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機能性に係る事項 - はごろもフーズ
別紙様式（Ⅴ）-１
機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
ディーエイチエープラスイーピーエー
商品名
シーチキンⓇのまぐろから搾った D H A ＋ E P A
機能性関与成分名
DHA、EPA
表示しようとする 本品には DHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には、血中中
性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
機能性
２．科学的根拠
【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当
該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう
とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ
ていないことについて、届出資料において考察されている。
□最終製品を用いた臨床試験
（研究計画の事前登録）
☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事
前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン
クされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）
☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付
（臨床試験の結果）
☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし
て公表されている論文を添付している注１。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語
に適切に翻訳した資料を添付している。
☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該
倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）
-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
別紙様式（Ⅴ）-１
☐最終製品に関する研究レビュー
■機能性関与成分に関する研究レビュー
■（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定
的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観
察研究で肯定的な結果が得られている。
■海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文
献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
■（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る
成分と最終成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ
たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対
象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書
及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。
□表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ている。
□当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ
る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で
当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な
様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ
の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
□ 食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ
ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
□各論文の質評価が記載されている注２。
□エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
□研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注２。
■表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ていない。
研究レビューの方法や結果等について、
■別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
別紙様式（Ⅴ）-１
■データベース検索結果が記載されている注３。
■文献検索フローチャートが記載されている注３。
■文献検索リストが記載されている注３。
■任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
■参考文献リストが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■全体サマリーが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研
究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい
て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが
できる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ
れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができ
る。
）
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：DHA・EPA を含有する魚油による血中中性脂肪の低下に関するシステマテ
ィックレビュー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾った DHA＋EPA
機能性関与成分名：DHA、EPA
表示しようとする機能性：本品には DHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には、
血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
作成日：平成 27 年 10 月 21 日
届出者名：はごろもフーズ株式会社
抄
録
「目的」
健常者が、DHA・EPA を含む長鎖オメガ 3 脂肪酸を摂取することで、他の脂
肪酸を摂取した場合と比較して、血中中性脂肪が低下するか否かを検証しま
した。
「方法」
Pubmed、医中誌、UMIN を用いて、英語、および、日本語による文献検索を
行いました。
・検索日：2015 年 2 月 3 日（PubMed）、2015 年 3 月 10 日（医中誌）、2015
年 3 月 26 日（UMIN）
・検索対象期間：2007 年 9 月～2015 年 2 月 3 日(Pubmed) 、2015 年 3 月 10
日（医中誌）、2015 年 3 月 26 日（UMIN）
・対象集団の特性：健常者
・研究デザイン：ランダム化比較試験
「結果」
血中の中性脂肪濃度を主要又は副次的アウトカムとした介入試験研究を対
象としてレビューを実施しました。最終的に評価した論文は 12 報でした。
12 報の研究報告に対し、18 ラインの試験を評価の対象としました。その結
果、8 ラインで血中中性脂肪の低下が認められ、9 ラインで変化は認められま
せんでした。
バイアスリスクをまとめた結果、バイアスリスクの高い（－2）と評価した
試験は 8 ライン、バイアスリスクが中程度（－1）と評価したものは 8 ライン、
バイアスリスクが低い（0）と評価したものは 2 ラインでした。
「結論」
バイアスリスクを考慮しエビデンスの強さを検討した結果、エビデンスの強
い研究では血中中性脂肪が低下していた傾向にありました。
また、DHA＋EPA を 300mg/日摂取した場合に血中中性脂肪の低下が確認され、
1/5
別紙様式（Ⅴ）-４
2010 年に発表された研究レビュー (Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition
Reviews® Vol. 68(3):155-167)の結果を支持するものでした。
総合的に勘案すると、1 日当たりの摂取目安量を DHA＋EPA で 333mg とする
ことで、健常者の血中中性脂肪を下げることが期待できると考えます。
はじめに
DHA・EPA は、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品
に認められています。一方で、DHA・EPA が中性脂肪を低下させるという臨床試
験の報告は複数あります。また、2010 年に発表された研究レビュー（Kathy
Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews® Vol.68(3):155-167）では、DHA・EPA を含む
