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6 Jun. 2012 Vol.21 Medical Device Daily ｢常に親切で誠実であれ｣創業者⼀族の価値観が魅⼒の源泉……1 Healthcare Risk Management 内部告発の奨励で⾼まる訴訟リスク……4 Hospital Case Management/ Case Management Advisor カリフォルニア州で医療費の債務に苦しむ患者が急増！……5 Medical Device Daily Perspective 医師の 9 割が｢医療職には就かないで｣と回答……7 Case Management Advisor ウエイトトレーニングがパーキンソン病の運動障害改善に有効……8 インド専⾨ニュース インド通信……8 メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ 今年注⽬される病院の経営戦略……9 The Academia Highlight[21] エピジェネティクスは個別化治療の切り札か？……10 by うのめ･たかのめ Medical Device Daily……11 Kawanishi Hotline……19 ヒューマンドキュメント医療機器を開発した⼈たち ｢トレミキシン｣開発物語－6－……21 Jun. 2012 Vol.21 ｢常に親切で誠実であれ」 創業者⼀族の価値観が魅⼒の源泉 ウェルチ･アレン社⻑兼 CEO Julie Shimer ⽒インタビュー ――Jim Stommen／MDD 寄稿者 Julie Shimer 氏 は 、 Shimer Vocera 社に入る前は、ネットワーク、 ウェルチ・アレン（ニュ 電気通信、コンピューティング、半導体といった ーヨーク州）の社長兼 技術会社で働いていました。Vocera 社も同じ技術 CEO である。1 月に年内 の企業ですが、病院を顧客としていました。私は の退任を発表し、4 月に そこで初めて医療に、ウェルチ・アレンの事業分 新 た な 社 長 兼 CEO の 野に足を踏み入れたのです。 Steve Meyer 氏に経営を 以前私が勤めていた企業の市場に比べれば、病 引き継ぐことになってい 院はとてもユニークな市場でした。医療は、私が る。Shimer 氏は、医療 携わってきたなかで最も複雑な事業だと思いま 用診断・監視装置、データ通信ソリューションの す。支払者が顧客ではないことが、すべての複雑 大手メーカーである同社の、初めての女性 CEO さの元凶でしょう。しかし、医療の中心はあくま であった。2002 年に同社の取締役となった後、 で患者さんにポジティブ・アウトカム（肯定的な 2007 年に現職に就いた。 結果）をもたらすことです。私はこれまでの経験 Shimer 氏はウェルチ・アレンの経営に携わる から、ネットワーク技術やコミュニケーション技 前は、病院市場に重点を置いた無線通信企業 術は医療に利用できるし、アウトカムに貢献でき Vocera Communications 社（カリフォルニア州） ると確信していました。 の CEO を務めていた。 Vocera 社の製品を使って重要なデータを電子 退任直前の 4 月にお話をうかがった。 カルテに直接送る手法には、特に注目していまし た。後に私がウェルチ・アレンの CEO 職に就い ――――同族経営と言ってもいいような企業で指 たときに重点を置いた分野もそれで、いくつかの 揮を執るのはいかがでしたか？ 非常にユニークで魅力的なソリューションを提供 できたと思います。そう考えれば、私が Vocera Shimer 興味深い経験でした。新しい CEO への 社の CEO を務めながらウェルチ・アレンの取締 移行計画を立てた際に在任中の 5 年間を振り返っ 役会に加わっていた期間は、すばらしい準備期間 てみたのですが、いかに多くのことを我々は成し だったと思います。 遂げてきたか、どれほど遠くまでやってきたか、 その目覚ましさに感慨深いものがありました。し ――――最近のウェルチ・アレンのプラットフォ かし、やり残したものもたくさんありますので、 ームは、何に注目して、どのように測定している それは私の後任者に任せます。 のでしょうか？ ――――ウェルチ・アレンの前は Vocera 社の Shimer CEO であり、いくつかの大手通信企業で経営幹 ムを測定できなければなりません。患者さんの病 部を務めておられましたが、それらの経験はウェ 状は良くなったのか、それとも悪化したのか。こ ルチ・アレンで役に立ちましたか？ ういう基本的なことに加えて、血圧はコントロー ともかくも、実際に患者さんのアウトカ ルされているか、体温はどうか、呼吸数はどうか 1 Jun. 2012 Vol.21 など、処置を行うかどうかの判断材料となるバイ は、品質スコアがあります。自社・他社の別なく タルサインも必要です。 装置からのデータを収集・集計し、電子カルテに 送るのです。品質スコアは単なるデータではなく、 ウェルチ・アレンのプラットフォームは、アウ トカムを表し、その裏づけとなるデータを提供し アウトカムを改善するために必要な行動の指針と ます。情報へのタイムリーなアクセスは、患者さ なる情報です。アウトカムの改善に役立つと思い んが良いアウトカムを得るのに極めて重要だと考 ます。 えています。病院では、一連のバイタルサインが また、支払者が求めているもう 1 つのアウトカ 4 時間、6 時間、または 8 時間前のものである可 ムに、患者の満足度があります。この支払制度を 能性すらあります。感染し、体温が急上昇してい 運営しているのは政府ですから、 「患者が良い経験 るときに、何時間も前のバイタルサインでは意味 をしたか」というのは特に気になるところです。 がありません。ですから、非常に信頼のおけるタ 我々は、血圧や体温をもっと速く、しかも確実 イムリーなやり方で、アウトカムを表す情報が入 に測定する技術をたくさん持っています。より快 手できるようにしています。 適に測定できるので、患者さんの満足度向上とい 例えば、Connex バイタルサイン・モニターと う点でも良い評価につながると思います。また、 Connex ソフトウェアをベースにした電子バイタ 我々は測定から電子カルテへの記録までをすべて ルサイン文書化システム。これを使えば、医師・ 自動化しました。これによって、看護師がベッド 看護師・看護助手が巡回時にバイタルサインの測 サイドにいるとき、コンピュータやデータではな 定を行った際、直ちにそれを電子カルテに記録す く、患者さんと向き合って過ごすことができます。 ることができます。そうすれば、医師は最新のバ こういったことも、アウトカムに影響を及ぼして イタルサインを見て、診断や治療の変更をするこ いると思います。 とができるのです。 ――――ウェルチ・アレンの事業セグメントにお これらウェルチ・アレンの革新的なプラットフ ける次の大きな動きは何ですか？ ォームは、長年勤務していた人たちの努力によっ て生まれたものです。私は、そのようなソリュー ションを実現するために、わずかばかりの技術知 Shimer 識を提供したにすぎません。 んでおり、いくつかのソリューションがあります。 我々は、医療分野の重要な問題に取り組 まず、外来または診療所においては、疾病管理 に大きなチャンスがあると思います。これは、慢 性疾患の患者さんを適切に監視し、危機的状況に なる前に適切な対応を行おうというもので、アウ トカムの測定に関するものになります。 また、急性期医療においては、患者さんがいる けれども監視が断続的にしか行われていない“非 監視ベッド”にチャンスがあります。我々は、病 棟の看護師や医師が、患者さんの症状に合わせて （http://www.welchallyn.com/） 適切なレベルに測定間隔を調整することができる ――――会社に長年いた人たちの作業をベース ようなソリューションを考えているところです。 に、いくつかのご自身の知識を加えることで、新 これを使えば、症状によってはもっと頻繁な監視 しいプラットフォーム技術に対する迅速なアプ が行え、症状が改善すれば監視の間隔をもとに戻 ローチが可能になったのですね。そのほかにも すことができるようになるでしょう。これには遠 「アウトカム」はありますか？ 隔監視も含まれます。ICU や CCU ではなく、一 般病棟において、患者さんの安全をどのように保 Shimer つか。これを The Joint Commission（病院評価 これから提供できそうな測定値として 2 Jun. 2012 Vol.21 機構）は課題として認識していると思いますし、 らに複雑になっています。 我々もニーズを満たしたいと思っています。 多くの制約条件が存在しますが、イノベーショ 疾病管理と継続監視という 2 つのニーズは、世 ンへの圧力がそれを上回ることを願います。 界的に認識されています。ウェルチ・アレンは米 国にかなり重点を置いており、事業の 60%以上は ――――あなたはウェルチ・アレンの最初の女性 米国という状況になってしまいました。ですから、 CEO でしたが、振り返って職場環境はいかがで 現在、米国よりももっと成長しているその他の市 したか？ 場に進出する機会を探っています。 Shimer 「女性の君が、ここで何をしているの？」 ――――非常に残念なデバイス税も含め、医療保 という人は誰もいませんでした。働く場所として 険制度改革が本格的に始動します。そのマイナス は、ウェルチ・アレンはすばらしいところだと確 の影響は明らかですが、プラスの影響は何か期待 信を持っています。これは、ここの従業員と〈コ できますか？ アバリュー〉に負うところが大きいと思います。 ウェルチ・アレンの従業員は非常に献身的です。 Shimer 改革の前提は、もっと多くの人々が保険 5 年前、ここで働き始めた最初の週のことは忘れ の対象となり、もっと多くの人々が医療を受ける られません。私は飛行機に乗り、世界中に出かけ ようになれば、医療技術への需要が高まり、その ました。16 の拠点に立ち寄ったと思いますが、世 需要が課税の影響を相殺する、というものです。 界中どこに行っても、従業員が会社の成功に献身 しかし、ウェルチ・アレンにとって、その前提は する姿に驚かされました。 少し弱いようです。なぜなら、保険に入っていな また、ウェルチ・アレンではコアバリュー（中 い人々は救急部で治療を受ける傾向にあり、そこ 心的な価値）という言葉をよく耳にします。創業 には我々の機器がすでに備わっているからです。 