先天性副腎過形成患者の成人期予後に関する研究

＜1990 年 1 月 1 日から 2016 年 9 月 30 日の間に小児科外来で治療を受けておられる
先天性副腎過形成の患者さんへ＞
（１） 研究名：
「先天性副腎過形成患者の成人期予後に関する研究」（承認番号 M2016193）
実施には東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会の承認を受けています。
（２） 研究機関名：東京医科歯科大学医学部付属病院 小児科
研究責任者氏名：鹿島田健一（発生発達病態学 講師）
（３） 研究の背景と目的：
先天性副腎過形成(以下 CAH)は、副腎においてコルチゾルを産生する酵素が欠損
し生じる疾患です。CAH の主な問題点は、① 全年齢を通じて生じうるコルチゾ
ル産生不足による急性副腎不全の発症だけでなく、② 生後のアンドロゲン過剰
に伴う思春期早発症と低身長、③思春期以降における女児の月経異常と男女と
もに認められる成人期の不妊、などが挙げられます。約 20 年前に本疾患の新生
児マススクリーニング開始以降、早期に治療が開始されようになり、上記①-②
の問題点の多くは改善され比較的良好な予後が得られるようになりました。
一方、成人期の管理には課題が多く、十分な科学的根拠に基づいた最適な管理方
法や指標がないのが実情です。そこで、21 水酸化酵素欠損症(21-OHD)の成人患
者さんの予後改善のための指標や管理方法を確立することをこの研究では目的
としています。
（４） 研究の方法：
カルテを用いて患者さんの年齢、性別、診断名をはじめとしたプロファイル、お
よび身体所見、検査所見、治療経過、その他解析に必要なデータを取得し、後方
視的に解析を行います。
（５） 研究対象者の選定：
CAH と診断され定期的に当大学を受診されている方。
（６） 研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスク及び利益：
CAH としての定期受診における診察、採血採尿検査以外に、本研究を行うにあた
っての負担やリスクはありません。利益に関しては、患者さんに直接的な利益は
生じませんが、将来 21-OHD の予後改善につながるような管理法や治療法の開発
につながる可能性があります。
（７） 同意の任意性：
本告示をお読みになることをもって、研究においてデータの提供に同意された
とみなします。この同意は随時撤回することが可能です。撤回後にはデータは全
て削除します。また、同意をされない場合や同意を撤回することにより、治療上
の不利益を受けることはありません。
（８）個人情報等の取扱いや試料・情報の保管方法：
研究を通じて得た個人情報は、個人が特定されないよう匿名化して管理します。
集積したデータは、研究代表者を保管責任者として、データ発表後 10 年間は、
個人を特定できない情報対応表とは別にした形で、PC（本学小児科研究室）に
データとして保存します。
（９）研究対象者の経済的負担、もしくは謝礼：
本研究では、研究対象者に経済的負担は生じません。逆に、謝礼のお支払いは
ありません。
（１０）研究資金および利益相反について
本研究は大学の運営費を用いて行われます。また研究を実施するにあたり特定
企業との利害関係はありません。本研究の実施にあたっては、医学部臨床研究
利益相反委員会に申告を行い、承認されています。
（１１）研究対象者、関係者からの相談等対応：
もし研究に関連することで相談したいことなどがありましたら、外来主治医を
通じて研究担当者までお問い合わせください。
研究者連絡先：東京医科歯科大学医学部附属病院 鹿島田健一（発生発達病態学 講師）
〒113-8519
東京都文京区湯島 1-5-45
03-5803-5249（対応可能時間帯：平日 9:00～17:00）
苦情窓口：東京医科歯科大学医学部総務掛
03-5803-5096（対応可能時間帯：平日 9:00～17:00）
（１２）研究対象者から得た試料･情報の利用について：
同意をいただいた時点では特定できない将来の研究で使用される可能性、および他の研
究機関に提供する可能性があります。
その際には新たに研究計画を立案し、本学倫理審査委員会の承認を得ることとします。
以上、研究へのご協力をよろしくお願いいたします。