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中国大連市における車椅子市場参入のための 調査
中国大連市における車椅子市場参入のための 調査報告書 2007 年 3 月 日本貿易振興機構（ジェトロ） 本報告書に関する問い合わせ先： 日本貿易振興機構（ジェトロ） 輸出促進課 〒107-6006 東京都港区赤坂 1-12-32 アーク森ビル 6 階 TEL：03-3582-5313 FAX：03-5572-7044 【免責条項】 ジェトロは、本報告書の記載内容に関して生じた直接的、間接的、派生的、特別の、付随的、あるいは懲罰 的損害および利益の喪失については、それが契約、不法行為、無過失責任、あるいはその他の原因に基づき 生じたか否かにかかわらず、一切の責任を負いません。これは、たとえ、ジェトロがかかる損害の可能性を 知らされていても同様とします。 © JETRO 2007 本報告書の無断転載を禁ずる ● ジェトロアンケート ● ～新興市場輸出可能性調査について～ 「中国大連市における車椅子市場参入のための調査報告書」 ジェトロでは将来の市場として、潜在的需要が高い可能性のある国や地域のマーケット情報を日本の中堅中 小企業の方々に紹介することを目的に本調査を実施いたしました。報告書をお読みいただいた後、是非アン ケートにご協力をお願い致します。 ■ 質問１：今回、本報告書で提供させていただきました中国大連市における車椅子市場に関しての情報に ついて、どのように思われましたでしょうか？（○をひとつ） ４： 満足 ３： まあ満足 ２： やや不満 １： 不満 ■ 質問２： 上記のように判断された理由、また、その他、本報告書に関するご感想をご記入下さい。 ■ 質問３：その他、ジェトロへの今後のご希望等がございましたら、ご記入願います。 貴社・団体名： 部署名： ★ ご記入いただいたお客様の情報は適切に管理し、本報告書の成果把握に利用いたします。 ★ ご協力ありがとうございました。 アンケート返送先：日本貿易振興機構輸出促進課宛 FAX：03－5572－7044 目次 Ⅰ. 大連市経済概況...................................................................................................................................... 2 Ⅱ.大連市の車椅子利用者の概況 .................................................................................................................. 3 1. 2. 3. 4. 5. 全体概況 ................................................................................................................................................. 3 大連市の高齢者の概况............................................................................................................................ 3 大連市の身体障害者の概况 .................................................................................................................... 4 大連市の医療機関の概況 ........................................................................................................................ 5 結論 ........................................................................................................................................................ 5 Ⅲ． 大連市での車椅子の供給・ 需要状況 ................................................................................................... 6 1. 2. 3. 4. 5. 6. 大連市で販売されている車椅子の主要ブランドの概況.......................................................................... 6 主な車椅子販売店の概要 ........................................................................................................................ 8 車椅子メーカーの概要.......................................................................................................................... 11 車椅子の機能及び特徴.......................................................................................................................... 17 車椅子の短所及びその改善意見の提案................................................................................................. 24 車椅子の関連展示会 ............................................................................................................................. 24 Ⅳ. 大連市における車椅子の購入............................................................................................................... 27 1. 車椅子の購入要素................................................................................................................................. 27 2. 車椅子の不便な要素 ............................................................................................................................. 28 3. 輸入中古車椅子の受入.......................................................................................................................... 28 Ⅴ. 成功企業の事例分析............................................................................................................................. 29 1. 三貴康復器材（上海）有限公司 ........................................................................................................... 29 2. 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司................................................................................................. 31 Ⅵ． 大連市の車椅子に関連する政策......................................................................................................... 35 1. 生産段階における関連政策 .................................................................................................................. 35 2. 車椅子の経営販売に関する政策 ........................................................................................................... 39 ３. 車椅子の輸入に関する政策................................................................................................................. 40 ４. 大連市の中古車椅子の輸入に関する政策 ........................................................................................... 41 ５. 大連市のバリアフリー施設の建設 ...................................................................................................... 41 Ⅶ. 結論 ..................................................................................................................................................... 42 1. 車椅子市場の可能性と将来 .................................................................................................................. 42 ２．車椅子市場進出の影響要素................................................................................................................. 44 ３．日本企業の大連市場進出の際のSWOT分析 ........................................................................................... 47 ４．市場参入への提案 ............................................................................................................................... 47 参考資料： ................................................................................................................................................. 49 1. 社会福祉企業管理暫定弁法 .................................................................................................................. 49 2. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・ 健全化に関する財政部、国家税務総局の通知 55 3. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・ 健全化に関わる実施弁法に関する財政部、国家税 務総局、中国障害者連合会の通知 ............................................................................................................. 57 4. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の更なる調整に関する財政部、国家税務総局の通知.... 59 5. 医療器械経営企業許可証管理弁法........................................................................................................ 62 6. 医療器械監督管理条例.......................................................................................................................... 69 7. 医療器械登録管理弁法.......................................................................................................................... 76 8. 障害者専用品輸入関税の免除に関する暫定規則 ................................................................................ 102 9. 障害者専用品輸入関税の免除に関する暫定規則についての実施弁法 ................................................ 104 10. 大連市都市バリアフリー施設建設管理規定...................................................................................... 108 11.大連市の高齢者を対象とする優遇措置に関する規定 ......................................................................... 110 12. 大連市の障害者扶助に関する規定 .................................................................................................... 112 13. 大連市の障害者就職支援資金の管理使用に関する暫定弁法............................................................. 115 14. 大連市金州区の税収優遇政策 ........................................................................................................... 117 15. 大連高新技術産業園区の投資優遇政策............................................................................................. 119 16. 大連経済技術開発区投資優遇政策 .................................................................................................... 121 17. 大連市沙河口区の本部経済の発展に関する優遇政策 ....................................................................... 124 18. 大連長興島臨港工業区の投資奨励のための優遇政策に関する暫定規定........................................... 126 19. 大連市保税区の優遇政策 .................................................................................................................. 129 20. 大連市の車椅子に関連する行政機関、業界団体一覧表.................................................................... 131 21. 現地発情報① .................................................................................................................................... 132 （出所：ジェトロ『通商弘報』2006 年 12 月 6 日付 大連発 小野勉、呉冬梅） 22. 現地発情報② . 134 22. 現地発情報② .................................................................................................................................... 135 23. 現地発情報③ .................................................................................................................................... 136 注：参考資料は 2006 年末時点の情報を関係当局に確認して反映した内容である。 はじめに 本調査報告書は、中国大連市の車椅子市場への参入を検討する日本企業・関係者向けに作成したも のです。 急速な高齢化と核家族化が進んでいる中国では高齢者福祉問題が急浮上しています。なかでも大 連市は全国より 13 年早く 1987 年に 65 歳以上が人口の 7％以上を占める高齢化社会に突入しまし た。2005 年末には、65 歳以上の高齢者は 65 万 9,700 人で大連市人口全体の 10.9%に達し、高齢化 が今後一層進むと予測されています。 大連市は全国でも先進的な「養老産業都市」を目指し、2005 年には社会福祉事業投資誘致投資 説明会を日本で開催したほか、地元においても「中国国際高齢者用品博覧会」を開催するなどシル バー産業の育成に取り組んでいます。 本調査報告書は、大連市の車椅子市場に関心のある日本の中小企業の方々に、市場参入の検討材 料を提供することを目的としています。高齢化が進み福祉政策に積極的な大連市における車椅子利 用者の概況を明らかにした上で、大連市の車椅子の購入者を対象としたアンケート、車椅子販売店 や進出外国企業のヒアリングで収集した情報を基に、車椅子の需給実態、流通ルート、進出事例、 政策を調査･分析･整理しました。また、参考資料として、大連市の福祉分野の規定と投資優遇政策 も掲載しております。本調査報告書が、大連の福祉分野の投資環境や規定をご理解いただく参考と なり、車椅子製品を取り扱う日本の中小企業にとって大連の市場を考察する一助となれば幸甚です。 尚、本調査報告書における分析は、報告書作成者のものであり、必ずしもジェトロの見解を示す ものではありません。取り上げた政策等の日本語訳は情報収集時点の最新情報を仮訳したものです。 仮訳は原文の参考としてご利用いただき、重要な経営判断をされる際には最新情報の原文をご確認 ください。 本調査報告書は、北京華通人商用信息有限公司へ委託し、作成しました。 2007 年 3 月 日本貿易振興機構（ジェトロ） 1 Ⅰ. 大連市経済概況 遼東半島の最南端に位置し、中国の東北地域、華北地区、華東地区の玄関と言われている大連市 は重要な港湾都市、貿易都市、工業都市及び観光都市である。1985 年、大連市は中国国務院に計 画単列市（日本の政令指定都市に相当）に認定され、省レベルの経済管理の権限を有している。現 在、三つの県レベルの市(瓦房店市、普蘭店市、庄河市)、一つの県(長海県)、六つの区(中山区、 西崗区、沙河口区、甘井子区、旅順口区、金州区)、四つの国家級对外開放先導区(開発区、保税区、 ハイテク産業開発区、金石灘国家観光リゾート)を管轄している。 中国国家統計局の統計によると、大連市は 2005 年に同局による中国総合実力上位 100 都市の評 庄河市 瓦房店市 普蘭店市 長海県 金州区 甘井子区 開発区 金石灘国家観光リゾート 旅順口区 中山区､西崗区､沙河口区 価において第 6 位になっている。同市の 2005 年の GDP は前年比 16.72％増の 2,290 億人民元に達 し、戸籍に登録された人口で割ると、同市の 1 人当たりの総生産は 3 万 8,155 人民元になり、2005 年末現在の為替レートで換算すると、4,700 米ドルを超え、大きな発展を見せている。 大連市は 2005 年に人口の 1％を対象に人口調査を行った。その結果によると、65 歳以上の高齢 者は 65 万 9,700 人で大連市人口全体の 10.94%に達し、2000 年の第 5 回全国人口調査時より 2.22 ポイント増えている。大連市の社会の高齢化が次第に進んでおり、高齢者用品市場の発展に巨大な 潜在力を秘めていることを意味する。 2 Ⅱ.大連市の車椅子利用者の概況 現在、車椅子は歩行の代わりをするものとして、高齢者、身障者、傷病者によく利用されている。 大連市でも車椅子はこのような人たちに利用されている。 1. 全体概況 2005 年 12 月末現在の統計によると、大連市の常住人口は 612 万 4,800 人、戸籍に登録された人 口は 565 万 3,000 人、都市部と農村部の人口比率は 56.2%対 43.8％になっている。2005 年の大連 市の総生産（GDP）は前年比 16.72%増の 2,290 億人民元に達した。戸籍に登録された人口で割ると、 同市の 1 人当たりの総生産は 3 万 8,155 人民元になり、2005 年末現在の為替レートで換算すると、 4,700 米ドルを超えた。 大連市の 2005 年の都市・農村部の住民の生活水準はさらに向上した。都市部の住民の支配可能 な収入は一人当たりで前年比 15.6%増の 1 万 1,994 人民元に達した。年間消費支出は一人当たりで 同 15.3%増の 9,996 元に達した。農村部の住民の年間純収入は一人当たりで同 15.6%増の 5,903 人 民元に達した。農村部の住民の年間生活消費支出は一人当たりで同 9.1%増の 3,756 人民元に達し た。 2. 大連市の高齢者の概况 2005 年 12 月末現在の統計によると、大連市の戸籍に登録された人口は、60 歳以上の高齢者が 88 万 1,000 人と、総人口の 15.6%を占め、前年比 0.6 ポイント増になっている。大連市が 2005 年 に人口の 1％を対象に行われた人口調査によると、65 歳以上の高齢者は大連市の総人口の 10.94% を占めている。 高齢者は主に年金、労働収入、家族による扶養により生活している。都市と農村の高齢者の主要 な経済収入は異なり、都市の場合は年金、農村の場合は家族による扶養が大きな割合を占めている。 2005 年末現在の統計によると、大連市の都市と農村の高齢者が年金を主要な経済収入としている 割合は 66.7％対 12％、家族による扶養の割合は 26.8％対 64.1％、労働収入の割合は 4.2％対 20.4％ である。現行の高齢者年金制度が都市に偏っており、農村まで普及されていない結果の現れである。 2005 年、大連市の定年退職者 51 万 3,000 人全員に期日と金額どおりに基本年金が支給され、企 業の定年退職者の 99.5%が「社会化管理」(年金支給を元の勤務先からでなく、公的機関が行う)の 対象になっている。 調査によると、現在、大連市の定年退職者（55 歳以上）の年金月額の大半が 600～1,000 人民元 程度であり、70 歳以上の高齢者の年金支給額はゼロか少ないため、基本的に子女による扶養を受 けざるを得ない。現時点で、高齢者の車椅子の利用者数や割合に関する政府関係部門と関連業界の 統計がないため、正確に推測するのは難しい。 2005 年、大連市の医療保険加入者数は 188 万 7,000 人で、そのうち、定年退職者が 29％を占め、 医療保険の 71.8％が定年退職者に使用された。日本の介護保険制度のような制度はまだなく、保 険制度を利用して車椅子をリースすることはできない。 2005 年現在、大連市の各種の高齢者介護施設（養老院＜訳注：養護老人ホーム＞、療養院、老 年公寓＜訳注：高齢者集団生活施設＞など）は 223 ヶ所あり、その定員は約 1 万 9400 人に達し、 3 高齢者の 2.2%を占めている。2005 年に許可を受けて新設された高齢者介護施設は 47 ヶ所あり、定 員は 3,219 人増えた。 現在、大連市の高齢者介護施設は大連市民政局による統一的な管理、年間検査を受けている。高 齢者介護施設は二種類に分けられている。一つは、国が「三無老人」（労働能力を喪失し、収入源 がなく、扶養がない高齢者）を対象とする無料の福祉介護であり、もう一つは社会化された介護で ある。高齢者介護施設で利用されている車椅子は基本的に入居した高齢者が自ら用意することにな っている。高齢者介護施設が提供した車椅子は数が少なく、2 台～10 台ぐらい用意されているのが 普通である。 調査によると、大連市民政局は不定期に高齢者介護施設へ社会団体（中華慈善総会、世界車椅子 基金会など）に寄贈された車椅子の一部を無料で提供することがわかった。世界車椅子基金会の場 合は、2002 年 11 月に、同基金会と大連市政府は共同で車椅子を 200 台寄贈し、そのうち、世界車 椅子基金会が 100 台寄贈し、大連市政府が 100 台購入し提供することで合意した。2003 年 4 月に、 同基金会と大連市身障者連合会は共同で車椅子 4,000 台を寄贈する旨の協定書を調印した。そのう ち、世界車椅子基金会が 2,000 台寄贈し、大連市政府が 2,000 台購入し提供することになっている。 2004 年 5 月に、世界車椅子基金会は大連身体障害者車椅子バスケットボールチームに競技用車椅 子を 20 台寄贈した。2005 年 10 月に、同基金会と大連市政府は共同で車椅子を 4000 台寄贈し、そ のうち、世界車椅子基金会が 2000 台寄贈し、大連市政府が 2000 台購入し提供することで合意した。 車椅子の寄贈を受けた大連市は、民政機関（訳注：福利厚生機関）の統一的な調整を経て、主に家 計が苦しくて車椅子が購入できない市民に提供する。しかし、高齢者介護施設への提供は 1 台か 2 台ぐらいで、具体的な台数は入手できていない。 図 1 大連市の高齢者介護施設の構成状況(2005 年) 27% 8% 国有 集団所有 株式化 民営 12% 53% 出所：大連市民政局 HP より作成 3. 大連市の身体障害者の概况 大連市身体障害者連合会の統計によると、現時点で、大連市には各種類の身体障害者が約 20 万 人に達し、そのうち車椅子を利用している肢体障害者が身体障害者全体の 34.92%を占めている。 全体的に見れば、5 世帯に 1 人の身体障害者がおり、関係親族が約百万人に達している。 4 図 1 大連市身体障害者の構成状況(2006 年末現在) 0. 96% 14. 91% 視覚障害者 肢体障害者 聴覚障害者 精神障害者 知的障害者 多重障害者及びその他の障害者 17. 32% 34. 92% 5. 44% 26. 46% 出所：大連市障害者連合会 HP より作成 大連市民政局社会福利及び社会事務処の楊福彬処長の説明によると、身体障害者の自立生活能力 及び社会適応能力が低下しているため、生活を自分の収入でまかなう比率が低く、主に家族と親族 による扶養を受けざるを得ない。 4. 大連市の医療機関の概況 2005 年末現在、大連市には医療機関が診療所 1,518 ヶ所、衛生所 279 ヶ所を含めて合計 2,311 ヶ所あり、そのうち病院が郷鎮衛生院（訳注：農村にある病院）105 ヶ所を含めて、合計 236 ヶ所 ある。病床は 2 万 8,886 床あり、実際に 2 万 7,488 床が利用でき、千人当たりで 4.46 床になって いる。医療関係者は 4 万 100 人になり、そのうち医療技術者は 3 万 3,000 人で、千人当たりで 2.48 人になっている。2005 年の大連市全体の医療保険加入者は前年比 8.9%増の 188 万 7,000 人に達し た。 調査によると、大連で受診の時に利用される車椅子は主に医療機関が無料で提供し、自ら車椅子 を用意する傷病者は少ない。治療中の車椅子の利用者が主に高齢者であり、前述した大連市の高齢 者の人数と関係しているため、ここでいう車椅子の利用者については、大連市の高齢者の概況(2 ページ)を参考にしてほしい。 医療機関は主に車椅子の生産業者及び医療器械の販売業者から車椅子を購入する。 5. 結論 現在、大連市の車椅子利用者は主に高齢者、身体障害者及び治療中の傷病者である。しかし、本 人の購買力が低いため、実際には車椅子利用者の親族が車椅子の購入者となり、車椅子の市場に強 い影響力を持っている。消費者を対象とする調査では、車椅子の 70％が車椅子利用者の親族に購 入されると推測された。 5 Ⅲ． 大連市での車椅子の供給・需要状況 1. 大連市で販売されている車椅子の主要ブランドの概況 1.1 銘柄 表 1 大連市で販売されている車椅子の主要ブランドの一覧表 番号 ブランド 本社所在地 1 上奥（Shang Ao） 中国上海市 2 互邦（Hu Bang） 中国上海市 3 方太（Fang Tai） 中国上海市 4 魚躍（Yu Yue） 中国江蘇省丹陽市 5 長行（Chang Xing） 中国天津市 6 佛山（Fo Shan） 中国広東省佛山市 7 海波（Hai Bo） 中国天津市 8 三通 (San Tong) 中国天津市 9 三貴（Miki） 日本 10 奥托博克（Otto Bock） ドイツ 今回の調査では、車椅子の主な販売ルートを通じて、大連市で販売されている車椅子の主要ブラ ンドと需給状況を調べた。三貴（Miki）と奥托博克（Otto Bock）は車椅子の輸入品の中で業界者 や消費者によく知られているブランドであることがわかった。 1.2 価格 大連市で販売されている車椅子の販売価格は主に 500～2,000 人民元に分布し、国産ブランドは 市場シェアの大半を占めており、強い競争力を持っている。 大連市で販売されている車椅子は材料と機能により、高・中・低級品に分けられている。国内ブ ランドの車椅子は主に車椅子の中・低級品の市場を占めている。これらのブランドは材料や機能や 外観に大差がないため、価格の差がそれほどはっきりしていない。車椅子の低級品は鋼材またはア ルミ合金の材料を使用するのが一般的であり、機能が歩行の代わりにとどまり、500～1,000 人民 元程度で販売されている。車椅子の中級品は軽質アルミ合金またはチタニウム合金の材料を使用す るのが一般的であり、機能が多様で、1,500～3,000 人民元程度で販売されている。車椅子の高級 品は軽質材料を使用するのが普通であり、技術レベルが比較的に高くて、7,000～10,000 人民元程 度で販売されている。 6 車椅子の低級品 車椅子の中級品 車椅子の高級品 外国ブランドの車椅子は車椅子の中・高級品の市場を大半占めており、価格は一般的に国内ブラ ンドの車椅子より高くなっている。低級品は 800～1,500 人民元程度で、中級品は 2,000～4,000 人 民元程度で、高級品は 15,000～40,000 人民元程度で販売されている。 1.3 市場分布 大連市の車椅子の販売地域は中山区、西崗区、沙河口区という市街地に集中している。 1.4 販売ルート及び客層 大連市の車椅子は主に代理店やチェーンドラッグストアや総合百貨店や身体障害者・高齢者用品 専門店やネットショッピングによる販売である。 代理店は主に医療器械の販売会社であるため、医療器械の販売を主にし、車椅子の販売を兼営し ている。客層は病院、療養院、老人ホーム、福祉施設などの大型医療・介護施設である。 チェーンドラッグストアは薬品の販売を主にし、医療計器やリハビリ用品の販売を兼営している。 チェーンドラッグストアはほとんど立地条件のよい繁華街に出店し、販売スペースが比較的に大き く、品揃いが豊富で、店舗が広域に分散している。そのため、一般消費者は車椅子を購入するとき、 まずチェーンドラッグストアに足を運ぶことになっている。客層は一般消費者になっている。 総合百貨店（そのうち、大連商場のみ販売あり）は日常用品の販売を主にし、車椅子や一部のリ ハビリ用品の販売を兼営している。調査によると、現在、大連商場で販売されている車椅子は上海 産の互邦という銘柄のみであり、販売規模が小さい。客層は一般消費者になっている。 身体障害者・高齢者用品専門店は経営方式が多様であり、目的が明確であり、人口の多いコミュ ニティや住宅団地の周辺に分布しており、消費者の車椅子の購入に便利である。しかし、経営規模 が比較的に小さいため、車椅子の品種と選択肢が少ない。客層は一般消費者に集中している。 ネットショッピングは新しい販売ルートであり、伝統的な販売ルートに比べ、地域の制限が設け られておらず、購入しやすいという特徴を持っている。そのため、その客層は年齢的に若くネット ショッピングに馴染んだ消費者である。 調査によると、現在、大連市の車椅子の販売ルートの中、代理店は主に医療施設に販売し、チェ ーンドラッグストアや総合百貨店や身体障害者・高齢者用品専門店は主に一般消費者に販売してい る。全体的に見れば、車椅子の販売はチェーンドラッグストアや総合百貨店や身体障害者・高齢者 7 用品専門店が高いシェアを占めている。 2. 主な車椅子販売店の概要 2.1 代理店 2.1.1 大連君合科技発展有限公司 住所 遼寧省大連市沙河口区民政街 419 号科技広場 A 座 1004 室 電話 86-411-84519704 ファックス 86-411-84519804 ホームページ www.junhe.cn 概要 昇降設備の専門メーカー。昇降機、昇降台、階段昇降運搬機の経 営販売を主にし、電動車椅子を兼営。 車椅子の販売開始期間 2005 年末 車椅子の年間販売実績 約 20 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる。 車椅子の価格 市場における同類製品の価格による価格設定 取引先・客層 車椅子の販売店 外国の車椅子の販売実 績の有無 なし。外国の電動車椅子の価格が高すぎて、受けられる消費者が 少ないと思うから。 2.1.2 大連新華医療設備有限公司 住所 遼寧省大連市沙河口区香西路 213-2 号 電話 86-411-86840988 ファックス 86-411-86847699 ホームページ www.dlxinhua.com 概要 治療ベッド及び器械車の専門メーカー。車椅子を兼営。 車椅子の販売開始期間 2004 年 車椅子の年間販売実績 約 80 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる 車椅子の価格 市場における同類製品の価格による価格設定 取引先・客層 医療機関 外国の車椅子の販売実 績の有無 なし。車椅子の販売が当社の医療設備販売の一部であり、外国車 椅子は価格が高い一方、販売利益が相対的に少ない。 2.2 チェーンドラッグストア 2.2.1 大連奇運生大薬房連鎖有限公司 8 住所 遼寧省大連市沙河口区西安路 103-10 号 電話 86-411-84630636 ファックス 86-411-84630636 ホームページ www.qysyy.com 概要 大連奇運生社の傘下には大連奇運生医療器械有限公司、大連奇運 生薬業有限公司、大連奇運生大薬房連鎖有限公司、大連奇運生製 薬有限公司、普蘭店市正大医薬連鎖有限公司等があり、各種の薬 品及び医療器械の販売を主にしている。同社の物流センターは大 連地域において大型の薬品倉庫（総面積約 10,000 ㎡）を二つ設 置し、大連市内及びその周辺地域に至る配送コースを 20 コース 設けている。2006 年 4 月現在、大連奇運生大薬房連鎖有限公司 が大連市内及び周辺地域に出店した店舗は 137 店に達し、そのう ち市内での出店は 21 店ある。店内車椅子の取り扱いブランドが 多様で、品揃えが豊富で、価格が適切である。 車椅子の販売開始期間 2001 年 車椅子の年間販売実績 約 500 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れるか代理店から仕入れる。 車椅子の価格 メーカー或いは代理店の希望小売価格に基づき、市場状況に応じ て調整する。 取引先・客層 一般消費者 外国の車椅子の販売実 績の有無 あり。日本の三貴（Miki）ブランドの車椅子を販売している。同 製品は品質が優良。比較的低級品（1,000-1,500 人民元程度）が 売れている。 2.2.2 大連美羅大薬房連鎖有限公司 住所 遼寧省大連市中山区中山路 112 号 電話 86-411-83676383 ファックス — ホームページ www.merro.com.cn 概要 同社は上場会社の大連美羅薬業股份有限公司の参加企業であり、 大連市内に出店した店舗は 20 店ある。車椅子の取り扱いブラン ドが多く、品揃いも豊富である。 車椅子の販売開始期間 2001 年 車椅子の年間販売実績 約 500 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる。 車椅子の価格 メーカー希望小売価格に基づき、市場状況に応じて調整する。 取引先・客層 一般消費者 外国の車椅子の販売実 績の有無 なし。外国車椅子の価格が比較的に高く、需要が少ないと思うか ら。 9 2.3 総合百貨店 名称 大連商場 住所 遼寧省大連市中山区青三街 1 号 電話 86-411-83880888 ファックス 86-411-83630358 ホームページ www.dsjt.com 概要 大連商場は上場会社の大商集団股份有限公司の傘下企業であり、 大型総合百貨店である。大連商場で販売されている車椅子は種類 が少ない。 車椅子の販売開始期間 1995 年 車椅子の年間販売実績 約 80 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる 車椅子の価格 メーカー希望小売価格に基づき、市場状況に応じて調整する。 取引先・客層 一般消費者 外国の車椅子の販売経 験の有無 なし。上海産の互邦ブランドの車椅子のみ販売している。外国の 車椅子は価格が比較的に高いと思うから。 2.4 身体障害者・高齢者用品専門店 2.4.1 大連康之傑老年人用品店 住所 遼寧省大連市中山区魯迅路 99 号 電話 86-411-82701233 ファックス 86-411-82705500 ホームページ www.99kzj.com 概要 大連康之傑老年用品有限公司は 2005 年 11 月に設立され、高齢者 用品の販売、開発及び生産を業務内容とする。現在、同社は中国 の東北地区で初の直営店とフランチャイズチェーンが並存する 高齢者用品経営会社である。同社は 2006 年 4 月に三贵康復器材 （上海）有限公司と提携契約を締結し、三貴（Miki）ブランドの 車椅子の中国東北三省（遼寧省、吉林省、黒龍江省）における独 占代理店になっている。 車椅子の販売開始期間 2005 年末 車椅子の年間販売実績 約 300 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる。 車椅子の価格 メーカー希望小売価格に基づき、市場状況に応じて調整する。 