者 W.G. アレンの言葉で、「常に親切で誠実であ この適用対象の拡大で、売り上げが大きく伸びる れ」というものです。困難な問題を扱う我々にと かどうかはわかりませんが、そうなることを望み って、これは非常に強力な価値です。 ます。 もちろん、我々はお金を儲けるために事業を行 デバイス税のマイナスの影響は、それが収益で っています。事業を成長させ、障害を克服したい はなく売り上げに対する課税なので、収益性の低 と思っています。しかし同時に、我々は社員同士 い企業にとっては業績面で極めて厳しくなる点で や、顧客との関係、サプライヤーとの関係を大切 す。また、我が社よりも小規模の企業、特に多く にしています。 私がこの会社の CEO を務めるチャンスに飛び のイノベーションを生み出している新設企業にと って極めて厳しいものになることでしょう。 ついたのも、アレン家経営者の価値観や同社の価 値観が、私の価値観と非常に似ていたからです。 ――――今日の医療分野全般におけるイノベーシ それは、第一に顧客、そして従業員、地域社会、 ョンの状況についてどうお考えですか？ その後に利益がくるというものです。 「常に親切で誠実であれ」 Shimer このコアバリューを長年中心に据えてきたウェ すばらしいアイデアはたくさんあり、技 術は非常に優れていると思いますが、複雑な環境 ル・アレンには、非常に前向きな職場環境があり、 にあるからか、少し希薄ですよね。 それがまた会社を優れたものにしています。この 会社に招かれたのは本当に光栄なことだと、ずっ 中国はかつてのような速さで成長していません とそう思っているのです。 し、米国の医療産業は低迷しています。収益圧力 によって、人々はイノベーションに以前ほど投資 をしたがりません。規制のハーモナイゼーション 「Medical Device Daily」 への試みは暗礁に乗り上げており、規制環境はさ （2012 年 4 月 12 日＆19 日号） 3 Jun. 2012 Vol.21 内部告発の奨励で⾼まる訴訟リスク リスクマネジャーは従業員の信頼を集める⼈に は、2009 年にファイザーに科された 23 億ドルが 法人のたび重なる違法行為に立ち向かうため、 連邦政府は最近、不正やその他の犯罪行為を通報 最高額だった。 した従業員の内部告発者に対し報酬金を出してい 米司法省の報告によると、1987～2009 年の間 る。2011 年 8 月に施行された米国証券取引委員会 に徴収された 152 億ドルの罰金のうち、16%に当 （SEC）の内部告発者プログラムでは、SEC が制 たる 24 億ドルが内部告発者に支払われたという。 裁金を科すにいたる情報を最初に提供した通報者 グラクソ事件にかかわった内部告発者の数は不明 には、少なくとも 10 万ドルが支払われることに だが、もし内部告発者への報酬がこれまでの支払 なっている。 いパターンと同じなら、グラクソ社の内部告発者 らは 30 億ドルの 16%、つまり 5 億ドルを報酬と 一見、医療とは畑違いのようなこのプログラム だが、Littler Mendelson 法律事務所（ニューヨ して分け合ったことになる。 ーク州）の Barbara E. Hoey 氏は、「病院や病院 を経営する企業も、この内部告発者プログラムの 犠牲になりうる」と指摘する。診療報酬の不正請 求やその他多くの法令違反があると、企業の財務 状態を偽ることにつながり、それが証券取引法違 反となって SEC から制裁金を科されるのだとい う。医療現場での不正行為を根絶しようとする米 国保健社会福祉省（HHS）のたゆまぬ努力に加え、 SEC の内部告発者プログラムが施行されたこと により、病院経営者らは今まで以上に内部告発者 からの告発の危険にさらされている。 Hoey 氏は、 「医療界には違法行為がはびこって また別の訴訟では、1 人の内部告発者がグラク おり、行政はそれを追及しようとしている。制度 ソ社の製薬工場の１つで深刻な汚染問題があるこ を効率化し、国民皆保険のための資金を調達した とを暴露し、2011 年 11 月に 9,600 万ドルの報酬 いという一面もあるだろう。違法行為を追及する を受け取った。これは内部告発者 1 人の受領額と いちばんの方法は、内部告発を奨励することだ。 しては過去最高とされている。なお、報酬が支払 組織内の人間に勝る情報源はいないのだから」と われたのは、同社が 8 年に及ぶ法廷争いの末、7.5 解説する。 億ドルを政府に支払うことで同意したときであっ た。 米国史上最も高い制裁金が科された内部告発 は、2011 年 12 月の製薬大手のグラクソ･スミス 内部告発者が政府からの報酬を受け取った後で クラインが、米当局に対し 30 億ドルの和解金を も、病院経営者は安心できない。告発をしたこと 支払った事件である。同社がメディケイドで不正 で不当な処分を受けたとして、内部告発者が雇用 を行い、糖尿病治療薬「アバンディア」、抗うつ薬 主を訴えることがあるのだ。 の「パキシル」および「Wellbutrin」を違法販売 Hoey 氏は、 「雇用主は告発された内容に関して したことが問題となった。この和解金は今なお、 は、内部告発者に何の行動も起こせない。つまり、 政府が製薬会社に科した最高額である。これ以前 告発者を処分するなら極めて注意深くしなければ 4 Jun. 2012 Vol.21 ならないということだ」と警告する。 内容ならなおさらだ。 Hoey 氏は、内部告発のリスクを減らすために、 さらに悪いことに、株主から訴えられることも ある。最近の Health Management Associates 社 信用できるリスクマネジャーを身近なポジション （フロリダ州）訴訟がそれだ。同社はメディケア に置くことを勧めている。目標は、従業員が懸念 への不正請求によって株価をつり上げ、その容疑 を持ったとき、それを外部機関に報告するのでは を暴露した従業員を不当解雇したために訴えられ なく、まずリスクマネジャーに報告してもらうこ た件を隠していた。このことが明らかになった後 と。それには、リスクマネジャーのところに問題 に株価が急落したとして、株主らは連邦裁判所で を持ち込めば、自分たちの懸念を理解してくれる 集団訴訟を起こしたのである。 し、問題にも対処してくれるという従業員からの Hoey 氏は、内部告発者は、原告側の弁護士に 信頼を勝ち取らなければならない。さらにリスク とってはとても魅力的で儲かる見込みがある存在 マネジャーは、悪い結果に巻き込まれた人を攻撃 だが、病院にとっては大いに脅威となる存在だと しないよう、バランスを取ることも必要だ。 分析する。リスクマネジャーでさえ、内部告発に 「リスクマネジャーは、問題が生じたときには適 よってもらえる謝礼金の誘惑には勝てない。Hoey 切に行動できる人だと思われていなければならな 氏の職歴のなかで最も困難な裁判の１つが、リス い。リスクマネジメントの代表として医師や看護 クマネジャーが内部告発した後、そのリスクマネ 師に信頼されていなければ、危機管理の職務をま ジャーに訴えられた病院側を弁護したケースだっ ともにこなせるはずがないのだから」と Hoey 氏 たという。 は力説した。 病院経営者にとって、内部告発者による訴訟が 否定的に報道されれば、金銭的なコスト以上にダ 「Healthcare Risk Management」 メージは大きい。患者の治療を怠っているという （2012 年 4 月号） カリフォルニア州で 医療費の債務に苦しむ患者が急増！ 未加⼊者の医療保険への誘導が急がれる 米国は現在、最悪の不況下にある。カリフォル セス状況をまとめている。 ニア州も例外ではなく、不況のあおりを受けて多 報告書によると、もともとカリフォルニア州は くの州民が失業を余儀なくされている。カリフォ 医療費の債務を抱えている人の割合が高かった ルニア大学の研究機関 Center for Health Policy が、長期にわたる大不況の影響で、その割合はう Research の報告書では、失業で医療保険を喪失 なぎ上りに上昇している。具体的には、2007 年か し、医療費の債務に苦しむ州民が増えていること らの 2 年間で 40 万人増加し、2009 年には 260 万 が明らかになった。 人に達した。 カリフォルニア基金やカリフォルニア健康財団 無保険の医療費債務者は年平均で 18.4%だが、 から助成を受け、2 年毎に発表されている報告書 23.2%になった月さえあったという。また、米国 「State of Health Insurance in California」は、 で医療保険制度の中核をなす雇用主が提供する保 カリフォルニア健康質問調査（CHIS）の最新デ 険に加入している労働者のなかにも、医療費債務 ータを使用し、3,700 万人以上の住人を抱える同 者が 9.1%いることが判明した。 報 告 書 の 編 集 責 任 者 で あ る Shana Alex 州の医療保険の加入率やトレンド、医療へのアク 5 Jun. 2012 Vol.21 Lavarreda 氏は、その概要を次のように説明する。 と指摘する。同団体が州内の大病院の救急部を訪 れた無保険患者 28,163 人を対象に行った調査で 貯蓄の少ないカリフォルニア州⺠ は、公的な医療保険の適格者であるにもかかわら 医療費債務者の州民の半数は、2,000 ドル以下 ず、それを知らなかった患者が全体の 80.5%に上 の少額債務者。銀行口座に、2,000 ドルの医療 ったという。 「医療を受ける必要のある無保険者には、多くの 費を支払うだけの貯蓄すらなく、いかに余裕の 救済措置が用意されているにもかかわらず、ほと ない生活をしているかがうかがえる。 うまく機能していない公的医療保険 Medi-Cal んどの患者が医療保険を受けられることに気付い 低所得者に対するカリフォルニア州独自のメ ていない。ただし、これらの医療保険を受けるに ディケイド制度「Medi-Cal」の加入者のうち、 は、申請書を提出するなど多くのハードルを越え 18.2%が医療費債務を抱えているという。これ る必要がある」。Minoux 氏は、無保険者への情報 は、無保険の医療費債務者の割合 18.4%とほぼ 提供や加入サポートの重要性を強調する。 同じである。保険給付枠の小ささや、Medi-Cal Foundation for Health Coverage Education で 加入者を受け入れる医師の減少など、Medi-Cal は、無保険や保険が不十分な患者に対し、多くの が加入者に必要な医療をカバーしきれていない 医療保険プログラムや審査についての情報を提供 ことが原因と考えられる。 し、医療保険加入のサポートを行っている。