Comments
Description
Transcript
『NACCSシステム』について
医薬品等輸出入手続オンラインシステム 『NACCSシステム』について 平成２６年９月 厚生労働省 医薬食品局 輸出入・港湾関連情報処理センター株式会社 1 ＜本日のご説明議題＞ ① システム化の経緯 厚生労働省 ② 個別業務の説明 厚生労働省 ③ NACCS利用申し込み等について NACCSセンター ④ 質疑応答の問合せ先 厚生労働省 2 ① システム化の経緯 3 輸出入手続における他法令手続の電子化状況 ＮＡＣＣＳシステムの新機能である 『医薬品等輸入手続業務』で手続きの電子化が実現 4 国際競争力強化に向けた港湾・輸出入諸制度の改革 ２０１２年３月２１日 （社）日本経済団体連合会 ［輸出入制度の改革］ (2) 輸出入手続の電子化・ペーパーレス化の実現 ＜基本的な考え方＞ ① 輸出入手続の効率化に向け、関税関係法令以外の法令に基づく手続の電子化推 進とNACCS※ への統合を実現すべき ② 行政内部処理の電子化を推進し、真のワンストップサービスの実現を目指すべき ＜具体的な方策＞ ① 薬事法を始めとする他法令手続の電子化推進 ② 行政内部処理の電子化促進 ③ 統合データベース構築による行政機関間でのデータの共有 ④ 電子申請の義務付け ⑤ 民民手続の電子化に向けた事業者間での検討の開始 今般システム化 ※NACCSとは Nippon Automated Cargo and Port Consolidated Systemの略。税関、関係行政機関及び関連民間事業者をオンラインで結 び、税関手続や港湾手続などの輸出入等関連業務とこれに関連する民間業務を処理するシステム。 5 医薬品等輸出入手続きNACCSシステムの運用図 （イメージ） ※輸入報告手続きの場合には、報 告者の代理として、通関業者によ る報告も可能 ※ 輸入届出が受理されたら、届出番号を 通関事業者に報告。 通関業者 税関申告時に届出番号を活用。 税関システム ※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 6 ② 個別業務の説明 7 NACCS(医薬品医療機器等輸出入手続)の流れ NACCSの利用契約 NACCSの利用 ③届出内容の変更 ④届出内容の廃止 ①利用者情報の登録 ②届出 届出の種類 ⑤輸入届出一括変更 医薬品医療機器等輸入届出 医薬品医療機器等輸入報告(薬監証明) ⑥届出内容の照会 医薬品医療機器等輸出用製造(輸入)届出 8 NACCS利用契約の単位 A製薬会社 東京本社 承認されている業許可の製造 販売業者、製造業者ごとに NACCS利用者契約が必要です。 八王子製造所 NACCS 富山事業所 製造販売業許可、製造業許可証を取得している事業所・製造所ごとに NACCSの利用契約が必要です。 輸入報告のみをご利用の方も事業所、製造所ごとの契約が必要です。 9 ①-１ 利用者情報の登録（初回） 紙面では毎回、届出書に氏名、住所等を 記載するのが面倒だが・・・ 利用者情報を一度、登録 電子化 NACCS 届出者 登録した内容を呼び出せば、紙面 で行っていたような毎回の記載はい らなくて便利！ 利用者情報の 呼び出し 届出者 ポイント • 最初に利用者情報を登録しておくことで、 • 届出手続きの際の入力が簡素化される。 10 ①-１ 利用者情報の登録（初回） NACCS 届出者 地方厚生局 （関東・近畿） NACCSログイン 送信 利用者情報 利用者情報登録(PYA) 添付書類 利用者情報を受信 電子化 電子書類添付 医薬品医療機器等 関連業務が利用可能 通知を受信 それぞれの業務 確認の通知 確認 11 業務コード一覧 項番 業務大区分 1 2 3 4 5 6 9 10 13 14 15 16 17 18 19 22 23 24 25 28 31 32 34 業務区分 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸入届出 輸出用 輸出用 オンライン 輸出用 業務 輸出用 輸出用 輸出用 輸出用 輸入報告 輸入報告 輸入報告 輸入報告 共通 共通 共通 業務名および項目名 医薬品医療機器等輸入届出事項登録 医薬品医療機器等輸入届出呼出し 医薬品医療機器等輸入届出 医薬品医療機器等輸入変更届出呼出し 医薬品医療機器等輸入変更届出確認 医薬品医療機器等輸入変更届出 医薬品医療機器等輸入届出一括変更呼出し 医薬品医療機器等輸入届出一括変更 医薬品医療機器等輸入届出情報個別照会 