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ReadyToProcess - GEヘルスケア・ジャパン株式会社 ライフサイエンス

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ReadyToProcess - GEヘルスケア・ジャパン株式会社 ライフサイエンス
BioProcess
製品ガイド 2012∼
71-2780-04
バイオ医薬品の開発から最終精製までをカバーする
製品と技術でお客様をサポートします
Fast Trak
Fastt Trak
クロマ
マトグラフィー
システ
テム
クロマトグラフィー
カラム
クロマトグラフィ
ィー
担体
研究
メンブレンシステム
ム
メンブレンデバ
バイス
マイク
クロキャリア
プロセス開発
サービス
製造
1
目 次
代表的な精製スキーム
フィルトレーション
モノクローナル抗体 …………………………………………… 3
メンブレン
………………………………………………………
24
精製スキーム ……………………………………………………… 3
ホローファイバーカートリッジ ……………………………… 24
MabSelect担体 …………………………………………………… 3
Kvickフラットシートカセット ……………………………… 26
Capto担体 ………………………………………………………… 4
Kvick Lab packet holder ……………………………………… 27
Kvickフラットシートカセット ………………………………… 4
Kvick Lab holder ……………………………………………… 27
5
自動システム …………………………………………………… 28
精製スキーム ……………………………………………………… 5
ÄKTAcrossflow ………………………………………………… 28
ホローファイバーカートリッジ ………………………………… 5
UniFlux ………………………………………………………… 28
インフルエンザワクチン
……………………………………
マニュアルシステム ………………………………………… 29
ReadyToProcess シングルユース製品
バッグ&アッセンブリ
………………………………………
6
ReadyToProcessシリーズ ……………………………………… 6
Kvick Lab システム …………………………………………… 29
MidJet System ………………………………………………… 29
FlexStand Benchtop Pilot System…………………………… 29
ReadyCircuit ……………………………………………………… 6
ReadyKart ………………………………………………………… 7
WAVE MIXER 20/50 ……………………………………………… 7
細胞培養用マイクロキャリア
…………………………
30
フィルトレーション …………………………………………… 8
Cytodex 1 ……………………………………………………… 30
ReadyToProcess ULTA NFF Capsules ………………………… 8
Cytodex 3 ……………………………………………………… 30
ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges …………………… 8
Cytopore 1 ……………………………………………………… 30
アクセサリー ……………………………………………………… 9
ReadyMate DAC ………………………………………………… 9
ReadyCircuit Sensors …………………………………………… 9
Sterile Tube Fuser -IRc ………………………………………… 9
Hot Lips Tube SealerⅡ ……………………………………… 10
細胞培養
…………………………………………………………
11
プロセス開発支援ツール
アッセイシステム
……………………………………………
31
GyrolabTM xP workstation …………………………………… 31
細胞解析
…………………………………………………………
31
ambr Workstation …………………………………………… 31
WAVE Bioreactor ……………………………………………… 11
水分析用全有機炭素(TOC)分析計 …………………… 32
WAVE PODⅡ …………………………………………………… 11
Sievers 900 シリーズ ………………………………………… 32
WAVE CELLBAG ………………………………………………… 12
Sievers 500 RL ………………………………………………… 33
クロマトグラフィー ………………………………………… 13