長鎖オメガ 3 脂肪酸は、摂取量依存的に血中中性脂肪濃度を低下させることが明
らかにされています。
そこで、健常者が、DHA・EPA を含むオメガ 3 脂肪酸を摂取することによって、
他の脂肪酸を摂取したときと比較して、血中の中性脂肪が低下するか否かを検討
しました。
なお、研究デザインはランダム化比較試験を対象としました。
方法
5. 研究計画と登録：本システマティックレビュー (SR) に関する研究計画書は、
当社の HP において公開する予定でいます(http://www.hagoromofoods.co.jp/)。
6. 論文の適格基準は、
「TG の低下について (O)、健常人 (P) を対象に、魚油 (EPA
や DHA) の投与 (I) と魚油以外の食用油 (高オレイン酸、コーンオイル、食事
など) のプラシーボ (C) の比較を行った」論文としました。
7. 情報源は PubMed、医中誌、UMIN とし、英語と日本語による文献検索を行いま
した。
・検索対象：対象期間 (検索日)
1) PubMed：2007 年 9 月～2015 年 2 月 3 日 (2015 年 2 月 3 日)
2) 医中誌：全て (2015 年 3 月 10 日)
3) UMIN：全て (2015 年 3 月 26 日)
＊PubMed の検索年対象期間を 2007 年以降とした理由
2007 年 9 月以前については、Nutr Rev 2010;68(3):155-67 のシステ
マティックレビューで報告されていたため、本検討では、それ以降
としました。
8. 検索語句は、別紙様式-5 に示したとおりで、魚油、中性脂肪、ランダム化比
較試験 (もしくは、介入試験)、人を検索語句とし、健常人を対象に、試験の前
後で中性脂肪を測定して比較している報告に限定して論文を抽出しました。
9. 研究の選択について、魚油による TG の抑制効果の信頼性を考慮して、ランダ
ム化比較試験 (もしくは、介入試験) に限定しました。同様に検討された先行
研究報告 (Nutr Rev 2010;68(3):155-67) を参照しました。
10. データの抽出過程について、研究報告、ならびに、データの抽出は、「Minds
診療ガイドラインの作成の手引き」に則って、D および E の 2 名によって独立
して行い、一致するまで協議しました。
2/5
別紙様式（Ⅴ）-４
11. データ項目について、データ検索を行った全ての変数も、P ICOS を含め、
「Minds 診療ガイドラインの作成の手引き」に基づく項目とし、別紙様式 (V)-7
にまとめることにしました。
12. 個々の研究の risk of bias の評価と統合は、
「Minds 診療ガイドラインの作成の
手引き」に準じて行い、別紙様式 (V)-11a にまとめることにしました。
13. 主要評価項目は、介入の前後の差の平均値としました。
14. 魚油の投与量が各研究報告で異なることから、抽出した論文は、システマテ
ィックレビューして要約することとしました。
15. 研究全般に関する risk of bias は、「Minds 診療ガイドラインの作成の手引き」
を参考に別紙様式 (V)-13a にまとめることにしました。
16. サブグループ解析など追加的な分析が必要とされる場合、抽出された報告結
果の状況に応じて実施することとしたが、必要でない場合は、実施しないこと
としました。
結果
17. 研究の選択について、スクリーニングされた研究や、適格性が評価された研
究などは、別紙様式 (V)-6 に文献検索のフローチャートを示しました。なお、
各段階での除外理由は、除外文献リストの表にまとめました。
18. 研究の特性について、研究の規模やデザイン、ならびに、PICOS は別紙様式
(V)-7 の表にまとめました。
19. 各研究の risk of bias に関するデータは、別紙様式 (V)-11a の表にまとめまし
た。その結果、一部のランダム化比較対照研究 (RCT) においては、割り付け
の隠蔵で、二重盲検査の研究デザインではありませんでした。また、サンプル
サイズの算出に関する記述のない報告が多く見受けられました。
20. 個々の研究の結果は、研究毎に、a) 介入群および対照群の別に TG の抑制効
果を別紙様式 (V)-13a の表にまとめました。個々の研究では、効果の推定を行
っておらず、また、今回はシステマティックレビューを行ったので、b) 効果を
推定する信頼区間を示すことはできませんでした。
21. 結果の統合に関し、本システマティックレビューにおける魚油の投与量は
(15 より) 各研究報告で異なることから、メタアナリシスとしてではなく、
システマティックレビューとして要約したため、信頼区間や一貫性を示すこと
はできませんでした。
22. 研究全般に関する risk of bias を別紙様式 (V)-13a にまとめ、(V)-14 に要約し
ました。その結果、介入前の TG が比較的高い者を対象にした RCT で TG の抑
制効果がみられたが、やや低い者を対象とした RCT では関連はみられません
でした。
23. 追加的な分析について、抽出された研究では実施されておらず、抽出された
研究の報告数は多くないことから、追加的な分析は必要ないと判断しました。
考察
24. エビデンスを要約すると、魚油の投与期間が 4 週間であっても、24 週間であ
っても、TG の抑制が概ね観察されました。
・医療提供者：TG 抑制について健常人に対して魚油摂取を勧奨できます。
3/5
別紙様式（Ⅴ）-４
・利用者：魚油の摂取により、TG の抑制が期待できます。
・政策決定者：げっぷなどの副作用がみられるが、利用者への魚油の摂取を
勧奨できます。
25. 本システマティックレビューの限界として、非日本人、さらには、男性のみ
を対象とした検討が多かったことから、これらの課題が解決されることが望ま
れます。
26. 結論：動物実験などの結果や作用メカニズムから期待されるとおり、健常人
を対象にした RCT において、魚油による TG の抑制が観察された検討結果が
多く見受けられます。ただし、22 より、介入前の TG が比較的高い者で TG の
抑制効果がみられ、やや低い者を対象とした場合には関連はみられなかったこ
とに留意する必要があります。
今回のレビューにおいて、バイアスリスクを考慮しエビデンスの強さを検討
した結果、エビデンスの強い研究では血中中性脂肪が低下していたが、エビデ
ンスの弱い研究ではそのような効果が認められない傾向にありました。
また、DHA＋EPA を 300mg/日摂取した場合においても血中中性脂肪の低下が
確認されています。
2010 年に発表された研究レビュー(Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition
Reviews® Vol. 68(3):155-167)では、DHA・EPA を含む長鎖オメガ 3 脂肪酸は、
摂取量に依存して空腹時の血中中性脂肪濃度を低下させることが明らかにさ
れています。このとき、DHA・EPA を含む長鎖オメガ 3 脂肪酸を 200～500 ㎎/
日摂取すれば、血中中性脂肪濃度を 3.1～7.2％低下させることが予測されてい
ます。
今回のレビュー結果は、2010 年に発表された研究レビュー結果を支持するも
のであり、否定するものではありませんでした。
これらのことを総合的に勘案すると、1 日当たりの摂取目安量を DHA＋EPA
で 333mg とすることで、健常者の血中中性脂肪を下げることが期待できると考
えます。
なお、今回のレビューに用いられた文献数は 12 報と相当数ありました。ま
た、今回のレビュー結果は 2010 年に発表された研究レビュー結果を支持する
ものでした。これらのことを勘案すると、PubMed の検索年対象期間を 2007 年
以降としたことは、結論の妥当性に影響を与えていないものと考えます。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューは、静岡県立大学とはごろもフーズ株式会社との共同研究によ
って実施されました。
各レビューワーの役割
A(M.T.)：疫学研究の評価及び取りまとめ
B(T.Y.)：機能性メカニズムの取りまとめ
C(K.K.)：疫学研究の評価及び取りまとめ
4/5
別紙様式（Ⅴ）-４
D(K.E.)：疫学研究の評価及び取りまとめ
E(Y.N.)：レビュー全体の取りまとめ
F(S.S.)：疫学研究の評価及び取りまとめ
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
■ おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
【備考】
上記様式に若干の修正を加えることは差し支えないが、PRISMA 声明チェ
ックリスト（2009 年）に準拠した、詳細な記載でなければならない（少な
くとも上記項目に沿った記載は必須とする。）。
２段組にする等のレイアウト変更及び本文の文字数は任意とする。
「はじめに」から「各レビューワーの役割」までの各項目については、上
記様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。この場合、当該項目
の箇所には「提出資料○○に記載」等と記載すること。
5/5
別紙様式(Ⅴ)-5
データベースの検索結果
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
タイトル： DHA・EPAを含有する魚油による血中中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー
リサーチクエスチョン： 魚油摂取により血中中性脂肪は低下する
日付： 2015年2月3日（Pubmed）、2015年3月10日（医中誌）、 2015年3月26日（UMIN）
検索者： A(M.T.)、C(K.K.)、D(K.E.)、F(S.S.)
