抗菌薬適正使用プログラムにおける緑膿菌への影響の検討

様式 11
疫学研究・臨床研究に関する情報の公開
研究課題名
[H27b-57]
抗菌薬適正使用プログラムにおける緑膿菌への影響の検討
所属科
感染症科
研究責任者
堀越 裕歩
研究期間
2010 年 3 月 1 日から 2015 年 3 月 31 日まで
研究概要
耐性菌対策として医療施設における ASP は重要性を増しているが、
日本の小児領域において包括的な取り組みは少ない。抗菌薬は使用
すれば耐性菌を誘導するが、一方、抗菌薬は医療にとって必要不可
欠の薬剤であり、使用のバランスを適正化することが重要である。
東京都立小児総合医療センターにおける ASP の効果をあきらかに
する。
調査対象
対象期間：2010年3月1日から2015年3月31日まで
施設：東京都立小児総合医療センター
抗菌薬の使用量 カルバペネム系、ピペラシリン/タゾバクタム、セ
フェピム、セフタジジム、ピペラシリン、シプロフロキサシン（治療
日数ｘ1000）
抗菌薬のコスト カルバペネム系、ピペラシリン/タゾバクタム、セ
フェピム、セフタジジム、ピペラシリン、シプロフロキサシン（円）
緑膿菌の感受性率 カルバペネム系、ピペラシリン/タゾバクタム、
セフェピム、セフタジジム、ピペラシリン、シプロフロキサシン
平均入院日数（月毎）
30日以内の感染症関連死亡率（30日の感染症死亡数/のべ入院患者
×1000）
感染症死亡の定義：微生物が同定され死亡に関連する臓器障害を認め
る、もしくは、微生物は同定されていないが臨床的に感染症が疑われ
る死亡に関連する臓器障害を認める症例で、感染症発生から30日以
内に死亡した症例。
除外基準
精神科病棟
（1）後向き観察研究（前後比較）
（2）研究・調査項目
抗菌薬の使用量とコスト、緑膿菌の感受性、平均入院日数、30 日以
内の感染症関連死亡率を ASP の内容が異なる時期により比較を行
う。
2010 年 3 月から 2011 年 9 月 抗菌薬の届出制
2011 年 10 月から 2015 年 3 月 抗菌薬の許可制、感受性の制
限報告制
（3）解析方法
抗菌薬の使用量とコスト、緑膿菌の感受性、平均入院日数、
30 日以内の感染症関連死亡率を「届出制期間」と「許可制・
制限報告制期間」の間で比較する。連続データについては t 検
定，分類データについてはカイ 2 乗検定，2 項検定を用いる。
必要に応じて適宜ウィルコクソン検定，フィッシャーの正確検
定等の p 値を算出する。有意水準を両側 5%とする。
倫理的配慮・個人情報
本研究のすべての担当者は、
「ヘルシンキ宣言」及び「臨床研究に関する
の保護 の方法につ い 倫理指針（平成 27 年 4 月 1 日改正）」を遵守して実施する。
て
研究実施に係る被験者のデータ類等を取扱う際は、被験者の秘密保護に
十分配慮する。研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含
まないようにする。また、研究の目的以外に、研究で得られた被験者のデ
ータを使用しない。
臨床研究登録の有無
研究の問い合わせ先
無
・ 有 （臨床研究登録番号：
東京都立小児総合医療センター
感染症科
堀越 裕歩
042-300-5111
結果の公表について
学会、論文などで発表する
利益相反について
本研究に関わる利益相反はなし
）