医薬品医療機器等輸出用届出事項登録 医薬品医療機器等輸出用届出呼出し 医薬品医療機器等輸出用届出 医薬品医療機器等輸出用変更届出呼出し 医薬品医療機器等輸出用変更届出確認 医薬品医療機器等輸出用変更届出 医薬品医療機器等輸出用届出情報個別照会 医薬品医療機器等輸入報告事項登録 医薬品医療機器等輸入報告呼出し 医薬品医療機器等輸入報告 医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会 医薬品医療機器等利用者情報登録 医薬品医療機器等利用者情報呼出し 医薬品医療機器等輸出入手続き関連情報一覧照会 業務 コード PGA PGB PGC PGM PGM01 PGM02 PGF PGF01 PGI PTA PTB PTC PTM PTM01 PTM02 PTI POA POB POC POI PYA PYB PVJ 12 利用者情報登録（ PYA ）の入力画面 Ｅ：関東信越厚生局 Ｗ：近畿厚生局 ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 １１：医薬品製造業 １２：医薬部外品製造業 １３：化粧品製造業 １４：医療機器製造業 １５：体外診断用医薬品製造業 １６：再生医療等製品製造業 Ａ：法人（輸入報告業務を実施しない） Ｂ：法人（輸入報告業務を実施する） Ｃ：個人 ０１１：医薬品 一般 ０１２：医薬品 無菌医薬品 ０１３：医薬品 生物学的製剤等 ０１４：医薬品 放射性医薬品 ０１５：医薬品 包装･表示・保管 ０２１：医薬部外品 一般 ０２２：医薬部外品 無菌医薬部外品 ０２５：医薬部外品 包装･表示・保管 ０３１：化粧品 一般 ０３５：化粧品 包装･表示・保管 ０６１：再生医療等製品 一般 ０６５：再生医療等製品 包装・表示・保管 13 確認完了後に出力される帳票 利用者情報を登録し、厚生局での 確認が完了すると帳票が通知され る。 14 ①-２ 利用者情報の登録（変更） このような場合は・・・ 一度、利用者情報登録したが、 事務所の移転で住所が変更になった 利用者情報登録で入力内容を 間違えてしまい、承認されなかったので 訂正したい 新しい業許可を取得した 届出者 利用者情報を変更する 15 ①-２ 利用者情報の登録（変更） 利用者情報を変更 したい。 NACCS 届出者 地方厚生局 利用者情報呼出し （ PYB ） 変更したい利用 者コードを入力 送信 変更情報 利用者情報変更登録 利用者変更情報を受信 変更内容を入力 添付書類 変更した内容で 業務が可能。 通知を受信 電子化 電子書類添付 確認の通知 確認 それぞれの業務 16 利用者情報呼出し（ PYB ）の入力画面 NACCSで付与された利用者コードを 入力 17 利用者情報の変更登録 変更内容を入力 18 ② 届出 今まで届出書を郵送もしくは持ち込 みしていたのが・・・ 届出者 地方厚生局・PMDA 官署に出向く 電子化により、 郵送する 必要がないので、 コストが削減され、時間も短縮される ２４時間届出可能！！ （ただし受付は９：３０～１７：００まで） 届出書 受理の通知 通関申告 届出者 通関許可 地方厚生局・PMDA 税関 19 ② 届出 届出者 地方厚生局・ＰＭＤＡ NACCS 届出番号が 払出される 仮届出情報 「下書き」の イメージ 事項登録 (PGA・PTA・POA) 届出内容の 入力と登録 呼出し （ PGB・ PTB・POB ） 届出 （ PGC・ PTC・POC ） 下書きを 取り出して利用 届出情報 届出情報を受信 送信 添付書類 電子化 確認結果を受信 電子書類添付 確認結果の通知 確認 20 届出書の 下書き 輸入届出事項登録(PGA) 登録すると届出番号が付与される Ｓ：製造販売用 Ｍ：製造用 １：医薬品 ２：医薬部外品 ３：化粧品 ４：医療機器 ５：体外診断用医薬品 ６：再生医療等製品 Ｅ：関東信越厚生局 Ｗ：近畿厚生局 ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 １１：医薬品製造業 １２：医薬部外品製造業 １３：化粧品製造業 １４：医療機器製造業 １５：体外診断用医薬品製造業 １６：再生医療等製品製造業 ＰＮ：医薬品 一般 ＰＰ：医薬品 包装・表示・保管 ＰＢ：医薬品 生物学的製剤等 ＰＲ：医薬品 放射性医薬品 ＰＳ：医薬品 無菌医薬品 ＶＮ：体外診断薬 一般 ＶＰ：体外診断薬 包装・表示・保管 ＶＲ：体外診断薬 放射性体外診断薬 ＱＮ：医薬部外品 一般 ＱＳ：医薬部外品 無菌医薬部外品 