セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg｢サワイ｣

安定性試験データ
セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg｢サワイ｣
１ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 )
セ フ カ ペ ン ピ ボ キ シ ル 塩 酸 塩 錠 100mg ｢ サ ワ イ ｣ を ＰＴＰ包 装 ( ポ リ 塩 化 ビ ニ リ
デ ン フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 箔 、 乾 燥 剤 入 り )し た
ものについて、安定性試験を行った。
そ の 結 果 、力 価 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡
保 存 条 件
性
40℃75％ＲＨ・遮光
６ヵ月
イニシャル
状
確 認 試 験
純 度 試 験
水
分
含量均一性試験
溶 出 試 験
力 価 試 験※
うすい赤色のフィルムコーティング錠で
あった
規格に適合
規格に適合
3.1％
規格に適合
規格に適合
101.0
同左
同左
同左
2.5％
同左
同左
95.6
※ ： 表 示 力 価 に 対 す る 含 有 率 (％ )
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場
合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で
使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。
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沢井製薬株式会社
安定性試験データ
セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg｢サワイ｣
２. 無包装下の安定性
セ フ カ ペ ン ピ ボ キ シ ル 塩 酸 塩 錠 100mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各
種条件下で保存し、安定性試験を行った。
その結果、湿度の条件下で不純物増加、全ての条件下で力価低下が観察された。
保存条件
イニシャル
うすい赤色の
フィルムコー
ティング錠
硬 度 (kg)
19.7
溶出試験
問題なし
純度試験
問題なし
※
力価試験
100.0
性
状
保存条件
イニシャル
うすい赤色の
性
状 フィルムコー
ティング錠
硬 度 (kg)
19.7
溶出試験
問題なし
純度試験
問題なし
※
力価試験
100.0
温 度 (40℃ )
１カ月
３カ月
湿 度 (25℃ 75％ ＲＨ)
１カ月
３カ月
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
―
問題なし
問題なし
94.2
18.8
問題なし
問題なし
92.1
―
問題なし
不純物増加
91.8
18.0
問題なし
不純物増加
90.4
光
(総 照 射 量
60万 ｌｘ･ｈｒ)
な り ゆ き (室 温 散 光 下 )
１カ月
３カ月
変化なし
変化なし
変化なし
17.3
問題なし
問題なし
93.2
―
問題なし
問題なし
94.2
18.5
問題なし
問題なし
92.4
日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て 試
験を行っている｡
※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ )
３. 粉砕後の安定性
セ フ カ ペ ン ピ ボ キ シ ル 塩 酸 塩 錠 100mg｢サ ワ イ ｣を 粉 砕 後 、 以 下 の 保 存 条 件 下
で 30日 間 保 存 し 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。
その結果、透明瓶密栓の条件下で含量低下が観察された。
保存条件
イニシャル
性
状
力価試験※
白色の粉末
100.0
透明瓶開放
(室 温 ､30日 )
変化なし
97.8
透明瓶密栓
(室 温 ､30日 )
変化なし
96.9
褐色瓶密栓
(室 温 ､30日 )
変化なし
97.1
※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ )
本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場
合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で
使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。
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