＃
検索式
文献数
PubMed
key words_1
Fish oil[All Fields] AND ("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triacylglycerol"[All Fields]) AND ((Controlled Clinical Trial[ptyp] OR Randomized
Controlled Trial[ptyp]) AND ("2007/09/01"[PDAT] : "2015/02/03"[PDAT]) AND
"humans"[MeSH Terms] AND English[lang])
83
PubMed
key words_2
Fish oil[All Fields] AND ("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triglyceride"[All Fields]) AND ((Controlled Clinical Trial[ptyp] OR Randomized
Controlled Trial[ptyp]) AND ("2007/09/01"[PDAT] : "2015/02/03"[PDAT]) AND
"humans"[MeSH Terms] AND English[lang])
84
PubMed
key words_3
PubMed
key words_4
Fish oil[All Fields] AND (("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triacylglycerol"[All Fields]) AND ("Intervention (Amstelveen)"[Journal] OR
"intervention"[All Fields] OR "Interv Sch Clin"[Journal] OR "intervention"[All Fields]))
AND (("2007/09/01"[PDAT] : "2015/02/03"[PDAT]) AND "humans"[MeSH Terms]
AND English[lang])
Fish oil[All Fields] AND (("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triglyceride"[All Fields]) AND ("Intervention (Amstelveen)"[Journal] OR
"intervention"[All Fields] OR "Interv Sch Clin"[Journal] OR "intervention"[All Fields]))
AND (("2007/09/01"[PDAT] : "2015/02/03"[PDAT]) AND "humans"[MeSH Terms]
AND English[lang])
29
30
医中誌
key woｒds_1
(Triglycerides/TH or Triglycerides/AL) and (魚油/TH or 魚油/AL) and (介入研究/TH or
介入研究/AL)
0
医中誌
key words_2
(Triglycerides/TH or Triglycerides/AL) and (魚油/TH or 魚油/AL) and (RD=ランダム化
比較試験）
6
UMIN
key woｒds_1
試験進捗状況=試験終了/Completed、試験実施地域=日本/Japan、試験の類=介入
/interventional、自由記載語=魚
5
別紙様式(Ⅴ)-6
文献検索フローチャート
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
PubMed
(n=226)
医中誌
(n=6)
UMIN
(n=5)
予備スクリーニングの対象文献 (n=237)
検索結果から、重複していたもの (n=129)
一次スクリーニングの対象文献 (n=108)
除外文献 (n=63)
タイトルより、対象者及び目的が不適格なもの (n=37)
抄録より、対象者及び目的が不適格なもの (n=23)
対象疾患名より対象者が不適格な臨床研究（n=3）
未報告研究（n=1）
本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献
(n=44)
本文を精査した結果、除外すべき理由があり、除外した文
献 (n=32)
対象者が不適格なもの (n=16)
魚油摂取が経口摂取でないもの (n=3)
中性脂肪との関連を評価していないもの (n=7)
高脂肪食への影響を評価しているもの（n=3）
主として遺伝子型への影響を評価しているもの（n=2）
pilot studyであったもの（n=1）
システマティックレビューに用いた文献数 (n=12)
別紙様式(Ⅴ)-7
採用文献リスト
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
No.
19_42
1_10
10_15
16_34
6_3
著者名(海外の機関に
属する者については、
掲載雑誌
当該機関が存在する
国名も記載する。)
タイトル
研究デザイン#
Watanabe N, Japan
Administration of
dietary fish oil
capsules in
Int J Food Sci
healthy middleNutr. 2009;60
aged Japanese
Suppl 5:136-42
men with a high
level of fish
consumption.
Ottestad I, Norway
Fish oil
supplementation
alters the plasma
PLoS One.
lipidomic profile
2012;7(8):e4255 and increases
RCT, DB, PC, P
0
long-chain PUFAs
of phospholipids
and triglycerides in
healthy subjects.
RCT, DB, PC, X
Metabolic effects
of krill oil are
essentially similar
to those of fish oil
RCT, P
but at lower dose
of EPA and DHA,
in healthy
volunteers.
対象者特性
介入(食品や機
能性関与成分
対照(プラセボ、 解析方法(ITT、
の種類、摂取
主要アウトカム 副次アウトカム 害
何もしない等) FAS、PPS等)
量、介入(摂取)
期間等)
査読の有無
PICO
Showa Women's Univ.,
Japan
魚の高摂取者
(成人男女)
Fish oil cap
(1.26g/d EPA +
Olive oil cap
0.54ｇ/d DHA)
4週間
PICO
Akershus Univ. College,
Norway
健常成人 (男
女)
8g/d Fish oil
cap
(0.7g/d EPA +
0.9g/d DHA)
7週間
PICO
Akershus Univ. College,
Norway
セッティング(研究が実施
された場所等。海外で行
PICO又はPECO
われた研究については、
当該国名も記載する。)
ITT
TGの低下
不明
有り
PPS
TGとリン脂質分
画へのLCTG低下
PUFAの取り込
み
げっぷ (1例)
有り
健常成人 (男
女)
1.84g/d Fish oil
cap
Non(0.86g/d EPA +
PPS
supplementation
DHA)
7週間
Krill oilの代謝効
TG低下
果
不明
有り
PPS
冠動脈血管系
への健康影響
無し
有り
ITT
plasam RBC中
のFFAのprofile TG低下
の変化
無し
有り
High oleic
sunflower oil
cap
Ulven SM, Norway
Lipids.
2011;46(1):3746
Kaul N, Canada
A comparison of
fish oil, flaxseed oil
and hempseed oil
supplementation
J Am Coll Nutr.
on selected
RCT, DB, PC, P
2008;27(1):51-8
parameters of
cardiovascular
health in healthy
volunteers.
PICO
Univ. Manitoba, Canada
健常成人 (男
女)
2g/d Fish oil
cap
Sunflower oil
(0.34g/d EPA +
cap
0.24g/d DHA)
12週間
Ramprasath VR,
Canada
Enhanced increase
of omega-3 index
in healthy
individuals with
Lipids Health
response to 4RCT,DB,PC,X
Dis. 2013;12:178 week n-3 fatty
acid
supplementation
from krill oil versus
fish oil.
PICO
Univ. Monitoba, Canada
健常成人 (男
女)
0.6g/d n3PUFA cap
4週間
Corn oil cap
血清脂質等の
改善
2_24
17_36
Olano-Martin E, UK
Contribution of
apolipoprotein E
genotype and
Atherosclerosis.
docosahexaenoic
2010;209(1):104
acid to the LDL-10
cholesterol
response to fish
oil.
