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※※ 2010 年 1 月 25 日改訂（第 5 版）
※ 2008 年 5 月 28 日改訂（第 4 版）
承認番号： 21000BZY00719000
※※機械器具（32） 医療用吸引器
※※吸引式組織生検用針向け装置（吸引式組織生検用針キット、吸引器用キャニスタ） ※※JMDN：70457000
※管理医療機器
ＢＩＯＰＳＹＳ マンモトーム * システム
再使用禁止（ディスポーザブル製品のみ） 付属品；ＢＩＯＰＳＹＳ マンモトーム * システム アクセサリー
その他の注意
1) 体液が付着した器具や装置は、感染防止のため特殊な廃
棄処置が必要な場合があります。
2) 添付文書を紛失しないようにご注意ください。万一、紛
失された場合は速やかに弊社までご請求ください。
3) この添付文書の内容は改訂される場合があります。
※※【保守・点検に係る事項】
1. 滅菌が必要なリユーザブル製品（プローブガイドホルダーとパ
ワードライバーアダプター）
1) 製造元の指示に従って市販の中性クリーナーで、本品を
洗浄します。洗浄液に本品を浸し、柔らかいブラシまた
は柔らかく清潔な布で本品を洗います。割れ目や継目、
接合点に特に注意して、完全にこすります。
2) 温水で最低 1 分間完全に洗い流します。
3) 清潔な吸収性の布で本品を拭き乾かします。
4) 上記の手順で洗浄を行った後、院内の規定に従い、本品
の滅菌を行ってください。
3.
【警 告】
1) 低侵襲性生検は、適正な訓練を受け、技術に精通している医
師のみが行ってください。低侵襲性生検実施前には、
テクニッ
ク、合併症、危険性に関する医学文献を参照してください。
2) 低侵襲性生検器具の直径は製造元によって異なることがあり
ます。異なる製造元の低侵襲性器具やアクセサリーを併用す
る場合は、生検開始前にその適合性を確認してください。
3) レーザー、電気メスおよび超音波器具を使用する場合は、患
者や医療従事者への衝撃や熱傷、本品やその他の医療機器の
損傷を避けるため、その原理と技術を理解している必要があ
ります。電気の絶縁やアースが完全であることを確認してく
ださい。電気外科手術器具は液体に浸さないでください。
【禁忌・禁止】
1) ディスポーザブル製品を再滅菌しないでください。再滅菌を
行うと本品の機能を損ない、予期せぬ損傷を与えたり、不満
足な臨床結果となる場合があります。
2) ディスポーザブル製品は使用、未使用にかかわらず、一旦開
封した製品はすべて廃棄してください。
推奨滅菌方法：
高圧蒸気滅菌
※※【形状・構造及び原理等】
タイプ
(1) プローブガイド②
(2) プローブガイドホルダー①
重力置換型
包装
滅菌
工程時間
最低温度
複数回
強制排気
包装又は
45 分
121℃
−
−
無包装
①②
(3) キャニスター
(4) パワードライバーアダプター（レールマウント）①
①
：未滅菌品
②
：ディスポーザブル製品
重力置換型
包装
15 分
132 ∼ 134℃
重力置換型
無包装
10 分
132 ∼ 134℃
−
プレバキューム型
包装
30 分
121℃
3回
プレバキューム型
包装又は
3∼5分
132 ∼ 134℃
3回
無包装
※【使用目的、効能又は効果】
本品は、生体組織検査用組織サンプルを採取するために使用され
る。
各方法の最低乾燥時間は 0 分です。
※※【包 装】
プローブガイド：1 箱 25 個入り、1 個入り
プローブガイドホルダー：1 箱 1 個入り
キャニスター：1 箱 20 個入り、5 個入り、1 個入り
パワードライバーアダプター（レールマウント）：1 箱 1 個入り
【操作方法又は使用方法等】
ＢＩＯＰＳＹＳ マントモーム * システムと共に使用するＢＩＯ
ＰＳＹＳ マンモトーム * システム アクセサリーの取扱方法に
ついては、本品の取扱説明書、ＢＩＯＰＳＹＳ マンモトーム * システム使用ガイドおよびＢＩＯＰＳＹＳ マンモトーム * シス
テムの取扱説明書を参照してください。
【主要文献及び文献請求先】
〒 101-0065 東京都千代田区西神田３丁目５番２号
お客様相談窓口（マーケティング）
電話番号：03（4411）7903
※【使用上の注意】
1． 使用注意
ご使用前に必ず本添付文書をお読みください。
2. 不具合・有害事象
本品を適切に使用しない場合、以下の不具合が発生する可能性
があります。このような不具合が発生した場合、患者の安全を
確保したうえで、本品の使用を止めるなど適切な措置をとって
ください。
［その他の不具合］
1) 機器の破損
2) 作動不良
3) 吸引不良
※※【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者
〒 101-0065 東京都千代田区西神田３丁目５番２号
電話番号：03（4411）7903
製造業者
米国 Ethicon Endo-Surgery,Inc.
Ethicon Endo-Surgery,LLC
エチコン エンドサージェリー社
* 商標
取扱説明書を必ずご参照ください。
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©J&JKK
ETH-EVG01-05