Topics 「平成 26年度 GMP事例研究会」を開催

J P M A
2014年11月号 No.164
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Topics
「平成26年度GMP事例研究会」
を開催
製薬協品質委員会では、2014年度事業活動の一環として、『ICHの最新動向とPIC/S［１］GM（D）P［２］への取り組み
事例』
をテーマに掲げ、「平成26年度GMP事例研究会」
を東京（9月16日：きゅりあん
〈品川区立総合区民会館〉）および
大阪（9月19日：メルパルク大阪）において、医薬出版センターとの共催で開催しました。東京会場799名、大阪会場
677名と多数の参加者が来場し、成功裏に終了しました。
大阪会場の風景
東京会場の入場風景
医薬品の研究開発やサプライチェーンがグローバル化する中、GMP分野でも国際連携が進展しています。特に、2014年
5月のPIC/S総会において、日本のPIC/S加盟が承認され、7月1日より第45番目の正式なPIC/S加盟メンバーになり、今まで
以上に国際連携が加速することが予測されます。PIC/Sから次々と改訂・発出される各種文書への対応など、日本国内の各
製薬企業においても、グローバルな視点でのGMPコンプライアンスなどが求められます。日本当局のGMP査察においても、
すでにPIC/Sに加盟している欧米・アジア諸国等にみられる
「性悪説的」視点に立った査察に変化してくる可能性があり、製薬
企業各社においては、より透明性をもって
「自らが行うGMP運用を説明できる土台作り」が求められます。
さらに、5月に開催されたPIC/S総会では、PIC/S GDPも採択されており、日本でも医薬品流通におけるGDPを考えるべき
時代が来ることが予測されます。また、ICHにおいても、品質ガイダンスの討議が積極的に進められており、さまざまな「新
たなガイダンスの候補」
も討議されていることが紹介されています。
このような背景のもと、GMPの国際的整合性の観点から、欧米やPIC/Sな
ど海外のGMPに準拠した品質保証システムの構築が、医薬品を輸出する企
業のみならず、国内で医薬品を製造販売する企業にとっても重要な課題に
なっています。そこで、2014年度は、「ICHの最新動向とPIC/S GM（D）P」に
焦点を絞り、GMP事例研究会を開催しました。
2014年度は、医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部の東利則氏より、
「ICH品質の最新動向 ‒ Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）
を中心に ‒ 」
と題した講演がありました。また、事例発表の部では、製薬協会員会社
東利則氏の特別講演の様子
の協力により4題の発表が行われました。EU GDP改訂のポイントと導入
事例、医薬品品質システムの構築事例、PIC/S加盟国からの査察対応、
［1］PIC/S：医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）
［2］GMP：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準（Good Manufacturing Practice）、GDP：適正流通基準（Good Distribution Practice）
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「 平 成 2 6 年 度 G M P 事 例 研 究 会 」を 開 催
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GQP［3］
としてのPIC/S GMPへの取り組みなど、各社の経験・対応事例について詳細に説明があり、今後GM（D）Pのレベルアッ
プを目指す企業にとっては大変有意義な発表となりました。
今回の特別講演ならびに各社の事例発表が、各社の品質保証レベル向上のために非常に有意義なものとなり、今後の参
考となることを期待します。
各発表は以下の通りでした（敬称略）。
■ 特別講演
１．ICH品質の最新動向 ‒ Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）
を中心に ‒
東 利則
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部 審査専門員
■ 事例発表
１．EU GDP改訂のポイントと弊社での導入事例
川本 真人
サノフィ株式会社 統括品質保証部 部長
杉山 哲生（東京会場）
同 東日本物流センター 管理薬剤師
佐藤 真弓（大阪会場）
同 西日本物流センター 管理薬剤師
２．キッセイ版医薬品品質システムの構築事例について
竹内 巧
キッセイ薬品工業株式会社 品質保証部
３．PIC/S加盟国からの査察対応について
藤井 達也
大塚製薬株式会社 生産本部 品質管理部 品質管理課 課長補佐
４．GQPとしてのPIC/S GMPへの取り組み
第一三共株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 GMP推進グループ グループ長
清水 直樹
品質委員会では、引き続き事業活動方針に従い、GMP事例研究会、GMP懇談会、医薬品品質フォーラムなどを通じて積
極的な情報発信と、より実践的な話題の提供を行い、製薬業界のますますの発展に寄与していく所存です。併せて、日本
の研究開発志向型製薬企業の業界団体として、今後も行政や他団体とも協力し合いながら、品質保証システムの国際化・レ
ベルアップを支援していきます。
なお、要旨集のスライド（カラー版）は製薬協ホームページで閲覧できます。
ホーム 〉委員会からの情報発信 〉品質委員会 〉平成26年度GMP事例研究会
http://www.jpma.or.jp/information/quality/140929.html
（製薬協 品質委員会 GMP事例研究会プロジェクト）
［3］GQP：Good Quality Practice（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理に関する基準）
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