ＱＰ：医薬部外品 包装・表示・保管 ＥＮ：医療機器 一般 ＥＳ：医療機器 滅菌医療機器 ＥＣ：医療機器 細胞組織医療機器等 ＥＰ：医療機器_包装・表示・保管 （注）輸入する品目の別が化粧品の場合は 入力不要 （１）製造業・製造所の許可区分を入力 ０１１：医薬品 一般 ０１２：医薬品 無菌医薬品 ０１３：医薬品 生物学的製剤等 ０１４：医薬品 放射性医薬品 ０１５：医薬品 包装･表示・保管 ０２１：医薬部外品 一般 ０２２：医薬部外品 無菌医薬部外品 ０２５：医薬部外品 包装･表示・保管 ０３１：化粧品 一般 ０３５：化粧品 包装･表示・保管 ０６１：再生医療等製品 一般 ０６５：再生医療等製品 包装・表示・保管 21 届出書の 下書き 輸入届出事項登録(PGA) 22 届出書の 下書き １：医薬品 ２：医薬部外品 ３：化粧品 ４：医療機器 ５：体外診断用医薬品 ６：再生医療等製品 製造または輸入しようとする品目 について、類別を類別コードで入 力 （例）001 手術台及び治療台 輸出用届出事項登録(PTA) １：製造 ２：輸入 ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ０９：再生医療等製品製造販売業 １１：医薬品製造業 １２：医薬部外品製造業 １３：化粧品製造業 １４：医療機器製造業 １５：体外診断用医薬品製造業 １６：再生医療等製品製造業 （１）製造業・製造所の許可区分を入力 ０１１：医薬品 一般 ０１２：医薬品 無菌医薬品 ０１３：医薬品 生物学的製剤等 ０１４：医薬品 放射性医薬品 ０１５：医薬品 包装･表示・保管 ０２１：医薬部外品 一般 ０２２：医薬部外品 無菌医薬部外品 ０２５：医薬部外品 包装･表示・保管 ０３１：化粧品 一般 ０３５：化粧品 包装･表示・保管 ０６１：再生医療等製品 一般 ０６５：再生医療等製品 包装・表示・保管 23 届出書の 下書き 輸出用届出事項登録(PTA) Ｖ Ｖ Ｖ ＦＤシステムで入力されたデータを出力 したもののＰＤＦファイル添付すれば、 製造方法など記載省略可能 Ｖ 24 輸入報告事項登録(POA) 25 下書きを 取り出す 輸入届出呼出し(PGB) 自動付与された届出番号 がキーとなる • • • • 輸出用届出の場合 輸出用届出呼出し（PTB）では同様に輸出用届出番号を入力 輸入報告の場合 輸入報告呼出し（POB）では同様に輸入報告番号を入力 26 ② 届出 届出者 地方厚生局・ＰＭＤＡ NACCS 届出番号が 払出される 仮届出情報 「下書き」の イメージ 事項登録 (PGA・PTA・POA) 届出内容の 入力と登録 呼出し （ PGB・ PTB・POB ） 届出 （ PGC・ PTC・POC ） 下書きを 取り出して利用 届出情報 届出情報を受信 送信 添付書類 電子化 確認結果を受信 電子書類添付 確認結果の通知 確認 27 届出を 送る 輸入届出(PGC) 届出する内容の最 終確認 添付ファイルの有 無を確認して届出 する • 輸出用届出の場合 • 輸出用届出（PTＣ）で同様に届出を行う • 輸入報告の場合 • 輸入報告（POＣ）で同様に報告を行う 28 届出を 送る 申請内容の帳票が通知される 29 ③ 届出内容の変更 今まで変更届出で行っていたが、電 子化になるとどうなるだろう・・・ 届出者 ポイント • 現行では初回届出書とすべての変更届出書を添付し ていたが、システムでは最新の届出情報を引き継い で変更届出できる 30 ③ 届出内容の変更 届出内容を 変更したい 地方厚生局・ＰＭＤＡ NACCS 届出者 変更届出呼出し （ PGM・ PTM ） 届出情報 前回の内容をそのまま訂正できる 変更したい届出 番号を入力 変更届出確認 （ PGM01・ PTM01 ） 内容を変更する 届出番号の末尾が繰り上がる 変更届出 （ PGM02・ PTM02 ） 添付書類 届出変更情報 届出変更を受信 確認結果の通知 確認 電子化 確認結果を受信 31 輸入変更届出呼出し（ PGM ） 変更する届出番号を入力 • 輸出用届出の場合 • 輸出用変更届出呼出し（PTM）では同様に輸出用届出番号を入力 32 輸入変更届出確認 以下の区分を入力して共通部を訂正 A：追加 U：変更 D：削除 33 輸入変更届出確認 以下の区分を入力して品目部を訂正 A：追加 U：変更 D：削除 34 ④ 届出内容の廃止 もう通関に使用しない届出があるけ ど・・・ 廃止届出 届出者 地方厚生局・ＰＭＤＡ 届出廃止をしておくことで、 通関で申告できる届出を整理できる 35 ④ 