例え ⾼額免責医療保険加⼊者の ば同団体のウェブサイト（http://www. Coverage- 医療貯蓄⼝座の低調な開設率 ForAll.org）では、たった 5 つの質問に答えるだ 個人的に民間の医療保険に加入するカリフォル けで、各々の患者に見合った医療保険プログラム ニア州民の半数以上が、高額免責医療保険 の一覧が提示され、給付内容や月額保険料、申請 （HDHP）に加入しているが、そのうち医療貯 書類まで確認できるようになっている。 蓄口座（HSA）を開設しているのは 8.8%にすぎ ない。HSA は、免責金額上限まで無利子借入が 可能な、医療費支払いのための個人口座。 不況の影響 フルタイム労働者家庭の無保険率は、2007 年に は 61.8%だったが、2009 年には 46.3%まで減少 した。一方、連邦貧困水準が 100%以下の貧困 家庭の無保険率は、2007 年の 29.0%から 2009 年には 33.1%に増加し、ここ 10 年間で最も高い 水準となっている。 報告書をまとめた Lavarreda 氏は、「医療費を 保険未加⼊で治療を断念 無保険者が医師にかからない割合は、就業先の 支払うために借金をしなければならない人や、失 保険に加入している者と比べ圧倒的に高い。子 業により無保険のまま医療機関を受診しなければ どもが医師にかからない割合は、未加入者が ならない人は、本来カリフォルニア州にはいない 41.8%に対して、加入者は 8.3%。大人では、未 はずだ。就業先の企業が提供する保険に依存する 加入者が 49.9%に対して、加入者は 13.4%。 ことで、結果的に、変動の激しい雇用市場に医療 を直接結びつけたことになり、私たちは非常に大 無保険者に医療の提供をサポートする非営利団 きなリスクを抱え込んでしまった。今回の不況で 体 Foundation for Health Coverage Education このことがよく分かった」と慨嘆した。 （ カ リ フ ォ ル ニ ア 州 ） の 代 表 で あ る Ankeny Minoux 氏は、無保険者の多くは、自分が公的な 「Hospital Case Management」 （2012 年 4 月号） 医療保険を受ける資格があることを知らないのだ 「Case Management Advisor」（2012 年 4 月号） 6 Jun. 2012 Vol.21 医師の 9 割が ｢医療職には就かないで｣と回答 医療現場に蔓延する将来を悲観する医師たち メディケアの支払カットや迫り来る医療保険制 度改革、医師賠償責任保険の急激な料率アップに 医療支出削減をめざす現在の法律では その他の不満……これらのせいで多くの医師から コストのかかる〈守りの医療〉を解決 笑顔が消えたとしても、特に不思議はないかもし するには力不足：65% 患者数増加のプレッシャーが、治療に れない。それでも、米国最大の医師賠償責任保険 会社 The Doctors Company（カリフォルニア州） 悪影響を及ぼす：60% 患者との関係を構築・維持することが が行った、5,000 人以上の医師を対象とした調査 困難になる：51% 結果は、衝撃的なものだった。 米国の医療の将来についての質問では、実に 医療保険制度改革が悪影響を及ぼす：60% 90%の回答者が、「医療現場で働くことを勧めな 好影響を及ぼす：20% い」と答えた。彼らは「自分の友人や家族には、 医療保険制度改革により収入が減る：78% 医療の道に進まないように積極的に言い聞かせて いる」と言い、今後 5 年以内に退職を考えている と回答した医師も 43%いた。現場の医師の絶望ぶ の思いが根底にあるのではないか」と付け加えて りがうかがえる結果である。 いる。 The Doctors Company 社によると、医師は保険 米国医師会の前会長で、The Doctors Company 加入者が増えることで、１人当たりの担当患者数 社理事会のメンバーでもある Donald Palmisano が増え、それぞれの患者を気にかける時間が減る 医師も、同様の危惧を示した。 ことを懸念しているようだ。米国ではいわゆる「オ 「今回の調査には、医師らの深い懸念と失望が垣 バマケア」医療保険制度改革のもと、2016 年まで 間見える。医療従事者が不足しているうえに、新 に 3,200 万人が新たに医療保険に加入すると見ら しく保険対象となった国民が医療システムに組み れている。プライマリ・ケアを行う医師・看護師 込まれ、さらに高齢化社会も進行しているため、 が不足することが予想され、患者のアウトカムの 我が国の医療はかなり危機的な状況だ。不幸にも 質を維持・改善するのはほぼ不可能になる。しか 医療現場が働きやすい優良な職場だった時代は終 し新しい医療保険制度のもとでは、患者のアウト わり、我々は転換期を迎えているのかもしれない。 カムの向上がなぜか当然のこととされている。人 このままでは次世代の医療従事者たちを脅かすこ 手不足の医療業界、疲弊した医療システムに、さ とになりかねない」 医療職に関する暗いアンケート結果が報告され らなる負担がのしかかるのは確実だ。 同社の会長兼 CEO である Richard Anderson たこの日、米国医科大学協会（AAMC）からは、 医師は調査結果を受け、医師たちの著しく否定的 医学部の志願者数が過去最高を記録し、多数の医 な反応を憂えていると述べた。そして、 「この散々 学部を新設する計画が進展中との発表がなされ な結果には驚くばかりだ。現在の法律は医療業務 た。タイミングの悪い日に調査結果が発表された に悪い影響を与え、しかも我が国が抱える〈守り ものである。 の医療〉 （＝医療過誤の賠償責任や刑事責任追及の 危険を減らすため、リスクの高い医療行為や患者 「Medical Device Daily Perspective」 の診療を忌避すること）の問題も解決できないと （2012 年 3 月 21 日号） 7 Jun. 2012 Vol.21 ウエイトトレーニングが パーキンソン病の運動障害改善に有効 ストレッチやバランス運動よりも⻑期的な改善が⾒込める あらゆる種類の運動が、短期的にはパーキンソ に測定した。測定は患者が薬を服用していないと ン病患者の運動障害改善に有用であることはよく きに行われ、パーキンソン病統一スケール 知られている。しかし、その効果が長期間持続す （UPDRS）が用いられた。その結果、6 カ月時点 るかどうかは分かっていなかった。イリノイ大学 では両群ともに運動障害の改善が見られたが、 の Daniel Corcos 博士は、2 種類の運動を 2 年間 2 年後には漸増抵抗運動を行った群の UPDRS ス 続けた場合の、パーキンソン病の症状緩和効果を コアが 7.3 ポイント改善したのに比べ、ストレッ 比較する臨床試験を行い、米国神経学会の年次集 チなどを行った群は試験開始時のスコアに逆戻り 会で報告した。 してしまったという。 この試験は 48 人のパーキンソン病患者を、漸 Corcos 博士は、「今後は、長期的な漸増抵抗運 増抵抗運動（ウエイトトレーニング）を行う群と、 動が、症状の緩和に欠かせない治療であると認識 ストレッチやバランス運動を行う群に分けて行わ されるようになるかもしれない」と語っている。 れた。両群は１週間に 2 回、１時間の運動を 2 年 「Case Management Advisor」（2012 年 4 月号） 間続け、ふるえなどの運動障害の重症度を定期的 インド通信 インド専門ニュースサイト「インド新聞」より、運営会社ムロドーの 許諾を得て、最新情報をお届けします。（http://indonews.jp/） インドがバイオ医薬品産業のハブに インドの農村部、医療保険の普及進まず （5/14） （5/22） 米コンサル大手のボストン・コンサルティング・ インドの医療保険加入率は 5%で、普及の遅れが グループはこのほど、「インドが世界のバイオ医 目立つ。特に中小都市や農村部では加入率が低 薬品産業における研究開発の拠点となる可能性 く、その背景には医療保険に対する認識不足があ を秘めている」との報告書をまとめた。インドは る。地方は医療機関が少なく、今でも病院にかか ゲノムデータベースやトランスレーショナルリ る費用は個人が負担するのが当然という意識が サーチ（橋渡し研究）、ナノテクノロジーなどの 強い。タミルナド州が独自に医療保険制度を創設 分野で特異な地位を占める。この好機を生かし新 して利用を促進したり、バジャッジ・アリアンツ たなビジネスに結び付けるには、行政の支援が不 保険やマックス・ブパ保険など、民間健康保険会 可欠と報告書では指摘しているが、インド政府は 社が地方向けの商品を発売したりしているが、大 2010～20 年までを「技術革新を実現するための きな成果には結びついていないのが現状だ。 10 年間」と位置付け、国民総生産（GDP）に占 しかし、明るい兆候も見え始めている。保険業界 める研究開発費の割合を、現在の 1%から 17 年 の関係者によると、地方でも医療機関の新設が相 をめどに 2%に増やす方針という。報告書はまた、 次いでいるほか、経済成長が全国に波及したこと 医薬品の世界市場の成長に新興国が占める割合 で地方の住民の所得が増加し、医療保険に加入す は 7 割に達するとの予測も示している。 る経済的余裕が出て来た人が増えているという。 58 Jun. 2012 Vol.21 今年注⽬される病院の経営戦略 厳しい環境を乗り切るための５つの要因 ――メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ オバマケアが合衆国憲法違反であるとして 26 きたが、今後は遠隔医療に欠かせないツールとし 以上の州で訴えられるなど、米国の病院事情は未 て、さらに利用を拡大していくと考えられる。 だ不透明で、経営者たちの悩みは絶えない。彼ら は収益アップとコスト削減を同時に求められる厳 (3) 企業と病院の連携による従業員の健康管理 現在、保険加入者の大半は、雇用主が提供する しい環境に置かれており、この状況を打破すべく 医療保険に加入している。従業員の健康状態を向 さまざまな趣向を凝らしている。 上させることは、企業にとって大きなコスト削減 例えば、病院のレイアウト設計を見直して開放 につながるため、病院は健康な従業員育成の大切 的で明るい待合室や、患者にもスタッフにも快適 なパートナーとなっている。病院は従業員の健康 な環境を整備したり、院内の売店やインテリアに データを収集し、個々の従業員に最適な健康促進 こだわったレストランでヘルシー料理を提供する プログラムや医療サービスを積極的に提供すべき といった傾向が見られる。