EC REP

Dichiarazione di qualità
La TeDan Surgical Innovations, LLC, (TSI) è specializzata nella fornitura della strumentazione chirurgica di alta qualità. La
TSI garantisce che tutti i nostri prodotti sono stati fabbricati da artigiani esperti nella strumentazione chirurgica, utilizzando
solo materiali di qualità. Ci impegniamo al massimo al fine di fabbricare strumenti di altissima qualità rispettando anche le
aspettative più esigenti.
Garanzia
I prodotti della TeDan Surgical Innovations, LLC sono garantiti contro i difetti di materiali e prodotti quando utilizzati in
circostanze normali per i loro precisi scopi per 10 anni dalla data di fattura. Per ogni strumento che si dimostrasse difettoso
durante quel periodo, la TSI, a sua discrezione, farà riparare o sostituire il prodotto difettoso senza costi aggiuntivi. Questa
garanzia limitata è nulla o non valida se il prodotto TSI è stato riparato o modificato in qualche modo da chi non è stato
autorizzato dalla TSI. TeDan Surgical Innovations, LLC non sarà ritenuta responsabile per danni consequenziali o danni
indirettamente causati dalla vendita o dall'utilizzo dei prodotti.
Tenga presente:
·Il colore degli strumenti TSI in titanio e alluminio può cambiare a causa del processo di anodizzazione o per la lega
utilizzata. Le sfumature o la perdita di colore possono avere luogo anche dopo la sterilizzazione. Ciò non rappresenta un
difetto dello strumento o del materiale e non pregiudicherà la performance del suo strumento TSI di alta qualità.
·I seguenti prodotti non sono coperti dalla presente garanzia:
I Cavi a Fibre Ottiche (ML-0045, ML-0046, ML-0047 & ML-0048), Fonti Luminose (ML-0050 & ML-0051) e lo stesso vale
anche per tutti i prodotti usa e getta.
Un'ospedale può scegliere la procedura testata dalla TSI o può optare per la propria procedura, per la quale ha l'abilitazione.
In entrambi i casi, l'efficacia della procedura dovrebbe essere accertata. La TSI utilizza indicatori biologici per stabilire
l'efficacia della procedura. Altri metodi possono essere trovati nella certificazione ISO 11134 Standard o, in Europa, EN 554
Standard. Per informazioni può contattare anche il suo produttore di sterilizzatori.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
I componenti anodizzati con rivestimento nero e a colori potrebbero essere danneggiati se venisse
utilizzata una pulitura aggressiva (ad esempio con abrasivi molto acidi o alcalini). È raccomandabile
utilizzare un detergente con PH neutrale, il quale potrebbe, o meno, contenere enzimi (come il
Prolystica, prodotto da STERIS Corp). L'esposizione a cloruri o a perossido di idrogeno potrebbe
intaccare il rivestimento o la colorazione dei componenti.
Istruzioni per la Pulizia Manuale:
Sciacquare e/o svuotare sotto acqua corrente tiepida, per almeno 30 secondi, per rimuovere i detriti
visibili.
Pulire in maniera ultrasonica usando una soluzione detergente preparata secondo le istruzioni del
produttore per almeno 10 minuti.
Immergere completamente gli strumenti in una soluzione detergente preparata secondo le istruzioni del
produttore.
Strofinare tutti gli strumenti con una spazzola a setole morbide di nylon, e dalle dimensioni appropriate,
per almeno un minuto, facendo particolare attenzione alle fessure e alle zone più difficili da raggiungere.
Strofinare le cannulazioni con una spazzola a setole morbide di nylon, e dalle dimensioni appropriate,
per un minimo di 30 secondi.
Svuotare le cannulazioni con una siringa (50ml) per almeno 3 volte.
Sciacquare con acqua corrente purificata (deionizzata) per almeno 30 secondi.
Asciugare gli strumenti usando un panno assorbente dai pochi filamenti per rimuovere l'acqua in
eccesso.
Istruzioni per la Pulizia Automatica:
1)
Usare solamente dispositivi per lavare/disinfettare sostenuti dal certificato ISO 15883.
2)
Procedere al pre-lavaggio per rimuovere contaminanti spessi con le seguenti modalità:
a.
Immergere e saturare in una soluzione detergente con PH neutrale, preparata
secondo le istruzioni del produttore, per almeno 1 minuto.
b.
Svuotare ogni cannulazione che potrebbe essere presente.
c.
Mentre lo strumento è immerso, rimuovere le contaminazioni visibili strofinando con
una spazzola a setole morbide di nylon e dalle dimensioni appropriate.
d.
Sciacquare con acqua corrente purificata (deionizzata) per almeno 30 secondi.
3)
Posizionare gli strumenti nel dispositivo di pulizia/disinfettante secondo le istruzioni del produttore.
4)
Posizionare gli strumenti con cannulazioni e superfici curve a testa in giù, in modo da prevenire
l'accumularsi dell'acqua.
5)
Utilizzare il dispositivo di pulizia/disinfettante secondo le istruzioni del produttore.
e.
Parametri minimi raccomandati per il dispositivo di pulizia/disinfettante:
i.
Lavaggio caldo a 140°F ( 60°C) per 2 minuti
ii.
Risciacquo a 140°F (60°C) con acqua calda corrente per 20
secondi
iii.
Risciacquo a 180°F (82°C) con acqua calda purificata per 1
minuto
iv.
Asciugatura ad aria forzata a 240° F (116°C ) per 9 minuti
Nota: La pulizia automatica non è adatta a strumenti con lumen lunghi, articolazioni sferiche o cavi di acciaio
inossidabile (come tubi di aspirazione e braccia chirurgiche). Tali strumenti dovrebbero essere lavati manualmente
prima di essere sottoposti alla sterilizzazione.
Istruzioni per la Pulizia Manuale delle Braccia Chirurgiche
1)
Braccia Flessibili: Girare in senso antiorario la manopola di chiusura per allentare il cavo interiore per
rendere possibile il movimento delle perline del braccio chirurgico per permettere ai fluidi di scorrere tra
ogni collegamento prima di posizionare il braccio nel pulitore ultrasonico. Braccia Articolate: Girare in
senso orario la manopola di chiusura per stringere le articolazioni sferiche prima di posizionare il
braccio nel pulitore ultrasonico.
2)
Posizionare il braccio chirurgico nel pulitore ultrasonico con detergente enzimatico utilizzando la minima
concentrazione raccomandata dal produttore del detergente e acqua calda corrente con una
temperatura che va dai 25°C ai 35°C per un minimo di 10 minuti.
3)
Immergere completamente il braccio chirurgico nel detergente enzimatico preparato utilizzando acqua
calda corrente (da 25°C a 35°C) per la pulizia manuale con una spazzola a setole morbide di nylon e
dalle dimensioni appropriate per un minimo di 2 minuti.
4)
Sciacquare il braccio chirurgico per 1 minuto con acqua corrente deionizzata.
5)
Asciugare manualmente il braccio chirurgico utilizzando un panno assorbente dai pochi filamenti per
rimuovere l'acqua in eccesso.
Ispezione prima dell'uso:
Braccia Articolate
1)
Ispezionare tutti i componenti per verificare se ci sono danni.
2)
Tenere i componenti dei braccio in posizione a colonna e stringere la manopola di chiusura in senso
orario.
3)
Assicurarsi che il braccio sia rigido in tutte e tre le articolazioni.
4)
Inserire la colonna nella morsetto a barra, stringere la colonna stringendo la leva e assicurandosi che sia
ben salda.
Braccia Flessibili
1)
Ispezionare tutti i componenti per verificare se ci sono danni.
2)
Flettere il braccio stringendo la manopola, questo dovrebbe rendere il Braccio abbastanza rigido per l'uso che se ne vuole
fare.
3)
Quando allentato, controllare il cavo tra i collegamenti per vedere se sono consumati. Con l'uso normale
dovrebbe consumare il cavo di tensione in acciaio. Se il cavo mostra segni di consumo (fili rotti) dovrà
essere sostituito!
Istruzioni per la Sterilizzazione
2)
3)
4)
一个医院可以选择通过TSI测试的步骤或者他们可以使用自己的步骤程序并应该有合格通过。在这两种情况下，该步骤的有效
性应该有建立过的。
TSI使用生物指示器来建立程序的有效性。其它的方法可在ISO11134标准或者，在欧洲，EN554标准中找到。您也可以联系您
的灭菌器制造商获取信息
人工清理方式:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
当适用时，仪器应在打开或解锁位置清洗。
使用腐蚀性的清洁介质或设备（如极度酸性/碱性，磨料磨具）用于黑色涂层和颜色阳极氧化组分可能受到
负面影响。
一个pH值中性的清洁剂，可能会或可能不会含有酶，（如Prolystica由STERIS公司制造）是被推荐的。暴
露于氯化物或过氧化氢可对组分的涂层或彩色化带来负面影响。
在温自来水下冲和/漂洗看得见的杂物至少30秒。
. 根据制造商的说明准备洗涤剂溶液，超声波清理仪器至少十分钟。
根据制造商的说明准备将仪器完全浸入洗涤剂溶液中。
使用个适当的软尼龙毛刷擦洗每一个仪器至少一分钟， 并特别注意缝和难以清洁的区域。
使用（50毫升）的注射管冲洗套管至少三次。
使用流动纯化（除去离子）水冲洗至少30秒。
使用吸收剂，低绒纸巾去除多余的水,擦干仪器。
仅使用ISO 15883验证过的洗器/消毒机。
执行预清洗以去除污染物步骤如下：
a.
根据制造商的说明，用中性pH值的洗涤剂溶液浸没和浸泡至少一分钟。
b.
冲洗所有在场的插管。
c.
s潜入水中时，用一个适当的软尼龙毛刷擦洗去除可见的土壤。
d.
在流动纯化（除去离子）水下漂洗至少三十秒。
3)
依照制造商的指示，把仪器放入洗器/消毒机内。
4)
朝下排列, 避免水流进有弯曲的器具及套管。
5)
根据制造商的说明去操作洗器/消毒机的正确循环。
e.
洗器/消毒推荐的最小参数：
i.
加热清洗在140°华氏（60°亨氏），2分钟
ii.
加热的自来水在140°华氏（60°亨氏），漂洗2分钟
iii.
加热的纯化（去离子）水在180°华氏（82°亨氏），漂洗1分钟
iv.
强制风干在240°华氏 (116°亨氏 ) 九分钟
注：自动清洗不适合
腔长仪器，球窝接头，不锈钢缆（如：吸入管和咬合臂器）。这种仪器应进行人工清洗以达到正确的消毒。
人工清理手术室的手臂
1)
可伸缩的手术臂:
将旋转钮逆时针方向转即可将内部电缆松开，让手术臂滚动允许液体从每一个连接流动才放入超声波清理
器。关节臂: 将旋钮顺时针转即可锁紧球形接头后才放入超声波清理器。
2)
将手术的手臂放到超声波与酶清洁剂并使用制造商推荐的清洁剂和温的自来水，从25亨氏到35亨氏至少10
分钟。
3)
完全浸没手术臂至酶清洁剂并用温自来水（25°亨氏至35°亨氏），使用适当大小的软尼龙毛刷手动清洁
最少2分钟
4)
将手术臂在除去离子水冲洗一分钟。
5)
手动擦干手术臂，用一个干净的吸收剂，低绒纸巾去除多余的水,擦干仪器。
检查整个组件是否有损坏。
保持臂总成在列，并拧紧中央旋钮顺时针锁紧。
Check to make sure that arm is rigid at all three joints. 检查并确保手臂紧固定在三个结合点。
将柱插入夹轨器，拧紧柱收紧杆，并确保它稳固。
检查整个组件是否有损坏。
伸缩手臂锁紧钮，应能使手臂有足够固定力适用于预定用途。
当已松开，检查电缆连接之间是否有磨损。正常使用最终还是会使电缆受损。如果电缆有任何种类的磨损
，（断丝），它需要更换！
涂油：
有移动部件之仪器，用蒸汽润滑关节，仪器灭菌前使用有水溶性的润滑剂。
灭菌：
仪器灭菌时必须在开着或松开情况下进行，关节臂的中央隆凸必须是开着灭菌
由不同的合金仪器应分开清洗并单独灭菌。
仪器应使用蒸汽既定程序标准循环消毒。
4)
我们推荐一下的灭菌温度计时间。
Gravità
Il processo di Spostamento della Gravità in autoclave viene usato per sterilizzare gli strumenti a 250°F (121°C) per 30 minuti
e 150 minuti per l'asciugatura.