届出内容の廃止 届出を 廃止したい 届出者 変更届出呼出し （ PGM・ PTM ） NACCS 地方厚生局・ＰＭＤＡ 届出情報 廃止したい届出 番号を入力 変更業務で 廃止も行う 変更届出確認 （ PGM01・ PTM01） 届出廃止情報 届出廃止を受信 届出を廃止する 36 ⑤ 輸入届出の一括変更 業許可の変更があった場合、 全ての届出を変更するのは面倒・・・ 届出者 地方厚生局 システム導入で変更を一括で届出できる 地方厚生局 届出者 一回の届出でラクラク♪ 37 ⑤ 輸入届出の一括変更 輸入届出を一括で 変更したい 届出者 NACCS 地方厚生局 輸入届出一括変更呼出し （PGF） 変更したい 番号を入力 輸入届出一括変更 （ PGF01） 届出の一括変更を 受信 変更内容を入力 不要な届出を選別 確認結果を受信 確認結果の通知 確認 38 輸入届出一括変更呼びだし(PTA) 39 輸入届出一括変更登録（PGF） 40 ⑥ 届出の照会 過去の届出内容をもう一度見た いけど、書類がどこにあるかわ からない・・・ システムで届出した内容は、 すぐに照会できますよ！！ NACCS 届出者 照会したい届出番 号を入力 情報個別照会 （PGI・PTI・POI） 41 ⑥ 届出の照会 届出の確認状況や、下書き状態のまま 届出を忘れている情報を確認できない かな・・・ 届出者 ・現在、不受理になっている すべての届出を見たいetc NACCS 一覧照会（ＰＶＪ）し たい情報を 入力 届出情報の一覧を 閲覧 42 輸出入手続き一覧照会(PVJ) 43 入力の際の注意点 NACCSでは、文字コード範囲が決められており、例えばアラビア語等の外字は使用できません。 各種申請書式を極力入力項目化する想定としておりますが、NACCSでの対象外文字を入力項目化 するのは困難であり、添付ファイルで運用していただく前提です。 添付ファイルを電子で送付するときの注意点 ① 1回あたり、ファイル数は最大10ファイル、合計容量は最大3MB ② 1ファイルの最大容量は最大500KBまで(最大6ファイル見当) ③添付可能なファイル形式 ・PDF形式・Word形式・Excel形式・TIFF・J-PEG等のイメージファイル （例： “pdf“、 “xml“、“doc“、 ”docx” 、 “xls“、 ”xlsx”、 “tif“、 “tiff”、“jpg“、“jpeg“、 “bmp“、“gif“） ④添付不可となるファイル形式 ・Jet形式・html形式 （例： “jet“、 ”html“、”htm”） ⑤添付ファイル登録業務のファイル名において使用可能な文字は以下の通り ・半角英数字（小文字可） ・ハイフン（半角） ・アンダーバー（半角） ・ピリオド（拡張子のみ） ⑥注意点 ・ZIP等の圧縮ファイルは使用不可。 ・ファイル名は、拡張子を含め50バイト以内。（半角英数字にて最大50文字まで入力可能） ・同一ファイル名の重複使用は不可。 44 ③ 医薬品等輸出入手続き業務の利用に係る NACCS利用申し込み方法等について 輸出入・港湾関連情報処理センター株式会社 平成26年9月 45 １．NACCSの導入をお考えのみなさまへ NACCS（Nippon Automated Cargo and Port Consolidated System）の概要 NACCSは、入出港する船舶・航空機及び輸出入される貨物について、税関、食品検疫、動植物検疫等の関係 行政機関に対する手続及び関連する民間業務をオンラインで処理するためのシステムであり、輸出入・港湾関連 情報処理センター株式会社（以下「NACCSセンター））が管理・運営しています。 今回、関係行政機関に対する手続きとして、薬事法に係る「医薬品等輸出入手続き」を電子化の対象として新 たに提供いたします。 NACCSが提供する輸出入等関連手続きのイメージ（航空） 46 ２．医薬品等輸出入手続きイメージ図 ※報告者の代理として、通関業者によ る報告も可能 輸入届出が受理されたら、届出番号を 通関事業者に報告。 通関業者 税関申告時に届出番号を活用。 税関システム １８～２0ページの照会業務をご参照下さい 47 ３．NACCSが提供する医薬品等輸出入手続き 【主要オンライン業務の概要】 業務 コード 業 務 名 概 要 PYA 医薬品医療機器等利用者情報登録 医薬品輸出入関連手続き業務に先立ち、利用者の住所等の情報と医薬品医療機器等製造 販売業許可及び医薬品医療機器等製造業許可に係る情報を登録するための業務 PGC 医薬品医療機器等輸入届出 医薬品医療機器等輸入届出を行うための業務。