Press Release

Press Release
2004年10月25日
株式会社翻訳センター
株式会社シーエーシー
翻訳センターとCAC が協業し、新医薬品等の承認申請書作成業務から
eCTD 対応までの一貫サービスを提供
株式会社翻訳センター（以下、翻訳センター）と株式会社シーエーシー（以下、CAC）は、
新医薬品等 の承認申請書作成業務から審査当局への電子申請 に必要な eCTD（electronic
Common Technical Document）対応までの一貫サービス で、10 月から協業を開始します。
翻訳センターは、創業以来、医薬関係の翻訳サービスを主要分野 の一つとして 多くの実績
を有し、そのノウハウを活かして医薬品の承認申請文書を扱うメディカルライティング業務
についても 事業展開を図っています。一方、CAC は、製薬 R&D に関する情報システムサー
ビスで豊富な実績とノウハウを有しています。この両社が協業することにより、日本の製薬
企業、日本進出を図る外資製薬企業等 に対して、特に翻訳を伴う電子申請に関わる業務の一
貫サービス を提供することが可能になります。両社は、相互補完 の形での一貫サービス提供
のほか、同サービスに関して共同でマーケティング および営業活動 も行います。
日本の製薬企業が審査当局へ電子申請 を行う場合、高度な専門知識を持つメディカルライ
ターを擁する翻訳センターが、総括報告書や試験報告書をもとに モジュール 2* 1 の資料概要
を作成し、CAC が電子申請プロセス のノウハウとシステム 化、教育サービスまでを提供す
ることによって、より効率的に電子申請業務 を遂行することが可能となります。
承認申請書作成は製薬企業内でも行われていますが 、より効率性の高い新薬申請業務 が求
められている背景の中、特に海外進出 を図る日本の製薬企業 が FDA や EMEA へ電子申請を
行う場合などにおいて、クライアント からの諸相談にも対応できるこの一貫サービス への需
要は大きいと見込まれます。
医薬分野において 、翻訳企業と IT サービス 企業の協業は、国内では初めてのケースとな
ります。また、両社は、将来的には eCTD 管理の ASP サービスへの進化・転換等も視野に
入れています。
＊1）CTD は、モジュール 1：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報、モジュール 2：CTD
の概要（サマリー）、モジュール 3：品質に関する文書、モジュール 4：非臨床試験報告書、
モジュール 5：臨床試験報告書の 5 つのモジュールで構成されている。
1
■お問い合わせ： 株式会社翻訳センター
企画室（近藤）
TEL：06-6204-1640
株式会社シーエーシー
経営企画センター
広報IRグループ（人見、児玉）
TEL：03-3263-8955
以上
〈ご参考〉
翻訳センターの概要
社名：
株式会社翻訳センター
本社：
大阪府大阪市中央区平野町 2 丁目 5 番 8 号 平野町センチュリービル
設立：
1986 年 4 月
代表者：
代表取締役社長
事業内容：
専門分野に特化した翻訳通訳サービス、メディカルライティング及び周辺業務
従業員数：
140 名（2004 年 10 月 1 日現在）
ひがし
東 郁男
ホームページ：http://www.honyakuctr.com/
CAC の概要
社名：
株式会社シーエーシー
本社：
東京都千代田区一 ツ橋 2 丁目 4 番 6 号 一ツ橋センタービル
設立：
1966 年 8 月
代表者：
代表取締役社長
事業内容：
情報システムに関するコンサルティングから設計、構築、導入サポート、運用管理ま
島田 俊夫
で、一貫したサービスを提供。
従業員数：
１,458 名（2004 年 6 月 30 日現在）
ホームページ：http://www.cac.co.jp/
2