手洗いの手順：
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
可能な限り、器具は開放またはロックされていないポジションにて洗浄を行ってください。
攻撃的な洗浄媒体や洗浄装置（例：極度の酸性/アルカリ性、研磨剤）をお使いになると、黒塗りおよび
黒色の陽極酸化コンポーネントが悪影響を被る恐れがあります。酵素入りの、または酵素の入っていな
い（STERIS
Corp.製のProlystica等の）pH中性クリーナーをお使いください。塩化物や過酸化水素に晒すとコンポー
ネントのコーティングや色付け（カラライゼーション）が悪影響を被る恐れがあります。
流れるぬるま湯で30秒間すすいで目に見える残骸等を落とします。
メーカー規定の洗浄溶液を使って超音波洗浄を最低10分間行います。
メーカー規定の洗浄溶液に器具を完全に浸します。
適切な大きさの柔らかいナイロン製の毛ブラシで、1分間、器具の汚れを落とします。特に隙間や洗浄
しにくい部位の汚れを落とすようにしてください。
最低30秒間、適切な大きさのナイロン製毛ブラシで挿管の汚れを落とします。
シリンジ（注射器）（50mL）を使って挿管を3回以上すすぎます。
最低30秒間、流れる精製（純）水でゆすぎます。
吸収性のある低リント布で器具の水気を拭き取ります。
自動洗浄の手順：
1)
ISO
15883（滅菌工程前の洗浄・消毒工程の質保証基準）に適合した洗浄/消毒（ディスインフェクター）器
のみをお使いください。
2)
前洗浄を行って以下のように全体の汚れを落とします：
a.
メーカー規定のpH中性洗浄溶液に、最低1分間、浸します。
b.
該当する場合、挿管を洗い流します。
c.
洗浄溶液に浸したまま、適切な大きさのナイロン製毛ブラシで目に見える汚れを落
とします。
d.
最低30秒間以上、流れる精製（純）水でゆすぎます。
3)
メーカーの取扱説明書にしたがって器具を洗浄/消毒（ディスインフェンクター）器にセットします。
4)
表面がカーブしている器具および挿管を下向けにして水が貯まらないようにします。
5)
メーカーの取扱説明書にしたがって洗浄/消毒（ディスインフェンクター）器を操作します。
e.
推奨される洗浄/消毒（ディスインフェンクター）器の最小パラメータ：
v.
熱湯洗浄：140F°（ 60°C）/2分間
vi.
熱湯の水道水によるすすぎ：140°F（60°C）/20秒間
vii.
熱湯の精製水によるすすぎ：180°F（82°C）/1分間
viii.
強制乾燥：240° F（116°C）/9分間
注記：自動洗浄は、長い管腔、ジョイントボール（球関節）またはステンレス製ケーブルの器具には適していま
せん（例：吸引管および手術用アーム）。こうした器具は手洗いを行ったうえで滅菌してください。
手術用アームの手洗いの手順
1)
フレキシブル（Flexible）アーム：締め付けノブを反時計回りに回して内部ケーブルを緩め、手術用ア
ーム・ビーズの動きが各リンク間の液体移動を可能とするようにしたうえでアームを超音波洗浄器にセ
ットします。関節（Articulating）アーム：締め付けノブを時計回りに回してボールジョイント（球関節
）を締めてからアームを超音波洗浄器にセットします。
2)
洗剤メーカー推奨の最低濃度の酵素クリーナーを25°C～35°Cの水道水に入れて、最低10分間、手術用
アームを超音波洗浄します。
3)
手術用アームを、（25°C～35°Cの）ぬるま湯の水道水に入れた酵素クリーナーに完全に浸し、最低2分
間、適切な大きさのナイロン製毛ブラシを使って手洗いします。
4)
手術用アームを、流れる純水で、最長1分間、ゆすぎます。
5)
清潔な、吸収性の高い低リント布を使って手術用アームの水気を拭き取ります。
Veuillez noter:
·Que la couleur des instruments TSI en titane ou en aluminium peut être sujette à des variations résultant du processus d’anodisation
ou de l’alliage employé. Après stérilisation, des zones d’ombre ou de perte de couleur pourraient survenir. Celles-ci ne représentent pas
des défauts de l’instrument ou du matériau et n’auront aucun effet sur la performance de votre instrument TSI de haute qualit é.
. ·Que les produits figurant à la suite ne sont pas couverts par notre garantie:
Câbles de lumière (ML-0045, ML-0046, ML-0047 & ML-0048), Source de lumière (ML-0050 & ML-0051) et tous autres produits à usage
unique ne sont pas couvert par notre garantie.
Instructions pour la préparation du nettoyage:
1)
Si nécessaire, les instruments doivent être nettoyés dans la position ouverte ou déverrouillée
2)
Les composants avec revêtement noir et de couleur anodisée peuvent être affectés négativement par l'utilisation
d'appareils ou méthodes de nettoyage agressifs (par exemple des abrasifs acidiques ou alcalins extrêmes). Un
nettoyant de pH neutre est recommandé, avec ou sans enzymes (par exemple : Prolystica fabriqué par STERIS
Corp.) préparé conformément aux instructions du fabricant. Une exposition à des chlorides ou au peroxyde
d'hydrogène peut affecter négativement le revêtement ou la couleur des composants.
Consignes pour un nettoyage manuel:
1)
Rincez et/ou nettoyez sous l'eau courante chaude du robinet pendant un minimum de 30 secondes pour enlever
les débris visibles.
2)
Nettoyez aux ultrasons en utilisant une solution de détergent préparée conformément avec les instructions du
fabricant pendant un minimum de 10 minutes.
3)
Immergez complètement les instruments dans une solution de détergent préparée conformément aux
instructions du fabricant.
4)
Frottez tous les instruments avec une brosse de taille appropriée avec des poils souple en nylon pendant un
minimum de 1 minutes, en prêtant une attention particulière aux fissures et parties dures à nettoyer.
5)
Frottez les cannulations avec une brosse de taille appropriée avec des poils souple en nylon pendant un minimum
de 30 secondes.
6)
Rincez les cannulations au moins trois fois avec une seringue (50 mL
7)
Rincez à l'eau courante purifiée (déionisée) pendant un minimum de 30 secondes.
8)
Séchez les instruments avec des lingettes absorbante anti-peluche pour enlever l'excès d'eau.
Consignes de Nettoyage Automatisée
1)
Utilisez uniquement des appareils de lavage/désinfection validées conformément aux normes ISO 15883.
2)
Effectuez un pré-nettoyage pour enlever les contaminants importants comme suit:
a.
Immergez et trempez dans une solution de détergent de pH neutre préparée
conformément aux instructions du fabricant pendant un minimum de 1 minute.
b.
Rincez toutes cannulations qui peuvent être présentes
c.
Tandis qu'il est encore immergé, enlevez les salissures visibles en frottant avec une brosse
de taille appropriée avec des poils souple de nylon.
d.
Rincez à l'eau courante purifiée (dé-ionisée) pendant un minimum de 30 secondes.
3)
Placez les instruments dans l'appareil de nettoyage/désinfection conformément aux instructions du fabricant.
4)
Disposez les instruments avec une surface courbée ou des cannulations avec la face vers le bas pour éviter
l'accumulation d'eau.
5)
Lancez le cycle de l'appareil de nettoyage ou désinfection conformément aux instructions du fabricant.
e.
Paramètres recommandés minimaux pour l'appareil de nettoyage/désinfection:
ix.
Nettoyage Chaud à 140°F (60°C) pendant 2 minutes
x.
Rinçage à l'Eau Chaude du Robinet à 140°F (60°C) pendant 20
secondes
xi.
Rinçage à l'Eau Chaude purifiée à 180°F (82°C) pendant 1 minute
xii.
Séchage à l'Air Forcé à 240°F (116°C) pendant 9 minutes
Observation: Le nettoyage automatisé n'est pas approprié pour des instruments avec de longs lumens, des joints à bille ou
des câbles d'acier inoxydable (par exemple les tubes d'aspiration et les bras articulés). Ces instruments doivent être
désinfectés avec un nettoyage manuel.
Consignes de nettoyage manuel pour les bras chirurgicaux
1)
Bras flexible: Tournez le bouton de vissage and le sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserrer le câble
interne pour permettre le mouvement des billes du bras chirurgical afin que les fluides puissent circuler entre
chaque joint avant de mettre le bras dans l’appareil de nettoyage à ultrasons. Bras articulé : tournez le bouton de
vissage dans les sens des aiguilles d’une montre pour resserrer la bille du joint de l’articulation avant de mettre le
bras dans l’appareil de nettoyage à ultrasons
2)
Mettez le bras chirurgical dans l’appareil de nettoyage à ultrasons avec le détergent enzymatique préparé en
utilisant la concentration minimum recommandé par le fabricant du détergent et de l’eau du robinet à une
température allant de 25°C à 32°C pendant un minimum de 10 minute.
3)
Submergez complètement le bras chirurgical dans le détergent enzymatique préparé en utilisant de l’eau tiède du
robinet ( de 25°C à 35°C) pour un nettoyage manuel avec une brosse de taille appropriée avec des poils souple de
nylon pendant un minimum de 2 minutes
4)
Rincez le bras chirurgical pendant au moins 1 minutes avec de l'eau courante purifiée (dé-ionisée).
5)
Séchez les instruments avec des lingettes absorbante anti-peluche pour enlever l'excès d'eau.
Inspection avant utilisation:
Bras articulés
1)
Inspectez l’assemblage complet pour vérifier qu’il n’y a pas de dommages.
2)
Tenez l’assemblage du bras à la colonne pour resserrer le bouton de vissage central dans le sens des aiguilles
d’une montre.
3)
Vérifiez que le bras est rigide au trois articulations.
4)
Insérez la colonne dans la pince d’ancrage à table, resserrer la colonne avec le levier de resserrage et vérifiez que
le tout tient d’une manière sécurisé.
Bras Flexible
1)
Inspectez l’assemblage complet pour vérifier qu’il n’y a pas de dommages.
2)
Le bouton de serrage du bras flexible devrait rendre le bras assez rigide pour l’utilisation prévue.
3)
Lorsque le bras est desserré, vérifiez que l’usure câble entre les joints. Une utilisation normale devrait petit à petit
usé le câble de tension en acier. Si le câble présente des signes d’usure (fils cassés) il a besoin d’être remplacé.
Consignes de stérilisation
Lubriquer:
ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo device da parte o
su ordine da parte di un medico.
Il prodotto deve essere utilizzato da chirurghi qualificati per farlo.