取引先・客層 一般消費者 外国の車椅子の販売実 績の有無 あり。日本の三貴（Miki）ブランドの車椅子を販売している。同 製品の品質が優良であるため、同製品の販売に力を入れている。 10 2.4.2 大連市身体障害者用品用具供応服務中心 住所 遼寧省大連市中山区中南路 354 号 電話 86-411-82894517 ファックス 86-411-82894517 ホームページ — 概要 同サービスセンターは大連市身体障害者連合会に属し、各種の身 体障害者用品を経営している。同サービスセンターが販売してい る車椅子は品揃いが豊富で、価格は市場の同種類の製品を少し下 回っている。 車椅子の販売開始期間 1993 年 車椅子の年間販売実績 約 200 台 車椅子の仕入れ メーカーから直接仕入れる。 車椅子の価格 メーカー希望小売価格に基づく。身体障害者のためにサービスを 提供しているため、価格が市場の同種類の製品を少し下回ってい る。 取引先・客層 一般消費者 外国の車椅子の販売実 績の有無 なし。外国の車椅子は価格が高く、消費力の低い身体障害者層に はニーズが少ないと思うから。 2.5 ネットショッピング 大連市でネットショッピングにおける車椅子の販売は地域制限が設けられていない。現在、大連 にはインターネットサービス会社が設立した車椅子販売のネットショッピングがないが、消費者は インターネットを通じて、その他の地域で設立されたネットショッピング会社から車椅子を購入で きる。 3. 車椅子メーカーの概要 表 2 大連市で販売されている車椅子のブランド 番号 ブランド メーカー 市場シェア 1 上奥（Shang Ao） 上海輪椅車廠 5% 2 互邦（Hu Bang） 上海互邦医療器械有限公司 15% 3 方太（Fang Tai） 上海方太医療器械有限公司 15% 4 魚躍（Yu Yue） 江蘇魚躍医療設備有限公司 10% 5 長行（Chang Xing） 天津市長静輪椅車有限公司 10% 6 佛山（Fo Shan） 佛山市東方医療設備廠有限公司 10% 7 海波（Hai Bo） 天津市嘉宝輪椅車業有限公司 5% 8 三通 (San Tong) 天津市三通輪椅廠 5% 9 三貴（Miki） 三貴康復器材（上海）有限公司 10% 10 奥托博克（Otto 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限 2% 11 11 Bock） 公司 その他 — 13% 合计 — 100% 調査によると、大連市で販売されている車椅子は主に国産品であり、国内ブランドのシェアが 高い現状になっている。生産地は主に上海市、天津市、江蘇省等に集中している。車椅子の販売者 及び販売店でよく挙げられているブランドは「互邦」、「方太」、「魚躍」、「佛山」、「長行」である。 一般消費者は車椅子のブランドにあまりこだわっておらず、多くの調査回答が上海製の車椅子の品 質が優れていると思う程度である。知名度の高いブランドとして、「上奥」、「互邦」、「方太」 、「魚 躍」、「佛山」が挙げられた。 3.1 上海輪椅車廠 住所 上海市枣陽路 251 弄 80 号 工場所在地 上海市枣陽路 251 弄 80 号 郵便番号 200062 電話 86-21-62435435 ファックス 86-21-62168882 E-mail [email protected] ホームページ www.cnwheelchair.com 概要 上海輪椅車廠（国有企業）は中国国内最大の車椅子とリハビリ器 械の専門メーカーである。1958 年に設立された同社は固定資産が 1,500 万人民元あまり、従業員が 200 人であり、そのうち技術者が 従業員全体の 30％を占めている。1984 年から、同社は手動三輪型 車椅子の生産を開始した。その後、電動三輪型車椅子と手押式四 輪型車椅子を相次いで開発してきた。1990 年に、同社はドイツの リハビリ器械メーカーの Ortopedia GmbH 社と提携し、Ortopedia GmbH 社の車椅子の生産技術と設備を導入し、生産能力と品質を向 上させた。現在、同社は手押式四輪型車椅子の専門メーカーとし て、30 種類の手押式四輪型車椅子を年間 60,000 台生産できる。 同社の車椅子は中国義肢品質監督検査測定センターのテストに合 格し、上海市医療管理局が発行した医療器械製品の登録証を取得 し、そして商品検査機構である SGS のテストに合格し、米国の FDA、 EU の CE による認証を取得した。 「2004～2005 年度上海医療器械優 良製品」を受賞した。 同社の製品は米国、欧州、キューバ、アフリカ、中東、東南アジ ア及びオーストラリアなどの国・地域に輸出され、輸出量が年間 生産台数の 30％を占めている。 大連への進出時期 2000 年頃 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子及び手押し式（介助型）車椅子の 販売、価格が 600～1,800 人民元程度である。 12 販売形態 特約販売店（李伝熙老人用品汇総店<訳注：李伝熙高齢者用品総合 販売店>）による販売 3.2 上海互邦医療器械有限公司 住所 上海市閔行区向陽路 1188 号 工場所在地 上海市閔行区向陽路 1188 号 郵便番号 201108 電話 86-21-64893645 ファックス 86-21-64892854 E-mail [email protected] ホームページ www.hubang.net.cn 概要 上海互邦医療器械有限公司は車椅子とリハビリ器械の専門メーカ ーである。主に鋼管製車椅子やアルミ合金製車椅子や杖などのリ ハビリ器械を生産している。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子、便座つき車椅子、手押し式（介 助型）車椅子の販売、価格が 600-2,000 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び総合百貨店による販売 3.3 上海方太医療器械有限公司 住所 上海市青浦区華新鎮嘉松中路 4545 弄 6 号 工場所在地 上海市青浦区華新鎮嘉松中路 4545 弄 6 号 郵便番号 201705 電話 86-21-59774907 ファックス 86-21-59776149 E-mail [email protected] ホームページ www.fancy-chair.com 概要 上海方太医療器械有限公司は車椅子や歩行補助器や杖などの専門 メーカーである。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子、便座つき車椅子の販売、価格が 500-1,800 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 13 3.4 江蘇魚躍医療設備有限公司 住所 江蘇省丹陽市雲陽開発区 工場所在地 江蘇省丹陽市雲陽開発区 郵便番号 212300 電話 86-511-6900833 ファックス 86-511-6900878 E-mail [email protected] ホームページ www.yuyue.com.cn 概要 1984 年に設立された江蘇魚躍医療設備有限公司は医療設備及び介 護器械の研究開発・生産及び販売を行う株式会社である。同社は 米国の FDA や EU の CE や日本の SG の認証を取得した。また、 「江 蘇省優良製品」を受賞した。同社は優れた生産環境、事務環境及 び近代的な生産設備と生産ラインを整備し、金属加工、金属の表 面処理から技術的な組立に至るまでの総合的な生産能力を持って いる。現在、同社は中国最大の医療設備生産拠点のひとつになっ ている。 同社は主に病院の基本設備、手術器械、医療電子製品、光学計器、 健康介護器材を生産している。現在、同社は台湾の鑫普威社と合 弁で江蘇英科医療器材有限公司を設立し、日本の株式会社マキテ ックと合弁で丹陽真木君洋医療器械有限公司を設立し、国薬集団 天津公司と合弁で天津国健医療器材化学試薬有限公司を設立し た。 大連への進出時期 1990 年代後半 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子、便座つき車椅子の販売、価格が 500-1,600 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.5 天津市長静輪椅車有限公司 住所 天津市河西区何庄子繁栄路 工場所在地 天津市河西区何庄子繁栄路 郵便番号 300222 電話 86-22-28347414 ファックス 86-22-28347414 E-mail — ホームページ www.cx-cx.com 概要 天津市長静輪椅車有限公司は身体障害者・高齢者用品の専門メー カーである。同社の「長行」シリーズの車椅子は 1998 年に中国車 椅子品質検査測定センターのテストに合格し、1999 年に日本の財 14 団法人自転車産業振興協会技術研究所の耐久性テストに合格し た。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子、手押し式（介助型）車椅子の販 売、価格が 500-1,500 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.6 佛山市東方医療設備廠有限公司 住所 広東省佛山市南海区獅山工業園 A 区興福路 5 号 工場所在地 広東省佛山市南海区獅山工業園 A 区興福路 5 号 郵便番号 528225 電話 86-757-81202193 ファックス 86-757-88391362 E-mail [email protected] ホームページ www.fsdfmed.com 概要 佛山市東方医療設備廠有限公司は車椅子や便器つき車椅子や便器 つき椅子や杖や歩行補助器などのリハビリ用、家庭用及び医療機 関介護設備を生産する専門メーカーである。同社はすでに ISO9001:2000 及び En46001 の品質管理システム認証を取得済みで、 同社の製品は EU の CE と米国の FDA の認証を取得済み。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者、医療機関 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、多機能型車椅子、手押し式（介助型）車椅子の販 売、価格が 700-2,000 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.7 天津市嘉宝輪椅車業有限公司 住所 天津市津南区双港工業園区 工場所在地 天津市津南区双港工業園区 郵便番号 300355 電話 86-22-88822606 ファックス 86-22-88822609 E-mail [email protected] ホームページ www.jbwheelchair.com 概要 天津市嘉宝輪椅車業有限公司は車椅子及びその他の補助用品を生 産する専門メーカーであり、中国の華北地域で規模が比較的大き く、総合実力が比較的ある。主に普通型車椅子や手動三輪型車椅 15 子や歩行補助器や便座椅子や杖などの身体障害者・高齢者用品を 生産している。同社は新製品の開発から、機械加工、鍍金、アル ゴン溶接、艶出しに至るまでの一連の生産付属設備を整備してい る。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、手押し式（介助型）車椅子の販売、価格が 500-1,500 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.8 天津市三通輪椅廠 住所 天津市西青区中北鎮大梁庄村 工場所在地 天津市西青区中北鎮大梁庄村 郵便番号 300380 電話 86-22-87915663 ファックス 86-22-87915623 E-mail [email protected] ホームページ — 概要 天津市三通輪椅廠は車椅子を生産する専門メーカーであり、主に 下肢障害者及び行動不自由な高齢者向け製品を生産している。 大連への進出時期 2000 年以降 大連市における客層 一般消費者 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子、手押し式（介助型）車椅子の販売、価格が 500-1,200 人民元程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.9 三貴康復器材（上海）有限公司 住所 上海市嘉定工業区洪徳路 1155 号 工場所在地 上海市嘉定工業区洪徳路 1155 号 郵便番号 201821 電話 86-21-69169691 ファックス 86-21-69169969 E-mail [email protected] ホームページ — 概要 三貴康復器材（上海）有限公司は日本の株式会社三貴工業所が独 資で設立し、車椅子、治療用チェア、治療ベッド、診察台、リハ ビリ設備、治療介護補助設備等を生産する会社である。同社の製 品は優れた技術と品質が評判で海外で売れている。同社の製品は 16 ISO9001 国際品質システムの認証を取得済みである。 大連への進出時期 2003 年頃 大連市における客層 一般消費者 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子と多機能型車椅子の販売、価格が 900-2,500 人民元 程度である。 販売形態 チェーンドラッグストア及び高齢者用品専門店による販売 3.10 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司 住所 北京市朝陽区団結湖南里 15 号 工場所在地 北京市通州区工業開発区広源東街３号 郵便番号 100026 電話 86-10-85986880 ファックス 86-10-85980040 E-mail [email protected] ホームページ www.ottobock.com.cn 概要 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司は 1993 年に設立されたドイ ツの企業 100％出資による会社であり、主に各種の手動車椅子、ス ポーツ用車椅子、入浴・シャワー用車椅子、歩行補助製品、Rebhand 社の製品（首と腰の保護用具）及び一部の義肢製品を生産してお り、欧州及びアジア太平洋地域へ製品を輸出している。 大連への進出時期 1990 年代 大連市における客層 一般消費者 大連市場における車 椅子の販売状況 普通型車椅子と多機能型車椅子の販売、価格が 3,000-5,000 人民 元程度である。 販売形態 代理店による販売 4. 車椅子の機能及び特徴 4.1 手動型車椅子 手動型車椅子は下肢切断、対麻痺、半身不随、骨折などの下肢障害者及び歩行困難な方の足代わ りである。 4.1.1 普通型車椅子 17 機能及び特徴：搭乗者が自ら操作する自走式である。車椅子のフットレスト、アームレスト、バッ クレストが固定されており、座シートがソフトタイプかハードタイプであり、折りたたみ式が多い。 材質はスチールかアルミ合金である。車椅子の機能について特別な要求がない身体障害者及び高齢 者に適用する。 4.1.2 多機能型車椅子 機能及び特徴：さまざまな調整機能を整備している。バッグレストの角度、フットレストの角度、 座位の高さ、アームレストの高さ、大車輪の位置は使用者の実情により調整できる。 4.1.3 リクライニング式車椅子 機能及び特徴：脳性麻痺、高位対麻痺などの長時間端座位がとれない身体障害者及び衰弱高齢者に 適用する。完全倒し式と半分倒し式という２種類がある。バックレストは搭乗者の頭部まで高く調 整可能で、後に 180 度まで倒せる。フットレストは昇降し、90 度回旋できる。レッグレストがつ いている。 18 4.1.4 起立式車椅子 機能及び特徴：長期間車椅子搭乗者の立ち上がり練習用に適用する。 4.1.5 スポーツ用車椅子 図 1 バスケットボール用車椅子 図 3 卓球用車椅子 図 2 テニス用車椅子 図 4 競走用車椅子 図 5 ダンス用車椅子 19 機能及び特徴：設計、構造及び機能において身体障害者の競技に適用する専用車椅子。 4.1.6 便座式車椅子 機能及び特徴：搭乗者の排泄に便利である。安定感があり、移動しやすい。小輪型の便座椅子の高 さが調整できる。便器の取り付けや取り外しが便利である。 4.1.7 片手駆動型車椅子 図 1 ハンドリム型駆動車椅子 図 2 片手レバー駆動車椅子 20 機能及び特徴：ハンドリム或いは片手レバーを利用して駆動する車椅子。 4.1.8 児童用車椅子 機能及び特徴：児童の身体特徴に合わせて、脳性麻痺、脊椎損傷、頚椎骨損傷などの肢体障害児童 に適用する。 4.1.9 介助式車椅子 機能及び特徴：介助者が押す車椅子である。介助用車椅子は大車輪が比較的小さく、幅が普通型車 椅子より狭く、長さが普通型車椅子より短いため、狭い通路の出入りに便利で、方向転換や前進を しやすい。 4.1.10 手漕ぎ式（チェーン駆動式）車椅子 図 1 縦漕ぎ前輪駆動式車椅子 図 2 横漕ぎ後輪駆動式車椅子 21 図 3 縦漕ぎ後輪駆動式車椅子 図 4 押し開き後輪駆動式車椅子 機能及び特徴：道路で走行する手漕ぎ車椅子（手漕ぎ三輪車）である。一定の体力のある下肢障害 者に適用する。 4.2 動力式車椅子 動力式車椅子には、バッテリを搭載し、直流電動機駆動による走行可能な電動車椅子及びガソリ ンエンジン駆動による走行可能なエンジン搭載型車椅子がある。乗用車は简单な制御装置で自ら操 縦する。操纵が簡単で、方向転換が便利で、走行が安定している。 4.2.1 電動車椅子 図 1 室内用電動車椅子 図 2 庭園用電動車椅子 22 図 3 道路走行用電動車椅 図 4 多機能型電動車椅子 機能及び特徴：電動車椅子はバッテリを搭載し、直流電動機駆動による走行可能な車椅子である。 搭乗者は制御装置で自ら操縦することができる。高位対麻痺、片麻痺などの下肢障害者に適用する。 4.2.2 エンジン搭載型車椅子 機能及び特徴：ガソリンエンジン駆動による走行可能な車椅子（身体障害者用オートバイ）である。 調査によると、大連市で販売されている車椅子は主に手動型車椅子の中の普通型車椅子、多機能 型車椅子、リクライニング式車椅子、便座式車椅子、介助式車椅子及び動力式車椅子の中の電動車 椅子である。製品は中級品と低級品に集中している。普通型車椅子の価格は 500-1,000 人民元程度 である。 多機能型車椅子の価格は 1,000-1,800 人民元程度である。リクライニング式車椅子の価 格は 1,000-1,800 人民元程度である。便座式車椅子の価格は 800-1,500 人民元程度である。介助式 車椅子の価格は 500-1,500 人民元程度である。電動車椅子は価格が 7,000-4 万人民元程度と高く、 価格に対する機能のメリットが一般消費者に受けられず、近いうちに比較的高いシェアを獲得する のが難しい。 表 3 大連市で販売されている車椅子の市場シェア（種類別） 車椅子の種類 シェア 30% 普通型車椅子 多機能型車椅子 20% リクライニング式車椅子 5% 便座式車椅子 15% 介助式車椅子 15% 電動車椅子 5% 23 その他 10% 合計 100% 5. 車椅子の短所及びその改善意見の提案 5.1 短所 ① 国内ブランドの車椅子は外国ブランドの車椅子に比べて、材質やデザインや工学設計に差があ る。 ② 車椅子の静的安定性や直行走行性や座シートの耐衝突性をさらに改善する必要がある。 ③ 各メーカーの車椅子の型番や部品が異なっており、ごく一部の基本部品を除き、共通部品の取 替えが困難になっている。 5.2 改善意見の提案 ① 全体的に見れば、国内ブランドのほとんどの車椅子は外観が粗末で、デザインが野暮ったいた め、国内メーカーは外国ブランドの車椅子の品質やデザインの長所を取り入れ、軽量材質を使 用し、消費者に満足させる外観を設計しなければならない。現在、大連市の車椅子の消費者は 実用性を重視しており、ほぼ同じような改善を求めている。 ② 国内ブランドの車椅子は消費者の購買力や需要に応じて、製品の改善やモデルチェンジを行い、 品質と安全性をさらに改善しなければならない。 ③ 国内外の車椅子の生産メーカーは車椅子使用者が簡単に車椅子を購入し部品を取替えられるよ う、大連市におけるアフターサービス部門の設立を進めなければならない。たとえば、メーカ ーは自社の事務所或いはアフターサービスステーションを設立し、または現地の販売店にアフ ターサービスを委託するような方法を取る。 6. 車椅子の関連展示会 大連市は中国東北地区における最も重要な港湾都市、貿易都市、工業都市及び観光都市として、 毎年さまざまな展覧会・展示会を開催している。そのうち、車椅子に関連する展示会は以下のとお りである。 6.1 第三回中国国際高齢者用品博覧会 開催期間 2006 年 11 月 2 日～11 月 5 日 開催地 大連市星海会展中心 主催機関 大連市人民政府、中国老年学学会（中国高齢者学学会） ホームページ http://www.seniorlifestyle-expo.com 連絡先 電話：86-411- 84892602 ファックス：86-411- 84892700 概要 同博覧会は 2004 年に第一回が開催され、2006 年は第三回目となる。開催 24 期間中に、国内外の中高年者専用器材用具、サプリメントや薬品、服装 などの高齢者用品が展示され、高齢者福祉機構、病院、老人ホーム、高 齢者集団生活施設、リハビリテーションセンター、高齢者活動センター 等の高齢者サービス機関が宣伝された。また、高齢者用品の取引を促進 するために、商談会や高齢者健康フォーラムなどが開催された。 展示品 ④ 日常生活用品：服飾や靴や化粧品や衛生用品などの日常生活用品。高 齢者用食品と飲料水：穀物食品や有機食品などの健康食品及び飲料 水。 ②歩行補助用品：車椅子や杖やステッキや歩行補助器や電動歩行補助車 椅子などの歩行補助設備。 ⑤ 視聴補助用品：聴覚補助器や騒音減音イヤープロテクタや拡大鏡など の補助用品。 ⑥ 日常生活の補助用品：シャワー設備や台所用品や介護ベッドなどの家 庭用補助設備。 ⑦ 娯楽・レジャー用品：ゲームやスポーツや雑誌などの娯楽・レジャー 用品。 ⑧ 医薬及びサプリメント：常備薬、漢方医、漢方薬及びサプリメント。 ⑨ 医療類：治療・診断器械や呼吸補助器械や治療ベッド、リハビリセン ターや病院のなどの医療サービス機構。 ⑧高齢者向けのサービス：家庭介護や高齢者介護センターや法律相談や 教育や観光代理や保険や取引のための刊行物。 関連イベント ⑩ 高齢者人気商品の選出。リハビリ・介護、生活補助用品、保健用品、 スポーツ・レジャー用品、高齢者向けのサービに関わる出展者による 申請、来場者による投票を経て、高齢者人気商品が選出、表彰された。 ②高齢者の健康な生活をテーマにする講演会。世界の高齢者医療・介護・ リハビリに関わる専門家による基調講演が行われた。 ⑪ 国内外高齢者用品関連産業の商談会の開催。中国高齢者関連機構は、 国内外の高齢者関連産業の協力を図るために、高齢者関連産業の視察 団、貿易会社、投資者を招請し、商談会を開催した。 ⑫ 東アジアにおける高齢者の人材交流会の開催。韓国、日本、ロシア及 び中国東北地域に向けて高齢者人材交流会が開催された。 ⑤親善釣り大会の開催。親善釣り大会が開催され、約 100 人が参加した。 実況 今回の博覧会は会場面積が 7,500 ㎡に達し、ブースが 228 小間あり、 バリアフリー用品、機能的栄養食品、生活用品、高齢者ファッション、 高齢者向けサービスという五つのゾーンが設けられた。アメリカ、ドイ ツをはじめとする 11 カ国・地域、国内 24 省・市の 114 社及び日本、オ ランダをはじめとする 10 カ国・地域、国内 25 省・市の貿易業者、代表 団が出展した。 今回の博覧会の来場者は約 10 万人に達した。上記の車椅子メーカー10 社は出展しなかった。車椅子販売店の大連康之傑高齢者用品店、大連市 紅玉高齢者商店はそれぞれ日本の三貴社の電動車椅子及び互邦や方太と いった国内ブランドの車椅子を展示した。 第一回中国国際高齢者用品博覧会は 2004 年 10 月 22 日から 10 月 25 日 25 まで大連市で開催された。同博覧会で展示された車椅子は主に国内ブラ ンドであり、販売店によって出展された。 第二回中国国際高齢者用品博覧会は 2005 年 10 月 10 日から 10 月 13 日 まで大連市で開催された。会場面積が 7500 ㎡に達し、展示ブースが約 300 小間設けられた。展示品は高齢者向けサービス、医療・リハビリ・介護、 生活補助用品、レジャーに関連するものであった。ドイツ、デンマーク、 アメリカ、カナダ、オーストラリア、北朝鮮、ロシア、スイス、オラン ダ、南アフリカ、韓国、日本、マレーシア、シンガポール、台湾、香港 といった 14 カ国・地域、国内 16 省・市（直轄市）の 201 社が出展し、 一般来場者は延べ 8 万人、専門業者の来場者は延べ 1 万人に達した。同 展示会で展示された車椅子は主に国内ブランドであり、販売店によって 出展された。 今後の予定 2007 年 10 月 26 日～29 日(詳しくは上記のホームページ参照) 6.1 第 57 回中国国際医療器械博覧会 開催期間 2007 年 4 月 10 日～4 月 13 日 開催地 大連市世界博覧広場 主催機関 中国医療器械業界協会、中国医療器械工業公司等 ホームページ www.cmef.com.cn 連絡先 実施会社：国薬励展展覧有限責任公司 住所：北京市海淀区知春路 20 号中国医薬大厦 11 階 電話：86-10-62028899 ファックス：86-10-82022922 郵便番号：100088 概要 1979 年から開催できた中国国際医療器械博覧会（CMEF、医博会と略称 する）は、毎年春期と秋期（10 月末か 11 月の初め）に分けて 2 回開催さ れている。開催場所は毎回変更されるが、2007 年の春季博覧会は大連で 開催される。 当博覧会は現在、中国医療器械業界で最大規模、豊富な品揃い、高い 知名度を持つ専門展示会である。第 57 回博覧会の展示面積は約 80,000 ㎡に達し、展示ブースが 4,000 小間以上、2,000 社以上の企業が出展する 見込みである。 展示品 医療器械 関連イベント 未定 今までの車椅 子の展示実績 医療器械業界を対象に開催される中国国際医療器械博覧会には多くの 国・地域の有名な医療器械メーカー及び取次販売業者が参加し、来場者 が毎年延べ 10 万人以上達している。展示期間中に、国内外の車椅子メー カーが各自の製品を展示し、交流を行っている。 26 Ⅳ. 大連市における車椅子の購入 1. 車椅子の購入要素 大連市の車椅子の購入者を対象に行われたアンケート及び医療機関や介護機構や車椅子の販売 店でのヒアリングで、一般利用者、医療機関、介護機関が車椅子を購入する際、主に以下の要素を 検討することがわかった。 1.1 価格 価格要素がまず働く。豊かな家庭は一般的に 1,000～2,000 人民元程度の車椅子を購入する。一 般家庭や経済力のない家庭は一般的に 400～1,000 元人民元程度の車椅子を購入する。医療機関や 介護機関も低価格良品の購入を希望している。 1.2 機能性と実用性 適切な車椅子が行動に便利であり、体に優しいため、購入者は一般的に実用性のほかに、機能性 も考えている。購入の際に、消費者は車椅子使用者の障害程度、体格、生活習慣、住居環境、業務 環境に基づいて、車椅子の大きさ、重さ、構成部分の機能及びシートの体圧分散状況を考えている。 車椅子の機能性について医療機関と介護機関は一般利用者とほぼ同じ考えである。 1.3 デザイン 大連市の経済発展と住民生活水準の向上に伴って、消費者の美意識も変わりつつある。消費者は 今まで車椅子の実用性を重視し、デザインと快適さにこだわらなかったが、これからこのような需 要がだんだん増えてくる。消費者は軽量、精巧、上品、且つやさしいデザインや快適さをますます 重視するようになると考えられる。医療機関や介護機関は車椅子のデザインにそれほど拘らず、こ の要素を特に重視していない。 1.4 メーカー 調査によると、大連市及びその周辺地域（大連市を除く遼寧省のその他の地域）には車椅子のメ ーカーがないことがわかった。国内ブランドの車椅子はほぼ似たタイプで、各メーカーの製品市場 戦略には大差ない。その一方、外国ブランドの車椅子は価格が高く、販売店が少なく、宣伝が不足 しており、消費者に知られていない。従って、一般消費者は車椅子を購入する際、メーカー名にあ まり関心を持たず、外国ブランドの車椅子をあまり知らない。医療機関と介護機関は代理店を通じ て購入する場合は、代理店に薦められた製品を優先的に考えるが、メーカーから直接購入する場合 は、その購買予算によって国内ブランドと外国ブランドのどちらかにするかを決める。 27 1.5 アフターサービス 現在、車椅子の各メーカーのアフターサービスは主にその取次販売店によって行われている。1 年以内の無料保守サービス及び保守期間満了後の部品の取替えを行うのが普通である。利用者は車 椅子を購入する際に、アフターサービスを重視し、アフターサービスのよいメーカーの製品を優先 的に選択する。医療機関と介護機関も一般消費者と同じくアフターサービスを重視している。 1.6 その他 調査によると、大連市の車椅子の購入者の一部が以上の購入要素のほか、車椅子の耐久性、特注 オーダーの可能性に関心を持つことがわかった。 2. 車椅子の不便な要素 調査によると、現在、大連市の車椅子の消費者は普通の車椅子は大雑把なつくりで、持ち運びに くく、部品の取替えが面倒であり、一部の高級車椅子は一般消費者のニーズに応えられないと考え ている。また、一部の消費者からは低所得者層の需要を満足させ、中古車椅子の回収問題を解決す るために、近いうちに中古車椅子の市場を開放すべきだという意見もある。 3. 輸入中古車椅子の受入 現在、大連市の一般購入者は中国で外国の中古車椅子の輸入が禁止されていることをあまり知ら ない。中低所得者層の購入者は個人の立場から輸入中古車椅子を購入する意思を示しており、低価 格良品であれば購入したいと考えている。一方、高所得者層の消費者は車椅子の新品を購入できる 経済力を持ち、故人が使用した中古品を自ら或いは家族が使用することを嫌がり、心理的に中古車 椅子を拒んでいる。一部の購入者は日本から輸入される中古車椅子を拒絶し、受けいれられないと いう考えも示した。 28 Ⅴ. 成功企業の事例分析 調査によれば、大連市の車椅子市場における外国ブランドは非常に少なく、現在販売店と一般購 入者に知られているのが日本の三貴とドイツの奥托博克（Otto Bock）のみにとどまっている。こ の二社の成功例は外資系の車椅子メーカーの大連市場への進出に役立つと考えられる。 1. 三貴康復器材（上海）有限公司 1.1 基本データ 会社名： 三貴康復器材（上海）有限公司 住所： 上海市嘉定工業区洪徳路１１５５号 郵便番号： 201821 電話： 86-21-69169691 ファックス： 86-21-69169969 設立日： 2002 年 7 月 12 日 営業期限： 30 年 法人代表者： 佐藤永佳 総経理（社長）： 王爾琪 企業形態： 外国独資（外資 100％投資）企業 規模： 中型 従業員数： 約 140 人 登録資本金： 75 万ドル 登録番号： 031443 業務範囲： リハビリ器材及びその関連部品の生産・加工や自社製品 の販売やアフターサービスを行う。 （関連許可証を取得 しないと法律上認められない業務は、許可証を取得して はじめて経営を行うことができる。 ） 輸出入権の有無： あり 株式上場の有無： なし 1.2 出資者情報 国・地域 名称 住所・電話 出資割合 出資形態 100% 金銭出資 名古屋市南区豊四 日本 株式会社三貴工業所 丁目 26 番 3 号 052-694-1200 29 1.3 組織・構成 総経理 生産部 営業部 調達部 財務部 研究開発部 人事総務部 1.4 主要製品 三貴康復器材（上海）有限公司（以下、「三貴社」という）は主に普通型車椅子、多功能型車 椅子及びスポーツ車椅子を生産している。製品の特徴は軽量で快適でデザインがよいことである。 製品種類 価格 中国での販売割合 (販売台数ベース) 普通型車椅子 800～2,000 人民元程度 80% 多功能型車椅子 3,000～4,000 人民元程度 15% スポーツ車椅子 ほとんど輸出。10,000～30,000 人民元/台。 5% 1.5 経営現状 1.5.1 ブランドイメージ 三貴社の車椅子は、日本のリハビリ器材メーカートップ 3 に入る親会社の優れた技術と設計をも とに生産され、中国の車椅子市場で有名ブランドになり、高く評価されている。 1.5.2 生産能力と品質 現在、三貴社は中国全域で車椅子を年間約 5 万台を生産し、国際 ISO9002 品質システム認証を取 得した。製品の 95%はシンガポール、香港、オーストラリアなどの国・地域に輸出している。 1.6 大連市における販売状況 三貴社は東アジア市場向けの「三貴」ブランドの製品を生産販売している。同社の製品は中国国 内で主に中高所得者層向けで、経済が比較的に発展している東部沿海地域及び大中都市で販売され ている。 現在、三貴社は大連市で事務所を設立しておらず、主にチェーンドラッグストアを通じて一般消 費者に車椅子を販売している。2006 年、大連康之傑老年用品有限公司は三貴社製品の東北地域に おける独占代理店となり、当地域での販売とアフターサービスを行い、大連市及び周辺地域への進 出を拡大している。調査によると、大連で販売されている三貴社の車椅子は主に低級品であり、価 格が 800～2,000 人民元程度である。価格が 3,000～5,000 人民元程度の中級品の需要は少ない。 30 1.7 市場状况の SWOT 分析 強み： 機会： 高い知名度と評価。 少ない高級車椅子の競合。 品質と利用者にやさしい設計 製品の軽量性とデザイン性。 大連市の高齢化が日増しに進むにつ れて、車椅子市場の拡大の可能性が 増大。 大連市政府及び関連主管部門の高齢 者・身体障害者事業重視に伴い、社 会の関心度が高まる。 大連市の経済発展と住民生活水準の 向上により、中高級車椅子の需要拡 大。 弱み： 脅威： 製品シリーズが少なく、主な品種が 普通型車椅子にとどまっている。 中高級車椅子の市場を主要なターゲ ットとしている。大連市販売店でま だあまり普及していない。 価格が比較的高く、一般購入者に受 けられない 国内ブランド車椅子メーカーのデザ イン改良と品質向上。 国内ブランド車椅子の高い競争力。 低級品市場での低いシェアと中高級 品市場での市場開拓不足。 2. 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司 2.1 基本データ 会社名： 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司 住所： 北京市朝陽区団結湖南里 15 号 郵便番号： 100026 電話： 86-10-85986880 ファックス： 86-10-85980040 設立日： 1993 年 営業期限： — 法人代表者： 博納德 総経理（社長）： 何柱華 企業形態： 外国独資（外資 100％投資）企業 規模： 中型 従業員数： 約 150 人 登録資本金： 2,000 万人民元 31 登録番号： 007017 業務範囲： リハビリ器材及びその関連部品の生産・加工や自社製品 の販売やアフターサービスを行う。 （許可の必要のある 業務経営は許可証により行う） 輸出入権の有無： あり 株式上場の有無： なし 2.2 出資者情報 国・地域 名称 住所・電話 出資割合 出資形態 100% 金銭出資 Max-Nader-StraBe 15 D-37115 Duderstadt Otto Bock HealthCare ドイツ Germany Deutschland GmbH & Co.KG +49-55 27-848-0 +49-55 27-848-1524 2.3 組織・構成 総経理 生産・供給 研 究 開 発 部 国 際 顧 客 部 販 売 部 市 場 部 国 内 顧 客 部 技術サポートセンター 物 流 部 サポート 情報センター 生 産 部 営業 財 務 部 人 事 総 務 部 2.4 主要製品 北京奥托博克仮肢矫形器工業有限公司は（以下、「Otto Bock 社」という）は主に普通型車椅 子、多機能型車椅子、児童用車椅子、スポーツ車椅子及び電動車椅子を生産している。製品の特徴 は軽量で、デザインがよく、調整しやすいことである。 32 製品種類 価格 中国での販売割合 普通型車椅子 3,000～4,000 人民元程度 60% 多機能型車椅子 4,000～6,000 人民元程度 20% 児童用車椅子 20,000～30,000 人民元程度 10% スポーツ車椅子 30,000～50,000 人民元程度 5% 電動車椅子 40,000～80,000 人民元程度 5% 2.5 経営現状 2.5.1 ブランドイメージ Otto Bock 社のドイツにある親会社は世界で最も早く義肢整形及び身体障害者向けのリハビリ製 品の開発生産を開始した企業の一つであり、今でも世界で唯一の国際的な義肢生産メーカーである。 Otto Bock 社の車椅子は十数年にわたって、すでに中国市場で高級車椅子を代表するブランドにな っている。 2.5.2 生産能力と品質 現在、Otto Bock 社は車椅子を年間約 2～5 万台生産しており、国際 ISO9001 品質システム認証 に合格した。 2.6 大連市における販売状况 Otto Bock 社は中国で東部販売エリア（上海事務所） 、南部販売エリア（広州事務所）、西部販 売エリア（成都事務所） 、北部販売エリア（北京事務所）、中部販売エリア（北京事務所）で事業展 開し、全国で約 300 社の取次販売店に製品とサービスを提供している。製品は中高所得者層の消費 者を対象に販売しており、2004 年の売上は 6 千万人民元を超えた。 2006 年末現在、Otto Bock 社は大連市に事務所を設立していない。大連地域での販売は北京事務 所が担当することになっている。 調査によれば、大連市で販売されている Otto Bock 社の車椅子 は主に中級品であり、価格が 3,000～5,000 人民元程度。価格が 40,000～60,000 人民元程度の高級 品は需要が少ない。 33 2.7 市場状况の SWOT 分析 強み： 機会： 親会社の長い歴史、豊富な一流の技 術、経験。 医療用車椅子の研究・開発に取り組 んでおり、専門性が強く、品揃いが 豊富。 大連市の高級車椅子を代表する製品 力。 高く評価されている品質と機能。 大連市の高齢化が日増しに進むにつ れて、車椅子市場の拡大の可能性が 増大。 大連市政府及び関連主管部門の高齢 者・身体障害者事業重視に伴い、社 会の関心度が高まる。 大連市の経済発展と住民生活水準の 向上により、中高級車椅子の需要拡 大。 弱み： 脅威： 大連市場開拓の力が弱く、販売店が 少ないことに伴う一般購入者の間の 低い認知度。 価格が比較的高く、一般購入者に受 けられにくい価格の高さ。 不便な部品の取替え。 国内ブランド車椅子メーカーのデザ イン改良と品質向上。 国内ブランド車椅子の高い競争力。 中高級品市場での市場開拓不足。 34 Ⅵ． 大連市の車椅子に関連する政策 1. 生産段階における関連政策 車椅子はＢ類医療機械製品に該当し、その生産企業は一般医療器械生産企業と社会福祉企業(外 資系企業の進出不可能)に分けられる。 この 2 種類の企業は以下のとおりに区分される。 ①従業員の雇用において、社会福祉企業は一定の身体障害者の従業員を雇用しなければならない と定められているが、一般の医療器械の生産企業はこうした制限が設けられていない。 ②社会福祉企業は政府の援助と税収優遇措置を受けることができるが、一般の医療器械の生産企 業は一般の手続きに基づき設立し経営する。一般医療器械の生産企業を対象とする優遇措置は少な い。 1.1 一般医療器械の生産企業 1.1.1 政策の根拠 医療器械の生産企業は「医療器械生産企業許可証」を取得してはじめて設立できる。 1.1.2 設立申請の流れ及び申請書類 受理 二次受理 審査 二次審査 再審査 認定 図 3 一般医療企業の設立申請の流れ 受理： （一）書類（申請表は一式三部、その他の申請書類は一式二部） 1．企業設立申請の受理に必要な書類 （1）「医療器械生産企業許可証」 （設立）申請表。 （2）法人代表者、企業責任者の基本状況及び資質証明書、身分証明書、学歴証明書、職称（訳 注：国家認定試験で与えられる資格）証明書、任命書の写し、職歴などを含む。 35 （3）工商行政管理機関が発行した「企業名称認定通知書」或いは「営業許可書」の原本と写し。 （4）生産場所の証明書、不動産所有権証明書或いは賃貸契約書およびその賃貸人の不動産所有 権証明書の写し、生産場所全体の平面図、主要生産現場のレイアウト図を含む。衛生制限が設けら れた工場現場について、機能スペース及び人員・資材の移動ルートを明記。 （5）企業の生産部門、技術部門、品質部門の責任者の履歴、学歴及び職称証明書の写し。関連 専門技術者、技術労働者の登録票、証書の写し、その職場の明記。高級技術者、中級技術者、初級 技術者の割合を記載する一覧表。内部審査員の証書の写し。 （6）生産予定の製品の適用範囲、品種および関連製品の説明。製品説明には少なくとも製品の 構成、原理、所期用途に関する説明及び製品基準を含む。 （7）主要生産設備及び検査計器のリスト。 （8）生産品質管理基準に関する文書のリスト。調達、検収、生産工程、製品検査、入庫、出庫、 品質のフォローアップ、ユーザーへのフィードバック、不良品の監査および品質事故の報告制度に 関する文書、企業の組織図を含む。 （9）生産予定の製品の工程図、制御項目及び制御点を明記。重要かつ特殊な工程における設備、 操縦者及び工程パラメーターに関する説明を含む。 （10）無菌医療器械を生産する場合は清潔室の検査合格報告書、省レベルの食品薬品監督管理機 関に公認された検査測定機構が 1 年以内に発行した、「無菌医療器械生産管理基準」に合致した検 査合格報告書を提出する。 （11）申請書類の真実性を保証する旨の声明。申請書類をリストアップし、申請書類に偽りがあ る場合、法的責任を負うことを承諾する。 2．企業の変更事項申請の受理に必要な書類 （1）「医療器械生産企業許可証」 （変更）申請表。 （2）「医療器械生産企業許可証」副本の写し。 （3）企業変更の状況に関する説明。 （4）法人代表者、企業責任者の基本状況及び資質証明書、身分証明書、学歴証明書、職称（訳 注：国家認定試験で与えられる資格）証明書、任命書の写し、職歴などを含む。 （5）工商行政管理機関が発行した「企業名称認定通知書」或いは「営業許可書」の原本と写し。 （6）生産場所の証明書、不動産所有権証明書或いは賃貸契約書およびその賃貸人の不動産所有 権証明書の写し、生産場所全体の平面図、主要生産現場のレイアウト図を含む。衛生制限が設けら れた工場現場について、機能スペース及び人員・資材の移動ルートを明記。 （7）製品の適用範囲、品種および関連製品の説明。製品説明には少なくとも製品の構成、原理、 所期用途に関する説明及び製品基準を含む。 （8）主要生産設備及び検査計器のリスト。 （9）生産予定の製品の工程図、制御項目及び制御点を明記。重要かつ特殊な工程における設備、 操縦者及び工程パラメーターに関する説明を含む。 （10）無菌医療器械を生産する場合は清潔室の検査合格報告書、省レベルの食品薬品監督管理機 関に公認された検査測定機構が 1 年以内に発行した、 「無菌医療器械生産管理基準」 （YY0033）に合 致した検査合格報告書を提出する。 （11）申請書類の真実性を保証する旨の声明。 そのうち、法人代表者または責任者を変更する場合、上記の第（1）、 （2）、 （3）、 （4）、 （11）に記 載された書類を提出する。 生産場所を変更する場合、上記の第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（ある場合）、（11）に記載され た書類を提出する。 36 生産範囲を変更する場合、上記の第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（ある場合）、（11） に記載された書類を提出する。 登録住所を変更する場合、上記の第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）に記載された書類を提出する。 企業名称を変更する場合、上記の第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）に記載された書類を提出する。 3．証書更新申請の受理に必要な書類 （1）「医療器械生産企業許可証」（更新）申請表。 （2）「医療器械生産企業許可証」の正本と副本、営業許可書副本の原本とその写し。 （3）既存の「医療器械生産企業許可証」が発行され、或いは前回に更新された以降、12 号命令 第九条に定められた書類が変更された場合、変更後の書類を提出。 （4）申請書類の真実性を保証する旨の声明。 4．証書の再発行申請の受理に必要な書類 「医療器械生産企業許可証」を紛失しまたは破損した場合、再発行を申請することができる。 （1）「医療器械生産企業許可証」 （再発行）申請表。 （2）証書発行機関が指定したマスコミに登載した紛失声明の原本。 （3）申請書類の真実性を保証する旨の声明。 （二）書式審査の要求（申請書類として提出する図表或いは書類の完全性と正確性についての要求） 1．申請書類は完全かつ明晰でなければならない。署名または捺印をしなければならない。Ａ4 サイズの紙でプリントアウトし、申請書類のリスト順で製本すること。 2．生産企業が提出した「医療器械生産企業許可証」の申請表に法人代表者或いは申請人の署名 または公印が捺印してあるか否か、記入内容が完全かつ正確であるか否か、「生産企業名称」、「登 録住所」が「工商営業許可証」または企業名称認定通知書の記載内容と一致するか否かについて確 認すること。 3．法人代表者或いは申請人の身分証明書、学歴・職称証明書、任命書の有効性を確認すること。 4．工商行政管理機関が発行した企業名称認定通知書或いは「工商営業許可証」の有効性を確認 すること。その写しは確認後保存して、原本は返却する。 5．不動産所有権証明書、有効期限内の物件賃貸証明書（賃貸人の不動産所有権証明書が必要） の有効性を確認すること。 6．企業の生産部門、品質部門及び技術部門の責任者の履歴、職称証明書の有効性を確認するこ と。 7．調達、検収、生産工程、製品検査、入庫、出庫、品質のフォローアップ、ユーザーのフィー ドバック、不良品の監査および品質事故の報告制度に関する文書を含んだ、生産品質管理基準に関 する文書のリストを確認すること。 8．無菌医療器械清潔室の検査報告書の有効性を確認すること。 9．申請書類の真実性を保証する旨の声明の署名または捺印を確認すること。 （三）申請事項の処理 省、自治区、直辖市（食品）薬品監督管理機関は申請を受け取った後、次の状況に対応して処理 する。 1．申請事項が法により本機関の職責に該当しない場合、受理しないと迅速に決定し、申請人に 関連行政機関へ申請するよう連絡すること。 2．申請事項が本機関の職責に該当するか否か、または管理類別が確定できない場合、当面企業 37 の申請書類を受け取り、「申請書類の領収証」を発行する。申請書類を受け取った機関は国家食品 薬品監督管理局に確認し、その指示を受けてはじめて受理するか否かを決め、申請人に連絡するこ と。 3．申請書類にその場で修正できるミスがある場合、申請人がその場で修正すること。 4．申請書類が不完全でありまたは書式審査の要求に合致しない場合、領収時または 5 日以内に 申請人に「書類補正通知書」を発行し、書類補正の内容を纏めて説明し、期限内に連絡しなかった 場合、申請書類の受領日から受理するとみなされる。 5．申請書類が完全でありまたは書式審査の要求に合致した場合、或いは申請人が要求どおりに 補正書類をすべて提出した場合、受理すること。省、自治区、直辖市（食品）薬品監督管理機関は 医療器械生産企業の設立申請を受理した場合、 「申請受理通知書」を発行し、受理しなかった場合、 「申請却下通知書」を発行し、通知書に本機関の専用印章を捺印し日付を明記すること。「申請受 理通知書」が発行された申請書類は審査に移送すること。 6．医療器械生産企業の証書更新の申請は企業設立の条件に合致しなければならず、更新予定の 証書の有効期間満了までの 6 ヶ月以内の 45 営業日前に申請すること。 審査： （一）書類審査の要求 1．企業内の初級資格以上または中等専門学校以上の学歴を持つ技術者が従業員全体の 10％以上 を占めており、製品の要求に合致するか否かを審査する。 2．製品と生産規模に適応する生産設備、生産場所、倉庫及び環境があるか否かを審査すること。 また、環境及び設備に特殊な条件が必要とされる医療器械を生産する場合、関連の国家標準、業界 標準及び国家の関連規定に合致するか否かを審査する。 企業が品質検査部門を設立し、製品品種と生産規模に適応する品質検査能力を有するか否かを審査 する。 （二）現場審査の要求及び審査内容は「医療器械生産企業許可証」の現場審査基準をご参照。 再審査： （一）受理と審査の業務が期限内に完成したか否かを確認する。 （二）受理と審査の手続きが要求に合致するか否かを確認する。 （三）書類審査と現場審査の結果を確認する。 認定： （一）再審査の意見を確認する。 （二）認定意見を発行する。 1.2 社会福祉企業 1.2.1 企業の設立 1.2.1.1 政策根拠：「社会福祉企業管理暫定規定」、詳細は報告書の参考資料 49 ページをご参照。 1.2.2.2 設立の申請書類 ① 区、市、県の民生部門による社会福祉企業設立を許可する文書。 38 ② 社会福祉企業の許可証取得の申請表（一式三部）。 ③ 雇用されている身体障害者の登録票（一式二部）。 ④ 雇用されている身体障害者の健康診断原本（健康診断実施資格のある健康診断実施施設で健康 診断を実施しなければならない）。 ⑤ 雇用されている身体障害者の名簿（一式二部） 。 ⑥ 雇用されている身体障害者の職場配置表。 ⑦ 企業法人の営業許可証副本（写し） ⑧ 社会福祉企業の許可証取得の登記表（一式二部）。 ⑨ 雇用されている身体障害者の身分証明書（写し）； ⑩ 企業の定款； ⑪ 雇用されている身体障害者の年金保険加入の関連証明書。 ⑫ 雇用されている身体障害者の医療保険加入の関連証明書。 1.2.2.3 設立申請の流れ ① 福祉企業の設立申請は所在する区、市、県の民政局、国家税務局、地方税務局が共同で審査を 経て認定する。条件に合致した新設の社会福祉企業について、各審査機関は社会福祉企業の設 立申請表に一次審査の意見を記入し、各機関の公印を捺印する。 ② 一次審査を通過した社会福祉企業の設立申請は、区、市、県の民政機関の専門の許可証受理担 当者（育成訓練を経て資格を有するもの）が関連書類を整理し、市の民政局に提出し、二次審 査を求めるとともに、市の国家税務局、地方税務局と共同で新設の社会福祉企業に対して資格 の認定と認可を行う。合格と認定した場合、意見を記入し、各機関の公印を捺印する。 ③ 認定された新設の社会福祉企業に証書を発行する。 1.2.2 福祉企業に対する支援優遇政策 大連市の福祉企業に対する税制優遇政策は報告書参考資料 55 ページに記載されている「福祉企 業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関する財政部、国家税務総局の通知」、57 ページに記載されている「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関わる実 施弁法に関する財政部、国家税務総局、中国障害者連合会の通知」、並びに 59 ページに記載されて いる「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の更なる調整に関する財政部、国家税務総局の 通知」をご参照。 2. 車椅子の経営販売に関する政策 国家食品薬品監督管理局が 2005 年に定めた「医療器械分類目録」によると、車椅子は第二類医 療器械製品における病室介護設備及び器具に該当し、その経営販売に関する政策は「医療器械経営 企業許可証管理弁法」（報告書参考資料 62 ページをご参照） 、「医療器械監督管理条例」（報告書参 考資料 70 ページをご参照）及び「医療器械登録管理弁法」 （報告書参考資料 78 ページをご参照） に基づく。現在の時点で、大連市に車椅子を生産する社会福祉企業がないため、関係機関は関連経 営販売政策を策定していない。 39 ３. 車椅子の輸入に関する政策 3.1 政策の根拠 大連市の車椅子の輸入は主に「身体障害者専用品に対する輸入関税の免除に関する暫定規定」に 基づく。同規定では、車椅子は身体障害者専用品として取り扱い、輸入管理を行っており、高齢者 用の車椅子に対する輸入について規定されていない。その詳細は報告書 104 ページの参考資料をご 参照。 3.2 身体障害者専用品の免税に対する審査・認可の流れ ① 身体障害者が個人で身体障害者個人専用品を輸入する場合、納税者は通関地の税関で輸入の免 税手続きを直接行う。 ② 団体として身体障害者個人専用品を大量に輸入する場合、 「輸出入貨物の徴税・免税申請表」を 記入し、関連輸入書類を提供し、その団体が所在する主管税関に輸入の免税手続きを申請しな ければならない。 ③ 福祉・介護機関は国内で生産できない身体障害者専用品を輸入する場合、まず行政所属関係に よって、 「身体障害者専用品の輸入免税申請表」 （一式三部）を記入し、市の身体障害者連合会、 市の民政局を経て中国身体障害者連合会、民政部に提出し、審査・認可を求める。中国身体障 害者連合会、民政部が審査・認可をして、 「身体障害者専用品輸入証明書」を発行した後、福祉・ 介護機関は「輸出入貨物の徴税・免税申請表」を記入し、関連輸入書類を提供し、主管税関に 輸入の免税手続きを申請しなければならない。身体障害者専用品を大量に輸入する団体及び国 内で生産できない身体障害者専用品を輸入する福祉・介護機関は下記の関連書類を提出し、審 査を受けなればならない。「輸出入貨物の徴税・免税申請表」1 部、インボイス 1 部、契約書 1 部、税関に要求されたその他の書類（パッキングリスト、仕様書など）、「身体障害者専用品輸 入証明書」及び「身体障害者専用品リスト」を含む。 ④ 税関は上記の関連書類を審査し、「徴税・免税証明書」を発行する。 3.3 減免税の申請に必要な書類 ① 民政部または中国身体障害者連合会が審査を経て発行した「身体障害者専用品輸入証明書」及 び「身体障害者専用品リスト」。ただし、一部の身体障害者専用品は省、自治区、直辖市の民政 機関または身体障害者連合会が発行した関連証明書のみでも可能である。 ② 輸入契約書または国外寄贈に関する書類の正本の写し。 ③ 民政部または中国身体障害者連合会の傘下の企業、団体、福祉機関、義肢工場、栄誉軍人リハ 40 ビリテーションクリニック及びリハビリテーション機関の法人証明書。 ④ 「輸出入貨物の徴税・免税届出の申請表」。 ⑤ 税関に提出を要求されたその他の書類。 3.4 関税 大連市は「身体障害者専用品に対する輸入関税の免除に関する暫定規定」に基づき、車椅子の輸 入に対して関税を免除している。 ４. 大連市の中古車椅子の輸入に関する政策 中国税関总署が公布した「輸入禁止貨物目録 第五次」の規定により、国家が別途規定したもの を除き、輸入商品番号 9018.1100 に該当し、不要となった医療器械（部品、解体部品、破損部品、 粉砕部品を含む）の中国国内への輸入が禁止されているため、大連市では中古車椅子の輸入が禁止 されている。 ５. 大連市のバリアフリー施設の建設 大連市は 2002 年 10 月に中国初のバリアフリーモデル 12 都市の一つとして、中国の建設部、民 政部、全国高齢者委員会弁公室、中国身体障害者連合会に指定された。2003 年初、大連市はバリ アフリー施設建設指導チームを設立し、「大連市の全国バリアフリー施設モデル都市の建設に関す る実施案」を制定し、政府の各職能部門の業務分担を詳細化した。また、同年 5 月に、大連バリア フリー施設の建設が法により実施できるように市政府は「大連市都市バリアフリー施設建設管理規 定」を公布した。 現在、大連市は幹線道路 60 本あまりを対象に、視覚障害者誘導ブロックを延べ 61,417 メートル 敷設し、主な交差点で横断用音声ガイドセンサーシステム 10 セットを設置した。身体障害者の利 用が多い中南路、解放路、黄河路、八一路沿線に点字つきのバス停の立て札 20 本、バリアフリー 標識を 20 本設置した。2 本の電車線路の車両（23 両）に LED 装置、95 本のバス線路のバス（3,300 台）に音声ガイドシステムを設置した。大連市内の主要な公園(森林動物園、労働公園)、広場(星 海湾広場、中山広場)、観光地(星海湾の百年城彫刻、滨海路の榕樹)、病院及び大型公共建築(大連 駅、空港、マイカル百貨店、和平ショッピングセンター) 、並びに各区政府の行政「ワンステーシ ョン」サービスセンターなどでバリアフリー施設の改造を行った。身体障害者用トイレを 12 ヶ所 新築した。1995 年から、大連市テレビ放送局はニュース番組で手話通訳をつけて放送し始めた。 大連市政府は 2003 年に 50 万人民元を投入し、事務棟でバリアフリー施設の改造を行い、その影響 が関連部門に広く及んだ。 注： 「大連市都市バリアフリー施設建設管理規定」の詳細は報告書 110 ページの参考資料をご参照。 41 Ⅶ. 結論 要旨 大連市の GDP は 5 年連続で 14％以上の成長率を維持している。 東北振興政策、遼寧省政府の「五点一線」* 対外開放政策など優れた政策的環境に恵まれ、 引き続き高い経済成長が見込まれる。 大連市は他都市に先駆けて 1987 年には高齢化を迎え、高齢者･身体障害者福祉事業を重視し、 一連の支援政策を相次いで策定している。 社会全体も高齢者･身体障害者福祉事業を重視している。 大連には一定規模以上の車椅子メーカーが設立されておらず、市場は潜在力を秘め、先行者利 益を享受できる可能性がある。 平均収入を見ると大都市である北京、上海と比べて市場の優位性が際立っているとはいいがた いが、高齢化のスピードが速く政府の積極的な支援があり、今後、中国の車椅子需要の動向を 把握する上で中国の沿海部中級都市におけるモデル都市となりうる。 大連だけでは市場が完備されておらず規模が大きくない。大連をベースに後背地の北方省市へ も販売地域を拡大し、販売量確保を検討すること。 高級車椅子市場への進出は、販売量を確保するには購買力のある医療機関が主なターゲットと なる。 *注： 「五点」とは、渤海に面する大連長興島臨港工業区と営口沿海産業基地と遼西錦州湾沿海経 済区（錦州西海工業区と葫芦島北港工業を含む）及び沿黄海に面する丹東産業園区と大連庄河花園 口工業園区を含む五つの沿海重点開発地域をいう。「一線」とは、五つの沿海重点開発地域の開発 と伴い、西部の葫芦島市綏中県から、東部の丹東東港市まで、遼寧省沿海地域を貫く沿海道路（全 長 1,443 キロ）をいう。 1. 車椅子市場の可能性と将来 大連市政府は中国で先頭に立って、高齢者福祉事業を積極的に支援しており、高齢者介護の 10 の形態(以下参照)の提出など一定の成果を遂げた。これらの形態は高齢者に適切な教育、医療、リ ハビリ、娯楽、スポーツを配慮し、基本的に高齢者介護の需要に応え、高く評価されている。その ほかに、大連市は「中国身体障害者事業『第 11 期五ヵ年』計画（2006 年—2010 年）」に基づき、遼 寧省の「リハビリサービスの全員利用」という目標を実施し、2010 年に都市部のリハビリの必要 な身体障害者全員が基本的にリハビリサービスを利用でき、農村部のリハビリの必要な身体障害者 の 70%がリハビリサービスを利用できるという目標の実現に取り組んでいる。そのため、大連市政 府は引き続き資金を投入し、支援している（詳細は未公表）。大連市の車椅子の需求が次第に増え、 政府が大量購入する可能性があると予想される。 2006 年 7 月、大連市政府が高齢者介護の 10 の形態を提出した。詳細は以下のとおりである。 ① 施設介護。即ち老人ホームで高齢者の介護を実施する。大連市は人にやさしい管理と特 色のあるサービスを行い、施設、条件、サービス対象、サービス内容に基づいて、精神 衛生、娯楽、ホスピス、特技活用などの特色のある老人ホームを整備している。 ② 小型家庭式施設介護。自宅の空き部屋を利用して、高齢者介護に適切な施設に改築し、 家族が高齢者を介護するとともに、コミュニティの高齢者を募集して介護を行う。ベッ ドが６～１５程度設置されるのが普通である。その家族が高齢者の介護を行うことにな 42 る。この「小型家庭式介護施設」が簡単な実施手続き、少ない資金投入、優しい家庭雰 囲気、親切なサービスで高齢者に高く評価されている。現在、大連市には「小型家庭式 介護施設」が二十数ヶ所ある。 ③ 日帰り式施設介護。主に街道弁事処（訳注：中国の行政機関のひとつであり、町内の行 政を管理する）或いはコミュニティに設立され、高齢者介護を行い、 「高齢者の幼稚園」 と呼ばれる施設である。施設には多目的室や休息室や食堂や高齢者向けの講座が設けら れている。現在、大連市には日帰り式介護施設が二十数ヶ所、昼間娯楽施設が 8 ヵ所あ る。 ④ 在宅介護。職業訓練を受けたコミュニティの女性失業者が訪問介護を行う。政府は補助 金を支出し、在宅介護を行う介護者への手当てに充当する。２００５年末現在、大連市 で高齢者介護の必要な 2,687 世帯が在宅介護を利用している。 ⑤ 補助金式介護。政府が生活難の高齢者に補助金を支給し、支給された高齢者が在宅介護 と施設介護のどちらかを選択する。自宅介護を選択した場合は、対象高齢者が毎月政府 より支給された「商品券」を利用して自ら在宅介護を選択する。施設介護を選択した場 合は、対象高齢者が大連市全域で自ら介護施設を選択し、養老金（最低社会生活保障金、 賃貸料など）を介護費用に充当する。その差額は政府の補助金と介護施設の減免で埋め 合わせる。2006 年現在、大連市で最低社会生活保障金が支給される 8,125 人の高齢者 全員を対象に補助金式介護制度を実施した。 ⑥ 訪問介護。一人暮らし高齢者のために「世話人」を手配する。介護サービスセンターは 対象高齢者の日常生活の世話、健康看護、生活用品の購入の代行と配送、健康指導・相 談、娯楽・レジャーを担当し、専用配送車と専門職員を派遣し訪問介護を行う。現在、 大連市にはこのような介護サービスセンターが 10 社ある。 ⑦ 多地域間連携介護。現地の介護施設或いは仲介機関で登録し、他地域の介護施設で介護 を受ける。2005 年、大連市は多地域間連携介護サービスセンターを設立し、多地域間 連携介護サイトを開設し、各地域の高齢者のために多地域間連携介護サービスを提供し た。現在、大連市の 20 社あまりの介護施設は他地域の介護施設と提携し、多地域間連 携介護サービスを展開させている。 ⑧ 学校・介護の連携。国内外の知識人の高齢者に介護サービスを提供するとともに、対象 高齢者の知識・経験を生かして無償或いは低報酬で学校の教学に参加してもらう。大連 交通大学に設立された「国際書香怡養院」は日本の高齢者に多く利用されている。彼ら は介護サービスを受けるとともに、同大学の学生を対象に日本語或いはその他の科目の 講義をしている。 ⑨ 情報化介護。介護サービスの関連情報を増やし、介護サービスの情報化を目指す。大連 市西崗区は社会福祉施設、コミュニティ内の衛生サービスセンター、街道所属の社会化 介護サービスセンター、コミュニティ内の昼間高齢者娯楽施設、多地域連携介護サービ スセンター、高齢者介護 110 番、コミュニティ内の高齢者緊急通報システム、一人暮ら し高齢者向けホットラインなどを含んだ介護サービスネットを構築し、情報化サービス 管理を生かして、高齢者介護サービスの範囲を拡大し、高齢者介護サービスの機能を完 備させ、立体化型の高齢者介護サービスシステムを構築している。 ⑩ 外資による介護施設。外国の資金や技術を導入し、高齢者介護施設を設立し、高齢者介 護サービスシステムを完備させる。アメリカの WILSON INTERNATIONAL INVESTMENT GROUP と大連禧鑫不動産開発公司は共同で大連福康国際安養城（訳注：介護施設の名前）を設 立している。その投資総額は 1 億人民元と予測され、第 1 期の投資が実行されている。 現在、大連市には 60 歳以上の高齢者が 88 万人、各種類の高齢者介護施設のベッドが 1 万 9400 43 床、肢体障害者が約 7 万人、病院が 236 軒（そのうち郷鎮衛生院が 105 軒）ある。これらの情報に よれば、現在、大連市既存の車椅子は約 10 万台あり、今後 3 年間で車椅子の需要量が毎年約 3,000 ～5,000 台増えると予測される（上記の予測は、大連市の主な車椅子販売店に対するインタビュー 及び既存の販売ルートの販売状況の調査に基づき、車椅子の潜在需要者の構成分析を加えて算出さ れたものである）。 ２．車椅子市場進出の影響要素 2.1 政治的・法律的環境 中国は東北旧工業基地振興に関する政策を策定し、遼寧省政府も「五点一線」という対外開放政 策を実施し、遼寧省沿海経済地域の建設を進めている。2006 年 1 月 1 日からの 2 年間で、遼寧省 の「五点一線」という沿海経済地域で税金の減免、融資利子補助、支持の強化、行政事業費用の減 免、省級経済開発区相当の経済管理権限の実施などを含んだ 12 の新たな優遇政策が実施される。 大連市は遼寧省の「五点一線」という沿海経済地域の玄関として、優れた政策的環境に恵まれてい る。 大連市政府は高齢者・身体障害者福祉事業を重視し、「大連市の高齢者を対象とする優遇措置に 関する規定」 （報告書の 112 ページをご参照）、 「大連市の障害者扶助に関する規定」 （報告書の 114 ページをご参照）、 「大連市都市バリアフリー施設建設管理規定」、 「大連市の障害者就職支援資金の 管理使用に関する暫定弁法」（報告書の 117 ページをご参照）といった一連の保護・支援政策を相 次いで策定した。詳細は添付書類をご参照。 2.2 投資環境 2.2.1 経済発展 大連市統計局の最新の資料によると、2006 年、大連市経済は引き続き高成長を保っている。2006 年の GDP は 16.5％増の 2,569 億人民元に達し、5 年連続で 14％以上の増加率を保っている。また、 全社会固定資産投資額は前年比 32.3％増の 1,469 億人民元、都市部の住民の支配可能な収入は一 人当たりで前年比 11.3％増の 1 億 3,350 人民元であり、遼寧省のトップになる。社会消費品小売 総額は前年比 14.7％増の 839 億 3,000 万人民元で、1998 年以来増加率がもっとも高い年となる。 対外貿易総額は前年比 24％増の 293 億ドルで、そのうち、輸出額が 156 億ドル(そのうち、外資系 企業 109 億ドル)、輸入額が 136 億ドルを占める。 大連市は 2005 年に国家統計局による中国総合実力上位 100 都市の評価において第 6 位になり、 中央精神文明建設指導委員会に中国初の「 全国文明都市」と認可された。主な経済指標は以下の とおりである。 44 図 4 大連市の GDP(2003～2006 年) 3000 億万元 2000 1000 0 総生産 第一次産業 第二次産業 第三次産業 増加値 増加値 増加値 2003年 1688. 3 138. 7 820. 1 729. 5 2004年 1961. 8 153. 1 983. 3 825. 4 2005年 2150 185. 2 994 970. 8 2006年 2569. 7 208. 6 1229 1132 出所：大連市統計局 HP より作成 図 5 大連市住民の収入及び支出(2003～2006 年) 14000 12000 10000 人民元 8000 6000 4000 2000 0 都市部住民一人 農村部住民一人 都市部住民の一 農村部住民一人 2003年 2004年 2005年 2006年 当たりの年間支 当たりの年間純 人当たりの年間 当たりの年間消 配可能な収入 収入 消費支出 費支出 9103 4588 7757 3042 10378 5106 8672 3444 11994 5903 9996 3756 13350 10533 - 出所：大連市統計局より作成 表 4 大連市の都市と農村世帯のエンゲル係数(2004～2005 年) 指標名称 2004 年 2005 年 都市部住民世帯のエンゲル係数 41.5% 39.8% 農村部住民世帯のエンゲル係数 46.8% 44.4% 45 注：エンゲル係数はエンゲル法則に基づいて算出された割合であり、生活水準を判断する指標であ る。 公式：エンゲル係数= 食費 ÷ 生計費 一般的にこの係数が低いほど生活水準が高いとされる。 出所：大連市統計局より作成 2.2.2 地理位置及び交通環境 大連市は、東は黄海に面し、西は渤海に面し、南は山東半島と海を隔て、北は豊かな資源、多く の人口、発達した工業・農業、輸出入ニーズの高い東北地域と内モンゴル東部という後背地がある。 大連市は日本、韓国、北朝鮮及びロシアの極東地域に隣接し、北東アジア地域の中心に位置し、中 国環渤海地域と遼東半島沿岸の港湾都市の中で外国へのアクセスが最も近い都市でもあり、東北ア ジア地域から太平洋及び世界各地へのアクセスに最も便利な海上玄関でもある。大連には海上運輸、 陸上運輸、航空運輸、パイプ運輸が完備され、強い輸送力を実現できる立体化交通運輸ネットワー クが構築されており、北東アジア地域国際運輸センター建設が進められている。 大連市では、新たに改築された瀋陽大連間高速道路と開通直前の丹東大連間高速道路を中心とす る幹線道路及び国道・県道を骨組みとする市域道路ネットワークが構築されている。 大連市は中国北方の重要な国際運輸センターと国際物流センターとして、世界 160 カ国・地域の 約 300 の港湾と貿易関係を結んでおり、中国東北地域の海上運輸の 70%以上及びコンテナ運輸の 90% 以上を占めている。2006 年に、大連港湾の貨物取扱量は 1 億 7,000 万トン、コンテナ取扱量は 268 万 6,000ＴＥＵに達した。大連周水子国際空港には国際線が 31 線路開通され、15 カ国・地域の 78 都市と結ばれており、国内線が 70 線路開通された。大連市は中国東北地域最大の旅客・貨物航空 運輸の基地であり、2006 年の航空旅客数は延べ 541 万人、貨物・郵便物の取扱量は 13 万トンに達 した。 2.2.3 人材 大連市内には大連理工大学、東北財経大学、大連海事大学、大連外国語学院、大連軽工業学院、 大連大学、大連医科大学を含む中国で名を馳せる大学が集まっている。これらの大学は東北地域な いし全国各地に実用型・複合型の人材を多く提供している。 2.2.4 優遇政策 大連市の各経済開発区及び保税区は進出企業を対象に一連の税収優遇政策を策定している。詳細 は添付文書に添付された「大連市金州区の税收優遇政策」 （報告書 119 ページ）、 「大連高新技術産 業園区の投資優遇政策」 （報告書 121 ページ）、 「大連経済技術開発区投資優遇政策」 （報告書 123 ペ ージ）、「大連市沙河口区の本部経済の発展に関する優遇政策」（報告書 126 ページ）、「大連長興島 臨港工業区の投資奨励のための優遇政策に関する暫定規定」（報告書 128 ページ）、「大連市保税区 の優遇政策」 （報告書 131 ページ）をご参照。 46 ３．日本企業の大連市場進出の際の SWOT 分析 強み： 機会： 投資環境が優れており、政府が積極 的に支援している。 日系企業が多く、関連政策が完備し ている。 車椅子の販売店は日本の高齢者用品 を高く評価している。 社会全体は高齢者・身体障害者福祉 事業を重視している。 大連市は地理的に恵まれ、交通条件 が完備してり、日系企業の生産拠点 と物流拠点になりうる。 大連市及びその周辺地域に（大連市 を除く遼寧省のその他の地域）には 車椅子のメーカーがない。車椅子の 市場がまだメーカーに注目されてい ないのが主な原因である。 現在、大連市の高齢者・身体障害者 用品の市場は発展途上であり、巨大 な潜在力を秘めている。 消費者の購買力がますます向上し、 高齢者・身体障害者用品に対する需 要が増えつつある。 弱み： 脅威： 高齢者・身体障害者用品の購入に対 する一般消費者の意識が古い。 一般購入者は購買力をあまり持って いない。 高齢者・身体障害者用品に関する宣 伝や普及が足りない。 大連市の高齢者・身体障害者用品市 場が完備されておらず、販売ルート や販売店の建設が市場のニーズに充 分応えられていない。 大連市はその周辺都市・地域より生 活水準と消費水準が高いため、企業 の生産コストも相対的に高くなる。 国内ブランドが大連市の車椅子市場 の大半を占めており、価格の面で高 い競争力を持っている。 既存の外資ブランドは品質や技術が 突出しており、且つ、低級品の価格 が次第に多くの消費者に受け入れら れるようになったため、今後、市場 シ ェア が次第 に高 まると 予想 され る。 ４．市場参入への提案 現在、大連市で販売されている車椅子は主に国内ブランドである。消費者は車椅子の低中級品に 関心を寄せている。市場全体の需要量がそれほど多くないうえに、車椅子の耐久が比較的に長く（5 年以上が普通）、買い替えが少ないため、数年間で市場の需要が急増するとは考えにくい。大連市 の高齢者・身体障害者の所得水準や購買力があまり高くなく、高齢者・身体障害者用品の市場がま だ完備されていないため、車椅子の販売ルートを大連市以外の地域まで拡大する必要がある。即ち、 車椅子の販売は大連市場を基に、中国の北方地域まで拡大し、販売量の増加を目指すことが求めら れる。 但し、調査によると、大連市は周辺の都市に比べて、優れた地理位置に恵まれ、交通条件が優れ ており、日系進出企業が多く、各種の政策や優遇措置が相対的に完備されている。大連市は東北地 域で経済が比較的発達している都市であり、一人当たりの収入と消費力が平均水準を上回っている。 また、大連市は東北地域のその他の都市に比べて、高齢者の生活と介護に適し、医療機関と高齢者 47 介護施設が完備されており、大連市以外の高齢者も集まってきている。今後の車椅子の需求増加が 期待できる。 北京、上海及び沿海先進地域に比べて、大連の車椅子市場の優位性は際立っているとはいいがた い。住民の購買力から見ると、2005 年の大連市の都市部住民一人当たりの収入が約 1 万 2,000 人 民元(2006 年は約 1 万 3,400 人民元)であるのに対して、北京、上海は何れも 2 万人民元を越え、 浙江省、広東省は約 1 万 6,000～1 万 8,000 人民元程度であり、大連は北京、上海及び他の沿海先 進地域を下回っている。ただし、生産メーカーの分布から見ると、現在、大連地域には一定規模の 車椅子の生産メーカーが設立されていない。これは外国企業にとって市場参入機会といえる。また、 東北地域のそのほかの都市に比べて、大連は交通運輸や外国投資政策・環境や関連産業の整備や消 費市場の受容量や外資系企業文化などの面において、際立った優位性を有する。長期的に考えると、 大連で車椅子の生産会社を設立することは、市場を先取りできる戦略的意義を持つと考えられる。 大連市の車椅子市場において、今後一定期間内は、車椅子のニーズは引き続き低中級品に集中す ると考えられる。現在、日本の「三貴」社の車椅子の低中級品の価格がすでに購入者に受け入れら れたことは、日本のその他の車椅子メーカーが大連市場へ進出する際の参考になる。まず低価格、 単機能の製品で大連市場へ進出し、販売ルートの開拓を通じて、市場を開拓する方法である。日本 の関連メーカーは、一般購入者に当該企業製品の比較的安い価格、優れた品質がほとんどの購入者 の需要に応えられることを PR し、市場の知名度を高めるために、最初のパートナーとして販売網 のあるチェーンドラッグストアを選択することが考えられる。注意すべきことは、車椅子メーカー 各社の低中級品の機能面における格差がなくなりつつあるため、競争がますます激化することが予 測されることである。 大連市で高級車椅子に対する需要量が少ないのは価格が主な原因である。全体から見ると、外国 の高級車椅子の販売価格は国内の製品より数倍高く、値下げの傾向があまり見られない。一方、国 内の車椅子メーカーは高級車椅子を次々と市場へ出し、価格を下げ続けている。将来、国産の高級 車椅子の価格が 5,000 人民元程度に下がれば，市場の需要が増えると予測される。車椅子の一般消 費者とは違い、医療機関と介護施設は設備全体（例えば退職幹部専用病室または特別病室、高級療 養センターなどで配置される設備）の配置を考慮して、高級車椅子を購入する可能性があるが、全 体の需要量はあまり多くないと予想される。日本の車椅子メーカーが大連の高級車椅子市場への進 出を目指す場合、まず購買力のある医療機関を主なターゲットとし、一般購入者向けの販売ルート の開拓はその後となろう。 中国の東北地域の総人口は約 1 億 3,000 万人であり、そのうち内モンゴルの高齢者は約 160 万人、 遼寧省の高齢者は約 600 万人、吉林省の高齢者は約 300 万人、黒龍江省の高齢者は約 430 万人であ り、巨大な市場潜在力を秘めている。日本の企業は、大連市の市場需要を充分に把握し、大連市の 周辺地域の市場が完備されてから、会社を設立して市場進出を果たすか否かについて判断するほう がよいであろう。大連に車椅子を輸出する前に、既存の主要販売ルートについて検討し、関係者と 協議し、市場需要を把握した上、直接販売か代理販売かを決定し、進出後の販売ルートを構築する ほうがよいであろう。車椅子の輸出については、中国税関の関連手続きに基づいて行うべきである。 48 注：仮訳です。原文（中文）を併せてご確認ください。 参考資料： 1. 社会福祉企業管理暫定弁法 第一章 総則 第一条 社会福祉企業の管理を強化し、その合法的な権益を保護するために、 「中華人民共和国憲法」 及び「全民所有制工業企業法」の関連規定に基づき、本弁法を制定する。 第二条 社会福祉企業とは障害者の雇用問題を解決するために設立された社会福祉性のある特殊企 業である。 第三条 社会福祉企業に雇用される障害者とは、一定の労働力を有する視覚障害者、聴覚言語障害 者、肢体障害者と知的障害者を指す（具体的な基準は「社会福祉企業の障害者雇用に関する暫定規 定」に基づく）。 第四条 国は各地域、各部門が社会福祉企業を設立し、複数のチャネルを通じて障害者の雇用問題 を解決することを奨励する。国は社会福祉企業に対し保護と支援の政策を実施する。 第五条 各レベルの民政部門は各種類の社会福祉企業に対し統一的な管理を行う。 第二章 審査・認可 第六条 営業許可証を取得した企業は、県（区）以上（県レベルを含む。以下同）の民政部門によ る社会福祉的な資格の審査を経て「社会福祉企業証書」を取得し、同レベルの関係部門の審査・確 認を経て、条件に合致した場合、税収の減免、技術革新のための融資、物資の分配、製品の優良化、 企業のグレードアップなどに関する優遇措置を受けることになる。 第七条 企業が民政部門に「社会福祉企業証書」の発行を申請する場合、以下の資料を提出しなけ ればならない。 （一）営業許可証の副本または発行機関が承認した写し。 （二）上部管理機関の承認文書。 （三）法人代表者が署名した申請書。 （四）企業の定款。 （五）企業の障害者従業員の関連証明書。 第八条 社会福祉企業は以下の条件に合致しければならない。 （一）障害者の雇用が従業員全員の 35％以上を占めること。 （二）生産・経営業務は国の産業政策に合致し、障害者の労働や経営従事に適すること。 49 （三）企業の各障害者従業員を適切なポストに配置すること。 （四）障害者の生理状況に適した安全な生産条件と労働保護措置を取ること。障害者の雇用が従業 員全員の 10％～35％を占める企業に対して、民政部門が障害者の雇用比率を確認し、関連証明書 を発行し、税務部門が審査を経て減免税条件に合致すると認定した場合、関連減免税優遇措置を実 施する。この種の企業は条件を積極的に整備し、より多くの障害者を雇用し、徐々に社会福祉企業 の基準を達成していかなければならない。 第九条 県（区）レベル以上の民政部門は現地の税務、工商行政管理機関とともに所轄地域の社会 福祉企業に対して監督を行う権利を有し、年に 1 回検査を行うことになっている。社会福祉企業は 検査に必要な書類、帳簿、関連報告表及びその他の資料を提供しなければならない。 第十条 社会福祉企業は合併や分割や譲渡など重大な事項により変更され、元の社会福祉企業の経 営が終了した場合、現地の民政部門の審査・許可を経て、工商行政管理機関で関連の登記手続きを 行い、現地の労働局に届け出なければならない。 第十一条 社会福祉企業が自ら終了した場合は、企業の管理委員会または従業員代表大会で決議さ れ、企業の主な経営機関と部門の許可を経て、工商行政管理機関に登記抹消を申請しなければなら ない。企業の登記抹消後、証書発行機関の民政部門はその企業の「社会福祉企業証書」を取り消す。 企業の主な経営機関・部門は善後策を積極的に講じなければならない。 第三章 権利・義務 第十二条 社会福祉企業は自主経営、独立採算、損益自己負担を実行する経済実体であり、法人格 を有し、国の法令、規定の遵守を前提とし、以下の権利を有する。 （一）業務内容を選択し、社会の需要に応える製品を生産し、社会にサービスを提供すること。 （二）国の関連政策に基づいて自社の実情にふさわしい賃金形態や懲罰方法を確定すること。 （三）国と各レベルの地方政府及び部門が策定した優遇政策を享受すること。 （四）技術協力と技術提携を行うこと。 （五）その他の企業が享受する各こと。 （六）一切の不正な割り当てと費用徴収を拒否すること。 第十三条 社会福祉企業は以下の義務を履行しなければならない。 （一）国の法律、法規及び政策を厳格に遵守し、国の計画の下で、民政部門の統一的な管理と指導 に従い、工商行政管理、税務、銀行、物価、財政など関係部門の監督検査及び業界管理部門の業務 指導を受けること。 （二）国が規定した税金及び関連費用を法により納付すること。 （三）関連規定により、期限どおりに社会福祉生産発展基金を納めること。 （四）消費者とユーザーに対して、責任を持って、製品とサービスの品質を確保すること。 （五）障害者従業員の生産と生活を適切に計画し、障害者従業員のための専用設備の開発・使用、 福祉施設の設立に取り組むこと。 （六）従業員の政治思想、職業道徳の教育を強化し、障害者の支援活動を展開させること。 （七）従業員が文化水準と技術水準を向上できるよう、従業員、特に障害者従業員の職業訓練を実 施すること。 （八）従業員が健康水準を向上できるよう、娯楽とリハビリを積極的に実施すること。 50 （九）その他の企業が履行しなければならない各義務。 第四章 管理機関 第十四条 民政部門は専門的な行政管理機関を設立し、社会福祉企業に対する管理を強化する。 第十五条 民政部門の社会福祉企業に対する管理は、①福祉企業に対するマクロ的な管理の強化、 ②社会福祉企業の経営方向に対する指導、監督、③各社会福祉企業に対する審査・許可、④国の支 援保護政策の実行への協力、⑤企業の生産経営に対するサービスの提供である。県（区）レベル以 上の民政部門は関連方針・政策及び発展計画を策定しなければならない。 第五章 保護・支援 第十六条 国は社会福祉企業に対して税の優遇政策を実施する。具体的な規定は国と地方の関連文 書に基づいて実行する。 第十七条 社会福祉企業に対して製品によって関連業界の管理の一本化を図らなければならない。 各地は社会福祉企業の生産を計画するとき、国の産業政策の関連規定に基づいて実行する。障害者 従業員の生産活動に適し、生産技術が相対的に簡単で、販路が安定し、社会福祉企業に優位性のあ る製品は社会福祉企業に優先的に生産させる。また、一部の製品について、徐々に社会福祉企業の 独占生産・販売を定める。 第十八条 企画部門、物資部門及び各業界の関係部門は社会福祉企業の生産、建設に必要な原材料、 燃料、技術などについて、支持と支援を積極的に行わなければならない。国と地方の指令による調 達計画製品の生産に必要な配給物資はそれぞれ国と地方が計画によって供給する。 第十九条 各関係部門は社会福祉企業の技術革新を積極的に支持し支援する。技術革新プロジェク トは所属関係と計画管理体制によって、国の関連規定に基づいて地方計画及び業界計画に取り入れ なければならない。 第二十条 社会福祉企業の製品の優良化、グレードアップなどについて、製品別・業界別に、その 他の企業と同様に取り扱わなければならない。 第二十一条 各地の計画部門、民政部門、物資部門、財政部門、工商行政管理部門、労働部門及び 業界の関係部門は国の関連政策と規定を真剣に実施し、社会福祉企業が直面している困難の解決を 切実に支援する。 第二十二条 視覚障害者の雇用が多い社会福祉企業に対して、物資、資金、労働保険、産業政策な どの面で、特別な政策を実施しなければならない。 第六章 企業の管理 第二十三条 社会福祉企業では、工場長（経理）責任制が実施される。工場長（経理）の委任、選 挙、任命、免職は、企業が民政部門の直属企業に該当する場合、民政部門が実施するが、その他の 51 社会福祉企業は現地の民政部門に届けなければならない。 第二十四条 工場長（経理）は社会福祉企業の法人代表者であり、経営管理、生産指導、技術開発 に関わる問題の解決を独立して解決する。主管部門は工場長（経理）の合法的な権益を保護し、工 場長（経理）が法により職権を行使することを保証しなければならない。 第二十五条 中国共産党は社会福祉企業の現場で中国共産党の思想、組織、作風の建設を進めて、 企業の思想政治業務と精神文明の建設を指導し、中国共産党と国の方針・政策の着実な実施を保証 し監督し、企業で社会主義を堅持しなければならない。社会福祉企業の共産党組織は企業の重大な 問題の討論に参与し、意見と提案を提出しなければならない。社会福祉企業の中間管理職は工場長 の指名または共産党組織の推薦を得て、共産党組織と経営管理責任者の集団決議を経て、工場長に 任命される。 第二十六条 社会福祉企業は誠心誠意をもって労働者階級を頼りにし、従業員の企業における主人 工の地位を確立し、従業員代表大会制度を整備させ、障害者従業員の組織を逐次に設立し、民主的 な管理を実施しなければならない。工場長（経理）は共産党組織と従業員の監督を積極的に受けな ければならない。 第二十七条 社会福祉企業の事務職は従業員全員の 22％を超えてはならない。 第二十八条 社会福祉企業は定額管理を強化し、労働、資材消耗、資材備蓄、資金、設備利用、管 理費用に関する項目の定額を決定し健全化しなければならない。 第二十九条 社会福祉企業の調達販売業務は、関係部門の支持と支援を積極的に要請し、契約を真 剣に履行し、販路を開拓していかなければならない。 第三十条 社会福祉企業は基準化、計量、検査測定などの基本業務を強化し、全面的な品質管理を 積極的に推進し、品質責任制を厳格に実施し、製品とサービスの品質を絶えずに向上させていかな ければならない。 第三十一条 社会福祉企業は新技術・新工程を利用し、企業の技術革新と新製品の開発を進めなけ ればならない。 第七章 労働報酬 第三十二条 社会福祉企業は障害者の雇用について、次第に労働契約制度を実施しなければならな い。企業は国の関連規定に基づいて従業員の雇用、任用または解雇を実施する権利を有する。企業 は障害者従業員を解雇する場合、企業の障害者従業員組織の意見を求め、企業従業員代表大会で決 議し、上部主管部門に届け出なければならない。 第三十三条 社会福祉企業は徐々に賃金総額が企業の利益と連係するという原則を実行しなければ ならない。賃金基数、連係基数と変動係数は企業の主管部門が案を提出し、計画部門、労働部門、 財政部門の審査を経て実行される。 52 第三十四条 社会福祉企業の従業員の社会保険と生活福利待遇、労働保護用品、健康手当ては現地 の同所有制・同業界・同職場の規定に基づいて実行する。従業員の退職や定年退職に関する労働保 護待遇は国の関連規定に基づいて実行する。企業の従業員全員は年金保険または定年退職費用の統 一計画調達に加入し、国の関連規定に基づいて年金保険の納付しなければならない。 第三十五条 社会福祉企業は職場の配置、作業の基準量を決めるとき、障害者従業員の生理的な特 徴によって適当な配慮を払い、その基本的な生活を保障しなければならない。 第八章 財務管理 第三十六条 社会福祉企業は事務管理を強化し、税務管理制度を整備させ、財務・経済に関する法 規、政策、ルールを厳格に執行し、財政部門、監査部門の審査・監督を受けなければならない。 第三十七条 社会福祉企業の税金減免は企業が単独で帳簿に記入し、専門的に管理し、民政部門、 税務部門、財政部門の共同監督を受けなければならない。 税金減免について、企業の技術革新、生産の拡大、流動資金の補充、従業員の集団福利に用いる比 率を決めなければならず、その詳細は各地が自ら決定する。 県（区）レベル以上の民政部門は、社会福祉生産発展基金を設立し、所管の社会福祉生産の発展を 援助するために、所管の社会福祉企業の減免された税金の一部を一定の比率で積み立て、集中的に 使用することができる。その具体的な比率と使用範囲は別途規定する。 第三十八条 社会福祉企業の設立機関と企業は利益の配当を行うが、 「積み立てを多くし、配当を少 なくする」という原則を堅持し、最高配当比率は所得税、各種の基金を控除した後の純利益の 30％ を超えてはならない。配当された利益は社会福祉企業の新設、拡張、技術革新、新製品の試作に使 用しなければならない。社会福祉企業が積み立てた純利益は、自社の技術革新、生産の拡大、流動 資金の補充、従業員の集団福利と奨励に用いられる。その比率は各地が自ら決定する。 第三十九条 集団所有制社会福祉企業を管理する民政主管部門は、その事務費用が予算に計上され なかった場合、国の関連規定に基づいて、所管の集団所有制社会福祉企業は売上の一定の比率で管 理費を積み立てる。管理費の支出には、上部機関への管理費、下部機関への管理費、行政経費の支 出、新製品の試作失敗による損失、展示品及び見本品に関わる費用などが含まれる（詳細は国家税 務局の「集団所有制福祉企業のその主管部門への管理費用に関する通知」により実施する）。管理 費を積み立てた場合、所管の集団所有制社会福祉企業の経済連帯責任を負わなければならない。 第九章 法的責任 第四十条 社会福祉企業は本弁法の規定に違反し、以下の行為の何れに該当する場合、県（区）レ ベル以上の民政部門は事情に応じて、訓戒する。事情が深刻である場合、戒告処分か期限付き是正 処分か「社会福祉企業証書」取消処分かを下す。 （一）障害者の雇用が従業員全員の 35％を下回った場合。 （二）障害者の合法的な権益を侵害した場合。 （三）税金減免の管理使用に関する規定に違反した場合。 53 （四）障害者の雇用比率を欺瞞し、不正を行った場合。 「中華人民共和国企業法人登記管理条例」に違反した場合、工商行政管理機関が法により処罰をす る。 第四十一条 社会福祉企業は民政部門の処分決定に不服である場合、処分決定を受けた日から 15 日 以内に上部の民政部門に再議を申請することができる。上部の民政部門は再議申請を受理した後の 60 日以内に再議決定を下さなければならない。企業は再議決定に不服である場合、再議決定を受 けた日から 15 日以内に裁判所に提訴することができる。 第十章 附則 第四十二条 本弁法は国有制と集団所有制の社会福祉企業に適用される。 第四十三条 障害者は自営業に従事し、他の障害者に手伝ってもらい、見習い工をしてもらった場 合、その優遇待遇は本弁法を参考に実施する。 第四十四条 自営業と私営企業が雇用した障害者の人数が従業員全体の 35％を上回った場合、その 管理弁法は別途規定する。 第四十五条 各省、自治区、直轄市は本弁法に基づいて実施細則を制定し、民政部に届け出る。 第四十六条 本弁法は民政部が解釈の責任を負う。 第四十七条 本弁法は発布日から施行する。 54 2. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化 に関する財政部、国家税務総局の通知 （財税〔2006〕111 号）遼寧、上海、浙江、湖北、広東、重慶、陝西省（直轄市）財政庁（局）、 国家税務局、地方税務局： 税収政策をより一層整備させ、障害者の雇用を促進するために、国務院の許可を経て、一部の省・ 市で福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行を調整・健全化することを決定する。ここに試行 に関する問題を以下のとおり通知する。 一、試行の対象地域と対象企業の範囲 （一）遼寧、上海、浙江、湖北、広東、重慶、陝西省を試行の対象地域と指定する。 （二）優遇政策の対象企業の範囲は民政部門、街道、郷鎮政府が設立した既存の国有所有制福祉企 業と集団所有制福祉企業から社会の各種投資主体が設立した各所有制の内資企業へと拡大する。 二、税金優遇政策の試行 （一）増値税、営業税 1.税務機関は企業の障害者従業員数の定額によって、増値税或いは営業税を減税する。障害者一 人当たりについて毎年増値税或いは営業税の減税可能な定額は、試行実施の省・市の税務機関が現 地の前年度の在職従業員平均賃金（同レベルの統計部門の発表による）の 2 倍により確定される。 ただし、最高は一人当たり年間 3.5 万人民元を超えてはならない。 2.増値税優遇政策を受ける納税者は、増値税を徴収されるべき品物の生産・販売を行う工業企業 或いは加工、修理・部品の取替えというサービスを提供する工業企業である。ただし、消費税を徴 収されるべき品物、外部から仕入れて直接販売する品物、外部企業に加工を委託した品物、直接輸 出した品物或いは他社に輸出を委託した品物の生産・販売を行う企業及び商品の卸売り、小売を行 う企業は上記の税収優遇政策の対象にならない。 営業税優遇政策を受ける納税者は、営業税を徴収されるべき「サービス業」税目に列記された業 務（広告業を除く）を取り扱う企業である。広告業務及び「サービス業」税目に列記された業務に 該当しないその他の納税すべき業務は、上記の税収優遇政策の対象にならない。 企業は上記の税収優遇政策の対象外業務とその他の業務について、項目別に採算しなければなら ない。項目別に採算できない場合、本通知に規定された税収優遇政策を受けられない。 3. 増値税、営業税の徴税対象業務を両方とも取り扱う企業は、自ら増値税減税と営業税減税の どちらかを選ぶことができる。ただし、いったん決定した場合、1 年以内に変更してはならない。 4.企業は本通知に規定された増値税或いは営業税の優遇政策に関する条件及びその他の増値税 或いは営業税の優遇政策に関する条件にすべて合致したとしても、一つの優遇政策のみを受けるこ とになる。 （二）企業の所得税については、コストに計上して控除するという方法を取り、企業が障害者従 業員に実際に支給した賃金の 2 倍により税込みで控除する。 三、企業の認定条件 本通知に規定された税収優遇政策の対象企業は、以下の条件にすべて合致しなければならない。 55 （一）企業の障害者従業員は企業の在職従業員全体の 25%以上を占めなければならない。企業の 在職従業員とは、企業と一年以上の労働契約を締結した従業員を指す。 （二）企業は法により障害者従業員全員と一年以上の労働契約を締結しなければならない。 （三）企業は法により障害者従業員全員のために基本年金保険、基本医療保険、失業保険及び労 災保険を付保し納めなければならない。 （四）企業は銀行を通して障害者従業員全員に所在の県（市）の最低賃金を上回る賃金を支給し なければならない。 上記の障害者とは、「中華人民共和国障害者証明書」、「中華人民共和国身体障害軍人証明書（1 ～8 級）」を取得した視覚障害者、聴覚言語障害者、肢体障害者及び知的障害者を指す。 四、実施細則は国家税務総局が財政部、民政部、中国障害者連合会とともに別途制定する。 五、試行は 2006 年 7 月 1 日から施行する。試行期間中、試行対象地域で従来の福祉企業を対象と した税金優遇政策の実施を停止する。 従来の福祉企業を対象とした税金優遇政策とは、財政部、国家税務総局による「企業の所得税に 関わる若干の優遇政策に関する通知」 [（94）財税字第 001 号]第一条第（九）項、財政部、国家 税務総局による「福祉企業、校弁企業（訳注：学校が設立した会社）に対する税金徴収に関する通 知」 [（94）財税字第 003 号]、「民政福祉企業に対する流転税(訳注：増値税、消費税、営業税) の徴収に関する国家税務総局の通知」 （国税発[1994]155 号）及び財政部、国家税務総局による「福 祉企業の関連税収政策に関する通知」 （財税字[2000]35 号）に規定された、福祉企業を対象とした 税收優遇政策を指す。 六、試行対象地域の各レベルの財税部門は本通知で規定されたものを着実に実施し、民政部門など の関係部門とよく意思を疎通させなければならない。試行の実施において、問題が起こった場合、 直ちに財政部（税政司）と国家税務総局（政策法規司）に報告しなければならない。 56 3. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化 に関わる実施弁法に関する財政部、国家税務総局、中国障害者連 合会の通知 （国税発[2006]112 号）遼寧、上海、浙江、湖北、広東、重慶、陝西省（直轄市）国家税務局、地 方税務局、財政庁（局） 、民政庁（局）、障害者連合会： 「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関する財政部、国家税務総局の 通知」 （財税[2006]111 号）と「税収減免管理弁法（試行）」 （国税発[2005]129 号）の関連規定に基 づき、福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関わる実施細則を以下のとお り規定する。 一、認定 試行対象地域の障害者を雇用した企業は、増値税、営業税、企業所得税の減税優遇政策を申請す る必要がある場合、現地の民政部門と主管税務機関にそれぞれ認定申請を提出しなければならない。 民政部門は企業の障害者雇用の比率や福祉企業の適格を審査し、主管税務機関に書面により審 査・認定意見を提出する。民政部門の具体的な審査管理方法は民政部が別途規定する。 「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関する財政部、国家税務総局の 通知」（財税[2006]111 号）第三条に規定された条件に基づいて減免税条件に該当するかどうかを 認定する。 主管税務機関は、必要のある場合、障害者連合会、民政部門に対して障害者証明書の真偽につい て照合を要請することができる。 二、福祉企業の年間減税定額の査定 主管税務機関は財税[2006]111 号文書に規定された条件、企業が提出した関連資料及び民政部門 が発行した審査認定書に基づいて企業が減免税条件に合致すると認定した場合、書面により企業の 年間減税定額を査定し、障害者証明書に捺印する。 福祉企業の年間減税定額の計算式は以下のとおりである。 年間減税定額＝∑障害者従業員一人当たりの業務予定月数÷12×障害者一人当たりの年間減税 定額 企業の所得税がその他の税務機関の徴収対象に該当する場合、主管税務機関は承認意見の写しを 企業所得税の主管税務機関に提出し、企業所得税の主管税務機関は別途審査しない。 三、減税方法 （一）増値税或いは営業税の減税 増値税或いは営業税を納付する企業は、主管税務機関が査定した企業年間減税定額を取得した後 の翌月から、納税申告とともに、書面により増値税或いは営業税の減税を申告する。 主管税務機関は査定された企業年間減税定額の枠内で月ごとに納付すべき税金を減税し、当月の 納付すべき税金が減税定額を下回った場合、次の月へ繰り越し減税する。 当年の納付すべき税金が年間減税定額を下回った場合、当年の納付すべき税金を上限とする。当 年の納付すべき税金が年間減税定額を上回った場合、年間減税定額を上限とする。当年の納付すべ 57 き税金が年間減税定額を下回った場合、次の年度へ繰り越し減税してはならない。 （二）企業の所得税については、コストに計上して控除するという方法を取り、企業が障害者従 業員に実際に支給した賃金の 2 倍により税込みで控除する。 四、申告の変更 （一）企業の障害者従業員または在職従業員の人数が変更したにもかかわらず減税条件に合致し た場合、変更事項により本通知の第一、二条の規定に基づいて主管税務機関と民政部門に減税条件 の認定と年間減税定額の査定を新たに申請しなければならない。 （二）企業の障害者従業員数或いは在職従業員人数の変更のため、減税条件に合致しなくなった場 合、変更日から 15 勤務日以内に主管税務機関に申告しなければならない。 五、監督・管理 （一）主管税務機関は日常の監督・管理を強化し、財政部門、民政部門とともに年間審査制度を 設立し、減税条件に合致しない企業に対して、その減税資格を取り消し、減税資格の失格期間に減 免された税金の追加納付を求め、税金徴収管理法の関連規定に基づいて処罰を科する。 （二）税務機関と納税者は、専門管理台帳を作成しなけばならない。徴収管理ソフトが更新され るまでに、主管税務機関と納税者は専門管理台帳を作成し、企業の年間減税定額及び障害者雇用者 数の変更を常に把握しなければならない。 （三）各レベルの財税部門は民政部門、労働保障部門、障害者連合会などの関係部門との意思疎 通を強化し、証書発行機関との間の情報の照合審査システムを次第に構築していかなければならな い。各部門の連合会議制度を設立し、試行実施の調整、指導を強化し、その問題を速やかに解決し、 試行の順調な実施を保証しなければならない。 六、実施期日と要求 （一）本通知は 2006 年 7 月 1 日から実施する。試行対象の省（市）は本通知の規定に基づいて 実施細則を制定することができる。本通知が実施された後、試行対象地域の従来の政策の適用企業 はすべて本通知の規定に従わなければならない。 （二）試行対象地域の税務部門、財政部門、民政部門及び障害者連合会は試行政策の実施状況を 速やかにフォローして、試行の経験を積み重ね、問題が起きた場合直ちに報告しなければならない。 58 4. 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の更なる調整に 関する財政部、国家税務総局の通知 （財税発[2006]135 号）遼寧、大連、上海、浙江、寧波、湖北、広東、深圳、重慶、陝西省（市） 財政庁（局） 、国家税務局、地方税務局： 福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行調整に関する通知が公布された後、試行対象地域の 財政・税務部門は積極的に行動し、試行を着実に実施している。福祉企業に対する現行の税制優遇 政策の試行調整の順調な推進を確保するために、関連問題を以下のように明確にする。 一、福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行調整の実施期日は 2006 年 7 月 1 日から 2006 年 10 月 1 日に変更する。 二、「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試行の調整・健全化に関する財政部、国家税務総局 の通知」（財税[2006]111 号）第一条に規定された試行の対象地域には遼寧省大連市、浙江省寧波 市と広東省深圳市を追加する。 三、増値税の減税方式について、税務機関がその場で徴収し、その場で還付するという方式に変更 する。主管税務機関は月ごとに増値税を還付し、当月に納付した増値税が還付額を下回った場合、 当年に納付した増値税から控除し還付する。それにもかかわらず納付した増値税がやはり還付額を 下回った場合、当年の当月以後の月へ繰り越し還付する。当月の還付すべき増値税は以下の計算式 により計算する。 当月の還付すべき増値税金額=企業が当月に雇用した障害者人数×試行対象の省（直直轄市）が 確定した障害者一人当たりの年間増値税還付定額÷12 営業税についても減税方式を実施する。主管税務機関は月ごとに営業税を減税し、当月の納付す べき営業税が減税定額を下回った場合、当年の当月以後の月へ繰り越し減税してはならない。当月 の減税すべき営業税金額は以下の計算式により計算する。 当月の減税すべき営業税金額=企業が当月に雇用した障害者人数×試行対象の省（直直轄市）が 確定した障害者一人当たりの年間営業税減税定額÷12 企業が新しく雇用した障害者について、労働契約を締結し、基本年金保険、基本医療保険、失業 保険及び労災保険などの社会保険金を支給した月の翌月から計算し、その他の従業員について、雇 用した月の翌月から計算する。企業が雇用した障害者及びその他の従業員の人数が減少した場合、 その翌月から計算する。 四、減免税条件に合致したと認定された企業の障害者従業員が在職従業員全体に占める割合は月ご とに計算しなければならず、当月の割合が 25%を下回った場合、当月の増値税の還付と営業税の減 税を実施してはならない。 年度が終了したとき、企業の障害者従業員が在職従業員全体に占める年間平均比率を計算しなけ ればならず、年間平均比率が 25%を下回った場合、翌年の 1 月 1 日から増値税の還付、営業税の減 税及び企業所得税に関する優遇政策の実施を停止する。 五、財税[2006]111 号文書第二条第（一）項に規定された「現地の前年度の在職従業員の平均賃金」 59 とは、各省（直轄市）の在職従業員の平均賃金を指す。試行地域の計画単列市は所在する省の在職 従業員の平均賃金により実施する。 営業税に関わる「サービス業」税目に列記された業務及びその他の税目に列記された業務を取り 扱う企業について、 「サービス業」税目に列記された業務に関わる納付すべき税金のみを減税する。 「サービス業」税目に列記された業務に関わる納付すべき税金が減税額を下回った場合、その他の 税目に列記された業務に関わる納付すべき税金から控除し減税してはならない。 六、財税[2006]111 号文書に規定された税收優遇政策を受けた企業は、賃金に計上し控除される部 分が当年に納税すべき所得を上回った場合、納税すべき所得を下回る部分を控除することができる が、上回る部分について当年及び以後の年度へ繰り越し控除してはならない。税收優遇政策を受け た赤字企業は賃金に計上し納税すべき所得から控除するという方法が適用されない。 「企業の直接輸出のための品物或いは他社に輸出を委託した品物は税収優遇政策の対象になら ない」という規定を取り消す。 七、財税[2006]111 号文書第三条第（一）項に規定された「企業の在職従業員」の定義について、 「企業の在職従業員とは企業と労働関係を結び、法により労働契約を締結した従業員を指す」と変 更する。 八、企業に雇用されており、試行対象地域外の省（直轄市）の関係部門が発行した障害者証書を持 っている障害者及び「中華人民共和国労働法」と関連規定に規定された労働年齢に達していない障 害者は、財税[2006]111 号文書第三条第（一）項に規定された雇用比率及び本通知に規定される税 金還付定額と減税定額の計算に計上しない。一部の管理が良好な試行対象地域では、現地の民政部 門または障害者連合会の承認を経て、企業に雇用されており、試行対象地域外の省（直轄市）の関 係部門が発行した障害者証書を持っている障害者を財税[2006]111 号文書第三条第（一）項に規定 された雇用割合及び本通知に規定される税金還付定額と減税定額の計算に計上することもできる。 関連管理方法は財政部、国家税務総局に届け出なければならない。 試行対象の省（直轄市）内の他地域の障害者を雇用した場合の税收優遇政策は、各省（直轄市） の財税部門が規定する。 九、2006 年 10 月 1 日まで従来の福祉企業税収優遇政策を受けたが、財税[2006]111 号文書第三条 第（三）項に規定された条件に合致しない企業について、主管税務機関は優遇政策の実施対象企業 として暫定的に認定する。2007 年 1 月 1 日以降、依然として上記の条件に合致しない企業に対し て、増値税還付、営業税減税及び企業所得税優遇政策の実施を停止する。 十、財税[2006]111 号文書第三条第（四）項の「企業は銀行を通して雇用された障害者全員に賃金 を支給する」という規定でいう「銀行」には、給与振込業務扱いの信用社（訳注：信用組合）など の金融機関が含まれる。 十一、財税[2006]111 号文書第三条に規定された「『中華人民共和国障害者証明書』、『中華人民共 和国身体障害軍人証明書（1～8 級） 』を取得した視覚障害者、聴覚言語障害者、肢体障害者及び知 的障害者」とは、証明書に視覚障害者と聴覚言語障害者と肢体障害者と知的障害者の何れに該当す ると明記された「中華人民共和国障害者証明書」を取得した人及び「中華人民共和国身体障害軍人 証明書（1～8 級）」を取得した人を指す。 60 十二、 「教育税收政策に関する財政部 国家税務総局の通知」 （財税[2004]39 号）第一条第 7 項に規 定された特殊教育学校が設立した企業は財税[2006]111 号文書第三条第（二） 、 （三）、 （四）項の規 定に合致する場合、財税[2006]111 号文書第二条に規定された関連税收優遇政策を受けることがで きる。 十三、税務機関は民政部門、障害者連合会などの機関と積極的に協調し、障害者証書を悪用して優 遇政策を受けるという不正を防げるよう、防止措置を講じなければならない。 試行対象地域の財政部門は財税[2006]111 号文書、「福祉企業に対する現行の税制優遇政策の試 行の調整・健全化に関わる実施弁法に関する財政部、国家税務総局、中国障害者連合会の通知」 （国 税発[2006]112 号）及び本通知の関連規定に基づいて具体的な実施細則を制定し、早期に試行され る各政策措置と管理方法を着実に実施し、試行の着実な推進を確保しなければならない。 61 5. 医療器械経営企業許可証管理弁法 国家食品薬品監督管理局令 第 15 号 「医療器械経営企業許可証管理弁法」は 2004 年 6 月 25 日に国家食品薬品監督管理局の局務会議 で可決され、ここに公布し、公布日から実施する。 局長：鄭筱萸 2004 年 8 月 9 日 第一章 総 則 第一条 医療器械の経営許可に対する監督・管理を強化するために、「医療器械監督管理条例」に 基づいて本弁法を制定する。 第二条 「医療器械経営企業許可証」の発行、更新、変更及び監督・管理は本弁法を適用する。 第三条 第二類、第三類の医療器械を経営する場合は、「医療器械経営企業許可証」を取得しなけ ればならない。ただし、流通において一般管理だけでその安全性や有効性を保証できる第二類医療 器械の一部について、 「医療器械経営企業許可証」の未取得は許可される。 「医療器械経営企業許可 証」を申請する必要のない第二類医療器械製品名目は国家食品薬品監督管理局が制定する。 第四条 国家食品薬品監督管理局は全国の「医療器械経営企業許可証」の監督管理を主管する。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は所管地域の「医療器械経営企業許可証」の発行、 更新、変更及び監督・管理を担当する。 市レベル（区という行政単位が置かれた）の（食品）薬品監督管理機関或いは省、自治区、直 轄市（食品）薬品監督管理部門が直接設立した県レベルの（食品）薬品監督管理機関は所管地域の 「医療器械経営企業許可証」の日常監督管理を担当する。 第五条 国家食品薬品監督管理局は医療器械経営品質規範管理制度を着実に推進する。医療器械経 営品質管理規範は国家食品薬品監督管理局が制定する。 第二章 「医療器械経営企業許可証」の申請条件 第六条 「医療器械経営企業許可証」を申請する場合、以下の条件をすべて満たさなければならな い。 （一）経営規模と業務範囲に相応した品質管理部署或いは専門品質管理者が配置されていること。 品質管理者は国に認可された関連専攻の学歴と職称を持つこと。 （二）経営規模と業務範囲に相応した、相対的に独立した生産場所が整備されていること。 62 （三）経営規模と業務範囲に相応した貯蔵条件が完備していること。医療器械製品の特性要求に 合致する保管施設や保管設備が含まれる。 （四）製品の品質管理制度が整備されていること。仕入れや入荷検査や倉庫保管や出庫照合や品 質フォローや品質不良報告制度が含まれる。 （五）経営している医療器械製品に相応した技術研修やアフターサービスの実力を有すること、 或いは第三者による技術サポートが約定されていること。 第七条 「医療器械経営企業許可証」を申請する場合、（食品）薬品監督管理部門の検査・検収を 受けなければならない。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は本弁法に基づき、所管地域の実情に応じて、医 療器械経営企業検査検収基準を制定し、国家食品薬品監督管理局に届け出る。 第八条 「医療器械経営企業許可証」に記載される経営範囲は医療器械分類目録に規定された管理 類別、種類コード・名称に基づいて確定しなければならない。 第三章 「医療器械経営企業許可証」の申請手続き 第九条 設立予定の企業が所在する省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受 けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの薬品監督管理機関が「医療器械経営企業許可証」 の取得申請を受理する。 第十条 設立予定の企業が所在する省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受 けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの薬品監督管理機関はそのホームページ或いは受理 場所で「医療器械経営企業許可証」の申請に必要な条件、手続き、期限、提出書類リスト及び申請 書の見本を公示しなければならない。 第十一条 「医療器械経営企業許可証」を申請する場合、以下の資料を提出しなければならない。 （一）「医療器械経営企業許可証申請表」。 （二）工商行政管理機関が発行した「企業名称暫定認定通知書」。 （三）設立予定の企業の品質管理者の身分証明書、学歴、職称証明書(肩書き、各職種の職階名、 国家資格のような資格を持つ)及び履歴書の写し。 （四）設立予定の企業の組織構成と職責。 （五）設立予定の企業の登録住所、倉庫住所の地理位置図、平面図（面積明記）、不動産所有権 証明書（或いは賃貸契約書）の写し。 （六）設立予定の企業の品質管理制度に関する書類及び保管施設、保管設備のリスト。 （七）設立予定の経営範囲。 第十二条 申請人は設立予定の企業が所在する省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或い は委託を受けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの薬品監督管理機関に「医療器械経営企 業許可証」の発行申請を提出しなければならない。 申請人が提出した「医療器械経営企業許可証」の発行申請について、設立予定の企業が所在する 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位が置かれ た）レベルの薬品監督管理機関は、以下の状況に応じて処理する。 63 （一）申請事項が本部門の職責に該当しない場合、受理しないことを直ちに決定し、申請人に「不 受理通知書」を発行し、関連行政機関へ申請するよう連絡する。 （二）申請書類にその場で修正できるミスがある場合、申請人がその場で修正することを承認す る。 （三）申請書類が不完全であり、または法定書式審査の要求と見合わない場合、受領時または 5 日以内に申請人に「書類補正通知書」を発行し、書類補正の内容をまとめて説明し、期限内に連絡 しなかった場合、申請書類の受領日から受理するとみなされる。 （四）申請事項が本部門の職責に該当し、申請書類が完全であり、または法定書式審査の要求に 即した場合、或いは申請人が要求通りに補正書類をすべて提出した場合、申請者に「申請受理通知 書」を発行し、通知書に本部門の受理専用印章を捺印し、受理日付を明記する。 第十三条 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単 位が置かれた）レベルの薬品監督管理機関は医療器械経営企業検査検収基準に基づいて設立予定の 企業に対して現場検査を行い、本弁法に基づいて申請書類を審査する。 第十四条 省、自治区、直轄市の（食品）薬品監督管理部門は受理日から 30 日以内に「医療器械 経営企業許可証」を発行するか否かについて決定を下さなければならない。要求に即した場合、 「医 療器械経営企業許可証」の発行を決定し、決定日から 10 日以内に申請人に「医療器械経営企業許 可証」を発行する。要求と見合わないと判断した場合、書面にて申請人に連絡し、理由を説明する とともに、法に基づいた行政再議申請または行政提訴の権利を有すると通知しなければならない。 第十五条 （食品）薬品監督管理部門は申請人の申請を審査する時、審査手続きと審査結果を公開 しなければならない。申請人と利害関係者は重大な利益に直接関わる事項について書面にて意見を 陳述し、申し立てることができる。 「医療器械経営企業許可証」の申請が申請人と他者との間の重大な利益に直接関わる場合、（食 品）薬品監督管理部門は申請人と利害関係者に法に基づき聴聞を申請する権利を有すると通知しな ければならない。 （食品）薬品監督管理部門は「医療器械経営企業許可証」が公共利益に関わると判断した場合、 社会に公告し、聴聞会を開かなければならない。 第十六条 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門はすでに公布された「医療器械経営企業 許可証」に関する情報を公開しなければならず、公衆は尋問する権利を有する。 第四章 「医療器械経営企業許可証」の変更と更新 第十七条 「医療器械経営企業許可証」の記載項目の変更は、許可事項の変更と登録事項の変更に 分けられる。 許可事項の変更には、品質管理者、登録住所、経営範囲、倉庫住所（倉庫の増減）の変更が含ま れる。 登録事項の変更とは上記事項以外の事項変更を指す。 第十八条 「医療器械経営企業許可証」の許可事項を変更した場合、医療器械の経営企業は「医療 器械経営企業許可証」変更申請書を記入し、企業の公印が捺印された「営業許可証」と「医療器械 経営企業許可証」の写しを提出しなければならない。 64 品質管理者を変更した場合、後任の品質管理者の身分証明書、学歴証明書或いは職称証明書の写 しも提出しなければならない。企業登録住所を変更した場合、変更後の住所の不動産所有権証明書 或いは賃貸契約書の写し、地理位置図、平面図及び保管条件に関する説明も提出しなければならな い。経営範囲を変更した場合、経営予定の製品の登録証書の写し及び相応の保管条件に関する説明 を提出しなければならない。倉庫住所を変更した場合、変更後の倉庫住所の不動産所有権証明書或 いは賃貸契約書の写し、地理位置図、平面図及び保管条件に関する説明も提出しなければならない。 第十九条 医療器械経営企業の許可事項の変更について、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管 理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関 は、医療器械経営企業の許可事項の変更申請を受理した日から 15 業務日以内に医療器械経営企業 検査検収基準に基づいて審査・確認を行い、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は変更 を許可するかしないかを決定する。現場検査が必要とされる場合、受理日から 20 業務日以内に変 更を許可するかしないかを決定する。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は変更を許可すると決定した場合、「医療器械経 営企業許可証」副本に変更の内容と時間を記載しなければならない。変更を許可しないと決定した 場合、書面にて申請人に理由を説明するとともに、法に基づいた行政再議申請または行政提訴の権 利を有すると通知しなければならない。 医療器械経営企業は「医療器械経営企業許可証」の許可事項を変更した後、法に基づき工商行政 管理部門で企業登録に関わる関連変更手続きを行わなければならない。変更された「医療器械経営 企業許可証」の有効期間は変更しない。 第二十条 医療器械経営企業が違法行為のため、（食品）薬品監督管理部門に企業経営状況を取り 調べられたものの、まだ判決を下されていない場合、或いは行政処罰を科されたが、履行していな い場合、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位 が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関は、判決が下されるまで、その企業の「医療器械 経営企業許可証」の許可事項変更申請の受理を中止しなければならない。 第二十一条 医療器械経営企業は「医療器械経営企業許可証」の登録事項を変更した場合、工商行 政管理部門による変更事項の審査、許可を取得してから 30 日以内に「医療器械経営企業許可証」 変更申請書を記入し、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区と いう行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関に「医療器械経営企業許可証」の登 録変更を申請する。省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区とい う行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関は変更申請を受領した日から 15 業務 日以内に変更手続きを行い、申請人に連絡しなければならない。 第二十二条 「医療器械経営企業許可証」の登録事項が変更された後、省、自治区、直轄市（食品） 薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監 督管理機関は「医療器械経営企業許可証」の副本に変更の内容と時間を記入しなければならない。 変更された「医療器械経営企業許可証」の有効期間は変更しない。 第二十三条 企業は分割、合併或いは従来の所在地域外へ移転する場合、本弁法の規定により「医 療器械経営企業許可証」を新たに申請しなければならない。 第二十四条 「医療器械経営企業許可証」の有効期間は 5 年とする。