Check Point …………………………………………………… 33
ÄKTAready ……………………………………………………… 13
ReadyToProcess Columns …………………………………… 13
クロマトグラフィー
担体
…………………………………………………………………
バリデーションサポート
オンラインサポート ………………………………………… 34
Regulatory Support File(RSF) ……………………………… 34
14
テクニカルサポート …………………………………………… 34
バイオプロセス用担体選択ガイド …………………………… 14
IQ/OQサービス………………………………………………… 35
ダウンストリーム精製スキーム ……………………………… 14
IQ/OQ・CCP …………………………………………………… 35
イオン交換、逆相 ……………………………………………… 15
アフィニティー、疎水性相互作用 …………………………… 16
ゲルろ過、脱塩 ………………………………………………… 17
Media Wand …………………………………………………… 17
カラム ……………………………………………………………… 18
AxiChrom Columns …………………………………………… 18
BioProcess Glass(BPG)Golumns ………………………… 19
Chromaflow Columns ………………………………………… 20
システム
…………………………………………………………
21
ÄKTApilot ……………………………………………………… 21
ÄKTAprocess …………………………………………………… 22
カスタムバイオプロセスソリューション …………………… 23
2
細胞培養
トレーニング
Fast Trakトレーニング
……………………………………
36
代表的な精製スキーム
モノクローナル抗体
精製スキーム
細胞培養
細胞除去
MabSelect SuRe
ウイルス不活性化&ろ過
CIEX Capto S
AIEX Capto Q
Capto adhere
AIEX Capto Q
Capto adhere
UF/DF*、
最終ろ過
*UF(Ultrafiltration:限外ろ過)/
DF(Diafiltration:ダイアフィルトレーション)
MabSelect担体
治療用モノクローナル抗体はバイオ医薬品業界で最も期待されている医薬品のひとつであり、生産規模はインスリンや血
漿タンパク質と同等スケールである年間数トンにものぼっています。このニーズに応えるため、細胞培養装置は12,000∼
15,000 Lクラス以上へ大型化し、またタンパク質発現レベルは現状の0.1 ∼ 1.0 g/ Lからその数倍へあげることが求められ
ています。ダウンストリーム工程においては、ユニットオペレーションの数とコストを下げることによるプロセスの合理化
が試みられています。こうした抗体製造における傾向から、MabSelectおよびProtein Aクロマトグラフィー担体の需要がま
すます増加することが予想されます。
MabSelectはモノクローナル抗体の大量精製用のクロマトグラフィー担体です。
MabSelectシリーズの特長
・ベースマトリックスとしてHigh Flow Agaroseを採用
・高い化学的安定性
・Regulatory Support File(RSF)完備
・製造用カラムへのスケールアップが容易
・大量バルクについても安定供給
・条件検討に便利な1 ml、5 mlのHiTrapカラムをご用意
MabSelect担体は、プロセス設計からスケールアップに至るまでのあらゆるニーズにお応えします。プレパックカラムや大
量バルクへの対応も行なっています。大規模な充填には、AxiChromカラム、Chromaflowカラム、BPGカラムをご使用くだ
さい。
MabSelectシリーズ
MabSelect SuRe LX
MabSelect SuRe
MabSelect Xtra
厳密かつコストパフォーマンスの高い
高発現のモノクローナル抗体を効率
高濃度抗体サンプルの精製とコストの
定置洗浄(CIP)プロトコール(0.1 ∼
よく精製
削減を可能に
0.5 M NaOH など)に対応
・MabSelect SuRe の特長はそのまま、・アルカリ耐性組換え Protein A をリ
・プロセスと原材料のコストを低減
結合容量がアップ
ガンドに採用
・非特異的結合が最小限
・接触時間 6 分で動的結合容量 60g/L ・NaOH による低コストで効果的な洗
・製造工程におけるバッチ数の減少に
浄が可能
を達成
より、QC 試験やバッファーコスト
・高発現のモノクローナル抗体を効率 ・高い安全性とプロセスの頑健性
を削減
・リガンドの漏出が最小限
よく精製
3
代表的な精製スキーム
モノクローナル抗体
Capto担体