I prodotti TSI devono essere utilizzati solo con il sistema del Divaricatore TeDan e non
possono essere utilizzati con prodotti di altri produttori.
4)
1)
高压灭菌器温度不能超过280°华氏 （137°摄氏），因手柄，绝缘体或其它非金属部件可能会受到影响。
（注：请联系您的蒸汽高压灭菌器制造商，确认相应的温度和杀菌时间。）
2)
3)
4)
.
警告/措施：
Conservazione:
Gli strumenti devono essere conservati in un luogo pulito e asciutto con protezioni per le punte.
Per favore esaminate gli strumenti prima di utilizzarli per vedere se funzionano o se sono danneggiati. Smaltire gli strumenti
quando non possono più essere utilizzati seguendo le disposizioni nazionali e le pratiche approvate per gli ospedali riguardo
allo smaltimento della strumentazione chirurgica.
1)
滅菌：
Pre-Svuotamento secondo i Standard dell'UE
Il processo di Pre-Svuotamento in autoclave viene utilizzato per sterilizzare gli strumenti secondo i standard UE a 273°F
(134°C) per 18 minuti e 20 minuti per l'asciugatura.
Le temperature di autoclave non devono oltrepassare i 280°F (137°C), poiché maniglie, le parti isolanti o altre parti non
metalliche potrebbero essere danneggiate. (Nota: Contattare il vostro produttore di autoclave per avere conferma delle
appropriate temperature e sui tempi di sterilizzazione.)
1)
2)
3)
4)
5)
「重力転移」オートクレーブ過程は、器具を30分間250°F（121°C）で滅菌し、150分間のドライ･タイム（Dry
time）を伴います。
警示: 美国联邦法律规定，限制医师销售或推荐购买此装置。
此产品旨在由受过训练的外科医生使用。
TSI的产品只能用于TeDan牵引器系统，并不得与其它制造商的产品一起使用。
重复使用对这些仪器的影响很小。寿命通常是由磨损和使用损坏而决定。
本仪器用于任何目的，或与此处描述的其它任何方式可能会造成仪器损坏或故障甚至导致严重
的病人伤害或死亡。如果有需要，所有的TSI金属制品或碎片可在X-光找出的。
公司讯息:
有关本产品或本IFU提及的任何产品的更多信息，请联系：
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
200 号套房，12615西机场大道
糖城，德州77478 美国
电话: 713-726-0886
传真: 713-726-0846
电邮: [email protected]
器具の滅菌は開放またはロックされていないポジションで行います。関節（Articulating）アームの中
央ノブを開いて滅菌してください。
様々な合金が使われている器具は洗浄と滅菌を個別に行います。
器具は、所定の手順にしたがい、蒸気を使った標準サイクルで滅菌します。
以下は推奨の滅菌温度および時間です：
重力
プレ真空（ Prevaccum）米国標準
プレ真空（Prevacuum）オートクレーブ過程は、器具を4分間270°F（132°C）で滅菌し、30分間のドライ･タイム（Dry
time）を伴います。
プレ真空（ Prevaccum）EU標準
EU標準に準じて器具滅菌に採用されるプレ真空（Prevacuum）オートクレーブ過程は、18分間273°F（134°C）の滅菌およ
び20分間のドライ･タイム（Dry Time）を伴います。
ハンドル（取っ手）、絶縁またはその他の非金属部品に悪影響が及ぶ恐れがあることから、オートクレーブ温度は280°F（1
37°C）を超えないようにしてください。（注記：お使いの蒸気オートクレーブのメーカーにて適切な温度および滅菌時間を
ご確認ください。）
.
保管：
器具の保管に際しては先端部を適切に保護し、風通しの良い場所に保管してください。
ご使用前に器具の機能性や損傷の有無をご確認ください。耐用年数を経た器具は、手術器具廃棄に際しての国内規則および
認可された病院機関の慣習にしたがって廃棄処分してください。
I
l ripetuto e normale utilizzo influisce in maniera minima su questi strumenti. Il fine vita di questi
strumenti è determinato dall'usura e danneggiamento da utilizzo.
L'utilizzo di questo strumento per qualsiasi obbiettivo, o in ogni modo diverso da quelli qui
descritti possono causare danni agli strumenti o insuccessi che potrebbero portare a gravi
lesioni o morte. Se necessario, tutti i prodotti o frammenti metallici TSI possono essere
localizzati utilizzando i raggi X.
2)
3)
4)
Les instruments doivent être stérilisés en position ouverte ou déverrouillée. Le Bouton central du bras articulé
doit être ouvert pour la stérilisation.
Les instruments faits d'alliages différents doivent être nettoyés et stérilisés séparément.
Les instruments doivent être stérilisés par des cycles standard en utilisant la vapeur aux procédures établies.
Nous recommandons les températures et temps de stérilisation suivant.
Gravité
Le processus de l’appareil de nettoyage d’autoclave à écoulement de vapeur par gravité est de stériliser l’instrument à 250°F (121°C)
pendant 30 minutes et pendant 150min de temps de séchage.
Pré-vide, normes des Etats-Unis
Pré-vide
Le processus d’autoclave pré-vide consiste à stériliser les instruments à 270°F (132°C) pendant 4 minutes et 30 minutes de temps de
séchage.
Pré-vide, normes Européenne
Le processus d’autoclave pré-vide utiliser pour stériliser les instruments selon les normes Européenne est à 273°F (134°C) pendant 18
minutes et 20 minutes de temps de séchage.
Les températures d’autoclave ne devraient pas dépasser 280°F (137°C), car ceci pourrait affecter les poignées, l’isolant et autres parties
non-métalliques. (Note : Contactez votre manufacturier d’autoclave pour confirmer les températures et temps de stérilisation
adéquats.)
.
Instruction d’entreposage:
Les instruments devraient être entreposés dans un endroit sec avec les embouts protecteurs
Veuillez inspecter les instruments avant de les utiliser pour vérifier la fonctionnalité et l’absence de dommages. Disposez de
l’instrument à la fin de sa vie en accord avec les régulations nationale et procédures approuvées par l’hôpital pour la destruction
d’instruments chirurgicaux.
Attention / Précaution:
1)
警告/注意：
1)
2)
3)
Informazioni sull'azienda:
4)
Per ulteriori informazioni sul prodotto o su qualsiasi altro prodotto menzionato in queste Istruzioni per l'Uso contattare:
5)
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
Telefono: 713-726-0886
Fax: 713-726-0846
E-mail: [email protected]
注意：米国連邦法に基づき、医師または医師の命令による本器具の販売は禁じられています
。
製品は十分な訓練を受けた外科医のみが使用するものとします。
「TSI」製品は、TeDan開創器（Retractor）システムとの併用のみ可能であり、他のメーカー
製品との併用はお控えください。
通常に繰り返し使用することでも機器には最低限の損耗等が生じます。通常、製品寿命は、
使用に伴う摩耗や損傷にてご判断ください。
本器具を記載された目的や方法以外でお使いになると、重大な怪我や死亡につながるような
機器の損傷や不具合が生じる恐れがあります。必要に応じ、全ての「TSI」金属製品や破片等
についてX線による検査を行ってください。
お問い合わせ：
本製品ならびに本IFUにて言及された製品の詳細はお気軽にご連絡ください：
中文
ITALIANO
www.tedansurgical.com
2)
3)
4)
5)
Attention: la loi fédérale américaine limite ce dispositif à la vente uniquement par ou sur ordre d'un
médecin.
Le produit est destiné à être utilisé par des chirurgiens entraînés.
Les produits TSI sont uniquement fait pour être utilisés avec le système rétracteur TeDan et ne peut
pas être utilisé avec le produit d’un autre fabricant.
Une utilisation normale répétée a peu de répercussions sur ces instruments. La fin de vie est
normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation.
L'utilisation de cet instrument à toutes fins, ou de toute autre manière que celles décrites ici peuvent
endommager l'instrument ou de l'échec qui pourrait entraîner des blessures graves ou la mort du
patient. Si nécessaire, tous les produits métalliques TSI ou leurs fragments peuvent être situés à
l'aide d'un X-Ray.
Informations sur la société:
Pour plus d'informations sur ce produit ou des produits mentionnés dans cet IFU veuillez s’il-vous plait contacter:
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
P: 713-726-0886
F: 713-726-0846
E: [email protected]
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
電話：713-726-0886
ファクス：713-726-0846
Eメール：[email protected]
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Pour les instruments avec des pièces mobiles, lubrifier les articulations avec un hammam-perméable, lubrifiant pour
instruments soluble dans l'eau avant la stérilisation.
Steriliser:
重力置换高压灭菌器过程是将仪器消毒在273°华氏 (134°摄氏)十八分钟及有20分钟干燥时间。
日本
www.tedansurgical.com
_________________________________
Description / Beskrivelse / Beschrijving / Description / Beschreibung /
Descrizione / Descrição / Descripción:
Quantity / Antal / Hoeveelheid / Quantité / Menge / Quantità /
Quantidade / Cantidad: 1
Consignes de nettoyage:
潤滑油の塗布：
可動域のある器具の場合、水蒸気透過性のある水溶性の器具用潤滑油を接合部（ジョイント）に塗布してから滅
菌を行います。
真空前 欧洲标准
REF
Un hôpital peut choisir la procédure testé par TSI ou il peut utiliser leur propre procédure, qu’il devrait alors qualifié. Dans tous les cas,
l’efficacité de la procédure doit être établie. TSI utilise des indicateurs biologiques pour établir l’efficacité de la procédure. D’autres
méthodes peuvent être trouvées dans les normes SO 11134 ou en Europe, dans les normes EN 554. Vous pouvez aussi contacter votre
fabricant de stérilisateur pour des informations.
滅菌の手順
储存：
仪器须有尖保护套并应存放在干燥环境中。
使用仪器之前， 请先检查仪器功能性及是否有损坏。请依照相关的国家规定及医院惯例处置手术仪器。
5)
洗浄にあたっての注意事項：
Garantie
Les produits TeDan Surgical Innovations, LLC sont garantis comme comportant aucun défauts au niveau des matériaux ou de leur
fabrication lorsqu’ils sont employés dans des conditions normales et pour l’usage prévu pendant une période de dix ans à partir de la
date de facturation. Tout instrument qui s’avérerait être défectueux pendant cette période sera réparé ou remplacé à la discrétion de
TSI sans qu’aucun coût ne soit imputé au client. Cette garantie limitée serait nulle et non avenue au cas où un produit TSI serait réparé
ou modifié de quelque façon que ce soit par une partie ne détenant pas l’autorisation expresse de TSI. TeDan. Surgical Innova tions, LLC
n’est pas responsable d’éventuels dommages subséquents ou indirects survenant après la vente ou l’emploi de produits quels qu’ils
soient.
真空前 美国标准
Pre-Svuotamento secondo i Standard degli Stati Uniti
Il processo di Pre-Svuotamento in autoclave viene utilizzato per sterilizzare gli strumenti a 270°F (132°C) per 4 minuti e 30
minuti per l'asciugatura.
2)
3)
病院機関は、「TSI」の検証済みの処置手順/手術を採用する場合のみならず、独自の処置手順/手術を選択する場合もありま
すが、その際は相応の資格を有していることが条件となります。いずれにせよ、処置手順/手術の有効性を立証することが必
須です。「TSI」は生物学的指標を用い、こうした手順の有効性の実証を行ってきました。その他の手法は、ISO
11134（高圧蒸気滅菌）基準、あるいは欧州では
EN（欧州規格）554基準にて認定されています。詳細についてはお使いの滅菌装置メーカーにお尋ねいただいても良いでし
ょう。
Déclaration de qualité
TeDan Surgical Innovations, LLC, se dédie à fournir des instruments chirurgicaux spécialisés innovateurs de haute qualité. TS I garantit
que tous nos produits ont été fabriqués par les artisans d’instruments talentueux n’utilisant que des matériaux de qualité. Nous nous
efforçons de ne fabriquer que des instruments chirurgicaux de la plus haute qualité destinés à répondre à des spécifications très
précises.