Harris SW, USA
Comparison of the
effects of fish and
fish-oil capsules
Am J Clin Nutr.
on the n 3 fatty
2007;86(6):1621
RCT,open, P
acid content of
-5
blood cells and
plasma
phospholipids.
a:3.3g/d EPA
cap
RCT,DB,PC,X
Oleic
acid/soyabean
(80%/20%) cap
PICO
Univ. Reading, UK
健常成人（男性）
PICO
Saint Luke'sMid America
Heart Inst., USA
0.485g/d EPA +
健常成人（女性） DHA cap
魚摂取群
16週間
b:3.7g/d DHA
cap
4週間
ITT
apoE遺伝子型
による
EPA/DHAのリ
ポ蛋白の反応
TG低下
不明
有り
不明
RBC膜とplasma
TG低下
のリポ蛋白変化
無し
有り
lipid and
glycemic profile
不明
有り
血清脂質、糖代
謝、炎症マー
カーなど
対照群4人、介
入群10人におい
て、吐き気、軽 有り
度の頭痛、膨満
感あり
a:2g/d Fish oil
cap (0.99g/d
EPA + 0.39g/d
DHA)
9_7
Hlais S, Lebanon
Combined fish oil
and high oleic
sunflower oil
Lipids.
supplements
2013;48(9):853RCT、SB、PC、P
neutralize their
61
individual effects
on the lipid profile
of healthy men.
b:1g/d Fish oil
cap (0.495g/d
EPA + 0.196g/d
DHA) + 8g/d
Oleic sunflower
oil
PICO
American Univ. Lebanon
健常成人（男性）
c:2g/d Fish oil Oleic sunflower
PPS
cap (0.99g/d
oil cap
EPA + 0.39g/d
DHA) + 8g/d
Oleic sunflower
oil
d:4g/d Fish oil
cap (1.98g/d
EPA + 0.78g/d
DHA) + 8g/d
Oleic sunflower
oil
12週間
15_32
Damsgaard CT,
Denmark
Fish oil in
combination with
high or low intakes
of linoleic acid
J Nutr.
lowers plasma
2008;138(6):106 triacylglycerols but RCT、DB、PC、X
1-6
does not affect
other
cardiovascular risk
markers in healthy
men.
PICO
Dept. Human Nutr,
Denmark
a:5mL Fish oil
cap (1.8g/d
EPA + 1.1g/d
DHA) + 10.3g/d
Sunflower oil +
3.4g/d Becel 60
Olive oil cap +
Margarine
sunflower oil +
basal margarine
b:5ml Fish oil
健常成人（男性）
Oilve oil cap + PPS
cap (1.8g/d
rapeseed oil +
EPA + 1.1g/d
kaergaarden
DHA) + 10.3g/d
spread
菜種油バタース
プレッド +
3.4g/d
Kaergaarden
Light
8wks
12_16
21_45
和文
Fakhrzadeh H, Iran
The effects of low
dose n-3 fatty
acids on serum
Int J Vitam Nutr
lipid profiles and
Res.
insulin resistance RCT、DB、PC、P
2010;80(2):107of the elderly: a
16.
randomized
controlled clinical
trial.
Effect of sex and
genotype on
Am J Clin Nutr. cardiovascular
Caslake MJ, UK
2008;88(3):618- biomarker
RCT、DB、PC、X
29
response to fish
oils: the FINGEN
Study.
DHA・EPAを含有
する魚肉ハンバー
グ摂取による血中
薬理と治療,
トリグリセリド低減
玉井忠和, 日本, 2008 2008;26(4),
RCT, DB, PC, P
の効果確認試験、
333-45
および過剰摂取時
の安全性確認試
験
#：参考文献 Nutr Rev 2010;68:155-67
RCT: ランダム化比較試験
DB：二重盲検法
PC：プラセボー対照
P：並行群間比較試験
X：クロスオーバー試験
PICO
Kahrizak Charity
Foundation, Iran
1g/d Fish oil
cap (0.18g/d
健常高齢者 (男
EPA + 0.12g/d
女)
DHA)
24週間
Medium chain
TG
PPS
血清脂質、イン
スリン抵抗性な
ど
介入群では、め
まい 1例、倦怠
有り
感1例。対照群
では、下痢1例。
PPS
血清脂質、リポ
タンパク質、糖
代謝など
不明
TGの低下
無し
過剰摂取時に
おける胃部不快
感との関連は明
有り
確ではなっかっ
たが、臨床上問
題となる事象で
はなかった。
a:0.7g/d (EPA +
DHA) cap
PICO
PICO
Univ. Glasgow, Newcastle,
Palm
Reading, and
健常成人（男女）
oil/soybean oil
b:1.8g/d (EPA +
Southampton, UK
(80%/20%) cap
DHA) cap
8週間
医療法人社団光芳会東京 健常成人 (男
駅前ビルクリニック, 日本 女)
Fish oil 含有魚
肉ハンバーグ
Oilve oil添加魚
(0.18g/d EPA
PPS
肉ハンバーグ
+0.85g/d DHA)
12週間
過剰摂取時の
安全性試験
有り
別紙様式（V）-8
除外文献リスト
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
No.
著者名
掲載雑誌
Mann NJ
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Carpentier YA
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24
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(Belgium)
26 Purcell R (UK)
27
Overgaard J
(Denmark)
28 Armah CK (UK)
29 Alsaleh A (UK)
タイトル
Effects of seal oil and tuna-fish oil on platelet parameters and
plasma lipid levels in healthy subjects.
Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic
function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes
mellitus.
Treatment for 2 mo with n 3 polyunsaturated fatty acids reduces
adiposity and some atherogenic factors but does not improve insulin
sensitivity in women with type 2 diabetes: a randomized controlled
study.
Fish-oil esters of plant sterols differ from vegetable-oil sterol esters
in triglycerides lowering, carotenoid bioavailability and impact on
plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) concentrations in
hypercholesterolemic subjects.
Simvastatin vs therapeutic lifestyle changes and supplements:
randomized primary prevention trial.
Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL
cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults.
Comparison of seal oil to tuna oil on plasma lipid levels and blood
pressure in hypertriglyceridaemic subjects.
Acute fish oil and soy isoflavone supplementation increase
postprandial serum (n-3) polyunsaturated fatty acids and isoflavones
but do not affect triacylglycerols or biomarkers of oxidative stress in
overweight and obese hypertriglyceridemic men.
Weight loss, but not fish oil consumption, improves fasting and
postprandial serum lipids, markers of endothelial function, and
inflammatory signatures in moderately obese men.
Inclusion of fish or fish oil in weight-loss diets for young adults:
effects on blood lipids.
Omega-3 fatty acid supplements improve the cardiovascular risk
profile of subjects with metabolic syndrome, including markers of
inflammation and auto-immunity.
Low doses of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid from
fish oil dose-dependently decrease serum triglyceride
concentrations in the presence of plant sterols in
hypercholesterolemic men and women.
ω -3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not influence
body composition, insulin resistance, and lipemia in women with type
2 diabetes and obesity.
Dietary supplementation with long chain omega-3 polyunsaturated
fatty acids and weight loss in obese adults.
Effects of atorvastatin and n-3 fatty acid supplementation on VLDL
apolipoprotein C-III kinetics in men with abdominal obesity.
