*「レムスターシリーズ」、 「BiPAPハーモニー」、 「BiPAPシンクロニー2

**2010 年 1 月 1 日（第 8 版）
*承認番号： 21400BZY00262000
*2008 年 9 月 2 日（第 7 版）
： 21600BZY00394000
： 21900BZX00642000
機械器具（6）呼吸補助器
*高度管理医療機器 持続的気道陽圧ユニット／成人用人工呼吸器 JMDN コード：36700000／42411000
、
*「レムスターシリーズ」
「ＢｉＰＡＰハーモニー」
、
「ＢｉＰＡＰシンクロニー２」の付属品
特定保守管理医療機器
レムスター加温加湿器
＜電気的定格＞
【警告】
AC100～240 [V]、50 / 60 Hz、1.7 A（最大）
● 本品は、レスピロニクス社製 CPAP 又はバイレベル装置の取扱
＜機器の分類＞
説明書に本品の使用を指定している場合に限り、使用すること。
・電撃に対する保護の形式：クラス II 機器
● レスピロニクス社推奨の付属品のみと共に使用すること。
・電撃に対する保護の程度：BF 形装着部
● 共に使用する部品に損傷がある場合、CPAP 又はバイレベル装
＜寸法、重量＞
置が適正に動作しないとき、
又本品を落としたり誤った取り扱い
寸法：337(D)×165(W)×54(H) [mm]、 重量：＜1.0 kg
をした場合は、本品を使用しないこと。
＜作動原理＞
● チェンバに漏れがあったり、何らかの損傷があるときは、本品を
チェンバ内の水をヒータプレートで温めます。CPAP 又はバイレベル
使用しないこと。
装置（以下治療装置）から送出されるエアフローが温められた水の水面上
● 加温加湿器のプラグを抜いてヒータプレートが冷えるまでは、
決
を通過する際に、温かい湿気が加えられます。
してヒータプレートに触れないこと。
● 電気的なショックを回避するため、
クリーニングの前には必ず電
【使用目的、効能又は効果】
源コードを外すこと。また、ぬれた手で電源コードの抜き差しを
レスピロニクス社の特定する治療装置を使用する際、
装置から送出され
行わないこと。
定期的に電源コードの破損や損傷がないか点検す
るエアフローに湿気を与えます。
ること。
● 装置の作動中、
フラッパーバルブのソフトフラップは自由に動く
【品目仕様等】
状態でチェンバ吸気口上部の開口部を塞いでいなければなりま
*
せん。フラップが損傷していたり、変形していたりする場合は、
・チェンバ水容量：推奨 400 mL
フラッパーバルブを交換すること。
・ヒータ設定範囲：1 ～ 5（40 ～ 65 [℃]）
【操作方法又は使用方法等】
【禁忌・禁止】
詳しくは製品付属の取扱説明書を参照してください。
● 本装置は人工鼻との併用はしないこと。（相互作用の項参照）
＜組み立て及び使用方法＞
① 加温加湿器のプラットフォームに治療装置を乗せ、プラットフォーム
【形状・構造及び原理等】
の固定部に装置底面が収まるように設置します。
＜形状、各部の名称＞
② 外部AC電源アダプタを使用しない治療装置（レムスターシリーズ）の
フラッパーバルブ
ソフトフラップ
場合、装置裏面のAC電源入力に加温加湿器の電源ジャンパコードを接
吸気口
電源ジャンパコード
（治療装置又は AC 電源ア
ダプタに接続）
続、加温加湿器のAC電源接続口に治療装置付属の電源コードを接続し、
防護カバー
漏斗
プラグをコンセントに接続します。外部AC電源アダプタを使用する治
療装置（ＢｉＰＡＰハーモニー、ＢｉＰＡＰシンクロニー２）の場合、
注水線
AC電源アダプタに加温加湿器の電源ジャンパコードを接続、治療装置
送気口
付属の電源コードを治療装置の後側の電源入力に差し込み、治療装置
チェンバ
の電源コードを加湿器のAC電源入力に接続し、電源コードのプラグを
チェンバ
AC 電源
入力
コンセントに接続します。
ベースプレート
③ チェンバの送気口から注水線まで水を注ぎます（約 400 mL）
。蒸留水
センサ
又は精製水の使用を推奨します。
表示ランプ(LED)
プラットフォーム
④ ヒータプレートの上部をチェンバで押し下げながら、治療装置の空気
ヒータプレート
流出口とチェンバを、フラッターバルブを介して接続します。
⑤ チェンバ上部の送気口に呼吸回路を接続します。
⑥ 治療装置の加湿器ボタンを押すと加湿器記号が装置のディスプレイ画
取扱説明書を必ずご参照ください。
RFMY-D09000A
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面に表示され、加温加湿器のプラットフォームに緑色の表示ランプが
** ＜耐用期間＞
点灯します。就寝前、治療装置の空気流をオンにする前に水を温めま
8 年[自己認証データによる]
す。