重力置换高压灭菌器过程是将仪器消毒在250°华氏 (121°摄氏)三十分钟及有150分钟干燥时间。
重力置换高压灭菌器过程是将仪器消毒在270°华氏 (132°摄氏)四分钟及有30分钟干燥时间。
Gli strumenti dovrebbero essere sterilizzati in posizione aperta o allentata. La manopola centrale delle
Braccia Articolate deve essere aperta per la sterilizzazione.
Gli strumenti fatti in leghe diverse dovrebbero essere puliti e sterilizzati separatamente.
Gli strumenti dovrebbero essere sterilizzati seguendo cicli standard utilizzando il vapore per le procedure
stabilite.
Raccomandiamo le seguenti temperature con i relativi tempi di sterilizzazione.
Avviso/Precauzioni:
1)
留意事項：
「TSI」のTitanium（チタン）およびAluminum（アルミ）製器具ですが、陽極処理または合金の使用に伴って変色、ならび
に殺菌後に色のむらや色落ちする場合がありますが、器具または材質の欠陥によるものではなく、「TSI」器具自体の高い
品質の性能に影響を及ぼすことはありません。
·以下の製品は本保証の適用外となっています：
Light Cables（ライト･ケーブル）（ML-0045、ML-0046、ML-0047 & ML-0048）、Light Source（ライト・ソース）（ML0050 & ML-0051）、ならびに単回使用のみの全製品は本保証の適用外です。
使用前の点検：
関節（Articulating）アーム
1)
損傷がないかアセンブリ全体を点検します。
2)
アーム･アセンブリをコラムに固定し中央の締め付けノブを時計回りに締めます。
3)
アームの3つ全てのジョイント部がきちんと固定されているか確認します。
4)
コラムをレール・クランプに挿入し、コラムの締め付けレバーを締めてきちんと固定されるようにしま
す。
フレキシブル（Flexible）アーム
1)
損傷がないかアセンブリ全体を点検します。
2)
フレックス・アーム締め付けノブが、使用目的上、アームが十分に固定されるように締められているか
確認します。
3)
緩めた際、リンク間のケーブルが解れていないか確認します。通常の使用条件下では、最終的にスチー
ル製のテンショニング・ケーブルがすり減ってゆきます。ケーブルに解れ（ワイヤの切れ）等が見られ
る際は交換の必要があります!
灭菌指示
1)
2)
3)
保証
TeDan Surgical Innovations,
LLCの製品は、ご購入日から10年の間は、使用目的に沿った通常条件下での使用にあたっては材質や仕上がりに一切の欠陥
がないことを保証しており、当該期間中に欠陥等が判明した場合には、「TIS」の独自判断にて、無償での該当製品の修繕
または交換を行います。こうした限定保証ですが、「TSI」の明示的承諾を受けていない当事者が「TSI」製品の修繕または
改造を行った場合には無効となりますのでご注意ください。TeDan Surgical Innovations,
LLCは、製品の販売や使用に起因する結果的あるいは間接的な損害については一切の責任を負わないものとします。
洗浄前の準備：
1)
2)
自动清洗指示:
1)
2)
使用前必须检查：
关节臂
1)
2)
3)
4)
可伸缩的手术臂
1)
2)
3)
品質記述
TeDan Surgical Innovations,
LLC（「TSI」）は、革新的な高品質の専門手術器具の提供に努め、その製品は全て、上質の原材料のみを用いて、熟練した
器具職人によって製造されてきたことを保証します。したがって、「TSI」は、厳格な基準の下、極めて上質の手術器具製
造にあたってたゆまない努力を注いできました。
重力
Lubrificazione:
Per gli strumenti con parti mobili, prima di sterilizzare, lubrificare le articolazioni con un lubrificante per strumenti
permeabile al vapore.
Sterilizzazione:
1)
请注意:
·
TSI工具的钛和铝的颜色可因阳极氧化工艺或使用的合金而有所不同。阴影或颜色的损失也是因灭菌后而发生。这不是仪器或
材料的缺陷并不会影响到您高品质的TSI仪器的性能。
·以下产品不含在本保修范围内:
光电缆 (ML-0045, ML-0046, ML-0047 & ML-0048), 光源 (ML-0050 & ML-0051)
以及所有一次性使用的产品不在本保修范围之内。
准备清理须知:
1)
2)
Da tenere presente per la preparazione alla pulizia:
1)
Qualora possibile, gli strumenti dovranno essere puliti in posizione aperta o allentata.
1)
保证
TeDan Surgical Innovations, LLC products
保证在正常使用的情况之下，使用在它预定的目的，从发票日至十年材料及工艺是无缺损的。在此期间有缺陷的任何仪器，TS
I将在其自行决定，无论是维修或更换有缺陷的产品将不收费。本有限担保是无效的当任何一个TSI的产品是由未TSI明确授权
的修理或以任何方式修改。 TeDan Surgical Innovations， LCC 将不承担任何产品的销售或使用的间接或间接损害之责任。
清理方式:
Istruzioni per la pulizia:
2)
质量承诺
TeDan Surgical Innovations, LLC, (TSI)
是专注于供创新高品质的专业手术器材。TSI保证所有产品是由专业的仪器工匠所制造，只用高质量材料。尽一切，在严格规
范生产最优质的手术仪器。
FRANÇAIS
www.tedansurgical.com
Manufactured for:
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd, Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
NON
STERILE
P: 713-726-0886
F: 713-726-0846
[email protected]
www.tedansurgical.com
EC REP
QNET, BV
HOMMERTERWEG 286
6436 AM AMSTENRADE
THE NETHERLANDS
Retractor Blades,
Hooks & Suction
Tubes
0459
IFU-0001
© 2013 TeDan Surgical Innovations / Rev 8
Declaración de calidad
TeDan Surgical Innovations, LLC, (TSI) se dedica a proveer instrumentación quirúrgica de la especialidad de innovadores de alta calidad.
TSI garantiza que todos nuestros productos han sido fabricados por artesanos calificados instrumento, utilizando sólo materiales de
calidad. Se hace todo esfuerzo para la fabricación de los instrumentos quirúrgicos de mejor calidad a las especificaciones exigentes.
Declaração de Qualidade
A TeDan Surgical Innovations, LLC, (TSI) dedica-se ao fornecimento de instrumentação cirúrgica especializada inovadora e
de alta qualidade. A TSI garante que todos os seus produtos sejam fabricados por profissionais especializados, utilizando
somente materiais de qualidade. Todo o esforço é feito para fabricar os instrumentos cirúrgicos da mais alta qualidade nas
especificações exatas.
Garantía
TeDan quirúrgica innovaciones, productos LLC están garantizadas de estar libres de defectos en material y mano de obra cuando se
utilice bajo condiciones normales para su propósito durante 10 años desde la fecha de factura. Cualquier instrumento
que pruebe que son defectuosos durante este período, TSI será, a su entera discreción, cualquier reparación o reemplazar el producto
defectuoso sin cargo alguno. Esta garantía limitada es nula y sin valor si un producto TSI es reparado o modificado
de cualquier manera por cualquier partido que no está explícitamente autorizado de TSI. TeDan Surgical Innovations, LLC será no
responsable por daños indirectos o consecuentes derivados de la venta o uso de cualquier producto.
Garantia
Os produtos da TeDan Surgical Innovations, LLC têm garantia contra defeitos no material e de mão de obra quando
utilizados em condições normais e para sua finalidade por 10 anos a contar da data da fatura. Qualquer instrumento que
apresente defeito durante esse período, a TSI irá, a seu exclusivo critério, reparar ou substituir o produto defeituoso sem
nenhum custo. Essa garantia limitada será anulada e perderá seu efeito caso um produto da TSI seja reparado ou
modificado de qualquer forma por terceiros sem a autorização expressa da TSI. A TeDan Surgical Innovations, LLC não se
responsabiliza por danos consequenciais ou indiretos decorrentes da venda ou uso de qualquer produto.
Por favor, tenga en cuenta:
•El color de titanio y aluminio de TSI instrumentos pueden variar debido al proceso de anodización o aleación utilizada. Sombreado o
pérdida de color también puede ocurrir después de la esterilización. Esto no es un defecto en el instrumento o material y no afectará el
funcionamiento de su instrumento TSI de alta calidad.
•Los productos siguientes no están cubiertos bajo esta garantía:
Cables de la luz (ML-0045, ML-0046, ML-0047 y ML-0048), fuente de luz (ML-0050 y 0051-ML) y todo uso individual sólo los productos
no están cubiertos por esta garantía.
Nota:
·A cor dos instrumentos de alumínio e titânio da TSI pode variar devido ao processo de anodização ou da liga utilizada.
Pode ocorrer sombreamento ou perda de cor após a esterilização. Isso não representa defeito no instrumento ou no material
e não afeta o desempenho de seu instrumento TSI de alta qualidade.
·Os seguintes produtos não são cobertos por essa garantia:
Cabos de luzes (ML-0045, ML-0046, ML-0047 & ML-0048), Fontes de Luz (ML-0050 & ML-0051) e todos os produtos
descartáveis não são cobertos por esta garantia.
Un hospital puede escoger el método probado por TSI o pueden utilizar su propio procedimiento, que debe calificar. En cualquier caso,
se debe establecer la eficacia del procedimiento. TSI utiliza indicadores biológicos para establecer la eficacia del procedimiento. Otros
métodos pueden encontrarse en la norma ISO 11134 o, en Europa, EN 554 estándar. También puede comunicarse con el fabricante del
esterilizador para información
O hospital deve escolher o procedimento testado pela TSI ou pode utilizar seu próprio procedimento, o qual deve ser
qualificado. Em ambos os casos, a eficácia do procedimento deve ser estabelecida. A TSI utilizou indicadores biológicos
para estabelecer a eficácia do procedimento. Outros métodos podem ser encontrados no padrão ISO 11134 ou, na Europa,
padrão EN 554. Você pode também entrar em contato com seu fabricante do esterilizador para mais informações.
Instruções para Limpeza:
Instrucciones de limpieza:
Tenga en cuenta para la preparación de limpieza:
1) Cuando sea aplicable, los instrumentos deben limpiarse en la posición abierta o desbloqueada.
2) Negro revestido y componentes de color anodizado pueden verse afectados negativamente si se utilizan medios de limpieza
agresivos o aparatos (por ejemplo extremos ácido/alcalino, abrasivos). Se recomienda un pH neutro, que puede o no contener enzimas
(como la Prolystica fabricado por STERIS Corp.). La exposición de cloruros o peróxido de hidrógeno puede afectar negativament e la capa
o la coloración de los componentes.
Instrucciones de limpieza manuales:
1)
Enjuague o lave en agua tibia del grifo para eliminar los restos visibles durante un mínimo de 30 segundos.
2)
Mediante ultrasonidos limpie con una solución detergente preparada según las instrucciones del fabricante
durante un mínimo de 10 minutos.
3)
Totalmente sumerja los instrumentos en una solución de detergente preparada según las instrucciones del
fabricante.