関係書類の添付も可能 PGM02 医薬品医療機器等輸入変更届出 PGI 医薬品医療機器等輸入届出情報個別照会 医薬品医療機器等輸入届出に係る変更届出または廃止を行うための業務 医薬品医療機器等輸入届出に係る業許可年月日、外国製造業者認定年月日の一括変更を 行うための業務 医薬品医療機器等輸入届出に係る届出内容及び届出状況を照会するための業務 PTC 医薬品医療機器等輸出用届出 医薬品医療機器等輸出用届出を行うための業務。関係書類の添付も可能。 PGF01 医薬品医療機器等輸入届出一括変更 PTM02 医薬品医療機器等輸出用変更届出 医薬品医療機器等輸出用届出に係る変更届出または廃止を行うための業務 医薬品医療機器等輸出用届出情報個別照会 医薬品医療機器等輸出用届出に係る届出内容及び届出状況を照会するための業務 POC 医薬品医療機器等輸入報告 医薬品医療機器等輸入報告を行うための業務 POI 医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会 医薬品医療機器等輸入報告に係る報告内容及び報告状況を照会する。 PVJ 医薬品医療機器等輸出入手続き関連情報一覧照会 以下の手続きに係る情報を検索・抽出し、一覧で照会するための業務 ① 輸入届出 ② 輸出用届出 ③ 輸入報告 PTI ※ 業務の詳細については、NACCS掲示板（http://www.naccscenter.com/）に掲載する「業務仕様書」を参照ください。また。 全対象業務についても、同掲示板においてご確認ください。 48 ４．管理資料の提供について NACCSでは、利用者の皆さまが実施したオンライン業務の件数・内容等の集計を行い、管理資料として提供するサー ビスを行っています。なお、提供する管理資料はCSV形式で取得可能となっています。 今回の医薬品等輸出入等関連手続き業務の開始に伴い、以下の管理資料を新たに提供いたします。 （１）医薬品医療機器等輸入届出品目一覧表【月報】 （２）医薬品医療機器等輸出用届出品目一覧表【月報】 （３）医薬品医療機器等輸入報告品目一覧表【月報】 医薬品医療機器等輸入報告品目一覧表（一例） 輸入報告番号 XXXXXXXXX1X 受理年月日 報告者 99999999XXXXX XXXXXXXXX1X 99999999XXXXX XXXXXXXXX1X 99999999XXXXX 提出先 品目の別 品目名称 XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX ①報告数分繰り返す ②品目数分繰り返す XXXXXXXXX1X 99999999XXXXX XXXXXXXXX1X 99999999XXXXX XXXXXXXXX1X 99999999XXXXX XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX XXXXXXXXX1XXXXXXXXX2XXXXXXXXX3XXXXXXXXX4XXXXXXXXX5 ＮＮＮＮＮＮ ＮＮＮＮＮＮＮ XXXXXXXXX6XX 49 ５．NACCSの導入をお考えのみなさまへ NACCSを利用するためには、あらかじめ、NACCSセンターとの間で利用契約を行っていただくことが必要となります。本資料においては、イン ターネットによる接続（netNACCSという呼称で提供）を希望する場合の利用契約手続きについて説明いたします。（インターネット以外に専用線 等による接続も可能としていますが、当該専用線による接続を希望される場合は、NACCSセンターにお問い合わせください。なお、利用申込を行う にあたっては、NACCS掲示板（http://www.naccscenter.com/）に掲載の「利用規程」を事前に必ずご確認ください。 （１）インターネット接続（netNACCS）のイメージ netNACCSを利用するためには、ｲﾝﾀｰﾈｯﾄが利用できる netNACCSを利用するためには、ｲﾝﾀｰﾈｯﾄが利用できる環 環境が必要となりますが、既に環境が整っている場合に 境が必要となりますが、既に環境が整っている場合には、新 は、新たに回線、端末等をご準備いただく必要はありま たに回線、端末等をご準備いただく必要はありません。 せん。 NACCS 任意のｲﾝﾀｰﾈｯﾄ ｻｰﾋﾞｽﾌﾟﾛﾊﾞｲﾀﾞ ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ お客様端末 netNACCSを利用するために必要となるクライアントソフトとして、「netNACCSパッケージソフト」を提供いたします。