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医療用具外国措置報告
資料No.２−３ 医療用具外国措置報告 医療用具外国措置報告 番号 一般的名称 1 アフターローディング式治療装置 157件 2 エア式骨手術器械 販売名 バリソース バリソース200 ハイランXS ハンドピース 3 4 エミッションCT装置 エミッションCT装置 ミレニアムVG フルデジタルエミッションCT装置 FORTE ジーイー横河メディカルシステム 日立メディコ 改修(repair)（米国） 注意喚起（米国） 5 6 7 8 コンピューテッドラジオグラフ ステント ステント その他のチューブ及びカテーテルの周辺 関連器具 その他のチューブ及びカテーテルの周辺 関連器具（カテーテル挿入セット） その他のチューブ及びカテーテルの周辺 器具（血管塞栓セット） その他のディスポーザブル血管用チュー ブ、カテーテル（シース イントロデューサ） その他のペースメーカ＜プログラマ＞ その他のレーザ手術装置及びレーザコア グレータ（レーザ光凝固装置） その他の医薬品注入器（硬膜外麻酔用カ テーテル） その他の医薬品注入器(灌流吸引チュー ブ) その他の衛生材料、衛生用品及び関連製 品 その他の患者監視装置（無呼吸モニター） 富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR 348型 PROTEGE 胆管ステントセット エクスプレス コロナリーステント ビゴン・ＩＶマルチライン（ビオネクタ-2） 富士機器工業 イーヴィースリー ボストン・サイエンティフィック ジャパン サミック・インターナショナル 改修(repair)（米国） 回収(recall)（米国）(日本国内なし） 回収(recall)（米国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） シースセット メディコスヒラタ 回収(recall)（米国） GDCシステム ボストン・サイエンティフィック ジャパン 回収(recall)（米国） アロウ ポリウレタン シース イントロデューサー セット プログラマ APS-Ⅲ3500シリーズ ビズラス532s アロウジャパン 回収(recall)（米国）（日本国内なし） フクダ電子 カールツァイス 改修(repair)（米国）（日本国内なし） 回収(recall)（米国）（日本国内なし） アロー硬膜外麻酔用カテーテル アロウジャパン 回収(recall)（米国）（日本国内なし） フェイコディスポーザブルパック エイエムオー・ジャパン 回収(recall)（米国）（日本国内なし） ヴェスルループ 欧和通商 回収(recall)（米国、欧州各国） 無呼吸モニターMR10 スミスメディカル・ジャパン 改修(repair)（英国） 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 企業名 バリアン・メディカル・システムズ 報告内容 注意喚起及び添付文書等の改訂（メキシコ） ビー・ブラウンエースクラップ 回収(recall)（オーストリア、フィンランド、イギ リス、イタリア、オランダ、ドイツ、北米） その他の血液回路（血液成分分離装置用 トリマ用血液回路 ガンブロ 回路） アボット ジャパン その他の血球計数措置（全自動多項目血 セルダイン 1800 球計数装置） その他の歯科電気治療用器械及び装置 ①スプラソンＰ ＭＡＸ ②スプラソン ２（販売先によ 白水貿易 り販売名が異なる） シーメンス旭メディテック その他の診断用Ｘ線画像処理装置（画像 エイコム 記録・再生及び処理装置） スタンダードPV10 チェスト その他の人工呼吸器（鼻CPAP装置） その他の人工補綴物（微線維性コラーゲ アビテン・シリンジアビテン ゼリア新薬工業 ン止血材） ゼリア新薬工業 その他の人工補綴物（微線維性コラーゲ アビテン・シリンジアビテン ン止血材） 1／6 注意喚起（米国） 注意喚起及び改修(repair)（米国） 回収(recall)（フランス） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（EU諸国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（カナダ） 医療用具外国措置報告 番号 一般的名称 25 その他の微生物検査装置（同定及び感受 性試験装置） 26 その他の微生物検査装置（微生物分類同 定装置/自動感受性試験装置） 27 その他の微生物検査装置（微生物分類同 定装置/自動感受性試験装置） 28 その他の微生物検査装置（微生物分類同 定装置/自動感受性試験装置） 29 その他の滅菌済み穿刺器具（腹腔内手術 器具） 30 その他の臨床化学検査機器（血液ガス、 電解質、緊急項目測定装置） 31 ピンセット 32 