4)
Restregar todos los instrumentos con un cepillo de cerdas de tamaño adecuado de nylon suavemente durante un
mínimo de un minuto, prestando especial atención a las grietas y áreas difíciles de limpiar
5)
Restregar cánulas con un cepillo de cerdas de tamaño adecuado de nylon suave durante un mínimo de 30
segundos.
6)
Lavar cánulas por lo menos tres veces con una jeringa (50 mL).
7)
Enjuague con flujo purificado (desionizada) durante un mínimo de 30 segundos.
8)
Secar los instrumentos usando toallitas absorbentes, pelusas para quitar el exceso de agua.
Instrucciones Automatizadas de limpieza:
1)
Utilice solamente las máquinas de lavado/desinfección que han sido validadas según ISO 15883.
2)
Realizar limpieza previa para eliminar los contaminantes macroscópicos como las que siguen:
a.
Sumerja y remoje en una solución de detergente neutro pH preparada según las instrucciones del
fabricante durante un mínimo de 1 minuto.
b.
Limpie cualquier cánulas que pueden estar presentes.
c.
Mientras todavía sumergido, elimine toda suciedad visible frotando con un cepillo de tamaño
apropiado de cerdas de nylon suave.
d.
Enjuague con flujo purificado (desionizada) durante un mínimo de 30 segundos.
3)
Cargar instrumentos en lavadora/desinfectora con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4)
Organizar instrumentos con superficies curvas y cánulas hacia abajo para evitar la acumulación de agua.
5)
Haga funcionar el ciclo de lavado/desinfección según las instrucciones del fabricante.
e.
Se recomiendan los mínimo parámetros para la lavadora/desinfectora:
i. Climatizada lavado a 140F º (60° C) durante 2 minutos
II. Climatizado enjuague con agua de grifo a 140° F (60° C) durante 20 segundos
III. Climatizada purificada enjuague con agua a 180° F (82° C) durante 1 minuto
IV. Secado de aire forzado a 240° F (116° C) durante 9 minutos
Nota: Limpieza Automatizada no es adecuada para los instrumentos con lúmenes largos, las articulaciones de rótula o cables de acero
inoxidable (por ejemplo, tubos de aspiración y brazos quirúrgicos). Esos instrumentos deberían someterse a una limpieza manual antes
de la esterilización.
Instrucciones de Limpieza Manual para los Brazos Quirúrgicos
1)
Brazos flexibles: Gire hacia la izquierda para aflojar el cable interno para permitir el movimiento de las cuentas del
brazo quirúrgico para permitir que el fluido fluya entre cada link antes de colocar el brazo en limpiador
ultrasónico apriete la perilla. Brazos de articulación: Gire apriete la perilla para apretar la rótula antes de colocar
el brazo en limpiador ultrasónico.
2)
Coloque el brazo quirúrgico en ultrasonido con limpiador enzimático preparado mediante la concentración
mínima recomendada por el fabricante del detergente y agua tibia del grifo con una temperatura de entre 25 ° C a
35 ° C durante un mínimo de 10 minutos.
3)
Totalmente sumerja brazo quirúrgico en enzimática limpiador preparado usando agua tibia del grifo (25 ° C a 35 °
C) para la limpieza manual con cepillo de tamaño adecuado de cerdas de nylon suave durante un mínimo de 2
minutos
4)
Enjuague el brazo quirúrgico hasta 1 minuto con fluir de agua desionizada.
5)
Manualmente secar brazo quirúrgico usando trapos limpios, absorbentes, sin pelusas para quitar exceso de agua.
Inspección antes del uso:
Brazos de articulación
1)
Inspeccione el conjunto de los daños.
2)
Sujete el conjunto del brazo en la columna y apriete la perilla de ajuste central hacia la derecha.
3)
Verifique que ese brazo este rígido en las tres juntas.
4)
Inserte columna en carril de sujeción, apriete la palanca de ajuste de columna y asegúrese de que sostiene
firmemente.
Brazos flexibles
1)
Inspeccione el conjunto de los daños.
2)
Mando de ajuste de brazo flexible debe ser capaz de hacer el brazo lo suficientemente rígido para el uso previsto.
3)
Cuando aflojado, compruebe que el cable entre los eslabones para raerse. Se gastará al final de uso normal por la
tensión de cable de acero. Si el cable muestra cualquier tipo de deshilachada (alambres rotos) necesita ser
reemplazado.
Para preparação da limpeza:
1)
Quando for o caso, os instrumentos devem ser limpos na posição aberta ou destravada.
2)
Componentes com revestimento preto ou anodizados coloridos podem ser afetados negativamente caso
aparelhos ou meios de limpeza agressivos (como abrasivos, alcalinos/acídicos extremos) forem usados.
Um limpador de pH neutro, contendo ou não enzimas, (como o Prolystica fabricado pela STERIS Corp.)
é recomendado. A exposição a cloretos ou peróxido de hidrogênio pode afetar negativamente o
revestimento ou a cor dos componentes.
Instruções para Limpeza Manual:
1)
Lave ou enxague com água corrente morna para remover detritos visíveis por um mínimo de 30
segundos.
2)
Limpe ultrassonicamente utilizando uma solução detergente preparada de acordo com as instruções do
fabricante por um mínio de 10 minutos.
3)
Mergulhe os instrumentos completamente em uma solução detergente preparada de acordo com
instruções do fabricante.
4)
Esfregue todos os instrumentos com escova de cerdas de nylon macia e de tamanho apropriado por no
mínimo 1 minuto, dando atenção especial para fendas e áreas difíceis de limpar.
5)
Esfregue as canulações com uma escova de cerdas de nylon macia de tamanho adequado por no
mínimo 30 segundos.
6)
Lave as canulações pelo menos três vezes com uma seringa (50 mL).
7)
Enxague com água corrente purificada (deionizada) por no mínimo 30 segundos.
8)
Seque os instrumentos utilizando panos absorventes com baixo nível de fiapos para remover o excesso
de água.
Instruções de Limpeza Automatizada:
1)
Utilize somente máquinas e lavagem/desinfecção que sejam validadas de acordo com ISO 15883.
2)
Execute a pré-lavagem para remover contaminantes mais pesados da seguinte forma:
a.
Mergulhe na solução detergente de pH neutro preparada de acordo com as
instruções do fabricante por no mínimo 1 minuto.
b.
Lave as canulações, se existirem.
c.
Enquanto ainda mergulhados, remova detritos visíveis esfregando com uma escova
de cerdas de nylon macia de tamanho apropriado.
d.
Enxague com água corrente purificada (deionizada) por no mínimo 30 segundos.
3)
Carregue os instrumentos na máquina de lavagem/desinfecção de acordo com as instruções do
fabricante.
4)
Posicione os instrumentos com superfícies curvas e canulações virados para baixo para evitar
excessos/acúmulo de água.
5)
Opere o ciclo de lavagem/desinfecção de acordo com as instruções do fabricante.
e.
Parâmetros mínimos de lavagem/desinfecção recomendados:
i.
Lavagem Aquecida a 140F° (60°C) por 2 minutos
ii.
Enxague com Água Purificada Aquecida a 140°F (60°C) por 20
segundos
iii.
Enxague com Água Purificada aquecida a 180°F (82°C) por 1
minuto
iv.
Secagem com Ar Forçado a 240° F (116°C) por 9 minutos
Nota: A limpeza automatizada não é adequada para instrumentos com lumens longos, justas esféricas ou cabos
de aço inoxidável (como tubos de sucção e braços cirúrgicos). Esses instrumentos devem ser submetidos a
limpeza manual antes da esterilização.
Instruções para Limpeza Manual de Braços Cirúrgicos
1)
Braços Flexíveis: Gire o botão de aperto no sentido anti-horário para soltar o cabo interno para permitir
o movimento das esferas do braço cirúrgico permitindo que o fluido flua entre cada ligação antes de
colocar o braço no limpador ultrassônico. Braços Articulados: Gire o botão de aperto no sentido horário
para apertar a articulação esférica antes de colocar o braço no limpador ultrassônico.
2)
Coloque o braço cirúrgico no limpador ultrassônico com limpador enzimático preparado utilizando a
menor concentração recomendada pelo fabricante do detergente e água corrente morna com
temperatura entre 25°C e 35°C por um mínimo de 10 minutos.
3)
Mergulhe completamente o braço cirúrgico em limpador enzimático preparado usando água corrente (de
torneira) morna (25°C a 35°C) para limpeza manual com escova de cerdas de nylon suave de tamanho
apropriado por no mínimo 2 minutos
4)
Enxague o braço cirúrgico por até 1 minuto com água corrente deionizada.
5)
Seque manualmente o braço cirúrgico utilizando panos absorventes limpos de baixo nível de fiapos para
remover o excesso de água.
Inspeção antes do uso:
Braços Articulados
1)
Inspecione todo o conjunto para garantir que não haja danos.
2)
Fixe o conjunto do braço na coluna e aperto o botão de aperto central no sentido horário.
3)
Certifique-se de que o braço esteja rígido nas três juntas/articulações.
4)
Insira a coluna no grampo trilho, aperte a coluna apertando a alavanca e certifique-se de que esteja fixo
de forma segura.
Braços Flexíveis
1)
Inspecione todo o conjunto para garantir que não haja danos.
2)
O botão de aperto do braço flexível deve poder deixar o Braço suficientemente rígido para seu uso.
3)
Quando solto, verifique se não há desgaste no cabo entre as conexões. O uso normal pode
ocasionalmente causar desgaste do cabo de tensão de aço. Se o cabo apresentar qualquer tipo de
desgaste (fios rompidos) é necessário efetuar a substituição!
Instrucciones de Esterilización
Lubricar:
Para los instrumentos con partes móviles, lubricar las juntas con un lubricante de instrumento soluble en agua permeable al vapor,
antes de la esterilización.
Esterilizar:
1) Instrumentos deben ser esterilizados en la posición abierta o desbloqueada. Perilla central de articulación de los brazos debe estar
abierta para la esterilización.
2) Instrumentos de diferentes aleaciones deben limpiarse y esterilizarse por separado.
3) Los instrumentos deben ser esterilizados por ciclos estándar usando vapor con los procedimientos establecidos.
4) Te recomendamos las siguientes temperaturas de esterilización y tiempo.
Gravedad
El proceso de autoclave de desplazamiento de gravedad es esterilizar los instrumentos a 250° F (121° C) durante 30 minutos y 150
minutos de tiempo seco.
Instruções de Esterilização
Lubrificação:
Para instrumentos com partes móveis, lubrifique as juntas com um lubrificante de instrumentos solúvel em água e
permeável ao vapor antes da esterilização.
Esterilização:
1)
2)
3)
4)
Estándares de Prevaio EU
El proceso de prevacío autoclave utilizado para esterilizar instrumentos según estándares de la UE está en 273 ° F (134 ° C) durante 18
minutos, con 20 minutos tiempo de secado.
Padrões dos Estados Unidos para Pré-Vácuo
O processo de autoclave de pré-vácuo serve para esterilizar os instrumentos a 270°F (132°C) por 4 minutos e 30 minutos de
tempo de Secagem.
Las temperaturas de autoclave no deben sobrepasar 280° F (137° C), como manillas, aislamiento u otras piezas no metálicas pueden
verse afectados. (Nota: comuníquese con el fabricante de autoclave de vapor para confirmar las temperaturas apropiadas y
esterilización veces.)
Padrões da Europa para Pré-Vácuo
O processo de autoclave de pré-vácuo utilizado para esterilizar instrumentos de acordo com as normas europeias é a 273°F
(134°C) por 18 minutos com um tempo de Secagem de 20 minutos.