（添付文書、取扱説明書、当社保守管理規定に基づく保守又は点検を実
注：治療装置のエアフローがオンにされない場合、予熱モードは 20 分で
施した場合。
）
終了します。
予熱を必要としない場合は、
エアフローをオンにした後、
加湿器ボタンを押しても結構です。
【保守・点検に係る事項】
⑦ 理想的な温度設定は、部屋の気温及び湿度に依ります。最初は設定値
詳しくは製品付属の取扱説明書内の該当箇所を参照してください。
「２」の設定を推奨します。この設定はいつでも変更できます。治療
◎ 装置を常に正しく作動させるために、取扱説明書をよく読み、保守点
装置の加湿器ボタンを、加湿器の画面が現れるまで押し続けます。設
検の実施や修理依頼の判断をして安全に運用してください。
定の変更は、加湿器ボタン又はランプボタンを押します。
◎ クリーニング方法
注：治療装置の空気流がオフになると、加温加湿器は自動的にオフになり
○ チェンバ
① 治療装置をオフにし、ヒータプレートと温水が冷めるまで約 15
ます。空気流を再スタートさせ加温加湿を希望する場合は、加温加湿
器を再度作動させるために治療装置の加湿器ボタンを押します。
分待ちます。
② チェンバから呼吸回路を外し、チェンバ上部を押し下げて加湿器
【使用上の注意】
プラットフォームからスライドさせます。
③ チェンバ内に残っている水を捨てます。フラッパーバルブと防護
詳しくは製品付属の取扱説明書を参照してください。
カバーをチェンバから取り外します。ベースプレートのゴム製の
＜警告＞
◎ 本品は、医師の指導の下に使用すること。
シールが損傷しないように注意して、チェンバの底（ベースプレ
◎ カビやバクテリアを防止するために、チェンバは毎日及び一回の使
ート）を外します。
④ フラッパーバルブと防護カバーは食器洗い用の中性洗剤を溶かし
用毎にクリーニングすること。
たぬるま湯で手洗いし、チェンバとベースプレートは食器洗い器
◎ チェンバの水が室温まで下がってから、チェンバを加温加湿器から
（上段・上かご）を使用するか手洗いします。洗浄後は、清水で
取り外すこと。
よくすすぎ自然乾燥させます。
◎ 加温加湿器に水等液体がかからぬよう使用すること。
○ 加温加湿器プラットフォーム
◎ 使用する前に、必ずフラッパーバルブの動作を確認すること。ソフト
プラットフォームは、湿った布で拭くのに止めます。
フラップが損傷したりなくなっている場合は、バルブを交換すること。
◎ 加温加湿器は定期的なサービスは要りません。
＜注意＞
◎ 加温加湿器が正常に動作しなかったり、表示ランプが点滅し始めたり
◎ 加温加湿器をカーペット、布、その他の可燃物の上に直接置かない
した場合は、機器供給会社に連絡してください。
こと。
◎ 外装のケースは決して開けないでください。
◎ 加温加湿器の周りに置いてあるものが水にぬれないよう予防処置を
講じること。
【包装】
◎ チェンバを取り付けずに加温加湿器の電源をオンにしないこと。
段ボールによる梱包。1 台単位。
◎ チェンバに入れる水は蒸留水又は精製水を推奨。
◎ チェンバに水を入れすぎないこと。
◎ チェンバは、水を入れる前は、常に加温加湿器から外しておくこと。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
◎ チェンバに注水したら放置せず、すぐに加温加湿器にセットするこ
**
製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社
住
と。ベースプレートとチェンバが緩み水漏れの原因となります。
所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1 - 825 - 1
電話番号：0120 - 633881
◎ チェンバに水が入っているときは、加温加湿器を傾けたり動かした
製造業者：レスピロニクス社（Respironics,Inc.）
りしないこと。
アメリカ合衆国
◎ 防護カバーがチェンバの吸気口上の所定位置に取り付けられている
ことを確認すること。
* ＜相互作用＞
◆ 併用禁忌
◎ 本装置は人工鼻との併用はしないこと。人工鼻のフィルタは、加温
加湿器との併用により閉塞し、換気が困難となるおそれがあります。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜製品の使用、輸送、保管の条件＞
使用
輸送、保管
温度：
5 ～ 35 [℃]
－20 ～ 60 [℃]
湿度：
15 ～ 95[%]、結露なし
15 ～ 95 [%]、結露なし
気圧：
76.7 ～ 102 [kPa]
N/A
RFMY-D09000A
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