有効期間が満了し、引き続き 65 医療器械製品を経営する場合、医療器械経営企業は有効期間満了前の 6 ヶ月以内に、省、自治区、 直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位が置かれた）レベルの （食品）薬品監督管理機関に「医療器械経営企業許可証」の更新を申請しなければならない。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単位が置か れた）レベルの（食品）薬品監督管理機関は、本規定の規定に基づいて許可証の申請を審査する。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は「医療器械経営企業許可証」の有効期間満了前 に更新を許可するかしないか決定しなければならない。期限通りに決定しなかった場合、許可した と見なされ、関連手続きを行ってもよい。 省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は条件に適すると判断した場合、「医療器械経営 企業許可証」の有効期間満了時に新許可証を発行し、旧「医療器械経営企業許可証」を回収しなけ ればならない。条件に適すると判断した場合、期限を設けて是正するよう命じる。是正したにもか かわらず、条件に適さない場合、有効期間満了時に「医療器械経営企業許可証」を取り消し、書面 にて申請人に理由を説明するとともに、法に基づいた行政再議申請または行政提訴の権利を有する と通知しなければならない。 第二十五条 医療器械経営企業が「医療器械経営企業許可証」を遺失した場合、直ちに（食品）薬 品監督管理部門に報告し、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門が指定したマスコミに遺 失声明を掲載しなければならない。省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門は企業が遺失声 明を掲載した日から 1 ヵ月後に、元の照合事項に基づいて「医療器械経営企業許可証」を再発行す る。再発行された「医療器械経営企業許可証」の有効期間は元の「医療器械経営企業許可証」と同 様である。 第五章 監督・検査 第二十六条 上部の（食品）薬品監督管理部門は下部の（食品）薬品監督管理部門による医療器械 経営許可の実施に対する監督・検査を強化し、行政許可の実施における違法行為を速やかに是正し なければならない。 第二十七条 （食品）薬品監督管理部門は「医療器械経営企業許可証」の発行、更新、変更及び監 督検査に関する業務記録を残し、各四半期の第 1 週目に前四半期の「医療器械経営企業許可証」の 発行、更新、変更及び監督検査に関する業務状況を上部の（食品）薬品監督管理部門に報告する。 法に基づき取り消し、或いは回収した「医療器械経営企業許可証」について、省、自治区、直轄市 （食品）薬品監督管理部門は記録を残し 5 年間保存しなければならない。 第二十八条 （食品）薬品監督管理部門は医療器械経営企業に対する監督管理を強化しなければな らない。監督検査の主な内容は以下の通りである。 （一）企業名称、企業法人代表者或いは責任者及び品質管理者の人事変動状況。 （二）企業の登録住所及び倉庫住所の変更状況。 （三）営業場所、保管条件及び主な保管施設、保管設備の状況。 （四）経営範囲などの重要な事項の実施と変更の状況。 （五）企業の品質管理制度の実施状況。 （六）その他検査の必要のある関連事項。 第二十九条 監督検査は書面による検査、現場検査或いは両者を併用した検査という方式で行われ 66 る。医療器械経営企業が以下の状況の何れかに該当する場合、（食品）薬品監督管理部門は現場検 査を行わなければならない。 （一）前年度に新設された企業。 （二）前年度の検査に問題を指摘された企業。 （三）法律、法規に違反した行為で、行政処罰を科された企業。 （四）（食品）薬品監督管理部門に現場検査が必要であると判断されたその他の企業。 第三十条 「医療器械経営企業許可証」の更新の際に、監督検査と更新審査はともに実施すること ができる。 第三十一条 （食品）薬品監督管理部門が法に基づいて医療器械経営企業に対して監督検査を実施 した場合、監督検査の状況と結果を記録に残し、監督検査担当者の署名のうえ保存する。（食品） 薬品監督管理部門は検査の結果を公開し、「医療器械経営企業許可証」副本に検査の結果を記録し なければならい。 第三十二条 以下の状況の何れに該当する場合、「医療器械経営企業許可証」は元の許可証発行機 関に取り消される。 （一）「医療器械経営企業許可証」が期間満了になったにもかかわらず、申請しなかった場合或 いは更新が許可されなかった場合。 （二）医療器械経営企業が経営を終了した場合或いは法に基づいて閉鎖された場合。 （三）「医療器械経営企業許可証」が法に基づいて取り消され、撤回され、取り上げられ、回収 され、無効と判断された場合。 （四）不可抗力により、医療器械経営企業が正常に経営できなくなった場合。 （五）法律、法規により「医療器械経営企業許可証」を取り消されなければならないその他の場 合。 （食品）薬品監督管理部門は「医療器械経営企業許可証」を取り消した場合、取消日から 5 業務 日以内に工商行政管理部門に通知し、公開する。 第六章 法的責任 第三十三条 医療器械経営企業が無断で品質管理者を変更した場合、（食品）薬品監督管理部門は 期限を設けて是正するよう命じる。期限通りに是正しなかった場合、最低 5,000 人民元、最高 1 万 人民元の罰金を科する。 第三十四条 医療器械経営企業が無断で登録住所、倉庫住所を変更した場合、（食品）薬品監督管 理部門は期限を設けて是正するよう命じ、公開する。期限通りに是正しなかった場合、最低 5,000 人民元、最高 2 万人民元の罰金を科する。 第三十五条 医療器械経営企業が無断で経営範囲を拡大し、経営条件を低下させた場合、（食品） 薬品監督管理部門は期限を設けて是正するよう命じ、公開する。期限通りに是正しなかった場合、 最低 1 万人民元、最高 2 万人民元の罰金を科する。 第三十六条 申請人が関連状況を欺瞞し、偽造資料を提出し、「医療器械経営企業許可証」を申請 した場合、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門或いは委託を受けた市（区という行政単 67 位が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関は申請を受理せず、 「医療器械経営企業許可証」 を発行せず戒告処分を科する。申請人は 1 年間「医療器械経営企業許可証」を再申請することがで きない。 第三十七条 申請人が詐欺、賄賂などの不正で「医療器械経営企業許可証」を取得した場合、 （食 品）薬品監督管理部門はその「医療器械経営企業許可証」を取り消し、戒告し、最低 1 万人民元、 最高 2 万人民元の罰金を科する。申請人は 3 年間「医療器械経営企業許可証」を再申請することが できない。 第三十八条 医療器械経営企業が以下の行為の何れかに該当した場合、（食品）薬品監督管理部門 は期限を設けて是正するよう命じ、戒告する。期限通りに是正しなかった場合、最低 1 万人民元、 最高 2 万人民元の罰金を科する。 （一）「医療器械経営企業許可証」の改ざん、転売、貸し出し、借り入れを行った行為、或いは その他の方式で不法に「医療器械経営企業許可証」を譲渡した行為。 （二）「医療器械経営企業許可証」に明記された経営範囲を超えて経営活動を展開させた行為。 （三）監督検査に対して、関係状況を欺瞞し、偽造資料を提出し、経営状況を反映できる資料の 提供を拒否した行為。 第三十九条 「医療器械経営企業許可証」の発行、更新、変更及び監督管理において、関連法律・ 法規に違反したその他の行為があった場合、関連法律・法規に基づいて処分する。 第七章 附 則 第四十条 「医療器械経営企業許可証」には正本と副本が含まれる。「医療器械経営企業許可証」 の正本と副本は同様に法的効力を有する。「医療器械経営企業許可証」の正本は医療器械経営企業 の経営場所内の見えやすい場所におかれなければならない。 「医療器械経営企業許可証」には企業名称、企業の法人代表者、責任者、品質管理者の名前、経 営範囲、登録住所、倉庫住所、許可証番号、許可証連番、許可証発行機関、発行期日、有効期限な どの項目が含まれる。 第四十一条 「医療器械経営企業許可証」は国家食品薬品監督管理局が統一作成する。「医療器械 経営企業許可証」の正本、副本の仕様及び番号は、国家食品薬品監督管理局が統一して作成する。 第四十二条 本弁法は公布日から実施する。国家薬品監督管理局令第 19 号「医療器械経営企業監 督管理弁法」は廃止する。 68 6. 医療器械監督管理条例 中華人民共和国国務院令 第 276 号 「医療器械監督管理条例」は 1999 年 12 月 28 日に国務院第 24 回常務会議で可決され、ここに 公布し、2000 年 4 月 1 日から施行する。 総理 朱鎔基 2000 年 1 月 4 日 第一章 総則 第一条 医療器械に対する監督管理を強化し、医療器械の安全性、有効性を保証し、国民の健康と 生命を保障するために、本条例を制定する。 第二条 中華人民共和国国内で医療器械の研究・開発、生産、経営、使用、監督・管理に携わる単 位（訳注：会社、団体、機関を指す）或いは個人は、本条例を遵守しなければならない。 第三条 本条例でいう医療器械とは、単独或いは複数で人体に使用される器械、設備、器具、材料、 必要なソフトウェアを含むその他のものを指す。人の体表及び体内に対する医療器械の働きは薬理 学、免疫学或いは代謝という手段で得られたものでないが、これらの手段と関係して一定の補助的 な働きがあることと考えられる。医療器械の使用を通じて以下の所期目的が達成されると期待され る。 （一）疾病の予防、診断、治療、看護、回復。 （二）身体損傷或いは身体障害の診断、治療、看護、回復、補償。 （三）解剖或いは生理における研究、代替、調整。 （四）妊娠のコントロール。 第四条 国務院薬品監督管理部門は全国の医療器械監督管理業務を担当する。 県レベル以上の地方人民政府の薬品監督管理部門は所管行政地域内の医療器械監督管理業務を 担当する。 国務院薬品監督管理部門は国務院の経済総合管理部門と協力して、国の医療器械産業政策を徹底 的に実施しなければならない。 第五条 国は医療器械を分類して管理する。 第一類とは、一般管理だけで安全性、有効性を充分に保証できる医療器械を指す。 第二類とは、安全性、有効性をコントロールする必要のある医療器械を指す。 第三類とは、体内に入れ、生命のサポートと維持に用いられ、人体に潜在的な危険性があり、安 全性、有効性を厳しくコントロールする必要のある医療器械を指す。 医療器械分類目録は、国務院薬品監督管理部門が医療器械分類規則に基づいて、国務院衛生行政 部門と検討したうえ、制定し、調整し、公布する。 第六条 厳密な計量値を表示する医療器械の生産、使用の際、計量法の規定に従わなければならな 69 い。具体的な製品目録は、国務院薬品監督管理部門が国務院計量行政管理部門とともに制定し公布 する。 第二章 医療器械の管理 第七条 国は医療器械の新製品の研究開発を奨励する。医療器械の新製品とは、国内市場で販売さ れていない新製品或いは安全性、有効性及び製品メカニズムが国内で認可されていない新製品を指 す。 第二類、第三類に該当する医療器械の新製品の臨床試用は、国務院薬品監督管理部門の規定に基 づいて認可されてはじめて実施する。 臨床試用が完成し、そして国務院薬品監督管理部門が招聘した専門家の審査に合格した医療器械 の新製品は、国務院薬品監督管理部門の認可を経て新製品証書が発行される。 第八条 国は医療器械について製品生産登録制度を実施する。 第一類の医療器械の生産は、市（区という行政単位が置かれた）レベルの人民政府の薬品監督管 理機関が審査のうえ許可し、製品生産の登録証書を発行する。 第二類の医療器械の生産は、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理機関が審査のうえ許可 し、製品生産の登録証書を発行する。 第三類の医療器械の生産は、国務院薬品監督管理部門が審査のうえ許可し、製品生産の登録証書 を発行する。 第二類、第三類の医療器械の生産は臨床検証に合格しなければならない。 第九条 省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理機関は所管行政地域内の第二類の医療器械の 臨床使用或いは臨床検証を審査・認可する。国務院薬品監督管理機関は第三類の医療器械の臨床使 用或いは臨床検証を審査・認可する。 臨床使用或いは臨床検証は省レベル以上の人民政府の薬品監督管理機関が指定した医療機関で 行わなければならない。医療機関は臨床使用或いは臨床検証を実施する場合、国務院薬品監督管理 機関の規定に従わなければならない。 臨床使用或いは臨床検証を実施する医療機関の資格は国務院薬品監督管理機関が国務院衛生行 政部門とともに認定される。 第十条 医療機関は当機関の臨床需要に応じて医療器械の研究開発を行い、免許のある医師の指導 の下で当機関で利用することができる。 医療機関の研究開発による第二類の医療器械は、省レベル以上の人民政府の薬品監督管理機関に 報告し、審査認可を求める。医療機関の研究開発による第三類の医療器械は、国務院薬品監督管理 機関に報告し、審査認可を求める。 第十一条 医療器械を初めて輸入する場合、輸入者は医療器械の説明書、品質基準、検査方法など の関連資料、見本及び輸出国（地域の）の生産・販売許可書を提出し、国務院薬品監督管理機関の 審査・登録を経て、輸入登録証書を受領してはじめて税関に輸入手続を申請する。 第十二条 登録医療器械を申請する場合、国務院薬品監督管理部門の規定に従って、技術指標、検 査測定報告書及びその他の資料を提出しなければならない。 市（区が置かれた）レベルの人民政府の薬品監督管理部門は申請を受理した日から 30 業務日以 70 内に登録を許可するかしないかを決定しなければならない。登録を許可しなかった場合、書面にて 理由を説明しなければならない。 省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門は申請を受理した日から 60 業務日以内に登録 を許可するかしないかと決定しなければならない。登録を許可しなかった場合、書面にて理由を説 明しなければならない。 国務院薬品監督管理部門は申請を受理した日から 90 業務日以内に登録を許可するかしないかを 決定しなければならない。登録を許可しなかった場合、書面にて理由を説明しなければならない。 第十三条 医療器械製品登録証書に記載された内容が変更された場合、証書を取得した単位（訳 注：企業、団体、機関などを指す）は内容が変更された日から 30 日以内に変更手続き或いは新規 登録を申請しなければならない。 第十四条 医療器械製品登録証書の有効期間は 4 年とする。証書を取得した単位（訳注：企業、団 体、機関などを指す）は登録証書の有効期間満了前の 6 ヶ月間に、登録を新たに申請しなければな らない。 生産が 2 年以上停止した場合、製品生産登録証書は自動的に失効する。 第十五条 医療器械の生産は医療器械に関する国家基準を満たさなければならない。国家基準がな い場合、医療器械業界の基準を満たさなければならない。 医療器械に関する国家基準は国務院標準化行政主管部門が国務院薬品監督管理部門とともに制 定する。医療器械業界基準は国務院薬品監督管理部門が制定する。 第十六条 ない。 医療器械の使用説明書、ラベル、包装は国の関連基準或いは規定に従わなければなら 第十七条 国務院薬品監督管理部門の規定に従って、医療器械及びその外部包装に製品登録証書の 番号を明記しなければならない。 第十八条 国は医療器械について、再評価および淘汰制度を実施する。具体的な方法は国務院薬品 監督管理部門が国務院の関係部門と検討したうえ制定する。 第三章 医療器械の生産、経営および使用に対する管理 第十九条 医療器械生産企業は以下の条件を満たさなければならない。 (一)医療器械の生産に相応する専門技術者を雇用していること。 (二)医療器械の生産に相応する生産場所および環境が完備されていること。 (三)医療器械の生産に相応する生産設備が整備されていること。 (四)医療器械の生産について品質管理を行う部署、担当者および検査設備が設置されているこ と。 第二十条 第一類の医療器械の生産企業を設立する場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督 管理部門に届け出なければならない。 第二類、第三類の医療器械の生産企業を設立する場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督 管理部門の審査許可を経て、 「医療器械生産企業許可証」を取得しなければならない。 「医療器械生 71 産企業許可証」を取得しなかった場合、工商行政管理部門は営業許可証を発行してはならない。 「医療器械生産企業許可証」の有効期間は 5 年とし、有効期間が満了した場合、新たに審査を経 て許可証を取得しなければならない。具体的な方法は国務院薬品監督管理部門が制定する。 第二十一条 医療器械の生産企業は「医療器械製品生産登録証書」を取得してはじめて医療器械が 生産が可能となる。 第二十二条 国は一部の第三類医療器械について強制的に安全認証制度を実施する。具体的な製品 目録は国務院薬品監督管理部門が国務院品質技術監督部門とともに制定する。 第二十三条 医療器械の経営企業は以下の条件を満たさなければならない。 （一）医療器械の経営に相応する経営場所および環境が完備されていること。 （二）医療器械の経営に相応する品質管理者が配置されていること。 （三）医療器械の経営に相応する技術研修、保守などのアフターサービスを実施する能力がある こと。 第二十四条 第一類の医療器械の経営企業を設立する場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監 督管理部門に届け出なければならない。 第二類、第三類の医療器械の経営企業を設立する場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督 管理部門の審査許可を経て、 「医療器械経営企業許可証」を取得しなければならない。 「医療器械経 営企業許可証」を取得しなかった場合、工商行政管理部門は営業許可証を発行してはならない。 「医療器械経営企業許可証」の有効期間は 5 年とし、有効期間が満了した場合、新たに審査を経 て許可証を取得しなければならない。具体的な方法は国務院薬品監督管理部門が制定する。 第二十五条 省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門は医療器械の生産企業、経営企業の 許可証の申請を受理した日から 30 業務日以内に、許可証を発行するかしないかを決定し、発行し ないと決定した場合、書面にてその理由を説明しなければならない。 第二十六条 医療器械の経営企業と医療機関は「医療器械生産企業許可証」を取得した生産企業或 いは「医療器械経営企業許可証」を取得した経営企業から合格の医療器械を購入し、製品の合格証 明書を照合しなければならない。 医療器械の経営企業は登録されていない医療器械、合格証明書が付いていない医療器械、使用期 限が過ぎた医療器械、淘汰された医療器械を取り扱ってはいけない。医療機関は登録されていない 医療器械、合格証明書が付いていない医療器械、使用期限が過ぎた医療器械、淘汰された医療器械 を使用してはいけない。 第二十七条 医療機関は使い捨ての医療器械を重複使用してはならない。使い捨てられた医療器械 は国の関連規定に従って処分し、その記録を残さなければならない。 第二十八条 国は医療器械品質事故報告制度および医療器械品質事故公開制度を実施する。具体的 な方法は国務院薬品監督管理部門が国務院衛生行政部門、計画生育（訳文：産児制限）行政管理部 門とともに制定する。 第四章 医療器械に対する監督 72 第二十九条 県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は医療器械監督員を設置する。医療器械 監督員は本行政地域内の医療器械の生産企業、経営企業および医療機関に対して監督と検査を行う。 必要があれば、医療器械監督員は国務院薬品監督管理部門の規定に基づいて見本と関連資料の提出 を要求することができ、関連企業・機関、関係者は拒否、欺瞞してはいけない。医療器械監督員は 提出された見本や資料について秘密保持の義務を履行しなければならない。 第三十条 国は医療器械検査測定機関に対して資格認可制度を実施する。医療器械検査測定機関は 国務院薬品監督管理部門と国務院品質技術監督管理部門に認可されて、はじめて医療器械の検査測 定を行うことができる。 医療器械検査測定機関およびその担当者は検査測定を受けた企業の技術資料について秘密保持 の義務を履行し、検査測定にかかわる医療器械の研究開発、生産、経営および技術コンサルティン グに従事、関与してはならない 第三十一条 医療器械品質事故が起きた製品や関連資料、或いは医療器械品質事故が起こる恐れの ある製品や関連資料について、県レベル以上の地方人民政府の薬品監督管理部門は、差し押さえを 行うことができる。 第三十二条 安全性、有効性が保証できない医療器械について、省レベル以上の人民政府の薬品監 督管理部門はその製品登録証書を取り消す。製品登録証書を取り消された医療機器の生産、販売及 び使用は許可されない。生産或いは輸出が行われた場合、県レベル以上の地方人民政府の薬品監督 管理部門は、監督、処分を実施する。 第三十三条 市（区という行政単位が置かれた）レベルの地方人民政府の薬品監督管理部門が本条 例の規定に違反し製品登録を行った場合、国務院薬品監督管理部門は期限を設けて是正するよう命 じる。期限どおりに是正しなかった場合、国務院薬品監督管理部門は不法に登録された医療器械製 品登録証書を取り消し、公告する。 第三十四条 医療器械の広告は、省レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門の審査許可を受けな ければならない。許可されない場合、掲載、放送、散布、貼付してはいけない。 医療器械の広告の内容は国務院薬品監督管理部門或いは省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督 管理部門が許可した使用説明書に準じなければならない。 第五章 罰 則 第三十五条 本条例の規定に違反し、医療器械製品生産登録証書を取得せずに生産した場合、県レ ベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は生産の停止を命じ、不法な生産による製品と所得を没収 する。不法な所得が 1 万人民元を上回った場合、不法所得の 3 倍以上 5 倍以下の罰金を科し、不法 所得がない場合或いは不法所得が 1 万人民元を下回った場合、最低 1 万人民元、最高 3 万人民元の 罰金を科する。不法行為が深刻である場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門はそ の「医療器械生産企業許可証」を取り消す。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第三十六条 本条例の規定に違反し、「医療器械生産企業許可証」を取得せずに第二類、第三類の 医療器械を生産した場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は生産の停止を命じ、不法 73 な生産による製品と所得を没収する。不法所得が 1 万人民元を上回った場合、不法所得の 3 倍以上 5 倍以下の罰金も科し、不法所得がない場合或いは不法所得が 1 万人民元を下回った場合、最低 1 万人民元、最高 3 万人民元の罰金を科する。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第三十七条 本条例の規定に違反し、医療器械の国家基準或いは業界基準に合致しない医療器械を 生産した場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は戒告し、生産の停止を命じ、不法な 生産による製品と所得を没収する。不法所得が 5,000 人民元を上回った場合、不法所得の 2 倍以上 5 倍以下の罰金を科し、不法所得がない場合或いは不法所得が 5,000 人民元を下回った場合、最低 5,000 人民元、最高 2 万人民元の罰金を科する。不法行為が深刻である場合、証書発行機関はその 製品生産登録証書を取り消す。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第三十八条 本条例の規定に違反し、「医療器械経営企業許可証」を取得せずに第二類、第三類の 医療器械を生産した場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は経営の停止を命じ、不法 な経営による製品と所得を没収する。不法所得が 5,000 人民元を上回った場合、不法所得の 2 倍以 上 5 倍以下の罰金を科し、不法所得がない場合或いは不法所得が 5,000 人民元を下回った場合、最 低 5,000 人民元、最高 2 万人民元の罰金を科する。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及 する。 第三十九条 本条例の規定に違反し、登録されていない医療器械、合格証明書が付いていない医療 器械、使用期限が過ぎた医療器械、淘汰された医療器械を取り扱い、「医療器械生産企業許可証」、 「医療器械経営企業許可証」を取得していない企業から医療器械を仕入れた場合、県レベル以上の 人民政府の薬品監督管理部門は経営の停止を命じ、不法に取り扱った製品と不法な所得を没収する。 そして不法な所得が 5000 人民元を上回った場合、不法な所得の 2 倍以上 5 倍以下の罰金も科し、 不法な所得がない場合或いは不法な所得が 5000 人民元を下回った場合、最低 5000 人民元、最高 2 万人民元の罰金を科する。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第四十条 本条例の規定に違反し、医療器械登録を申請する際、偽造の証明書、書類、見本を提出 し、その他の詐欺手段で、医療器械製品登録証書を騙し取った場合、証明書発行機関はその製品登 録証書を取り消し、2 年間その製品の登録申請を受理せず、1 万人民元以上 3 万人民元以下の罰金 を科する。すでに生産を行った企業について、不法な生産による製品と所得を没収する。不法所得 が 1 万人民元を上回った場合、不法所得の 3 倍以上 5 倍以下の罰金を科し、不法所得がない場合或 いは不法所得が 1 万人民元を下回った場合、最低 1 万人民元、最高 3 万人民元の罰金を科する。犯 罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第四十一条 本条例第三十四条の医療器械の広告に関する規定に違反した場合、工商行政管理部門 は国の法律、法規により処理する。 第四十二条 本条例の規定に違反し、医療機関が登録されていない医療器械、合格証明書が付いて いない医療器械、使用期限が過ぎた医療器械、淘汰された医療器械を使用し、「医療器械生産企業 許可証」、 「医療器械経営企業許可証」を取得していない企業から医療器械を購入した場合、県レベ ル以上の人民政府の薬品監督管理部門は是正するよう命じ、戒告し、不法に使用した製品と違法な 所得を没収する。不法所得が 5,000 人民元を上回った場合、不法所得の 2 倍以上 5 倍以下の罰金を 科し、不法所得がない場合或いは不法所得が 5,000 人民元を下回った場合、最低 5,000 人民元、最 高 2 万人民元の罰金を科する。責任者及びその他の直接の担当者に対して法により規律処分をする。 74 犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第四十三条 本条例の規定に違反し、医療機関が重複して使い捨ての医療器械を使用し、或いは処 分すべき医療器械を処分しなかった場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は是正する よう命じ、戒告し、最低 5,000 人民元、最高 3 万人民元以下の罰金を科する。違法行為が深刻であ る場合、最低 3 万人民元、最高 5 万人民元の罰金を科する。責任者及びその他の直接の担当者に対 して法により規律処分をする。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第四十四条 本条例の規定に違反し、医療機関の臨床試用或いは臨床検証を実施する医療機関が報 告書を偽造した場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は是正するよう命じ、戒告し、 最低 1 万人民元、最高 3 万人民元以下の罰金を科する。違法行為が深刻である場合、その臨床試用 或いは臨床検証の資格を取り消し、責任者及びその他の直接の担当者に対して法により規律処分を する。犯罪に該当した場合、法により刑事責任を追及する。 第四十五条 本条例の規定に違反し、医療器械検査測定機関及びその担当者が検査測定に関わる医 療器械の研究開発、生産、経営、技術コンサルタントに従事、関与した場合或いは検査測定報告書 を偽造した場合、県レベル以上の人民政府の薬品監督管理部門は是正するよう命じ、戒告し、最低 1 万人民元、最高 3 万人民元以下の罰金を科する。違法行為が深刻である場合、国務院薬品監督管 理部門は当該検査測定機関の検査測定資格を取り消し、責任者及びその他の直接の担当者に対して 法により規律処分をする。犯罪に該当する場合、法により刑事責任を追及する。 第四十六条 医療器械の監督管理担当者が本条例の規定に違反し、職権を乱用し、不正行為を行い、 職責を軽んじて、犯罪を犯した場合、法により刑事責任を追及する。犯罪に該当しい場合、法によ り行政処分を行う。 第六章 附 則 第四十七条 非営利的避妊医療器械製品の管理方法は国務院薬品監督管理部門は国務院の関係部 門とともに別途制定する。 第四十八条 本条例は 2000 年 4 月 1 日から施行する。 75 7. 医療器械登録管理弁法 国家食品薬品監督管理局令 第 16 号 「医療器械登録管理弁法」は 2004 年 5 月 28 日に国家食品薬品監督管理局の局務会議で可決さ れ、ここに公布し、公布日から施行する。 局長：鄭筱萸 2004 年 8 月 9 日 第一章 総 則 第一条 医療器械の登録管理を規範化し、医療器械の安全性、有効性を保証するために、「医療機 関監督管理条例」に基づいて本弁法を制定する。 第二条 中華人民共和国内で販売、使用される医療器械は本弁法の規定に従って登録を申請しなけ ればならず、登録を許可されなかった医療器械は販売、使用してはならない。 第三条 医療器械の登録とは、法定手続きに従って、販売予定、使用予定の医療器械の安全性、有 効性について系統的に評価して、その販売、使用を許可するか否かを決定する手続きを指す。 第四条 国は医療器械について分類登録管理を実施する。 国内の第一類の医療器械について、市（区という行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監 督管理機関が審査のうえ許可し、医療器械登録証書を発行する。 国内の第二類の医療器械について、省、自治区、直轄市の（食品）薬品監督管理部門が審査のう え許可し、医療器械登録証書を発行する。 国内の第三類の医療器械について、国家食品薬品監督管理局が審査のうえ許可し、医療器械登録 証書を発行する。 外国の医療器械について、国家食品薬品監督管理局が審査のうえ許可し、医療器械登録証書を発 行する。 台湾、香港、マカオ地域の医療器械の登録について、本弁法で別途規定したものを除き、外国の 医療器械を参考にし実施する。 医療器械登録証書の有効期間は 4 年とする。 第五条 医療器械登録証書は国家食品薬品監督管理局が統一して作成し、関連内容は登録を審査す る（食品）薬品監督管理部門が記入する。 登録番号の配列は以下のとおりである。 ×（×）1（食）薬監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。そのうち、 「×1」は登録 の審査許可部門の所在地の略称である。 国内の第三類の医療器械及び台湾、香港、マカオ地域の医療器械については、「国」という字を 記入する。 76 国内の第二類医療器械については、登録の審査許可部門が所在する省、自治区、直轄市の略称を 記入する。 国内の第一類医療器械については、登録の審査許可部門が所在する省、自治区、直轄市の略称と 所在する市（区という行政単位が置かれた）レベル行政地域の略称を「××1」に記入する。市（区 という行政単位が置かれた）レベル行政地域がない場合、省、自治区、直轄市の略称のみを記入す る。 「×2」は登録形態（準、進、許）である。 「準」は国内の医療器械に適用される。 「進」は外国の医療器械に適用される。 「許」は台湾、香港、マカオ地域の医療器械に適用される。 「××××3」は登録を許可した年である。 「×4」は製品の管理類別である。 「××5」は製品の品種コードである。 「××××6」は登録の連番である。 医療器械登録証書には「医療器械登録登記表」（本弁法の付属書類 1）が添付され、医療器械登 録証書と併用する。 第六条 生産企業は医療器械の登録を申請し、関連の法的義務を履行し、申請が認可された後、医 療器械登録証書を取得する。 企業の委託を受けて、医療器械登録申請を担当する人は関連の専門知識や医療器械登録管理に関 する法律、法規及び技術に詳しい人でなければならない。 外国医療器械の登録を申請する場合、外国の生産企業は中国国内で代理人を指定しなければなら ない。指定された代理人は関連の法的責任を負わなければならない。また、外国の生産企業は中国 国内の関連資格を有する法人機関または自らの駐在機関に医療器械のアフターサービスを委託し なければならない。 第七条 登録を申請する医療器械は適切な製品基準に準じなければならない。国家基準、業界基準 のほかに、登録製品の基準を制定することができる。ただし、登録製品の基準は国家基準、業界基 準を下回ってはいけない。 登録製品の基準は国家食品薬品監督管理局が規定した医療器械基準管理の要求に基づいて制定 する。 第八条 第二類、第三類の医療器械の登録を申請する場合、生産企業は国家食品薬品監督管理局が 規定した生産条件或いは関連品質システムの要求に合致しなければならない。 第二章 医療器械登録のための検査測定 第九条 第二類、第三類の医療器械は国家食品薬品監督管理局と国家品質監督検験検疫総局に認可 された医療器械検査測定機関が登録のための検査測定を実施し、適用基準に合致したと判断されて、 はじめて臨床試験或いは登録の申請を行うことができる。 国家食品薬品監督管理局と国家品質監督検験検疫総局に認可された医療器械検査測定機関（以下、 「医療器械検査測定機関」と略する）の目録は別途発布する。 77 第十条 医療器械検査測定機関は国家食品薬品監督管理局と国家品質監督検験検疫総局に認可さ れた検査測定範囲内で、生産企業が報告した適用基準（国家基準、業界基準、生産企業が制定した 登録製品基準を含む）に基づいて、申請された製品について検査測定を実施し、検査測定報告書を 作成する。 医療器械検査測定機関の検査測定範囲に該当しない医療器械について、関連登録審査部門に指定 された、検査実施資格を有する検査測定単位（訳注：会社、機関、団体を指す）は検査測定を実施 する。 外国の医療器械の登録のための検査測定は「外国医療器械登録検査測定規定」に基づく。 第十一条 同一登録ユニット内の検査測定対象製品は本登録ユニット内のその他の製品の安全性 と有効性を代表できる典型的な製品でなければならない。 第十二条 同一生産企業が同一の原材料を使用し生産した同種製品について、生産技術と当初の用 途に変更がない場合、新たに登録を申請する際に、製品の生物学評価のための生物融合性の試験を 行わないことが認められる。 同一生産企業が生物学評価に合格した原材料を使用し生産した同種製品について、生産技術と当 初の用途に変更がなく、潜在生物学リスクがない場合、登録を申請する際に、製品の生物学評価の ための生物融合性の試験を行わないことが認められる。 第十三条 第二類、第三類の医療器械の登録を申請するとき、以下の条件にすべて合致した場合、 登録のための検査測定を免除することができる。 （一）登録申請対象の医療器械が当該企業の登録済みの医療器械と基本原理、主要機能、構造、 材料、材質、当初の用途が同じ種類である場合。 （二）生産企業が医療器械生産品質管理規範化検査、或いは医療器械品質体系認証審査に合格し、 かつ生産企業がすでに企業生産条件審査機関に認可された検査測定報告書を提出できる場合。 （三）登録申請対象の医療器械が当該企業の登録許可を取得しかつ登録のための検査測定に合格 した同種製品に比較して、安全性、有効性に関わる変更がない場合、または安全性、有効性に関わ る一部の変更があったにもかかわらず、変更部分或いはその変更によるその他の関連安全性、有効 性の変更がすべて医療器械検査測定機関の検査測定に合格した場合。 （四）当該企業の登録済みの同種製品について、関連規定に従って、医療器械の不良事故監視測 定を実施し、深刻な不良事故が発見されなかった場合。 （五）当該企業の登録済みの同種製品が 1 年以内に（食品）薬品監督管理部門による品質の抜き 取り検査に合格した場合。 （六）外国の医療器械が外国政府の医療器械主管部門による販売許可を取得した場合。 第十四条 第二類、第三類の医療器械の登録更新を申請する際、以下の条件にすべて合致した場合、 登録のための検査測定を免除することができる。 （一）登録更新申請対象の医療器械は当該企業の登録済みの医療器械と基本原理、主要機能、構 造、材料、材質、当初の用途が同じ種類である場合。 （二）生産企業は医療器械生産品質管理規範化検査、或いは医療器械品質体系認証審査に合格し、 かつ生産企業がすでに企業生産条件審査機関に認可された検査測定報告書を提出できる場合。 （三）登録更新申請対象の医療器械が当該企業の登録のための検査測定に合格した製品に比較し て、安全性、有効性に関わる変更がない場合、または安全性、有効性に関わる一部の変更があって も、変更部分或いはその変更によるその他の関連安全性、有効性の変更がすべて医療器械検査測定 78 期間の検査測定に合格した場合。 （四）登録更新申請対象の医療器械について、医療器械登録証書の有効期間内に医療器械の不良 事故監視測定を実施し、深刻な不良事故が発見されなかった場合。 （五）登録済みの医療器械が 1 年以内に（食品）薬品監督管理部門による品質の抜き取り検査に 合格した場合。 第十五条 外国政府の医療器械主管部門による販売許可を取得し、取付場所に特殊な要求があり、 検査測定の実施が困難な大型医療器械について、検査測定の実施の猶予を申請し、医療器械登録証 書を取得した後、検査測定を追加実施することができる。 前項の規定に基づいて、検査測定の実施の猶予を申請しかつ許可された製品について、生産企業 は一台目の医療器械輸入後使用されるまでの間に登録のための検査測定を完了させなければなら ず、検査測定に合格してはじめて使用することができる。 第三章 医療器械の臨床試験 第十六条 第二類、第三類の医療器械の登録を申請するとき、臨床試験に関する資料を提出しなけ ればならない。 臨床試験に関する資料の提出は「医療器械登録臨床試験資料分項規定」に基づく（本弁法付属書 類 12 を参照）。 第十七条 中国国内で医療器械臨床試験を実施する場合、「医療器械臨床試験規定」に基づき、厳 格に実施しなければならない。 第十八条 中国国内で医療器械臨床試験を実施する場合、その臨床試験資料には臨床試験契約書、 臨床試験実施方案、臨床試験報告書が含まれなければならない。 （食品）薬品監督管理部門は必要があると判断した場合、生産企業に臨床試験注意事項、承諾書 及び臨床試験のオリジナル記録の提出を求めることができる。 第四章 医療器械の登録申請及び審査許可 第十九条 医療器械の登録を申請する際、申請人は医療器械の分類に基づいて、本弁法第四条に規 定された関連（食品）薬品監督管理部門に申請し、医療器械登録申請表を記入し、本弁法付属書類 2、付属書類 3、付属書類 6、付属書類 8、付属書類 9 の関連規定に基づいて申請書類を提出する。 申請書類は中国語で作成されたものである。外国語から中国語に翻訳された申請書類を提出する場 合、外国語の原文も添付しなければならない。 申請人が提出した医療器械説明書は「医療器械説明書、ラベル及び包装標識管理規定」に従わな ければならない。 申請人はその申請書類の信憑性を責任を負って保証しなければならない。 