第64回北里大学白金治験審査委員会会議の記録の概要

第 64 回
第 64 回
北里大学白金治験審査委員会（2012 年 5 月 23 日開催）
北里大学白金治験審査委員会
開催日時
2012年5月23日（水） 18時30分～19時00分
開催場所
北里大学薬学部 Ⅰ号館 6階 1604会議室
出席委員
欠席委員
会議の記録の概要
会議の記録の概要
川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
入江啓、杉本到、堂囿俊彦
◆治験課題：骨粗鬆症患者を対象とした AMG162（Denosumab）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
審議事項：安全性情報等（書式 16：2012/5/14）について審議し承認された。
◆治験課題：第Ⅰ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
審議事項：安全性情報等（書式 16：2012/4/19、2012/5/1、2012/5/10）について審議し承認された。
◆治験課題：第Ⅰ相試験
治験依頼者：日本たばこ産業株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：開発中止（書式 18：2012/4/24）について報告し了承された。
◆治験課題：第Ⅰ相試験
治験依頼者：日本たばこ産業株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：開発中止（書式 18：2012/4/24）について報告し了承された。
◆治験課題：第Ⅰ相試験
治験依頼者：株式会社そーせい
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：治験実施体制（治験実施計画書 記載事項）の変更、治験終了（書式 17：2012/5/9）について
報告し了承された。
第 64 回
北里大学白金治験審査委員会（2012 年 5 月 23 日開催）
会議の記録の概要
◆治験課題：第Ⅰ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：治験実施計画書 補遺の発行について報告し了承された。
◆治験課題：OHK7411 の生物学的同等性試験
治験依頼者：大原薬品工業株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：前回第 63 回治験審査委員会にて「修正の上で承認」となった事項に関し、修正内容確認後承認
された旨、報告し了承された。
◆治験課題：慢性腎不全（原発性・腎硬化）患者を対象とした TRK-100STP の第Ⅱb/Ⅲ相試験
治験依頼者：東レ株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
審議事項：重篤な有害事象
（書式 12：2012/5/7）
及び安全性情報等（書式 16：2012/4/11 同一日 3 件、2012/4/25
同一日 3 件）について審議し承認された。
◆治験課題：中等症持続型喘息患者を対象とした Ba 679 BR,チオトロピウム臭化物の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
出席委員：○川合眞一、※竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
審議事項：安全性情報等（書式 16：2012/4/20）について審議し承認された。
報告事項：治験実施計画書別紙の改訂について報告し了承された。
◆治験課題：腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術を予定している患者を対象とした MR8A2 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：丸石製薬株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
審議事項：安全性情報等（書式 16：2012/4/10 同一日 2 件）及び期間延長（書式 10：2012/5/21）につい
て審議し承認された。
迅速審査の結果報告：分担医師の変更（書式 10：2012/4/10）について迅速審査にて承認された旨、報告
し了承された。
第 64 回
北里大学白金治験審査委員会（2012 年 5 月 23 日開催）
会議の記録の概要
◆治験課題：固形癌に対する ZNK 細胞免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
治験依頼者：北里大学北里研究所病院腫瘍センター山田好則及びテラ株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
報告事項：前回第 63 回治験審査委員会にて「修正の上で承認」となった事項に関し、修正内容確認後承
認された旨、報告され了承された。
◆治験課題：閉経後骨粗鬆症又は骨量減少を認める患者を対象とした ITM-058 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：帝人ファーマ株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
迅速審査の結果報告：期間延長、期間延長に伴う治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の改訂及び
分担医師の変更（書式 10：2012/4/19）及び分担医師の変更（書式 10：2012/5/11）
について迅速審査にて承認された旨、報告し了承された。
◆治験課題：腱・靭帯付着部症患者を対象とした NRD101 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
迅速審査の結果報告：症例数追加、分担医師の変更及び被験者の募集の手順に関する資料の追加（書式 10：
2012/4/10）及び分担医師の変更（書式 10：2012/5/11）について迅速審査にて承認
された旨、報告し了承された。
◆治験課題：変形性膝関節症の高齢患者を対象としたNZ-687の第Ⅱ相試験
治験依頼者：日本臓器製薬株式会社
出席委員：○川合眞一、竹下啓、綾美咲、大石幸子、大石八重子、緒方宏泰、加賀谷隆彦、高野朋子、
田中正貴、野村史子、林裕造
迅速審査の結果報告：分担医師の変更（書式 10：2012/4/10）について迅速審査にて承認された旨、報告
し了承された。
『出席委員』 ○…議長
※…当該治験に関与のため、審議及び採決時は退席し不参加
治験以外の臨床研究も「治験」と記載されているがその都度読み替えるものとする。