研修会の参加者等について 県内医薬品製造業の技術者を中心

研修会の参加者等について
県内医薬品製造業の技術者を中心に構成している佐賀県製薬協会薬剤師・技術
者研究部と共催で、下記のとおり研修会を開催しました。
記
１ 日 時
平成２５年８月２９日（木）１３：３０～１７：００
２ 場 所
佐賀中部保健福祉事務所 別館２階会議室
３ 内 容 「 PIC/S GMP ガイドラインと品質部門の役割と実務の明確化 」
講師 SANSHO(株)等 テクニカルアドバイザー＆研究開発コンサルタント
宮木 晃 先生
①
②
PIC/S の概要・加盟状況について
アジアの動向と加盟承認状況及び今年の動向
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
⑪
PIC/S GMP ガイドラインについて
PIC/S GMP の Part1 の要旨
Annex（8、15）の要旨
サイトマスターファイル（SMF）について
PIC/S 査察時に予想される指摘・指導事項
PIC/S 査察に対応するための留意点
今後に向けた PMDA と都道府県当局の GMP への取り組み
企業（製造業者）の今後の対応と留意点
品質部門の役割
⑫
⑬
試験室管理について（７項目）
日本の GMP 施行通知改定について
研修会風景
「PIC/S GMP ガイドラインと品質部門の役割と実務の明確化 」
講師 SANSHO(株)等 テクニカルアドバイザー＆研究開発コンサルタント
宮木 晃 先生