第二十条 （食品）薬品監督管理部門は申請を受領した後、以下の状況に応じて処理する。 （一）申請事項が本部門の職責に該当しない場合、受理しないと直ちに決定し、申請人に関連行 政機関へ申請するよう連絡する。 （二）申請書類にその場で修正できるミスがある場合、申請人がその場で修正することを認める。 （三）申請書類が不完全でありまたは書式審査の要求に合致しない場合、受領時または 5 日以内 79 に申請人に「書類補正通知書」を発行し、書類補正の内容をまとめて説明する。期限内に連絡しな かった場合、申請書類の受領日に受理したとみなされる。 （四）申請書類が完全でありまたは書式審査の要求に合致した場合、或いは申請人が要求どおり に補正書類をすべて提出した場合、その申請を受理する。 （食品）薬品監督管理部門は医療器械の登録申請を受理した場合、申請者に「申請受理通知書」 を発行し、受理しない場合、「不受理通知書」を発行し、通知書に本部門の専用印章を捺印し日付 を明記しなければならない。 第二十一条 （食品）薬品監督管理部門は医療器械の登録申請を受理した後、本弁法第二十二条に 規定された期限内に申請について実質的な審査を行い、かつ「医療器械登録証書」を発行するか否 かについて決定を下さなければならない。審査を経て規定に合致し、登録を許可した場合、書面に より許可を決定した日から 10 日以内で申請人に「医療器械登録証書」を発行する。審査を経て規 定に合致しないと判断した場合、書面により登録を許可しないと決定し、申請人理由を説明すると ともに、法により行政再議申請または行政提訴の権利を有すると通知しなければならない。 第二十二条 市（区という行政単位が置かれた）レベルの（食品）薬品監督管理機関は申請を受理 した日から 30 業務日以内に登録を許可するか否かを決定しなければならない。 省、自治区、直轄市の（食品）薬品監督管理機関は申請を受理した日から 60 業務日以内に登録 を許可するか否かを決定しなければならない。 国家食品薬品監督管理局は申請を受理した日から 90 業務日以内に登録を許可するか否かを決定 しなければならない。 登録申請の審査において、検査測定、専門家による評価及びヒアリングが必要とされた場合、そ れに必要な期間は本条に規定した期限に計上されない。（食品）薬品監督管理部門は書面により申 請人にそれに必要な期間を通知しなければならない。 第二十三条 外国で医療器械の販売許可を取得しなかった外国の医療器械について登録を申請す る際、国内の同種製品の登録申請時の技術審査の要求を参考にする（提出書類は本弁法の付属書類 8、付属書類 9 を参照）。 第二十四条 （食品）薬品監督管理部門は医療器械の登録申請について技術審査を行う際、企業の 補充書類の提出が必要とされた場合、書面により補充書類を一括してまとめて通知しなければなら ない。 生産企業は 60 業務日以内に上記の通知に従って、補充書類を一括して提出しなければならない。 書類の補充に必要な期間は（食品）薬品監督管理部門の実質的な審査期間に計上されない。生産企 業が期限どおりに補充書類を提出できず、かつ正当な理由がない場合、（食品）薬品監督管理部門 は審査を中止する。 第二十五条 い。 登録申請の審査が中止された場合、中止日から 6 ヶ月以内に再申請することはできな 第二十六条 生産企業は補充書類通知書の内容に異議がある場合、規定された期間内に（食品）薬 品監督管理部門に書面により申し立てることができる。生産企業は理由を説明しかつ関連書類を提 出し、（食品）薬品監督管理部門の審査を経て決定される。 80 第二十七条 医療器械製品の登録ユニットについて、原則的に技術構造、機能指標及び所期の用途 に基づいて区分する。 第二十八条 部品として登録を申請した医療部品について、申請人は当該部品を使用した推薦商品、 当該部品の名称、型番、規格を説明しなければならない。 登録された部品で組み立てられた医療器械完成品について、その登録手続きを行わなければなら ない。 完成品で登録された医療器械について、登録を申請するとき、そのスペックを明記しなければな らない。主な部品の機能、規格が変更した場合、完成品について新たに登録を申請しなければなら ない。 完成品で登録された医療器械について、その医療器械登録証書の付表の「製品機能・構造・構成」 という項目に記入されたユニット部品の構成形式及び当初の用途が変更されずに販売される場合、 単独に登録しなくてもよいことが認められる。 第二十九条 （食品）薬品監督管理部門は行政機関のホームページ及び医療器械登録の受理場所で 医療器械の登録申請に必要な条件、期間、提出書類リスト及び申請書見本を公開しなければならな い。 第三十条 （食品）薬品監督管理部門は医療器械の登録申請を審査するとき、審査手続きと審査結 果を公開しなければならない。申請人と利害関係者はその重大な利益に直接関わる事項について書 面により意見を陳述し、申し立てることができる。 第三十一条 国家食品薬品監督管理局は一般人が調べられるよう、定期的にそのホームページに審 査許可を経て登録された医療器械の目録を公開しなければならない。 第三十二条 医療器械の登録申請が申請人と他者との間の重大な利益に直接関わる場合、（食品） 薬品監督管理部門は申請人と利害関係者に法律、法規及びに国家食品薬品監督管理局のその他の規 定によりヒアリングを申請する権利を有すると通知しなければならない。医療器械の登録申請の審 査において、（食品）薬品監督管理部門は公共利益に関わる重大な許可事項を公告し、公聴会を開 かなければならない。 第五章 医療器械の登録更新 第三十三条 医療器械の登録証書の有効期間が満了した後、医療器械の販売或いは使用を続けよう とする場合、生産企業は医療器械登録証書の有効期間満了前の 6 ヶ月間に登録更新を申請しなけれ ばならない。期限内に申請しなかった場合、新たに申請する際、製品について登録のための検査測 定を行わなければならない。 第三十四条 医療器械登録証書に以下の変更があった場合、生産企業は変更日から 30 日以内に、 登録の変更・更新を申請しなければならない。 （一）型番、規格。 （二）生産住所。 （三）製品基準。 （四）製品の機能・構造・構成。 81 （五）製品の適用範囲。 第三十五条 医療器械登録証書の有效期間内に製品の管理類別が変更された場合、生産企業は 6 ヶ 月以内に変更後の類別により、関連の（食品）薬品監督管理部門で登録の変更・更新を申請しなけ ればならない。 第三十六条 医療器械の登録を新たに申請する場合、医療器械登録申請表を記入し、かつ本弁法の 付属書類 4、付属書類 5、付属書類 7 の規定に基づいて、関連の（食品）薬品監督管理部門に申請 書類を提出しなければならない。 新たな登録申請の受理と審査許可の手続きについて、本章で規定しなかった場合、本弁法第四章 の関連規定が適用される。 第三十七条 以下の何れかに該当する医療器械について、新規登録申請を許可しない。 （一）（食品）薬品監督管理部門が市場販売を許可した時に国家食品薬品監督管理局の関連規定 に基づいて提出した要求と見合わない場合。 （二）国家食品薬品監督管理局の再評価で淘汰品種に該当した場合。 （三）「医療器械監督管理条例」の規定に基づいて、医療器械登録証書が取り消された場合。 第六章 医療器械登録証書の変更及び再発行 第三十八条 医療器械登録証書に記載された内容は以下の変更があった場合、生産企業は変更日か ら 30 日以内に医療器械登録証書の変更を申請しなければならない。 （一）生産企業の実体は変更せず、企業名称のみ変更した場合。 （二）生産企業の登録住所が変更した場合。 （三）生産住所の地名が変更した場合。 （四）製品名称、商品名称が変更した場合。 （五）型番、規格が変更した場合。 （六）製品基準の名称或いは記号が変更した場合。 （七）代理人が変更した場合。 （八）アフターサービス機関が変更した場合。 第三十九条 医療器械登録証書の変更を申請する場合、医療器械登録証書変更申請表を記入し、か つ本弁法付属書類 10 の規定に基づいて登録審査許可機関に関連書類と説明を提出しなければなら ない。元の登録審査許可機関は申請書類の書式を審査し、その場で或いは 5 業務日以内に申請人に 補正すべき内容を一括して通知し、要求に合致した場合「受理通知書」を発行する。 第四十条 登録審査許可機関は申請を受理した日から 20 業務日以内に書面により変更を許可する か否かを決定する。審査を経て変更を許可した場合、変更後の医療器械登録証書を発行し、元の医 療器械登録証書を取り消す。審査を経て変更を許可しなかった場合、書面により変更を許可しない と決定し、申請人に理由を説明するとともに、法により行政再議申請または行政提訴の権利を有す ることを通知しなければならない。 変更後の医療器械登録証書は従来の番号を使用し、番号の末尾に「更」という字をつける。 変更後の医療器械登録証書の有効期間満了日は元の医療器械登録証書の有効期間満了日と同じ である。有効期間が満了した場合、登録を新たに申請しなければならない。 82 第四十一条 医療器械登録証書が紛失した場合或いは破損した場合、生産企業は本弁法付属書類 11 の規定に基づいて関連書類と説明を提出し、元の登録審査許可機関に再発行を申請する。 第七章 監督管理 第四十二条 医療器械登録審査許可を実施する（食品）薬品監督管理部門は規定された手続きに基 づいて審査許可を実施し、登録を許可するか否かを決定しなければならない。規定に違反し登録を 許可した場合、法によりその行政責任を追及しなければならない。 第四十三条 市（区という行政単位が置かれた）レベル以上の（食品）薬品監督管理機関は本弁法 の規定に違反して医療器械の登録を実施した場合、上部の（食品）薬品監督管理部は期限を設けて 是正するよう命じる。期限どおりに是正しなかった場合、上部の（食品）薬品監督管理部は直接公 告し、医療器械登録証書を取り消すことができる。医療器械登録証書を取り消された医療器械の販 売と使用は続けてはならない。すでに販売、使用されてしまった場合、県レベル以上の（食品）薬 品監督管理部門は企業の対応を監督しなければならない。 第四十四条 省レベル以上の（食品）薬品監督管理部門は市場で販売されている医療器械について 技術再評価を実施し、技術再評価の結果に基づいて所期の使用目的を達成できなかった医療器械、 安全性と有効性を保証できなかった医療器械について、医療器械登録証書の取消を決定し、公告す る。医療器械登録証書を取り消された医療器械の販売と使用は続けてはいけない。すでに販売、使 用されてしまった場合、県レベル以上の（食品）薬品監督管理部門は企業の対応を監督しなければ ならない。 第四十五条 「中華人民共和国行政許可法」第七十条に規定された状況の何れかに該当する場合、 登録審査許可機関は法により医療器械登録証書を取り消さなければならない。 第八章 法的責任 第四十六条 申請人が医療器械の登録を申請するとき、本弁法の規定に違反して、偽造の証明書、 書類、見本などの提出或いは詐欺、賄賂などの不正な手段で医療器械登録証書を騙し取った場合、 登録審査許可機関は申請を受理せず、或いは登録を許可せず、かつ戒告処分を科し、1 年間申請人 の医療器械の登録申請を受理しない。医療器械登録証書を不正に取得した場合、それを取り消し、 2 年間申請人の医療器械の登録申請を受理せず、かつ「医療器械監督管理条例」第四十条の規定に 基づいて処罰する。 第四十七条 医療器械登録証書の改ざん、転売、貸し出し、借り入れを行った場合、或いはその他 の方式で不法に医療器械登録証書を譲渡した場合、県レベル以上の（食品）薬品監督管理部門は是 正するよう命じ、かつ最高 3 万人民元の罰金を科する。 第四十八条 本弁法第三十三条、第三十四条、第三十五条の規定に違反して、医療器械の登録更新 を行わずに医療器械を販売した場合、販売された医療器械が登録証書に記載された内容と異なった 場合、製品の説明書、ラベル、包装標識などの内容が登録証書に記載された内容と異なった場合、 県レベル以上の（食品）薬品監督管理部門は「医療器械監督管理条例」の医療器械登録証書未取得 83 に関する罰則に基づいて処罰する。 第四十九条 本弁法第三十八条の規定に違反して、医療器械登録証書の変更を行わなかった場合、 県レベルの（食品）薬品監督管理部門は期限を設けて是正するよう命じ、戒告を処分し、期限どお りに是正されなかった場合、最低 5,000 人民元、最高 1 万人民元の罰金を科する。 第五十条 本弁法第十五条に基づいて登録申請後に、登録のための検査測定が実施された医療器械 について、規定に違反して登録のための検査測定を受けずに使用した場合、国家食品薬品監督管理 局はその医療器械登録証書を取り消し、公告し、かつ企業信用記録に記録する。 製品が登録のための検査測定に合格しなかった場合、国家食品薬品監督管理局はその医療器械登 録証書を取り消す。 第九章 第五十一条 関を指す。 附 則 生産企業とは、自己の名をもって、市場で製品を販売し、最終的な法的責任を負う機 第五十二条 登録製品とは、登録を許可された医療器械及びその説明書、ラベル、包装標識などの 関連内容が当該医療器械登録証書に記載された内容と一致する製品を指す。 第五十三条 医療器械登録証書の有効期間内に生産された医療器械はすべて登録証書付きの製品 と見なされる。 第五十四条 医療器械登録制度に基づいて管理されている体外診断試薬について、その登録管理規 定は国家食品薬品監督管理局が別途制定する。 第五十五条 本弁法は国家食品薬品監督管理局が解釈する。 第五十六条 本弁法は公布日から施行する。同時に国家食品薬品監督管理局が 2000 年 4 月 5 日に 発行した「医療器械登録管理弁法」は廃止する。 84 本管理弁法の付属書類 1： 国内の第一類医療器械の登録申請に必要な書類 （一）国内医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書、営業許可書副本。 （三）製品の適用基準及び説明。 国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している国家基準、業界基準の 書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、企業の署名・公印が必要 とされる。 生産企業自ら申請した製品が国家基準、業界基準に適するという声明文、市場で販売さ れている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に関する説明を 提出しなければならない。 ここでいう「署名・公印」とは、企業の公印、或いは法定代表者、企業責任者の署名・ 公印を指す（国内の医療器械に関わる場合、以下同じ）。 （四）製品の全機能に関する検査測定報告書。 （五）企業の生産に関わる現有の資源条件及び品質管理実力（検査測定手段を含む）に関 する説明。 （六）医療器械説明書。 （七）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。声明文には提出書類リスト、企業が 法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 本管理弁法の付属書類 2： 国内の第二類、第三類医療器械の登録申請に必要な書類 （一）国内医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。生産企業許可証、営業許可書副本を含む。申請 対象製品は生産企業許可証に規定されている生産範囲内に該当しなければならない。 （三）製品の技術報告書。 少なくとも技術指標或いは主要機能の確定根拠などの内容を含まなければならない。 （四）安全リスク分析報告書。 YY0316「医療器械リスク分析」という基準の規定に基づいて作成しなければならない。 それにはエネルギーリスク、生物学リスク、環境リスク、使用リスク及び機能の失効、保 守の不行き届き、劣化によるリスクに対する分析や関連防止措置を含まなければならない。 （五）製品の適用基準及び説明。 国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している国家基準、業界基準の 書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、企業の署名・公印が必要 とされる。 生産企業は自ら申請した製品が国家基準、業界基準に合致しているという声明文、市場 で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に関す る説明を提出しなければならない。 （六）製品機能の自社測定報告書 製品機能の自社測定項目は登録製品基準に規定されている出荷検査測定項目であり、主 要検査者或いは主要検査責任者、審査者の署名が必要とされる。国家基準、業界基準を製 品の適用基準とする場合、生産企業は自ら作成した出荷検査測定項目を補充しなければな らない。 （七）医療器械検査測定機関が作成した登録検査測定報告書 臨床試験が必要とされる医療器械について、臨床試験開始前の半年間に医療器械検査測 定機関が作成した検査測定報告書を提出しなければならない。臨床試験が必要とされない 医療器械について、登録申請受理前の 1 年間に医療器械検査測定機関が作成した検査測定 報告書を提出しなければならない。 本弁法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条の規定を実施する場合、関連の説明書 類を提出しなければならない。 （八）医療器械臨床試験に関する書類（提出方式は本弁法の付属書類 12 を参照）。 （九）医療器械説明書。 （十）製品品質体系認証に関する有効な証明書類。各製品に対する要求に応じて、各製品 86 の関連品質体系認証報告書を提出しなければならない。 1、省、自治区、直轄市の（食品）薬品監督管理部門が署名の上捺印した、有効な品質 体系認証報告書。 2、医療器械生産品質管理規範化報告書或いは医療器械品質体系認証証書。 3、国により実施細則が実施された場合、実施細則検査検収報告書を提出する。 （十一）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。声明文には提出書類リスト、企業 が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 87 本管理弁法の付属書類 3： 国内の第一類医療器械の登録更新申請に必要な書類 （一）国内医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書、営業許可書副本。 （三）旧医療器械登録証書 本弁法第五章第三十三条に該当する場合、旧医療器械登録証書の写しを提出する。本弁 法第五章第三十四条、第三十五条に該当する場合、旧医療器械登録証書を提出する。 （四）製品の適用基準及び説明。 国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している国家基準、業界基準の 書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、企業の署名・公印が必要 とされる。 生産企業は自ら申請した製品が国家基準、業界基準に合致しているという声明文、市場 で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に関す る説明を提出しなければならない。 （五）製品品質のフォロー調査報告書。 （六）医療器械説明書。 （七）本弁法第五章第三十四条に該当する場合、関連状況説明書及び証明書類を提出しな ければならい。 （八）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。声明文には提出書類リスト、企業が 法的責任を負う旨の承諾書が含まれなければならない。 88 本管理弁法の付属書類 4： 国内の第二類、第三類医療器械の登録更新申請に必要な書類 （一）国内医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。生産企業許可証、営業許可書副本を含む。申請 対象製品は生産企業許可証に規定されている生産範囲内に該当しなければならない。 （三）旧医療器械登録証書。 本弁法第五章第三十三条に該当する場合、旧医療器械登録証書の写しを提出する。本弁 法第五章第三十四条、第三十五条に該当する場合、旧医療器械登録証書を提出する。 （四）医療器械検査測定機関が作成した登録検査測定報告書 臨床試験が必要とされる医療器械について、臨床試験開始前の半年間に医療器械検査測 定機関が作成した検査測定報告書を提出しなければならない。臨床試験が必要とされない 医療器械について、登録申請受理前の 1 年間に医療器械検査測定機関が作成した検査測定 報告書を提出しなければならない。 本弁法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条の規定を実施する場合、関連の説明書 類を提出しなければならない。 （五）製品の適用基準及び説明。 国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している国家基準、業界基準の 書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、企業の署名・公印が必要 とされる。 生産企業は自ら申請した製品が国家基準、業界基準に合致しているという声明文、市場 で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に関す る説明を提出しなければならない。 （六）製品品質のフォロー調査報告書。 生産企業が中国の医療機関で使用されている生産企業の製品について作成したフォロー 調査報告書には不良事故の監視測定に関する説明が含まれなければならない。 （七）医療器械説明書。 （八）製品品質体系認証に関する有効な証明書類。各製品に対する要求に応じて、各製品 の関連品質体系認証報告書を提出しなければならない。 1、省、自治区、直轄市の（食品）薬品監督管理部門が署名の上捺印した、有効な品質 体系認証報告書。 2、医療器械生産品質管理規範化報告書或いは医療器械品質体系認証証書。 3、国により実施細則が実施された場合、実施細則検査検収報告書を提出する。 （九）本弁法第五章第三十四条に該当する場合、関連状況説明書及び証明書類を提出しな ければならい。 89 （十）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。声明文には提出書類リスト、企業が 法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 90 本管理弁法の付属書類 5： 外国医療器械の登録申請に必要な書類 （一）外国医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。 （三）申請人の営業許可書副本及び生産企業が発行した代理登録委託書。 （四）外国政府の医療器械主管部門が、当該製品が医療器械として当該国（地域）の市場 へ進出することを承認した証明書類。 （五）製品の適用基準。 中国国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している中国国家基準、業 界基準の書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、生産企業或いは 中国に設立された駐在員事務所の署名・公印、または生産企業の委託を受けて基準を作成 した企業・機関の署名・公印が必要とされる。生産企業の基準作成委託書に「生産企業が 製品品質の責任を負う」という文句を明記しなければならない。 生産企業は自ら申請した製品が中国国家基準、業界基準に合致しているという声明文、 市場で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に 関する説明を提出しなければならない。 ここでいう「署名・公印」とは、組織・機関の公印、或いは法定代表者、企業責任者の 署名、或いは法定代表者、企業責任者の署名・公印を指す（外国医療器械に関わる場合、 以下同じ）。 （六）医療器械説明書。 第二類、第三類医療器械の説明書は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が捺 印しなければならない。第一類医療器械の説明書には捺印しなくてもよい。 （七）医療器械検査測定機関が作成した登録検査測定報告書（第二類、第三類医療器械に 適用する）。 臨床試験が必要とされる医療器械について、臨床試験開始前の半年間に医療器械検査測 定機関が作成した検査測定報告書を提出しなければならない。臨床試験が必要とされない 医療器械について、登録申請受理前の 1 年間に医療器械検査測定機関が作成した検査測定 報告書を提出しなければならない。 本弁法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条の規定を実施する場合、関連の説明書 類を提出しなければならない。 本弁法第十五条の規定を実施する場合、生産企業は検査測定の実施の猶予を申請し、申 請において、中国国内での一台目の製品が使用されるまでに登録のための検査測定を保証 しなければならない。 （八）医療器械の臨床試験に関する書類（提出方式は本弁法の付属書類 12 を参照）。 91 （九）生産企業が提出した製品品質保証書。中国で登録、販売、使用された製品は外国政 府の医療機関主管部門が市場販売を許可した同種製品の品質と完全に一致していることを 保証しなければならない。 （十）生産企業が中国で代理人を指定する際の委託書、代理人の承諾書及びその営業許可 書或いは機関登録証明書。代理人の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と 一致しなければならない。代理人は承諾書に医療器械の不良事故の報告や（食品）薬品監 督管理部門への連絡に責任を負うことを承諾しなければならない。 （十一）中国でアフターサービスを指定する際の委託書、その委託を受けた機関の承諾書 及び資格証明書類。 アフターサービス委託書は生産企業が作成し、製品名を明記しなければならない。多重 委託になった場合、各委託機関は生産企業の認可書を提出しなければならない。 アフターサービスの提供機関の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と一 致しなければならない。 アフターサービスの提供機関の資格証明書類は営業許可書（その経営範囲には関連の技 術サービスが含まれなければならない）或いは生産企業の在中機関の登録証明書である。 （十二）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならない。声 明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 上記の各書類について、いずれも中国語版を用意しなければならない。本付属書類の第 （二）項、第（四）項に規定した証明書類について、写しを提出してもよいが、証明書発 行機関の捺印或いは現地の公証機関の公証が必要とされる。本弁法に別途規定する場合を 除き、本付属書類に規定したその他の書類について、生産企業或いは中国に設立された駐 在員事務所が捺印した原本を提出しなければならない。 92 本管理弁法の付属書類 6： 外国医療器械の登録更新申請に必要な書類 （一）外国医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。 （三）旧医療器械登録証書。 本弁法第五章第三十三条に該当する場合、旧医療器械登録証書の写しを提出する。本弁法 第五章第三十四条、第三十五条に該当する場合、旧医療器械登録証書の原本を提出する。 （四）外国政府の医療器械主管部門が、当該製品が医療器械として当該国（地域）の市場 へ進出することを許可或いは認可した証明書類。 （五）製品の適用基準。 中国国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している中国国家基準、業 界基準の書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、生産企業或いは 中国に設立された駐在員事務所の署名・公印、または生産企業の委託を受けて基準を作成 した企業・機関の署名・公印が必要とされる。生産企業の基準作成委託書に「生産企業が 製品品質の責任を負う」という文句を明記しなければならない。 生産企業は自ら申請した製品が中国国家基準、業界基準に合致しているという声明文、 市場で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に 関する説明を提出しなければならない。 （六）医療器械説明書。 第二類、第三類医療器械の説明書は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が捺 印しなければならない。第一類医療器械の説明書には捺印しなくてもよい。 （七）医療器械検査測定機関が作成した登録検査測定報告書（第二類、第三類医療器械に 適用する）。 臨床試験が必要とされる医療器械について、臨床試験開始前の半年間に医療器械検査測 定機関が作成した検査測定報告書を提出しなければならない。臨床試験が必要とされない 医療器械について、登録申請受理前の 1 年間に医療器械検査測定機関が作成した検査測定 報告書を提出しなければならない。 本弁法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条の規定を実施する場合、関連の説明書 類を提出しなければならない。 「輸出医療器械登録検査測定規定」の第十条第（二）項の規定を実施する場合、関連の認 可報告書を提出しなければならない。 （八）製品品質のフォロー調査報告書。 生産企業の代理人が中国の医療機関で使用されている生産企業の製品について作成した フォロー調査報告書には不良事故の監視測定に関する説明が含まれなければならない。 93 （九）生産企業が提出した製品品質保証書。 中国で登録、販売、使用された製品は外国政府の医療機関主管部門が市場販売を許可し た同種製品の品質と完全に一致していることを保証しなければならない。 （十）生産企業が中国で代理人を指定する際の委託書、代理人の承諾書及びその営業許可 書或いは機関登録証明書。代理人の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と 一致しなければならない。代理人は承諾書に医療器械の不良事故の報告や（食品）薬品監 督管理部門への連絡に責任を負うことを承諾しなければならない。 （十一）中国でアフターサービスを指定する際の委託書、その委託を受けた機関の承諾書 及び資格証明書類。 アフターサービス委託書は生産企業が作成し、製品名を明記しなければならない。多重 委託になった場合、各委託機関は生産企業の認可書を提出しなければならない。 アフターサービスの提供機関の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と一 致しなければならない。 アフターサービスの提供機関の資格証明書類は営業許可書（その経営範囲には関連の技 術サービスが含まれなければならない）或いは生産企業の在中機関の登録証明書である。 （十二）本弁法第三十四条に該当する場合、関連状況説明書及び証明書類を提出しなけれ ばならい。 （十三）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならない。声 明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 上記の各書類について、いずれも中国語版を用意しなければならない。本付属書類の第 （二）項、第（四）項に規定した証明書類について、写しを提出してもよいが、元の証明 書発行機関の捺印或いは現地の公証機関の公証が必要とされる。本弁法に別途規定する場 合を除き、本付属書類に規定したその他の書類について、生産企業或いは中国に設立され た駐在員事務所が捺印した原本を提出しなければならない。 94 本管理弁法の付属書類 7： 外国市場販売許可未取得の第一類外国医療器械のはじめての登録申請に必要な書類 （一）外国医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。 （三）製品の適用基準及び説明。 中国国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している中国国家基準、業 界基準の書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、生産企業或いは 中国に設立された駐在員事務所の署名・公印、または生産企業の委託を受けて基準を作成 した企業・機関の署名・公印が必要とされる。生産企業の基準作成委託書に「生産企業が 製品品質の責任を負う」という文句を明記しなければならない。 生産企業は自ら申請した製品が中国国家基準、業界基準に合致しているという声明文、 市場で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に 関する説明を提出しなければならない。 （四）製品の全機能に関する検査測定報告書。 （五）企業の生産に関わる現有の資源条件及び品質管理実力（検査測定手段を含む）に関 する説明。 （六）医療器械説明書（公印なしも可）。 （七）生産企業が中国で代理人を指定する際の委託書、代理人の承諾書及びその営業許可 書或いは機関登録証明書。代理人の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と 一致しなければならない。代理人は承諾書に医療器械の不良事故の報告や（食品）薬品監 督管理部門への連絡に責任を負うことを承諾しなければならない。 （八）中国でアフターサービスを指定する際の委託書、その委託を受けた機関の承諾書及 び資格証明書類。 アフターサービス委託書は生産企業が作成し、製品名を明記しなければならない。多重 委託になった場合、各委託機関は生産企業の認可書を提出しなければならない。 アフターサービスの提供機関の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と一 致しなければならない。 アフターサービスの提供機関の資格証明書類は営業許可書（その経営範囲には関連の技 術サービスが含まれなければならない）或いは生産企業の在中機関の登録証明書である。 （九）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならない。声 明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれなればならない。 上記の各書類について、いずれも中国語版を用意しなければならない。本付属書類の第 （二）項に規定した証明書類について、写しの提出が認められるが、証明書発行機関の捺 印或いは現地の公証機関の公証が必要とされる。本弁法に別途規定する場合を除き、本付 属書類に規定したその他の書類について、生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所 が捺印した原本を提出しなければならない。 96 本管理弁法の付属書類 8： 外国市場販売許可未取得の第二類、第三類外国医療器械のはじめての 登録申請に必要な書類 （一）外国医療器械の登録申請表。 （二）医療器械の生産企業の資格証明書。 （三）製品の技術報告書。 少なくとも技術指標或いは主要機能の確定根拠などの内容を含まなければならない。 （四）安全リスク分析報告書。 YY0316「医療器械リスク分析」という基準の規定に基づいて作成しなければならない。 それにはエネルギーリスク、生物学リスク、環境リスク、使用リスク及び機能の失効、保 守の不行き届き、劣化によるリスクに対する分析や関連防止措置を含まなければならない。 （五）製品の適用基準及び説明。 中国国家基準、業界基準を製品の適用基準とする場合、適用している中国国家基準、業 界基準の書類を提出しなければならない。登録製品基準を適用する場合、生産企業或いは 中国に設立された駐在員事務所の署名・公印、または生産企業の委託を受けて基準を作成 した企業・機関の署名・公印が必要とされる。生産企業の基準作成委託書に「生産企業が 製品品質の責任を負う」という文句を明記しなければならない。 生産企業は自ら申請した製品が中国国家基準、業界基準に合致しているという声明文、 市場で販売されている製品の品質に責任を負うという声明文及び製品の型番、規格区分に 関する説明を提出しなければならない。 （六）製品機能の自社測定報告書 製品機能の自社測定項目は登録製品基準に規定されている出荷検査測定項目であり、主 要検査者或いは主要検査責任者、審査者の署名が必要とされる。国家基準、業界基準を製 品の適用基準とする場合、生産企業は自ら作成した出荷検査測定項目を補充しなければな らない。 （七）医療器械検査測定機関が作成した登録検査測定報告書 臨床試験が必要とされる医療器械について、臨床試験開始前の半年間に医療器械検査測 定機関が作成した検査測定報告書を提出しなければならない。臨床試験が必要とされない 医療器械について、登録申請受理前の 1 年間に医療器械検査測定機関が作成した検査測定 報告書を提出しなければならない。 本弁法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条の規定を実施する場合、関連の説明書 類を提出しなければならない。 （八）医療器械臨床試験に関する書類（提出方式は本弁法の付属書類 12 を参照）。 （九）医療器械説明書（生産企業或いは中国で設立された駐在員事務所の公印が必要） 97 （十）製品生産品質体系認証に関する有効な証明書類。 国家食品薬品監督管理局による登録申請の医療器械の生産品質体系認証報告書を提出し なければならない。 （十一）生産企業が中国で代理人を指定する際の委託書、代理人の承諾書及びその営業許 可書或いは機関登録証明書。代理人の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容 と一致しなければならない。代理人は承諾書に医療器械の不良事故の報告や（食品）薬品 監督管理部門への連絡に責任を負うことを承諾しなければならない。 （十二）中国でアフターサービスを指定する際の委託書、その委託を受けた機関の承諾書 及び資格証明書類。 アフターサービス委託書は生産企業が作成し、製品名を明記しなければならない。多重 委託になった場合、各委託機関は生産企業の認可書を提出しなければならない。 アフターサービスの提供機関の承諾書の内容は生産企業の委託書に明記された内容と一 致しなければならない。 アフターサービスの提供機関の資格証明書類は営業許可書（その経営範囲には関連の技 術サービスが含まれなければならない）或いは生産企業の在中機関の登録証明書である。 （十三）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならない。声 明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 上記の各書類について、いずれも中国語版を用意しなければならない。本付属書類の第 （二）項に規定した証明書類について、写しを提出してもよいが、元の証明書発行機関の 捺印或いは現地の公証機関の公証が必要とされる。本弁法に別途規定する場合を除き、本 付属書類に規定したその他の書類について、生産企業或いは中国に設立された駐在員事務 所が捺印した原本を提出しなければならない。 98 本管理弁法の付属書類 9： 医療器械登録証書の変更申請に必要な書類 一、企業名称の変更申請に必要な書類 1．医療器械登録証書の原本（変更を申請するとき、その写しを提出するが、変更後の 医療器械登録証書を受領した後、原本を返却する）。 2．新生産企業許可証（国内の第二類、第三類医療器械に適用する）。 3．新営業許可書（国内医療器械に適用する）。 4．生産企業の新しい適法資格証明書類（外国医療器械に適用する）。 5．新しい製品基準（基準主体の変更に適用する）。 6．変更に関する生産企業の状況説明及び関連証明書類。 7．提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。外国医療 器械登録証書の変更の場合、当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所 が提出しなければならない。 二、製品名称、商品名称の文字変更、製品型番、規格の文字変更及び製品基準の名称或い は記号の変更の申請に必要な書類 1．医療器械登録証書の原本（変更を申請するとき、その写しを提出するが、変更後の 医療器械登録証書を受領した後、原本を返却する）。 