ピンセット 販売名 157件 BD フェニックス 企業名 日本ベクトン・ディッキンソン 注意喚起（米国） マイクロスキャン autoSCAN-4 デイド ベーリング 注意喚起（米国） マイクロスキャン WalkAway 40 SI デイド ベーリング 注意喚起（米国） マイクロスキャン WalkAway 96 SI デイド ベーリング 注意喚起（米国） エンドパス ラパロキット ジョンソン・エンド・ジョンソン スタットプロファイルCCX エム･シー･メディカル 回収(recall)（米国、カナダ、ヨーロッパ、南米 等） 回収(recall)（米国）（日本国内なし） FTP フォームチッププランジャー マイクロスター マイクロインジェクター MSI-PF キャノンスター キャノンスター 回収(recall)（米国）（日本国内なし） 回収(recall)（米国）（日本国内なし） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） Varian ME メディカルシステムズ（旧：バ リアン・メディカル・システムズ） 東芝メディカルシステムズ フィリップスメディカルシステムズ オーソ・クリニカル・ダイアグノスティック ス オーソ・クリニカル・ダイアグノスティック ス ボシュロム・ジャパン株式会社 エムディアイジャパン エムディアイジャパン 注意喚起及び改修(repair)（オランダ） 33 医用リニアアクセラレータ CLINAC 2100C 34 医用リニアアクセラレータ CLINAC 2100C 35 医用リニアアクセラレータ CLINAC 2100C 36 医用リニアアクセラレータ 37 医用リニアアクセラレータ 38 医用リニアアクセラレータ 39 医用リニアアクセラレータ CLINAC 2100CD、CLINAC 2300CD、 CLINAC21EX、CLINAC23EX CLINAC 2100CD、CLINAC 2300CD、 CLINAC21EX、CLINAC23EX CLINAC 2100CD、CLINAC 2300CD、 CLINAC21EX、CLINAC23EX CLINAC 600C、ノバリス600N 40 医用リニアアクセラレータ CLINAC 600C、ノバリス600N 41 医用リニアアクセラレータ CLINAC 600C、ノバリス600N 42 43 44 医用リニアアクセラレータ 外科用X線装置 乾式臨床化学自動分析装置 プライマス ハイエナジー モービル イメージング システム BV2シリーズ ビトロス 250 ケミストリーシステム 45 乾式臨床化学自動分析装置 ビトロス 950 ケミストリーシステム 46 47 48 眼内レンズ 吸収性局所止血材 吸収性局所止血材 ハイドロヴュー眼内レンズ ヘリスタット ヘリスタット 49 吸収性局所止血材 インスタット ジョンソン・エンド・ジョンソン 2／6 報告内容 注意喚起及び改修(repair)（ドイツ） 注意喚起及び改修(repair)（ドイツ） 注意喚起（オランダ）（日本国内なし） 注意喚起（ドイツ）（日本国内なし） 注意喚起（ドイツ）（日本国内なし） 注意喚起（オランダ）（日本国内なし） 注意喚起（ドイツ）（日本国内なし） 注意喚起（ドイツ）（日本国内なし） 注意喚起（全世界） 改修(repair)（オランダ） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） FDAから関係機関への注意喚起（米国） Health Canadaから関係機関への注意喚起 （カナダ） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 医療用具外国措置報告 番号 50 51 52 53 54 55 一般的名称 吸収性局所止血材 吸収性局所止血材 吸収性局所止血材 吸収性局所止血材 吸収性局所止血材 結さつ（紮）糸輸送器 販売名 インスタット インテグラン インテグラン ファースト ストップ ファースト ストップ フレキシブル スーチャーパッサー 企業名 ジョンソン・エンド・ジョンソン 高研 高研 平和物産 平和物産 ジョンソン・エンド・ジョンソン 56 57 58 59 60 61 62 63 血液成分分離装置 血液像自動分析装置 血液像自動分析装置 血液像自動分析装置 血液像自動分析装置 血球計数装置 血球計数装置 検査用採血器具 バクスター アボット ジャパン アボット ジャパン アボット ジャパン アボット ジャパン アボット ジャパン アボット ジャパン 日本ベクトン・ディッキンソン 64 65 66 67 68 69 70 71 72 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨セメント 骨接合用および骨手術用器具 アミカス セルダイン 3000 セルダイン 3200 セルダイン 3500 セルダイン 3700 セルダイン 