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**2011 年 4 月 1 日(第 5 版)
*2011 年 1 月 5 日(第 4 版)
認証番号
機 械 器 具（ １２ ） 理 学診 療用 器 具
管理 医療 機 器 食 道向 け 超 音波 診断 用 プ ロー ブ
特 定 保守 管理 医 療 機器
219AABZX00186000
37891000
経食道電子セクタ探触子 UST-52119S
A
【 禁 忌 ・禁 止】
次の患者及び部位には使用しないこと
・食道静脈瘤のある患者
C
⑥
B
①
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
⑨-2
٨
٨
٨
٨
٨
٨
٨
②-1
٨
٨
٨
٨
٨
【形状・構造及び原理等】
٨
⑨-1
٨
⑪-4
٨
⑪-3
⑪-1
٨
٨
٨
٨
٨
・心臓（直接接触）
٨
٨
⑪
⑨-3
D
⑪-2
１．構成
① 探触子ケース
② 挿入管
③ 操作部
④ アングルノブ
⑤ 振動子回転用アングルノブ
⑥ 超音波放射面
⑦ ケーブル
⑧ コネクタ
⑨ 接着部
⑩ 通気バルブ
②-2
E
⑪-5
⑫
⑫-1
⑫-2
H
⑧
⑤
③
付属品
⑪ 気密テスター LT-7
⑪-1 チューブ部
⑪-2 配管部
⑪-3 表示部
⑪-4 カフ部
⑪-5 本体部
G
&
7
4
.
I
④
⑨
⑫ 通気アダプタ 42A1015493＊
⑫-1 チューブ部
⑫-2 金属部
収納ケース
マウスピース MP-2787
F
４. 動作原理
１．超音波放射面から生体中にパルス状の超音波を放射する。
２．生体組織の音響特性の異なる境界から反射される超音波信号
２．体に接触する部分の原材料
を受信する。
探触子ケース：変性ポリフェニレンオキサイド
３． 生体内の構造物の断面像を画像化し、当該超音波画像診断
挿入管-1：フッ素ゴム
装置のモニタ上に表示する。
挿入管-2：ポリウレタン
超音波放射面：ポリメチルペンテン
**【使用目的、効能又は効果】
１．使用目的、効能又は効果
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像
情報を診断のために提供する装置に使用する。
２．接続可能な超音波画像診断装置
販売名：プロサウンド SSD-α10
認証番号：21600BZZ00170000
製造販売業者：日立アロカメディカル株式会社
販売名：プロサウンド α7
認証番号：219AABZX00237000
製造販売業者：日立アロカメディカル株式会社
３．使用可能なマウスピース
販売名：マウスピース MP-2787
製造販売届出番号：13B1X00134000021
製造販売業者：日立アロカメディカル株式会社
接着部-1：シリコーンゴム
接着部-2、3：エポキシ樹脂
３．外観図及び寸法
A
B
C
D
E
F
10.4
25.5
8.0
700
φ6.8
1900
G
H
I
315 32
47
単位 mm
寸法は記入数値の±10%以内
取扱説明書を必ずご参照下さい。
MN5-0381 Rev.4
1/2
【品目仕様等】
項目
[重要な基本的注意]
仕様
1) 医者及び有資格者以外は使用しないこと。
150mm±20%（B モード）
（B モード・減衰係数
ペネトレーション深度
*
0.3dB/cm・MHz への換算値）
距離分解能
分離表示できる最小の間隔：2mm 以下
方位分解能
分離表示できる最小の間隔：3mm 以下
音響作動周波数
5.0MHz±20％
2) 使用中に除細動器を併用した場合は、機器の安全性を確認し
た上で再使用すること。
（取扱説明書を参照）
3) 消毒・滅菌を行なった上で使用すること。
4) 必ずマウスピースを使用し、無理な操作はしないこと。
5） エコーゼリーは使用しないこと。必要に応じて清潔なキシロ
カインゼリー等を使用すること。
6) 音響出力は、妥当な限り低い設定で使用すること。
【操作方法又は使用方法等】
7） 食道内で挿入管が折れ曲がった（J ターン）と想定される場
１．日常の始業点検（外観検査、湾曲部操作検査、振動子回転部
合は無理に操作せずできればＸ線で探触子の状態を確認しな
操作検査等を行う）
がら、慎重に胃まで先端部を挿入してからアングルノブを操
２．機器の消毒・滅菌を行う。
作して、挿入管を真っ直ぐにしてから引き抜く。
①消毒
8) 挿入管にキシロカインスプレー、オリーブオイルを噴霧
薬液もしくはホルマリンガスを適用
または塗布しないこと。
[使用薬液の例]
9）キシロカインスプレーを噴霧またはオリーブオイルを塗布し
フタラール
塩化ベンザルコニウム
た探触子は使用しないこと。
10) ガス消毒、EOG 滅菌時は必ず通気アダプタを通気バルブに
接続すること。
塩化ベンゼトニウム
11)挿入管全体を過度に湾曲させたまま保管しないこと。
グルタラール
②滅菌
エチレンオキサイドガスを適用。
[その他の注意]
ガス消毒、EOG 滅菌時は必ず通気アダプタを通気バルブに接
1) 使用後は、速やかに機器を洗浄すること。
続すること。
2) 改造しないこと。
３．探触子を当該超音波画像診断装置の所定の接栓座へ接続する。
3) 定期点検を行うこと。
４．当該超音波画像診断装置の操作方法に従って適切な動作状態に
4) コネクタは乾燥した状態で使用すること。
調整する。
5) 落としたりぶつけたりしないこと。
５．
マウスピースを使用して観測したい被検者の開口状態を保持し、
食道に探触子を挿入する。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
６．操作部のアングルノブを操作して観測したい部位へ探触子の超
・耐用期間 3 年（自己認証（当社データ）による）
音波放射面を密着させ振動子回転アングルノブを操作して
探触子ケース内の振動子を回転させ、軸方向に対して任意の
角度の断層像を観測する。
【保守・点検に係る事項】
（取扱説明書を参照）
* ・定期点検を行うこと。
［使用方法に関連する使用上の注意］
・60℃以上での消毒・滅菌は行わないこと。
【使用上の注意】
**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
[使用前点検の励行]
1)使用前に次の異常がないことを、目で見て、手で触れて、確認
してください。
・探触子ケース, 挿入管の表面に、穴、くぼみ、すりむけ、
亀裂、変形、変色などの異常がなく探触子ケース内部の
音響媒体液の滲みだしが無いこと。
・アングルノブをあらゆる方向に操作した時、②-1 挿入管に
突起、亀裂などがないこと。
・探触子ケース、挿入管は、ゴム手袋等を装着した手で軽
く握って滑らせ、引っかかり、ゆるみがないこと。
・コネクタ・ケーブルの表面に傷、亀裂、剥離などの異常が
ないこと。
2）湾曲部操作点検
・アングルノブをゆっくり各々の方向に止まるまで回して、次
のことを確認してください。
アングルノブの回転に要する力のムラ、引っかかりがない
こと。
湾曲部が各方向にスムーズに曲がること。
・ロックレバーを操作して、湾曲保持・解除の機能に異常がな
いこと。
製造販売業者
日立アロカメディカル株式会社
東京都三鷹市牟礼 6-22-1
0422-45-5121
製造業者
日立アロカメディカル株式会社
3）振動子回転部操作点検
・アングルノブを各々の振動子方向に止まるまで回して、次の
ことを確認してください。
アングルノブの回転に要する力のムラ、
引っかかりがないこと。
MN5-0381 Rev.4
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