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臨床研究に係る人材養成について
平成２５年度 第２回臨床研究・治験活性化協議会 臨床研究に係る人材養成について 高等教育局医学教育課 医学教育における質の保証に向けた取組 ・医学教育モデル・コア・カリキュラム （H13.3策定、H19.12改訂、H23.3改訂） 【基本理念】 著しく膨大となった医学教育の内容を精選し、卒業時（一部は臨床実習開始前）までに 学生が身に付けておくべき必須の実践的能力（知識・技能・態度）の到達目標を分かりや すく提示したもの。 【位置付け】 医学系の各大学におけるカリキュラム作成の参考となる位置付けの教育内容ガイドライ ンとして提示したものであるが、（中略）モデル・コア・カリキュラムに示された教育内容だけ で医学教育が完成するものではなく、（中略）およそ従来の２／３程度の時間数でモデル・ コア・カリキュラムに示された内容を履修させることが妥当。 ・歯学教育モデル・コア・カリキュラム （H13.3策定、H19.12改訂、H23.3改訂） ・薬学教育モデル・コア・カリキュラム（H14.8策定、H25.12改訂） ・大学における看護系人材養成の在り方に関する検討会 最終報告 （H23.3策定） 1 薬剤師として求められる基本的な資質 豊かな人間性と医療人としての高い使命感を有し、生命の尊さを深く認識し、生涯にわたって薬の専門家としての責任を 持ち、人の命と健康な生活を守ることを通して社会に貢献する。 ６年卒業時に必要とされている資質は以下の通りである。 （薬剤師としての心構え） 医療の担い手として、豊かな人間性と生命の尊厳について深い認識をもち、薬剤師の義務及び法令を遵守するとともに、人の命と健康な 生活を守る使命感・責任感及び倫理観を有する。 （患者・生活者本位の視点） 患者の人権を尊重し、患者及びその家族の秘密を守り、常に患者・生活者の立場に立って、これらの人々の安全と利益を最優先する。 （コミュニケーション能力） 患者・生活者、他職種から情報を適切に収集し、これらの人々に有益な情報を提供するためのコミュニケーション能力を有する。 （チーム医療への参画） 医療機関や地域における医療チームに積極的に参画し、相互の尊重のもとに薬剤師に求められる行動を適切にとる。 （基礎的な科学力） 生体及び環境に対する医薬品・化学物質等の影響を理解するために必要な科学に関する基本的知識・技能・態度を有する。 （薬物療法における実践的能力） 薬物療法を主体的に計画、実施、評価し、安全で有効な医薬品の使用を推進するために、医薬品を供給し、調剤、服薬指導、処方設計の 提案等の薬学的管理を実践する能力を有する。 （地域の保健・医療における実践的能力） 地域の保健、医療、福祉、介護及び行政等に参画・連携して、地域における人々の健康増進、公衆衛生の向上に貢献する能力を有する。 （研究能力） 薬学・医療の進歩と改善に資するために、研究を遂行する意欲と問題発見・解決能力を有する。 （自己研鑽） 薬学・医療の進歩に対応するために、医療と医薬品を巡る社会的動向を把握し、生涯にわたり自己研鑽を続ける意欲と態度を有する。 （教育能力） 次世代を担う人材を育成する意欲と態度を有する。 2 薬学教育モデル・コアカリキュラム（H25.12改訂版） における臨床研究・治験に関する記載＜抜粋＞① Ａ 基本事項 （１）薬剤師の使命 ＧＩＯ 医療と薬学の歴史を認識するとともに、国民の健康管理、医療安全、薬害防止 における役割を理解し、薬剤師としての使命感を身につける。 【②薬剤師が果たすべき役割】 ５．医薬品の創製（研究開発、生産等）における薬剤師の役割について説明できる。 （２）薬剤師に求められる倫理観 ＧＩＯ 倫理的問題に配慮して主体的に行動するために、生命・医療に係る倫理観を 身につけ、医療の担い手としての感性を養う。 【④研究倫理】 １．臨床研究における倫理規範（ヘルシンキ宣言等）について説明できる。 ２．「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。 ３．正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む。（態度） 3 薬学教育モデル・コアカリキュラム（H25.12改訂版） における臨床研究・治験に関する記載＜抜粋＞② Ｂ 薬学と社会 ＧＩＯ 人と社会に関わる薬剤師として自覚を持って行動するために、保健・医療・福祉に係る法 規範・制度・経済、及び地域における薬局と薬剤師の役割を理解し、義務及び法令を遵守 する態度を身につける。 （２） 薬剤師と医薬品等に係る法規範 ＧＩＯ 調剤、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の供給、そ の他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範とその意義 について理解する。 【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 １．「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等 （医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義を説明できる。 ２．医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範を概説できる。 ３．治験の意義と仕組みについて概説できる。 ４．医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 ５．製造販売後調査制度及び製造に係る法規範について説明できる。 ６．薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 ７．医薬品等の取扱いに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律」の規定について説明できる。 ８．生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。 ９．健康被害救済制度について説明できる。 ※薬学研究全般については、Ｇ薬学研究の中で明記。 4 （参考）医学教育モデル・コア・カリキュラムの記載内容＜抜粋＞ Ａ 基本事項 ３ 課題探求・解決と学習の在り方 歯学教育モデル・コア・カリキュラムでも （３）医学研究への志向の涵養・・・平成２２年度改訂により追加 同様の記載。 一般目標： 生命科学や医療技術の成果を生涯を通じて学び、病因や病態を解明する等の医学研究への志向を涵養する。 到達目標： １） 研究は、医学・医療の発展や患者の利益の増進を目的として行われるべきことを説明できる。 ２） 生命科学の講義・実習で得た知識をもとに、診療で経験した病態の解析ができる。 ３） 患者や疾患の分析をもとに、教科書・論文等から最新の情報を検索・整理統合し、疾患の理解・診断・治療の 深化につなげることができる。 ４） 検索・検出した医学・医療情報から新たな課題・仮説を設定し、解決に向けて科学的研究（臨床研究・疫学研 究・生命科学研究等）に参加することができる。 Ｂ 医学・医療と社会 （８）臨床研究と医療・・・平成１２年度の初版から記載 一般目標： 医療の発展における臨床研究の重要性について学ぶ。 到達目標： １） 副作用報告と有害事象報告の違いを説明できる。 *２） 臨床研究、臨床試験、治験と市販後臨床試験の違いを説明できる。 *３） 研究目的での診療行為に要求される倫理性を説明できる。 *４） 研究デザイン（二重盲検法、ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、観察研究、症例対照研究、コホー ト研究、メタ研究＜メタアナリシス＞を概説できる。 *５） 診療ガイドラインの種類と使用上の注意を列挙できる。 *６） 薬物に関する法令と医薬品の適正使用に関する事項を列挙できる。 注１）到達目標：学生が卒業時まで（一部は臨床実習開始前まで）に身に付けておくべき個々の実践的能力 一般目標：到達目標を習得することで達成される目標 注２）＊：卒業時までに習得すべきレベルの内容。ただし必要に応じて臨床実習開始前から学習すべき内容も含む。 5 先進的医療イノベーション人材養成事業 平成２６年度予定額：３９億円（平成２５年度予算額：４４億円） 課 題 我が国が抱える様々な医療課題を解決し、国民に提 供する医療水準を向上させるためには、大学における 研究マインドを持った次世代医療人材の養成が必要 対 応 左記の課題に対応するためには、高度な 教育・研究・診療機能を有する大学・大 学病院における高質で戦略的な人材養成 及び拠点の形成が必要 我が国の喫緊の医療課題（先進医療、高齢者医療、がん医療） 科学技術基本計画（H23.8.19閣議決定）（抄） ○我が国では世界で最も急速に高齢化が進行しており、今後ますます深 刻となる医療、介護の問題について、個人の人生観や死生観を尊重しつ つ、その解決の方策を見出すことが喫緊の課題 〇がん患者や高齢者の終末期における精神的、肉体的苦痛を取り除く緩 和医療に関する研究を推進 ◇未来医療研究人材養成拠点 形成事業 平成２６年度予定額：２０億円 （平成２５年度予算額：２３億円） がん対策基本法（H18.6）（抄） ＜基本理念＞ ○がんに関する専門的、学際的又は総合的な研究を推進、がんの予防、 診断、治療等に係る技術の向上 ○がん患者がその居住する地域にかかわらず等しく科学的知見に基づく 適切ながん医療を享受 ○本人の意向を十分尊重してがんの治療方法等が選択されるようがん 医療を提供 ＜専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成＞ ○手術、放射線療法、化学療法その他のがん医療に携わる専門的な知 識及び技能を有する医師その他の医療従事者の養成 ●メディカル・イノベーション人材の養成 ●リサーチマインドを持った総合診療医の 養成 ◇がんプロフェッショナル養成基盤推進 プラン 平成２６年度予定額：１９億円 （平成２５年度予算額：２１億円） ●がんの先端研究や高度医療を担う専門医療人の 養成 6 未来医療研究人材養成拠点形成事業 （テーマＡ）メディカル・イノベーション推進人材の養成 平成26年度予定額：2,025,000千円 課題 ◇医療の更なる高度化・効率化や治療法が未確立な疾患への対応 ◇従来の医学・医療の枠組みでは捉えきれない学際領域のニーズが増大 ◇健康・医療の分野は我が国の成長分野として位置づけられており、世界に日本 の健康・医療関連産業を展開して国富の拡大に繋げることが期待 対応 ◇各大学が理念や強み、特色、地域性等を活かして、世界の 最先端医療の研究・開発等をリードし、将来的にその成果を 国内外に普及できる実行力を備えた人材（イノベーションを推 進できる人材）を養成 ※「事業のイメージ図」はあくまでも例ですので、各大学の自由な発想で優れた事業計画を立案してください。 事業のイメージ図 大学 ＜アウトプットの例＞ ●メディカル・イノベーション推進人材を養成 するための教育プログラム・コースを設定 初期研修 医学部 臨床研究センター 後期研修 教育に 参加 研究の動機付け・導入教育 医学以外の学部 （工学、農学、情報、経済等） ○医学教育のパラダイムシフト （例） 基礎・臨床教育 ↓ 基礎・臨床・イノベーション教育 インテンシブコース （学部、大学院、臨床研修いずれでも可） 知財管理センター ○医療の高度化等に貢献できる人材 医学博士 医科学 修士 ○医療関連産業を活性化できる人材 産学連携推進室 ■研究遂行能力修得に関する教育 ■研究・開発の実践的な場での教育 ■医療イノベーションの実践教育 連 携 民間企業 取組例① 境界領域の革新的な研究を担う「分野 融合型イノベーション人材の養成」 ○研究成果を世界展開できるマイン ドを持った人材 ■学内が一体となった教育体制 ■民間等の人材を活用した教育体制 ■医学生・男女医師のキャリア教育 連 携 教育に 参加 地方自治体 ○男女医師のキャリア形成 連 携 海外の医療関連機関 取組例② 取組例③ 取組例④ 地域発のイノベーション創出（地域の医 療特性を踏まえた研究等）を担う「地域 基盤型イノベーション人材の養成」 海外武者修行等による国際的に活躍 できる「グローバル型イノベーション人 材の養成」 （各大学の自由な 発想でご検討くだ さい） 7 【テーマＡ】 メディカル・イノベーション推進人材の養成 取組拠点 【申請件数：38件・選定件数：10件】 【金沢大学】 第三の道：医療革新を専門とする 医師の養成 【群馬大学】 【鳥取大学】 革新的未来医療創造人材の養成 地域オープンイノベーションＲ＆Ｄ 人材養成 【東京大学】 臨床発実用化マネジメント人材 養成拠点 【九州大学 】 （福岡大学・久留米大学・産業医科大学） イノベーションを推進する 国際的人材の育成 【東京医科歯科大学】 ＩＱ・ＥＱ両者強化による イノベーター育成 【千葉大学】 未来医療を担う治療学 ＣＨＩＢＡ人材養成 【長崎大学】 「医工の絆」ハイブリッド 医療人養成コース 【大阪大学】 【東京女子医科大学】 国際・未来医療のための 人材養成拠点創生 医療機器実用化の為の突破力促成プログラム 8 【テーマＡ】 大阪大学：国際・未来医療のための人材養成拠点創生 大阪大学は、橋渡し研究（TR:トランスレーショナルリサーチ）拠点として「未来医療開発部」を設置し、文科省橋渡し研究プログラムを実践しながら大学発創 薬・医療機器や再生医療の実践とそれに不可欠な人材育成を行ってきた。さらに、日本発の医薬品・医療機器、医療システムの海外展開、世界の健康増 進、日本医療の国際貢献のため「国際医療センター」を2013年設置し、メディカルイノベーションに取組んできた。しかし、課題は、これまでに多数の専門家を 育てながら TR・国際医療の大学教育プログラムが未整備のため医学部以外を含め次世代の専門家を輩出し得ていない。本課題解決のため、大学全学部・ 大学院を対象に国際・未来医療のための人材養成コースを設立する。