1700 セルダイン 4000 「バキュテイナシステム」のうちの「バキュテイナ ホルダー」 オステオボンド コポリマー ボーンセメント ジンマーボーンセメント エンデュランスボーンセメント オーソセットLVボーンセメント セメックス RX セメックス システム セメックス スタンダード サージカルシンプレックス アセタブラーカップ手術器械 73 74 75 76 骨接合用器械 骨接合用及び骨手術器械 骨接合用及び骨手術用器具 骨接合用品 77 78 79 80 81 ブルボーンミル トリニカ 手術器械 ストライカー人工股関節用器具Ⅱ AO ダイナミックヒップスクリューシステム インプラ ント SS 骨接合用品 M/DN髄内釘システム ネイル 骨接合用品 アキュトラックスクリュー 使い捨て検査・検診用ゴム手袋 ラテックス・エキザミネーショングローブ 歯科用インプラント材 ITI SLAインプラント(滅菌済) 磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装 8チャンネルカーディアックアレイコイル（1.5T） 置〔サーファスコイル） 82 自動腹膜灌流装置 83 84 85 86 ジンマー ジンマー デピュー・ジャパン ライト･メディカル･ジャパン 佐多商会 佐多商会 佐多商会 日本ストライカー ジンマー 157件 報告内容 注意喚起及び添付文書等の改訂（カナダ） 注意喚起及び添付文書等の改訂（カナダ） 注意喚起及び添付文書等の改訂（カナダ） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（カナダ） 回収(recall)（米国、ヨーロッパ、オーストラリ ア、イギリス等） 注意喚起（米国等） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 注意喚起及び改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） ユニメディック センターパルスジャパン 日本ストライカー シンセス MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） MHRAから関係機関への注意喚起（英国） Health Canadaから関係機関への注意喚起 （カナダ） 回収(recall)（ドイツ） 回収(recall)（米国）（日本国内なし） 回収(recall)（米国） 回収(recall)（英国）（日本国内なし） ジンマー 小林製薬 クエストメディカルサービス 大信貿易 ジーイー横河メディカルシステム 回収(recall)（米国） 回収(recall)（米国） 回収(recall)（マレーシア） 回収(recall)（スイス） 回収(recall)（米国） バクスター 注意喚起及び改修(repair)（米国等） 手動式医薬品注入器 ホームAPDシステムゆめ（ホームAPDシステムゆ め/ゆめプラス） ストライカー骨セメント注入器 日本ストライカー 集中生体情報モニタ及び関連機器 循環器用Ｘ線装置 除細動器 クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro アドバンテックスＬ/Ｃシステム ライフパック 12 ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム 日本メドトロニック 回収(recall)（フランス、ドイツ、イギリス、イタ リア、スイス、オランダ） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国） 3／6 医療用具外国措置報告 番号 87 88 89 90 一般的名称 除細動器 除細動器 除細動器 除細動器 91 92 93 94 95 小児用人工呼吸器 小児用人工呼吸器 焼灼器 焼灼器 植込み型除細動器 96 97 植込み型心臓ペースメーカ 心臓カテーテル検査装置 98 心臓ペースメーカの付属品（電気生理検 査用、一時的ペーシング用カテーテル電 極）･ 人工呼吸器用呼吸回路 人工股関節 人工膝関節 成人用人工呼吸器 成人用人工呼吸器 販売名 ライフパック 12 ライフパック 12 ライフパック 500 ファｰストセｰブ 半自動除細動器 カルジオライフ AED-9100シリｰズ セクリストIV-100B セクリストIV-100B 電池焼灼器 ポリペクトミースネア 7223Cx型マイクロジュエルⅡ 157件 企業名 日本メドトロニック 日本メドトロニック 日本メドトロニック 日本光電工業 報告内容 改修(repair)（米国） 回収(recall)（米国） 改修(repair)（米国）（日本国内なし） 改修(repair)（米国）（日本国内なし） エア・ウォーター エア・ウォーター ゲッツブラザーズ メディコスヒラタ 日本メドトロニック 改修(repair)（米国及び世界各国） 