DHA-rich fish oil lowers heart rate during submaximal exercise in
elite Australian Rules footballers.
Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared
with encapsulated fish oil.
Omega-3 fatty acid supplementation appears to attenuate
particulate air pollution-induced cardiac effects and lipid changes in
healthy middle-aged adults.
Enhanced increase of omega-3 index in response to long-term n-3
fatty acid supplementation from triacylglycerides versus ethyl
esters.
A randomized clinical trial to determine the efficacy of
manufacturers' recommended doses of omega-3 fatty acids from
different sources in facilitating cardiovascular disease risk reduction.
Long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid dietary recommendations
are moderately efficient in optimizing their status in healthy middleaged subjects with low fish consumption: a cross-over study.
Prostaglandins Leukot Essent
Fatty Acids. 2010;83(3):137- Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations.
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Short-term infusion of a fish oil-based lipid emulsion modulates fatty
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acid status, but not immune function or (anti)oxidant balance: a
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randomized cross-over study.
Inclusion of 10% fish oil in mixed medium-chain triacylglycerol-longAm J Clin Nutr.
chain triacylglycerol emulsions increases plasma triacylglycerol
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clearance and induces rapid eicosapentaenoic acid (20:5n-3)
incorporation into blood cell phospholipids.
High-fat meals rich in EPA plus DHA compared with DHA only have
Am J Clin Nutr.
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Adiponectin gene variant interacts with fish oil supplementation to
J Nutr. 2013;143(7):1021-7.
influence serum adiponectin in older individuals.
除外理由
pilot studyである
対象者が2型糖尿病患者であ
る
対象者が2型糖尿病患者であ
る
対象者が高コレステロール血
症患者である
対象者が高コレステロール血
症患者である
対象者が高中性脂肪血症患
者である
対象者が高中性脂肪血症患
者である
対象者が高中性脂肪血症患
者あるいは肥満者である
対象者が肥満者である
対象者が肥満者である
対象者がメタボリックシンド
ローム患者である
対象者が脂質異常症患者で
ある
対象者が糖尿病患者あるい
は肥満者である
対象者が肥満者である
対象者が腹部肥満者（BMI25
以上、腹囲100cm以）である
対象者がプロスポーツ選手で
ある
中性脂肪を評価していない
中性脂肪を評価していない
中性脂肪を評価していない
中性脂肪を評価していない
中性脂肪を評価していない
中性脂肪を評価していない
魚油摂取が経口摂取でない
魚油摂取が経口摂取でない
魚油摂取が経口摂取でない
高脂肪食への影響を評価し
ている
高脂肪食への影響を評価し
ている
高脂肪食への影響を評価し
ている
主として遺伝子型への影響を
評価している
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
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46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
Apolipoprotein E genotype has a modest impact on the postprandial
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主として遺伝子型への影響を
評価している
主として遺伝子型への影響を
評価している
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
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及び目的が不適格である
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及び目的が不適格である
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及び目的が不適格である
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及び目的が不適格である
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及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
Superiority of a fish oil-enriched emulsion to medium-chain
triacylglycerols/long-chain triacylglycerols in gastrointestinal
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multicomponent lipid emulsion from birth.
Gidding SS
J Pediatr. 2014;165(3):497A double-blind randomized trial of fish oil to lower triglycerides and
85
(USA)
503.
improve cardiometabolic risk in adolescents.
Am J Clin Nutr.
Fish-oil supplementation alters numbers of circulating endothelial
86 Wu SY (UK)
2014;100(5):1232-43.
progenitor cells and microparticles independently of eNOS genotype.
Highly purified eicosapentaenoic acid may increase low-density
87 Shigemasa Tani Circ J. 2013;77(9):2349-57.
lipoprotein particle size by improving triglyceride metabolism in
patients with hypertriglyceridemia.
Relationship between coronary artery disease and non-HDL-C, and
J Atheroscler Thromb. effect of highly purified EPA on the risk of coronary artery disease
88 Jun Sasaki
2012;19(2):194-204.
in hypercholesterolemic patients treated with statins: sub-analysis
of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS).
Highly purified eicosapentaenoic acid reduces cardio-ankle vascular
Hypertens Res. 89 Noriko Satoh
index in association with decreased serum amyloid A-LDL in
2009;32(11):1004-8.
metabolic syndrome
アルガトリウムの色素沈着抑制効果およびアルガトリウムとコラーゲ
90 近山純乃
新薬と臨牀.2011;11:2326-42 ンペプチドを組み合わせた食品による美白および肌質改善効果に対
する検討
91 竹中克彦
医療.2010;64(3): 220-3
EPAの冠動脈プラークに及ぼす影響 -冠動脈CTでの評価J Atheroscler Thromb. Effects of a fish-based diet on the serum adiponectin concentration
92 Keiko Kondo
2010;17(6):628-37.
in young, non-obese, healthy Japanese subjects.
63 Wang J (China)
研究実施者
Nutrition. 2012;28(6):623-9.
臨床研究登録データベース名
国立がん研究セ
UMIN000004838
ンター中央病院
94 金沢大学
UMIN000004518
93
タイトル
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
タイトル及び抄録より対象者
及び目的が不適格である
魚油及び中性脂肪を評価し
ていない
中性脂肪を評価していない
対象者が不適格
除外理由
膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に
対象者が不適格である
関する多施設共同、無作為化群間比較試験
魚油の摂取が精神的ストレス負荷時の生理学的反応に与える影響 対象者が不適格である
滋賀医科大学医
95 学部内分泌代謝 UMIN000002277
内科
糖尿病患者における魚食が血管内皮機能・血中アディポネクチンに
与える影響
対象者が不適格である
別紙様式（V)-9
未報告研究
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
No.
研究実施者
臨床研究登録データベース名
タイトル
仲川清隆/東北大学 大学院農学研究科
各試験品摂取による血中動態に関する
1
UMIN000009383
生物産業創成科学専攻
検討試験
状態（研究実施中等）
試験終了
別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト
ディーエイチエープラスイーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
No.1 著者名、タイトル、掲載雑誌等
著者 Kathy Musa-Veloso et al.