利用 にあたっては、同ソフトをパソコンにインストールしていただく必要があります。また、セキュリティの観点から、NACCSセン ターが提供する「デジタル証明書」をパソコンにインストールいただくことになります。 （２）利用料金について 月々お支払いいただく料金※1には、「プランA(基本料金＋従量料金(A))」と「プランB(従量料金(B))」をご用意しています。利用料金プ ランは、NACCS掲示板「NACCSのご利用方法」＞NACCSの利用にあたって「料金プラン選択フローチャート」を参照してください （今回はBプランを推奨）。 (A) 基本料金※1 従量料金(A)※2 ＋ (B) ＋ 従量料金(B)※2 管理統計資料 料金※3 ※1： netNACCSの場合は、１端末ごとに基本料金（5,000円）がかかります。 ※2： 従量料金は、各業務の「月間利用件数」×「単価」の合計金額となります。また、単価は、ﾌﾟﾗﾝBに比べﾌﾟﾗﾝAが安価に設定さ れています。なお、医薬品等輸出入手続き業務に係る単価は、別紙（説明会当日に会場で配布）のとおりとなります。 ※3： 管理統計資料を取得する場合、1利用者ｺｰﾄﾞごとに1,000円がかかります。 ※4： インターネット接続以外の接続の場合は、別途、NACCSセンターが提供する回線の使用料等が必要となります。 50 ６．NACCSの利用契約の単位 医薬品等輸出入等関連手続き業務は、製造販売業許可、製造業許可を取得している事業所・製造所単位に業務を行 うことが必要となっています。このため、各製造所毎に別々のNACCS用利用者ＩＤを取得していただくこととな りますので、利用契約については、会社単位ではなく、製造所単位で契約手続きを行ってください。 注：輸入報告のみをご利用の方も事業所、製造所ごとの契約が必要です。 A製薬会社 会社単位の契約は不可 利用申し込み NACCS センター 東京本社 利用承諾（利用者ＩＤ：1AXXX000） 利用申し込み 大阪事業所 利用承諾（利用者ＩＤ：1AYYY000） 利用申し込み 富山事業所 利用承諾（利用者ＩＤ：1AZZZ000） 51 ７．業務代行について 前頁のとおり、医薬品等輸出入等関連手続き業務は、製造販売業許可、製造業許可を取得している事業所・製造所単位に業務を行うこと が必要ですが、輸入報告業務は代行者による手続きを可能としています。この場合の手続き等は下図のとおりとなりますが、委託元利用 者の方もNACCSセンターと利用契約を行い、NACCS利用者IDを取得することが必要となりますので、ご留意ください。 ① NACCSとの利用契約（利用者ID取得） ↓ ② 利用者登録業務（医薬業務利用可能） ↓ ③ 代行業者が輸入報告の委託元利用者欄に NACCSの利用者IDを入力 利用者登録業務 輸入報告業務 52 ８．利用契約及び利用開始までの流れ 0 輸出入者コード等の取得 ＮＡＣＣＳ利用手続きの前に、税関の税関発給コ－ドまた はJASTPROの輸出入者コードのいずれかを取得してくだ さい。 1 利用申込 利用申込手続きは、NSS ※1から行います。netNACCSの 新規利用申し込み方法は、NACCS掲示板＞NSS＞ 3 NSSの利用方法 （利用申込） 1-1新規申込＞ netNACCSを利用する場合を参照ください。 受付審査終了後、業務開始に必要な「利用者ID」及び 「ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞ」等をNSS画面より必ず確認します。 また、 4 5 の設定に必要な「認証ｺｰﾄﾞ」や「論 理端末名」等も併せて確認します。 2 利用申込書（原本）の郵送 NSSにて「ｼｽﾃﾑｻｰﾋﾞｽ利用申込書」 を出力し、役職印（※個人印 不可）を押印の上、NACCSｾﾝﾀｰまで郵送してください。 3 4６．ﾃﾞｼﾞﾀﾙ証明書の取得（netNACCSのみ） netNACCSではｾｷｭﾘﾃｨ対策として、正規の利用者であること を確認するﾃﾞｼﾞﾀﾙ証明書を採用しています。掲示板よりﾀﾞｳﾝ ﾛｰﾄﾞしたﾃﾞｼﾞﾀﾙ証明書取得手順書※3に沿って、NACCSを利 用する端末※3にﾃﾞｼﾞﾀﾙ証明書を取得してください。 5６．ﾊﾟｯｹｰｼﾞｿﾌﾄのｲﾝｽﾄｰﾙ 掲示板よりﾀﾞｳﾝﾛｰﾄﾞした初期設定手順書※3に沿って、 NACCSを利用する端末にﾊﾟｯｹｰｼﾞｿﾌﾄをｲﾝｽﾄｰﾙしてくださ い。 6 業務開始（利用開始日） 利用開始日となりましたら、ﾊﾟｯｹｰｼﾞｿﾌﾄを開いて、利用者ID及び ﾊﾟｽﾜｰﾄﾞを入力してﾛｸﾞｵﾝしてください。 