病院における医療以外 である。 のサービス向上が、集客アップ・収益アップにつ (4) 連携医療 医療保険制度改革法案により、協力的な医療が ながっているかたちだ。 この流れを受けて、病院ビジネスのサポートプ 行える環境への注目度が増している。医師同士や ログラムを提供する AEGIS 社が、医療のビジネ 病院間の連携を強めることは、病院のすべての取 スモデルの基礎になりつつある 5 つのトレンドを り組みのなかで最も重要であり、医師間で治療方 発表した。20 年以上前から病院のコンサルティン 針や目的の統一を図ることが求められている。 グに携わってきた AEGIS 社は、業界のご意見番 として米国で広く知られている。 「5 つのうち 3 つ (5) 公衆衛⽣管理プログラム 「患者保護および医療費負担適正化法」 （PPACA） 以上に取り組む病院は、多大な収益を得るととも が施行されれば 3,200 万人の無保険者が医療保険 に、人々の健康にも大きく貢献するだろう」と に加入するため、病院はより多くの患者に対し、 Pearson Talbert 社長が自負するように、このト 健康リスクを特定・軽減する積極的な行動を起こ レンドは米国のメディアにも広く取り上げられた。 さなければならない。病院が提供する公衆衛生管 理プログラムには、①疾病に対する予防や処置と (1) 医療 IT への投資 入院手続きの簡略化や管理費削減をめざした医 患者の健康管理、②病院の健康プログラムやサー 療保険制度改革法案は 10 月 1 日からの施行だが、 リングが含まれる。 ビスの利用状況の把握、③健康状況改善のモニタ 病院や医師は、データに基づいて予防可能な慢性 病を診断することを今から求められている。患者 上に挙げた IT を軸にした合理化、円滑な病院・ の医療情報を常に収集・監視・追跡できる電子カ 医療スタッフ・患者間のコミュニケーションなど ルテはますます普及していくと見られ、医療 IT は、いずれも一時的なトレンドでは終わりそうに ブームは今年も継続すると予想される。 ない。新技術を利用したマネジメントに大きな期 (2) 注⽬を集めるソーシャルネットワークや 待が集まっているのは明らかだ。AEGIS 社の紹 モバイル技術の活⽤ 病院は患者と連絡を取る手段の１つとして、ソ 介するこれらの戦略は、PPACA の荒波を乗り切 り、病院経営を成功させるための「必須条件」と なるだろう。 ーシャルネットワークやモバイル技術を導入して 9 Jun. 2012 Vol.21 The Academia Highlight アカデミア･ハイライト [21] エピジェネティクスは個別化治療の切り札か？ うのめ･たかのめ by ヒトゲノムの完全解読で、ほとんどの難病 の読み出し制御を行なうヒストンがメチル が解決され、いわゆる個別化治療が実現する 化、アセチル化、リン酸化などの化学修飾で と期待されたが、現実の遺伝はゲノムだけが 立体構造が変わり、必要な遺伝子が発現して 担っているのではなかった。 くれる目印となるが、不必要な修飾が生ずる ヒトの体は 200 種以上の細胞から構成され と疾患の原因となる。この修飾状態はエピゲ ている。それぞれの細胞は同じ 2～2.5 万個の ノムと称される。 遺伝子を持っているが、実際に働いているの これらの事実が一般に知れわたったのは、 はこのうちの約 1 万個に過ぎない。 『ニューズウィーク』誌が 2009 年 7 月 13 日 この分化した細胞の役割を決めているのが 号で生物学を変える仕組みとして取り上げ 遺伝子発現の調節機構として知られるエピジ たことが大きい。この記事は癌治療薬の誤っ ェネティクス（EG）で、ゲノムそのものの変 た処方に言及する一方、将来の治療法への過 異をともなうことなく、遺伝子発現パターン 剰な期待も戒めていることは特筆される。 EG 制御の機構が破綻すると、癌・生活習 を維持する仕組みである。 生命の設計図である染色体は、クロマチン 慣病・内分泌疾患・心血管疾患・神経疾患・ と名付けられた繊維状の構造で核に納まり、 免疫疾患などのさまざまな疾患が惹き起こ このクロマチンは DNA と結合したヒストン されることが次々と見つかっており、この破 からできたより小さいヌクレオソーム構造体 綻は後天的に獲得されたものも多いが、詳細 が折り畳まれて形成されている。 な解明はまだ途上にあるといってよい。 この染色体上の DNA 情報を読み出すかど 体細胞を幹細胞にリプログラムする iPS うかはあらかじめ決められているわけではな 細胞の開発はこの機構や癌化プロセスの解 く、DNA に書き込まれていない EG の仕組み 明に大きな手掛りをもたらし、本来目的とし が働いている。この事実はすでに 1980 年代後 た再生医療だけでなく、細胞分子医学の中心 半に確認されており、発生学の研究者を中心 的ツールとなったが、エピゲノム修飾の異常 にその機序が追究され、一卵性双生児の性格 の出発点が分かれば、分子標的治療や個別化 差も説明できた。 治療が疑いなく一気に進展する。 とくにゲノム完全解読計画が発表された 個別化治療でいま一つ注目すべき知見は、 2000 年頃には、ポストゲノム時代を見据えた 200 年以上前にラマルクが提唱した獲得形質 研究、とりわけ疾患とゲノムの関係を明らか の遺伝が、RNA 分子によって確かに起こる にする過程で、種々の癌や多因子疾患の細胞 ことが実証されたことである。したがって、 中の DNA では DNA 自身や DNA に結合して このゲノムでもエピゲノムでもない RNA を いる折り畳みの交通整理役、ヒストンに異常 介した第 3 の遺伝も考慮する必要が生じてい な修飾が見られる現象に着目した研究が、発 る。 癌との闘いは元来、自己の正常細胞が変異 症の主因探しの的になった。 した継子だけに一筋縄ではいかないが、真の この修飾そのものは、正常細胞でも生体を 個別化治療を手にできる日は遠くない。 維持するために必須の機構である。DNA 情報 10 Jun. 2012 Vol.21 Medical Device Daily ― 2012/5/1 2012/5/31 ( ) GelrinC は、ポリエチレングリコールジアクリ Orthopedics レートと組織再生を促す変性フィブリノーゲンを 混ぜ合わせた液体で、損傷部分に注入後、紫外線 ドイツで開発中の ⻑寿命の⼈⼯股関節、 カップに PEEK 素材を使⽤ を 90 秒間照射すると固まり、損傷部位にフィッ トして空洞を埋め、軟骨の再生を促す。その後半 年から 1 年かけて生体内で分解され、再生した軟 2012 年5 ⽉10 ⽇ 骨に置き換わり、患者の体内にはインプラントは 残らない。変形性関節症やリウマチなど膝の軟骨 ドイツでは、人工股関節置換術が年間 20 万例 の再生だけでなく、骨や軟組織の再生に流用でき ほど行われており、手術件数では第 1 位となって る可能性もある。 いる。人工股関節は約 10 年おきに交換しなけれ 現在の一般的な軟骨損傷の治療法には、創傷デ ばならないが、欧州最大の応用研究機関フラウン ブリードマンによる繊維軟骨の再生促進、正常な ホーファー研究機構（独）が開発した新たな人工 部位から採取した骨軟骨を使用する骨軟骨移植、 関節は、この問題を一掃する可能性があるという。 欠損部を傷つけ再生を促進させるマイクロフラク この人工関節は、カーボンで強化した PEEK 素 チャー法などがある。同社によると、これらの方 材を使用したカップとセラミック製のヘッドから 法では痛みの原因となる損傷した軟骨周辺の空洞 なる。高強度・高弾性であり、表面のハイドロキ を十分に埋め、繊維化することはできないという。 シアパタイトコーティングが、患者の骨組織と人 同社は臨床試験中の欧州での数カ月以内の CE 工関節の固着を強力にサポートする。 マーク取得をめざしており、１年以内には米国で 現在多く使用されているコバルトクロム製の人 の承認申請も考えたいとしている。 工関節は硬いため、骨にかかる負荷が大きいが、 Cardiology カップに PEEK 素材を使用することで、寛骨臼に かかる負荷は自然な状態に近くなり、金属イオン も発生しないという。またピンによる固定方式を BioVentrix 社の 採用しており、しっかりと人工関節を固定しなが ⼼不全治療⽤経カテーテル ⼼室再建デバイスPliCath HF らも、容易に脱着することができる。 この人工関節の前臨床試験は、すでに完了して 2012 年5 ⽉7 ⽇ おり、現在は臨床試験に向けた最終段階の開発を 行っているという。 BioVentrix 社 が 、 心 不 全 治 療 用 デ バ イ ス 「PliCath HF」の臨床試験の結果を報告した。37 Regentis Biomaterials社の ～74 歳の心不全患者 26 人に PliCath を使用し、 膝の軟⾻を再⽣させる 液体インプラント GelrinC 歩行とアンケートで患者の QOL が 6 カ月にわた って評価された。歩行距離テストでは、6 分間に 2012 年5 ⽉15 ⽇ 歩ける距離が術前より平均 20%伸び、アンケート でも良好な結果が得られ、QOL の高さが証明され Regentis Biomaterials 社（イスラエル）は、 たという。 PliCath HF は、左心室の側面壁と心室中隔を 膝の軟骨を再生させる液体インプラント 「GelrinC」の臨床試験と商品化を進めている。 アンカーで留めることで左心室の活動部分から瘢 11 Jun. 2012 Vol.21 痕化した組織を隔離し、心室を元の円錐形状に引 なる強化をめざし、経静脈リード不要の植込み型 き締め、心臓のポンプ機能を回復させるシステム。 除細動器（ICD）システム「S-ICD」を開発する 一般的な透視下で、カテーテルによりアンカーを Cameron Health 社の買収も進めている。 低侵襲に配置することができ、心室の切開やバイ パス手術を必要としない。 過去に心臓発作を起こした患者は、左心室に心 不全を引き起こす瘢痕組織が残ることがあり、瘢 痕を摘出するために心室切開や心肺バイパス手術 が行われていた。このような侵襲性の高い手術に 耐えられない高齢の患者等にとって、PliCath HF Ingenio シリーズ は有用な治療オプションになると期待される。 同社では、今年の第 4 四半期には CE マークを （http://www.bostonscientific.com/） 取得したいとしている。 