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101103 ものつくりコモンズ
みんなで超えよう，医療機器開発の死の谷 産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部門 治療支援技術グループ 鎮西 清行 Kiyoyuki CHINZEI, Ph.D. 日本から医療イノベーションを ➡日本発の医療機器のハンディキャップを 取り除くこと／世界戦略を持つこと／ 臨床研究が国民のためになることの広報 • 内外の情報格差・情報の価格差の解消 • 医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化 • 企業が勇気を持ってこの分野に参入できる， 企業をエンカレッジする環境作り 諸問題 1. デバイスラグ 2. 死の谷 3. 対策 1. デバイスラグ デバイスラグ 申請ラグ 申請ラグ ←その方が得な 制度・環境だから 2. 死の谷 da Vinciは一日にしてならず 1995 設立 2000 FDA承認, IPA 2001 前立腺の適用 NASDAQ/Google 国プロの場合 • 脳外用マスタースレーブシステム(MITI) ‣ 1995-1999 ‣ 信大で４例臨床 現在は休止 信州大HPより 医療イノベーション ‣ 革新的技術の研究開発 ↓ !システム開発と医療進歩の時間差 ↓ ‣ 医療の進歩・市場との順応 時間差は海外に もある 時間差を埋める 活動 企業マインド 高度成長から停滞へ • 1970s 日本発医療機器の隆盛 • 1990s 貿易自由化交渉 ‣ 自動車産業と引替えに医療機器市場の「自由化」 • 1995 薬害エイズ事件社会化 • 2002 薬事法改正 • 2004 高度先進医療→先進医療へ ‣ 臨床研究への未承認機器の提供が停滞 制度の改善 • • • 2006 医療機器ガイドライン ‣ 2008 高度医療評価 ‣ 未承認医療機器を含む評価療養 2009 要治験性に関する通知 ‣ • 規格化に至らない新技術の研究開発と審査のガイドライン 「新医療機器だから要治験」「基本通知に載ってるから要 治験」といった一律の要求を撤廃 2010 未承認機器の臨床研究提供通知 ‣ 未承認医療機器を臨床に提供する条件の明確化 制度の大枠は 改善された しかし，一度冷えた マインドは 簡単に元に戻らない 3. 対策は 情報格差 Positive Feedback 企業規模・ 企業活動の 格差 企業の情報ৡ ・ノウハウの 格差 • 規制の影響，規制緩和の効果→ 情報を持つ者に，より有利に作用 関連情報入手先 CDRH Transparency top One s g in shopp http://ec.europa.eu/consumers/ sectors/medical-devices/ documents/guidelines/ ‣ ‣ ‣ 例 医療機器センターHP（有料） PMDAのHP（無料） • 古い通知がない 都道府県薬務課のHP 「未承認医療用具の展示会等への出展に ついて」をGoogleしても，東京都，医機 連等しか出ない 相談制度と費用 相談区分 ree! F y l ute Absol 手数料(円） 医療機器開発前相談 135,200 医療機器安全性確認相談* 822,100 医療機器品質相談* 775,400 医療機器性能試験相談 845,900 医療機器臨床評価相談 1,026,600 医療機器探索的治験相談 1,105,300 医療機器治験相談 2,413,000 医療機器申請前相談 2,413,000 医療機器申請手続相談 医療機器追加相談 細胞・組織利用製品 資料整備相談 135,200 1,130,100 223,500 簡易相談 34,300 事前面談 無料 審査報告書，資料概要 情報格差 • 薬事制度の基本，通知 • 治験・承認ノウハウ • 臨床ニーズや市場性の情報 学界として何をすべきか 医療機器評価の理論武装と世界戦略 ＝レギュラトリサイエンス ちょっと待て RSを薬事問題の 解法に矮小化しない • 国内問題＆旧世紀の宿題の対策？ • Scienceならば，グローバルかつ21世 紀のBig Challengeを持つべき 日本から医療イノベーションを ➡日本発の医療機器のハンディキャップを 取り除くこと／世界戦略を持つこと／ 臨床研究が国民のためになることの広報 • 内外の情報格差・情報の価格差の解消 • 医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化 • 企業が勇気を持ってこの分野に参入できる， 企業をエンカレッジする環境作り 情報の価格破壊 • 審査経験者と学会有識者で構成する 「相談窓口」 • 費用は無料かPMDAの数分の１ • ２年後に全資料（申請資料、審査当局 の発言録含む）をネット上で公開 （社会還元） • 著作権：Creative Commonsへ 医療機器評価の独立宣言 • 治験最少化 ‣ 人体をブラックボックス扱いしない ‣ 臨床研究を活用・死の谷期間に国のサポート • バージョンアップを促す制度へ ‣ 医療機器はバージョンアップしてこそ 洗練される 日本から医療イノベーションを ➡日本発の医療機器のハンディキャップを 取り除くこと／世界戦略を持つこと／ 臨床研究が国民のためになることの広報 • 内外の情報格差・情報の価格差の解消 • 医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化 • 企業が勇気を持ってこの分野に参入できる， 企業をエンカレッジする環境作り 医療機器レギュラトリーサイエンス研究会 http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm 【研究会趣旨】 本研究会では、開発経験・審査経験を有する研究者を交えて、医 療機器審査に関する具体例を挙げながら、レギュラトリーサイエンスの具体的姿を 追求してゆきます。