ﾛｸﾞｵﾝ後、NACCSとお客様の端末の間で業務（通信）が可能な状 態か確認するため、端末開通確認（TCC業務）を行ってください。 ここまで確認出来れば、NACCSを利用して業務を行うことが可 能となります。 後日、NACCSｾﾝﾀｰからｼｽﾃﾑ利用承諾書を発送いたします。 ｼｽﾃﾑ設定 NSS より確認した利用者ID等をもとに、ｼｽﾃﾑ設定書類※2 を作成し、NSS画面に添付の上、提出してください。また、 併せて「企業名・営業所名及び責任者名・営業所所在地 （英）」の登録も実施してください。 ※１：NSS（NACCSサポートシステム： http://www.naccscenter.com/nss/）とは、NACCSを利用するための各種申込手続や契約情報の 照会等が出来るシステムです。 ※２：システム設定書類（マクロ機能付きExcelファイル）は、NACCS掲示板の「申込手続（NSS）」＞「システム設定関連書類」からダウン ロードできます。 ※３：NACCS掲示板「NACCSのご利用方法」＞「ﾊﾟｯｹｰｼﾞｿﾌﾄ・ﾃﾞｼﾞﾀﾙ証明書」に掲載しています。 53 ９．既存の利用契約との関係 １．既にＮＡＣＣＳ利用者 である場合 業種が輸出入者、通関業者で、 事業所単位でNACCS利用契 約を行っている場合は、新た に利用契約手続きを行う必要 はありません。 輸出入者又は通関業者以外の 方は、輸出入者として業種の 追加が必要です。 ２．現在、ＮＡＣＣＳの利用者 ではないが、輸出入者コード （JASTPROコード又は税関発 給コード）を取得している場合 NACCSセンターとの利用契約 申込が必要となりますので、 ページ６に示す単位で利用契約 の申し込みを行ってください。 ↓ 申し込み後、システム設定に必 要な書類を作成のうえ、提出し てください。 ３．現在、ＮＡＣＣＳ利用者 ではなく、また、輸出入者コー ドも取得していない場合 NACCSセンターへの利用契 約申込に先立ち、輸出入者 コードの取得を行ってくださ い。 ↓ 取得後、左記２．に従い、手 続きを行ってください。 ただし、汎用申請者、又は貿 易サブシステムの利用者とし てNACCSセンターと契約さ れている場合は、新たに「輸 出入者」として利用契約手続 が必要となります。 54 １0．輸出入者コード（税関発給コード）の取得方法 利用契約手続きに先立ち必要となる輸出入者コードについて、その取得方法を税関発給コードを例に下記にご案内します。 55 11．今後のスケジュール NACCSによる利用サービス開始は本年11月末を予定しています。正式な開始日は、確定次第、改めてご案内いたします。また、本日の 説明会以降、11月末のサービス開始にあわせて利用を希望される場合は、９月11日（木）までにＮＡＣＣＳ掲示板に掲載する「希望調査 フォーム」によりあらかじめご連絡くださるようお願いいたします。同日までにご連絡をいただいたお客様に対しましては、利用申込に係 るより詳細な説明及び総合運転試験のご案内を改めて実施させていただきます。 なお、11月末の稼働開始後に利用をお考えのお客様におかれましては、申込み手続き等においての特段の締切等はありませんので、11 月末にあわせての利用の必要のない方は、随時、利用申込みの手続きを進めていただきますようお願いいたします。 項 目 上 9 月 中 下 上 10 月 中 下 上 11 月 中 下 主要スケジュール 総合運転試験 稼働 利用申込み等 説明会 利用申込み 希望調査 利用申込 システム設定 総合運転試験・利用申込 方法等追加説明 9/11 〆切 １１月末の稼働日から利用を希望される方は９/11までにNACCS掲示板に掲載する希望調査フォームに よりご連絡ください。別途ご案内いたします。 １１月末の稼働日からの利用を希望する旨のご連絡をいただいた方 につきましては、改めて、申込の期限日時等、詳細について説明さ せていただきます。また、総合運転試験の実施方法等についても、 併せてご案内させていただきます。 追加説明 注：総合運転試験では、11月末のサービス開始にあわせて利用を希望されるお客様を対象として、NACCSの研修用パッケージソフ トを提供し、パッケージソフトの操作イメージや新規業務の入力利用イメージを体験いただくことを予定しています。 56 10 12．NACCS掲示板について NACCSセンターでは、利用契約にかかる様々な 情報をNACCS掲示板にてご提供させていただい ています。 