2．新しい製品基準。 3．医療器械の説明書。 4．変更に関する生産企業の状況説明及び関連証明書類。 5．提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。外国医療 器械登録証書が変更した場合、当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務 所が提出しなければならない。 三、生産企業の登録住所変更と生産住所の文字変更の申請に必要な書類 1．医療器械登録証書の原本（変更を申請するとき、その写しを提出するが、変更後の 医療器械登録証書を受領した後、原本を返却する）。 2．新生産企業許可証（国内の第二類、第三類医療器械に適用する）。 3．新営業許可書（国内医療器械に適用する）。 4．変更に関する生産企業の状況説明及び関連証明書類。 5．登録住所の変更に関する生産企業の声明文（外国医療器械に適用する）。 6．提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。外国医療 器械登録証書が変更した場合、当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務 所が提出しなければならない。 四、外国医療器械登録証書の代理人変更の申請に必要な書類 1．医療器械登録証書の原本（変更を申請するとき、その写しを提出するが、変更後の 医療器械登録証書を受領した後、原本を返却する）。 99 2．生産企業が提出した代理人変更声明。 3．生産企業が変更後の代理人に発行した委託書。 4．変更後の代理人の営業許可書或いは機関登録証明書。 5．変更後の代理人が委託を受けかつ関連責任を負う旨の承諾書。 6．提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならな い。声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 五、外国医療器械登録証書のアフターサービス機関変更の申請に必要な書類 1．医療器械登録証書の原本（変更を申請するとき、その写しを提出するが、変更後の 医療器械登録証書を受領した後、原本を返却する）。 2．生産企業が提出したアフターサービス機関変更・増加声明。 3．生産企業が変更後のアフターサービス機関或いは新しいアフターサービス機関に発 行した委託書。 4．販売された製品のアフターサービスに対する生産企業の処理と承諾。 5．変更後のアフターサービス機関或いは新しいアフターサービス機関の営業許可書或 いは機関登録証明書。 6．変更後のアフターサービス機関或いは新しいアフターサービス機関がアフターサー ビスの責任を負う旨の承諾書。 7．提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在員事務所が提出しなければならな い。声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。 100 本管理弁法の付属書類 10： 医療器械登録証書の再発行申請に必要な書類 （一）医療器械登録証書の再発行の理由及び状況説明。 （二）申請人の資格証明書類。 （三）医療器械登録証書と付属書類の写し （四）提出書類の信憑性を自ら保証する旨の声明文。 声明文には提出書類リスト、企業が法的責任を負う旨の承諾書が含まれる。外国医療器 械登録証書の再発行を申請する場合、当該声明文は生産企業或いは中国に設立された駐在 員事務所が提出しなければならない。 101 8. 障害者専用品輸入関税の免除に関する暫定規則 （1997 年 1 月 22 日に国務院に認可され、 1997 年 4 月 10 日に税関総署令第 61 号にて発布 し、発布日から施行する） 第一条 障害者のリハビリを支援し、障害者専用品の輸入を有利にするために、本規定を制 定する。 第二条 以下の障害者専用品を輸入する場合、輸入関税、輸入段階の増値税、消費税を免除 する。 （一）肢体障害者用の補助用具、義肢及びその部品、義眼、義鼻、内臓サポータ、姿勢矯 正器具、矯正靴、非自動歩行補助器、移動器具（普通自動車とバイクは対象外） 、生活補助 具、障害者専用各種衛生用品。 （二）視覚障害者用杖、盲導眼鏡、視力補助器、視覚障害者閲覧関連機器。 （三）言語、聴力障害者の言語トレーニング機器。 （四）知的障害者用行為トレーニング器、生活能力トレーニング用具。 前項の障害者専用品を輸入する場合、納税者は税関で免税手続きを直接行う。 第三条 関連単位（訳注：会社、機関、団体など）は以下の中国国内生産不可能な障害者専 用品を輸入する場合、行政所属関係によって、民政部或いは中国障害者連合会の許可を得 て、かつ税関総署の審査・照合を受けたあと、輸入関税、輸入段階の増値税、消費税を免 除される。 （一）障害者リハビリ関連及び専用設備(ベッド周辺看護設備、センター看護設備、バイオ 分析設備、超音波診断設備などを含む)。 （二）障害者特殊訓練設備・就職訓練設備。 （三）障害者キャリア能力評価測定設備。 （四）障害者専用労働設備・労働保護設備。 （五）障害者の文化・スポーツ専用設備。 （六）義肢専用生産(組立、検品設備。義肢製造用研磨機、義肢製造用真空成型機、義肢製 造用平面加熱器、義肢綜合検定器などを含む)。 （七）聴力障害者用補聴器。 第四条 本規則の第三条に規定した関連単位とは、以下の機関を指す。 （一）民政部直属の事業単位と省、自治区、直轄市の民政部門所属の福祉機関、義肢工場、 栄誉軍人リハビリテーションクリニック（各種の革命傷病軍人休養院、栄誉軍人病院及び 栄誉軍人リハビリテーションクリニックを含む）。 （二）中国障害者連合会（中国障害者福祉基金会）直属の事業単位と省、自治区、直轄市 の中国障害者連合会（中国障害者福祉基金会）所属の福祉機関およびリハビリテーション 機関。 第五条 本規則に基づいて免税で輸入された障害者専用品について、無断で他の用途に使用 してはならない。 102 前項の規定に違反し、免税で輸入された障害者専用品を無断で他の用途に使用し、密輸 罪に該当した場合、法により刑事責任を追及し、犯罪に該当しない場合でも、密輸行為或 いは税関監督管理規則違反行為と見なし処分する。 第六条 税関総署は本規則に基づき実施方法を制定する。 第七条 本規則は発布日から施行する。 103 9. 障害者専用品輸入関税の免除に関する暫定規則につい ての実施弁法 第一条 国務院により認可された「障害者専用品輸入関税の免除に関する暫定規則」 （以下、 「規定」と略称する）と「税関法」及び関連法律・法規に基づいて、本実施弁法を制定す る。 第二条 「規定」と本弁法でいう「障害者」とは、心理、生理、人体構造或いは一部の人体 組織の機能の喪失或いは不正常により、正常にある種の活動を行う能力の全部或いは一部 が喪失した人を指す。障害者には視覚障害者、聴覚障害者、言語障害者、肢体障害者、知 的障害者、精神障害者、多重障害者及びその他の障害者が含まれる。 第三条 「規定」第二条に規定された障害者専用品および第三条に規定された民政部、中国 障害者連合会所属の福祉、リハビリ機関に使用される障害者専用品の免税手続きについて、 本実施弁法の規定に基づいて行う。 第四条 個人が本弁法付属書類１に記載された、合理的な数量以内の個人使用目的の障害 者個人専用品を輸入する場合、納税者は通関地の税関で輸入の免税手続きを直接行う。 第五条 本弁法付属書類１に記載された障害者専用品を大量に輸入する場合、輸入者は輸 入前に用途説明書などの書類を提出し、所在地の主管税関に申請し、所在地の主管税関の 審査・許可を受けた後、 「輸出入貨物の徴税・免税証明書」 （3 枚綴）を提出し、通関地の税 関で免税手続きを行う。 第六条 福祉機関、リハビリ機関は本弁法付属書類 2 に記載された、国内で生産できない 障害者専用品の輸入に関する免税手続きは以下の規定に基づいて行う。 （一）輸入前に、関係福祉機関、リハビリ機関は行政所属関係によって、 「障害者専用品 の輸入免税申請表」 （一式三部）を記入し、民政部或いは中国障害者連合会にそれぞれ申請 しなければならない。 （二）民政部或いは中国障害者連合会は審査・認可を得た後、 「申請表」に署名の上捺印 し、その一部を保存し、二部を税関総署に提出する。税関総署の審査・認可を得た後、福 祉機関、リハビリ機関が所在する地域の主管税関に連絡する。 （三）福祉機関、リハビリ機関が所在する地域の主管税関は、関税司による認可書類に より「輸出入貨物の徴税・免税証明書」（3 枚綴）を記入する。1 枚目は福祉機関、リハビ リ機関が所在する地域の主管税関が保存し、2 枚目と 3 枚目は輸入通関地の税関に提出し市 免税手続きを行う。輸入通関地の税関は免税手続きを行い、通関後、3 枚目を福祉機関、リ ハビリ機関が所在する地域の主管税関に直ちに返送する。 第七条 外国が障害者個人或いは関係福祉機関、リハビリ機関に国内で生産できない障害者 専用品を寄贈した場合、寄贈証明書類により、本弁法に基づいて手続きを行う。 104 第八条 許可を受けて免税で輸入した障害者専用品について、無断で他の用途に使用するこ とはできない。これに違反した場合、税関は「関税法」の関連規定に基づいて処罰する。 本弁法の規定に違反したその他の行為について、 「関税法」の関連規定に基づいて処分する。 第九条 本弁法は税関総署が解釈の責任を負う。 第十条 本弁法と「規定」は同時に実施する。 105 実施弁法の付属書類１：障害者個人用専用品リスト 一、義肢及びその部品。上肢義肢には手、上腕、下腕、義手、肘関節が含まれる。下肢義 肢には、足や脛や股や膝関節などを含む。 二、義眼 三、義鼻 四、内臓サポーター。腎臓サポーターや胃袋サポーターやヘルニア帯サポーター、ヘルニ ア帯サポーターベルトなどを含む。 五、姿勢矯正器具。脊柱姿勢矯正器具や上肢姿勢矯正器具や下肢姿勢矯正器具や機能的電 子刺激器具及び複合力型姿勢矯正器具システムを含む。 六、矯正靴。矯正靴の既製品、矯正靴のオーダーメイド品、矯正靴の基準品。 七、非自動歩行補助器。片手型歩行補助器（杖、松葉杖、ロフストランドクラッチ、バラ ンスステッキ＜三脚及び多脚＞など）、両手型歩行補助器（助行架、車輪付き助行架、助行 椅、助行台等）、歩行補助器の付属品などを含む。 八、移動器具（普通自動車とバイクは対象外）。車椅子（手動、電動、エンジン動力）、障 害者専用自転車（手漕ぎ三輪車等）を含む。 九、補助器具。移動用補助器具や寝返り補助具（マット、シーツなど）や昇降機（車いす 用昇降機、階段昇降機など）などを含む。 十、生活補助具。障害者用服装（車椅子使用者用の上下続き服、手袋、靴、滑り止め靴な ど）、安全補助具（例えば、頭部、顔面、上肢、下肢及び全身保護装置など）、着替え補助 具、絵画や書写補助具（書写パネル等）、日常生活用補助具（缶詰の栓抜き、こぼしにくい 茶碗等）などを含む。 十一、障害者専用各種衛生用品。 十二、視覚障害者専用の白杖。 十三、盲導眼鏡 十四、視力補助器。ライト付き拡大鏡などを含む。 十五、視覚障害者閲覧関連機器。電子点字プリンタや手動点字プリンタなどを含む。 十六、言語、聴力障害者の言語トレーニング機器、言語トレーニング補助器具 十七、知的障害者用行為トレーニング器 十八、生活能力トレーニング用具 106 実施弁法の付属書類 2：中国国内生産不可能な障害者専用品の輸入リスト 一、障害者リハビリ関連及び専用設備。ベッド周辺監護設備、中央監護設備、バイオ分析 設備、超音波診断設備などを含む。 二、障害者特殊訓練設備および就職訓練設備、障害者に対する義務教育、学歴教育、キャ リア教育などに必要とされる設備。難聴者補聴設備、知的障害測定設備などを含む。 三、障害者キャリア能力評価測定設備。腕作業測定器、注意力・集中力測定器などを含む。 四、障害者専用労働設備と労働保護設備。肢体障害者が操作できる工場設備、難聴者専用 特殊アラームなど。また、障害者雇用のために設立された企業が輸入する、障害者が操作 できる生産設備などを含む。 五、障害者文化・スポーツ専用設備。障害者用文化、娯楽、スポーツ及び競技専用設備。 例えば、各種競技用車椅子、視覚障害者用ゲートボールなどを含む。 六、義肢専用生産、組立、検品設備。義肢製造用研磨機、義肢製造用真空成型機、義肢製 造用平面加熱器、義肢綜合検定器などを含む。 七、聴覚障害者用補聴器。各種補聴器などを含む 107 10. 大連市都市バリアフリー施設建設管理規定 大政発［2003］43 号 第一条 都市バリアフリー施設の建設と整備をより一層進め、全国バリアフリー施設建設モデ ル都市を建設し、社会文明の進歩を促進するために、関連法律、法規及び規則に基づいて本規定 を制定する。 第二条 大連市市街地内のバリアフリー施設の建設と管理は本規定を適用する。 本規定でいう都市バリアフリー施設とは、障害者、高齢者、妊婦、児童などの安全な通行や便 利な使用を保障するために、建設工事の関連施設として建設されるサービス施設を指す。バリア フリーの通路・歩道、バリアフリーのエレベーター・階段、バリアフリーのバルコニー、バリア フリーの部屋、バリアフリーの洗面所（トイレ）、バリアフリーの座席、点字標識、音響誘導装 置及びその他の関連生活施設を含む。 第三条 大連市都市バリアフリー施設建設指導チームは大連市全体のバリアフリー施設の建 設に指導、監督、調整及び検査を行う。大連市建設委員会は都市バリアフリー施設建設を実施す る。 県(市)、区人民政府、大連経済技術開発区、大連保税区、大連金石灘国家観光リゾート区、大 連高新技術（ハイテク）産業園区(以下、先導区と略称する)の管理委員会に所属する建設行政主 管部門は本行政地域内の都市バリアフリー施設の建設と管理の責任を負う。 各レベルの民政部門、国土企画部門、都市建設、交通港湾、公安、不動産開発部門、不動産管 理部門、観光部門、商業部門、衛生部門、文化部門、ラジオ・テレビ放送部門、スポーツ部門、 教育部門は、各自の職責により、都市バリアフリー施設の建設、補修、使用、管理を着実に実施 する。 第四条 各レベルの障害者連合会、高齢者委員会、婦人連合会は、同レベルの政府、先導区管 理委員会、関係部門に都市バリアフリー施設の建設、管理に関する意見と提案を積極的に提出し、 所在地域の都市バリアフリー施設の建設、補修、管理を監督する権利を有する。 第五条 都市バリアフリー施設の建設は、所在地域の国民経済発展計画と年度計画に組み込ま なければならない。都市バリアフリー施設の建設に関する発展計画と年度計画は、建設行政主管 部門が計画発展行政主管部門とともに制定し、同レベルの政府、先導区管理委員会の認可を経て 実施する。 第六条 公共建築、住宅建築、住宅団地、都市道路（橋梁、歩道橋、地下歩道・通路を含む。 以下同）、都市軌道交通システムのターミナル、鉄道旅客ターミナル、空港・港湾の旅客ターミ ナル、公共交通施設、商業施設、医療施設、飲食施設、主な観光景勝地の新築、改築、拡張を行 う場合、建設側は関連施設として都市バリアフリー施設を建設しなければならない。 第七条 都市バリアフリー施設の設計は国の「都市道路及び建築物のバリアフリー設計規範」 (中華人民共和国業界標準 JGJ50—2001、以下「規範」と略称する)の規定に合致しなければならな い。 第八条 国土企画の行政主管部門は「規範」に基づいて企画設計案を審査し、「規範」に基づ き都市バリアフリー施設の設計を行わない建設者に対して建設工事企画許可証を発行しない。 第九条 建設側は承認された企画設計に基づいて、建築主体工事の建設において関連施設とし て都市バリアフリー施設を建設しなければならない。企画設計に基づき関連施設として都市バリ アフリー施設を建設しない建設者に対して、建設行政主管部門は施工許可証を発行しない。建築 の品質が要求を満たさない建設者に対して、関係行政部門は検収せず、その建築主体工事の使用 を許可しない。 第十条 既存の都市道路、公共建築、障害者が集中している住宅団地及び都市の主な観光景勝 地に都市バリアフリー施設が整備されていない場合、或いは既存の施設が要求に合致しなかった 場合、建設行政主管部門は関係部門とともに建設或いは改築の計画を立て、所有権者或いは特許 経営管理者に「規範」に基づき改築を徐々に実施するよう求める。 第十一条 都市バリアフリー施設の補修者は規定に基づいて、都市バリアフリー施設を補修 し、都市バリアフリー施設の完全で正常な使用を保証しなければならない。 第十二条 都市バリアフリー施設の損壊、不法占用、用途の変更を厳禁する。特殊な事情で都 市バリアフリー施設を一時的に占用する場合、関係行政主管部門の承認を得て、警告標識と信号 を設置しなければならない。 第十三条 すべての単位（訳注：会社、機関、団体などを指す）、個人は都市バリアフリー施 設を大切にする義務を履行しなければならず、都市バリアフリー施設の損壊行為を指摘、阻止し、 行政主管部門に告発する権利を有する。 第十四条 当事者が本規定に違反した場合、関係行政主管部門は関連法律、法規、規則に基づ いて処分する。 第十五条 関係行政主管部門の業務担当者が都市バリアフリー施設の管理について職責を軽 んじて、職権を乱用し、不正行為をした場合、その部門或いは上部の主管部門は行政処分をする。 情状が重大で、犯罪に該当した場合、司法機関は法により刑事責任を追及する。 第十六条 本規定は発布日から施行する。 109 11.大連市の高齢者を対象とする優遇措置に関する規定 一、60 歳以上の高齢者を対象とする優遇措置に関する規定 1. 高齢者に医療保健サービスを優先的に提供する。市内の各レベルの病院、診療所、療養院は 高齢者が診療、入院、良質なサービスを優先的に受けられるよう積極的に条件を整えなければな らない、在宅診療を進め、受付、診療室、会計、薬局、入院受付などの窓口で「高齢者優先」と いう標識を掲げて、高齢者にサービスを優先的に提供する。 2. 市内の各駅・停留所（三等級以上の駅、バス停留所）、港湾旅客ターミナルで「乗車券購入 につき高齢者優先」という標識を掲げ、待合室で高齢者専用席を設置し（鉄道駅の場合、妊婦・ 乳幼児専用待合室に併設する）、車両・客船に一定の高齢者優先席を設けなければならない。高 齢者は上記の乗り物に乗るとき、改札、乗車（乗船）・下車（下船）を優先される。 3. 市内の各理髪店、銭湯、商業施設及び総合修理店などの各サービス業界はその営業場所で「高 齢者優先（優待）」という標識を掲げ、高齢者の特別な生活需要に応えられるよう、移動不自由 の高齢者に対して電話予約サービス、訪問サービス、請負サービスを提供する。 4. 文化、教育、健康・娯楽などの福祉サービス施設は高齢者に優遇的に行わなければならない。 5. 高齢者に関わる事件について、各レベルの司法部門は受理、審理、執行を優先的にしなけれ ばならない。合法的な権益の侵害で提訴し、弁護士のサポートが必要がであるが弁護士費用を負 担できない高齢者に対して、法的援助を行わなければならない。訴訟費用の支払いが困難な高齢 者に対して、支払いの延期或いは支払いの減免を許可する。 6. 関係部門に審査の上認可された高齢者経済実体に対して、各地の政府は関連政策・規定に基 づいて税優遇措置を実施する。 7. 結婚入籍登録について、コスト費用のみを徴収する。各レベルの結婚前検診機関で、結婚前 の検診を受ける場合、検診費用を免除する。 8. 農村部の高齢者は義務工、労働積累工（訳注：中国農村で実施されてる労働供出）の対象に ならない。 二、70 歳以上の高齢者に優待証を交付する。優待証を交付された高齢者は、市内の各地で優待証 の提示により優遇措置を受ける。 1. 公園（市・県の公園を含む）、動物園、記念館の無料入園、観光景勝地を見物する場合、最 大の入場料優遇を享受する。 2. 各理髪店、銭湯（私営を含む）で料金の 50%の優遇割引を受ける。 3. 公衆トイレの無料利用。 4. 省、市、区、県、郷（鎮）が所属する病院で診療を受ける場合、受付費用無料。 5. 文化施設や娯楽施設や図書館や博物館や美術館やスポーツ施設の無料入場。映画館・劇場を 利用する場合、入場料の優遇を享受する。 6. 回遷(訳注：政府行為で古い住居が新しく建築し直されるため、元の住民がしばらく離れた 後に、再び戻ることを指す)された際、本人が申請し、住宅の供給ができる場合、できる限り住 宅の最下階に配置する（最下階の住宅が不足する場合、二階に配置する）。ただし、当該階の抽 選を受けなければならない。 7. 農村部の 70 歳以上の高齢者について、収入が所在する村の平均水準を下回る状況であれば、 村の集団経済組織成員大会或いは成員代表会議の承認を経て、村の費用徴収を免除できる。郷 110 （鎮）人民政府が承認した貧困村の高齢農家について郷（鎮）統一調達費用を免除できる。 8. 市内の公共電車、バス（公共バスを含むが、ミニバスと観光路線バスを含まず）に乗車する 場合、当該線路の最低料金で乗車券を購入し、或いは高齢者優待定期券を利用することができる。 三、百歳以上の高齢者に対して、一人当たり毎月生活補助金を 100 人民元支給する。その資金は 大連市の財政収入から支給される。 四、各区、市、県の各部門の高齢者優遇措置の一部が本規定より優遇的である場合、元の規定に 基づいて実施し、本規定ほど優遇的でない場合、本規定に基づいて実施しなければならない。 五、優待証は市政府が作成し、大連市高齢者委員会が審査の上交付する。省直属、中央直属、中 国人民解放軍の高齢者について、戸籍所在地の状況により扱う。 111 12. 大連市の障害者扶助に関する規定 大連市人民政府令 第 72 号 「大連市の障害者扶助に関する規定」は 2005 年 9 月 14 日に大連市人民政府第 39 回常務会議に て可決され、ここに公布し、2005 年 11 月 1 日から施行する。 市長 夏德仁 2005 年 9 月 14 日 第一条 障害者の合法的な権益を保護し、障害者が平等に社会生活に参与し、社会の物質的・文 化的成果を共有することを支援するために、「中華人民共和国障害者保障法」、「遼寧省の『中華 人民共和国障害者保障法』の実施弁法」及び「大連市の障害者保障に関する若干の規定」に基づ いて、本規定を制定する。 第二条 本規定は、戸籍が大連市行政地域内にあり、 「中華人民共和国障害者証」を取得した障害 者に適用する。 第三条 市及び県(市)、区の労働、衛生、工商、税務、民政、財政、教育、不動産、建設、農業、 司法、ラジオ・テレビ放送、交通、港湾・通関地、科学技術、文化、都市建設、スポーツなどの 行政管理部門および鉄道、航空、海運、通信運営などの企業は、各自の職責により、本規定の実 施の責任を負う。 第四条 法定の就職年齢に達し、就職の願望のある都市（鎮）の失業障害者は、失業登記をし、 「失 業証明書」の交付を申請しなければならない。障害者に適切な公益企業は、同等条件の場合、障 害者を優先的に雇用しなければならない。 第五条 各レベルの各種類の医療衛生保健機関が設立しマッサージ院（所）及び保健マッサージ サービスを経営しているサービス業は視覚障害者マッサージ師を優先的に雇用しなければなら ない。 第六条 雇用者は在職の障害者従業員のために、法により社会保険を付保し、社会保険料を納め なければならない。労働能力のある障害者は自営業を経営しても、社会保険を付保しなければな らない。 第七条 機関、団体、企業・事業単位、その他の経済組織は、撤廃、解体、業務中止、破産など の場合及び障害者従業員を法律・法規違反で法により労働契約を解約しまたは中止する場合を除 き、障害者従業員との間の労働契約を解約してはならない。 第八条 一定の労働能力のある障害者の創業・起業を奨励、支持する。 障害者は自営業 (建築業経営、娯楽業経営、広告業経営、大規模飲食業経営、サウナ経営、イ 112 ンタネットーカフェ経営及び家族の代わりに、元の経営場所での継続経営を除く)を経営する場 合、登録費、コスト費、年間検査費及び工商管理費が免除される。 障害者が労務、修理、サービス業に従事し取得した収入について、国の規定により営業税を免 除する。障害者が個人で提供した加工、修理、部品補充業務について、国により増値税を免除す る。 第九条 障害者個人の賃金・給与収入、自営業者の生産・経営所得、企業事業単位に対する請負 経営所得、リース経営所得、役務報酬所得 、 原稿報酬所得、ライセンス使用所得について、個 人所得税を半減する。 第十条 非農村部戸籍を持ち、かつ都市部住民最低生活保障待遇を受けている、労働能力と自立 生活能力のない重度障害者(1 級視覚障害者、1 級知的障害者、1 級肢体障害者、1 級精神障害者) に対して、その最低生活保障基準を原基準より 30％高める。 第十一条 公立中学校、公立小学校で就学する障害児と最低生活保障待遇の対象障害者の子女に 対して、雑費、教材費（補習教材を除く）、校内サービス費用（寮費、弁当加熱費、情報技術科 目のパソコン・インターネット利用料、制服費）を免除する。公立高校と公立中等専門学校で就 学する障害児と最低生活保障待遇の対象障害者の子女に対して、関連規定に基づいて学費を減額 する。 上項の対象者は同時に「大連市の貧困・障害者生徒の就学の扶助及び障害者大学生の奨励に関 する暫定規定」に規定された扶助と奨励を受ける。 第十二条 最低生活保障待遇を受ける障害者家庭の公営賃貸住宅について、関連規定に基づいて 家賃の減免を申請することができる。都市部賃貸住宅の申請資格に該当する障害者家庭は、家賃 補助金を申請し、或いは安価な家賃で住宅を賃貸することができる。 第十三条 集中暖房供給対象地域に住んでおり、かつ最低生活保障待遇を受けている障害者(家 庭)について、集中暖房供給機関は、規定により一定の優遇措置を実施する。 第十四条 住宅に困った農村部の障害者が住宅用地を申請する場合、関係部門は優先的に検討し、 住宅建築土地使用管理費を免除し、住宅の建築に関わる手続き費用を減免しなければならない。 第十五条 障害者は病院で診療を受ける場合、優先・優遇措置を受ける。最低生活保障待遇を受 けている障害者が非営利性病院で診療を受ける場合、ベッド費、一般診療費、一般検査費は国の 費用徴収標準より 30%安くなる。 第十六条 都市部の社会最低生活保障待遇を受けている障害者或いは農村部の特困（最困難）救 済待遇を受けている障害者は規定により法的援助を申請することができる。 第十七条 障害者家庭が戸籍所在地でブロードバンドの利用を申請する場合、通信経営会社はそ のテスト料、加入料を免除する。天途ケーブルネットワーク有限公司は社会最低生活保障待遇を 受けている聴覚障害者家庭、視覚障害者家庭及び双残障害者家庭（夫婦とも障害者）のために、 ケーブルテレビを無料で取り付ける。 113 第十八条 鉄道、公共交通、海運、航空などの企業・機関は、障害者の外出を特別に配慮し、サ ービスを優先的に提供し、必要な補助器具の無料携帯を認める。 視覚障害者及び二級以上の肢体障害者について、大連市障害者連合会は関連証明書により、大 連市交通行政主管部門で市内の公共交通機関の無料乗車証を統一して取得して、交付する。 各種類の駐車場は、障害者専用の無料駐車スペースを増やしていかなければならない。 第十九条 障害者は各種類の展示館、科学技術会館、文化会館、博物館、図書館及び都市建設部 門所属の公園を入場（園）料無料で利用できる。 障害者は国際障害者の日と中国全国障害者支援の日に、都市建設部門所属の観光景勝地及び試 合が開催されるスポーツスタジアム（会館）を入場料の半額で利用できる。 第二十条 各種の公共場所では、障害者の需要に応じて、障害者優先という標識或いは関連補助 施設を設置しなければならず、障害者は公共トイレを無料で利用できる。 第二十条 本規定は 2005 年 11 月 1 日から施行する。大連市人民政府は 1998 年 6 月 19 日に公布 した「大連市の障害者の扶助に関する暫定規定」(大政発［1998］47 号)は同時に廃止する。 114 13. 大連市の障害者就職支援資金の管理使用に関する暫定弁法 大財社字[2000]235 号 「大連市の障害者就職支援資金の管理使用に関する暫定弁法」の配布に関する通知 各区、市、県の財政局、障害者連合会： 本日に「大連市の障害者就職支援資金の管理使用に関する暫定弁法」を配布し、着実に実施 するよう願う。 「大連市の障害者就職支援資金の管理使用に関する暫定弁法」を添付する。 大連市財政局 大連市障害者連合会 2000 年 10 月 30 日 第一条 国務院弁公庁が労働・社会保障部などの機関に転送した「障害者就職のより一層の実施 に関わる若干の意見に関する通知」 （国弁発[1999]84 号）及び中国障害者連合会、財政部、労働・ 社会保障部、国家工商行政管理局が共同で配布した「障害者個人或いは自己意思による組織の自 営業経営に対する積極的な支援の実施に関する通知」 （残連教就字[1999]160 号）文書に基づいて、 わが市の状況に応じて、本弁法を制定する。 第二条 障害者就職支援の原則 1、家庭の一人当たりの収入が障害者所在地の貧困基準を下回った障害者は、支援資金を利用 して、貧困脱出に役立つ栽培業、養殖業、手工業及び家庭副業に従事する。 2、個人或いは自己意思による組織で就職する意思のある障害者は、一定の自営業経営能力と 適切なプロジェクトがある場合、工商行政部門で登録・登記を行い、支援資金を利用して自営業 の経営活動を展開させる。 3、障害者就職支援資金は原則として一人当たり 3,000 人民元以下で、使用期限は１年～2 年と する。 4、大連市の障害者就職支援資金は原則として無償支援とする。使用期間が満了した場合、支 援資金を利用した障害者は元金を返済しなければならない。関係部門は慎重に審査し、速やかに 回収し、未返済を追及する。 第三条 障害者就職支援の対象 障害者所在地の戸籍と障害者証明書を持ち、一定の労働能力を有し、貧困脱出と就職の強い意 志があり、支援により貧困から脱出し自営業経営で支援資金を返済する見込みのある障害者。 第四条 障害者就職支援資金の調達 前年度に障害者所在地で納付された障害者就職保障金の 15％を障害者就職支援資金とし、区、 市、県の障害者労働就職サービス機関が管理の責任を負う。 第五条 申請の手続き 115 1、障害者就職支援資金について、同レベルの障害者連合会の照合、財政部門の許可を経て、 具体的な借入・返済の方法を決め、「障害者就職支援資金使用申請審査許可表」、「障害者就職支 援資金借入契約書」、 「障害者就職支援資金借用証」、 「障害者就職支援資金借入・返済台帳」を記 入して、はじめて関連の手続きを行う。 2、個人或いは自己意思による組織で就職する都市部の障害者は支援資金を申請する場合、以 下の証書或いは書類を同時に提出しなければならない。⑴公民身分証明書、⑵戸籍証書、⑶営業 許可書、⑷障害者証明書、⑸一時帰休証明書、失業証明書、⑹支援資金の返済計画、⑺居民委員 会と街道弁事処が発行した状況証明書、⑻担保人の有効な証明書。 第六条 障害者就職支援資金の管理・使用 1、障害者就職支援資金について、障害者所在地の障害者労働就職サービス機関の銀行専用口 座において単独で勘定項目を開設し、障害者就職保障金に計上する。 2、借入人は上記の借入条件に合致し、第１四半期内に一括して借り入れなければならない。 3、障害者就職支援資金の使用期限は 1 年～2 年とし、非生産的或いは非営利的な業務の経営に 使用してはいけない。 4、障害者就職支援資金が期間満了になった場合、障害者労働就職サービス機関は直ちに回収 しなければならない。使用を継続する場合、未返済を防ぐために、一度回収した後、借入手続き を新たに行わなければならない 5、借入の際に、担保人が担保をしなければならない。期限どおりに返済できなかった場合、 担保人が借入金全額返済の責任を負う。 第七条 障害者就職支援資金に関する要求 1、各区、市、県は障害者就職支援資金を切実に重視し、本通知に基づいて、実施細則を直ち に制定し、大連市障害者連合会に届けなければならず、障害者就職支援資金を設立し、管理体制 を整備しなければならない。 2、障害者就職支援資金対象の調査、実施、支援措置などを着実に行う。栽培業・養殖業に従 事する障害者就職支援資金対象に対して、種子、苗などの実物の提供で支援する。自営業経営に 従事する障害者就職支援資金対象に対して、経営場所の確保や関連生産資材の調達支援などの形 態で支援し、実状に応じて支援資金、その金額を確定しなければならない。 3、障害者就職支援資金について、リスク意識を強化し、有効な措置を取り、障害者就職支援 資金の正常な運営・回収を保証しなければならない。 4、障害者就職支援資金の管理を厳格に実施しなければならない。大連市財政局、大連市障害 者連合会は適当な時期に、各区、市、県の障害者就職支援資金の使用状況、支援効果及び返済回 収状況について、監督検査を実施し、不法な行為があったと判断した場合、関係機関と関係責任 者に対して厳しく処分する。 第八条 本弁法は大連市財政局、大連市障害者が解釈の責任を負う。 第九条 本弁法は発布日から施行する。 116 14. 大連市金州区の税収優遇政策 一、企業所得税 金州区で設立された外資系企業に対して、24%の税率で企業所得税を徴収する。経営期間 10 年 以上である企業に対して、利益計上後の 1 年目と 2 年目の企業所得税を免除し、3 年目から 5 年 目までの企業所得税を半減する。 そのうち、以下のプロジェクトに携わった外資企業に対して、15%の税率で企業所得税を徴収 する。技術集約型プロジェクト、知識集約型プロジェクト、外国投資金額 3,000 万米ドル以上の プロジェクト、長い投資回収期間のプロジェクト、エネルギー、交通、港湾建設に関わるプロジ ェクト。 港湾埠頭建設に携わった中外合弁企業に対して、15%の税率で企業所得税を徴収する。利益計 上後の 1 年目から 5 年目までの企業所得税を免除し、6 年目から 10 年目までの企業所得税を半減 する。 外資銀行、中外合弁企業に対して、外国投資者による資本或いは本店から投入された運営資金 が 1,000 万米ドルを超えた場合及び経営期間 10 年以上である場合、15%の税率で企業所得税を徴 収する。利益計上後の 1 年目の企業所得税を免除し、2 年目から 3 年目までの企業所得税を半減 する。 ハイテク企業に対して、企業所得税減免期間満了後にもハイテク企業と認定される場合、企業 所得税の半減を 3 年間延長する。ただし税率は 10％を上回らなければならない。 製品輸出型企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも、当年の輸出製品の生産高が生産高 全体の 70%以上を占めた場合、企業所得税の半減を継続する。ただし税率は 10％を上回らなけれ ばならない。 二、地方所得税 外資企業に対して 3%の税率で地方所得税を徴収する。利益計上後の 7 年目までの地方所得税を 免除する。そのうち大連市の奨励外国投資プロジェクトに該当する場合、地方所得税の免除をさ らに 3 年間延長する。 三、再投資に関する税金還付 企業から獲得した利益を再投資に用い、経営期間 5 年間以上の外資企業に対して、再投資部分 につき納付された企業所得税の 40％を還付する。ハイテク企業または輸出型企業に再投資した場 合、100％還付する。 四、減価償却年限の短縮 工業企業の固定資産（家屋、建築物を除く）、無形資産について、現行の減価償却年限の上、 40%以下の比率で減価償却年限を短縮することができる。 五、個人所得税 中国人社員は 1,600 人民元、外国人社員は 4,800 元人民元の基本控除額を引いた後、個人所得 税が徴収される。 六、技術開発費による納税すべき所得の控除 技術開発費が前年度比 10%以上増加する場合、技術開発費の実額の 50％を当年の納税すべき所 117 得から控除することができる。 七、増値税 装備製造業や石油化学工業や冶金工業や船舶製造業や自動車製造業や農産品加工に携わった 企業の新機械設備に関する増値税について、関連規定により控除する。 自社製品を輸出する外国投資企業に対して、消費税と生産段階の増値税を免除する。 栽培業や養殖業や林業や牧畜業や水産業に携わった外国投資企業に対して、自社の農業製品と 飼料製品を販売する場合、増値税を免除する。一部の新型壁材料製品について、増値税を半減す る。自社開発のソフトウェア製品を販売する場合、実際に 3%を上回った増値税について徴収の都 度還付する。 八、倉庫 自社所有の運輸設備で運営しており、倉庫貯蔵業務を中心とする会社は、生産型企業に対する 優遇措置を受けることができる。 九、企業が納付すべきその他の税目 印紙税：契約、予約注文、調達、許可証に関する印紙税率はそれぞれ 0.05%、0.03%、0.1%に設 定される。その他に 5 元の固定税金が徴収される。 営業税：交通運輸業、建築業、郵便通信業、文化スポーツ業に対して 3%の税率で徴収する。金 融保険業、サービス業（代理、旅館・ホテル、飲食、観光、倉庫、リース、公告）、無形資産の 譲渡、不動産の売却について 5%の税率で徴収する。娯楽業に対して 20%の税率で徴収する。 家屋税：新築物件或いは新規購入物件の原価の 70%について、1.2%の税率で徴収する。年によ り計算徴収し、2 回（半年に 1 回）にわたって納付する。 118 15. 大連高新技術産業園区の投資優遇政策 一、税収政策 1、園区内のハイテク企業は認定された日から 15％の税率で所得税を納付する。新設されたハ イテク企業に対して、企業の申請によって、税務機関の承認を得て、生産が開始した年より所得 税を２年間免除する。新設された合弁ハイテク企業に対して、企業の申請によって、税務機関の 承認を得て、利益計上後の２年間で所得税を免除する。 2、沿海開放都市の旧市街地に設立された生産型外国投資企業に対して、経営期間が 10 年以上 である場合、利益計上後の 1 年目と 2 年目の企業所得税を免除し、3 年目から 5 年目までの企業 所得税を半減する。 3、外資ハイテク企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも企業所得税の半減を 3 年間延 長する。ただし税率は 10％を上回らなければならない。 4、外国投資による製品輸出型企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも、当年の輸出製 品の生産高が生産高全体の 70%以上を占めた場合、企業所得税の半減を継続する。15％の税率で 企業所得税を納付した製品輸出型企業が前項の条件に合致した場合、10％の税率で企業所得税を 納付することができる。 5、自社開発のソフトウェア製品を販売する増値税の一般納税者に対して、2010 年までに 17% の税率で増値税を徴収し、企業のソフトウェアの研究開発と拡大再生産に使用するよう、実際に 3%を上回った増値税納付部分について徴収の都度還付する。 6、新設されたソフト企業は認定を経て利益計上後から「2 年間免税、3 年間半減」という優遇 政策を受ける。 7、国家の計画内にある重点ソフト企業に対して、当年の免税政策を受けなかった場合、10％ の税率で企業所得税を徴収する。 8、ソフト企業の人件費と研修費は納税前の企業所得から控除される。 9、園区内のハイテク企業は免税期間が満了した後、納税に困難な場合、税務機関の承認を得 て、一定の期間内で適当な減免優遇政策を受けることができる。 二、関税政策 1、ハイテク企業は税関の認可を経て、園区内に保税倉庫と保税工場を設立することができる。 税関は原料輸入加工の関連規定に基づき、実際の加工輸出量によって、輸入関税と輸入段階の製 品税、増値税を免除する。 2、ハイテク企業が生産する輸出製品について、国に輸出を制限されるもの或いは別途規定さ れたものを除き、輸出関税を免除する。 3、園区内のハイテク企業は研究開発用の中国国内生産不可能な機械と設備を輸入した場合、 関連審査機関の許可を経て、税関の承認を得て、輸入関税を免除する。 4、ソフト企業が輸入した必要な自社用設備、契約書によって設備とともに輸入される技術（ソ フトウェアを含む）と関連部品、備品について、 「外国投資プロジェクトの非免税輸入製品目録」 及び「国内投資プロジェクトの非免税輸入製品目録」に規定された製品を除き、関税と輸入段階 の増値税を免除する。 三、土地政策 1、ハイテク企業とハイテクプロジェクトの土地使用について、承認を経て、その技術レベル、 119 投資規模と投資強度によって、20％～80％の土地使用権譲渡金を減額する。土地譲渡金の一括納 付に困難なハイテク企業は、承認を経て、分割払いが可能である。 2、海外留学生の投資による市場の将来性が高いプロジェクトについて、園区の関係部門の認 可を経て、土地譲渡金の一部を支払い次第、建設を開始することができる。その未払金は約定さ れた期間内に弁済する。 四、人才政策 1、各分野の人材の園区内での勤務を奨励する。園区企業に必要な人材について、園区管理委 員会の承認を経て、大連市の関係部門の許可を取得した上、戸籍移転の手続き（配偶者及び未成 年子女を含む）を行うことができる。 2、中華人民共和国個人所得税法及び実施細則の規定に基づき、外国籍自然人が外資企業より 支給された配当金や賞与について個人所得税を免除する。 