Captoは大量サンプルを高速、高効率そして低コストで処理したいというバイオ医薬品市場のニーズに応えるために特別に
デザインされたBioProcess担体の新製品ラインです。大規模製造におけるさまざまな流速、ベッド高、サンプルの粘度に対
応できるよう、ベースマトリックスにはHigh Flow Agaroseを採用しています。流速が高ければ処理容量は増大し、処理時
間は短くなります。ベッド高が高ければ大型の装置は不要となり、設置面積の縮小につながります。粘性サンプルの高速処
理は希釈が不要となり、サイクル時間を短縮します。さらに、アガロースは化学的安定性が高いため、過酷な定置洗浄(CIP)
下でも寿命が長いのが特長です。
Capto担体は高容量でありながら、流速を高く保ち、背圧も低く抑えています。大規模製造に対するCaptoシリーズの適性
を実証する目的で、壁効果の少ない大規模(1 m内径)カラムでの圧力・流速特性を試験しました。
Capto担体はさまざまな使用条件に対応します。この図は、Capto(青)およびSepharose 6 Fast Flow(赤)について予想
される操作条件の範囲(曲線の左下部分)を、内径1 mカラム内のベッド高および流速とともに表したものです。緑色の直
線はカラム内での滞留時間(分)を表しています。
速度(cm/h)
2000
Capto
1800
1
1600
1400
1200
3
1000
2
Sepharose 6
Fast Flow
3
2
600
5
4
1
800
7.5
5
4
400
0
5
10
5
3
200
4
2
1
7.5
15
7.5
20
10
25
10
15
30
15
20
35
40
10
20
45
50
ʱʛʡ਒Īcmī
Captoシリーズ
Capto Q、Capto S
Capto MMC
Capto adhere
Capto Q ImpRes、Capto SP ImpRes
・Capto Q、Capto S はモノクローナル ・Capto MMC は、多くの標準的な移 ・Capto adhere は、Protein A 溶 出 後
抗体や組換えタンパク質の中間精製、 動溶媒の伝導度においてタンパク質
Capto Q ImpRes、Capto SP ImpRes を 吸 着 さ せ る こ と が 可 能 な マ ル チ
は最終精製に適したイオン交換担体 モーダル弱陽イオン交換体です。
です。
のモノクローナル抗体の精製に適し
たマルチモーダル強陰イオン交換体
です。
Kvickフラットシートカセット
Kvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラッ
トシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができるため、
高回収率が期待できます。Kvickシリーズは全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能
です。業界標準のデザインのため、他社のホルダーでも使用できます。クロマトグラフィー精製前の濃縮、脱塩、またはバッ
ファー交換(ダイアフィルトレーション)におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しているため、安心してお使
いいただけます。
詳細は26および27ページをご覧ください。
4
代表的な精製スキーム
インフルエンザワクチン
精製スキーム
現在の医学的アプローチにおいて、ウイルスベクターとウ
イルスワクチンは重要な役割を果たしています。アデノウ
イルス、アデノ随伴ウイルス、レトロウイルスなどのウイ
ルスベクターは遺伝子治療において遺伝子物質を標的細胞
に運搬するためのキャリアとして注目されています。また、
弱毒不活化した狂犬病ウイルス、インフルエンザウイルス、
肝炎ウイルスなどのウイルスワクチンは、重篤なウイルス
感染とその流行を食い止める強力なツールです。
インフルエンザウイルスに限らずウイルス全般は、タンパ
ク質やペプチドと比べ、はるかに大きい粒子です。培養液
からウイルスを分離するときには、この特徴を生かし、サ
イズによって分離するメンブレン技術を取り入れ、クロマ
トグラフィーとの組合せで精製をしていきます。
ヒトインフルエンザウイルス
を含む細胞培養上清
౼დɧ‫ݿ‬
0.45 µm
ঔެɧ‫ݿ‬
੧ၲʟʮ˂ʑɈதࢦ
ホローファイバーカートリッジ NMWC 750 kDa
ɾɼ˃ʑɈ༏୴Ȥɢɍ
࿤஋ဘɈதࢦĪHCPŖī
Sepharose 4 Fast Flow
HCPɈதࢦ
Q Sepharose XL virus licensed
HCPĂDNAɈதࢦ
ঔެɧ‫ ݿ‬/ ʘɼɺʭɻ˃ʠ˄Ĝʏʿˋ
ホローファイバーカートリッジ NMWC 750 kDa
ɾɼ˃ʑɈ༏୴ɂ౿੬‫ݛ‬
* HCP:宿主由来タンパク質
ヒトインフルエンザウイルス
Sepharose 4 Fast Flow
Q Sepharose XL virus licensed
mAU
mS/cm
mAU
