PMDAへの承認申請時 CDISC標準電子データ提出に向けた 社内標準の

【CDISCデータ/業務標準化，解析プログラミング業務手順の再構築へ】
取り組み方法と業務を遂行するためのプロジェクト体制，システムとソフトウェアの一例を網羅的に解説
PMDAへの承認申請時
CDISC標準電子データ提出に向けた
社内標準の課題・手順
C150402
～2016年度 CDISC標準によるデータの電子的提出に向けた取り組み～
日時
会場
2015年4月24日（金） 13：00～16：30
受講料 48,600円　⇒S&T会員 46,170円
東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
※S&T会員(郵送DM案内あるいはE-mail案内を希望される方)は価格が5%OFFになります。
（定価：本体45,000円＋税3,600円　会員：本体42,750円＋税3,420円）
講師
資料付
塩野義製薬(株) グローバル医薬開発本部 解析センター データサイエンス部門 サブグループ長　北西 由武 氏
塩野義製薬(株) グローバル医薬開発本部 解析センター データサイエンス部門 坂井 絵理 氏
趣　旨
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は，承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し，審査・相談において，より合理的で効率的な評価・判断
プロセスの構築を進めることを目的として，2016年度よりCDISC標準によるデータの電子的提出を段階的に義務づける予定である。これまでの社
内標準化から，業界横断的なCDISC標準化へのパラダイムシフトが起こり，当局側のみならず企業側にも，さらには医療業界全体にも恩恵をもた
らすことが期待される。ただし，CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築が必要であり，一朝一夕に解決できる課題ではない。この
課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望を軸として，それに関連した話題・技術も含めてお話しする。
プログラム １．標準化がもたらすもの
・標準化意識度
・社内標準と業界標準
・メリットとデメリット
４．関連ソフトウェア/システム
・データ加工，統計解析
- SAS
- CDI
- SDD
・SDTM/ADaMの可視化
- SAS
- JMP Clinical
- Spotfire
・バリデーション
- OpenCDISC
- Clinical Standards Toolkit
２．CDISC概要
・SDTM
・ADaM
・MetaData
・Define.xml
・Reviewer's Guide
・データフロー
３．解析プログラミング業務手順
・標準化推進に向けた体制作り
・業務プロセスと役割
・バリデーションとベリフィケーション
・標準業務手順書/業務指示書/教育資料
・解析プログラミング業務成果物
・標準プログラム（SASマクロ）
５．標準化後の世界（今後の構想）
・統合解析/横断的研究
・ソフトウェアメトリクス
６．参考文献
・Webサイト
・書籍/論文
□質疑応答・名刺交換□
■2名同時申込みで1名分無料■
（1名あたり定価半額の24,300円）
※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※他の割引は併用できません。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、左記１名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。（通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※講師、プログラムの内容が変更になる場合もございます。最新の情報はHPにてご確認ください。※申込用紙が複数枚必要な場合等は、本用紙をコピーしてお使いください。
セミナー申込用紙
C150402（CDISC）
P
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※E-ｍａｉｌアドレスまたはFAX番号を必ずご記入下さい。
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□E-mail希望・登録済み S&T会員価格を
適用いたします。
□郵送希望・登録済み
(E-mailアドレス必須)
□希望しない
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〒
役　職
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□当日現金払い　氏　名
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※申込みに関する連絡に使用するため、可能な限りご記入ください。
●受講料について
「2名同時申込みで1名分無料」については上記の注意事項をお読みください。
●お申込みについて
申込用紙に必要事項をご記入のうえ、FAXでお申込みください。
また、当社ホームページからでもお申込みいただけます。
お申込みを確認次第、請求書・受講券・会場案内図をお送りします。
●お支払いについて
受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)、もしくは当日現金にてお支払いください。
銀行振込の場合、原則として領収書の発行はいたしません。
振込手数料はお客様がご負担ください。
FAX 03-5733-4187
●個人情報の取り扱いについて
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詳しくはホームページをご覧ください。
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