電気⽣理･不整脈･神経分野の 治療に⾰新をもたらす 伸縮性エレクトロニクス技術 ボストンのペースメーカ Ingenio､Advantio､Invive､ 市販前承認を取得 2012 年5 ⽉10 ⽇ 2012 年5 ⽉8 ⽇ 今年の米国不整脈学会（HRS2012）の学術集会 ボストン・サイエンティフィックは、ペースメ では、電気生理デバイスの未来を大きく変える可 ーカの「Ingenio」「Advantio」および心臓再同 能性を秘めた技術、伸縮性エレクトロニクスに注 期療法用ペースメーカ（CRT-P）「Invive」の 目が集まった。伸縮性エレクトロニクスは、ナノ 市販前承認（PMA）を取得し、全米で展開する。 サイズの集積回路や電極を植込んだ、柔軟性の高 3 製品は先月 CE マークを取得したばかり。 いシリコン製のデバイス。生体表面に柔軟に密着 Ingenio と Advantio には、心臓が心拍数を調節 し、生体情報のセンシング能力にも優れるため、 できなくなる疾患である変事性不全を治療できる、 アブーションカテーテルや心臓を包み込むような 同社独自の MV センサーを搭載した「RightRate」 不整脈治療用デバイス、てんかん治療のための脊 ペーシング技術が採用されている。患者は運動度 椎・神経分野のデバイスへの応用も考えられる。 合いに応じて心拍数を調節できるようになるため、 HRS2012 では、mc10 社が技術紹介を行った。 疲れを感じなくなる。さらに、Ingenio と Invive たとえばアブレーションカテーテルの場合、カ には、呼吸モニタリングシステム「Respiratory テ先端は直径 3mm もあるのに、病変部位の大き Rate Trend（RRT）」も搭載されている。 さは直径 150μm もない。治療材料と治療部位の また、これら 3 製品は、医師が遠隔から患者の 間に 20 倍ものミスマッチがあるため、アブレー ペースメーカ情報や健康状態などを経過観察でき ション後の心房細動の再発率は約 34%と高くな る患者モニタリングシステム「LATITUDE NXT っている。mc10 社は伸縮性エレクトロニクス技 Remote Patient Management System」に対応し 術を用いて、組織との接地面からさまざまな情報 ている。ペースメーカからのデータは、ボストン を得るバルーンカテーテル状のデバイスを発表。 が提携する AT&T の無線ネットワーク経由で直 現在のカテーテルに比べてより詳細に電気生理的 接ウェブサイトに送られ、医師はそのサイトにパ マッピングを行うことができ、光学的測定、治療 ソコンや携帯端末からアクセスし、データを閲覧 部位の温度測定、血流測定も可能となる。高い伸 できる。 縮性を有し、バルーン拡張を何度も繰り返しても、 ボストンはカーディアック・リズム分野のさら 形状・性能を保つことができるという。 12 Jun. 2012 Vol.21 この製品は、スマートフォンの背面に装着す 2012 年 る電極付きのカバーで、電極部を患者の胸に ⽶国不整脈学会レポート 当てると、スマートフォンの画面上に心電図 2012 年5 ⽉14 ⽇ や心拍数が表示される。結果はクラウドと端 末内両方に保存することができ、iPhone、 米国不整脈学会（HRS2012）の学術集会では、 iPad、アンドロイド端末に対応している。 心不全治療用デバイスの臨床試験の結果や新製品 が発表された。 (1) セント・ジュード・メディカル SCD-HeFT 臨床試験の 10 年後のフォローア ップ結果を発表。植込み型除細動器（ICD） 使用患者群の 11 年間の死亡率は、使用しなか った患者群に対し、著しく低かった。また、 NYHA 心機能分類でクラスⅢの重度の心不全 患者より、クラスⅡの軽度の患者のほうが、 （http://www.alivecor.com/） ICD の効果が高かった。 (2) ボストン・サイエンティフィック 電気⽣理学的 3D ⼼臓マッピングシステム 左心耳閉塞デバイス「WATCHMAN」の効果 を評価する ASPA 臨床試験で、患者の 75%に RhythmView 虚血性脳卒中リスクの軽減を確認。ワーファ 2012 年5 ⽉15 ⽇ リンなどの経口抗凝固剤禁忌の心房細動の患 者 150 人が対象。カテーテルで送達されるこ Topera Medical 社の開発する心房細動（AF） の製品は、留置時に傘のように開き、左心耳 を閉塞する。2009 年に CE マークを取得済み。 (3) メドトロニック マッピング・アブレーション技術である Focal Impulse and Rotor Modulation（FIRM）が、米 軽度の心不全に対しては、両室ペーシング機 国不整脈学会（HRS2012）の学術集会で再び注目 能付き植込み型除細動器（CRT-D）が、費用 を集めた。同社は昨年、FIRM の治療効果につい 対効果の高い治療法であることを実証する試 て臨床試験での優れた結果を発表していたが、 験を行った。その結果、NYHA 心機能分類ク FIRM は斬新なアプローチであるうえ、臨床試験 ラスⅡ～Ⅲの患者に同社の CRT-D を用いる の患者数や実施施設が少なかったため、有用性を と、質調節生存年数（QALY）1 年毎に 33,025 疑問視する声も根強かった。 現在 AF マッピングは、セント・ジュード・メ ドルのコストを削減できた。 (4) J&J バイオセンス ウェブスター ディカルの「EnSite Velocity」や J&J バイオセ 心房細動に対する一次治療では、従来のよう ンス ウェブスターの「CARTO」に代表される電 に抗不整脈薬を投与するよりも、高周波カテ 気解剖学的技術によるマッピングが主流である。 ーテルアブレーションを行うほうが、再発ま しかし、RhythmView は電気生理学的技術を用い での期間が長くなるという試験結果を公表。 ており、AF マッピングに要する時間は 90 分あま (5) AliveCor 社 りで、電気解剖学的技術によるマッピングよりも 同社が開発中している心電図（ECG）を測定 短い。さらに、アブレーション部位を最小限に抑 して記録するデバイス「Alivecor smartphone え、肺静脈隔離術（PVI）を極力避けられること ECG」は、医療用として使用できる正確なレ から、患者への負担が軽減できる。臨床試験での ベルであることが実証実験で明らかになった。 AF の完治率は 8 割を超える。 13 Jun. 2012 Vol.21 Topera 社は、FIRM を用いた 3D 心臓マッピン れや漏れの改善が進んでいる。一方、TAVI を受 グシステム「RhythmView」の市販前届 510(k) けた患者の約 5%が脳卒中に、10%が術後１年で をすでに完了しており、2013 年前半に米国・欧州 死亡するという問題も残る。パリで行われた での発売を計画している。 EuroPCR では、各社から経心尖や経大腿アプロ ーチの次世代人工心臓弁が紹介された。 経⽪的僧帽弁修復術（PMVR） デバイスを⼿がける Mitralign 社 2012 年5 ⽉17 ⽇ (1) メドトロニック 「Engager」はウシ由来の経心尖アプローチ の自己拡張型人工弁。30 人の患者を対象に行 われた臨床試験では、97%の患者で正確な配 置を行うことに成功。また、80%の患者には 心臓用デバイスを手がける Mitralign 社は、メ グレード１以上の重度のリークは見られなか ドトロニックや J＆J の投資子会社 JJDC 等から った。術後 30 日と院内での死亡率はそれぞれ 3,500 万ドルの資金調達を行った。 20%と 23%、6 カ月生存率は 56.7%だった。 (2) セント・ジュード・メディカル Mitralign 社は、機能的僧帽弁逆流症（FMR） 治療の第一選択と目されている、経皮・経心尖カ 「Portico」は経大腿アプローチの 18 フレン テーテル法による僧帽弁修復術を評価する臨床研 チの自己拡張型人工弁で、再配置や回収が可 究を実施中。同社はカテーテルを用いた独自の経 能。ウシ組織とブタ組織の両方が使われてお 皮的直接弁輪形成法を開発し、経皮的僧帽弁修復 り、スカート状のステントが石灰化部分を押 術（PMVR）の巨大市場に参入している。 さえつけ、リークを防ぐ。2011 年に 10 人の Mitralign 社のデバイスは、左心室側から経カ 患者を対象に初めて行われた臨床試験では、 テーテル的に僧帽弁輪の P1 と P3 近辺それぞれに 軽度の逆流が見られるぐらいで、脳卒中やペ 2 本 1 組で縫合糸をかけ、縫合糸を引き寄せるこ ースメーカの植込み、死亡にいたる患者は術 とで僧帽弁を修復し、逆流症状を改善する。 「この 後６カ月時点で皆無だった。 (3) JenaValve 社（ドイツ） 技術は、拡張して機能不全になった僧帽弁のサイ ズを縮小する手術にも適応している。さらに、特 「Jenavalve」は、2011 年に CE マークを取 定の状態やそれぞれの患者の解剖学的構造に沿っ 得したブタ由来の人工弁で、中枢試験が進行 たカスタマイズも可能であり、最大限の成果が期 中。この製品の自己拡張型ステントは 23ｍｍ、 待できる」と、同社はコメントしている。 25ｍｍ、27ｍｍの 3 種類あり、弁の下部から FMR の患者は、カテーテルによる大動脈弁置 出ている突起が患者自身の弁の湾曲に沿って 換（TAVI）が行われている大動脈弁狭窄症の患者 固定されるので、正確な配置が可能。リーク 数よりもひと桁多い。Mitralign 社は TAVI 市場 の割合も非常に低いと報告されている。 と同様に、PMVR 市場も 10 億ドルを超えると見 込んでいる。 次世代型の TAVI ⽤デバイスが 続々と登場 （http://www.jenavalve.de/） (4) Symeti 社（スイス） 2012 年5 ⽉21 ⽇ 「Acurate TA」は、弁葉にブタ組織、スカー トに PET レジンを使った自己拡張型のステン トを使用。2011 年に CE マークを取得済み。 経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）が広く採 90 人の患者を対象に行われた 2 つの臨床試験 用されるようになり、TAVI 用の人工弁のひび割 14 Jun. 2012 Vol.21 では、植込みの成功率が 93.3%、30 日生存率 して、硝子体内に挿入する薬物送達システム。フ が 92.2%、1 年生存率が 80%という結果とな ルオシノロンアセトニドをサブミクログラムずつ、 っている。3 人の患者に脳卒中が起こり、1 人 最大 3 年間投与し続けることができる。pSivida にグレード 1 のリークが見られた。 社は同様のコンセプトで、ぶどう膜炎向けの治療 (5) Direct Flow Medical 社 製品も開発中である。 