タイトル Long-chain omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and
docosahexaenoic acid dose-dependently reduce fasting serum triglycerides
掲載雑誌 Nutrition ReviewsⓇ Vol.68(3):155-167
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式(Ⅴ)-11a(連続変数を指標とした場合)
各論文の質評価シート(臨床試験）
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中
中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
対象
健常者
介入
Fish oil
対照
Olive oil, high oleic sunflower oil, corn oilなど
表示しようとする機能性
＊各項目の評価は"高(-2)"、"中/疑い(-1)"、"低(0)"の3段階
まとめは"高(-2)"、"中(-1)"、"低(0)"の3段階でエビデンス総体に反映させる。
アウトカム
アウトカム
各アウトカムごとに別紙にまとめる
バイアスリスク*
②盲検
個別研究
③盲検性 ④症例減少バイ
①選択バイアス 性バイ
⑤選択
アス
バイアス
⑥その
アス
的アウト
他のバ
カム報
割り付
ITT、 不完全ア
イアス
研究デ ランダム
アウトカム
告
研究コード
けの隠 参加者
FAS、 ウトカム
ザイン 化
評価者
蔵
PPS データ
非直接性*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
アウトカ
ム
対照
まとめ
効果指標
対照群
(前値)
対照群
(後値)
対照群
平均値
介入4週後
のTG低下
Watanabe N,
Japan, 2009
RCT
0
0
0
-1
0
0
0
-1
0
-1
0
0
0
0 TG(mM)
1.18
1.02
介入7週後
のTG低下
Ottestad I,
Norway, 2012
RCT
0
0
0
-1
-2
-2
0
0
-1
0
0
0
0
0 TG(mM)
1.1
1.1
介入7週後
のTG低下
Ulven SM,
Norway, 2011
RCT
0
-2
-2
-1
-2
-2
0
-1
-2
0
0
0
0
0 TG(mM)
0.92
介入12週後
のTG低下
介入4週後
のTG低下
Kaul N, Canada,
RCT
2008
Ramprasath VR,
RCT
Canada, 2013
0
0
0
-1
-2
-2
0
-1
-2
0
0
0
0
0 TG(mM)
0
0
0
-1
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
介入4週後
のTG低下
Olano-Martin E,
RCT
UK, 2010-a
0
0
0
-1
-2
-2
0
0
-1
0
0
0
介入4週後
のTG低下
Olano-Martin E,
RCT
UK, 2010-b
0
0
0
-1
-2
-2
0
0
-1
0
0
0
-2
-2
-2
不明
不明
0
-2
-2
-1
0
-2
-2
-1
-2
-2
0
-1
-2
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013- RCT
のTG低下
b
0
-2
-2
-1
-2
-2
0
-1
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013- RCT
のTG低下
c
0
-2
-2
-1
-2
-2
0
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013- RCT
のTG低下
d
0
-2
-2
-1
-2
-2
Damsgaard CT,
介入12週後
Denmark, 2008- RCT
のTG低下
a
0
0
-1
0
-2
Damsgaard CT,
介入12週後
Denmark, 2008- RCT
のTG低下
b
0
0
-1
0
介入24週後 Fakhrzadeh H,
のTG低下 Iran, 2010
RCT
0
0
0
Caslake MJ, UK,
RCT
2008-a
0
0
0
Harris WS, USA,
介入16週後
2007
RCT
のTG低下
Hlais S,
介入12週後 Lebanon, 2013RCT
のTG低下 a
介入8週後
のTG低下
介入群
(前値)
p値
1.10
介入群
(後値)
NS
1.11
1.1
-
0.9
0.93
0.93
NS
1.4
1.4
1.4
-1 TG(mM)
1.17
1.17
0
-1 TG(mM)
1.39
0
0
-1 TG(mM)
-1
-1
0
-1
0
0
-2
-1
0
-1
-2
-1
0
-1
-2
-2
0
0
-2
-2
0
0
-2
-2
-1
-2
-2
介入群
平均値
1.20
介入群 vs
対照群
平均差
p値
p値
コメント
1.16
0.522
0.09 vs -0.16
-
NA
0.9
0.9
-
0.0 vs 0.0
NS at
baseline
NS for
changes
NA
0.95
0.94
0.95
NS
-0.01 vs 0.01
NS
NA
NS
1.5
1.5
1.5
NS
0.0 vs 0.0
NS
NA
1.17
NS
0.98
1.01
0.99
NS
0.03 vs 0
NS
NA
1.41
1.40
NS
1.62
1.17
1.40
<0.05
-0.45 vs 0.02
<0.05 TGの低下
1.39
1.41
1.40
NS
1.50
1.21
1.36
<0.05
-0.29 vs 0.02
<0.05 TGの低下
-2 TG(mM)
1.15
1.10
1.13
NS
0.77
0.96
0.86
<0.05 0.19 vs －0.05
<0.05 TGの上昇
0
-1 TG(mM)
1.69
1.61
1.65
NS
1.32
1.15
1.24
NS -0.17 vs -0.08
NS
NA
0
0
-1 TG(mM)
1.69
1.61
1.65
NS
1.27
1.11
1.19
NS -0.16 vs -0.08
NS
NA
0
0
0
-1 TG(mM)
1.69
1.61
1.65
NS
1.26
1.27
1.27
NS -0.01 vs -0.08
NS
NA
-1
0
0
0
-1 TG(mM)
1.69
1.61
1.65
NS
1.54
1.50
1.52
NS -0.04 vs -0.08
NS
NA
-1
-1
0
0
0
-1 TG(mM)
0.90
0.77
0.84
NS
0.81
0.66
0.74
<0.001 -0.15 vs -0.13
<0.001 TGの低下
0
-1
-1
0
0
0
-1 TG(mM)
1.01
0.85
0.93
NS
1.28
0.63
0.96
<0.001 -0.65 vs -0.16
<0.001 TGの低下
0
0
-1
-1
0
0
0
-1 TG(mM)
1.64
1.92
1.78
<0.05
1.81
1.77
1.79
NS
-0.04 vs 0.28
<0.05 TGの低下
0
0
-1
0
0
0
0
0 TG(mM)
1.27
1.28
1.28
NS
1.25
1.17
1.21
NS
-0.08 vs 0.01
<0.05 TGの低下
介入8週後
のTG低下
Caslake MJ, UK,
RCT
2008-b
0
0
0
-1
-2
-2
0
0
-1
0
0
0
0
0 TG(mM)
1.27
1.28
1.28
NS
1.28
1.13
介入12週後 玉井忠和, 日本,
RCT
のTG低下 2008
0
0
0
-1
-2
-2
0
-1
-2
0
0
0
0
0 TG(mM)
1.89
1.83
1.86
NS
1.94
1.46
1.21
1.70
NS
-0.15 vs 0.01
<0.05 TGの低下
<0.05 -0.48 vs -0.06
<0.05 TGの低下
小数点以下の桁数は公表データに準ずることにする
NS: not significant.
NA: no association.