Sepharose 4 Fast Flow
Q Sepharose XL virus licensed
UV1_280nm
UV2_260nm
UV1_280nm
UV2_260nm
Cond
(virus)
Hemagglutinin
activity
(virus)
Hemagglutinin
activity
time
time
Sepharose 4 Fast Flowを用いたグループ精製で
空隙容量中に溶出されたヒトインフルエンザウイルス
Sepharose 4 Fast Flowを用いたグループ精製ステップの空隙容量を
Q Sepharose XL virus licensedを用いた陰イオン交換クロマトグラ
フィーによりさらに精製しました。
ホローファイバーカートリッジ
ホローファイバーカートリッジは、オープンチャネル構造のため、目詰まりしやすい粒子の処理に適しているメンブレンデ
バイスです。限外ろ過カートリッジはウイルス粒子などの巨大分子の濃縮・脱塩に、精密ろ過カートリッジは、培養液を上
清と細胞に分離するのにおすすめです。ラボスケールから製造スケールまで、同じ構造のため、数ml ∼数1,000 Lまで直線
的なスケールアップができます。フラットシートカセットと比べ、ハウジングが不要のため、初期投資がかからない、また
オートクレーブ滅菌できるところが特長です。
詳細は、24ページをご覧ください。
5
ReadyToProcess シングルユース製品
バッグ & アッセンブリ
ReadyToProcessシリーズ
ReadyToProcessとは、すぐにプロセスで使うことができる、シングルユースのシステムおよびデバイスです。バイオ医薬
品製造の細胞培養から最終精製のスピードアップ、合理化、安全性向上を考えてデザインされています。洗浄やクリーニン
グバリデーションの工程を減らし、使用前の準備にかかる時間の大幅削減に貢献します。
Filtration
滅菌ろ過/細胞除去・濃縮
Chromatography
精製
Fermentation
細胞培養
Mixing
Fluid handing
培地・バッファー調製
培地・バッファー溶液の移送
ReadyCircuit
ディスポーザブルバッグおよびチューブ
ReadyCircuitは、各種チューブ、フィルター、センサーな
どと無菌コネクターで接続することで、用途に合った組合
せで使用できるディスポーザブルバッグです。250 ml ∼
200 Lまでのサイズを取り揃えています。2-Dバッグは液溜
まりしにくいデザインを採用し、またニードルレスのサン
プリングポートがついています。その他ポートには、先端
に無菌コネクターがついています。
仕様
250 ml
500 ml
形状
ポート数
1L
5L
2-D
2
チューブ長さ(mm)
6
20 L
50 L
6
10
305
100 L
200 L
3-D
3または4
C-FLEX 374
チューブタイプ
チューブ内径(mm)
10 L
13
4または5
19
18(4ポート) 20(4ポート)
19(5ポート) 21(5ポート)
457
ReadyToProcess シングルユース製品
バッグ & アッセンブリ
ReadyKart
シングルユースバッグ用カート
ReadyKartは、ReadyCircuitなどのディスポーザブル製品
を組合せてコンパクトに設置ができるカートです。各種ト
レイやラックが揃っていますので、使用したい組合せやサ
イズに応じて、好きなレイアウトに組み上げることができ
ます。2種類のサイズが揃っています。
仕様
サイズ (W×D×H mm)
重量 (kg)
最大操作重量*
Shelf
Filter holder rod
ReadyKart mini
784 × 978 × 711
56.7
453
3段
1
ReadyKart
1,168 × 978 × 711
79.4
453
3段
1
*stackable shelvesを使用した場合
WAVE MIXER 20/50
培地・バッファー調整用ミキサー
ガンマ照射済みのディスポーザブルの専用バッグを用いる
ことで、短時間にバッファーや培地の調製、凍結品の解凍
が閉鎖系でおこなえます。最大バッグサイズ(50 L)では
液量35 L まで対応できます。
専用バッグのスクリューキャップから粉末の封入ができ、
ポートからpH、コンダクティビティー測定が可能です。
また、ロードセルを用いることによって、リアルタイムで
重量をモニターすることも可能です。
仕様
MIXER20/50
サイズ(W×D×H mm)
740×635×300(MIXKIT50)
502×654×254(MIXKIT20)
重量(kg)
18
角度(°)
2 ∼ 12
処理液量(L)
1 ∼ 35
対応CELLBAG
M*BAG20L, 50L
7
ReadyToProcess シングルユース製品
フィルトレーション
ReadyToProcess ULTA NFF Capsules
滅菌ろ過・清澄化・細胞除去用フィルター
すぐに使えるよう、あらかじめフラッシングおよびガンマ