医歯薬・理・工・基礎工の理系と、人間科学・外国語・経済・法・文の文系との文理融 合の全学共通教育プログラムのメディカルイノベーター人材養成コースを設立する。 9 医学・医療の高度化の基盤を担う基礎研究医の養成 平成２６年度予定額：１．６億円（平成２５年度予算額：１．８億円） 基礎系に進学する医師（基礎系MD）は極めて少なく、基礎医 学は崩壊の危機。（MD：医師免許を持つ者） 対応 ＜取組例＞※あくまでも例です。 魅力ある基礎研究医養成プログラム構築等の教育改革が必要 ②ユニット型教育システムの構築 ①医学生の研究マインドをシームレスに大学院につなげる教育プ ログラムの実施 ◇研究の空白期間を作らず、学部・大学院を一貫した教育プログラムを 実施 ◇学部教育段階で研究室配属、大学院講義履修等、基礎研究への動 機付け 学部 従来の 学年進行１ １ ２ ３ ４ １ ２ ３ ４ ポスドク・助教 卒後臨床研修 博士課程 ５ ６ １ ２ D１ D２ D３ D４ 研究の空白期間 学部 従来の 学年進行２ ５ ６ １ ２ 研究テーマ① 博士課程 後期研修 D１ D２ D３ D４ 研究の空白期間 博士課程 学部 プログラム 例１ １ ２ ３ 学部 卒後臨床研修 ４ D１ D２ D３ D４ ５ ６ １ １ ２ ３ ４ ６ １ ２ D１ D２ D３ D４ １ ２ ３ ４ ５ ６ １ ２ D１ D２ D３ D４ 研究への動機付け 研究テーマ③ ◇ポスドク・助教等若手研究者を雇用し、研究テーマ毎にユニットを構成 し、学部生・大学院生に対するきめ細かい教育・研究指導を実施。 ◇ポスドク等の雇用はコース修了者の受け皿となるほか研究リーダーと しての若手育成が期待でき、キャリアパスの構築に貢献。さらには、 テニュアトラック制の導入を視野。 ・優秀な学生に対して海外の先進的な大学への短期留学による研究活動 の実施 によりモチベーションアップ。 ・休職中の女性医師を基礎医学へ誘導するためのプログラム。 ・学部在席時から学会発表や論文発表の必修化。 ・入学者選抜時における基礎研究志望者の確保。 ・臨床系大学院との連携による基礎系への転向・回帰を誘導。 ・製薬会社等民間企業との連携・協力。 ・出前講義、シンポジウム等による学生や社会への基礎研究の魅力の 普及啓発。 研究への動機付け 博士課程 卒後臨床研修 学部 プログラム 例３ 研究テーマ② ③その他 卒後臨床研修 ５ 学部生・ 大学院 生 ２ ▲個別の入学資格審査 学部 プログラム 例２ 教授・准教授 ユニット 博士課程 成果 基礎医学教育者の増加 優れた基礎研究医 の増加 基礎研究・橋渡し研究・臨床研究・ 創薬・医療機器産業の活性化 10 ｢医学・医療の高度化の基盤を担う基礎研究医の養成｣選定結果一覧 大学名 国公 私 プログラム名称 養成する専門分野 1 東北大学 国立 世界で競い合うMD研究者育成プログラム 基礎医学及び社会医学全般 2 群馬大学 国立 卒前・卒後一貫MD-PhDコース 解剖学、生理学、生化学、薬理学、細菌・ウィルス・寄生虫 学、衛生・公衆衛生学、病理学、法医学 3 東京医科歯科 大学 国立 シームレスな次世代研究者養成プログラム 基礎医学全般 4 山梨大学 国立 リエゾンアカデミー研究医養成プログラム 社会医学を含む基礎医学／生命科学全般 5 滋賀医科大学 国立 産学協働支援による学生主体の研究医養成 解剖学、生理学、生化学、薬理学、病理、法医学、公衆衛 生学全般 6 神戸大学 国立 基礎・臨床融合による基礎医学研究医の養成 基礎医学分野全般 7 愛媛大学 国立 医学科大学院からの基礎研究医養成コース 基礎医学全般 8 熊本大学 国立 柴三郎プログラム：熊本発 基礎研究医養成 発生学、再生医学、組織・解剖学、エイズ学、ウイルス学、 細菌学、免疫学、病理学、代謝・循環基礎医学、生理学、 生化学、薬理学 9 札幌医科大学 公立 死後画像診断力のある死因究明医養成プラン 法医学、診断病理学、放射線診断学 10 順天堂大学 私立 基礎研究医養成のための順天堂型教育改革 解剖学、生理学、生化学、細菌学、寄生虫病学、免疫学、 薬理学、病理学、衛生学、公衆衛生学、法医学 【選定されたプログラムの主な取組内容】 ◆学部・大学院を一貫した切れ目ないコース設定、研究指導体制の充実（ポスドク、助教の雇用）、積極的な海外研修・論文発表、コース修了 者を特任助教として雇用、等 ・（山梨大）教員と研究医を志す医学科学生組織の代表者が定期的に連携協議会を開催し、協議内容をプログラム運営に反映 ・（神戸大）「基礎臨床融合特命助教」ポストの設定（基礎研究を行いながら臨床業務も兼務） ・（愛媛大）学生研究員制度により、医学生をそのレベルに応じて選抜認定していく富士山型の研究医養成 ・（熊本大）基礎研究医を志す女性のための特別コース 11