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サレドカプセル25・50・100 患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2016 年 4 月更新 サレドカプセル２５ サレドカプセル５０ サレドカプセル１００ 【この薬は？】 販売名 サレドカプセル 25 THALED CAPSULE 25 サレドカプセル 50 THALED CAPSULE 50 サリドマイド Thalidomide サレドカプセル 100 THALED CAPSULE 100 25mg 50mg 100mg 一般名 含有量 （1 ｶﾌﾟｾﾙ中） 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解 と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、「 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ 」 http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。 サレドカプセルの使用にあたっては、患者さんや家族の方に読んでいただく情報とし て、下記の資料があります。 ・患者用冊子―安全に使用するために知っておいていただきたいこと― ・サリドマイド製剤安全管理手順説明用冊子 ・サリドマイド被害説明用冊子 ・避妊方法解説書 ・緊急避妊方法解説書 ・教育補助ビデオ（VHS・DVD） サレドカプセルについて正しい知識と安全に飲む方法を十分に理解してください。 - 1 - 【この薬の効果は？】 ○この薬は、抗多発性骨髄腫剤、抗らい性結節性紅斑剤と呼ばれるグループに属 する薬です。 ○腫瘍が増殖するときに必要とする血管の新生を抑える、腫瘍細胞の増殖を免疫 反応などで抑える、腫瘍細胞が壊れること（アポトーシス）を誘導するなどの 働きで、骨髄腫の細胞を減らしたり、増えるのを防いだりすると考えられてい ます。 〇らい性結節性紅斑（以下 ENL）の原因となる好中球の働きを抑えたり、ENL を引 きおこす物質を作らせないようにしたりすることで、皮膚症状を改善すると考 えられています。ただし、病気の原因そのものを治す薬ではありません。 ○次の病気の人に処方されます。 再発又は難治性の多発性骨髄腫 ENL ○この薬は、体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を加減した りすると病気が悪化することがあります。指示どおりに飲み続けることが重要 です。 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○この薬で催奇形性（胎児に奇形を生じる可能性）が確認されています。妊娠期間 中に使用すると重篤な胎児奇形または流産・死産をおこす可能性があるので、妊 婦または妊娠している可能性がある女性は絶対に使用しないでください。 ○この薬を使用する場合は、患者さんや家族の方はサリドマイド製剤安全管理手順 （TERMS：Thalidomide Education and Risk Management System）に従ってくださ い。また、関係企業、医師、薬剤師などもサリドマイド製剤安全管理手順（TERMS） に従うことになっています。 ○妊娠する可能性がある女性の場合は、使用開始前に妊娠検査を行い、陰性である ことが確認されます。また、使用開始予定 4 週間前から使用終了 4 週間後まで、 性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な方法（男性は必ずコンドーム を着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊しているかどうかが、医師によ り確認されます。定期的に行われる妊娠検査を受けてください。 この薬の使用期間中に妊娠が疑われた場合は、ただちに使用を中止し、医師に連 絡してください。 ○男性の場合は、この薬が精液中へ移行します。 ・使用開始から使用終了 4 週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な方法 （男性は必ずコンドームを着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊してい るかどうかが、医師により確認されます。 ・使用開始から使用終了 4 週間後まで、胎児への影響が考えられるので妊婦との 性交渉は行わないでください。 ○この薬の使用開始前に、患者さんや家族の方はこの治療の必要性や危険性（胎児 への影響を含む）について十分理解できるまで説明を受け、文書で同意してから 使用が開始されます。 ○この薬は、安全管理を確実に実施するため、1 回に 12 週間を超えて処方されるこ とはありません。 - 2 - ○深部静脈血栓症及び肺塞栓症（発熱、皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色にな る、はれ、下肢のむくみ、突然の息切れ、胸の痛み、血を吐くなど）があらわれ ることがあります。これらの症状があらわれたら、ただちに医師に連絡してくだ さい。 ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ・妊婦または妊娠している可能性がある女性（妊娠中にこの薬を使用した方のお 子さんに奇形が認められています。） ・サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）を守ることができない人 ・過去にサレドカプセルに含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 ○次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げ てください。 ・深部静脈血栓症の危険性がある人 ・HIV に感染している人 ○この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新た に使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。 ○妊娠する可能性がある女性の場合は、少なくとも使用開始予定の 4 週間前、2 週 間前および使用直前に妊娠検査により、陰性であることが確認されます。 【この薬の使い方は？】 ●使用量および回数 飲む量は、あなたの症状などにあわせて、医師が決めます。 通常、成人の飲む量および回数は次のとおりです。 [再発又は難治性の多発性骨髄腫の場合] 販売名 サレドカプセル 100 一回量 1～4 カプセル (100mg～400mg) １日１回就寝前 飲む回数 ・初期量として 1 回 100mg から開始し、効果が不十分な場合に 4 週間を目安に 100mg ずつ増量されます。 ・1 日 400mg を超えて飲まないでください。 ・副作用などにより減量されるときは、25mg、50mg カプセルを使うことがあり ます。 [ENL の場合] 販売名 サレドカプセル 50 または 100 一回量 飲む回数 50mg～400mg １日１回就寝前 ・初期量として 1 回 50mg～100mg から開始します。 ・1 日 400mg を超えて飲まないでください。 ・症状の改善に伴い減量され、より低い維持用量で症状をコントロールします。 - 3 - ●どのように飲むか？ ・コップ 1 杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。 ・カプセルは開けずに飲んでください。 ・カプセルシートの服用状況欄に、必要事項を全て記入してください。 カプセルシート外側（サレドカプセル 100） カプセルシート内側（サレドカプセル 100） - 4 - カプセルシート外側（サレドカプセル 50） カプセルシート内側（サレドカプセル 50） カプセルシート外側（サレドカプセル 25） カプセルシート内側（サレドカプセル 25） - 5 - ●飲み忘れた場合の対応 ・決して 2 回分を一度に飲まないでください。 ・飲み忘れた場合は、カプセルシート内に薬を残したままにして、服用状況欄 に記録してください。翌日から指示どおりに飲んでください。 ・次回処方のある診察日に、飲み忘れたカプセルを含めカプセルシートごと病 院に持参するか、飲み忘れた薬の数を医師または薬剤師に知らせてください。 残薬数を確認します。 ●多く使用した時（過量使用時）の対応 異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。 - 6 - 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・ 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合、老人福祉施 設などへ入所する場合は、必ず患者登録カード（下写真）またはカプセルシー ト（前頁写真）を提示し、このお薬の使用中であることを伝えてください。 (患者登録カード) ・妊娠する可能性がある女性の場合は、妊娠していないことを定期的に確認する ため、間隔が 4 週間を超えないように妊娠検査が行われます。 ・この薬で傷が治りにくくなる可能性があります。外科手術などを行った場合は 医師の指示に従ってこの薬の使用を中止してください。 ・この薬で深部静脈血栓症（発熱、皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色になる、 はれ、下肢のむくみなど）や肺塞栓症（汗をかく、発熱、意識の低下、咳、胸 の痛み、息苦しいなど）があらわれることがあります。これらの症状があらわ れた場合には、ただちに使用を中止し、医師に連絡してください。 ・傾眠（眠気でぼんやりするなど）、眠気、めまい、徐脈（めまい、意識の低下、 考えがまとまらない、息切れ、脈がとぶ、脈が遅くなる、判断力の低下など）、 起立性低血圧（立ちくらみ、めまいなど）がおこることがあります。この薬を 使用中は自動車の運転などの危険を伴う機械の操作は行わないでください。 ・アルコール飲料はこの薬に影響しますので、控えてください。 ・授乳中の女性は授乳を中止してください。また、使用終了 4 週間後まで授乳し ないでください。 ・この薬の使用開始から使用終了 4 週間後までは、献血または精子・精液の提供 はできません。 - 7 - 副作用は？ ・特にご注意いただきたい重大な副作用を記載しました。 重大な副作用 催奇形性 さいきけいせい 説明 妊娠中にサリドマイドを飲んだために、お腹の赤ちゃ んの身体の成長が妨げられ、手や足の短い赤ちゃんや、 耳の聞こえない赤ちゃんがたくさん産まれました。そ の他にも内臓の発達が妨げられ、生後 1 年以内に亡く なったり、死産や流産となった赤ちゃんもたくさんい たと考えられています。（サリドマイド被害説明用冊 子より） その他、特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記 載しました。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚 症状のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 深部静脈血栓症 しんぶじょうみゃくけっせ んしょう 肺塞栓症 はいそくせんしょう 脳梗塞 のうこうそく 末梢神経障害 まっしょうしんけいしょう がい 骨髄機能抑制 こつずいきのうよくせい 感染症 かんせんしょう 間質性肺炎 かんしつせいはいえん 消化管穿孔 しょうかかんせんこう 虚血性心疾患 きょけつせいしんしっかん 主な自覚症状 発熱、皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色になる、 はれ、下肢のむくみ 汗をかく、発熱、意識の低下、咳、胸の痛み、息苦し い 片側のまひ、意識の低下、考えがまとまらない、頭痛、 しゃべりにくい、吐き気、嘔吐、手足のまひ、しびれ、 半身不随、意識を失って深く眠りこむ、判断力の低下 運動のまひ、感覚のまひ、手足のしびれ、手足の痛み からだがだるい、発熱、鼻血、歯ぐきの出血、息切れ、 あおあざができる、出血が止まりにくい、出血しやす い 咳、痰、息切れ、からだがだるい、発熱、嘔吐（おうと） 発熱、から咳、息苦しい、息切れ 吐き気、嘔吐（おうと）、激しい腹痛 冷や汗、胸がしめつけられる感じ、胸が押しつぶされ るような感じ、胸を強く押さえつけた感じ - 8 - 重大な副作用 主な自覚症状 皮膚粘膜眼症候群 からだがだるい、高熱、発熱、まぶたや眼の充血、結 （Stevens-Johnson 膜のただれ、ひどい口内炎、唇や口内のただれ、食欲 症候群） 不振、赤い発疹、中央にむくみをともなった赤い斑点、 ひふねんまくがんしょうこ 陰部の痛み うぐん（スティーブンス・ ジ ョ ン ソン し ょう こ うぐ ん） 中毒性表皮壊死症 （Lyell 症候群） からだがだるい、関節の痛み、全身の赤い斑点と破れ ちゅうどくせいひょうひえ やすい水ぶくれ(水疱)、発熱、食欲不振 ししょう（ライエルしょう こうぐん） 嗜眠状態 しみんじょうたい 傾眠 目が覚めない 眠気でぼんやりする けいみん 鎮静 静かになる ちんせい 痙攣 けいれん けいれん 起立性低血圧 きりつせいていけつあつ 心不全 しんふぜん 不整脈 ふせいみゃく 立ちくらみ、めまい からだがだるい、全身のむくみ、横になるより座って いる時に呼吸が楽になる、息苦しい、息切れ、動く時 の動悸、動く時の息切れ、吐き気 めまい、胸がドキドキする、胸の痛み、気を失う 甲状腺機能低下症 からだがだるい、むくみ、寒がりになる、動作やしゃ こうじょうせんきのうてい べり方が遅い かしょう 腫瘍崩壊症候群 しゅようほうかいしょうこ うぐん 肝機能障害 かんきのうしょうがい 抗がん剤の治療によって、短時間でがん細胞が死滅す ることでおこる症状(意識障害、尿量減少、呼吸困難 など) からだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐、 食欲不振、かゆみ、皮膚が黄色くなる、尿の色が濃く なる 以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。 これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。 部位 全身 頭部 自覚症状 運動のまひ、けいれん、感覚のまひ、立ちくらみ、 発熱、からだがだるい、高熱、関節の痛み、全身の赤 い斑点と破れやすい水ぶくれ（水疱）、冷や汗、むくみ、 寒がりになる、動作やしゃべり方が遅い、汗をかく、 片側のまひ、全身のむくみ 眠気でぼんやりする、めまい、意識の低下、 考えがまとまらない、頭痛 - 9 - 部位 顔面 眼 口や喉 胸部 腹部 手・足 皮膚 自覚症状 鼻血 目が覚めない、まぶたや眼の充血、結膜のただれ、白 目が黄色くなる ひどい口内炎、唇や口内のただれ、 皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色になる、 嘔吐（おうと）、歯ぐきの出血、咳、痰、しゃべりにく い、から咳、吐き気 息切れ、胸がしめつけられる感じ、胸が押しつぶされ るような感じ、胸を強く押さえつけた感じ、吐き気、 胸がドキドキする、胸の痛み、横になるより座ってい る時に呼吸が楽になる、息苦しい 食欲不振、激しい腹痛、吐き気 手足のまひ、しびれ、手足の痛み、関節の痛み、はれ、 下肢のむくみ、皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色 になる、半身不随、片側のまひ 赤い発疹、中央にむくみをともなった赤い斑点、はれ、 皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗紫色になる、 あおあざができる、むくみ、 全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ（水泡）、かゆみ、 皮膚が黄色くなる 尿 尿の色が濃くなる その他 静かになる、陰部の痛み、判断力の低下、 出血が止まりにくい、出血しやすい、気を失う、意識 を失って深く眠りこむ - 10 - 【この薬の形は？】 販売名 サレドカプセル 25 サレドカプセル 50 サレドカプセル 100 14.3 mm 5.3 mm 14.3 mm 5.3 mm 18.0 mm 6.3 mm 62.5 mg 125 mg 250 mg サレドカプセル 25 上部緑色不透明 下部白色不透明 サリドマイド サレド 25 サレドカプセル 50 上部青色不透明 下部白色不透明 サリドマイド サレド 50 サレドカプセル 100 上部だいだい色不透明 下部白色不透明 サリドマイド サレド 100 形状 カプセル シート 長径 短径 重さ （内容量） 販売名 色 識別 コード 【この薬に含まれているのは？】 サレドカプセル 25 有効 成分 無水乳糖、結晶セルロー ス、ポビドン、ステアリ ン酸、軽質無水ケイ酸、 低置換度ヒドロキシプロ 添加 ピルセルロース、 物 カプセル本体には、ヒプ ロメロース、カラギーナ ン、塩化カリウム、酸化 チタン、黄色三二酸化鉄、 青色 2 号を含有 サレドカプセル 50 サレドカプセル 100 サリドマイド 無水乳糖、結晶セルロー ス、ポビドン、ステアリ ン酸、軽質無水ケイ酸、 低置換度ヒドロキシプロ ピルセルロース、 カプセル本体には、ヒプ ロメロース、カラギーナ ン、塩化カリウム、酸化 チタン、青色 2 号を含有 - 11 - 無水乳糖、結晶セルロー ス、ポビドン、ステアリ ン酸、軽質無水ケイ酸、 低置換度ヒドロキシプロ ピルセルロース、 カプセル本体には、ヒプ ロメロース、カラギーナ ン、塩化カリウム、酸化 チタン、黄色 5 号を含有 【その他】 ●この薬の保管方法は？ ・保管には十分注意し、紛失しないようにしてください。紛失した場合は、処方・ 調剤を受けた医師または薬剤師に届け出てください。 ・この薬を家族の方や他人（あなたと同じ症状の方でも）と共有したり、譲り渡 したりしないでください。 ・この薬はカプセルシートのまま保管してください。飲み残した薬はそのまま カプセルシートに残してください。 ・直射日光と湿気を避けて室温（1～30℃）で保管してください。 ・子供の手の届かないところに保管してください。 ●薬が残ってしまったら？ ・絶対に他の人に渡してはいけません。 ・使わずに残った薬は、必ずカプセルシートごと、このお薬を受け取った病院へ 持参し医師または薬剤師に返却してください。 【この薬についてのお問い合わせ先は？】 ・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師 にお尋ねください。 ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：藤本製薬株式会社 （http://www.fujimoto-pharm.co.jp/） サレド DI 室 電話：0120-425-171 対応時間：9 時～17 時（土、日、祝日を除く） - 12 -