本研究会は、中小企業やベンチャの方々に薬事入門講座とし てもご活用頂けるよう、できるだけ具体的な話題を提供します。最新の審査情報に も触れられるよう、ＰＭＤＡからも講師をお招きして継続する予定です。 第２回研究会 開催日時： 2011年11月5日（金） １３：３０ １８：００ 開催場所： （独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 内山 充（薬剤師認定制度認証機構）「レギュラトリーサイエンス‐評価科学」 柳 健一（PMDA生物系審査第二部）「薬事法による細胞・組織加工製品の規制 と審査!臨床評価を中心に」 園田 秀一（医科歯科大歯科器材・薬品開発センター）「歯科領域からみた承認 審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」 【事務局】305-8564 茨城県つくば市並木1-2-1 （独）産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門 【世話人】主幹研究員 山根隆志 【相談コーナー】 http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm 関係機関と連携して、医療機器の評価試験や 申請の基本に関するご相談に応じます。 お気軽にお問合せ下さい。 【問合せ先】 E-mail: [email protected] （独）産業技術総合研究所ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門 医療機器レギュラトリーサイエンス研究会事務局 ---------------------------【事前相談関連リンク】 （ｱｲｳｴｵ順） （独）医薬品医療機器総合機構 ・・・http://www.pmda.go.jp/ （独）産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門 ・・・http://unit.aist.go.jp/htri/ 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター ・・・http://www.tmd.ac.jp/denthospital/practice/57_shikakizai.html 医療機器センター／医療機器産業研究所 ・・・http://www.jaame.or.jp/mdsi/mdsi.html 【個別相談・依頼試験関連リンク】 （NPO）医工連携推進機構 ・・・http://www.dori.jp/npo/index.htm （株）MICメディカル ・・・http://www.micjp.co.jp/j/ 東京都立産業技術研究センター ・・・http://www.iri-tokyo.jp/index.html （財）食品薬品安全センター 秦野研究所 ・・・http://www.fdsc.or.jp/hatanoken/kenkyujo.html （財）日本品質保証機構（JQA） ･･･http://www.jqa.jp/ 【RS研究関連リンク】 学際ネットワーク設立準備会 http://www.gakusainet.com/ikou_renkei1.html 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所(ＦＡＴＳ) ・・・http://www.twmu.ac.jp/ABMES/FATS/ （社）日本生体医工学会 医療機器に関するＲＳ研究会・・・http://www.asas.or.jp/jsmbe/kenkyu_shibu/kenkyukai.html 多くのキャンペーン • ○○ビジョン • ○○アクションプログラム • 規制改革会議提言 • 総合科学技術会議 • 新成長戦略 • 諸学会の活動... 10年ちかくいろんな 活動，提言，政策が 繰り返されてきた が， 著効無し 規制要求と 企業の意志決定の タイミングのずれ タイミングのずれ 治験を始める決断 製造体制への投資判断 製造体制への投資判断 • 基礎研究 • 製品企画 • 臨床研究 • 治験 • 許認可 • 上市 • 本格生産 • 保険収載 製造拠点・ライン構築・ QMS構築を承認前にやら ないといけない 保健収載される時期や 償還費は政治的にきまる 臨床研究の結果を見ないと 事業化の判断できない 未承認の試作品提供が 薬事法違反かも？ 試作品提供を受けないと 臨床研究できない 臨床やらないと 専門が育たない 申請を受けないと 何とも言えない 専門家の意見を 聞きたい イノベーション 革新技術の創出 イノベーション ∼ 新技術・新発想が 社会に質的変化を もたらすこと