同社の製品は膨張式のプラスチック製の人工 弁で、挿入後上下のカフを生理食塩水で満た Ocular Therapeutix 社、 し、位置を決めてからポリマー液を流し込ん 緑内障治療⽤涙点プラグの 臨床試験を開始 で固定する仕組み。血流を妨げず、高頻度ペ ーシングが不要なので、術者は時間をかけて 2012 年5 ⽉8 ⽇ 確実な配置を行うことができる。22 フレンチ の製品を用いて 2 年間かけて行われた臨床試 眼科用デバイスを開発する Ocular Therapeutix 験では、25 人の患者の 78%にはリークは全く なく、22%には軽度のリークが見られた。 社は、緑内障治療薬トラボプロストを持続的に投 与する涙点プラグの臨床試験を開始する。 この試験は、高眼圧もしくは開放隅角緑内障と 診断を受けた患者最大 20 人を対象に、シンガポ ール国立病院とシンガポールナショナルアイセン ターで実施される。主要エンドポイントは、術後 の眼圧の低下とプラグの 30 日以上の保持。その 後、数カ月にわたる治療のなかで、トラボプロス トの送達期間なども調査する予定。 同プラグは、ポリエチレングリコールハイドロ （http://www.directflowmedical.com/） ゲルを使用した独自の技術により持続的に薬剤の Ophthalmology 投与を行い、治療完了後は医師が回収することな く、生体内で分解されて鼻涙管より排出される。 プラグには、治療期間中の保持状態が確認できる pSivida 社の⻩斑浮腫治療⽤ 薬物送達システム Iluvien、 よう、薬剤が塗られている。 英国でも承認獲得 Neurology 2012 年5 ⽉8 ⽇ てんかん性発作の 重症度を測定できる Affectiva 社の Q-Sensor 眼病治療用の薬物送達システムを開発する pSivida 社が、慢性糖尿病性黄斑浮腫による視力 障害を治療する「Iluvien」について、英国医薬品 2012 年5 ⽉1 ⽇ 庁（MHRA）から販売承認を得た。EU 域内の複 数の国での販売承認をめざしていることから、 Illuvien の審査は欧州において分散承認方式で行 マサチューセッツ工科大学の Rosalind Picard われており、今年 4 月にはオーストリアでも販売 教授は、皮膚表面の伝導度を計測するセンサー 許可を受けている。承認審査を行っている仏、独、 「Q-Sensor」を使用して自閉症小児患者のストレ 伊など関係加盟国でも承認される見込みで、今年 ス反応を計測する研究中に、見たこともない伝導 末までには欧州各国で販売される予定。 度の強いピークがてんかん患者に表れることを偶 Iluvien は、慢性糖尿病性黄斑浮腫の治療用と 然発見した。この発見をきっかけに、同センサー 15 Jun. 2012 Vol.21 を取り扱う Affectiva 社を後に創業している。 ら、PD の診断を行えるかもしれない。 同氏は、患者がてんかん性発作を起こす際、皮 １つ目の研究では、10 人の早期 PD 患者に軟性 膚表面の伝導度が通常より高くなることを突き止 S 状結腸鏡検査を行い、健常者には存在しないは め、ボストン小児病院などの協力を得て研究を重 ずのαシヌクレインを腸内に認めた。早期の PD ねた。その結果、てんかん時に皮膚の伝導度が高 患者において、αシヌクレインが脳内だけではな ければ高いほど、脳の神経振動（いわゆる脳波） く、腸内壁の神経細胞にも存在することが明らか を再動させる時間が長いことが判明した。 になった。 「脳内のαシヌクレインを画像で診断す Q-Sensor は脳波計と同等に、てんかん性発作 ることは現在不可能であるため、腸内を検査する ことは重要である」と Shannon 医師は言う。 の重症度を計測できるとの研究結果が最近発表さ れている。手首や足首に装着するだけで計測でき 2 つ目の研究では、患者が PD と診断される前 るので、頭部に電極を取り付ける脳波計に比べ利 に大腸内視鏡検査等で事前に採取していた組織を 便性が高く、来院することなく日常生活のなかで 分析した。3 人の組織を調べた結果、全員の腸内 臨床データを収集できる。さらに重症度が高い際 にαシヌクレインの蓄積が認められ、そのうち 2 には患者に警告し、受診を促す機能まで備える。 人は症状発症の 3 年前、1 人は 5 年前から存在し Q-Sensor は現在、情動を生理学的に計測する ていたことが分かった。 研究用機器として販売されているが、同社は、て この大腸検査は前処置が不要で軟性鏡を 20cm んかん性発作の重症度を計測する医療デバイスと ほど挿入するだけなので、10 分足らずで済む。腸 して、FDA からの承認取得をめざしている。 内のαシヌクレインを同定することで PD の早期 診断が可能となり、ドーパミン神経細胞が減少す る前の早期介入に道が開けるかもしれない。 Oncology ⼤腸内視鏡で逆⾏視できる Third Eye Retroscope、 南⽶での使⽤も拡⼤ （http://www.affectiva.com/） 2012 年5 ⽉29 ⽇ ⼤腸内視鏡検査が パーキンソン病の 診断に有効？ 先週行われた米国消化器病週間（DDW2012） で、Avantis Medical Systems 社の大腸内視鏡用 2012 年5 ⽉24 ⽇ の逆行視観察プローブ「Third Eye Retroscope」 について、チリやブラジルで実施された臨床試験 ラッシュ大学医療センターの Shannon 医師を の良好な結果が発表された。 始めとする神経科学者らが、 「腸内の神経変性」と Third Eye Retroscope は、内視鏡の鉗子チャネ 「パーキンソン病（PD）の発症」の関係性を示唆 ルからカメラを出し、大腸内視鏡を引き戻す際に する 2 つの研究を行った。 大腸のひだの裏側を目視観察できるデバイス。従 PD 患者は、脳内にαシヌクレインというタン 来の大腸内視鏡は前方視しかできないため、熟練 パク質が生成され、PD の特性構造であるレビー した医師が行っても、大腸の湾曲部やひだの裏側 小体を形成することが確認されている。研究は、 に隠れた前癌性アデノーマを見落とす可能性が最 このαシヌクレインが腸の組織にも存在すること 大 24%もあった。しかも、見落としたもののうち を突き止めたもので、将来は、大腸内視鏡検査や 少なくとも半数は癌性であった。 軟性 S 状結腸鏡検査により得られた結腸組織か 今回の臨床試験で、一般的な大腸内視鏡検査と 16 Jun. 2012 Vol.21 Third Eye による検査のアデノーマの検出率を比 負担を求められたり、病院に宿泊するため気分が 較したところ、Third Eye 群の検出率は一般的な 落ち着かず、正確な診断が行えなかったりする。 大腸内視鏡より平均 23～25%程度高く、ハイリス Home Sleep Test が普及すれば、患者は安心して ク患者においては 40%以上も高かった。１回の検 自宅で診断を受けることができ、コスト削減にも 査で多くの前癌病変が検出できるため、一般的な つながるという。 大腸内視鏡によるスクリーニングを繰り返す必要 がなく、コスト削減も見込めるという。 （http://www.apnea.com/） （http://avantis.thirdeyecolonoscopy.com/） Inspire Medical 社、 OSA治療デバイスInspireの Other Products 臨床試験を開始 NovaSom社の⾃宅で⾏う OSA 診断システムが 2012 年5 ⽉14 ⽇ 保険償還の対象に Inspire Medical System 社が、3 回目の資金調 2012 年5 ⽉7 ⽇ 達で 1,450 万ドルを獲得。上気道の閉塞を解消し 閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）を治療するデバイス 米国では 1,800 万人の閉塞型睡眠時無呼吸症候 「Inspire」の臨床試験の患者のフォローアップ、 群（OSA）患者がいるとされているが、そのうち 米国での承認申請、欧州での拡販を進める。 85%は診断を受けておらず、十分な治療も受けて Inspire は、ペースメーカ大のパルス発生ユニ いない。専門の医療機関が自宅から遠かったり、 ットを患者の胸部に植込み、呼吸不全を感知する 予約が必要だったりと、受診に手間がかかるのが と、首の辺りにある舌下神経に電気刺激を与えて、 その一因だ。 上気道の閉塞を治療するデバイス。電気刺激は睡 そこで注目されているのが、NovaSom 社が開 眠を妨げない程度のマイルドなもので、開始／終 発した、患者の自宅で行える OSA 診断システム 了時間を設定するリモコンもついている。以前に 「Home Sleep Test」である。メディケアは 2008 行われた臨床試験では、重度の OSA 患者や持続 年から、米医療保険大手のブルークロスは 2009 気道陽圧（CPAP）治療で効果がなかった患者に 年から保険給付の対象としている。 も、安全かつ効果的な治療が行えたことが報告さ Home Sleep Test はスタンフォード大の技術を れている。 転用したもので、患者の手首に取り付けるモジュ 同社は 2013 年の市販前承認（PMA）取得をめ ール、ベッド脇に置く記録装置、顔・胸・指に取 ざしており、製品のさらなる安全性と効果を評価 り付けるセンサーからなる。センサーから得た患 する臨床試験を、米国と欧州で進めている。 者の呼吸音をデジタル処理し、気流量を分析する ことで OSA を診断できる。 OSA を病院で診断する場合、患者は高額な自己 17 Jun. 2012 Vol.21 るので、手術のリスクを回避できる。使用後は簡 Sernova 社、膵島移植⽤ 単に取り除くことができるのも魅力。胃バイパス 細胞格納デバイスの 臨床試験を開始 手術と同様の効果が期待でき、血糖レベル HbAic の低下や 20%以上の減量、コレステロールや中性 2012 年5 ⽉10 ⽇ 脂肪値の改善が見込める。 EndoBarrier は CE マークを取得済みで、豪州 Sernova 社（カナダ）は、1 型糖尿病患者への膵 での薬事承認も受けており、南米や豪州のほか、 島移植の際に用いる、皮下植込み式マルチチャン 欧州の一部でも使用されている。 バー高分子デバイス「Cell Pouch」の臨床試験の実 施許可を、カナダ保健省から得た。 在宅で透析できる Cell Pouch はインスリンを産出する移植膵島 NxStage System One に 細胞を格納、保護することで、膵島移植の効果を ⻑期有⽤性あり 高める。