Información de la empresa:
Para obtener más información sobre este producto o los productos mencionados en estas instrucciones de uso, por favor póngase en
contacto con:
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd., Suite #200
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F: 713-726-0846
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Garantie
Tedan Surgical Innovations, LLC producten zijn gegarandeerd vrij van gebreken in materiaal en vakmanschap bij gebruik onder normale
omstandigheden voor de juiste doeleinden gedurende 10 jaar na factuurdatum. Elk instrument dat tijdens deze periode defect blijkt, zal
TSI, naar eigen goeddunken, kosteloos repareren of vervangen. Deze beperkte garantie geldt niet als een TSI product op enigerlei wijze
gerepareerd of aangepast is door een partij die hiertoe niet expliciet door TSI gemachtigd is. Tedan Surgical Innovations, LLC wordt niet
aansprakelijk gesteld voor gevolgschade of indirecte schade die voortvloeit uit de verkoop of het gebruik van een product.
Gewährleistung
Die Produkte von TeDan Surgical Innovations, GmbH sind 10 Jahre ab ihren Rechnungsdatum garantiert frei von Material und
Herstellungsfehlern zu sein, wenn sie unter normalen Bedingungen für das vorgesehene Ziel verwendet sind. TSI nach eigenem
Ermessen wird jedes Instrument, das in diesem Zeitraum als Fehlerhaft erweist ist entweder reparieren oder das defekte Produkt
kostenlos ersetzen. Diese begrenzte Garantie ist null und nichtig, wenn ein TSI-Produkt von einer anderen Partei außer einer
ausdrücklich TSI autorisierten repariert oder verändert wurde. TeDan Surgical Innovations, GmbH verantwortet nicht für Neben- oder
Folgeschäden von der Verkauf und Verwendung von Produkten.
Let op:
·De kleur van de Titanium en Aluminium instrumenten van TSI kan afwijken als gevolg van het anodiseringsproces of de gebruikte
legering. Nuance- of kleurverlies kan ook optreden na sterilisatie. Dit is geen defect in het instrument of het materiaal en heeft geen
invloed op de prestaties van uw hoogwaardige TSI instrument.
· De volgende producten vallen niet onder deze garantie:
Lichtkabels (ML-0045, ML-0046, ML-0047 en ML-0048), Lichtbron (ML-0050 en ML-0051) en alle producten die uitsluitend voor
eenmalig gebruik zijn worden niet door deze garantie gedekt.
Bitte beachten Sie:
-Die Farbe von TSI Instrumenten aus Titan und Aluminium kann durch die Anodisierverfahren oder die eingesetzte Liegerung variieren.
Schattierung oder Farbeverlust können durch Desinfektion entstehen. Dies ist kein Defekt der Instrumenten oder Werkstoffe und hat
keinen Einfluss auf die Leistung ihres hochwertigen TSI Instrument.
- Die folgende Produkte werden unter dieser Garantie nicht abgedeckt:
Lichtkabel (ML-0045, ML-0046, ML-0047 und ML-0048), Lichtquellen (ML-0050 und ML-0051) und Einweg-Produkte werden unter dieser
Garantie nicht abgedeckt.
Een ziekenhuis kan de procedure die door TSI getest is uitkiezen, of kan gebruik maken van haar eigen procedure, die aangeven dient te
worden In beide gevallen zou de doeltreffendheid van de procedure vastgesteld moeten worden. TSI heeft gebruik gemaakt van
biologische indicatoren om de effectiviteit van de procedure vast te stellen. Andere methoden zijn te vinden in de ISO 11134 Standaard
of, in Europa, de EN 554 Standaard. U kunt ook contact opnemen met uw sterilisatorfabrikant voor informatie.
Ein Krankenhaus kann das TSI getestete Verfahren oder ihr eigenes Verfahren verwenden, das qualifizieren soll. In jedem Fall die
Wirksamkeit des Verfahrens sollte sichergestellt werden. TSI verwendet biologische Indikatoren, um die Wirksamkeit eines Produkts zu
schaffen. Andere Methoden können in dem ISO11134 Standard oder, in Europe, EN 554 Standard gefunden werden.
A hospital may choose the procedure tested by TSI or they may use their own procedure, which they should qualify. In either case, the
effectiveness of the procedure should be established. TSI utilized biological indicators to establish the effectiveness of the procedure.
Other methods can be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554 Standard. You may also contact your sterilizer manufacturer
for information
Reinigungsanweisungen:
Cleaning Instructions:
Reinigingsinstructies:
Bitte beachten Sie für die Vorbereitung von der Reinigung:
1)
Wenn zutreffend, Instrumente sollten in der offenen und entriegelten Stellung gereinigt werden.
2) Schwarz beschichteten oder Farbe eloxierten Komponenten können negativ beeinflusst werden, wenn scharfen Reinigungsmitteln (z.
B. extrem sauer/alkalisch, Schleifmittel)verwendet werden. Ein pH neutraler Reiniger, der entweder Enzyme enthält oder keine Enzyme
enthält, (wie Prolystica von STERIS Corp.) wird empfohlen. Exposition gegenüber Chlorid oder Wasserstoff kann die Beschichtung oder
Kolorierung negativ beeinflussen.
Please note for preparation of cleaning:
1)
When applicable, instruments should be cleaned in the open or unlocked position.
2)
Black coated and color anodized components may be negatively affected if aggressive cleaning mediums or
appliances (e.g. extreme acidic/alkaline, abrasives) are used. A pH neutral cleaner, which may or may not contain
enzymes, (such as Prolystica manufactured by STERIS Corp.) is recommended. Exposure to chlorides or hydrogen
peroxide may negatively affect the coating or colorization of components.
Manuelle Reinigung Anweisungen:
1)
Spülen oder schwemmen unter warmem fließendem Leitungswasser für ein Minimum von 30 Sekunden, um sichtbaren
Verschmutzungen zu entfernen.
2)
Ultraschall reinigen mit einem Reinigungsmittel, das entsprechend der Herstellervorgaben ist für ein Minimum von 10
Minuten
3)
Tauschen die Instrumente komplett in ein Reinigungsmittel, das entsprechend der Herstellervorgaben ist.
4)
Alle Instrumente mit einer passenden Soft-Nylon-Bürste für ein Minimum von einer Minute schrubben, mit besonderen
Augenmerk auf Spalten und schwer-zu-reinigen Bereichen
5)
Kanülen mit einer passenden Soft-Nylon-Bürste schrubben für ein Minimum von 30 Sekunden.
6)
Kanülen spülen mindestens dreimal mit einer Spritze (50 mL).
7)
Schwemmen mit fließendem purifiziertem (entioniziertem) Wasser für ein Minimum von 30 Sekunden.
8)
Die Instrumente mit saugfähigen, fusselarmen Tüchern trocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen.
Manual Cleaning Instructions:
1)
Rinse and/or flush under warm flowing tap water to remove visible debris for a minimum of 30 seconds.
2)
Ultrasonically clean using a detergent solution prepared according to the manufacturer’s instructions for a
minimum of 10 minutes.
3)
Completely immerse the instruments in a detergent solution prepared according to the manufacturer’s
instructions.
4)
Scrub all instruments with an appropriately sized soft nylon bristle brush for a minimum of one minute, paying
particular attention to crevices and hard to clean areas
5)
Scrub cannulations with an appropriately sized soft nylon bristle brush for a minimum of 30 seconds.
6)
Flush cannulations at least three times with a syringe (50 mL).
7)
Rinse with flowing purified (deionized) water for a minimum of 30 seconds.
8)
Dry the instruments using absorbent, low-lint wipes to remove excess water.
Automatisierte Reinigung Anweisungen:
1)
Nur Wasch-/Desinfektionsmaschinen, die in Übereinstimmung mit ISO 15883 validiert wurden, verwenden
2)
Fuhr die Vorreinigung durch, um grob Kondominaten zu entfernen, wie folgt:
a.
In einem pH neutraler Reiniger, der entsprechend der Herstellervorgaben ist, tauchen und
tränken für ein Minimum von einer Minute.
b.
Kanülen, die vorhanden sein können spülen.
c.
Während unter Wasser, alle sichtbare Verschmutzungen mit einer passenden Soft-NylonBürste , entfernen.
d.
Schwemmen mit fließendem purifiziertem (entioniziertem) Wasser für ein Minimum von 30
Sekunden.
3)
Last Instrumente in Wasch-/Desinfektionsmaschine entsprechend der Herstellervorgaben.
4)
Instrumente mit gekrümmten Flächen und Kanülen nach unten vereinbaren, um Wasserlachen zu verhindern.
5)
Wasch-/Desinfektionsmaschine Zyklus betrieben.
e.
Empfohlene Wasch-/Desinfektionsmaschine Parameter:
i.
Beheizte Wasch 60°C (140°F) 2 Minuten
ii.
Beheiztes Leitungswasser 60°C (140°F) 20 Sekunden
iii.
Beheizte purifizierte Wasser 82°C (180°F) 1 Minute
iv.
Forcierte Lufttrocknung 116°C (240°F) 9 Minuten
Hinweis: Automatisierte Reinigung ist für Instrumente mit langen Lumen, Kugelgelenke, oder Edelstahlleitungen (z. B.
Saugrohre und chirurgische Arme) nicht geeignet. Diese Instrumente sollten manuell vor der Sterilisation gereinigt werden.
Manuelle Reinigung Anweisungen für chirurgische Arme
1)
Flexible Arme: Schalten Feststellknopf gegen den Uhrzeigersinn die interne Kabel zu lösen, um die Bewegung der
chirurgischen Arm Perlen zu erlauben, damit Fluid zwischen jeder Link fließt bevor der Arm in dem Ultraschallreiniger
platziert wird. Gelenkarme: Schalten Feststellknopf im Uhrzeigersinn, um das Kugelgelenk anzuziehen vor der Stellung in
Ultraschallreiniger
2)
Den chirurgischen Arm in Ultraschall mit enzymatischem Reiniger mit der minimalen Konzentration empfohlen von dem
Waschmittelhersteller und warmen Leitungswasser mit einer Temperatur von 25° C bis 35 ° C für ein Minimum von 10
Minuten stellen.
3)
Tauschen den chirurgische Arm komplett in einem enzymatischen Reinigungsmittel, das mit Leitungswasser (25°C bis 35°C)
bereitet wurde, für manuelle Reinigung mit einer passenden Soft-Nylon-Bürste mindestens für 2 Minute.
4)
Den chirurgische Arm mit fließendem entioniziertem Wasser für ein Maximum von 1 Minute schwemmen.
5)
Den chirurgische Arm mit saugfähigen, fusselarmen Tüchern manuell trocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen.
Automated Cleaning Instructions:
1)
Use only washer/disinfector machines that have been validated in accordance with ISO 15883.
2)
Perform pre-cleaning to remove gross contaminants as follows:
a.
Submerge and soak in a pH neutral detergent solution prepared according to the
manufacturer’s instructions for a minimum of 1 minute.
b.
Flush any cannulations that may be present.
c.
While still submerged, remove visible soil by scrubbing with an appropriately sized soft
nylon bristle brush.
d.
Rinse with flowing purified (deionized) water for a minimum of 30 seconds.
3)
Load instruments into washer/disinfector in accordance with the manufacturer’s instructions.
4)
Arrange instruments with curved surfaces and cannulations facing downward to prevent pooling of water.
5)
Operate the washer/disinfector cycle according to the manufacturer’s instructions.
e.
Recommended minimal washer/disinfector parameters:
v.
Heated Wash at 140F° ( 60°C) for 2 minutes
vi.
Heated Tap Water Rinse at 140°F (60°C )for 20 seconds
vii.
