小腸疾患におけるセリアック病に関連する抗体測定の臨床的意義

利益相反審査番号
利益相反審査結果
別紙様式第 1
倫 理 審 査 申 請 書
平成 27 年 4 月 4 日
川崎医科大学・同附属病院
倫 理 委 員 会 委 員 長
殿
申
請
者（主任研究者）
所
属 消化管内科学
職
名
講師
受講番号 第 15－0245 号
氏 名 藤田 穣
印
2109
※受付番号
所属長氏名
1 審査種別
☑
新規
塩谷
昭子 印
□ 計画変更
2・審査区分：A~F の該当する事項全てに☑をして下さい。
☑A．人を対象とする医学系研究
（☑前向き
□後ろ向き
□侵襲無
☑軽微な侵襲有 □侵襲有
☑介入無 □介入有）
□B．ヒトゲノム・遺伝子解析研究
□C．ヒト幹細胞研究
□D．遺伝子治療
□E．幹細胞治療 □F．その他（
3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する（保険適用外検査を含む）： はい
F．その他（
）
未承認薬使用「いいえ」の場合：添付文書の投与量、方法などを逸脱（する・しない）
）
・
いいえ
4 課題名：小腸疾患におけるセリアック病に関連する抗体測定の臨床的意義に関する研究
5 主任研究者：所属
川崎医科大学消化管内科学講師
藤田
穣
6 分担研究者：川崎医科大学消化管内科学教授 塩谷 昭子、川崎医科大学消化管内科学講師 鎌田 智有、
川崎医科大学消化管内科学講師 松本 啓志、川崎医科大学消化管内科学講師 石井 学、川崎医科大学消化
管内科学臨床助教
村尾
高久、川崎医科大学消化管内科学臨床助教
学臨床助教 平井
伸典、川崎医科大学消化管内科学臨床助教
福嶋
大澤 元保、川崎医科大学消化管内科
真弥、川崎医科大学消化管内科学臨床
助教 葉 祥元
7 研究等の概要：セリアック病は、小麦に含まれるグルテンの成分であるグリアジンに対する感受性が原因
で下痢や吸収不良による鉄欠乏性貧血、低栄養状態を来す疾患である。セリアック病は、欧米での報告が多く、
本邦ではまれとされている。本研究は、下痢、鉄欠乏性貧血、栄養不良等の症状を有する患者や小腸疾患を有
する患者に対し抗グリアジン抗体、抗トランスグルミターゼ抗体、抗 Endomysial 抗体を測定し、セリアッ
ク病の罹患率およびこれらの抗体測定の臨床的意義を検討することが目的である。
☑自施設のみの自主研究
□多施設共同研究（主施設：
）
8 研究等の対象、実施場所、実施期間：川崎医大附属病院消化器センター外来に下痢や吸収不良、貧血精査で
受診した患者、すでに小腸病変が確認された患者を対象とする。症例集積期間は倫理委員会承認日～2017 年
3 月 31 日、研究期間は倫理委員会承認日～2017 年 9 月 31 日、目標症例数 300 例、解析場所は川崎医科大学
消化管内科学実験室とする。
【注意事項】 申請書の改変は不可。
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9 研究等における医学倫理的配慮について
（１）研究等の対象とする個人の人権擁護
本研究の実施にあたっては、ヘルシンキ宣言（フォルタレザ修正版 2013 年）の精神を遵守し、かつ本研究実
施計画書に則して実施する。被験者のデータの取り扱い等については、被験者のプライバシーの保護に配慮す
る。すなわち、被験者の氏名は使用せず、情報管理者である川崎医科大学消化管内科学研究補助員の直島真由
美が設定した連結可能匿名化した ID で特定するものとする。
（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
本試験の被験者に対し、試験担当医師が、説明文書を用いて以下の事項を説明し、被験者本人の自由意思に
よるインフォームドコンセントを文書で得る。
①試験について、②この試験の目的について、③この試験の方法について、④この試験への参加予定期間につ
いて、⑤この試験へ参加する患者さんの予定人数について、⑥この試験計画の閲覧について、⑦予期される効
果及び危険性について、⑧この試験への参加は自由意思であること、⑨この試験を中止する場合があること、
⑩個人情報の保護について、⑪参加に伴う費用負担について、⑫この試験に関する知的財産権の帰属について、
⑬この試験の資金調達方法について、⑭相談窓口について
なお、被験者は同意した後でも同意撤回書の提出により、いつでも自由意思で本試験への同意を撤回できる。
（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮
本試験では割り付けは用いない。
本試験では被験者より採血を 1 回するだけであり、検体採取に伴う危険性は採血に伴うもの（皮下血腫等）と
考えられる。また、血中測定は検体を用いるものであり、それによる患者の有害事象は起こらない。
（４）そ の 他
・検査終了後のデータの保存について
パスワードを設定したエクセルに保存し、データは研究終了後 5 年間保存し、その後破棄する。
・試験結果の開示要領
本試験で得られた結果は、関連する学会や専門学術雑誌で発表することがある。その場合、公表する結果は、
統計的な処理を行ったものだけとし、被験者の個人情報は一切公表しない。
・研究資金調達方法に関して
本研究に対する費用は主任研究者の教員研究費および一部奨学寄附金で賄う。本試験に該当する研究対象者
への金銭的負担や謝礼はない。
・研究に関わる有害事象、不具合に対する対処について
本研究は血液検体および診療記録から得られた情報の解析のみであり、重大な有害事象は想定されない。
・利益相反
本研究課題を実施する研究者が所属する教室は、アストラゼネカ(株)、杏林製薬(株)、ゼリア新薬工業(株)、
アステラス製薬(株)、(株)ツムラ、武田薬品工業(株)、第一三共(株)、大塚製薬(株)、Japan Gut Club、エー
ザイ(株)、田辺三菱製薬(株)、味の素製薬(株)より、奨学寄付金の受け入れおよび分担研究者に第一三共(株)、
アストラゼネカ(株)からの報酬の受入れがありますが、利益相反委員会にこの内容を申告し、適正に管理され
ています。なお、いずれの企業も、本研究課題には直接関係はない企業である。
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