線照射済みで提供しているフィルターカプセルです。TOC、
電気伝導度、エンドトキシンおよびバイオバーデンをコン
トロールしているので、ろ過前の準備時間を大幅に削減し
ます。
カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて
いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無
菌的に接続できます。
仕様
用途
ULTA Prime SG
ULTA Prime HC
ULTA Prime CG
ULTA Prime GF
滅菌ろ過
滅菌ろ過
清澄化
細胞除去
孔径(µm)
膜材質
0.2
0.2
0.2
0.6, 1, 2, 5
ポリエーテルスルホン 1層
ポリエーテルスルホン 2層
ポリエーテルスルホン 1層
グラスファイバー
2”, 4”, 5”, 6”, 10”, 20”, 30”
カートリッジサイズ
2
膜面積(m )
0.045(2”), 0.095(4”), 0.19
0.047(2”), 0.10(4”), 0.21(5”), 0.26(6”), 0.55(10”), 1.10(20”), 1.65(30”)(5”), 0.24(6”), 0.51(10”),
1.01(20”), 1.52(30”)
TOC・電気伝導度
USP 28に適合(6インチカートリッジ, 3Lフラッシング後)
< 0.25 EU/ml
エンドトキシン
LRV >7
微生物捕捉率
LRV >7
LRV >5
-
ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges
濃縮・バッファー交換・細胞除去用フィルター
培養液からの細胞の除去、抗体やワクチンなどの目的物の
濃縮・脱塩にすぐに使えるよう、あらかじめ湿潤、フラッ
シングおよびガンマ線照射済みで提供しているホローファ
イバーカートリッジです。TOC、電気伝導度、エンドトキ
シンおよびバイオバーデンをコントロールしているので、
ろ過前の準備時間を大幅に削減します。
カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて
いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無
菌的に接続できます。
仕様
3M
3×2M
4M
4×2M
5
6
8
9
35
55
直径(cm)
0.9
0.9
1.9
1.9
3.2
3.2
5.1
5.1
7.6
7.6
長さ(cm)
30
60
30
60
30
60
30
60
30
60
1∼
1.35 m2
2.5 ∼
3.25 m2
膜材質
ポリスルホン
分画分子量/孔径
10 kD, 30 kD, 50 kD, 100 kD, 300 kD, 500 kD, 750 kD, 0.1µm, 0.2µm, 0.45µm, 0.65µm
0.5 mm(10 ∼ 500 kD), 1 mm(750 kD, 0.1 ∼ 0.45µm), 0.75 mm(0.65µm)
ルーメン径
膜面積*
110 ∼
140 cm2
230 ∼
290 cm2
TOC
電気伝導度
エンドトキシン
* ルーメン径毎に、面積が異なります。
8
420 ∼
650 cm2
850 ∼
1400 cm2
0.12 ∼
0.2 m2
0.28 ∼
0.48 m2
< 0.5 ppm
< 3µS/cm
< 0.25 EU/ml
0.36 ∼
0.53 m2
0.84 ∼
1.15 m2
ReadyToProcess シングルユース製品
アクセサリー
ReadyMate DAC
無菌接続コネクター
ディスポーザブルバッグやチューブなどを、一般環境下でも簡単
な操作で無菌状態を維持したまま接続できるコネクターです。6種
類のサイズを取り揃え、幅広いスケールに対応できるほか、異な
る径のチューブどうしを接続することもでき、その際は液溜まり
や差圧が生じにくい設計となっています。
仕様
ホースバルブ
サイズ
クランプ規格
材質
滅菌方法
1/4”, 3/8”, 1/2”, 3/4”,
Standard Mini-TC, Standard TC 1 1/2”
50 mm(1 1/2”)ISO standard 2852
USP Class VI適合
ガンマ線滅菌(25 kGy)
オートクレーブ滅菌(125℃ , 30 min)
ReadyCircuit Sensors
シングルユースセンサー
SciLog社のモニターと接続して使用する、シングルユースのセン
サーです。温度、圧力、電気伝導度の3種類が揃っています。ディ
スポーザブルバッグやチューブなどと無菌的に接続できます。
Sterile Tube Fuser -IRc
チューブ接続装置
培地やバッファーを移送するための滅菌済みチューブを簡単に、
短時間で無菌状態のまま接合できるポータブルのチューブ接合装
置です。チューブホルダーセットを交換することで、幅広いサイ
ズの熱可塑性チューブに対応可能です。
仕様は10ページをご参照ください。
