又 は 販 売 従 事 登 録 登 録 番 号 登 録 年 月 日 医薬品の販売に従事する薬剤師の週勤務時間数の合計 医薬品の販売に従事する登録販売者の週勤務時間数の合計 医薬品の販売に従事する登録販売者（研修中）の週勤務時間数の合計 時間（⑩） 時間（⑪） 時間 作成要領（様式７－１） ●新規申請書の添付書類のうち、医薬品医療機器等法第26条第３項第二号及び第三号に規 定する管理者又は薬剤師若しくは登録販売者（研修中を含む）の氏名及び住所を記載した書 類として、本様式４－１を使用してください。 ●新規申請書の添付書類のうち、医薬品医療機器等法第26条第３項第六号の規定による同 法施行規則第139条第５項第二号及び第四号に規定する管理者又は薬剤師若しくは登録販売 者若しくは登録販売者（研修中）の週当たり勤務時間数、薬剤師名簿又は販売従事登録番号 並びに薬剤師名簿又は販売従事登録年月日を記載した書類として、本様式４－１を使用してく ださい。 ●本様式7－１については、医薬品医療機器等法第26条第２項第四号に規定する業務を行う 体制の概要の一部として取扱います。 ●「登録販売者（研修中）」とは、医薬品医療機器等法施行規則第15条第２項に該当する者で あり、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又 は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事 した期間の合計が通算して２年（１ヶ月に80時間以上業務に従事した月の合計）に満たない登 録販売者です。 ●平成28年７月31日までの間、平成27年度に行われた登録販売者試験に合格した方で、過去 ５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販 売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間の合計が通算して１年（１ヶ月に80時間以上 業務に従事した月の合計）に満たない登録販売者は「登録販売者（研修中）」に該当します。 （別紙 ８－１ 〔特定販売を行わない店舗販売業用〕） ○医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その２） ○販売する医薬品の区分を記載した書類 許可番号 情報提供場所の総和 ⑤ 要指導又は 一般用医薬品販売 時間 ⑥ （ ） ： ～ 営 （ 業 箇所 ② 時 （ 間 ） ： ～ ： 要指導又は 第一類医薬品販売 時間 ⑦ 要指導医薬品又は 第一類医薬品情報提供場所 ） ： ～ ： 要指導医薬品販売 時間 ⑧ 一般用医薬品情報提供場所 箇所 ③ 第一類医薬品販売 時間 ⑨ 販売する医薬品の区分 時間 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 火 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 水 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 木 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 金 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 土 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営業時間（開店時間） 日 要指導医薬品 販 医 第一類医薬品 売 薬 時 品 一般用医薬品 間 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 ： 時間 ④ 週当たり営業時間 要指導医薬品 ， 第一類医薬品 ， 指定第二類医薬品 ， 第二類医薬品 ， 第三類医薬品 7 営業時間（開店時間） 月 箇所 ① 時間 週当たり開店時間 店舗名称 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 計 （別紙 ８－１ 〔特定販売を行わない店舗販売業用〕） ○医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その２） ○販売する医薬品の区分を記載した書類 許可番号 時間 ⑤ 要指導又は 一般用医薬品販売 時間 ⑥ 週当たり開店時間 店舗名称 （ ） ： ～ 営 （ 業 箇所 ② 時 （ 間 ） ： ～ ： 要指導又は 第一類医薬品販売 時間 ⑦ 要指導医薬品又は 第一類医薬品情報提供場所 ） ： ～ ： 要指導医薬品販売 時間 ⑧ 一般用医薬品情報提供場所 箇所 ③ 第一類医薬品販売 時間 ⑨ 情報提供場所の総和 販売する医薬品の区分 時間 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 火 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 水 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 木 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 金 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 土 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間（開店時間） 日 販 医 売 薬 時 品 間 時勤 間務 要指導医薬品 第一類医薬品 一般用医薬品 薬 剤 師 登録販売者 週当たり営業時間 ： 時間 ④ 要指導医薬品 ， 第一類医薬品 ， 指定第二類医薬品 ， 第二類医薬品 ， 第三類医薬品 1 営 業 時 間（開店時間） 月 箇所 ① 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 計 営業時間外で相談を受ける時間 営業時間外で相談を受ける時間における情報の提供又は指導を行うための体制 ○兼営事業の種類 記載書類 ◇体制省令適合性確認 医薬品販売薬剤師週勤務時間数合計 ⑩ 時間 医薬品販売登録販売者週勤務時間合計 ⑪ 時間 体制省令第２条第４項 （⑩＋⑪）÷①＝ ≧ ⑤ 体制省令第２条第５項 ⑥ ≧ ＝⑤÷２ 体制省令第２条第６項 ⑩÷２＝ ≧ ⑦ 体制省令第２条第７項 ⑧ ≧ ＝⑥÷２ 体制省令第２条第８項 ⑨ ≧ ＝⑥÷２ 作成要領（様式８－１） ●許可番号の欄には、申請又は届出を行う店舗の許可番号を記載してください。新規申請の場合には空 欄としてください。 ●「情報提供場所の総和」①欄には、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場所並びに一般用医薬品 の情報の提供を行う場所の数を記載してください。 ●「要指導医薬品又は第一類医薬品情報提供場所」②欄には、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う 場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数を記載してください。 ●「一般用医薬品情報提供場所」③欄には、一般用医薬品の情報の提供を行う場所の数を記載してくださ い。 ●営業時間の欄の（ ）内には各曜日を、その右側には当該曜日における営業時間を記載してくださ い。 ●④～⑨については、各曜日の表の計の欄の合計を記載してください。 ●医薬品医療機器等法第26条第３項第四号イに規定する販売する医薬品の区分を記載した書類について は、本様式８－１～８－２を使用し、該当するものを○で囲むか直接記載してください。医薬品の販売業務 を行わない場合には区分のすべてを二重線で消すか、記載欄に斜線を入れてください。また、その変更に あたっても、業務を行う体制の適合性確認を実施するために、本様式の各欄を記載して、医薬品医療機器 等法施行規則様式第六（変更届書）に添付してください。 ●各曜日の営業時間（開店時間），医薬品販売時間，勤務時間の欄について、該当する時間帯について塗 りつぶすか斜線を入れてください。右端の計の欄には、各時間の合計時間数を記載してください。 ●営業時間（開店時間）の各曜日合計時間数を④⑤の欄に記載してください。 ●計の欄のうち、「要指導医薬品・第一類医薬品」と「一般用医薬品」にまたがるセルについては、「要指導 医薬品又は一般用医薬品を販売等する時間」の正味の時間数を記載してください。また、当セルの各曜日 合計時間数を⑥の欄に記載してください。 ●「要指導医薬品販売時間」と「第一類医薬品販売時間」について異なる時間帯を設ける場合には、様式８ －２を使用し、「要指導医薬品販売時間又は第一類医薬品販売時間」の正味の時間数を計算して、当項目 の各曜日合計時間数を⑦の欄に記載してください。 ●「要指導医薬品販売時間」と「第一類医薬品販売時間」について異なる時間帯を設ける場合には、様式８ －２を使用し、「要指導医薬品販売時間」の各曜日合計時間数を⑧の欄に、「第一類医薬品販売時間」の 各曜日合計時間数を⑨の欄に記載してください。 ●勤務時間のうち「薬剤師」欄については、薬剤師が営業時間において医薬品の販売又は授与を行う業務 を行う時間帯について、塗りつぶすか斜線を入れてください。 ●勤務時間のうち「登録販売者」欄については、登録販売者が営業時間において医薬品の販売又は授与 を行う業務時間帯について、塗りつぶすか斜線を入れてください。 ●営業時間外で相談を受ける時間については、医薬品医療機器等法施行規則別表一の二第一第七号に 規定された店舗の管理及び運営に関する掲示板に記載する営業時間外で相談を受ける時間を記載してく ださい。 ●薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第２条第三号に規定により備え なければならない営業時間外で相談を受ける時間内における情報の提供又は指導を行うための体制につ いて具体的に記載してください。 営業時間外において、相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先に患者等から連絡があった場合の 対応体制について連絡フローチャート等により記載してください。書ききれない場合には「別紙のとおり」と し、別紙を添付してください。 ●新規申請にあたっては、医薬品医療機器等法第26条第３項第六号に規定による同法施行規則第139条 第５項第六号に規定された兼営事業の種類を記載した書類として本様式８－１～８－２を使用してくださ い。 兼営事業については、「卸売販売業、医薬部外品・化粧品・雑品の販売、高度管理医療機器等販売業・貸 与業、管理医療機器販売業・貸与業、医療機器修理業、毒物劇物販売業、その他」 の内、届出を行う許 可等の区画において兼営している事業について記載してください。「その他」の場合には、具体的に記載し てください。 ●体制省令適合性確認欄について、各数値を記載して、体制省令に適合していることを確認してください。 （様式 ８－２ 〔特定販売を行う店舗販売業用〕） ○医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要（その２） ○販売する医薬品の区分を記載した書類 許可番号 要指導又は 一般用医薬品販売 時間 ⑥ ： 要指導又は 第一類医薬品販売 時間 ⑦ ： 要指導医薬品販売 時間 ⑧ 第一類医薬品販売 時間 ⑨ （ ） ： ～ ： 要指導医薬品又は 第一類医薬品情報提供場所 営 （ 業 箇所 ② 時 （ 間 ） ： ～ ） ： ～ 一般用医薬品情報提供場所 箇所 ③ 情報提供場所の総和 販売する医薬品の区分 時間 特定販売時間 販医 売 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 火 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 水 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 木 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 金 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 土 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 営 業 時 間 特定販売時間 販医 売 日 時 薬 間品 特定販売のみの時間 要指導医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 時勤 間務 薬 剤 師 登録販売者 時間 ④ 週当たり営業時間 要指導医薬品 ， 第一類医薬品 ， 指定第二類医薬品 ， 第二類医薬品 ， 第三類医薬品 1 営 業 時 間 月 箇所 ① 時間 ⑤ 週当たり開店時間 店舗名称 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 計 営業時間外で相談を受ける時間 営業時間外で相談を受ける時間における情報の提供又は指導を行うための体制 ○兼営事業の種類 記載書類 ◇体制省令適合性確認 医薬品販売薬剤師週勤務時間数合計 ⑩ 時間 医薬品販売登録販売者週勤務時間合計 ⑪ 時間 体制省令第２条第４項 （⑩＋⑪）÷①＝ ≧ ⑤ 体制省令第２条第５項 ⑥ ≧ ＝⑤÷２ 体制省令第２条第６項 ⑩÷２＝ ≧ ⑦ 体制省令第２条第７項 ⑧ ≧ ＝⑥÷２ 体制省令第２条第８項 ⑨ ≧ ＝⑥÷２ 作成要領（様式８－２） ●許可番号の欄には、申請又は届出を行う店舗の許可番号を記載してください。新規申請の場合には空 欄としてください。 ●「情報提供場所の総和」①欄には、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う場所並びに一般用医薬品 の情報の提供を行う場所の数を記載してください。 ●「要指導医薬品又は第一類医薬品情報提供場所」②欄には、要指導医薬品の情報提供及び指導を行う 場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数を記載してください。 ●「一般用医薬品情報提供場所」③欄には、一般用医薬品の情報の提供を行う場所の数を記載してくださ い。 ●営業時間の欄の（ ）内には各曜日を、その右側には当該曜日における営業時間を記載してくださ い。 ●④～⑨については、各曜日の表の計の欄の合計を記載してください。 ●医薬品医療機器等法第26条第３項第四号イに規定する販売する医薬品の区分を記載した書類について は、本様式８－１～８－２を使用し、該当するものを○で囲むか直接記載してください。医薬品の販売業務 を行わない場合には区分のすべてを二重線で消すか、記載欄に斜線を入れてください。また、その変更に あたっても、業務を行う体制の適合性確認を実施するために、本様式の各欄を記載して、医薬品医療機器 等法施行規則様式第六（変更届書）に添付してください。 ●各曜日の営業時間，医薬品販売時間，勤務時間の欄について、該当する時間帯について塗りつぶすか 斜線を入れてください。右端の計の欄には、各時間の合計時間数を入力してください。 ●営業時間の各曜日合計時間数を④の欄に記載してください。 ●計の欄のうち、「営業時間」から「特定販売のみの時間」にまたがるセルについては、「営業時間－特定 販売のみの時間」時間数を記載してください。また、当セルの各曜日合計事間数を⑤の欄に記載してくださ い。 ●計の欄のうち、「要指導医薬品」と「一般用医薬品」にまたがるセルについては、「要指導医薬品又は一 般用医薬品を販売等する時間」の正味の時間数を記載してください。また、当セルの各曜日合計時間数を ⑥の欄に記載してください。 ●「要指導医薬品販売時間」と「第一類医薬品販売時間」について異なる時間帯を設ける場合には、「要指 導医薬品又は一般用医薬品を販売等する時間」の正味の時間数を計算して、当項目の各曜日合計時間数 を⑦の欄に記載してください。 ●要指導医薬品販売時間の各曜日合計時間数を⑧に記載してください。 ●第一類医薬品販売時間の各曜日合計時間数を⑨に記載してください。 ●勤務時間のうち「薬剤師」欄については、薬剤師が営業時間において医薬品の販売又は授与を行う業務 を行う時間帯について、塗りつぶすか斜線を入れてください。 ●勤務時間のうち「登録販売者」欄については、登録販売者が営業時間において医薬品の販売又は授与 を行う業務時間帯について、塗りつぶすか斜線を入れてください。 ●営業時間外で相談を受ける時間については、医薬品医療機器等法施行規則別表一の二第一第七号に 規定された店舗の管理及び運営に関する掲示板に記載する営業時間外で相談を受ける時間を記載してく ださい。 ●薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第２条第三号に規定により備え なければならない営業時間外で相談を受ける時間内における情報の提供又は指導を行うための体制につ いて具体的に記載してください。 営業時間外において、相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先に患者等から連絡があった場合の 対応体制について連絡フローチャート等により記載してください。書ききれない場合には「別紙のとおり」と し、別紙を添付してください。 ●新規申請にあたっては、医薬品医療機器等法第26条第３項第六号に規定による同法施行規則第139条 第５項第六号に規定された兼営事業の種類を記載した書類として本様式８－１～８－２を使用してくださ い。 兼営事業については、「卸売販売業、医薬部外品・化粧品・雑品の販売、高度管理医療機器等販売業・貸 与業、管理医療機器販売業・貸与業、医療機器修理業、毒物劇物販売業、その他」 の内、届出を行う許 可等の区画において兼営している事業について記載してください。「その他」の場合には、具体的に記載し てください。 ●体制省令適合性確認欄について、各数値を記載して、体制省令に適合していることを確認してください。 （様式９－１） 業務従事証明書 年 月 日 神戸市保健所長 あて 薬局開設者又は医薬品の 販 売 業 者 名 代表者氏名 印 （許可番号： ） 管理者氏名 印 下記の者の業務は、以下のとおりであることを証明します。 氏 （生年月日・ 名 年 月 日） 〒 住 所 薬局、店舗又は 配置販売業の名称 薬局若しくは店舗 の所在地又は配置 販売業の区域 １．業務期間 年 月～ 年 月 （ 年 月間） このうち、要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売し、又は授与する薬局等において業務に 従事した期間 年 月～ 年 月 （ 年 月間） ２．業務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた業務に該当する□にレを記 入） □主に一般用医薬品の販売等の直接の業務 □一般用医薬品の販売時の情報提供業務 □一般用医薬品に関する相談対応業務 □一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務 □一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務 □一般用医薬品の陳列や広告に関する業務 ３．業務時間（該当する□にレ点を記入） □上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の業務に１か月に合計 80 時間以上従事した。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載） （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 とする。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書で明瞭に書く。 ３ この証明に関する勤務簿の写しまたはこれに準ずるものを添付する。 ４ 業務の従事期間が２年以上である登録販売者について証明する場合は、 「２．業務内容」の（ ）内を「登録販売者として行った 業務に該当する□にレを記入」と読み替える。 （様式９－２） 実務従事証明書 年 月 日 神戸市保健所長 あて 薬局開設者又は医薬品の 販 売 業 者 名 代表者氏名 印 （許可番号： ） 管理者氏名 印 下記の者の実務は、以下のとおりであることを証明します。 氏 （生年月日・ 名 年 月 日） 〒 住 所 薬局、店舗又は 配置販売業の名称 薬局若しくは店舗 の所在地又は配置 販売業の区域 １．実務期間 年 月～ 年 月 （ 年 月間） ２．実務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた実務に該当する□にレを記 入） □主に一般用医薬品の販売等の直接の実務 □一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務 □一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができる 実務 □一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務 □一般用医薬品の管理や貯蔵に関する実務 □一般用医薬品の陳列や広告に関する実務 ３．実務時間（該当する□にレ点を記入） □上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の実務に１か月に合計 80 時間以上従事した。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載） （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 とする。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書で明瞭に書く。 ３ この証明に関する勤務簿の写しまたはこれに準ずるものを添付する。 許可番号 施設名称 （様式 ６） ○特定販売に関して厚生労働省令で定める事項を記載した書類 特定販売を行う際に 使 用 す る 通 信 手 段 インターネット ， 電話 特 定 販 売 を 行 う 医 薬 品 の 区 分 第一類医薬品 ， 指定第二類医薬品 ，第二類医薬品 ，第三類医薬品 特定販売を行う時間 特定販売のみを行う時間 （ 無 ・ 有 ） ， 郵便等 ， その他（ ） 薬局製造販売医薬品 （ （ （ ） ） ） ： ： ： ～ ～ ～ ： ： ： （ （ （ ） ） ） ： ： ： ～ ～ ～ ： ： ： ◇特定販売時の広告等 特定販売時の広告上の薬局又は店舗の名称 （特定販売の広告に正式名称と異なる名称を 表示する場合） 主たるホームページ の構成概要 主たるホームページアドレス 別添①のとおり ① （フリガナ） （フリガナ） ログイン時のＩＤ ログインパスワード （フリガナ） （フリガナ） ログイン時のＩＤ ログインパスワード 別添②のとおり ② 別添③のとおり ③ （フリガナ） （フリガナ） ログイン時のＩＤ ログインパスワード 別添④のとおり ④ （フリガナ） （フリガナ） ログイン時のＩＤ ログインパスワード （フリガナ） （フリガナ） ログイン時のＩＤ ログインパスワード 別添⑤のとおり ⑤ ※専用アプリケーションソフト等を使用する場合は、当該ソフトの入手方法等に関する資料を添付すること。 ◇特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（特定販売のみを行う時間がある場合） 〔撮影に使用する設備〕 （画像に位置情報を添付できるものに限る） デジタルカメラ ・ カメラ付きスマートフォン ・ カメラ付きタブレット端末 ・カメラ付き携帯電話 その他（ ） 〔画像送信に使用する設備〕 パソコン ・ スマートフォン ・ 携帯電話 ・ Wi-Fi ルーター その他（ ） 〔画像送信に使用するメールアドレス〕 ＠ ＠ ＠ 〔電話番号〕 （ ） － （ 備 考 ） 〔撮影に使用する設備〕 メーカー名： 機種名： 〔画像送信に使用する設備〕 メーカー名： 機種名： 記 載 要 領 ●特定販売を行う際に使用する通信手段について 該当するものに○を付してください。その他の通信手段がある場合には（ ）内に具体的に記載してください。 カタログ、ダイレクトメールを送付し、返信用はがき等で注文を受ける場合は「郵便等」に○を、電話で注文を受 ける場合には「電話」に○を付してください。 スマートフォン等の専用アプリを使用して注文を受ける場合で、インターネット回線経由のものは、「インターネ ット」に○を付してください。 ●特定販売を行う時間，特定販売のみを行う時間について （ ）内に曜日を記載し、それぞれの時間をその右側に記載してください。 特定販売のみを行う時間が「無」の場合には、その右欄の曜日・時間の記載は不要です。 ◇特定販売時の広告等について ●「特定販売時の広告等の薬局又は店舗の名称」について、カタログ販売や郵便による販売等、インターネット 販売を行わない場合であっても、広告上の名称が許可証に記載された薬局（店舗）名称と異なる場合は、記載 してください。また、複数のホームページに広告する場合等、複数の名称がある場合は、その全ての名称を記 載してください。 ●カタログ販売等において許可証に記載された薬局（店舗）名称の他に、略称や媒体事業者の名称を併記する 場合には、特定販売時の広告上の薬局又は店舗の名称欄に記載し、主たるホームページアドレス欄は斜線を 入れてください。 ●主たるホームページにアクセスする際にログイン ID 及びログインパスワードが必要な場合には、神戸市保健所 のログイン ID 及びパスワードを登録し、該当する主たるホームページアドレスの下の欄に記載してください。 ●主たるホームページの構成概要を示す書面として、当該ホームページの構成図及び各階層の表示例を添付し てください。この表示例には、①主たるホームページ、②カテゴリーごとに医薬品の広告を掲載している場合に はそのカテゴリー内の商品一覧及び③そのひとつの商品の表示例、④指定第２類医薬品を広告する場合にあ っては禁忌を確認すること及び薬剤師又は登録販売者に相談することのポップアップ等の表示例、⑤医薬品 医療機器等法施行規則別表１の２の掲示板記載事項の掲載ページ、同別表１の３記載事項（⑥薬局・店舗の 外観写真，⑦一般医薬品の陳列状況の写真，⑧現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏 名，⑨開店時間と特定販売時間が異なる場合はそれぞれの時間，⑩広告する医薬品の使用期限）が表示さ れているページをプリントアウトしたものを添付してください。 ◇特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要について ●特定販売のみを行う時間がある場合にのみ記載してください。 本市においては、特定販売のみを行う時間において薬局（店舗）の一般用医薬品陳列場所内に設置された電話 に連絡し、薬事監視員が指示する場所の位置情報が添付された写真を直ちに送信していただくことがあります。 これに必要な設備等について該当欄に記載してください。 ●〔撮影に使用する設備〕の欄 薬局（店舗）内に特定販売のみを行う時間中常時設置した撮影した画像を 100 キロバイト以上１メガバイト以下 の容量の jpg 形式の電子ファイルで保存できる撮影設備のうち該当するものに○を付してください。その他の場 合には（ ）内に具体的な設備の一般的名称を記載してください。また、（備考）欄に具体的なメーカー名及 び機種名（型番）を記載してください。 ※開設者又は管理者の管理に属さない設備（従業員の私物の携帯電話、スマートフォン等）は該当しませんので ご注意ください。 ●〔画像送信に使用する設備〕の欄 薬局（店舗）内に特定販売のみを行う時間中常時設置されている上記撮影に使用する設備にて撮影した画像 を送信する設備のうち該当するものについて○を付してください。複数の設備を用いて画像の送信を行う場合 はすべてに○を付してください。その他の設備を用いて画像の送信を行う場合には（ ）内に具体的にその 名称を記載してください。（備考）欄にその設備の具体的なメーカー名及び機種名（型番）を記載してください。 ●〔画像送信に使用するメールアドレス〕〔電話番号〕欄 上記画像送信に使用する設備において画像送信に使用するメールアドレスを記載してください。また、薬局（店 舗）の一般用医薬品陳列場所内に設置された電話の電話番号を記載してください。 Ⅴ．指針・手順書 確 認 事 項 〔要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供等その他要指導医薬品及び一般用医薬品の販 売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するのための指針〕 □ 根拠法令等 体2-1(9) 要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供等その他要指導医薬品及び一般用医薬 品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するのための基本的な考え方が記載 されているか □ 要指導医薬品の販売等を行う場合には適正な情報提供・指導が、一般用医薬品の 販売等を行う場合には適正な情報提供が実施される内容となっているか □ 要指導医薬品及び一般用医薬品について、適正な管理を実施する内容となってい るか □ 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備する旨が規定されているか 審1-9_1 □ 要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供等に関する手順書を策定し、当該手順書 に基づき業務を実施する旨が規定されているか □ 情報提供等に関する手順書において策定すべき項目が明確となっているか □ 情報提供等に関する手順書の項目に、医薬品の購入に関する事項、医薬品の管 理に関する事項、医薬品の販売及び授与の業務に関する事項（情報提供・販売時 及び販売後の対応）、医薬品情報の取扱いに関する事項、事故発生時の対応に関す る事項などが規定されているか □ 当該店舗の業務が手順書どおり実施されているか確認する旨規定されているか □ 確認結果に基づき手順書の見直しを行う旨が規定されているか □ 従事者に対する情報提供等に関する研修の実施に関する基本的な考え方が示されて いるか □ 登録販売者が従事している店舗にあっては、登録販売者に対する外部研修に関す る規定が盛り込まれているか □ 特定販売を行う店舗にあっては、特定販売に関する研修の実施に関する規定が盛 り込まれているか □ その他、店舗における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方が示され ているか □ 指針の改訂に関して記載されているか 体2-2(2) 〔要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供等その他要指導医薬品及び一般用医薬品の販 売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するのための業務手順書〕 １ 店舗で取り扱 １．〔医薬品の採用・店舗で取扱う医薬品の選定について〕 う医薬品の購入 □ 当該店舗において取扱う医薬品の範囲は明確か □ 取扱う要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分が明確に記載されているか に関する事項 体2-2(3) □ 販売する医薬品の区分は届出内容と一致するか □ 届出内容と一致していない場合には変更届を提出する旨規定されているか。 □ 規則第 147 条の 12 第 2 項に規定する掲示板の記載と一致していることを確認 し、相違する場合には記載内容を修正する旨が記載されているか ２． 〔店舗で取扱う医薬品の購入について〕 □ 発注方法が具体的に記載されているか □ 「あらかじめ定められた発注手順」等の発注等に係る手順書等マニュアルが作成 されているか □ 発注手順には、発注の際に記録する項目が示されているか □ 発注項目には、発注年月日・卸売販売業者氏名・品名・製造販売業者名・規 格・数量・その他必要事項等が示されているか □ 発注書等の作成に関する事項について記載されているか □ 適正在庫を確保するための在庫管理方法等が記載されているか □ 店舗間分譲を行う場合の手順が明確に示されているか □ 店舗間分譲の際の譲渡・譲受先の確認方法が記載されているか □ 店舗間分譲の際の様式が定められているか □ 納品時の検収方法が記載されているか □ 確認項目・確認方法が記載されているか □ 納品書の記載事項が正しく記載されていること（発注書と一致しているか）を 確認することとなっているか □ 品名、規格、数量等が発注書等の記載内容と一致していることを確認すること となっているか □ 不良品(保存基準を逸脱しているもの・水濡れ・箱つぶれ・封のないもの等）・ 期限切迫品(使用期限の残存期間)の基準が具体的に示されているか。保存温度等 の確認方法について記載されているか。 □ 誤って納品された場合や不良品・期限切迫品の処理方法について記載されてい るか ３． 〔医薬品の譲受記録について〕 □ 規則第 146 条に規定する医薬品の譲受記録の作成について規定されているか。 □ 医薬品の譲受記録の記録作成担当者・作成方法・保存方法（３年保存）が記載さ 体2-2(1) 体2-2(3) 審1-9_2 体2-2(3) 審1-9_3 法38-1準用10-1 規159の19-1(6) 規別表第1の2第 1(5) 審2-2_1 規146-1,3 指 ２ 医薬品の管理 に関する事項 れているか □ 医薬品卸売販売業者からの譲受の場合の譲受記録の作成・保存等に関する事項 が記載されているか □ 店舗間分譲がある場合には、当該譲受・譲渡に係る記録の作成・保存等に関す る事項が記載されているか １． 〔管理者の業務について〕 □ 管理者の業務内容が記載されているか □ 管理者の業務内容に管理簿の作成に関することが記載されているか □ 管理者の代行者の指定に関する規定が記載されているか ２． 〔管理記録簿の作成について〕 □ 管理記録簿の作成について規定されているか □ 管理記録簿の記載内容に、年月日、不良品・不正表示品の処理に関する記録、事 故及び苦情等の処理状況、店舗販売業者へ述べた意見、構造設備の点検結果に関す る事項、営業時間（開店時間）、薬剤師・登録販売者の勤務時間の項目が入ってい るか □ 管理記録簿の記入者、記入方法が記載されているか □ 記入方法には改ざん防止措置（ホールペン等での記載）がとられているか □ 管理記録簿の保存について規定されているか。 □ 管理記録簿の保存年限（最終記載日から３年間）が規定されているか。 ３． 〔施設の管理方法について〕 □ 施設内（医薬品の陳列場所・保管場所）の温度（気温）、冷暗貯蔵庫の温度等の 管理方法に関して記載されているか □ 医薬品の陳列場所については、温度の確認頻度・確認方法、夏季等においても 常時室温（30℃以下）を保つ方法が記載されているか。 □ 冷暗貯蔵庫について管理温度の基準が定められているか □ 温度の確認頻度・確認方法が記載されているか □ 確認結果についての記録方法が記載されているか □ 確認結果に基づき管理基準を逸脱した場合の方策が記載されているか □ 施設（医薬品の陳列場所・保管場所）の清掃方法、清掃頻度が記載されているか □ 設備（区画・照明・冷暗貯蔵庫・給排水設備等）のメンテナンス方法、故障時の 対応方法が記載されているか。 □ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売しない開店時間がある場合には医薬品の陳 列・交付の場所の閉鎖設備を設ける旨が規定されているか。 □ 閉鎖設備は従事者以外の者が動かすことができない構造とすることとされている か。 □ 具体的な閉鎖方法が記載されているか。 □ 閉鎖設備が設けられていない場合には閉店する旨が記載されているか。 □ 専門家不在時の販売は薬事法違反するためできない旨の表示を掲げる旨が規定さ れているか。 ４． 〔医薬品の陳列方法について〕 規145-1,指 規145-2 S55.10.9 薬 発 第 1330号 規145-3 構2-1(9)ハ 審 ,H21.5.8 薬 食 第 0508003 号 第 3 Ⅰ1(7)①ア 指,〃 □ 医薬品の陳列に関する手順が規定されているか 指 □ 医薬品と他の物とは区別して貯蔵・陳列する旨が記載されているか 法57の2-1 □ 医薬品と医薬部外品、健康食品等を同じ棚の同じ段又は棚以外の場所に陳列する 場合にはその陳列方法について規定されているか。 □ 医薬品、医薬部外品、健康食品等を棚に陳列する際に、同じ段又は棚以外の場所 に陳列する場合には、購入者が分かりやすい陳列とするための仕切を設ける旨の規 定が設けられているか □ 要指導医薬品及び一般用医薬品をリスク区分ごとに区別して陳列する旨の記載があ るか □ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列する旨が記載されてい るか。 □ 要指導医薬品の陳列・保管場所が、図面等に図示するなどにより具体的に示され ているか □ 要指導医薬品の陳列場所について、購入者から見て分かりやすくするための表 示方法について記載されているか。 □ 要指導医薬品陳列区画への進入防止措置に関することが記載されているか 進入防止措置の方法（かぎをかけた陳列設備内に陳列するのか、進入防止の ためのカウンター及びチェーン・スイング扉等の設置するのかの別）、進入防 止設備の設置場所とその維持管理の方法（かぎの管理やチェーン等を常時かけ ておくこと等）について具体的に記載されているか □ 要指導医薬品と第１類医薬品を同一の陳列設備において陳列する場合には、 区分して陳列する旨が記載されているか □ 要指導医薬品と第１類医薬品の区分の方法が具体的に記載されているか 指 法57の2-2 規218の3(2),指 指 規218の4(1) □ □ 要指導医薬品の空箱を陳列する場合には、その方法が記載されているか。 □ 空箱には、空箱である旨並びに薬剤師に情報提供及び指導を受けた上で購入 するものである旨を記載することとされているか。 審 規218の3(2) 指 H21.5.8 薬 食 第 0508003 号 第 3 Ⅰ 2(6) □ 薬剤師不在時の空箱の取扱いについて記載されているか。 □ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売等しない時間がある場合には、要指導医 薬品陳列区画を閉鎖する旨規定されているか。 □ 閉鎖の方法が具体的に記載されているか。 □ 従事者以外が動かすことのできない閉鎖方法とされているか。 □ 薬剤師不在時には販売できない旨の表示を掲示することとされているか。 □ 要指導医薬品の劇薬について、他の要指導医薬品と区別して貯蔵・陳列する旨が 記載され、その貯蔵・陳列場所が図面等に図示されるなどにより具体的に示されて いるか □ 第１類医薬品の陳列・保管場所が、図面等に図示するなどにより具体的に示され ているか □ 第１類医薬品の陳列場所について、購入者から見て分かりやすくするための表 示方法について記載されているか。 □ 第１類医薬品陳列区画への進入防止措置に関することが記載されているか □ 進入防止措置の方法（かぎをかけた陳列設備内に陳列するのか、進入防止の ためのカウンター及びチェーン・スイング扉等の設置するのかの別）、進入防 止設備の設置場所とその維持管理の方法（かぎの管理やチェーン等を常時かけ ておくこと等）について具体的に記載されているか □ 要指導医薬品と第１類医薬品を同一の陳列設備において陳列する場合には、 区分して陳列する旨が記載されているか □ 要指導医薬品と第１類医薬品の区分の方法が具体的に記載されているか □ 第１類医薬品の空箱を陳列する場合には、その方法が記載されているか。 □ 空箱には、空箱である旨並びに薬剤師に情報提供及び指導を受けた上で購入 するものである旨を記載することとされているか。 □ 薬剤師不在時の空箱の取扱いについて記載されているか。 □ 開店時間のうち、第１類医薬品を販売等しない時間がある場合には、第１類医 薬品陳列区画を閉鎖する旨が規定されているか。 □ 閉鎖の方法が具体的に記載されているか。 □ 従事者以外が動かすことのできない閉鎖方法とされているか。 □ 薬剤師不在時には販売できない旨の表示を掲示することとされているか。 □ 一般用医薬品の陳列場所について、購入者から見て分かりやすくするための表示 方法について記載されているか。 □ リスク区分の異なる医薬品を混在させないように陳列する具体的な方法が記載さ れているか。 □ 同じリスク区分の一般用医薬品の間に異なるリスク区分の一般用医薬品を挟む ように陳列するなど、リスク区分の異なる一般用医薬品が混在してはならない旨 が記載されているか □ リスク区分の異なる一般用医薬品を同じ棚の同じ段に陳列する場合、購入者 が分かりやすい陳列とするための仕切を設ける旨の規定が設けられているか □ 開店時間のうち、一般用医薬品を販売等しない時間がある場合には、一般用医 薬品陳列区画を閉鎖する旨が規定されているか。 □ 閉鎖の方法が具体的に記載されているか。 □ 従事者以外が動かすことのできない閉鎖方法とされているか。 □ 薬剤師又は登録販売者不在時には医薬品の販売できない旨の表示を掲示す ることとされているか。 □ 指定第２類医薬品の陳列・保管場所が、図面等に図示するなどにより具体的に示 されているか □ 指定第２類医薬品陳列場所は情報提供設備から７ｍ以内であること又は 1.2ｍ 以内に進入防止措置を採ることの記載があるか □ 指定第２類医薬品の購入者等が当該指定第２類医薬品の禁忌を確認する旨及び 使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨について、確実に 認識できるようにするためにどのような措置を行うかが記載されているか。 □ 陳列場所・レジ付近に分かりやすい掲示を行うか声かけ等を行うかのいずれ かの方法が記載されているか □ 掲示を行う場合には、その掲示の内容及び方法が示されているか □ 声かけ等を行う場合には、その方法等について示されているか （医薬品の補充時・販売時における留意事項について） □ 使用期限等や品質等の管理方法（確認頻度、返品又は廃棄基準及びその方法等）が 記載されているか □ 先入れ・先出しの具体的な方法が記載されているか □ 容器被包に記載された使用期限を超過した医薬品は陳列しない旨が規定されてい るか □ 使用期限超過品・不良品・不正表示品発見時の処理方法（廃棄・返品等）が記載さ れているか 構規2-1(9)ハ 審 指 法48-1 指 指 規218の4(1) 審 規218の3(2) 指 H21.5.8 薬 食 第 0508003 号 第 3 Ⅰ 2(6) 構規2-1(10)ハ 審 指 指 指 構規2-1(6) 審 指 指 構規2-1(11)ハ 規147の8 規別表第1の2第 2(5) 指 □ 使用期限超過品・不良品・不正表示品を廃棄等するまでの保管場所等について明 確にされているか ５． 〔医薬品の貯蔵について〕 □ 医薬品の陳列場所・貯蔵場所の基準が記載されており、図面等において場所が図 示するなどにより、具体的に記載されているか □ バックヤード等の店舗販売業の許可区画外には医薬品を貯蔵場所しない旨が明 確にされているか □ 室温保存以外の医薬品が明確にされ、それぞれについて貯蔵方法が明確に示さ れているか □ 要指導医薬品及び一般用医薬品の廃棄方法等について具体的に記載されているか ６． 〔広告等について〕 要指導医薬品又は一般用医薬品の広告において、承認外の効能効果を標ぼうする 等、適正広告基準に違反する広告は行わないこととされているか □ 健康食品等に医薬品的効能効果・用法用量等を標ぼうする等、医薬品の範囲に関す る基準において医薬品とみなされる広告等は行わないこととされているか □ 容器被包に記載された使用期限を超過した医薬品の広告は行わないこととされてい るか □ 購入者や使用者による意見や感想などの口コミを広告・表示しない旨が規定されて いるか □ 購入履歴等により医薬品の購入を勧誘するなどの広告は実施しない旨規定されてい るか ７． 〔情報提供場所〕 指 □ □ 規147の6-1 規147の6-2 情報提供設備の場所が図面等により明確になっているか □ 要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所に情報提供設備を設けられること となっているか □ 第１類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所に情報提供設備が設けられること となっているか □ 常時情報提供が行えるよう情報提供設備の維持管理の方法について記載されてい るか □ 情報提供設備から７ｍの以内の範囲が明確になっているか ３ 医薬品の販売 及び授与の業務 に関する事項 規147の4 構規2(11)イ 構規2(11)ロ 構規2(11)ハ １． 〔要指導医薬品及び一般用医薬品に関する事項〕 □ 医薬品購入者等からの相談の受付から医薬品の選択、情報提供、販売までの一連の 販売行為についての標準的な販売手順が記載されているか ２． 〔要指導医薬品に関する情報提供及び指導等〕 □ 要指導医薬品を販売等する場合には、店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤 師に、対面により、書面、ディスプレイ又はタブレット端末等を用いて必要な情報提 供及び薬学的知見に基づく指導を行う旨記載されているか。 □ 販売するすべての要指導医薬品の情報提供書面を用意する旨規定されているか。 □ 情報提供書面の管理方法について具体的に記載されているか。 □ 情報提供及び指導は店舗内の情報提供場所において行うこととされているか。 □ 法36の6-1,指 規158の12-3 指 規158の12-1(1) 次の事項が記載された書面等を用いて情報提供を行うこととされているか。 □名称 □有効成分の名称・分量 □用法・用量 □効能・効果 □使用上の注意 のうち保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 □その他適正使用の ために必要と判断する事項 □ 次の事項について、当該要指導医薬品の購入者又は使用者の状況に応じて、個別 に、適正使用のために必要な情報提供及び指導をすることとされているか。 □特性 □用法 □用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他 適正な使用のために必要な情報 □ 当該要指導医薬品の副作用等の症状が発生した場合の対応について説明する旨が 規定されているか。 □ 情報提供及び指導を受けた者がその内容を理解したこと及び質問がないかどうか について確認することとされているか。 □ 必要に応じて他の医薬品の使用を勧める旨が規定されているか。 規158の12-2 □ 必要に応じて受診勧奨を行う旨が規定されているか。 規158の12-1(6) □ 情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝達する旨が規定されているか。 規158の12-1(7) □ 規158の12-1(2) 規158の12-1(3) 規158の12-1(4) 規158の12-1(5) 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 （使用者状況等の確認） □ 要指導医薬品に関する情報提供及び指導を実施する薬剤師は、情報提供及び指導の 実施に当たって、当該要指導医薬品を使用しようとする者に関する次の事項の確認を 実施する旨が記載されているか。 □年齢 □他の薬剤・医薬品の使用状況 □性別 □症状 □医療機関の受診の有 無、診断内容 □現にかかっている他の疾病名 □妊娠の有無、妊娠週数 □授乳の 有無 □当該要指導医薬品の購入や使用の経験 □薬剤・医薬品の副作用等の経験の 有無、その副作用等の症状、時期、当該薬剤・医薬品の名称、有効成分、服用量・服 用状況 □その他情報提供及び指導を行うために確認することが必要な事項 法36の6-2 指 規158の12-4 □ 確認方法が具体的に示されているか。 □ 情報提供又は指導ができないときや適正な使用を確保することができないと認めら れるときは、要指導医薬品を販売等しない旨が規定されているか。 □ 要指導医薬品の購入希望者又は購入者・使用者から相談があった場合には、医薬品 の販売に従事する薬剤師は、必要な情報提供又は薬学的知見に基づく指導を行うこと とされているか。 □ 保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行うことと されているか。 □ 当該要指導医薬品を購入しようとする者又は購入者・使用者の状況に応じて次の 事項について個別に必要な情報提供をし、また、必要な指導を行うこととされてい るか。 □特性 □用法 □用量 □使用上の注意 □当該要指導医薬品との併用を避ける べき医薬品 □その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報 □ 必要に応じて他の医薬品の使用を勧めることとされているか。 法36の6-3 法36の6-4 規159(1) 規159(2) 規159(3) □ 必要に応じて受診勧奨を行うこととされているか。 規159(4) □ 情報提供又は指導を行った薬剤師の氏名を伝達する旨が規定されているか。 規159(5) □ 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 □ 要指導医薬品購入者等から登録販売者又は一般従事者に対し、情報提供を求 められた場合の対応方法が記載されているか □ 登録販売者又は一般従事者は要指導医薬品に関する情報提供を行ってはなら ない旨規定されているか。 □ 登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 要指導医薬品陳列区画外に空箱陳列を行う場合等に、医薬品の販売等に従 事する薬剤師が不在の場合の対応方法が記載されているか ３． 〔第１類医薬品に関する情報提供等〕 □ 第１類医薬品を販売等する場合に、店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師 が、書面、ディスプレイ又はタブレット端末等を用いて必要な情報提供を行う旨記載 されているか。 □ 販売しているすべての第１類医薬品の情報提供書面を用意する旨規定されている か。 □ 情報提供書面の管理方法について具体的に記載されているか。 □ 情報提供は店舗内の情報提供場所において行うこととされているか。 次の事項が記載された書面等を用いて情報提供を行うこととされているか。 □第１類医薬品の名称 □有効成分の名称及びその分量 □用法及び用量 □効能 又は効果 □使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要 な事項 □その他販売する薬剤師が適正な使用のために必要と判断する事項 □ 次の事項について、当該第１類医薬品の購入者又は使用者の状況に応じて、個別 に、適正使用のために必要な情報提供を行うこととされているか。 □用法 □用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他適正な使 用のために必要な情報 □ 当該第１類医薬品の副作用等の症状が発生した場合の対応について説明する旨が 規定されているか。 □ 情報提供及び指導を受けた者がその内容を理解したこと及び質問がないかどうか について確認することとされているか。 □ 必要に応じて受診勧奨を行うこととされているか。 指 指 法36の10-1 規159の15-3 指 規159の15-1(1) □ □ 情報提供を行った薬剤師の氏名を伝達する旨が規定されているか。 □ 規159の15-2 通知第2 7(2)② 規159の15-1(2) 規159の15-1(3) 規159の15-1(4) 規159の15-1(5) 規159の15-1(6) 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 □ 第１類医薬品購入者等から登録販売者又は一般従事者に対し、情報提供を求め られた場合の対応方法が記載されているか □ 登録販売者又は一般従事者は第１類医薬品に関する情報提供を行ってはなら ない旨規定されているか。 □ 登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 第１類医薬品陳列区画外に空箱陳列を行う場合等に、医薬品の販売等に従 事する薬剤師が不在の場合の対応方法が記載されているか □ 情報提供を行うにあたって、医薬品の販売等に従事する薬剤師は、あらかじめ、第 １類医薬品を使用しようとする者の次の事項の確認を実施する旨記載されているか。 □年齢 □他の薬剤・医薬品の使用状況 □性別 □症状 □医療機関の受診の有 無、診断内容 □現にかかっている他の疾病名 □妊娠の有無、妊娠週数 □授乳の 有無 □当該第１類医薬品の購入や使用の経験 □薬剤・医薬品の副作用等の経験の 有無、その副作用等の症状、時期、当該薬剤・医薬品の名称、有効成分、服用量・服 用状況 □その他情報提供を行うために確認することが必要な事項 □ 確認方法が具体的に示されているか。 □ 第１類医薬品の情報提供について、購入者しようとする者等から不要である旨の意 指 法36の10-2 指 規159の15-4 法36の10-6 思表明があった場合であっても、薬剤師が適正に使用されるかどうかの確認を実施し なければならない旨規定されているか。 □ 適正使用がなされると認められない場合には必要な情報提供を行うこととされて いるか。 ４． 〔第２類医薬品の情報提供等〕 □ 第２類医薬品を販売等する場合に、店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師 又は登録販売者は、次の方法により必要な情報提供を行うよう努める旨記載されてい るか。 □ 情報提供は店舗内の情報提供場所において行うこと。 □ 通知第2 7(2)① 法36の10-3,指 指 規159の16-1(1) 次の事項について説明を行うこと。 □第２類医薬品の名称 □有効成分の名称及びその分量 □用法及び用量 □効能 又は効果 □使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要 な事項 □その他販売等する薬剤師又は登録販売者が適正な使用のために必要と判 断する事項 □ 次の事項について、当該第２類医薬品の購入者又は使用者の状況に応じて、個別 に、適正使用のために必要な情報提供を行うこと。 □用法 □用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他適正な使 用のために必要な情報 □ 小児の用法がある医薬品については、使用者が２歳未満の乳幼児である場合 には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用さ せる旨を情報提供の内容に含むこととされているか。 □ 当該第２類医薬品の副作用等の症状が発生した場合の対応について説明を行うこ と。 □ 情報提供及び指導を受けた者がその内容を理解したこと及び質問がないかどうか について確認を行うこと。 □ 必要に応じて受診勧奨を行うこと。 規159の16-1(2) □ 規159の16-1(7) 情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝達すること。 第２類医薬品購入者等から一般従事者に対し、情報提供を求められた場合の対 応方法が記載されているか □ 一般従事者は医薬品に関する情報提供を行ってはならない旨規定されている か。 □ 一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 努力義務を果たすために、どのような場合に情報提供を行うかについて具体的に 示されているか。 □ 第２類医薬品の情報提供を行うにあたって、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は 登録販売者は、あらかじめ、第２類医薬品を使用しようとする者の次の事項の確認を 実施するよう努めることとされているか。 □年齢 □他の薬剤・医薬品の使用状況 □性別 □症状 □医療機関の受診の有 無、診断内容 □現にかかっている他の疾病名 □妊娠の有無、妊娠週数 □授乳の 有無 □当該第２類医薬品の購入や使用の経験 □薬剤・医薬品の副作用等の経験の 有無、その副作用等の症状、時期、当該薬剤・医薬品の名称、有効成分、服用量・服 用状況 □その他情報提供を行うために確認することが必要な事項 □ 確認方法が具体的に示されているか。 規159の16-1(3) H22.12.22薬食総 発1222第1号薬食 安発1222第1号 規159の16-1(4) 規159の16-1(5) 規159の16-1(6) □ 法36の10-4 指 規159の16-2 ４-2． 〔一般用検査薬の販売時の情報提供等〕 □ 一般用検査薬の販売にあたって、通常の情報提供及び指導に加え、使用者に対する 適切な情報提供をするため、次の事項について適切な指導・管理を実施することとさ れているか。 □ 専門的診断に置き換わるものでないことについてわかり易く説明すること。 □ 検査薬の使い方や保管上の注意についてわかり易く説明すること。 □ 検体の採取時間とその意義をわかり易く説明すること。 □ 妨害物質及び検査結果に与える影響をわかり易く説明すること。 □ 検査薬の性能についてわかり易く説明すること。 □ 検査結果の判定についてわかり易く説明すること。 H26.12.25薬食総 発1225第1号薬食 機参発1225第4号 「一般用検査薬 の販売時の情報 提供の充実につ いて」 □ 適切な受診勧奨を行うこと。特に、医療機関を受診中の場合は、通院治療を続け るよう説明すること。 □ その他使用者からの検査薬に関する相談には積極的に応じること。 □ 検査項目によっては、使用者のプライバシーに配慮した形で製品の説明を行うこと とされているか ５． 〔要指導医薬品の販売〕 □ 要指導医薬品について、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に販売 等させることとされているか。 □ 要指導医薬品を使用する者以外の者に対して、正当な理由なく、販売等しない旨が 記載されているか。 指 法36の5-1 法36の5-2 □ 要指導医薬品購入しようとする者に対して、店舗において、薬剤師が対面にて、書 面を用いて情報提供及び必要な薬学的知見に基づく指導を行うこととされているか。 □ 要指導医薬品購入しようとする者が当該要指導医薬品を使用しようとする者であ ることを確認する旨が規定されているか。 □ 使用しようとする者でない場合には、正当な理由の有無を確認する旨が規定さ れているか。 □ 要指導医薬品を購入しようとする者の他店における当該要指導医薬品の購入状況 を確認する旨が規定されているか。 □ 適正使用のために必要と認められる数量に限定して販売等することとされている か。 □ 情報提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に販 売等することとされているか。 □ 購入しようとする者から相談があった場合には、情報提供又は指導を行った後に 販売等しなければならない旨が規定されているか。 □ 販売等の際、次の事項を購入者に伝えることとされているか。 □販売等した薬剤師の氏名 □店舗の名称 □店舗の電話番号等連絡先 □ 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 □ 劇薬の販売等に関する手順が規定されているか □ 劇薬は14歳未満の者等に交付してはならない旨規定されているか □ 法36の6-1 規158の11(1) 規158の11(1) 規158の11(2) 規158の11(3) 規158の11(4) 規158の11(5) 規158の11(6) 指 法47 譲受書の様式が規定されているか □ 譲受書の様式には品名・数量・使用目的・譲渡の年月日・譲受人住所・氏名・ 職業を記載する欄が設けられているか □ 譲受書に必要な記載事項（品名・数量・使用目的・譲渡の年月日・譲受人住所・ 氏名・職業）が記載されていないと劇薬は販売できない旨が規定されているか。 □ 譲受書の保存期間（２年以上）及び保管方法が規定されているか。 法46-1 指 ６． 〔第１類医薬品の販売等〕 □ 第１類医薬品について、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師が販売 等する旨が規定されているか。 □ 登録販売者又は一般従事者は第１類医薬品の代金の清算等、必ずしも薬剤師が行 う必要のない業務以外は行ってはならない旨規定されているか。 □ 薬剤師が立ち会っていない状態で第１類医薬品のレジ打ち等を行ってはならな い旨規定されているか。 □ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないこ とを確認した後に、販売等することとされているか。 □ 購入しようとする者から相談があった場合には、情報提供を行った後に当該第１ 類医薬品を販売等することとされているか。 □ 販売等の際、次の事項を購入者に伝えることとされているか。 □販売等した薬剤師の氏名 □店舗の名称 □店舗の電話番号等連絡先 □ 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 指 法36の9(1) ７． 〔第２類医薬品及び第３類医薬品の販売等〕 指 第２類医薬品及び第３類医薬品は、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬 剤師又は登録販売者が販売する旨規定されているか。 □ 一般従事者は、第２類医薬品及び第３類医薬品の代金の清算等、必ずしも薬剤師 又は登録販売者が行う必要のない業務以外は行ってはならない旨規定されている か。 □ 薬剤師又は登録販売者が立ち会っていない状態で第２類医薬品及び第３類医薬 品のレジ打ち等を行ってはならない旨規定されているか。 □ 購入しようとする者から相談があった場合には、情報提供を行った後に当該第２類 医薬品又は第３類医薬品を販売等することとされているか。 □ 販売等の際、次の事項を購入者に伝えることとされているか。 □販売等した薬剤師又は登録販売者の氏名 □店舗の名称 □店舗の電話番号等連絡 先 □ 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 通知第3 6 準用 第2 7① 規159の14-1(1) 規159の14-1(2) 規159の14-1(3) □ 通知第3 6 準用 第2 7② 規159の14-2(1) 規159の14-2(2) ８． 〔販売記録の作成〕 □ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売記録の作成に関して規定されているか。 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売記録を作成するための様式が規定されてい るか。 □ 当該様式には次の項目が設けられているか。 □品名 □数量 □販売等の日時 □販売等した薬剤師又は登録販売者氏名 □ 情報提供を行った薬剤師又は登録販売者氏名 □情報の提供の内容を理解したこ との確認結果 □購入者等の連絡先 □ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売記録を作成する際には次の事項を記載するこ ととされているか。 □品名 □数量 □販売等の日時 □販売等した薬剤師又は登録販売者氏名 □情 報提供を行った薬剤師又は登録販売者氏名 □情報の提供・指導の内容を理解した 指 □ 規146-2 規146-5 規146-2 □ ことの確認結果 販売等の時間を確認する方法が規定されているか。 □ 情報提供・指導の内容を理解した旨を口頭等で確認することとされているか。 □ 確認結果は購入者又は情報提供・指導を行った薬剤師が記録することとされて いるか。 □ 購入者が使用者でない場合の正当な理由の有無の確認結果について記録する旨規 定されているか。 □ 作成された要指導医薬品又は第１類医薬品の販売記録は作成後２年間保存すること とされているか。 □ 第２類医薬品の販売記録として次の項目の記録を行うよう努めることとされている か。 □品名 □数量 □販売等の日時 □販売等した薬剤師又は登録販売者氏名 □情報 提供を行った薬剤師又は登録販売者氏名 □情報の提供の内容を理解したことの確認 結果 □購入者等の連絡先 □ 努力義務を果たすために、どのような場合に第２類医薬品の販売記録を作成する か具体的に示されているか。 □ 第３類医薬品の販売記録として次の項目の記録を行うよう努めることとされている か。 □品名 □数量 □販売等の日時 □販売等した薬剤師又は登録販売者氏名 □ 努力義務を果たすために、どのような場合に第３類医薬品の販売記録を作成する か具体的に示されているか。 □ 作成された第２類医薬品又は第３類医薬品の販売記録を保存するよう努めることと されているか。 ９． 〔濫用医薬品の販売〕 □ 濫用等のおそれのある医薬品について、医薬品の販売業務に従事する薬剤師及び登 録販売者は、当該店舗において取扱うすべての品名等を把握するための方法が示され ているか。 □ 店舗において取扱いのある濫用等のおそれのある医薬品の一覧表等が作成されて いるか。 □ 濫用等のおそれのある医薬品の販売時における確認事項を確認するための方法が示 されているか。 □ 確認事項について、一覧表等が作成されるなどにより、漏れなく確認する方法が 示されているか。 □ 確認事項に以下の項目が含まれているか。 Q&A(1)問6 Q&A(1)問7 □ 購入者が若年者（中学生・高校生）である場合は氏名及び年齢 □ 購入者及び使用者の他店における濫用医薬品の購入状況 □ 薬効分類ごとに１人１包装単位を超えて当該医薬品を購入しようとする場合はそ の理由 □ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項 □ 濫用医薬品の販売において、原則、薬効分類ごとに１人１包装単位を超えて販売し ないこととされているか。 10．〔使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止〕 □ 容器被包に記載された使用期限を超過した医薬品を正当な理由なく販売等してはな らない旨規定されているか。 11．〔競売による医薬品の販売の禁止〕 □ オークション等競売による販売は行わない旨が規定されているか 12.〔医薬品の分割販売（零売）〕 □ 医薬品の分割販売（零売）を行うかどうかが明確になっているか □ 分割販売（零売）を行う場合にはその手順が明確になっているか □ 容器包装に記載された表示事項及び販売する店舗の名称及び住所を分割販売 する医薬品の容器包装等に表示することとなっているか □ 添付文書のコピー等を交付することとなっているか 13．〔相談があった場合の情報提供等〕 通知第2 10(4) □ 法36の6-4 要指導医薬品を購入しようとする者、購入者又は使用者から相談があった場合に は、店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師は、必要な情報提供を行い、必要な 薬学的知見に基づく指導を行うこととされているか。 □ 要指導医薬品の情報提供及び指導については、店舗において医薬品の販売等に従 事する薬剤師によって行うこととされているか。 □ 要指導医薬品購入者等から登録販売者又は一般従事者に対し、情報提供を求め られた場合の対応方法が記載されているか □ 登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 要指導医薬品陳列区画外に空箱陳列を行う場合等に、一般用医薬品の販売に 従事する薬剤師が不在の場合の対応方法が記載されているか □ 一般用医薬品を購入しようとする者、購入者又は使用者から相談があった場合に は、店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者は、必要な情報提供 Q&A(1)問8 規146-3 規146-4,指 規146-4,指 規146-3 指 規147の3 指 規147の3(1) H26.6.4薬食発 0604第2号 2(1) 規147の3(2) 指 規147の4 指 規147の5 指 S44.12.2 薬 事 第 342号 S45.3.17 薬 事 第 82号 指 規158の12-1(1) 法36の10-5 を行うこととされているか。 □ 第１類医薬品の情報提供については、店舗において医薬品の販売等に従事する薬 剤師によって行うこととされているか。 □ 第１類医薬品購入者等から登録販売者又は一般従事者に対し、情報提供を求め られた場合の対応方法が記載されているか □ 登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 第１類医薬品陳列区画外に空箱陳列を行う場合等に、一般用医薬品の販売に 従事する薬剤師が不在の場合の対応方法が記載されているか □ 第２類医薬品又は第３類医薬品の情報提供については、店舗において医薬品の販 売等に従事する薬剤師又は登録販売者によって行うこととされているか。 □ 第２類医薬品又は第３類医薬品購入者等から一般従事者に対し、情報提供を求 められた場合の対応方法が記載されているか □ 一般従事者は医薬品に関する情報提供を行ってはならない旨規定されている か。 □ 一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達体制及びその方法が記載され ているか □ 一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事 項について説明を行うこととされているか。 □ 次の事項について、当該一般用医薬品を購入しようとする者、購入者又は使用者 の状況に応じて、個別に、適正使用のために次の必要な情報提供を行うこととされ ているか。 □用法 □用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他適正な使 用のために必要な情報 □ 必要に応じて受診勧奨を行うこととされているか。 □ 情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝達することとされているか。 □ 規159の17-1(2) 規159の17-1(3) 規159の17-1(4) 規159の17-1(5) 規159の15-1(6) 購入者に確実に伝わる伝達方法が具体的に示されているか。 14． 〔店舗における掲示等〕 □ 許可証を購入者等が見やすい位置に掲示する旨が記載されているか。 □ 掲示板等の掲示場所・設置場所が明確になっているか □ 購入者等から見やすい位置に掲示されることとなっているか □ 様式等を示すことにより記載事項が明確になっているか □ 記載内容が、常時、確認できる掲示方法となっているか □ 掲示板については、常時掲示板の記載事項が表示されないデジタルフォトフ レーム等は使用しないこととなっているか。 □ 店舗の管理及び運営に関する事項及び要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関す る制度に関する事項についての掲示板を情報提供設備の付近又は出入口付近など店舗 の見やすい場所に掲示する旨が規定されているか。 □ 掲示板の掲示場所は図面等において図示するなどにより、具体的に示されてい るか □ 店舗の管理及び運営に関する事項の掲示板には、次の事項が記載されているか。 □許可の区分（医薬品店舗販売業である旨） □開設者氏名 □店舗名称 □店舗所 在地 □許可有効期間 □神戸市保健所長許可である旨 □管理者氏名 □勤務する 薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務 □取扱う要指導医薬品及び一般 用医薬品の区分 □名札等による区別に関する説明 □営業時間、営業時間外で相談 できる時間、相談時及び緊急時の連絡先 □ 勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名においては、届出をしている資 格者全員が表示することとされているか。 □ 規159の17-1(1) 勤務する管理薬剤師、その他の薬剤師・登録販売者に変更があった場合には30日 以内に神戸市保健所長あて変更届書を提出するとともに、掲示板の記載内容を変更 することとされているか。 □ 現に従事している薬剤師又は登録販売者が購入者等から容易に分かるようにどの ように表示するか規定されているか。 □ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を変更した場合には、30日以内に 神戸市保健所長あて変更届書を提出するとともに掲示板の記載内容を変更すること とされているか。 □ 営業時間に変更があった場合には、30日以内に神戸市保健所長あて変更届書を提 出するとともに、掲示板の記載内容を変更することとされているか。 □ 要指導医薬品若しくは一般用医薬品を販売・授与する営業時間又は要指導医薬品 若しくは第一類医薬品を販売・授与する営業時間が、店舗全体の営業時間と異なる 場合には、その旨が分かるようにどのように表示するか規定されているか。 □ 相談時及び緊急時の連絡先を変更しようとする場合には、事前に神戸市保健所長 あて変更届書を提出するとともに、掲示板の記載内容を変更することとされている か。 □ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項の掲示板には、次 規142準用3 指 法29の3 規147の12-2, 規別表1の2第1 法38準用10-1,規 159の19-1(4)(5) ,指 審,規159の19-1 (4)(5) 規147の12,指 法10-1,規16-1 (8) 法38準用10-1,規 159の19-1(3) 指 法38-1準用10-2, 規159の20-1(1) 規147の12-2, の事項が記載されているか。 □ 要指導医薬品又は第一類医薬品等販売する医薬品として届け出ていない区分に ついてもすべて記載することとされているか □要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義及びこれらに 関する解説 □要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解説 Q&A(2)問12 規別表1の2第2 □要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の情報の提供及び指 導に関する解説 □要指導医薬品の陳列等に関する解説 □指定第２類医薬品の陳列等に関する解説 □指定第２類医薬品を購入等する場合は、当該指定第２類医薬品の禁忌を確認するこ と及び当該指定第２類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談すること を勧める旨 □一般用医薬品の陳列に関する解説 □医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 □個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ４ 医薬品情報の 取り扱いに関す る事項 ５ 事故発生時の 対応に関する事 項 ６ 特定販売の実 施に関する事項 □その他必要な事項（神戸市保健所予防衛生課医務薬務係の電話番号（078-322-6796 等） ） 15.〔名札・服装〕 □ 薬剤師・登録販売者・一般従事者それぞれの名札に関する規定が記載されているか □ 名札には「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」の別及び氏名（フルネーム）が 記載されることとなっているか □ 薬剤師・登録販売者・一般従事者それぞれの服装に関する規定が記載されているか □ 一般従事者が白衣を着用しない等、患者等からみて紛らわしい衣服の着用をしな い旨の規定が設けられているか 〔医薬品情報の取り扱いに関する事項〕 □ 安全性・副作用情報の情報収集担当者、情報収集源、情報収集方法、収集頻度、収 集内容について具体的に記載されているか □ 医薬品情報の管理方法が記載されているか □ 収集した情報をもとにどのような対応を行うか(情報の提供方法)が記載されている か 〔事故発生時の対応に関する事項〕 □ 事故事例の収集の範囲、事故後の対応方法等について記載されているか。 □ 事故報告時の責任者（対応者）が記載されているか □ 上記責任者（対応者）が不在時の対応者及び対応方法が記載されているか □ 責任者（対応者）以外が苦情等を受けた場合の責任者（対応者）への伝達方法 が記載されているか □ 標準的な対応方法について規定されているか □ 事故報告書の様式が規定されているか。 □ 副作用に関する申出、異物混入・品質不良に関する苦情、店舗の管理不良に関する 苦情に対する対応・処理方法がそれぞれ記載されているか □ 医薬品安全性情報報告書の記載・報告に関することが記載されているか □ 副作用・回収等の情報を得た場合に、誰が、どのように処理するかが記載されて いるか □ 事故報告時に関して、店舗販売業者（薬事担当役員）への情報伝達方法が記載され ているか １． 〔特定販売の実施〕 □ 特定販売を実施する場合には、あらかじめ、神戸市保健所長あて届け出る旨規定さ れているか ２． 〔インターネット販売〕 □ インターネット上で医薬品の販売を行う場合は、特定販売を行う旨及び特定販売を 行う際に使用する通信手段としてインターネットを届け出る旨規定されているか。 □ インターネット上で医薬品の広告を行い、電話等にて注文を受ける場合にあっても 特定販売を行う旨及び特定販売を行う際には、使用する手段として電話等を届け出る こととされているか。 □ 営業時間には、特定販売のみを行う時間も含むこととされているか。 □ 注文のみを受け付ける時間は、営業時間から除いて届け出ることとされている か。 □ 実店舗の開店し販売・授与等を行う時間の他、実店舗を閉店し、特定販売のみ の時間（受信した注文内容を薬剤師又は登録販売者が確認した時点から運送業者 等に医薬品を引き渡せる状態にするまでの業務を行う時間）を営業時間として届 け出る旨規定されているか。 □ 一般用医薬品の特定販売を行う場合には、その開店時間の１週間の総和が30時間以 上とし、そのうち、深夜（午後10時から午前５時まで）以外の開店時間の一週間の総 指 指 指 H22.7.29 薬 食 発 0729第2号 医薬品医療機器 等安全性情報 No.317 規38-1準用10-2 規159の20-1(2) 規159の20-1 (2)(3) 規139-4(1) 規159の20-1(3) 規139-4(1) 通知第3 1(1) Q&A問4 審 通知第3 2(2)④ 和を15時間以上とすることとされているか。 １）主たるホームページ等 □ 一般用医薬品購入者等が通常最初に閲覧するホームページを主たるホームページと して届け出ることとされているか。 □ 届け出るホームページアドレスは、許可を受けた店舗販売業のトップページ（メ インページ）とすることとされているか。 □ 主たるホームページの閲覧に必要なパスワードがある場合には、併せてそのパス ワード等を提出する旨規定されているか。 □ ホームページ上の店舗の名称は、許可証に記載された店舗の名称を表示すること とされているか。 □ ホームページ上の店舗の名称に、略称やインターネットモール事業者の名称を 併記する場合には、許可証に記載された店舗の名称より小さい文字の大きさで表 示することとされているか。 □ 届け出るホームページアドレスは、会社全体のホームページアドレスやデパー ト・スーパーマーケット等にあっては、店舗全体のホームページアドレスと区別し て届け出る旨規定されているか。 □ 複数の特定販売を行うホームページを開設する場合は、すべてのホームページにつ いて、広告上の店舗名称及び主たるホームページアドレス等について届出を行うこと とされているか。 □ 届出を行うホームページは神戸市保健所にて容易に閲覧可能なページである旨規 定されているか。 □ アプリケーションソフト等を利用して特定販売を行う場合には、当該ソフトの入手 方法についても届け出ることとされているか。 □ 厚生労働省のホームページのうち、主たるホームページアドレスの一覧を掲載して いるページ（http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/hanbailist/index.ht ml）へリンクを張ることとされているか。 □ ホームページ上に広告されている医薬品の区分を変更する場合には、神戸市保健所 に特定販売を行う医薬品の区分の変更を届出ることとされているか。 □ ホームページ上に掲載されている特定販売を行う時間を変更する場合には、届出し ている営業時間を確認し、特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間の内容に 齟齬のないように届け出る旨、規定されているか。 ２）カテゴリーごとの医薬品の広告等 □ 規159の20-1(3) 規139-4(5) 通知第3 1(2)⑩ 通知第3 8(2) 通知第3 1(2)⑩ 通知第3 8(2) 通知第3 8(2) Q&A(1)問24 通知第3 1(2)⑩ 指 規147の7(4) 通知第3 1(2)⑩ 指 通知第3 8(2) 法38準用法10-2 規159の20-1(3) 規139-4(3) 法38-1準用10-2 規159の20-1(3) 規139-4(3) ホームページ上の医薬品の広告は、第１類医薬品、第２類医薬品、指定第２類医薬 品、第３類医薬品の区分ごとに表示することとされているか。 □ 検索結果や表示履歴・購入履歴に基づかない「ランキング」等の欄に医薬品が掲 載されている場合にあっても、当該部分においても区分ごとに表示することとされ ているか。 □ 検索結果等については、医薬品の区分が明確に分かるように表示することとされ ているか。 □ 医薬品の区分の表示方法が明確に規定し、その表示方法を掲示板記載事項掲載 場所に記載することとされているか。 □ ホームページ上に、購入者等による医薬品に関するレビューや口コミのページを設 けないこととされているか。 □ 「おすすめ」等、医薬品の購入履歴、ホームページの利用履歴その他の情報に基づ き、自動的に特定の医薬品の購入等を勧誘する方法やその他医薬品の使用が不適正な ものとなるおそれのある方法により、広告してはならない旨規定されているか。 □ オークション方式での販売は行ってはならない旨規定されているか。 指 規147の7(3) □ 法66,S55.10.9薬 発第1339号 法 68,S46.6.1 薬 発第476号 医薬品の広告に対し適正広告基準を遵守する旨規定されているか。 □ 健康食品等に対し医薬品的効能効果・用法用量を標ぼうしてはならない旨規定され ているか。 ３）ホームページ上の商品購入ページ等個別の医薬品の広告等 □ 店舗内に貯蔵、陳列されている一般用医薬品のみをホームページにおいて広告する 旨が規定されているか。 (1)（一般用医薬品の使用期限） □ 使用の期限を超過した医薬品の広告は行ってはならない旨規定されているか。 □ 販売を行う一般用医薬品の使用期限を表示方法が具体的に規定されているか。 □ 表示方法として、具体的な使用期限を表示させるか、または、使用期限までの 最短の期間を表示させる方法が採られているか。 (2)（第１類医薬品の情報提供） □ 第１類医薬品を購入しようとする者が、当該第１類医薬品について次の事項をデ ィスプレイ上等で確認できるようその情報を掲載することとされているか。 □第１類医薬品の名称 □有効成分の名称及びその分量 □用法及び用量 □効能 又は効果 □使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要 通知第3 10(7)③ 規147の6-1 規147の6-2 規147の5 指 規147の7(1) 規147の4 通知第3 8(2) 法36の10-1 規159の15-3 規159の15-2 通知第3 6 な事項 □その他販売する薬剤師が適正な使用のために必要と判断する事項 (3)（第１類医薬品使用者状況等の確認） □ 第１類医薬品を購入しようとする者等から説明を要しない旨の意思表示を示す入 力項目を設け、情報提供を要しない旨の入力内容を受信した場合であっても、薬剤 師が適正に使用されるかどうかの確認を実施する旨規定されているか。 □ 第１類医薬品の使用者状況等の確認するための画面を設けることとされている か。 □ 使用者状況を確認する画面又は送付するメール等の質問事項に次の確認項目を 設けることとされているか。 □年齢 □他の薬剤・医薬品の使用状況 □性別 □症状 □医療機関の受診 の有無、診断内容 □現にかかっている他の疾病名 □妊娠の有無、妊娠週数 □授乳の有無 □当該第１類医薬品の購入や使用の経験 □薬剤・医薬品の副 作用等の経験の有無、その副作用等の症状、時期、当該薬剤・医薬品の名称、 有効成分、服用量・服用状況 □その他情報提供を行うために確認することが 必要な事項 □購入者等が自由に記載できる欄 □ 上記確認項目について当該第１類医薬品購入しようとする者等に一括して確 認させる仕組みとしてはならない旨が規定されているか。 □ 上記確認項目について既定値が入力された状態にしてはならない旨規定さ れているか。 □ 上記確認項目のうち未入力の項目については確実にその内容が確認できる ような仕組みが記載されているか。 □ 年齢の確認項目については、広告された第１類医薬品ごとにその用法・用量 に規定された年齢が確認できるよう入力欄を設定する旨規定されているか。 □ 入力された使用者状況等の確認内容が許可された店舗へ電送される仕組みが記載 されているか。 (4)（第２類医薬品の情報提供） □ 第２類医薬品を購入しようとする者が当該第２類医薬品について、必要な情報に ついてどのように提供に努めるためにどのような画面構成・内容にするか規定され ているか。 □ 次の事項をディスプレイ上等で確認できるように表示するよう努めることとされ ているか。 □第２類医薬品の名称 □有効成分の名称及びその分量 □用法及び用量 □効能 又は効果 □使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要 な事項 □その他販売する薬剤師又は登録販売者が適正な使用のために必要と判断 する事項 □ 指定第２類医薬品を購入しようとする者が、当該指定第２類医薬品の禁忌を確認 すること及び使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実 に認識するために必要な措置が具体的に記載されているか。 □ ポップアップ表示等により当該医薬品購入希望者に注意を促すこととされてい るか。 (5)（第２類医薬品使用者状況等の確認） □ 第２類医薬品の使用者状況等の確認をすることを努めていることが分かるように どのような画面構成・内容とするか規定されているか。 □ 使用者状況を確認する画面又は送付するメール等の質問事項に次の確認項目を 設けるよう努めることとされているか。 □年齢 □他の薬剤・医薬品の使用状況 □性別 □症状 □医療機関の受診 の有無、診断内容 □現にかかっている他の疾病名 □妊娠の有無、妊娠週数 □授乳の有無 □当該第１類医薬品の購入や使用の経験 □薬剤・医薬品の副 作用等の経験の有無、その副作用等の症状、時期、当該薬剤・医薬品の名称、 有効成分、服用量・服用状況 □その他情報提供を行うために確認することが 必要な事項 □購入者等が自由に記載できる欄 □ 第１類医薬品と同様の使用者状況の確認画面が設けられていない場合は、そ れに代わる確認方法を規定しているか。 □ 年齢の確認項目については、広告された第２類医薬品ごとにその用法・用量 に規定された各年齢をどのように確認することとするのか規定されているか。 □ 小児の用法を有する第２類医薬品については２歳未満又は15歳未満である かどうかをどのように確認するかが規定されているか。 (6)（個別の情報提供） □ 受信した使用者状況等の確認結果に基づき、個別に情報提供する旨規定されてい るか。 □ 電子メール等を自動で返信したり、一律に一斉送信したりすることのみをもっ て情報提供を行ってはならない旨規定されているか。 □ 受信した購入希望のメール等に対してそれぞれ個別に情報提供を行うメール等 を返信する旨規定されているか。 □ 個別の情報提供のために使用するパソコン・電話等は店舗の許可区画内に設置 する旨規定されているか。 通知第2 7(2)② 法36の10-6 通知第3 6 通知第2 7(2)① 法36の10-2 規159の15-4 通知第3 6 通知第2 7(2)③ 通知第3 6 通知第2 7(2)③ 法36の10-3 規159の16-1(2) 規147の8 通知第3 6 通知第2 7(2)⑥ 規159の16-1(3) 規159の16-2 通知第2 7(2)⑤ H22.12.22薬食総 発1222第1号薬食 安発1222第1号 規159の15-1(2) 規159の16-1(2) 通知第3 6 通知第2 7(2)①ｲ 通知第3 6 通知第2 7(2)①ｲ 法36の10 規159の15-1(1) □ 個別に情報提供する項目として次の項目を含むこととされているか。 □用法及び用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他の適正な 使用のため必要な情報 □ 使用者の状況に応じた個別の内容とする旨規定されているか。 □ 小児の用法がある医薬品については、使用者が２歳未満の乳幼児である場 合には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服 用させることが情報提供の内容に含むこととされているか。 □ 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の 説明を行うこととされているか。 □ 情報提供を受けた者が当該情報の提供内容を理解したこと及び質問の有無を確 認してからでないと販売等してはならない旨規定されているか。 □ 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧める旨規定されてい るか。 □ 情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝達する旨が規定されている か。 □ 氏名の伝達方法が具体的に記載されているか。 (7)（濫用等のおそれのある医薬品の販売等） □ 濫用等のおそれのある医薬品については、次の入力欄が設けることとされている か。 □購入者の氏名 □年齢 □購入を希望する医薬品及びその他の濫用等のおそれの ある医薬品の購入状況 □ 使用者状況等の入力欄と濫用等のおそれのある医薬品の購入者情報の入力欄 は明確に分けることとされているか。 □ 年齢確認項目において、濫用等のおそれのある医薬品の購入者が若年者（高 校生又は中学生等）でないことを確認するための方法が規定されているか。 □ 購入希望数量は１個以上選択できない旨規定されているか。 □ １個を超えて選択できできる場合には、その購入理由の入力欄を設けることと されているか。 □ １個を超えて販売されている場合は、その理由が正当なものであることを確認 する旨規定されているか。 (8)（相談時の情報提供） □ 対面又は電話で相談を希望する場合の相談方法をホームページ上に掲載すること とされているか (9)（相談があった場合の情報提供） □ 第１類医薬品以外の一般用医薬品についても、相談したい旨を店舗あて送信する 入力項目を設けるか直接電子メール等により連絡することができる画面構成とする 旨規定されているか。 □ 電話により相談があった場合の店舗内の薬剤師又は登録販売者への伝達方法が 記載されているか。 □ 一般用医薬品購入後に相談する場合の方法について、購入者に分かるようにホー ムページ上に掲載する旨規定されているか。 □ 希望により店舗の薬剤師又は登録販売者が対面又は電話により相談できる旨が分 かるようホームページ上に掲載することとされているか。 □ 店舗の来店方法，相談時の連絡先を分かりやすく表示することとされている か。 □ 個別の情報提供のために使用するパソコン・電話等は店舗の許可区画内に設置 する旨規定されているか。 □ 当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要 な事項について説明を行う旨規定されているか。 □ 一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に情報提供を行う旨規定されてい るか。 □ 情報提供する項目として次の項目が含むこととされているか。 □用法及び用量 □使用上の注意 □併用を避けるべき医薬品 □その他の適正 な使用のため必要な情報 □ 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めることとされている か。 □ 情報提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名が伝達されることとされている か。 □ 氏名の伝達方法が具体的に記載されているか。 (10)（販売・梱包・発送） □ 個別の情報提供を受けた第１類医薬品を購入しようとする者からの当該情報提供 の内容を理解したこと及び質問がないことの確認を行った後に当該第１類医薬品を 販売する旨規定されているか。 規159の16-1(1) 規159の15-1(2) 規159の16-1(3) H22.12.22薬食総 発1222第1号薬食 安発1222第1号 規159の15-1(3) 規159の16-1(4) 規159の15-1(4） 規159の16-1(5) 規159の15-1(5) 規159の16-1(6) 規159の15-1(6) 規159の15-1(7) 規147の3(1) 通知第3 9(3)① 通知第3 9(3)① H26.6.4 薬 食 発 0604第2号 2(1) 〃 〃 通知第3 6 通知第2 7⑧ 法36の10-5 規159の17-2 通知第3 6 通知第2 7⑧ 法36の10 規159の15-1(1) 規159の16-1(1) 規159の17-1(3) 規159の17-1(4) 規159の17-1(5) 規159の17-1(6) 規159の14-1(1) □ 一般用医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、情報提供を行っ た後に販売することとされているか。 □ 第１類医薬品を販売した薬剤師の氏名、店舗の名称、店舗の電話番号等連絡先を 購入者に伝達する旨規定されているか。 □ 具体的な伝達方法が記載されているか。 □ 第２類医薬品又は第３類医薬品を販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、店舗名 称、店舗の電話番号等連絡先を購入者に伝達する旨規定されているか。 □ 具体的な伝達方法が記載されているか。 □ 一般用医薬品の梱包・発送作業について、管理者が管理する旨規定されている か。 □ 管理者による管理方法が具体的に記載されているか。 □ 梱包・発送作業は店舗販売業許可区画内で実施する旨規定されているか。 (11)（第１類医薬品の販売記録） □ 第１類医薬品の販売記録の作成方法が記載されているか。 □ 販売記録として次の事項が記録（保存）する旨規定されているか。 □品名 □数量 □販売日時 □販売した薬剤師の氏名 □情報提供を行った薬剤 師氏名 □第１類医薬品購入者が情報提供の内容を理解した確認結果 □ 第１類医薬品購入者の連絡先の記録（保存）するよう努める旨規定されている か。 □ 販売記録の保存方法（保存場所・保存形式・保存期間）が規定されているか (12)（第２類医薬品の販売記録） □ 第２類医薬品の販売記録をどのような場合に作成するかが規定されているか。 □ 第２類医薬品の販売記録の作成方法が記載されているか。 □ 第２類医薬品の販売記録として次のデータ項目を記録（保存）するよう努める旨 が規定されているか □品名 □数量 □販売日時 □販売した薬剤師又は登録販売者氏名 □情報提供 を行った薬剤師又は登録販売者氏名 □第２類医薬品購入者が情報提供の内容を理 解した確認結果 □ 第２類医薬品購入者の連絡先の記録（保存）項目を設けることとされているか。 □ 販売記録の保存方法（保存場所・保存形式・保存期間）が規定されているか (13)（第３類医薬品の販売記録） □ 第３類医薬品の販売記録をどのような場合に作成するかが規定されているか。 □ 第３類医薬品の販売記録の作成方法が記載されているか。 □ 第３類医薬品の販売記録として次のデータ項目を記録（保存）する旨が規定され ているか。 □品名 □数量 □販売日時 □ 第３類医薬品購入者の連絡先の記録（保存）項目を設けることとされているか。 □ 販売記録の保存方法（保存場所・保存形式・保存期間）が規定されているか （14） （掲示板記載事項） □ 薬事法施行規則別表第１の２及び第１の３に掲げる事項（以下の４）の事項）に ついて、見やすく表示するための方法が規定されているか。または、当該ページへ のリンクを張る旨が規定されているか。 ４）掲示板記載事項掲載ページ 規159の14-2(1) 〔ホームページ等における掲示板記載事項等〕 □ 店舗の管理及び運営に関する次の事項をホームページ，パンフレット等に掲載する こととされているか。 □ 店舗販売業である旨 法29の3 指，規147の7(2) 規別表第1の2第1 (1) 規159の14-1(3) 規159の14-2(2) 通知第2 12(1)④ ｳ 規146-2 規146-5 規146-3 規146-4 規146-5 規146-4 規146-4 規146-5 規146-4 Q&A(その3)問1 □ 店舗販売業者の氏名又は名称 (2) □ 店舗の名称 (2) □ 店舗の所在地 (2) □ 許可年月日 (2) □ 有効期間始期及び終期 (2) □ 神戸市保健所長許可である旨 (2) □ 店舗管理者の氏名 (3) □ 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務 □ 営業時間において、現に勤務している者が分かるように表示するための表示方 法について記載されているか。 □ 担当業務は、保管・陳列・販売・情報提供・相談・発送等をそれぞれいつ担当 しているかわかるように記載することとされているか。 □ 対面販売と特定販売で担当が異なる場合には、その旨も記載することとされ ているか。 □ 勤務する薬剤師又は登録販売者が変更になった場合には、薬剤師又は登録販売 者の記載を変更するとともに神戸市保健所へ届出る旨規定されているか。 □ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 □ ネット扱いの医薬品の区分を変更する場合には事前に、実店舗で取り扱う医薬 (4) 通知第3 8(1) Q&A(その2)問13 Q&A(その2)問13 規159の19-1 (4)(5) (5) 規159の20-1(3) 品の区分の区分を変更した場合には事後に、神戸市保健所長あて変更届を提出す る旨規定されているか。 □ 実店舗扱いの医薬品の区分とネット扱いの医薬品の区分が異なる場合には、そ の旨が分かるように表示することとされているか。 □ 当該店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明 □ 規139-4(2) 規159の19-1(6) H26.8.26 厚 労 省 薬事監視第二係 長連絡 (6) 営業時間 □ 営業時間は届出された営業時間と一致するよう表示する旨規定されているか か。 □ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する営業時間が店舗全体の営業時 間と異なる場合にはその旨が分かるように表示する旨規定されているか。 □ 要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売・授与する営業時間が店舗全体の営 業時間と異なる場合にはその旨が分かるように表示する旨規定されているか。 □ 営業時間外で相談できる時間 (7) □ (7) 営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間 □ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 □ 製造販売業者の相談窓口等に誤って連絡することがないよう、当該店舗の連絡 先を分かりやすく表示するよう規定されているか。 □ その他連絡先として、電子メールアドレス等を表示する旨規定されているか。 □ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する制度に関する次の事項 をホームページ，パンフレット等に掲載することとされているか。 □ 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義並びにこれ らに関する解説 □ 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解 説（特定販売を行うことについて広告する場合は、当該広告における表示。 ） □ ホームページ上に医薬品のリスク区分をどのように表示するか規定されている か。 □ 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の情報の提供及び 指導に関する解説 □ 要指導医薬品、第１類医薬品の販売を行うことのできない店舗であっても要指 導医薬品、第１類医薬品に関する表示・解説等を記載することとされているか。 □ 要指導医薬品の陳列に関する解説 □ 指定第２類医薬品の広告における表示等に関する解説 規159の19-1(3) 通知第3 8(1) 通知第3 8(1) (7) (8) 通知第3 8(2) 通知第3 1(1) 指，規147の7(2) 規別表第1の2第2 (1) (2) (3) Q&A(その3)問3 (4) (5) □ 指定第２類医薬品を購入等しようとする場合は、当該指定第２類医薬品の禁忌を 確認すること及び当該指定第２類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相 談することを勧める旨 □ 一般用医薬品の広告における表示等に関する解説（特定販売を行うことについて 広告する場合は、当該広告における表示。 ） □ 一般用医薬品をホームページ上でどのように区別・区分して表示しているか規 定されているか。 □ 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 (6) □ (9) □ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 その他必要な事項 □ 神戸市保健所予防衛生課の連絡先（住所：神戸市中央区加納町6丁目5-1市役所1 号館6階 電話番号：078-322-6796）を掲載する旨規定されているか。 □ 特定販売を行う店舗に関する次の事項をホームページ，パンフレット等に掲載する こととされているか。 □ 店舗の主要な外観写真 □ 改装等により店舗の外観に変更があった場合には、店舗の主要な外観写真を掲 載し直すこととされているか。 □ 看板等により当該店舗の名称を確認することができる画像を掲載することとさ れているか。 □ 建造物（ショッピングモール、テナントビル等）内の店舗については、建造 物内で、不特定多数の一般人が容易に通行できる通路からその店舗であること が分かるように撮影した写真を表示することとされているか。 □ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 □ レイアウト変更等により、一般用医薬品の陳列の状況が大きく変わった場合に は、一般用医薬品の陳列状況が分かる写真を掲載し直すこととされているか。 □ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名 □ ホームページの閲覧時点での勤務状況をそのまま表示させるか、当該店舗に勤 務している薬剤師及び登録販売者の一週間の勤務シフト表等を表示することとさ れているか。 □ 当該薬剤師及び登録販売者の勤務状況については、固定した勤務曜日や勤務 時間等を単に表示することなく、休暇日や休憩時間が適切に反映された表示を 行う旨規定されているか。 (7) (8) (10) 通知第3 8(1) 指，規147の7(2) 規別表第1の3 (1) 審 Q&A(その3)問2 (2) 規別表第1の3 (3) 通知第3 8(2) □ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定 販売を行う時間 □ 掲示された開店時間及び特定販売を行う時間の変更を行う場合には、事前に神 戸市保健所長あて変更届を提出する旨規定されているか。 ３． 〔監督実施設備〕 (4) □ 審 特定販売のみを行う時間がある場合には、神戸市保健所が適切な監視を行うために 必要な設備を備えることとされているか。 □ ＧＰＳ付のデジタルカメラ又は位置情報の添付できるカメラ付きスマートフォン 等を設置することとされているか。 □ 神戸市保健所の監督を受ける際の手順が記載されているか 規159の20-1(3) 規139-4(3) 指 □ カメラ・スマートフォンは正確な時刻を表示させるための更正方法等について規 定されているか。 □ 画像に位置情報は正しく記録するための設定・操作方法が記載されているか。 □ ７ その他 位置情報を保持したまま画像のサイズを１メガバイト以下にすること方法が示さ れているか。 □ 撮影した画像を速やかに（撮影からおおむね10分以内に）神戸市保健所にメール 送信するための方法が記載されているか。 １． 〔個人情報の適切な取扱い〕 □ 販売記録等の個人情報について、適切に取扱うための手順が記載されているか。 □ 個人情報の利用目的は特定されているか（具体的に示されているか） 。 □ 利用目的の変更を行う場合には、変更前の利用目的と相当の関連性を有する合理 的に認められる範囲を超えないこととされているか。 □ 特定した個人情報の利用目的について公表することとされているか。 H26.3.10 薬 食 発 0310第1号第2 11 個保15-1 個保15-2 個保18-1 □ 公表する方法は具体的に記載されているか。 個ガⅢ2 □ 利用目的を変更した場合は公表することとされているか。 個保18-3 ２． 〔研修受講対象者〕 □ 受講対象者が明記されているか □ 店舗の薬剤師又は登録販売者を含め、すべての従業員が対象となっているか 新しく店舗に従事することとなった（なる）者に対して、いつ、どこで、誰が、ど のような内容の研修を実施するかが記載されているか ３． 〔研修方法〕 審 □ □ 審 参加する講習会の主催者、名称等が記載されているか □ 登録販売者がいる場合には「登録販売者の資質向上のための外部研修に関するガイ ドライン」に基づく外部研修の実施に関する事項が規定されているか □ 受講させる外部研修実施機関が明確になっているか □ □ 審 外部研修実施機関は自治体に届出された機関であるか 書籍・雑誌等により自己研修を行う場合は、書籍・雑誌の名称が記載されている か □ 店舗の従事者に対し、いつ、どこで、誰が、どのような研修を行うかが記載されて いるか ４． 〔研修内容〕 □ 指針・手順書を周知するための内容であるか □ 医薬品の適正な情報提供・管理の確保を目的とした内容が組み込まれているか ５． 〔研修頻度〕 □ 研修の頻度が具体的に記載されているか □ 指針・手順書の改定を行った場合には、その都度、全従事者に対して実施する旨が 記載されているか ６． 〔研修記録〕 □ 研修記録の作成及び保存について規定されているか ７． 〔指針・手順の改訂〕 □ 法令等が改正された場合や保健所からの指導があった場合に、誰が、どのように指 針・手順書の見直しを行うか記載されているか □ 薬剤師、登録販売者及び一般従事者が手順書どおり業務を行っていることを、誰 が、どのように、どのような方法で確認するかが記載されているか □ 自己点検票等手順書が遵守されていることを確認するための様式が作成されてい るか □ 手順書が指針を満たすものであるかどうか検討する担当者、頻度、方法等が記載さ れているか 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法） 令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（旧薬事法施行令） 規：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（旧薬事法施行規則） 審 審 構：薬局等構造設備規則 体：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 審：神戸市薬局等審査基準 指：神戸市薬局等指導基準 毒：毒物及び劇物取締法 毒令：毒物及び劇物取締法施行令 毒規：毒物及び劇物取締法施行規則 通知：H26.3.10薬食発第1号薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について e-文書省令：厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 e-文書施行通知：H17.3.31医政発第0331009号薬食発第0331020号保発0331005号民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関 する法律等の施行について ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 計：計量法 個ガ：医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン （H26.12.25 第２版）