コメント(該当するセルに記入)
介入4週後
のTG低下
各参加
者で
Fish oil
と
placebo
のどち
らを先
にした
か、そ
の決め
方が記
載され
ていな
い。
Watanabe N,
Japan, 2009
介入7週後
のTG低下
Ottestad I,
Norway, 2012
介入7週後
のTG低下
Ulven SM,
Norway, 2011
引用文
献
(No.23)
no
placebo
ITT
解析担当
脱落
の研究者
ありと ITT
が第3者か
の記
否か不明
載なし
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
介入12週後 Kaul N, Canada,
のTG低下 2008
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
介入4週後
のTG低下
Ramprasath VR,
Canada, 2013
解析担当
の研究者
ITT
が第3者か
否か不明
ITT
介入4週後
のTG低下
Olano-Martin E,
UK, 2010-a
介入4週後
のTG低下
Olano-Martin E,
UK, 2010-b
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
サンプ
ルサイ
魚の高 魚の高
ズの算
摂取者 摂取者
出がな
い
引用文
献
No.23：
サンプ
ルサイ
ズの算
出
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
TGの単位
を換算
本評価者
らは、対象
者の年
齢、BMIを
考慮する
と、介入前
のTG値
は、既に、
十分に、
低いと考
える。
TGの単位
を換算
非日本
人
非日本
人
解析対
象の選
定にバ
イアス
の恐れ
サンプ がある。
ルサイ n=86 (in
非日本
ズの算 Abstrac
人
出がな t) だ
い
が、
n=88 (in
the
text) と
なって
いる。
サンプ
ルサイ
非日本
ズの算
人
出がな
い
PPS
非日本
人
PPS
非日本
人
Flax oil,
Hemp oilと
の4群比較
統計結果
の記述は
ない
統計結果
の記述は
ない
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
上段：EPA
の値
下段：DHA
の値
Krill oilとの
3群比較の
結果
上段：EPAの値 3群間の比
下段：DHAの値 較
上段：EPAの値 3群間の比
下段：DHAの値 較
Harris WS, USA,
介入16週後
2007
のTG低下
Hlais S,
介入12週後 Lebanon, 2013のTG低下 a
Nonduble
blind
Nonduble
blind
解析担当
の研究者
が第3者か
否か不明
割付
を行っ
た人
数と脱
落者
の人
数に
関する
記述
がな
い
割付を
行った人
数と脱落
者の人数
に関する
記述がな
い
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い。
介入前
のTG値
は2群間
で大き
い(介入
群でか
なり低く
い)。
2群間の
年齢の
違いは
影響な
いとして
いる。
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
介入群
閉経前
の介入
非日本
女性の
前TG値
人
み
はかな
り高い
Single
blind
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013のTG低下
b
Single
blind
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013のTG低下
c
Single
blind
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
Hlais S,
介入12週後
Lebanon, 2013のTG低下
d
Single
blind
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
PPS
解析時ま
で、研究
者にも割
PPS
付けは秘
密保持さ
れた
PPS
男性の 非日本 男性の
み
人
み
解析時ま
で、研究
者にも割
PPS
付けは秘
密保持さ
れた
PPS
男性の 非日本 男性の
み
人
み
PPS
サンプ
ルサイ
高齢者 非日本 高齢者
ズの算
のみ
人
のみ
出がな
い
Damsgaard CT, 引用文
介入12週後
Denmark, 2008- 献
のTG低下
a
(No.23)
Damsgaard CT, 引用文
介入12週後
Denmark, 2008- 献
のTG低下
b
(No.23)
介入24週後 Fakhrzadeh H,
のTG低下 Iran, 2010
介入8週後
のTG低下
Caslake MJ, UK,
2008-a
介入8週後
のTG低下
Caslake MJ, UK,
2008-b
介入12週後 玉井忠和, 日本,
のTG低下 2008
介入群
の80%
は、fish
oilの匂
いで割
り付け
を推測
してい
た。
介入群
の80%
は、fish
oilの匂
いで割
り付け
を推測
してい
た。
解析時ま
で、研究
者にも割
PPS
付けは秘
密保持さ
れた
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
解析担当
の研究者
PPS
が第3者か
否か不明
男性の 非日本 男性の
み
人
み
男性の 非日本 男性の
み
人
み
男性の 非日本 男性の
み
人
み
非日本
人
PPS
非日本
人
PPS
TGの単位 TGの単位
を換算
を換算
男性の 非日本 男性の
み
人
み
PPS
サンプ
ルサイ
ズの算
出がな
い
対照群
の介入
前TG値
は相対
的にか
なり低
い
非日本
人女性
のみ
介入前
の2群の
TG値が
大きく異
なる
TGの単位
を換算
TGの単位 TGの単位
を換算
を換算
本評価者
において、
TGの上昇
は、介入
前でかな
り低いこと
に起因す
ることを否
定できな
いと思わ
れる。
ランダム 盲検化 盲検化 研究実施 ITT
化の記載 (DB)の (DB)の 者と参加
記載が 記載が 者とは別
0 がある
ある
ある
の第3者が
割り付け
方法から 方法か 方法か 情報を持
参加者に FAS
ランダム ら盲検 ら盲検 は知らされ
-1 化されて 化(DB) 化(DB) ていない、
いないと されて されて かつ、解
疑われる いない いない 析担当の
と疑わ と疑わ 研究者は
ITT
方法から
ランダム
-2 化されて
いないと
はっきりと
判断でき
PPS
方法か
ら盲検
化(DB)
されて
いない
とはっき
方法か 盲検化
ら盲検 (DB)され
化(DB) ていない
されて
いない
とはっ
PPS
FAS
研究の
目的と
合致す
る項目
を報告
している
研究の
該当す ≦ -3
るもの
が無い
該当す ≦ -5
目的と る項目
合致し が1つ
ない項
目があ
る
例え
ば、サ
ンプル
サイズ
が算出
研究目 されて
該当す ≦ -7
的と合 る項目
致する が2つ以
項目を 上
分析し
ている
下記に 盲検化 盲検化 下記に該
該当し (DB)
(DB)
当しない
ないも
の
性別も
しくは年
齢の高
い集団
に限定
されて
対象者
の特性
で有意
差あり
性別も 非ラン
しくは年 ダム
齢の高
い集団
に関す
る限定
対象者
の特性
で有意
差あり
アウトカ
ム項目の
示し方が
適切でな
い
非ラン
ダム
アウトカ
ム項目が
示されて
いない
数値の抽出