3、 「大連市の高級ソフトウェア人材の誘致に関する若干規定」及びその実施細則の規定に基づ き、園区内のソフトウェア企業の専門技術者、管理職、海外留学帰国者、外国籍従業員の年収が 6 万人民元以上である場合、徴収された個人所得税の 40-100％に相当する金額を奨励金として本 人に還付する。 五、その他の政策 1、株式化された技術成果が大連市の科学技術主管部門にハイテク技術と認定された場合、そ の比率を資本金の 35％まで拡大することができる。技術成果を完成させた者及びその転化の主な 実施者は、実際の貢献度に相当する配当金を受け取ることができ、比率の制限が設けられない。 2、留学帰国者に対する優遇措置 (家賃の減免)。 3、インキュベーション企業に対する優遇措置 (種子基金－訳注：新技術や科学技術分野の創 業を奨励するための専門基金のこと、専門支援金等)。 120 16. 大連経済技術開発区投資優遇政策 大連開発区に設立された生産型外国投資企業は 15％の税率で所得税を納付する。経営期間 10 年以上の企業に対して、利益計上後の 1 年目と 2 年目の企業所得税を免除し、3 年目から 5 年目 までの企業所得税を半減する。技術先進型企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも企業所 得税の半減を 3 年間延長する。製品輸出型企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも、当年 の輸出製品の生産高が生産高全体の 70%以上を占めた場合、10％の税率で企業所得税を徴収する。 即ち、下表のとおりである。 利益計上後 10 年以上の生産型企業 1～2 年間 3～5 年間 6～8 年間 9 年間以上 免税 税率 7.5% 税率 15% 年輸出高が 70％以上の企業 免税 税率 7.5% 年輸出高が 70％以上の年度 10％、他年度 15％ 技術先進型企業 税率 7.5% 税率 10% 免税 税率 15% 一、地方所得税 3％の税率で徴収するが、利益計上した年から 7 年間免除する。 二、利益の外国送金 外国投資者が、その投資企業から得た利益を外国送金する場合は、国外送金の税金を免除する。 中国に機構を設立していないが、開発区に源泉を持つ配当金、利子、リース料、特許権使用料、 及びその他所得を有する外国投資者の所得税率は 10％となる。 三、利益再投資の優遇策 外国投資者が、その投資企業から得た利益を中国国内で再投資し、その経営期間が５年以上で ある場合は、再投資部分の納税済み所得税の 40％の還付が受けられる。製品輸出企業または技術 先進型企業に再投資すれば、その再投資部分の納税済み所得税の全額が還付される。 四、自社用輸入設備の免税範囲 「外商投資産業指導目録」の投資奨励類及び全製品直接輸出の許可類に該当する外商投資プロ ジェクトについて、投資総額枠で輸入する自社用設備は、「外資投資プロジェクトの非免税輸入 商品目録」に記載される製品を除き、輸入関税と輸入段階の増値税が免除される。ただし、全製 品直接輸出の許可類に該当する外商投資プロジェクトの輸入設備について、「徴税後直ちに還付 する」という政策を取る。すなわち設備を輸入したとき、増値税を徴収し、製品が全部かつ直接 輸出されることが確認された場合、5 年にわたって毎年 20％の比率で徴収済みの増値税を還付す る。 五、個人所得税 中国人社員は 1,600 人民元、外国人社員は 4,800 人民元の基本控除額を引いた後の個人所得に 121 ついて、累進税率 5～45％で徴収される。 六、減価償却 国家規定による最短 減価償却年限 家屋、建築物 20 年間 機器、機械設備 10 年間 電子設備、輸送器具、生産関連器具、家具 5 年間 認定されたハイテク産業の場合、設備、器具等は最短減価償却年限を更に 10～ 20％短縮できる。 七、印紙税 契約、予約注文、調達、許可証に関する印紙税率はそれぞれ 0.05%、0.03%、0.1%に設定される。 その他に 5 元の固定税金が徴収される。 八、営業税 1. 交通運輸業、建築業、郵便通信業、文化スポーツ業に対して 3%の税率で徴収する。 2. 金融保険業、サービス業（代理、旅館・ホテル、飲食、観光、倉庫、リース、公告）、無 形資産の譲渡、不動産の売却に対して 5%の税率で徴収する。 3. 娯楽業に対して 20%の税率で徴収する。 九、家屋税 新築物件或いは新規購入物件の原価の 70%について、1.2%の税率で徴収する。年により計算徴 収し、2 回（半年に 1 回）にわたって納付する。 十、東北旧工業基地の振興に関する優遇政策 1、増値税の控除範囲の拡大 当該規定は黒龍江省、吉林省、遼寧省及び大連市で装備製造業、石油化学工業、冶金業、船舶 製造業、自動車製造業、農産品加工業の製品の生産を中心としている増値税の一般納税者 (以下、 納税者と略称する)に適用される。 前項でいう「製品の生産を中心としている」とは、納税者の装備製造業、石油化学工業、冶金 業、船舶製造業、自動車製造業、農産品加工業の製品の年間販売高が販売高全体の 50％以上を指 す。 納税者は以下の税目に該当した場合、第 5 条の規定に基づき控除される。 (一)固定資産の購入(寄贈及び実物投資を含む。以下同) (二)固定資産の自社生産(改築、拡張、取付を含む。以下同)のための仕入れまたは納税すべき 役務 。 122 (三)融資・リースにより取得した固定資産について、貸し手が「国家税務総局の融資・リース 業務に対する移転税の徴収に関する通知」に基づいて増値税を納付した場合。 (四)固定資産のための運輸費用。 2、固定資産減価償却年限の短縮 東北地域の工業企業の固定資産（家屋、建築物を除く）について、現行の減価償却年限のもと、 40%以下の比率で減価償却年限を短縮することができる。 3、無形資産の減価償却年限の短縮。 東北地域の工業企業が受け取った無形資産或いは投資した無形資産について、現行の減価償却 年限のもと、40%以下の比率で減価償却年限を短縮することができる。ただし、協定或いは契約 で使用年限につき約定された無形資産については、協定或いは契約で約定された使用年限に基づ いて減価償却を行わなければならない。 4、納税すべき給与の控除基準額の引き上げ 東北地域の工業企業の納税すべき給与の控除基準額は一人当たりで月 1,600 人民元に引き上げ られる。具体的な控除基準は省レベルの人民政府が現地の平均賃金に応じて、上記の枠内で確定 する。企業は省レベルの人民政府が確定した基準内で実際に支給された給与について、納税前に 控除することができる。 注：上記の優遇政策の実際細則は関連の法律・法規を参照。 123 17. 大連市沙河口区の本部経済の発展に関する優遇政策 沙河口区の本部経済の快速な発展を推進するために、関連優遇政策を制定する。 本優遇政策は区に保留された年間所得税が 100 万人民元以上に達した外省企業の本部、多国籍 企業及びその子会社や国内の有名な企業や大規模企業が沙河口区で設立した地域経営本部、販売 センター、調達センター、決済センター（広報センターを含まず）などに適用される。ただし、 大連市の同内容の優遇政策と同時は受けられない。 第一条 手続き代行（協力）制度の実施 わが区に新規進出してきた本部経済機構或いは企業の工商登録、税務登記及び関連手続きにつ いて、市レベルの関係部門で行われる手続きである場合、区の公共行政サービスセンターは無料 で協力して行う。区レベルの関係部門で行われる手続きである場合、区の公共行政サービスセン ターは期限を設けて代行し、行政手続費用を免除する。その行政手続費用は区政府の財政部門が 負担し、各行政部門に支払う。 第二条 本部経済発展のための専門資金の設立 区政府は本部経済プロジェクトに関わるインフラ施設整備への補助金及び本部経済プロジェ クトに関わる貸付への利子補助金として、毎年 1,000 万人民元の専門資金を投入する。 第三条 事業用建物に対する区政府の補助 わが区に新規進出してきた本部経済機構或いは企業は、区政府の本部経済発展指導チームの承 認を経て、以下の補助を受ける。 1、事業用建物の自社建設 企業が事業用建物を自社で建設する場合、区政府は 3 年間連続して区の財政から補助金を支給 する。補助金の基準は以下のとおりである。区に保留された年間所得税が 300 万元以上である場 合、区に保留された年間所得税の 70%に相当する金額を補助する。区に保留された年間所得税が 100 万元～300 万元である場合、区に保留された年間所得税の 60%に相当する金額を補助する。 2、事業用建物の購入 企業が事業用建物を購入する場合、区政府は 3 年間連続して区の財政から補助金を支給する。 補助金の基準は以下のとおりである。区に保留された年間所得税が 300 万元以上である場合、区 に保留された年間所得税の 80%に相当する金額を補助する。区に保留された年間所得税が 100 万 元～300 万元である場合、区に保留された年間所得税の 70%に相当する金額を補助する。 3、事業用建物の賃貸 企業が事業用建物を賃貸する場合、区政府は 3 年間連続して区の財政から補助金を支給する。 補助金の基準は以下のとおりである。区に保留された年間所得税が 300 万元以上である場合、区 に保留された年間所得税の 30%に相当する金額を補助する。区に保留された年間所得税が 100 万 元～300 万元である場合、区に保留された年間所得税の 20%に相当する金額を補助する。 本条の優遇措置は本年度の区に納付されるべき所得（不動産営業税を含まず）が確実に納付さ れた後、本年度内で実行される。区と街道は控除比率で補助金を分担する。自社建設、購入、賃 貸により取得された事業用建物について、再リース或いは転リースはしてはいけない。 第四条 本部経済機構或いは企業の高級管理職の定住と子女就学問題の解決への協力 124 1、本部経済機構或いは企業の高級管理者に対して、3 年間連続して区の財政から定住補助金を 支給する。 補助基準：本部経済機構或いは企業が区に納付した所得の 10%に相当。 補助方式：本年度の区に納付されるべき所得が確実に納付された後、本年度内で本部経済機構 或いは企業に支給する。区と街道は控除比率で補助金を分担する。 2、本部経済機構或いは企業の副総経理以上の管理職の子女は自己意思で区立の中小学校に就 学することができる。具体的な事項は区政府の指示により教育部門が実施する。 第五条 沙河口区に進出しており、区に保留された年間所得税が 500 万元以上に達した本部経 済機構或いは企業に対して、区政府の本部経済発展指導チームは検討し、意見を提出し、区政府 の常務会議での決議を経て、個別に対応して、優遇政策を決定する。 事業用建物を自社で建設するために土地を購入する必要のある本部経済機構或いは企業に対 して、区の財政から一定額の土地譲渡補助金を支給する。 企業の発展のために融資する必要のある本部経済機構或いは企業に対して、実状に応じて、区 の財政から一部或いは全部の貸付利子補助金を支給する。 第六条 本部経済機構或いは企業を誘致する仲介人を奨励するために、当年区に保留された年 間所得税が 100 万元以上に達した本部経済機構或いは企業を誘致してきた仲介人に、区政府は一 定額の奨励金を一括して支給する。詳細は区政府の本部経済発展指導チームが検討し意見を提出 し、区政府の常務会議での決議を経て、当年に実行する。 第七条 本優遇政策は新規進出してきた企業に適用し、公布日から実施し、沙河口区本部経済 発展指導チームが解釈の責任を負う。 125 18. 大連長興島臨港工業区の投資奨励のための優遇政策に関す る暫定規定 大連長興島臨港工業区は大連北東アジア国際海運センターの重要な一部であり、大連市レベル の経済管理権限を有する。経済発展の環境をより一層整備し、投資者の進出を誘致し、長興島の 開発を推進するために、以下の優遇政策を制定する。 一、財政・税收政策 1、国、遼寧省、大連市政府が外資誘致のために制定した財政・税収優遇政策及び大連開発区、 高新技術園区の税收優遇政策は何れも長興島臨港工業区に適用される。 2、装備製造業、石油化学工業、冶金業、船舶製造業、自動車製造業、農産品加工業の製品の 生産を中心としている一般納税者が固定資産の購入につき納付した税金は関連規定により控除 される。 3、工業企業の固定資産（家屋、建築物を除く）について、現行の減価償却年限のもと、40%以 下の比率で減価償却年限を短縮することができる。工業企業が受け取った無形資産或いは投資し た無形資産について、現行の減価償却年限のもと、40%以下の比率で減価償却年限を短縮するこ とができる。 4、生産型外国投資企業は経営期間 10 年以上である場合、利益計上後の 1 年目と 2 年目の企業 所得税が免除され、3 年目から 5 年目までの企業所得税が半減される。税金減免期間満了後、固 定資産投資額が 1～5 億人民元に達した生産型企業に対して、5 年以内に納付された企業所得税の 地方控除部分を奨励金として企業に全額還付する。固定資産投資額が 5 億人民元以上に達した生 産型企業に対して、10 年以内に納付された企業所得税の地方控除部分を奨励金として企業に全額 還付する。 5、港湾埠頭建設に携わった中外合弁企業に対して、15%の税率で企業所得税を徴収する。経営 期間 15 年以上である場合、利益計上後の 1 年目から 5 年目までの企業所得税を免除し、6 年目か ら 10 年目までの企業所得税を半減する。 6、外資製品輸出型企業に対して、企業所得税減免期間満了後にも、当年の輸出製品の生産高 が生産高全体の 70%以上を占めた場合、企業所得税の半減を継続する。 7、大連市の奨励類外資プロジェクトに該当する場合、関係部門の承認を経て、その地方所得 税は利益計上した年から 7 年間免除されるうえ、さらに 3 年間延長される。 8、企業から獲得した利益を本工業区で再投資、登録資本の増加或いはその他の外資企業の設 立に用い、経営期間 5 年間以上の外資企業に対して、再投資部分につき納付された企業所得税の 40％を還付する。ハイテク企業または輸出型企業に再投資した場合、100％還付する。 9、 「外商投資産業指導目録」の投資奨励類に該当する外商投資プロジェクトは自社用輸入設備 について輸入関税と輸入段階の増値税が免除される。 10、自社所有の運輸設備と貯蔵施設で倉庫運輸業務を経営している外資物流企業は生産型企業 に対する優遇措置を受けることができる。 11、一括して 1 億人民元以上増資した企業に対して、同区管理委員会は奨励金として 10 万人 民元支給する。 12、固定資産投資額が 1～5 億人民元に達した生産型企業に対して、操業開始日から 2 年以内 に同区管理委員会は企業が当年に実際に納付した税金の地方控除部分の 50％を還付する。固定資 126 産投資額が 5 億人民元以上に達した生産型企業に対して、操業開始日から 5 年以内に同区管理委 員会は企業が当年に実際に納付した税金の地方控除部分の 50％を還付する。 13、1 年間に実際に納付した税金の地方控除部分が 5 年間連続して 1,000 万元以上を越えた生 産型企業に対して、当該年度から 1 年目と 2 年目にその地方控除部分の 50％を、3 年目から 5 年 目までその 25％を奨励金として還付する。 14、1 年間に実際に納付した税金の地方控除部分が 5 年間連続して 1,000 万元以上を越えた生 産型企業に対して、当該年度から 1 年目と 2 年目にその地方控除部分の 50％を、3 年目から 5 年 目までその 15％を奨励金として還付する。 15、工業団地を規模的に開発する企業に対して、契約どおりに、その工業団地内のすべての進 出企業による年間納税額が 1 億人民元に達した場合、当該年度から 5 年間以内でその工業団地内 の進出企業が実際に納付した税金の地方控除部分の 10％を奨励金として還付する。 16、工業区管理委員会は区内の生産型企業が納付すべき各行政費用を免除する。 17、固定資産投資 1 億人民元以上のプロジェクトを誘致した仲介人に対して、契約に規定され た出資期限内で出資が実行された場合、実行ベースでの金額の 5‰奨励金として支給する。固定 資産投資 5,000 万～1 億人民元程度のプロジェクトを誘致した仲介人に対して、契約に規定され た出資期限内で出資が実行された場合、実行ベースでの金額の 3‰を奨励金として支給する。 18、外国籍自然人が外資企業より支給された配当金や賞与は個人所得税が免除される。 19、関係部門に認定されたハイテク企業は 15%の税率で所得税を納付する。 20、関係部門に認定された内資のハイテク企業は利益計上した年から所得税が 2 年間免除され る。 二、土地政策 1、企業の土地使用について、賃貸方式と譲渡方式で土地を提供する。 2、譲渡により土地使用権を取得しようとする生産型企業に対して、審査・評価・認定を経て、 固定資産投資が 2,000 人民元以下である場合、1 ㎡当たり 80 人民元の総合土地代を徴収する。固 定資産投資が 2,000～4,000 人民元である場合、1 ㎡当たり 70 人民元の総合土地代を徴収する。 固定資産投資が 4,000～6,000 人民元である場合、 1 ㎡当たり 60 人民元の総合土地代を徴収する。 固定資産投資が 6,000～8,000 人民元である場合、 1 ㎡当たり 50 人民元の総合土地代を徴収する。 固定資産投資が 8,000～1 億人民元である場合、1 ㎡当たり 40 人民元の総合土地代を徴収する。 固定資産投資が 1 億人民元以上である場合、管理委員会は土地取得原価と整地代（整地範囲は土 地の使用面積範囲内の斜度≦2%の部分に限る）を奨励金として全額免除し、使用期限 50 年の国 有土地使用証を交付する。 3、譲渡により国有土地使用権を取得し、工業団地の規模的な開発を行う企業に対して、開発 面積が 2 平方キロメートル以上である場合、1 ㎡当たり 30 人民元の総合土地代を徴収する。その うち、固定資産投資額が 1 億人民元以上である単独生産型企業に対して、管理委員会は支払済み の総合土地代と同額の奨励金を還付する。 4、賃貸により国有土地使用権を取得した新設生産型投資企業に対して、管理委員会は土地使 用費の 30%を奨励金として還付する。 5、新設生産型企業に対して、管理委員会は企業の取得済みの土地の赤線まで道路、上下水、 電気、通信を無償で敷設し、企業が納付すべきインフラ施設の整備費用を免除する。 6、上記の土地政策の適用条件としては、管理委員会と調印された契約を履行し、投資強度、 建築の容積率、建設期間が管理委員会の規定に合致し、2006 年 12 月末までに建設を開始しなけ ればならない。 127 三、人材に関する優遇措置 1、各分野の人材の本工業区内での勤務を奨励する。本工業区で 1 年間以上勤務した管理職と 技術職の人材や投資者に対して、管理委員会の推薦を経て、大連市の関係部門の許可を取得した 上、大連市内の四区に戸籍を移転することができる。 2、進出企業の高級人材が納付した個人所得税について、納税者が本工業区で不動産物件を購 入した場合、管理委員会は 1 年目～5 年目までの本工業区の財政控除部分を還付する。 四、その他の優遇政策 1、大企業の関連業務を請け負う中小企業は、大企業とともに進出する場合、大企業と同じ優 遇政策を受けることができる。 2、新設のプロジェクトに必要な行政審査認可手続きについて、本工業区権限に該当する場合、 2 日以内で完了させる。上部の関係機関の審査認可が必要とされる場合、全力で協力する。 3、本工業区の各行政執行部門は、管理委員会の許可を経て、はじめて区内の進出企業で立ち 入り検査を行う。告発された場合と検査協力が要求された場合を除き、原則として、企業に対す る検査は毎年 1 回を超えてはならない。 4、投資者の苦情について、一般苦情の場合、10 業務日以内に解決し、年間解決率が 95％以上 に達しなければならない。重大な苦情は 45 日業務日以内に解決し、年間解決率が 95％以上に達 しなければならない。 5、電気、水道、ガス、集中暖房などの供給会社は計画により施設や設備を検査修理し、電気、 水道、ガス、集中暖房などの供給停止が必要とされた場合、利用者が生産経営を調整できるよう、 7 日前までに利用者に通知しなければならない。 6、管理委員会は投資者のニーズに応じて、進出企業のために従業員を対象に事前の職業訓練 を行い、コスト価格で企業の従業員に食住サービスを提供することができる。 7、投資者及びその企業の従業員の子女は本工業区で就学、就職する場合、現地の住民と同様 の待遇を受けることができる。 8、上記の政策について、適用が重なった場合、最優遇の政策を一つしか適用しない。 9、上記の規定に記載されていない投資プロジェクトについて、実状に応じて検討し、上記の 規定を参考に実行する。 10、本規定は 2006 年 12 月 31 日までに進出する投資プロジェクトのみに適用される。 11、本規定は大連長興島臨港工業区招商局が解釈の責任を負う。 128 19. 大連市保税区の優遇政策 (一)免税、保税及び税收政策 輸入生産機械や自家用設備、建築材料及び合理な数量の事務用品などについて、関税と輸入増 値税を免除する。輸出加工のための輸入資材について関税と輸入増値税を免除するが、輸入資材 を利用して国内販売の製品を加工する場合、資材の輸入価格により関税と輸入増値税を計算して 徴収する。経営期間 10 年以上の生産型企業は、利益計上年度より所得税の「2 年間免税 3 年間免 税」という優遇政策を受け、15％の税率で企業所得税を納付する。免減期間満了後に、当年の輸 出比率が 70％以上に達した企業は、10％の税率で企業所得税を納付する。 (二) 輸出入許可書の免除及びその他の減免 国外と保税区間の貨物取引きについては、割当と輸出入許可書を免除する。加工貿易について、 銀行保証金台帳制度を適用せず、設備の免税は対外経済貿易部門の審査・許可を受けない。保税 貨物或いは非保税貨物について、貯蔵の期間制限を設けない。外資系貿易企業の設立登録につい て制限を設けない。 (三) 外貨措置 企業は外貨口座を開くことができ、自由為替決済を実施し、外貨保有残高に制限を設けず外貨 の照合手続きを行う必要がない。区内の企業間では外貨と人民元両方での決済が可能である。規 定範囲内での外貨購入が認められる。 大連保税物流園区 (一)税金・費用政策 園区に搬入された貨物に対して税金を還付する。園区では、保税区の関連政策を受ける。輸出 入貨物の税収において、輸出加工区の関連政策にならう。すなわち、区外の国内貨物の保税物流 園区への搬入は、輸出と見なし、通関手続きを行い、税金を還付する。区内貨物の国内販売は輸 入と見なし、関連規定により通関手続きを行い、貨物について実状に応じて徴収する。また、保 税物流園区の貨物は区内で自由に流通ができ、増値税、消費税を免除する。 免税保税。区内のインフラ施設の整備に必要な設備、資材について免税する。区内企業の物流 業務に必要な機械、積卸設備、倉庫設備及びその保守維持用の部品などについて免税をする。区 内企業の合理な数量の事務用品にについて免税する。 加工貿易のための輸入貨物、中継貨物、輸入委託販売貨物、注文用の展示品・見本・サンプル、 税関手続き未完成の一般貿易輸入貨物及び税関の許可を得たその他の税関手続き未完成の輸入 貨物について、保税貨物と見なし管理する。 税收優遇措置。関係部門に認可された生産型外資系物流企業について、企業所得税の「2 年間 免税 3 年間減税」という優遇措置を実施する。新設の運輸企業に対して、稼動開始日から所得税 の「1 年間免税 1 年間減税」という優遇措置を実施する。新設の倉庫会社に対して、許可を経て、 129 稼動開始日から所得税を 1 年間減免する。 (二)税関・検査 税関は区内と外国との間の輸出入貨物について届出管理制度を実施する。区内と区外の間の貨 物の搬出入について通関管理制度を実施する。区内と外国との間の輸出入貨物について、関連法 律法規に別途規定されたものを除き、輸出入割当と許可書管理制度を実施しない。少量ずつ数回 にわたって貨物を輸出入する企業について、「分割輸出入、集中通関、保証書類による通貨」と いう管理制度を実施する。 検査検疫機関は 「一線検疫、二線検査」（訳注：一線とは、外国と物流園区との間の輸出入、 二線とは、物流園区と区外の非保税地域との間の搬出入)という原則に基づいて、検疫検査の管 理を実施する。集中的に輸出し、数回にわたって区外へ搬出した貨物について、輸出されたとき 集中的に検疫検査を実施し、区外へ搬出するとき、数回にわたって照合・消し込みを行う。 (三)外貨措置 区内では、企業は自由為替決済を実施し、外貨の照合手続きを行わず、届出に基づいて徴収さ れた外貨についてすべてが外貨で保有することができる。企業の貨物と資金の分離を許可する。 対外経済貿易権を有する区内企業が非保税の輸出入業務を行った場合、その外貨について、区外 の外貨管理規定に基づいて管理を行う。 130 20. 大連市の車椅子に関連する行政機関、業界団体一覧表 番号 1 名称 大連市民政局社会福利・ 社会事務処 住所 電話 大連市沙河口区万歳街 150 号 86-411-84319870 2 大連市社会福利生産管理弁公室 大連市社会福祉企業協会 大連市中山区解放路 477-1-2 号 86-411-82391662 3 大連市障害者連合会 大連市中山区中南路 354 号 86-411-82397908 4 大連交通大学貝林輪椅技術研発中心 大連市沙河口区黄河路 794 号 86-411-84109249 5 大連君合科技発展有限公司 大連市沙河口区民政街 419 号 86-411-84519704 6 大連新華医療設備有限公司 大連市沙河口区香西路 213-2 号 86-411-86840988 7 大連奇運生大薬房連鎖有限公司 大連市沙河口区西安路 103-10 号 86-411-84630636 8 大連美羅大薬房連鎖有限公司 大連市中山区中山路 112 号 86-411-83676383 9 大連商場 大連市中山区青三街 1 号 86-411-83643215 10 大連康之傑老年人用品店 大連市中山区魯迅路 99 号 86-411-82701233 11 大連市障害者用品用具供応服務中心 大連市中山区中南路 354 号 86-411-82894517 12 大連李伝熙老人用品店 大連市西崗区長春路 354 号 86-411-82483807 13 大連市紅玉老年用品商店 大連市中山区解放路中医医院南 86-411-82041128 14 大連市金州区開発区管理委員会 大連市金州区漢正路 8-1 号 86-411-87139899 15 大連高薪技術産業園区管理委員会 大連高薪技術産業園区 86-411-84793601 16 大連経済技術開発区管理委員会 大連経済技術開発区金馬路 86-411-87622666 17 大連市沙河口区貿易局 大連市沙河口区同泰街 86-411-84368650 18 大連長興島臨港工業区招商局 大連長興島臨港工業区 86-411-85280054 19 大連市保税区管理委員会 大連市保税区管理委員会総合楼 86-411-87302951 131 21. 現地発情報① 大連、高齢者市場はサービスと技術提携などで差別化 －中国国際老年人用品博覧会開催－ 2006 年 11 月 3～6 日に大連で「第 3 回中国国際老年人用品博覧会」が開催された。中国の高 齢者向けサービス市場については、介護関連の法整備がまだ不十分だ。困窮者対策など課題も多 いが、中央政府も今後は所得にかかわらず誰もが満足できる介護サービスを享受できるよう動き 始めた。日系メーカーは、サービス面で差別化を図る企業や、中国企業と技術提携して現地生産 する企業も出ている。高齢者が増加する中で日系企業のビジネスチャンスも広がるものと期待さ れる。 ＜より便利な高齢用品、日本ブースがひときわ注目＞ 博覧会（主催：中国老齢協会、中国老年学学会、大連市）は今回が 3 回目で、12 ヵ国・地域か ら 86 社（中国 68 社、海外 18 社）が参加した。保健・栄養食品、生活用品、高齢者向けサービ スをはじめ、今年は介護ベッドや床材などバリアフリー商品が多かった。また、2006 年 4 月に開 設した中国大陸初の「大連盲導犬訓練センター」の取り組みも紹介された。 中国製品の中では、一般向け車いすに関心が集まった。富裕層高齢者向けには、日本と韓国へ の海外旅行など、生活の満足度を向上させる商品が紹介された。また大連市民生局、救急センタ ーと連携した自宅緊急呼出管理システムサービスなど、中国では先進的なサービスの紹介もあっ た。 欧米ブースでは、イタリア企業による福祉施設のデザインの紹介や、ドイツやカナダ、米国企 業の福祉器具を紹介した。 一方、日本ブースは、高齢用品 PR の特設コーナーを設け、4 社が出展した。日本ブースで関心 が高かったのは、高齢者が容易に脱着できる靴や、誤飲を防止でき服用する際の負担を減らした 薬箱など、取り扱いやすい商品で、これは中国にはないという。主催者によると、中国は日本、 韓国、シンガポールなどアジアの国・地域と身体的な特徴が似ているため、これらの国の商品は 大きさなど改良しなくても中国人のニーズに合い人気がある。欧米製品は品質がよいが、自国製 品をそのまま販売するケースが多く、中国人のニーズとミスマッチを起こすことがあるという。 カ西欧貿易（カシオ）は高齢者でも簡単に演奏できる電子ピアノを紹介、太陽医療は遠赤外線 による脳の活性化を促進する機器を展示した。こうした日本の新製品は人気が高かった。 日本コーナーでは多くの来訪者でにぎわう 高齢者でも脱着可能な靴 132 ＜サービスで差別化、購入動機の変化にも対応＞ 3 回目の出展になる欧姆尤（中国） （オムロン）の渡辺秀雄董事長によると、中国には高血圧の 人が 1 億 6,000 万人おり、生活習慣病患者も多いという。こうした中で血圧計と血糖計の販売が 好調だ。血圧計は高齢者だけではなく、健康を意識した若者も購入している。 上海、北京、広州では主に富裕層が携帯型血圧計を購入し始めている。父母や恩師への贈答用 として高価な血圧計や血糖計を購入している。 これまでは疾病者が治療過程で使用するために購入していた。ところが、ここ最近は健康維 持・増進など、疾病予防のために購入する人が増加している。オムロンは全国 80 ヵ所に看護師 を配置した健康サービスセンターと、20 ヵ所の健康アドバイス室（北京、上海、広州の 3 ヵ所に 看護師を配置）を設置した。相談料はいずれも無料で、まず自身の健康状態を知ってもらい、生 活改善を提案してから自分に合う健康機器を購入してもらう戦略だ。 「近所にオムロンがある」という安心感を持ってもらえるよう全国くまなく拠点を設けたため、 ネットワークの構築までに 12 年間かかった。同社は今回の博覧会で選ばれた「高齢者に最も歓 迎されるブランド」3 社に外資系企業として唯一選ばれた。血圧計の世界シェアは 65％、中国で のシェアは 70％に上る。 日系企業のコスト競争力は、中国、韓国企業に比べ劣り、かつ中国製品などの品質も向上して いるため、ハードだけでは競争できなくなっている。そのため、サービス面で差別化を図ってい る。現在さらに農村地域の市場可能性を探るためにエリアマーケティングを実施、将来は農村に も健康センターを配置したい考えだ。 ＜日中間の人的交流・技術提携で経済交流拡大へ＞ 博覧会には関西シルバーサービス協会（大阪府）会員企業 18 社が訪問し、大連の福祉当局や 学識者と意見を交換した。 大連市によると、これまで幅広い高齢者福祉の施策が打ち出しているが、現実は困窮者対策に 追われ、きめ細かなサービスまで手が回らないのが実情だという。高齢者用品を開発、生産して いる中国企業はまだ少なく、あっても保健栄養品、医薬品分野に集中している。一方、車いすな ど福祉用具の技術導入や製品開発で日系企業などと技術提携し、高い技術を取り入れている企業 も出てきたという。 検査機メーカーのキシホ（愛媛県）は介護用品メーカーの大連雄偉集団雄偉新技術発展から商 談があり、共通した技術があったため技術提携し、大連で高齢者用浴槽を生産、販売している。 また大連交通大学は、日本の進んだ福祉システムなどを吸収するため、05 年 10 月に東北福祉 大学と「大連国際社会福祉研究センター」を設置し、共同研究を進めている。 同協会副理事長の藤山武伺氏は「日本の介護産業は介護保険制度に守られて発展してきた。本 年度はさらに制度改革があり、将来団塊の世代の多くの高齢者を支えていく必要がある。従って 今後は日本語能力がある中国人介護士の養成や日中企業の技術提携の推進など人的・経済交流を さらに進めていきたい」と話す。 ＜11 次 5 ヵ年計画でも高齢者産業を重視＞ 全国高齢者委員会が 06 年 9 月、国務院の認可を受け「中国高齢者事業発展“11 次 5 ヵ年”計 画」を発表。この計画には、養老・医療保障、高齢社会保障、高齢者施設、高齢者産業、高齢者 文化生活などに関する目標と任務が明記されている。 中国の 60 歳以上の人口は、05 年の 1 億 4,300 万人（総人口の 11％）から、30 年には 3 億 5,100 万人（23.9％）に達すると見込まれ、経済発展に適応し他の社会保障制度とバランスのとれた老 133 年社会保障システムを構築させる必要があるとしている。 福祉市場は 05 年の 6,000 億元から 10 年には 1 兆元に達する見込み。現在、大連市政府は高齢 者産業を市場として発展させるために、外資優遇政策をとっている。既に米国企業 2 社が中国企 業と合弁企業を設立し（認可済み）、近い将来介護福祉施設を運営する見込みだ。一方、日本企 業（団体）は介護福祉施設と 3 つの業務提携関係にはあるが、合弁企業による施設はない。 博覧会の主催者は、07 年の第 4 回博覧会ではさらに外資企業の出展やマッチングの機会を増や し、外資企業からの投資を呼びかける機会にしたい、と語っている。 （出所：ジェトロ『通商弘報』2006 年 12 月 6 日付 134 大連発 小野勉、呉冬梅） 22. 現地発情報② 「高齢社会と大連の福祉 サービスモデルの構築」 中国の老齢人口は 2005 年 1.43 億人だが、2020 年まで毎年平均 596 万人増え、2020 年には 2.48 億人、老人比率は 17.17％に達する。また、2021 年～2050 年には毎年平均 620 万人増え、2050 年には 4 億人を超え、老人比率は 30％以上と予測されている。中国各地で見られる老人用公園で の健康維持や舞踏活動など、高齢化問題は中国にとっても非常に身近な問題と言え、第 11 次 5 ヵ年計画でも高齢者事業を明確に位置づけている。 大連市は全国平均より 13 年早い 87 年に高齢社会を迎え、省級レベルでは最も早く高齢化を迎 えた都市である。老齢人口（60 歳以上）は毎年 3.29％増の 88 万人に達し、大連市人口の 15.6％ （6.4 人に 1 人）を占める。このため、大連市は全国でも先進的な「養老産業都市」を目指し、 養老サービスネットワークの構築や老人用商品の開発などに積極的に取り組み、06 年 7 月には民 生部が大連で開催した「全国養老サービス社会化活動経験交流会」でも事例紹介がされるまでに 至っている。11 月 2 日から 5 日まで、大連市で「第３回中国国際老年用品博覧会」が開催された。 日本企業ではオムロン、カシオなどが出展したほか、関西シルバーサービス協会、仙台や大阪か らも福祉関係団体、企業がフォーラムに参加した。 大連市は、（１）法整備の強化による養老産業発展の加速、 （２）中央政府(1,000 万元)と市財 政（11 次 5 ヵ年計画の 3 年で 2.6 億元投入）の専用資金による養老福祉機関（現在約 250 所）補 助や農村敬老院の建設、（３）老人福祉機構および養老ベッド数の増加を社会経済・都市建設計 画に組み入れた民間企業の参入促進、 （４）老人問題や養老事業のメディアや世論紹介によって、 市政府による養老サービス社会化を推進する。 最近では、03 年に全国で初めての非営利養老サービス仲介機構を設立、04 年に社会健康老人 総合サービスセンターを設立、05 年に日本の養老施設による外資系養老サービス組織を設立した。 大連交通大学は日本人中高年を対象としたシニアカレッジを旅順（国際陽光書香院）に開校、東 北福祉大学と国際社会福祉研究センターを設立した。国内では、大連の 20 の養老施設が他地域 の養老施設と提携して毎年 2 千名が観光養老（短期滞在型）で大連を訪問するなど、生活環境の 良さに加えてサービスの向上を図っている。 2007 年 10 月には北京で「第 8 回アジア・大平洋地区老年学・老年医学大会」 （国際会議、4 年 に 1 回）が開催され、中国、米国、日本、スイスなど専門家報告のほか、生物学,行動社会科学, 流行病額・臨床実践・など 88 の議題で討論が行われる。 今後は、日中両国共通のテーマである高齢化社会に対して、学術交流、老人健康用品の開発や 福祉サービスの紹介など、様々な分野で経験交流が進み、国情に合った中国・大連の福祉サービ スモデルが構築されることを期待したい。 （出所：『Whenever 大連』 2006 年 12 月号 ジェトロ大連事務所所長 三根 伸太郎） 135 23. 現地発情報③ 高齢者福祉サービスで提携 大連市では急速に進む高齢化への対応と国有企業改革によるレイオフ従業員の就職先確保を 目的に、高齢者サービス分野への投資誘致を行っている。東京にある上村友好介護は 2004 年 12 月 10 日に大連勤労者養老院と提携、2005 年 3 月から大連で日本人高齢者向けサービスを開始す る予定である。 ＜大連に日本人用養老院を設立＞ 上村友好介護は 2004 年 12 月 10 日、大連勤労者養老院と提携、今後大連で事業を展開するこ ととなった。 同社は大連観光を兼ねて長期滞在する日本人高齢者の受入れを見込んでいる。 同社の上村佑一郎社長は「介護技術と介護用品を提供しながら協力と交流を深め、大連の養護 老人事業をさらに発展させたい」と述べた。大連勤労者養老院の張静波・院長は「当院は市内に あり、環境が良いため、提携のオファーを受けた」と経緯を述べ、「中国では高齢者福祉サービ スへの関心が高まっており、これからもサービスをさらに拡充していきたい」としている。 大連勤労者養老院は、52 年に設立され、退職後一人暮らしをしている高齢者を対象に介護サー ビスを行っている。同院には 3 ヶ所の分院があり、大連に 160 ヵ所あるとされる養老院の中でも 大規模なものの 1 つ。日本人高齢者を受け入れるため、緑山養老院を日本の高齢者向け福祉施設 の基準に合わせて改装している。2005 年 3 月に完成予定で、敷地面積は 7,000 平方メートル、ベ ッド数は 240 床。また、介護を充実させるため、日本食の調理法と生活習慣をスタッフが学び、 さらに日本語が話せる介護職員数名を新規採用する。 大連市政府は日本、韓国、欧米各国に対し、高齢者向けサービス分野への投資を呼びかけてい る（「大連晩報」2004 年 12 月 11 日）。大連市民政局社会福祉所の楊福彬所長も「日中の高齢者介 護産業の連携は同産業発展のために不可欠である。高齢者向けの観光、娯楽、健康などの産業も 同時に新たなビジネスチャンスが広がる」と述べている。 ＜国有企業の失業女性をヘルパーとして育成＞ 中国は 2000 年に高齢化社会に入った（注 1）。高齢者の 54％が家族と同居または家族からの看 護・介護を必要としており、その他、36％が家族以外の訪問介護・看護などの在宅サービス、10％ が福祉・保健施設を受けている（注 2）。中国では、「1 人っ子政策」により家族だけで高齢者介 護をすることが難しくなっている事情もあり、高齢化に対応した福祉サービスの整備が急務とな っている。 大連市民政局副局長・宗四平氏によれば、同市の 60 歳以上人口は 2004 年に 80 万人、市人口 の 14％となっている。大連市で福祉サービスの担い手と注目されているのが、国有企業改革に伴 いリストラの対象となった 40 歳以上の中年女性工員である。民生局社会福祉所が主体となり、 全国で最も早く 2002 年から、再就職が難しいとされてきた中年女性工員を中心とした職業訓練 を定期的に行い、大連市独自で試験・訓練を行い、資格を与えている。現在では、既に 360 人程 度が養老院や在宅介護のヘルパーとして再就職している。 それでも、ヘルパーの供給は需要に追いつかないのが現状であり、大連市社会福祉問題研究会 会長で大連理工大学助教授の李篠平氏は「最大の問題はヘルパーの給与であり、今後補助金の財 源をいかに確保・拠出していくかが課題」と指摘している。例えば、ホームヘルパーの給与は大 半が月 300 元以上となっており、支払い能力のない高齢者には政府が 100～200 元を補助してい 136 るという。 また、同氏は「大連は全国平均より 10 年早く高齢化社会に入っており、高齢者や家族からヘ ルパーの需要が増している。近年、大連の中国人向け介護サービスについて海外からの関心も高 くなっており、日本などの病院、大学、介護機器メーカーの視察が増えている」と大連の福祉サ ービスへの関心が高まっていることを示した。 （注 1）WHO の定義で 65 歳以上が全人口の 7％以上の社会。 （注 2）国家老齢委員会発表 （出所：ジェトロ『通商弘報』2005 年 1 月 12 日付 137 大連発 高瀬寿恵）