生体組織や毛細血管との親和性が高く、 2012 年5 ⽉29 ⽇ 容器内は細胞に適した環境が保たれており、細胞 の数や機能を維持することができる。より少ない NxStage Medical 社は、在宅用として市販前届 膵島細胞を有効活用できることから、移植患者数 510(k)を完了している透析システム「NxStage を増やせる可能性もある。 臨床試験はアルバータ大学（カナダ）で行われ、 System One」の臨床試験で、末期腎不全患者に ドナーから膵島の提供を受けて移植を行う 1 型糖 対し長期的な有用性が認められたと、『Kidney 尿病患者 20 人以上を対象に、Cell Pouch の安全 International』のオンライン版に発表した。 性と有効性を確認する。患者は移植を行う 2～12 フットボール大のサイズで持ち運びも楽な 週間前に Cell Pouch を植込み、膵島移植後は一般 NxStage System One は、独自の透析液調製シス 的な免疫抑制療法を行いながら、移植前、移植 1 テムにより、必要なときに水道水から簡単に透析 カ月後、同 3 カ月後の効果を調べる。試験が順調 液を調製できる。従来の透析システムとは異なり、 に行けば、4～5 年で上市できる見込み。 特別な電気工事や配管工事といったインフラ整備 も必要ないため、操作方法の訓練を受けた介助者 GI Dynamics社の肥満治療 デバイス EndoBarrier、 がいれば、自宅や出先でも透析が可能だ。 2012 年5 ⽉22 ⽇ 患者の割合は 9%だったが、1 年後には 21%に増 臨床試験には国際的な尺度である、身体的・精 神的な QOL サマリースコア（100 点満点）が用 南⽶での使⽤拡⼤ いられた。試験開始時にはスコアが 50 点以上の えた。在宅で頻繁に透析を行うことが、患者の QOL 向上へつながったと見られる。 サンディエゴで開催されている米国消化器病週 間（DDW2012）で、GI Dynamics 社の 2 型糖尿 病や肥満の治療デバイス「EndoBarrier」の有用 性が、チリやブラジルからの参加者から続々と発 表されている。臨床データによると、EndoBarrier を使用した患者は、食後長時間にわたりエネルギ ーを消失することなく満腹感が持続でき、短期的 かつ継続的に減量ができたという。 （http://www.endodiabetes.net/） EndoBarrier は、腸の内部を覆う薄いカバー状 ―――――――――――――――――――――― のデバイスで、消化を遅らせる役割を果たす。30 編集室注：本社所在地が米国の企業は、国名記載を省略し ています。 分ほどで細径チューブを通して経口的に挿入でき 18 Jun. 2012 Vol.21 Kawanishi Hotline 前号の Medical Device Daily から、カワニシの社員が選んだ注目の記事をご紹介します。 新コーティングにより ⼈⼯関節の安定性を向上〈4/26〉 れるのであれば、既存のインプラントよりも選ば MIT の研究者が、インプラントと⾻の結合性を ⾼め、感染症を抑制するコーティング技術を開 発。⾻再⽣を促すハイドロキシアパタイトや成 ⻑因⼦を放出する層からなるフィルムをコー ティングするもので、厚さを変えることで成⻑ 因⼦の量も調整できるという。 あれば競争力もあると思うが、まず大学病院等の れる可能性は高い。既存の商材と同じ償還価格で 基幹施設において良好な成績が出ないと、他施設 での導入は難しいかもしれない。（佐藤） バイオネス社、慢性末梢神経痛の神経調節器 StimRouter の臨床試験開始〈4/19〉 京セラメディカルが似たような効果をもつ技術を 体外の電気刺激送信機から体内植込み式リー ドを通じ、末梢神経に直接弱い電気刺激を与え るデバイス。従来の疼痛緩和治療は⾼侵襲な脊 髄電気刺激療法（SCS）や⿇薬鎮痛剤で、同製 品のように疼痛部位だけに効くものではない。 製品化しているが、こちらはフィルムの厚さを変 えることで成長因子の量を調整できるということ なので、選択の幅が広がると思う。一昔前は初期 固定性を向上させるためにハイドロキシアパタイ ト（HA）コーティングが流行ったが、現在コーテ 術後疼痛や SCS 適用の難治性疼痛を除くと、現在 ィングはそこまで重視されていない。そのため、 この技術もすぐに広まるようなことはないだろう。 の疼痛治療の市場は、まだ大きいとは言えない。 今後は金属の材質や、コーティング部の形状、範 しかし、一般社会での痛みの治療に対する認知度 囲などが重視されてくるのでは。新技術には高い は上がってきていて、近い将来、医療者側と（潜 定価設定が行われるのが常なので、日本の償還価 在的な）患者側の間で需給ギャップが生じる可能 格に見合った販売価格を設定できるのかどうかが、 性はある。痛みは QOL に深く関わっており、患 普及のカギになりそう。（青木） 者にとって痛みがコントロールできることの意味 現在のインプラントは、骨再生を促進する HA を は大きいからだ。StimRouter は SCS に比べて侵 コーティングしただけのものが主流なので、成長 襲性が低いので、SCS の適用でありながら高侵襲 因子を放出する機能が加われば十分付加価値があ な手術に対する恐怖心から治療に踏み切れない患 ると思う。高齢になると骨粗鬆症になりやすいた 者にとって、新たな選択肢になるかもしれない。 め、成長因子が骨がもろくなるのを遅らせ、固着 ただ、デバイスすべてが体内に植込まれる SCS と 力を増すことは有用だろう。セメントレス人工関 異なり、同製品は体外式電気刺激送信機と体内リ 節が主流なことも、同技術が市場に投入された際 ードをつなぐ仕組みになっている。送信機の携行 には追い風になると思われる。（岡本） 性やリード刺入部の術後管理といった問題に加え、 薬剤治療との競合（薬剤の副作用リスクをとるか、 もともと HA コーティング技術は各社が所有して おり、アパタイト層を生成する技術としては、京 手術の侵襲性をとるか）の問題もあり、SCS 以上 セラの「AHFIX」、12 週間で急速に吸収・置換さ の市場性は期待しにくいのではないか。単純に疼 れるビー・ブラウンエースクラップの「μ-CaP」 痛緩和をうたうだけでは SCS との差別化が難し （DCPD コーティング）が国内で流通している。 いため、「SCS には消極的だが、慢性的な痛みに この状況下ではどのように差質化していくのか、 難渋している」という患者を多く抱える医師・医 正直予測がつかない。（西山） 療機関を適切にピックアップすることが、市場開 拓には重要になる。（樋口） 新コーティングにより少しでも術後感染を抑えら 19 Jun. 2012 Vol.21 GE のハイブリッド⼿術室⽤C アーム Discovery IGS 730〈4/10〉 注⽬のデバイス関連記事を ピックアップ！（未掲載記事より） 床置き式の画質とパワー、天吊式の可動性をあ わせ持ち、開腹⼿術に切り替える際は、壁に配 置された特別なセンサーで正確な位置情報を 確認しつつ術野外へ簡単に移動できる。市販前 届は完了済みで、CEマーク取得も予定している。 4 月に行われた ITEM2012 国際医用画像総合展の 会場で実機を見る機会を得たが、患者の位置情報 をセンシングして手術台と連動させることにより、 ストレスのない、スムーズな操作が可能となって いた。こうした機能は GE ヘルスケア独自のもの となっているため、他メーカーと比較して競争優 位性があると思われる。現在、心臓血管領域では ハイリスクな症例が増加しており、ハイブリッド 手術は今後も拡大していくと予想されている。さ らなる低侵襲化と治療効率向上のためには、内科 的治療であるカテーテル治療と外科手術を組み合 わせたハイブリッド手術が欠かせない。Discovery のような製品があれば、患者は手術中の出血量の 低減、手術時間の短縮による身体的な負担の軽減、 入院期間の短縮など、ハイブリッド手術のメリッ トを最大限享受できると思われる。（片桐） ■ S&N、筋⾻格モデル作成ソフトを開発する LifeModeler 社を買収〈4/9〉 米国スミス・アンド・ネフューは、10 年以上 も前から自社の整形商材の開発に使用して いるソフトを開発する LifeModeler 社を買収 した。LifeModeler 社の筋骨格モデル作成ソ フト「LifeMOD」（日本ヴイアイグレイド社 が取り扱い）は、歩行だけでなくダンスなど 複雑な運動まで再現できるほか、整形外科医 の手術シミュレーションにも利用できる。 ■ モバイル型⼈⼯膝関節、第 2 世代型でも ⻑期成績良好！〈4/12〉 第 1 世代のモバイルベアリング型（ポリエチ レン部分が動くため可動範囲が広く、摩耗や 破断を最小限に抑えられる）の人工膝関節は、 10 年間で高い生存率を記録している。今回、 第 2 世代型の「Zimmer NexGen LPS-Flex Mobile」を使用した患者 112 人を対象とし た追跡調査でも、10 年間の耐久率は 98.3％ と良好な長期成績が示された。 ■ FzioMed 社の脊椎⼿術⽤癒着防⽌剤 「Oxiplex」に⾼い有効性〈4/17〉 FzioMed 社は、Oxiplex の良好な臨床試験結 果を発表。患者全員に下肢等の痛み、脳脊髄 液の漏出、感覚の消失、知覚異常などで改善 が見られ、再手術率も大幅に減少したという。 Oxiplex は 3ml のシリンジに充填された生体 吸収性の透明なゲルで、神経と周辺組織を分 離させて痛みを軽減し、癒着を防止するもの。 脳の酸素濃度を計測できるCASMed 社 のオキシメータ Fore-Sight〈4/9〉 ⾮侵襲的かつ継続的に脳の酸素濃度まで測定 できるオキシメータとして、唯⼀市販前届を完 了。うっ⾎性⼼不全患者に同製品を⽤いた臨床 試験で、⾎中の酸素飽和度は必ずしも脳の酸素 濃度を反映していないことが分かったと発表。 外観は現在コヴィディエンが取り扱っている INVOS（混合血酸素飽和度モニター）によく似て ■ スミスメディカル、静脈留置カテーテル 「ViaValve」の市販前届を完了〈4/24〉 スミスメディカルの ViaValve は、内部にあ る弁が血液の逆流を阻止し、患者から医療従 事者への血液感染を防ぐ安全な静脈留置カ テーテル。針刺し事故防止機能も備える。今 回の市販前届 510(ｋ)完了を受け、2012 年夏 には米国で販売を開始する予定。 いる。INVOS も最近は脳外科の手術での引き合 いが増えており、血中の酸素飽和度は必ずしも脳 の酸素濃度を反映していないというのが本当であ れば、脳の酸素濃度を正確に測定できる ForeSight がドクターの興味を引くことは間違いない と思う。