「下肢静脈瘤に対する血管内レーザー治療の適正出力」 に関する研究

厚生労働科学研究費補助金
医用技術実用化総合研究事業
「下肢静脈瘤に対する血管内レーザー治療の適正出力」
に関する研究
主任研究者 笹栗
志朗
分担研究者：川田 通広
分担研究者：加賀谷 正
H19-臨床試験‐一般‐012
下肢静脈瘤治療
„
保険診療
„
„
静脈抜去術
自費診療
EVLT（先進医療）
„ EVRF
„ 本管硬化療法
„
保険診療収載に向けて安全性、有効性の確認が必要
下肢静脈瘤レーザー治療（EVLT＋HD）に関して
„
適応症例
„ 凝固異常のない65歳未満の一次性下肢静脈瘤
„
局所麻酔（TLA)での治療
„
早期離床で塞栓予防
„
レーザー出力機器（薬事承認）
„ 半導体レーザー（810nm） contact
„ 出力6～12W 1500～2500J
„
レーザー治療+HD
„
先進医療
„
約13万円（負担分）
TLA: Tumescent local anesthesia
HD: High ligation and division
大伏在静脈レーザー焼灼治療での部位別注意点
‹GSV(SFJ)
9深部静脈に対するsteam bubbleの影響
9静脈壁とファイバー先端の接触角度が急峻
‹GSV(middle)
9もっとも深く、安全な焼灼が可能
‹GSV(knee)
9最も浅く、高出力時には熱傷に注意
EVLT治療後の累積閉塞維持率
閉塞維持率(589日) 92.2%
100％の閉塞を目指して行うためには…
EVLT治療の問題点および対策
„
臨床における成績
„
„
使用機器評価
„
„
„
下肢静脈瘤レーザー治療の有効性および安全性
ファイバー先端温度変化
レーザーファイバー先端の炭化状態変化
焼灼熱の影響
„
レーザー治療熱の深部静脈に対する影響
使用確認試験
下肢静脈瘤レーザー治療の有効性および安全性
„
„
„
登録期間：2009年～
登録数：30例
評価方法：
„
１）臨床症状の評価：
Venous Clinical Severity Score
„
２）静脈閉塞率（％）：
12ヶ月目における血液逆流無症例数/本手技が施行された全症例×100
„
３）安全性の評価：
有害事象の発現頻度
成績
全例、術後1カ月以降はQOL改善した。
成績
„
静脈閉塞率（％）
100％（30例/30本）
„ 有害事象の発現頻度
„
0％（重篤な合併症なし）
EVLT治療の問題点および対策
„
臨床における成績
„
„
使用機器評価
„
„
„
下肢静脈瘤レーザー治療の有効性および安全性
ファイバー先端温度変化
レーザーファイバー先端の炭化状態変化
焼灼熱の影響
„
レーザー治療熱の深部静脈に対する影響
実験方法
結果
ファイバー先端のCarbon capが熱産生に最も大きく関わっている。
EVLT治療の問題点および対策
„
臨床における成績
„
„
使用機器評価
„
„
„
下肢静脈瘤レーザー治療の有効性および安全性
ファイバー先端温度変化
レーザーファイバー先端の炭化状態変化
焼灼熱の影響
„
レーザー治療熱の深部静脈に対する影響
実験方法
結果
„
5w
„ 2.66±0.31mm
„
10w
„ 3.53±0.68mm
„
15w
„ 4.86±0.69mm
熱量とともにファイバー先端のCarbon Capは成長していく
EVLT治療の問題点および対策
„
臨床における成績
„
„
使用機器評価
„
„
„
下肢静脈瘤レーザー治療の有効性および安全性
ファイバー先端温度変化
レーザーファイバー先端の炭化状態変化
焼灼熱の影響
„
レーザー治療熱の深部静脈に対する影響
実験方法
結果
深部静脈に対し、レーザー産生熱の影響は少ない。
まとめ
„
臨床における成績（30例）
„
„
使用機器評価
„
„
„
平成19年～21年 使用確認試験
→安全かつ有効
ファイバー先端温度変化
→2層性の温度変化
レーザーファイバー先端の炭化状態変化
→出力上昇とともに炭化量増大
焼灼熱の影響
„
レーザー治療熱の深部静脈に対する影響
→深部静脈への熱影響は少ない
その他
„
使用機器評価
„
周波数別レーザー機器性能評価
„
高度先進医療
先進医療
薬事承認機器
„
„
オリンパス社（高知大学、新東京病院）
薬事未承認機器
„
„
cooltouch社（新東京病院）
ELVES社（新東京病院）
薬事承認の有無にかかわらず、使用レーザー機器
に対する客観的評価を早急に行う必要がある。