接合原理
1 ブレーダー(刀)とチューブ(端が
閉じている)を挿入し、プログラ
ムをスタート。
2 加熱(>200℃)されたブレーダー
がチューブを切断。チューブ切断
面はブレーダーに密着。
3 ブレーダーにてチューブ切断面を
閉じたまま、ブレーダーに沿って
ホルダーがスライド。
4
ブレーダーが抜け、チューブの両
端が溶着。
9
ReadyToProcess シングルユース製品
アクセサリー
Hot Lips Tube Sealer II
チューブシーラー
バッグ、ボトル、ディスポーザブル容器などに付随する滅
菌チューブを手軽に密封できるコンパクトなシーラーです。
幅広いチューブサイズに対応可能です。
仕様
サイズ
(W×D×H mm)
重量(kg)
Sterile Tube Fuser -IRc
Hot Lips Tube Sealer II
395×355×265
356×165×203
16
8
接合状態
ドライチューブ
ウェットチューブ
(溶液を含む状態)/
ドライチューブ
溶接時間
約2 min
約2 min
1/4”, 5/16”, 7/16”, 1/2”, 3/8”, 5/8”, 3/4”,7/8”inch OD
1/4”∼ 5/4”inch OD
対応チューブサイズ
対応チューブ材質
C-Flex, SaniPure, PharMed, Bioprene, Tygon, PVC など
接合原理
1 溝にチューブをセットします。ボ
タンを押すと、予めチューブの種
類とサイズによってセットされた
距離までヘッドが移動します。
10
2 ヘッドがチューブを加熱します。
3 ヘッドがチューブを押し潰しシー
ルします。
4
ファンでシール部分を冷却。冷却
が終了するとヘッド部分が開きま
す。
ReadyToProcess シングルユース製品
細胞培養
WAVE Bioreactor
細胞培養装置
動物細胞、昆虫細胞を用いた抗体医薬、ワクチン製造などに理想的な培養装置です。ガンマ線滅菌済みのディスポーザブル
培養バッグを採用し、装置の洗浄、クリーニングバリデーションが不要で、クロスコンタミネーションの心配もありません。
穏やかな波型振盪による酸素供給が培養に理想的な環境を保ちます。500 Lスケールまでスケールアップが可能で、pH、
DO、CO2、O2センサーを接続して培養条件のモニターおよびコントロールもサポートしています。
SYSTEM 2/10
0∼5L
SYSTEM 20/50
1 ∼ 25 L
SYSTEM 200
10 ∼ 100 L
SYSTEM 500/1000
100 ∼ 500 L
仕様
SYSTEM 2/10
サイズ
(W×D×H mm)
SYSTEM 20/50
SYSTEM 200
711×575×390(KIT20EHT)
489×330×200
1852×1096×1120
772×711×410(KIT50EHT)
重量(kg)
4.2
15.5
350
SYSTEM 500/1000
22,600×12,400×16,000 (KIT500)
22,600×23,100×16,000
(KIT1000)
925(KIT500)
1020(KIT1000)
速度(rock/min)
3 ∼ 40
6 ∼ 30
4 ∼ 25
4 ∼ 25
角度(°)
2∼9
2 ∼ 12
2∼9
0.1 ∼ 4
培養量(L)
0.1 ∼ 5
0.1 ∼ 25
5 ∼ 100
50 ∼ 100
CELLBAG2L, 10L
CELLBAG2L, 10L, 20L, 22L,
50L
CELLBAG100L, 200L
CELLBAG500L, 1000L
対応CELLBAG
オプション
*1
*2
CO2MIX, O2MIX, DO, pH, Perfusion Controller , LOADCELL ,
*1 SYSTEM 500を除く *2 SYSTEM 500には標準装備
WAVE POD II
WAVE Bioreactorプロセスコントローラー
WAVE Bioreactor 20/50システムと接続し、細胞培養パラメータであるpH、
溶存酸素(DO)、CO2、O2ガス濃度の設定、制御およびモニタリングを行う
コントローラーです。Optical pHおよびDOモニター技術を採用し、精度よく
コントロールが可能です。カラータッチスクリーンが大画面のため、操作が
しやすくなっています。ソフトウェアUNICORN DAQを用いれば、リアルタイ
ムでのデータ表示、4台までのWAVEバイオリアクターからのデータ収集、デー
タの解析や印刷が可能です。
11
ReadyToProcess シングルユース製品
細胞培養
WAVE CELLBAG
細胞培養プラスチックバッグ
アウトレット
エアーフィルター
インレットエアー
フィルター
Oxywell2
(DO プローブポート)
注入ハーベストポート
サンプリングポート
(Needleless)
スペアールアーポート,
pH プローブポート
(非標準)
CELLBAG 支柱
仕様
最少
液量
(L)
対応機種/対応バッグ数
