使用上の注意改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
使用上の注意改訂のお知らせ
20 1 3 年 2 月
骨粗鬆症治療剤
日本薬局方 アレンドロン酸ナトリウム錠
販売名
販売名
ALENDRONATE
このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしましたので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
■アレンドロン酸錠 5mg｢SN｣・改訂内容（
改訂項目
その他の副作用
改
訂
：改訂・追記部分）
改訂区分
後
自主改訂
改
訂
前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
4. 副作用
4. 副作用
(2) その他の副作用
(2) その他の副作用
以下のような症状又は異常があらわれた場合には、投
以下のような症状又は異常があらわれた場合には、投
与を中止するなど適切な処置を行うこと。
与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度
種類
頻度不明
頻度
（省略、変更なし）
腎
臓
BUN 上昇、頻尿、排尿困難
（省略）
腎
臓
（省略、変更なし）
その他
血管浮腫、ほてり（顔面紅潮、熱感等）、
総コレステロール値上昇、胸痛、倦怠（感）、
味覚倒錯、血清アルブミン低下、末梢性浮
腫、下肢痛、顔面浮腫、動悸、脱力（感）、
発熱、気分不良、LDH 上昇、CK(CPK)上昇、
血圧上昇
頻度不明
種類
BUN 上昇、頻尿
（省略）
その他
血管浮腫、ほてり（顔面紅潮、熱感等）、
LDH 上昇、CK (CPK)上昇、総コレステロ
ール値上昇、胸痛、倦怠（感）、味覚倒錯、
血清アルブミン低下、末梢性浮腫、下肢痛、
顔面浮腫、動悸、脱力（感）、発熱、気分
不良
946-(13B-67.7)D
■アレンドロン酸錠 35mg｢SN｣・改訂内容（
改訂項目
その他の副作用
改
訂
：改訂・追記部分）
改訂区分
後
自主改訂
改
訂
前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
4. 副作用
4. 副作用
(2) その他の副作用
(2) その他の副作用
以下のような症状又は異常があらわれた場合には、投
以下のような症状又は異常があらわれた場合には、投
与を中止するなど適切な処置を行うこと。
与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度
種類
頻度不明
頻度
（省略、変更なし）
腎
臓
頻尿、排尿困難、BUN 上昇
（省略）
腎
臓
（省略、変更なし）
その他
血管浮腫、LDH 上昇、総コレステロール値
上昇、血清アルブミン低下、下肢痛、胸痛、
倦怠（感）、味覚倒錯、末梢性浮腫、顔面
浮腫、動悸、脱力（感）、発熱、気分不良、
ほてり（顔面紅潮、熱感等）、CK(CPK)上
昇、血圧上昇
頻度不明
種類
BUN 上昇、頻尿
（省略）
その他
血管浮腫、ほてり（顔面紅潮、熱感等）、
LDH 上昇、CK(CPK)上昇、総コレステロー
ル値上昇、胸痛、倦怠（感）、味覚倒錯、
血清アルブミン低下、末梢性浮腫、下肢痛、
顔面浮腫、動悸、脱力（感）、発熱、気分
不良
■改訂理由
同一成分薬の使用上の注意が改訂されたことに伴い、自主改訂により「その他の副作用」の項を改訂いた
しました。
なお、改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対
策情報（DSU）No.217」
（2013 年 3 月）に掲載されます。また、改訂後の添付文書全文につきましては、
医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）
、ならびに弊社ホームペ
ージ（http://www.kaken.co.jp/medical/）に掲載しております。