高度管理医療機器等販売業等許可申請記入例

｛作成例｝
様式第八十七
２９,０００円
高知県証紙
販売業又は賃貸業
のみを行う場合は二
重線で消すこと。
販売業
高度管理医療機器等
許可申請書
賃貸業
営
営
業
業
所
所
の
の
名
所
在
称
土佐国医療機器店
地
高知市丸ノ内１丁目２−２０
営業所の構造設備の概要
別紙のとおり
氏
名
河崎 次郎
住
所
高知市鷹匠町○−２
管理者
営
む。︶の欠格条項
その業務を行う役員を含
申請者︵法人にあっては、
兼
事
業
の
種
類
医薬品販売業
(1)法第75条第1項の規定により
許可を取り消されれたこと
全員なし
(2)禁錮以上の刑に処せられた
こと
全員なし
(3) 薬事に関する法令又はこれ
に基づく処分に違反したこと
全員なし
(4)後見開始の審判を受けてい
ること
全員なし
備
考
担当役員河崎次郎の健康診断書は、平成１２年○月８日付けで
薬務課に提出した土佐国薬局中村支店の変更届に添付済み
添付書類を省略する場合は、い
つ、どこに、どのように提出をし
たかを備考欄に記入すること。
販売業
上記により、高度管理医療機器等の
の許可を申請します．
賃貸業
平成１７年
○月１２日
住所
法人にあっては、主
登記してい
る代表者印
高知市丸ノ内１丁目２番２０号
たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名
称及び代表者の氏名
株式会社 土佐国医療機器店
代表取締役 土佐 太郎
連絡先(TEL)
高知県知事
橋本 大二郎 様
代表取
締役印
（０８８）８２３−９６８２
｛記入例｝
（別紙１ー３）
高度管理医療機器等の構造設備の概要
（高度管理医療機器等販売業（賃貸業））
建物の構造
木造・ 鉄筋
床面の種類
板張り
天井の種類
採
光
貯 蔵 設 備
１ 階建て
）
コンクリート ・モルタル・その他（
）
板張り ・コンクリート・モルタル・その他（
）
蛍光灯
換 気 設 備
モルタル・その他（
換気扇
４０Ｗ １０本
・
・ 空調 ・ 自然換気 ・
電灯
１００Ｗ
２本
その他(
倉庫・ ロッカー ・棚・その他（
）
)
３ ㎡
面積
営業所の平面図（貯蔵設備の場所を明らかにすること。)
入口
タ
タ
ナ
ナ
カウンター
倉庫
事務室
ト イ
ロッカー
（高度管理医療機器貯蔵設備）
レ
｛作成例｝
組
織
規
定
図
登記簿に掲載されている役
員が全て分かるように記載
すること
販売部長
取締役
代表取締役
土佐
社長
太郎
代表権を有する役員は、す
橋本次郎
経営企画部長
取締役
吉田花子
取締役
山本三郎
べて対象となります。
業務を行う役員は
のものです。
平成１７年○月１０日
高知市丸ノ内１丁目２番２０号
株式会社
土佐国薬局
代表取締役
土佐 太郎
代表取
締役印
｛例：参考様式有り｝
診
氏
名
生年月日
断
書
土佐 太郎
性
別
昭和３○年○月○日
年
齢
男
女
４○ 歳
上記の者について、下記のとおり診断します。
１ 精神障害
精神機能の障害
明らかに該当なし
専門家による判断が必要
専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に受けている治療
内容並びに現在の状況（できるだけ具体的に。詳細については別紙も可）
２ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒
なし
あり
診
医
断
年
月
日
病院、診療所又は介
護老人保健施設等の
名称
所
在
地
平成１７年○月○日
山内診療所
南国市岡豊町○○
師
TEL.８○○ー○○○○
氏
名
山内 和人
山
内
＊各項目について、該当する欄（□）にチェック印をつけてください。
＜薬事法に基づく許可申請用＞
｛記入例：参考様式有り｝
平成１７年○月○日
高知市丸ノ内１丁目２番２０号
法人の主たる
事務所の所在地
株式会社 土佐国医療機器店
法 人 の 名 称
代表取締役 土佐 太郎
代表者氏名
代表取
締役印
下記の取締役については、薬事法第５条第３号ニに規定する麻薬、
大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと及び同法第５条
第３号ホに規定する精神機能の障害により、欠格事由に該当する者
でないことを疎明いたします。
記
住
所
高知市山手町○○
氏
名
橋本 次郎
生年月日
昭和 ○４年○月○日生
｛記入例：参考様式有り｝
雇用関係証明書
平成１７年○月○日
住所
法人にあっては、主
高知市丸ノ内１丁目２番２０号
たる事務所の所在地
雇 用 者
氏名
法人にあっては、名
株式会社 土佐国医療機器店
代表取締役 土佐 太郎
称及び代表者の氏名
住
所
高知市鷹匠町３−２
氏
名
河崎 次郎
被雇用者
下記条件のもとに雇用関係にあることを証します。
記
１
勤務場所の所在地及び名称
高知市丸ノ内１丁目２−２０
土佐国医療機器店
２
勤務内容
高度管理医療器等販売（賃貸）管理者
３
休業日及び営業時間
日曜日、祝日
月曜日から金曜日（ 9:00∼17:00）、土曜日（ 9:00∼12:30）
４
休日及び勤務時間
日曜日、祝日
月曜日から金曜日（ 9:00∼17:00）、土曜日（ 9:00∼12:30）
５
報酬
１
基本給
○○○,○○○ 円
２
その他の手当
住居手当 ○○,○○○ 円
通勤手当 ○○,○○○ 円
６
その他の勤務条件
河
崎
代表取
締役印
｛記入例：参考様式有り｝
平成１７年○月○日
誓
住所
約
法人にあっては、主
書
高知市丸ノ内１丁目２番２０号
たる事務所の所在地
氏名
株式会社 土佐国医療機器店
法人にあっては、名
代表取締役 土佐 太郎
称及び代表者の氏名
代表取
締役印
今回の申請に係る営業所において、下記の者を薬事法第３９条の２の規定による管理者とす
るにあたり、平成１６年７月９日付薬食機発第0709001号厚生労働省審査管理課医療機器審査
管理室長通知第４の２に基づく経過措置の適用を希望します。
なお、下記の者は高度管理医療機器等の販売及び賃貸の従事経験が１年以上あり、平成１７
年度中に薬事法施行規則第１６２条第１項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基
礎講習を受講させ、受講修了書の写しを後日すみやかに提出するとともに、それまでの間、直
接医療機関等に医療機器の販売等を行わないことを誓約いたします。
記
管理者の住所及び氏名
住
所
高知市鷹匠町３−２
氏
名
河崎 次郎
河
崎
「私は、高度管理医療機器等の販売及び賃貸の従事経験が１年以上あり、平成１７年度中に基礎講習を受
講することを誓約いたします。」
高知県知事
様