改修(repair)（世界各国） 回収(recall)（米国） 回収(recall)（米国）（日本国内なし） 改修(repair)（米国、オーストラリア、カナダ、 アジアパシフィック、ヨーロッパ、中東諸国、 アフリカ、ラテンアメリカ） メドトロニック Kappa VDD700 心臓カテーテル検査データ処理システム AXIOM Sensis ウェブスター電極カテーテル 日本メドトロニック フクダ電子 回収(recall)（米国）（日本国内なし） 改修(repair)（ドイツ） ジョンソン・エンド・ジョンソン 回収(recall)（ヨーロッパ、カナダ、南米等） フィッシャー＆パイケル 呼吸回路 クーンラッド／モレー 人工肘関節 ジェネシス トータル ニー システム ニューポートベンチレータモデルe500ウェーブ NIPネーザルⅢ 佐多商会 ジンマー スミス・アンド・ネフュー 佐多商会 帝人ファーマ 添付文書の改訂（ドイツ） 回収(recall)（米国） 回収(recall)（米国） 改修(repair)（米国） 生産･出荷停止、注意喚起及び改修(repair) （オーストリア、カナダ、デンマーク、フラン ス、ドイツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、イン ド、イスラエル、ニュージーランド、ノル ウェー、イギリス） 104 全身用X線CT装置 105 全身用X線CT装置 シーメンス旭メディテック フィリップスメディカルシステムズ 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（イスラエル） 106 フィリップスメディカルシステムズ 改修(repair)（イスラエル） 日本メドトロニック 回収(recall)（米国）(日本国内なし） 99 100 101 102 103 フクダ電子 改修(repair)（米国） 109 ゾマトム センセーション ブリリアンス CT (全身用マルチスライスX線CT装 置 Mx8000 IDT ) 全身用X線CT装置 ブリリアンス CT (全身用マルチスライスX線CT装 置 Mx8000 IDT ) 他に分類されない生体機能補助・代行機 エヌビジョン 器（プログラマー） 多用途測定記録装置 心臓カテーテル検査データ処理システム カテコア CATHCOR 多用途測定記録装置 スリープウォッチャーEシリーズ 帝人ファーマ 110 111 112 113 114 超音波血流計 超電導式磁気共鳴画像診断装置 抵抗式血球計数装置 抵抗式血球計数装置 抵抗式血球計数装置 マンソン シーメンス旭メディテック アボット ジャパン ベックマン・コールター ベックマン・コールター 注意喚起（全世界：製造元で最終対応策を 検討中） 改修(repair)（米国） 注意喚起及び改修(repair)（ドイツ） 注意喚起（米国） 注意喚起及び改修(repair)（米国） 注意喚起（米国） 107 108 EZ ドップラ マグネトム アバント セルダイン 1600 コールター Ac･T 5diff シリーズ コールターLH500 4／6 医療用具外国措置報告 番号 115 116 117 118 119 120 121 企業名 ベックマン・コールター インターメドジャパン ドルニエメドテックジャパン ドルニエメドテックジャパン ドルニエメドテックジャパン 白水貿易 ジンマー 報告内容 注意喚起及び添付文書等の改訂（米国） 回収(recall)（米国）(日本国内なし） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 回収(recall)（フランス） 回収(recall)（米国） 122 刀 販売名 コールターLH700シリーズ コンメド ラパロスコピック 電極 ドルニエ リソトリプターD ドルニエ リソトリプターS ドルニエ リソトリプターS サニー 骨手術器械用バー/骨手術器械用バー（エア式 用） E9000システム用バー･ リンバテック滅菌済骨手術用バー/リンバテック滅 菌済骨手術用バー（エア式）･ ビジテック ブレード 日本ベクトン・ディッキンソン 123 乳房用X線装置 マンモテスト乳房バイオプシー装置 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ アクシオム アーティス アクシオム アーティス アクシオム アーティス アクシオム アーティス MP アクシオム アーティス T アクシオム アーティス T アキュソン サイプレス 超音波診断装置famio SSA-530A リガクリップ 内視鏡手術用 アプライヤー 東洋メディック 医療産業 ジーイー横河メディカルシステム シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック 東芝メディカルシステムズ ジョンソン・エンド・ジョンソン 