Heated purified Water Rinse at 180°F (82°C ) for 1 minute
viii.
Forced Air Drying at 240° F (116°C )for 9 minutes
Note: Automated cleaning is not suitable for instruments with long lumens, ball joints, or stainless steel cables (e.g. suction
tubes and surgical arms). Such instruments should undergo a manual cleaning prior to sterilization.
NB voor de voorbereiding op het reinigen:
1)
Indien van toepassing dienen instrumenten gereinigd te worden in een open of ontgrendelde positie.
2)
Zwart gecoate en kleur geanodiseerde onderdelen kunnen negatief worden beïnvloed als agressieve
schoonmaakmiddelen of apparaten (bijv. extreem zuurrijke/alkalische of schuurmiddelen) worden gebruikt. Een
pH neutrale reiniger, die al dan niet enzymen bevat (bijvoorbeeld Prolystica vervaardigd door STERIS Corp.) wordt
aanbevolen. Blootstelling aan chloriden of waterstofperoxide kan een negatieve invloed hebben op de deklaag of
kleur van de onderdelen.
Instructies voor Handmatige Reiniging:
1)
Ten minste 30 seconden afspoelen en/of spoelen onder warm stromend leidingwater om zichtbaar vuil te
verwijderen.
2)
Ten minste 10 minuten ultrasoon reinigen met een reinigingsmiddel dat bereid is volgens de instructies van de
fabrikant.
3)
De instrumenten volledig onderdompelen in een reinigingsmiddel dat bereid is volgens de instructies van de
fabrikant.
4)
Ten minste 1 minuut alle instrumenten schrobben met een zachte nylon borstel van de juiste afmeting, met
bijzondere aandacht voor spleten en moeilijk schoon te maken gedeeltes.
5)
Canuleringen schrobben met een zachte nylon borstel van de juiste afmeting gedurende ten minste 30
seconden.
6)
Canuleringen ten minste driemaal met een injectiespuit (50 ml) doorspoelen.
7)
Ten minste 30 seconden spoelen met stromend gezuiverd (gedemineraliseerd) water.
8)
De instrumenten drogen met absorberende, niet pluizende doekjes om overtollig water te verwijderen.
Instructies voor Automatisch Reinigen:
1)
Gebruik alleen wasmachines/desinfecterende machines die gevalideerd zijn volgens ISO 15883 .
2)
Voer als volgt een pre-reiniging uit om grove verontreinigingen te verwijderen:
a.
Onderdompelen en laten weken in een pH-neutraal reinigingsmiddel bereid volgens de
instructies van de fabrikant voor ten minste 1 minuut.
b.
Eventueel aanwezige canuleringen afspoelen
c.
Terwijl het instrument nog steeds onder water is, verwijder zichtbaar vuil door met een
zachte nylon borstel van de juiste afmeting te schrobben.
d.
Ten minste 30 seconden afspoelen met stromend, gezuiverd (gedemineraliseerd) water.
3)
Instrumenten in wasmachine/desinfecterende machine laden volgens de instructies van de fabrikant.
4)
De instrumenten neerlegen met gebogen oppervlakken en canuleringen omlaag gericht om plasvorming te
voorkomen.
5)
Gebruik de cyclus van de wasmachine /desinfecteermachine volgens de instructies van de fabrikant.
e.
Aanbevolen minimale parameters voor wasmachine/desinfecteer machine:
i.
Verwarmd Wassen op 140F° (60° C ) gedurende 2 minuten
ii.
Afspoelen met Verwarmd Leidingwater op 140° F (60° C) gedurende
20 seconden
iii.
Afspoelen met Gezuiverd Water op 180° F (82° C) gedurende 1
minuut
iv.
Lucht- en Geforceerd drogen op 240° F (116° C) gedurende 9 minuten
Opmerking m.b.t. het Laden: Geautomatiseerde reiniging is niet geschikt voor instrumenten met lange
lumen, kogelgewrichten, of roestvrij stalen kabels (bijv. zuigbuizen en chirurgische armen). Dit soort
instrumenten moet voorafgaand aan de sterilisatie een handmatige reiniging ondergaan.
Instructies voor Handmatig Reinigen van Chirurgische Armen
1)
Flexibele Armen: Draai aandraaiknop tegen de klok in om de interne kabel los te maken om beweging van de
chirurgische arm mogelijk te maken, om vloeistof tussen alle schakels te laten stromen alvorens de arm in de
ultrasone reiniger te plaatsen. Draaibare arm: Draai aandraaiknop naar rechts om kogelgewricht vast te zetten,
alvorens de arm in ultrasone reiniger te plaatsen.
2)
Plaats chirurgische arm in ultrasone enzymatische reiniger bereid met de door de fabrikant aanbevolen
minimumconcentratie van reinigingsmiddelen en warm leidingswater met een temperatuur van 25° C tot 35° C
gedurende minimaal 10 minuten.
3)
Chirurgische arm volledig onderdompelen in enzymatisch reinigingsmiddel bereid met warm leidingswater (25° C
tot 35° C) voor handmatige reiniging met zachte nylon borstel van de juiste afmeting voor een minimum van 2
minuten.
4)
Chirurgische arm gedurende maximaal 1 minuut afspoelen met stromend gedemineraliseerd water.
5)
Chirurgische arm handmatig drogen met behulp van schone, absorberende, pluisvrije doekjes om overtollig water
te verwijderen.
Inspectie voor gebruik:
Draaibare Armen
1)
Inspecteer gehele assemblage op schade.
2)
Houd arm assemblage aan de kolum vast en draai de centrale aandraaiknop met de klok mee.
3)
Controleer of de arm op alle drie de verbindingsstukken vast zit.
4)
Plaats de kolom in rail klem, draai de kolomaandraaier vast en zorg dat het goed vast zit.
Flexible Armen
1)
Inspecteer gehele assemblage op schade.
2)
Aandraaiknop van de flexibele arm moet de arm voldoende stijf maken voor het beoogde gebruik.
3)
Wanneer los gemaakt is, controleer de kabel tussen de schakelingen op slijtage. Bij normaal gebruik zal
uiteindelijk slijtage optreden aan de stalen spankabel. Bij alle soorten slijtage (gebroken kabels), moet de kabel
vervangen worden!
Smeren:
Os instrumentos devem ser esterilizados na posição aberta ou destravada. O botão central dos
Braços Articulados deve estar abertos para a esterilização.
Os instrumentos feitos de diferentes ligas devem ser limpos e esterilizados separadamente.
Os instrumentos devem ser esterilizados por ciclos padrão utilizando vapor com procedimentos
estabelecidos.
Recomendamos a seguinte temperatura e tempo de esterilização.
Estandares de Prevacio de los Estados Unidos
El proceso de autoclave prevacío es esterilizar los instrumentos a 270° F (132° C) durante 4 minutos y 30 minutos de tiempo seco.
ADVERTENCIA y precauciones:
1)
PRECAUCIÓN: La Ley Federal nos restringe este dispositivo a venta o por prescripción facultativa.
2)
Producto está diseñado para ser utilizado por los cirujanos entrenados.
3)
TSI productos son para uso exclusivo con el sistema TeDan Retractor y no pueden utilizarse con productos de
otros fabricantes.
4) Uso repetido normal tiene un efecto mínimo en estos instrumentos. Fin de la vida se determina normalmente por
el desgaste y daños ocasionados por usar.
5) El uso de este instrumento para cualquier propósito o de cualquier manera que no sean los aquí descritos puede
causar daños al instrumento o fracaso que podría resultar en serias lesiones al paciente o muerte. Si es necesario,
todos los productos metálicos TSI o fragmentos de éstos pueden ser localizados mediante una radiografía.
Qualitätsaussage
TeDan Surgical Innovations, GmbH, (TSI)ist auf die Bereitstellung der spezialisierten chirurgischen Instrumente von hoher Qualität
gewidmet. TSI garantiert, dass alle unsere Produkte von erfahrenen Instrument Handwerkern hergestellt sind, nur mit hochwertigem
Werkstoff. Es wird alles unternommen, um die hochwertigste chirurgische Instrumente bei anspruchsvollen Spezifikationen zu fertigen.
Sterilisatie Instructies
Gravidade
O processo de autoclave Deslocamento por Gravidade serve para esterilizar os instrumentos a 250°F (121°C) por 30
minutos e 150 minutos de tempo de Secagem.
Tienda:
Los instrumentos deben almacenarse en un área limpia y seco con protectores de punta.
Por favor, examine antes de instrumento a utilizar para la funcionalidad y el daño. Deseche el final de la vida de acuerdo con las normas
nacionales y las prácticas de hospital aprobado para la eliminación de instrumentación quirúrgica.
Kwaliteitsverklaring
Tedan Surgical Innovations, LLC, (TSI) legt zich toe op het leveren van innovatieve hoogwaardige specialistische chirurgische
instrumenten. TSI garandeert dat al onze producten vervaardigd zijn door ervaren vakmensen, met gebruik van uitsluitend
hoogwaardige materialen. Alle inspanningen zijn gedaan om de beste kwaliteit chirurgische instrumenten te vervaardigen volgens
veeleisende specificaties.
As temperaturas da autoclave não devem exceder 280°F (137°C), pois as alças, o isolamento ou outras partes não
metálicas podem ser afetadas. (Nota: Entre em contato com o fabricante de sua autoclave a vapor para confirmar as
temperaturas e tempo de esterilização apropriados).
.
Armazenamento:
Os instrumentos devem ser armazenados em uma área limpa e seca com protetores de pontas.
Examine o instrumento antes do uso para verificar a funcionalidade e se não há danos. Descarte ao término da vida útil de
acordo com as regulamentações nacionais e práticas hospitalares aprovadas para eliminação de instrumentação cirúrgica.
Advertências/Precauções:
1)
2)
3)
4)
5)
ATENÇÃO: A Legislação Federal dos Estados Unidos restringe a venda desse dispositivo por
ou a pedido de um médico.
Produto destinado ao uso por cirurgiões qualificados.
Os produtos TSI devem ser utilizados apenas com o sistema TeDan Retractor e não pode ser
utilizado com produtos de outros fabricantes.
O uso normal repetido tem efeito mínimo nesses instrumentos. O fim da vida útil é
normalmente determinado pelo desgaste e danos decorrentes do uso.
O uso desse instrumento para outra finalidade, ou de outra forma diferente das aqui descritas,
pode causar falhas ou danos ao instrumento que pode resultar em lesões graves ou morte do
paciente. Se necessário, todos os produtos ou fragmentos de metal da TSI podem ser
localizados por meio de um Raio-X.
Informações da Empresa:
Para mais informações sobre esse produto ou qualquer outro mencionado nestas Instruções de Uso entre em contato:
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd., Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
P: 713-726-0886
F: 713-726-0846
E: [email protected]
Voor instrumenten met bewegende delen: smeer de verbindingsstukken met een stoom-permeabel, wateroplosbaar
instrumentensmeermiddel alvorens te steriliseren.
Steriliseren:
1)
2)
3)
4)
Instrumenten dienen gesterililseerd te worden in de open of ontgrendelde positie. Centrale knop van Draaibare
Armen moet geopend worden om te steriliseren.
Instrumenten die van verschillende legering gemaakt zijn dienen apart gereinigd en gesteriliseerd te worden.
Instrumenten dienen gesteriliseerd te worden door standard cycli met gebruik van stoom volgens vastgestelde
procedures.
We raden de volgende sterilisatietemperatuur en –tijd aan.