を再度確認す
る
別紙様式(Ⅴ)-13a(連続変数を指標とした場合)
エビデンス総体の質評価シート(臨床試験）
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂
肪を下げる機能があることが報告されています。
対象
健常者
介入
Fish oil
対照
Olive oil, high oleic sunflower oil, corn oilなど
表示しようとする機能性
エビデンスの強さはRCは"強(A)"からスタート、観察研究は弱(C)からスタート
*各項目の評価は"高(-2)"、"中/疑い(-1)"、"低(0)"の3段階
**エビデンスの強さは、"強(A)"、"中(B)"、"弱(C)"、"非常に弱(D)"の4段階
各群の前後の値
アウトカム
介入4wk後
のTG低下
介入7wk後
のTG低下
介入8wk後
のTG低下
介入12wk
後のTG低
介入16wk
後のTG低
介入24wk
後のTG低
その他(出 上昇要因
非一貫性
版バイア (観察研 効果指標 対照群
*
(前値)
*
スなど*)
究)
研究デザイ バイアス 非直接性
不精確*
*
ン/研究数 リスク*
対照群
(後値)
対照群
平均値
介入群
(前値)
介入群
(後値)
介入群
平均値
介入群 vs
対照群
平均差
エビデン
コメント
スの強さ
RCT/4
0
0
-1
-1
TG(mM)
1.24
1.22
1.23
1.39
1.16
1.27-0.17 vs -0.02
B
TGの低
下
RCT/2
-1
0
-1
0
TG(mM)
1.05
1.05
1.05
0.99
0.99
0.99
0 vs 0
D
NA
RCT/2
0
0
0
0
TG(mM)
1.27
1.28
1.28
1.27
1.15
1.21 -0.12 vs 0.01
C
RCT/8
-1
0
-2
-1
TG(mM)
1.61
1.56
1.59
1.51
1.34
1.43-0.17 vs -0.05
A
RCT/1
-2
-2
-2
-1
TG(mM)
1.15
1.10
1.13
0.77
0.96
0.86 0.19 vs -0.05
D
TGの上昇
RCT/1
0
-1
-1
-1
TG(mM)
1.64
1.92
1.78
1.81
1.77
1.79 -0.04 vs 0.28
C
TGの低
下
TGの低
下
TGの低
下
コメント(該当するセルに記入)
2件中1件は、
プラセボーを
用いないRCT
であった。
4件中1件は、
single blindの
RCTであっ
た。
Fish oilと魚摂
取の食事と
の比較にお
いて、double
blindで実施さ
れなった。
サンプルサイ
ズの算出の
記述がなく、
対象者数が
多くない。
1件のRCTに
おいて、サン
プルサイズの
算出の記述
がなかった。
3件中1件の
みTGの低下
が観察され
た。
4件中3件で、
サンプルサイ 4件中2件で
ズの算出の TGの低下が
記述がなかっ 観察された。
た。
サンプルサイ
ズが算出され
非日本人女
ておらず、症
性(閉経前)の
例減少バイア
みに限定され
スが適切に
ていた。
考慮されてい
なかった。
作業仮説と
は逆に、TG
の上昇が観
察された。
本評価者に
おいて、TGの
上昇は、介入
前でかなり低
いことに起因
することを否
定できないと
思われる。
サンプルサイ
高齢者のみ
24週にもわた
ズが算出され
を対象として
るRCTは1件
てiいなかっ
いた。
のみでった。
た。
別紙様式(Ⅴ)-14
サマリーシート(定性的システマティクレビュー）
ディーエイチエー プラス イーピーエー
商品名：シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA＋EPA
リサーチ
クエスション
魚油摂取により中性脂肪は低下する
P
健常成人
I(E)
魚油 (EPAやDHA) の投与
C
魚油以外の食用油 (高オレイン酸オイル、コーンオイル、食事など) のプラシーボ
臨床的文脈
健常成人における中性脂肪（TG）の低下について、魚油、もしくは、魚油以外の食用
油を投与して比較する。
01
魚油の投与期間が4週間であっても、24週間であっても、TGの抑制が概ね観察され
た。
バイアスリスク 一部のランダム化比較対照研究 (RCT) の割り付けの隠蔵で、二重盲検査の研究デ
の
ザインでなかった。また、サンプルサイズの算出に関する記述のない報告が多かっ
まとめ
た。
非直線性の
まとめ
非日本人、さらには、男性のみを対象とした検討が多かった。
非一貫性その
他
のまとめ
健常人を対象にしたRCTにおいて、総合的に考えると、魚油によるTGの抑制が観察さ
れた結果が多かった。ただし、介入前のTGが比較的高い者を対象にしたRCTでTGの
抑制効果がみられたが、やや低い者を対象としたRCTでは関連はみられなかった。
コメント
副作用として、既に知られている症状である、げっぷが観察された。
多量投与の場合、軽度の頭痛や吐き気が観察された。
02
03
引用：福井次矢, 山口直人監修： Minds診療ガイドライン作成の手引き2014, 医学書院. 2014
別紙様式（Ⅴ）-16 【様式例】
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：
ディーエイチエー プラス イーピーエー
シーチキンⓇのまぐろから搾ったDHA+EPA
1.食品性状
DHA・EPAを含む食品の性状は、肯定的な論文の多くでカプセル形態でした。本届出食品もカプ
セル形状のため、食品性状の同等性は担保されていると考えます。
２．対象者
本研究レビューは健常者を対象としており、本届出食品の対象者と一致しています。
３．機能性成分の定性的性状
一般的にDHA・EPAの定性・定量は、ガスクロマトグラフ法によって行われています。
本届出食品についても、ガスクロマトグラフ法にてDHA・EPAの定性・定量分析をしています。
よって研究レビューに用いた論文で使用されたDHA・EPAと本届出食品に含まれるDHA・EPAとは
定性的に同じ化合物であると考えられます。
また、今回の研究レビューの対象とした12報の研究論文のうち、11報では摂取したDHA・EPAの
量が記載されていました。1報では、DHA・EPAを含むn-3系高度不飽和脂肪酸量として記載され
ていました。血中中性脂肪の低下が確認できた研究論文には、すべてDHA・EPAの摂取量が明
確となっていました。
よって、研究レビューに係る成分と最終製品の成分の同等性は担保されているものと思料いた
します。
４．一日当たりの摂取目安量
本研究レビューでは、300mg/日摂取した場合においても血中中性脂肪の低下が認められてい
ます。
参考文献として採用した研究レビュー（Nutrition ReviewsⓇ 2010;Vol68(3):155-167)で報告され
ている血中中性脂肪の低下作用を示すDHA・EPA量は200～500mg/日とされています。
また、国立健康・栄養研究所のデータベースでは、3g/日まで安全である可能性が高いとされて
います。
よって本届出食品について、一日当たり摂取目安量に含まれるDHA量を289.8mg、EPA量を
43.2mgとすることは妥当であると考えます。
５．研究レビューにおけるアウトカム指標と表示する機能性の関連性
研究レビューのアウトカム指標は「血中中性脂肪の低下」であり、表示しようとする機能性は「本
品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪を下げる機能があることが報告
されています。」です。
よって、研究レビューのアウトカム指標と表示する機能性の関連性はあると考えます。
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