回収(recall)（ヨーロッパ、アジア、オーストラ リア、米国） 改修(repair)（米国） バイテック バイテック 2 エスティバ/5 エスティバ/5 エスティバ/5 7100 エスティバ/5 7100 エスティバ/5 MRI エスティバ/5 コンパクト エスティバ/5 コンパクト エスティバ/5 コンパクト SE TA本体 TA本体 サーンズカテーテルカニューラ 日本ビオメリュー 日本ビオメリュー デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ デーテックス・オメダ タイコヘルスケアジャパン タイコヘルスケアジャパン テルモ 改修(repair)（米国） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（ドイツ） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（全世界） 回収(recall)（米国、カナダ、ヨーロッパ、南米 等） 注意喚起（米国） 注意喚起（米国） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国等） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国等） 改修(repair)（米国等） 改修(repair)（米国） 改修(repair)（米国等） 改修(repair)（米国等） 回収(recall)（米国） 回収(recall)（英国） 回収(recall)（米国） シャイリートラキオソフト XLT タイコヘルスケアジャパン 回収(recall)（アイルランド） 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 一般的名称 抵抗式血球計数装置 電気手術器 電磁誘導方式結石破砕装置 電磁誘導方式結石破砕装置 電磁誘導方式結石破砕装置 電動式骨手術器械 電動式骨手術器械/エア式骨手術器械 157件 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用循環器X線診断装置 汎用超音波画像診断装置 汎用超音波画像診断装置 非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ 微生物分類同定装置 微生物分類同定装置 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 閉鎖循環式麻酔器 縫合器及び自動縫合器 縫合器及び自動縫合器 滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテ ル 147 滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテ ル 5／6 医療用具外国措置報告 番号 一般的名称 148 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテー テル 149 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテー テル 150 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテー テル 151 滅菌済み血管診断用チューブ及びカテー テル 152 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカ テーテル 153 免疫発光測定装置 154 輸液ポンプ 155 輸液ポンプ 156 輸液ポンプ 157 鉗子 販売名 企業名 ジョンソン・エンド・ジョンソン アクア T3 157件 報告内容 回収(recall)（ヨーロッパ、アジア、南米等） エキスポ アンギオグラフィック カテーテル（シリー ボストン・サイエンティフィック ジャパン ズ名：インパルス） グリーンフィールド ビナケーバ フィルター（シリー ボストン・サイエンティフィック ジャパン ズ名：ダイレーター） ACISTアンギオグラフィックキット ディーブイエックス 回収(recall)（米国）（日本国内なし） フレキシマ ドレナージ カテーテル キット ボストン・サイエンティフィック ジャパン 回収(recall)（米国）（日本国内なし） ユニセルDxI 800システム 6060マルチセラピーポンプ カリーグポンプ カリーグポンプ ディスポーザブル心筋バイオプシー鉗子 ベックマン・コールター バクスター バクスター バクスター 大正医科器械 改修(repair)（米国、ヨーロッパ） 注意喚起（米国、欧州） 注意喚起（米国等） 注意喚起（カナダ、欧州、ホンジュラス） 回収(recall)（フランス） 6／6 回収(recall)（米国）（日本国内なし） 回収(recall)（米国）（日本国内なし）