Zwaartekracht
Het Zwaartekrachtverplaatsing autoclaaf proces dient om de instrumenten te steriliseren op 250° F (121° C) gedurende 30 minuten en
150 minuten Droogtijd.
Prevaccum Verenigde Staten Normen
Het Pre-vacuüm autoclaaf proces dient om de instrumenten te steriliseren op 270° F (132° C) gedurende 4 minuten en 30 minuten
Droogtijd.
Prevaccum EU Normen
Het Pre-vacuüm autoclaaf proces dient om instrumenten te steriliseren volgens EU-normen op 273° F (134° C)
gedurende 18 minuten met 20 minuten Droogtijd.
Autoclaaftemperatuur mag niet hoger zijn dan 280° F (137° C), omdat handgrepen, isolatie- of andere niet-metalen onderdelen
beïnvloed kunnen worden. (Opmerking: Neem contact op met uw stoom autoclaaf fabrikant om de juiste temperatuur- en
sterilisatietijden te bevestigen.)
Opslag:
Instrumenten dienen bewaard te worden op een schone, droge plek met tipbeschermers.
Controleer het instrument voor gebruik op functionaliteit en schade. Na het einde van de levensduur weggooien in overeenstemming
met de nationale wetgeving en goedgekeurde ziekenhuispraktijken voor chirurgische instrumenten.
Waarschuwing/Voorzorgsmaatregelen:
1)
WAARSCHUWING: Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag dit product uitsluitend verkcht
worden door of op voorschift van een arts.
2)
Het product is bedoeld voor gebruik door bevoegde chirurgen.
3)
TSI producten dienen uitsluitend gebruikt te worden met het Tedan Retractor systeem en kunnen niet
worden gebruikt met producten van andere fabrikanten.
4)
Normaal herhaald gebruik heeft minimaal effect op deze instrumenten. Eind van de levensduur wordt
gewoonlijk bepaald door slijtage en schade door gebruik.
5)
Het gebruik van dit instrument voor een ander dan hier beschreven doel of op een andere dan de hier
beschreven wijze, kan schade of storingen aan het instrument toebrengen, wat kan leiden tot ernstig
letsel bij de patiënt of de dood veroorzaken. Indien nodig, kunnen alle TSI metalen producten of
onderdelen daarvan door middel van een röntgenfoto gevonden worden.
Inspektion vor dem Gebrauch:
Gelenkarme
1)
Die gesamte Baugruppe gegen Beschädigungen überprüfen.
2)
Arm-Baugruppe in Spalte halten und zentralen Spanngriff im Uhrzeigersinn ziehen.
3)
Stellen Sie sicher, dass der Arm an allen drei Gelenken steif ist.
4)
Legen Sie Säule in Schienenklemme, ziehen Spalte Spannhebel und stellen Sie sicher, dass es sicher hält.
Flexible Arme
1)
Die gesamte Baugruppe gegen Beschädigungen überprüfen.Flex
2)
Arm Feststellknopf sollte in der Lage die Arm ausreichend steif für den beabsichtigten Gebrauch zu machen.
3)
Wenn gelockert, die Kabel zwischen Links für Ausfransen überprüfen. Normaler Gebrauch letztendlich ab der Stahlspannseil
abnutzen. Wenn das Kabel irgendwelcher Art Ausfransen (gebrochene Drähte) zeigt muss es ersetzt werden!
Quality Statement
TeDan Surgical Innovations, LLC, (TSI) is dedicated to providing innovative high quality specialty surgical instrumentation. TSI
guarantees that all of our products have been manufactured by skilled instrument craftsmen, using only quality materials. Every effort is
made to manufacture the finest quality surgical instruments at exacting specifications.
Warranty
TeDan Surgical Innovations, LLC products are warranted to be free from defects in material and workmanship when used under normal
condition for its intended purpose for 10 years from invoice date. Any instrument that proves to be defective during this period, TSI
will, at its sole discretion, either repair or replace the defective product at no charge. This limited warranty is null and void if a TSI
product is repaired or modified in any way by any party that is not explicitly TSI authorized. TeDan Surgical Innovations, LLC shall not be
held responsible for consequential or indirect damage arising from the sale or use of any product.
Please note:
·The color of TSI's Titanium and Aluminum instruments may vary due to the anodizing process or alloy used. Shading or loss of color may
also occur after sterilization. This is not a defect in the instrument or material and will not affect the performance of your high quality
TSI instrument.
·The following products are not covered under this warranty:
Light Cables (ML-0045, ML-0046, ML-0047 & ML-0048), Light Source (ML-0050 & ML-0051) and all single use only products
Manual Cleaning Instructions for Surgical Arms
1)
Flexible Arms: Turn tightening knob counter-clockwise to loosen the internal cable to enable movement of the
surgical arm beads to allow fluid to flow between each link prior to placing arm in ultrasonic cleaner. Articulating
Arms: Turn tightening knob clockwise to tighten ball joint prior to placing arm in ultrasonic cleaner.
2)
Place surgical arm into ultrasonic with enzymatic cleaner prepared using the minimum concentration
recommended by the detergent manufacturer and warm tap water with a temperature ranging from 25°C to 35°C
for a minimum of 10 minutes.
3)
Completely submerge surgical arm in enzymatic cleaner prepared using warm tap water (25°C to 35°C) for manual
cleaning with appropriately-sized soft nylon bristle brush for a minimum for 2 minutes
4)
Rinse surgical arm for up to 1 minute with flowing deionized water.
5)
Manually dry surgical arm using clean, absorbent, low-lint wipes to remove excess water.
Inspection before use:
Articulating Arms
1)
Inspect entire assembly for damage.
2)
Hold arm assembly at column and tighten central tightening knob clockwise.
3)
Check to make sure that arm is rigid at all three joints.
4)
Insert column into rail clamp, tighten column tightening lever and make sure that it holds securely.
Flexible Arms
1)
Inspect entire assembly for damage.
2)
Flex arm tightening knob should be able to make the Arm sufficiently rigid for the intended use.
3)
When loosened, check cable between links for fraying. Normal use will eventually wear out the steel
tensioning cable. If cable shows any kind of fraying (broken wires) it needs to be replaced!
Sterilisation Anleitung
Sterilization Instructions
Schmieren:
Lubricate:
For instruments with moving parts, lubricate joints with a steam-permeable, water soluble instrument lubricant prior to
sterilization.
Bei Instrumenten mit beweglichen Teilen, die Gelenke mit einem dampfdurchlässigen, wasserlösliche Instrument
Schmiermittel schmieren vor der Sterilisation
Sterilisieren:
1)
Instrumente sollten in der offenen und entriegelten Stellung sterilisiert werden. Zentralknopf von Gelenkarmen muss für die
Sterilisation geöffnet werden.
2)
Instrumente aus verschiedenen Legierungen sollten getrennt gereinigt und sterilisiert werden.
3)
Die Instrumente sollten durch Standardzyklen mit Dampf mit festgelegten Verfahren sterilisiert werden
4)
Wir empfehlen folgende Sterilisationstemperatur und Zeitdauer.
Sterilize:
1)
2)
3)
4)
Instruments should be sterilized in the open or unlocked position. Central knob of Articulating Arms must be
opened for sterilization.
Instruments made of different alloys should be cleaned and sterilized separately.
Instruments should be sterilized by standard cycles using steam with established procedures.
We recommend the following sterilization temperature and time.
Schwerkraft
Der Schwerkraftabscheidung Autoklav-Verfahren sterilisiert die Instrumente bei 121°C (250°F) für 30 Minuten und eine 150 Minuten
Trockenzeit.
Gravity
The Gravity Displacement autoclave process is to sterilize the instruments at 250°F (121°C) for 30 minutes and 150 minute Dry time.
Vorvakuum USA Standard
Der Vorvakuum Autoklav-Verfahren sterilisiert die Instrumente bei 132°C (270°F) für 4 Minuten und eine 30 Minuten Trockenzeit.
Prevaccum United States Standards
The Prevacuum autoclave process is to sterilize the instruments at 270°F (132°C) for 4 minutes and 30 minute Dry time.
Vorvakuum EU Standard
Der Vorvakuum Autoklav-Verfahren sterilisiert mit EU Standarden die Instrumente bei 134°C (273°F) für 18 Minuten und eine 20
Minuten Trockenzeit.
Prevaccum EU Standards
The Prevacuum autoclave process used to sterilize instruments according to EU standards is at 273°F (134°C)
for 18 minutes with a 20 minute Dry Time.
Autoklav Temperaturen sollten 137°C (280°F) nicht überschreiten, weil Griffe, Isolierung und andere nicht-metallische Teile
beeinträchtigt werden können. (Hinweis: Treten Sie ihr Autoklav Hersteller in Verbindung, um angemessene Temperaturen und
Sterilisationszeiten zu bestätigen.)
Autoclave temperatures should not surpass 280°F (137°C), as handles, insulation or other non-metallic parts may be affected. (Note:
Contact your steam autoclave manufacturer to confirm appropriate temperatures and sterilization times.)
Speicher:
Die Instrumente sollten in einem sauberen, trockenen Bereich mit Spitze-Schutz gespeichert werden.
Bitte prüfen Sie das Instrument für die Funktionalität und Schäden vor der Verwendung. Entsorgen Sie am Ende des Lebens im Einklang
mit den nationalen Vorschriften und in zugelassener Krankenhauspraxis zur Verfügung von chirurgischen Instrumenten.
Store:
Instruments should be stored in a clean dry area with tip protectors.
Please examine instrument prior to use for functionality and damage. Dispose of at end of life in accordance with national regulations
and approved hospital practices for surgical instrumentation disposal.
Warning/Precautions:
Warnung / Vorsichtsmaßnahmen:
1)
2)
3)
4)
5)
ACHTUNG: US-Bundesgesetz erlaubt dieses Gerät nicht durch oder auf Anordnung eines
Arztes verkaufen zu werden.
Das Produkt sollte von speziell ausgebildete Chirurgen verwendet werden.
TSI-Produkte sind nur für die Verwendung mit dem TeDan Spreizer-System und kann mit
Produkten anderer Hersteller nicht verwendet werden.
Normale wiederholter Anwendung hat eine minimale Auswirkung auf diesen Instrumenten.
Ende der Lebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch
Gebrauch bestimmt.
Verwenden Sie dieses Gerät für andere Zwecke, oder in einer anderen Weise als den hier
beschriebenen kann Instrument Schäden oder Versagen, die zu schweren Verletzungen des
Patienten oder Tod führen. Wenn nötig, alle TSI Metallprodukte oder Fragmente davon
können mittels eines Röntgenstrahls gefunden sein.
Firmeninformation:
Für weitere Information über dieses Produkt oder Produkte auf diesem IFU genannt, bitte kontaktieren Sie:
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CAUTION: US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Product is intended to be used by trained surgeons.
TSI products are for use only with the TeDan Retractor system and may not be used with
other manufacturer’s products.
Normal repeated use has minimal effect on these instruments. End of life is normally
determined by wear and damage due to use.
Use of this instrument for any purpose, or in any manner other than those described here
may cause instrument damage or failure which could result in serious patient injury or
death. If needed, all TSI metal products or fragments thereof can be located by means of an
X-Ray.
Company Information:
For more information on this product or any products mentioned in this IFU please contact:
TeDan Surgical Innovations, LLC
12615 West Airport Blvd., Suite #200
Sugar Land, TX 77478 USA
P: 713-726-0886
F: 713-726-0846
E: [email protected]
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Bedrijfsinformatie:
Voor meer informatie over dit product of andere in deze gebruiksinstructies genoemde producten kunt u contact opnemen met:
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