NACCSのご利用方法には、新たにNACCSをご利用さ れる方向けの資料を掲載しています。 【NACCS掲示板 NACCSを利用するにあたっての利用規程を掲載 しています。 事前に必ずご確認ください。 ﾄｯﾌﾟﾍﾟｰｼﾞ】 利用料金ﾌﾟﾗﾝに関する資料等を掲載 A ﾌﾟﾗﾝ／Bﾌﾟﾗﾝの各業務の単価もあります。 利用開始までのスケジュー ルを事前にご確認ください。 http://www.naccscenter.com/ 又は、 ＮＡＣＣＳ 検索 57 13．ＮＳＳ（NACCSサポートシステム）について NSS電子申請情報ページには、利用申込等の手続き の申込みができます。 【NACCS掲示板 ｼﾞ】 ﾄｯﾌﾟﾍﾟｰ NSSご利用前にお読みください。 システム設定の入力例を掲載 こちらを参考に入力ください。 NSSの入力例を掲載 こちらを参考に入力ください。 http://www.naccscenter.com/ 又は、 ＮＡＣＣＳ 検索 利用契約に関する「よくある問合せ」を掲載 58 14．デジタル証明書等のインストールについて netNACCS利用にあたって必要となる、デジタル証明書の取得（設定）やnetNACCS用パッケージソフトの導入手順等は、NACCS掲 示板（下記URL参照）に掲載してありますので、これら掲載資料を参考に作業を行ってください。なお、これらは、使用するパソコンご とに作業が必要となります。 NACCS掲示板 http://www.naccscenter.com/use/ps/ 59 15．NACCSパッケージソフトの利用イメージ NACCSパッケージソフト起動時の画面 60 16．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 医薬品医療機器等利用者情報登録（PYA業務）の入力画面 61 17．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 医薬品医療機器等輸入届出（PGC業務）画面でファイルを添付した画面 62 18．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 照会画面：医薬品医療機器等輸入届出照会情報（PGI業務） 各種届出の種別は「輸入届出番号等」の先頭１桁目で判別可能となっています。 Ｍ＝輸入届出番号 Ｙ＝輸入報告番号 Ｐ＝輸出用届出番号 63 19．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 照会画面：医薬品医療機器等輸入届出照会情報（PGI業務）_外国製造者 64 20．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 照会画面：医薬品医療機器等輸入届出照会情報（PGI業務）_品目 65 21．NACCSパッケージソフトの利用イメージ 管理統計資料の取得イメージ ① パッケージソフト画面にある 管理資料取出（Ｔ）ボタンを押下する ② 別ウインドウが開き、取得可能な 管理資料の一覧が表示される 66 22．NACCSパッケージソフトの利用イメージ ③ 「取得」ボタンを押下し、管理資料を 取得する パッケージソフト左側より「フォルダ参照」 ④ 「フォルダ参照」 タブを選択、 タブを選択、「管理資料電文」をクリックす 「管理資料電文」をクリックすると格納 ると格納フォルダが開く フォルダが開く ⑤取得した管理資料が格納 67 ④ 質疑応答の問合せ先 68 説明会に関する問合せについて 今般の説明会では質疑応答の時間を設けておりません。 つきましては、説明会に関する各種お問合せは、下記要領でお受け付けさせて いただきますので宜しくお願い申し上げます。 ＜お問合せ方法＞ メールでの受付のみとさせていただきます。 ＜お問合せ先メールアドレス＞ メールアドレス： [email protected] ※所定の書式はございませんので、自由記載とさせていただきます。 件名を『医薬システム説明会質疑』とし、ご担当者名を記載ください。 ＜お問合せ受付期間＞ 平成26年9月10日（水）～平成26年9月19日（金）まで ※今般は説明会を受けてのお問合せという位置づけとしており、受付期間を設けさせていただきます。 ＜ご回答について＞ 上記受付期間中に頂戴したお問合せ内容を整理し、平成26年10月初旬にＮＡＣＣＳ掲示板（※） において ご回答いたします。 （※）ＵＲＬアドレス：http://www.naccscenter.com/system/etcdoc/setumeikai.html 69