機能が高いので競争力はあると思うが、 INVOS に加えて購入する or 置き換えるだけのエ ビデンスがあるかどうかにかかっている。（竹内） ※〈 〉は MDD の配信日、 （ ）内は回答社員の名字 20 Jun. 2012 Vol.21 ヒューマンドキュメント医療機器を開発した⼈たち 敗⾎症に陥った⼈たちの命を救う世界初の⾎液浄化器 ｢トレミキシン｣開発物語 －6－ ―――取材・執筆 ふくやま たけし 福⼭ 健 この｢トレミキシン｣開発物語（全 10 回）は、ＮＰＯ 法人・日医文化総研の文化情報誌、 『知遊 Vol.9』 （2008 ト レ ミ キ シ ン 開 発の プ ロ ジ ェ ク ト ・ リ ー ダ ー を 務 め た 武 山 高 之氏 。 年 1 月刊）と『知遊 Vol.10』 （2008 年 7 月刊）に連載 されたヒューマンドキュメントを転載したものです。 開発のドラマからみると、 科学論⽂のほうが虚構 「基礎実験、動物実験、臨床実験の結果は、きれい に論文にまとめられ発表された。多数の人の連名で ある。ここに書き切れないサポーターも多数いる。 1 人の力ではない。集団の力である。 論文は理解しやすいように、理路整然と書かれて という見出しの箇所に出ている。 いる。実験も仮説に従って、順調に進んだかのよう ――やや遅れて、製品の滅菌方法について論議が湧 に見える。しかし、実際の実験過程は、もっと複雑 き上がった頃、 「狂気集団」にはさらに有力なメンバ で、 〈行きつ戻りつ〉があった。開発のドラマからみ ーが飛び込んでくる。武山高之（現在、岡崎工場フ ると、科学論文のほうが虚構である。開発物語はい ィルトライザー室長）だ。 ずれ別に書かれなければならない」 彼は新しい「ガンマー線照射法」による殺菌につ これは、 〔メモ（個人的随想）〕 「長かった”トレミ いて、一から研究を深めるうち、 “ミイラ取りがミイ キシン（敗血症治療カラム）開発」と題されたなか ラ”になってしまった男であった。1 人また 1 人風 たけやまたかゆき の 1 文である。随想の主は、武山高之。 変わりな執念の男たちが人工腎臓の周囲に群れ始め、 トレミキシンの研究開発は 1981 年、滋賀県大津 チームワークをとりながら、アイガー北壁をのぼり 市にあった東レの繊維研究所が滋賀医科大学第一外 始めたのだ。―― 科から抗生物質のポリミキシンの固定化の提案を受 東レが事業化に成功した製品には、人工腎臓のフ け、固定化繊維の開発のために共同で研究に取り組 ィルトライザーやトレスルホンだけではなく、心臓 むことを決定したことに始まる。東レ社内では探索 の僧帽 弁 狭 窄 症の治療用に開発されたイノウエバ 研究開始から 2 年目に開発プロジェクトが立ち上げ ルーンカテーテルなどがあるが、それらの開発に武 られる。以来、10 年以上にわたりプロジェクト・リ 山はかかわってきた。 そうぼう べん きょうさく ーダーとして陣頭指揮をとってきたのが武山である。 武山は随想のなかで、トレミキシン開発プロジェ たくみ 武山の名は、内橋克人の著作『 匠 の時代』のなか クト・リーダーの役割と宿命について、つぎのよう に登場している。同書は、技術立国日本を支えた先 に述べている。 達たちの苦闘と知恵と勇気を記録した名著である。 「学会では『臨床試験まだですか。いつまで動物実 東レが中空糸膜の製造技術をベースに人工腎臓を開 験ですか』と冷笑の声も聞かれた。社内では『いつ 発する過程が第六巻『人工臓器開発』のなかで描か までやっているのか。まだ出来ないのか。もう金は れているが、その名は「“狂気集団”に助っ人次々」 出せないぞ』とかさむ研究費に苛立ちの声があがる 21 Jun. 2012 Vol.21 ト レ ミ キ シ ン 開 発に 最 初 に 取 り 組 ん だ 研究 者 、 寺 本 和 雄 氏 。 のに、耐えるのもプロジェクト・リーダーの重要な 仕事であった。しだいにサポーターも減り、孤独に なる。これもプロジェクト・リーダーの宿命である」 滋賀医科大学との共同研究の開始から、トレミキ シンが市場に姿を現すまでには 13 年を要している。 共同研究の開始から治験臨床開始まで 8 年、それか ら製造承認取得まで 4 年半、そこから 10 か月を経 て販売にいたっている。 それがどのような歳月であったのか。確かにそれ は理路整然と書かれている科学論文からは読み取れ ない。しかし武山の個人的随想の記述からはその実 相が浮かび上がってくる。 「臨床実験にいたるまでに時間を費やしたのは、エ 滋賀医科大学との共同研究が始まる 3 年ほど前か ンドトキシンの測定、試作品の品質安定性、動物実 ら、寺本は国家プロジェクトである「肝機能補助装 験の再現性に関する困難によるものであった。時間 置の開発」にかかわり、人工肝臓用吸着カラムの開 がかかると研究費がかさみ、全社会議ではプロジェ 発に取り組んでいた。 クト・リーダーは被告席に立たされ、非難をあびる。 このプロジェクトは、ブタの肝臓を利用した人工 測定データを考えては眺め、眺めてはまた考える日 肝臓をつくることが主題であった。ブタは病室に持 が続いた。In-vitro（注・試験管内）の吸着実験のバ ち込めないので、肝臓細胞をバラバラにしたものを ラツキは、吸着等温曲線の濃度依存性としてまとめ カラムに 充 塡 し、そこに患者血液を流し、分離膜を ることに気がつくまでに時間がかかった。 介して、肝細胞と接触させ、血液を浄化することを じゅうてん イメージしていた。 コントロールが難しい動物実験では、動物個体差 が避けられず、それに試作カラム（注・円筒状の容 だが当時は、肝臓細胞の機能を保持したまま細胞 器）上へのポリミキシンＢ固定のコントロールが難 を採取できるかどうかもわからず、採取した肝臓細 航し、データのバラツキの合理的解釈にも時間がか 胞を体外で培養できるかどうかも不明であった。そ かった。毎晩、データを持ち帰り、眺めては、翌朝 のままではプロジェクトが失敗に終わる危険性が大 に議論することが続いた。そこでは、リーダーも担 きかったため、安全策としてブタ人工肝臓＋ビリル ひょうたん ビン吸着カラムのハイブリット装置を開発すること 当者も同じであった。ちょっとしたヒントから 瓢 箪 こま から駒の結果を導くこともしばしばあった。 となった。結局、ブタ由来人工肝臓は動物実験に使 生体内でエンドトキシンを追う測定は難しい。学 うまでは進展しなかったが、ビリルビン吸着カラム 会でもいまだに十分に確立されていない。このよう はイヌの実験を経て、試験臨床まで進んだ。肝性昏睡 かんせいこんすい あきら なときは『 諦 めて他の開発方法をとろう』と提案す 患者が対象となり、安全に施行できたが、救命には るのも、リーダーの重要な役割であった。制御した いたらなかった。 条件で、ポリミキシンＢを繊維へ固定することにも、 このときつくられたカラムが実用化の段階まで到 こうぎょうこざい 手間取った。繊維・高分子技術を動員するため、プ 達できなかったのは、抗凝固剤であるヘパリンを大 ロジェクト・グループ外の部署に依頼するのも、リ 量に消費するためだ。いまならヘパリンの代わりに ーダーの大切な仕事である」 フサンを用いることができるが、当時フサンは認可 されておらず使用できなかった。そのため東レ内で 国家プロジェクトでの 失敗経験を⽣かす も実用化の動きは始まらなかった。 「寺本」という名前は、随想の最初に記されている。 に大いに役立つことになる。 プロジェクトは失敗に終わったが、体外循環のノ ウハウや試作反応装置は残り、トレミキシンの製造 てらもと か ず お それもそのはず、寺本和雄は、長期間を要したトレ （次号に続く） ミキシン開発の起点に位置する人物だ。 22 Jun. 2012 Vol.21 [出典紹介] MDD (Medical Device Daily) 医療・検査器材を中心に、海外医療の最新情報や将来動向をたんねんに収録したデイリーニュース。 医療制度、市場動向、保険者や病院団体の動向、学会、新技術、FDA、新製品、VIP インタビュー等。 HRM (Healthcare Risk Management) 医療訴訟や医療機関におけるリスクマネジメントの最新情報。 CMA (Case Management Advisor) 入院から退院、在宅医療までのケース・マネジメントにまつわるさまざまな問題やその解決方法を収録。 HCM (Hospital Case Management) 病院が抱える多くの問題を病院間で共有・解決するためのアドバイスやテクニック、成功／失敗事例の紹介。 知遊 (CHIYU) 特定非営利活動法人(NPO 法人)・日医文化総研が、年 2 回刊行する文化情報誌。今日の医療を取り巻く 文化状況を、芸術文化･歴史・経済など幅広い視点から取り上げている。（http://www.chiyuu.com/） アドバイザリー・スタッフ――メリー・コーベット／宇野恵裕／福⼭健 エディトリアル・スタッフ――前島達也／佐藤崇／岩⽥斐／海野裕美／岡⼭⼤学 MESS／三宅優美／渡邊若菜 デザイン・フォーマット制作――川畑博昭 Medical Globeの定期購読はこちらから Medical Globe は定期購読（年間）ができます。 ご希望の⽅は、下記の URL よりお申し込みください。 購読会員になると、最新号はもちろんバックナンバーに ついても、PDF をダウンロードしていただけます。 毎⽉ 15 ⽇発刊／年 12 号発⾏ 年間会費 46,800 円（消費税込み 49,140 円） http://www.kawanishi-md.co.jp/mg Jun. 2012 Vol. 21 [発⾏⼈]―――野瀬洋輔 [編集⼈]―――前島達也 [発⾏所]―――㈱カワニシホールディングス 〒700-0975 岡⼭市北区今 1 丁⽬ 4-31 TEL： 086-245-1112 Internet：http://www.kawanishi-md.co.jp/mg e-mail：[email protected] Ⓒ2012 カワニシホールディングス [本誌の提携企業] ――当誌で紹介している海外情報は、 AHC Media LLC の許諾を得て、 同社の誇る最新のグローバル情報の中から厳選したコンテンツを中⼼に、 わかり易く⽇本語で編集したものです。 引⽤タイトルについては[出典紹介]をご参照ください。 AHC Media LLC の情報誌は 50 タイトルを数え、契約購読者は医療 関係者を中⼼に、世界中で 5 万⼈を超えます。 なお、当誌の情報を無断で転載、複写することを禁じます。