最大
液量
(L )
2L
0.1
10L
20L
2/10
20/50
O
S
pH
RM
P
2
○
○
○
○
○
2
○
○
○
○
○
1
○
○
○
○
○
KIT20
KIT50
200
500
1000
1
1
0.5
5
1
1
10
22L
1
10
2
○
○
○
50L
5
25
1
○
○
○
100L
5
50
1
○
○
200L
10
100
1
○
○
500L
50
250
1000L
100
500
1
問合せ
1
O=標準仕様:Oxywell2(DOプローブ用ポート)、注入/排出ポート、サンプリングポート(針なしシリンジ用)、
インレットおよびアウトレットフィルター
S=標準仕様+スクリューキャップつき
pH=標準仕様+pHセンサーつき
RM=標準仕様+ReadyMateコネクターつき
P=標準仕様+パーフュージョン対応機能
12
問合せ
○
ReadyToProcess シングルユース製品
クロマトグラフィー
ÄKTAready
ディスポーザブル配管クロマトグラフィーシステム
交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラ
フィーシステムです。治験薬製造、多品種製造を目的とし
た受託製造(CMO)、小規模製造に適しています。配管を容
易に交換できるのでクリーニングバリデーションにかかる
手間を削減できます。ダウンタイムを大幅に削減し、効率
的な製造をサポートします。
仕様
サイズ(W×D×H mm)
1,000×800×1,650
重量(kg)
230
流用範囲(L/h)
7.5 ∼ 510(High Flow Kit)
3 ∼ 175(Low Flow Kit)
圧力範囲(bar)
5.0(ポンプ、カラム間)
3.0(カラム、アウトレット間)
検出器
pH、UV、電気伝導度
ReadyToProcess Columns
製造スケールプレパックカラム
すぐにお使いいただけるよう、あらかじめ性能評価および
サニタイゼーション処理を行っています。輸送時に想定さ
れるアクシデントにも耐えられるよう、落下試験などの各
種安定性試験済みです。シングルユースにすることによっ
て、クリーニングバリデーションにかかる手間も大幅に削
減できるので、特に治験薬製造に適しています。
仕様
内径(mm)
2.5L
10L
20L
126
251
359
カラム体積(L)
2.5
9.9
20.2
ベッド高(mm)
200
200
200
重量(kg)
インレット・アウトレット
TC25コネクターチューブ内径
耐圧(MPa)
∼6
∼ 25
∼ 55
6.3mm
0.25”
9.5mm
0.375”
12.7mm
0.5”
0.4
0.4
0.4
担体
Capto Q
MabSelect SuRe
Capto S
Q Sepharose FF
Capto adhere
SP Sepharose FF
Capto MMC
DEAE Sepharose FF
Phenyl Sepharose 6FF(low sub)
13
クロマトグラフィー
担体
バイオプロセス用担体選択ガイド
製造用ゲル担体の選び方のポイント
担体セレクション
・クロマトグラフィー性能
A
・スケールアップの容易さ
F
C
B
・確実な供給、安定性
Regulatory
Support
ඐൌ 0 ʏʑʞʸ
0 ʃˁʸ
J
H
E
D
ʍʣʗɼ
ʔĜʏʿˋ
G
L
K
I
ࡳ୹
ʍʵĜʠ
ʱˋʘĜ
గੈ
ෂ࠰౼౿
‫ޑ‬େ
ʵ˂ʛʏˋʈ
ʑʉĜˁ
ʫ˂ʞɻ
‫ڤ‬ฤࢷࢣ
製造と規制からの要求に対応した担体を選択
ダウンストリーム精製スキーム
ダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要
求される純度と回収量を安全かつ信頼性をもって得られる
ものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を
節減するには、初期精製、中間精製またはポリッシングと
いう工程のどの段階で、個々の分離上の問題を解決すべき
かを検討するという戦略を取ります。
純度
最終精製
中間精製
回収
純度と安全性を
確保
タンパク質・核酸・
エンドトキシン・ウイルスの
除去
・初期精製
・安定化
・清澄化
・濃縮
ステップ
用語
特性および目標
手法
特徴
回収
(Capture)
・粗原料または精澄原料からの
標的分子の第 1 回精製。清澄
化、濃縮、安定化および可溶
性汚染物を除く大幅な精製。
供給原料には、標的化合物を
分解するプロテアーゼが含ま
れている場合がある。短時間
処理が必須。
・バッチ処理
・イオン交換
クロマトグラフィー
・アフィニティー
クロマトグラフィー
・疎水性相互作用
クロマトグラフィー
・粗供給原料や非常に粘
性の高い供給原料を迅
速に処理するために、
高い処理能力および回
収量が要求される。
中間精製
(Intermediate Purification)
・初期精製とポリッシング段階
の中間で清澄供給材料に行う
清製段階であって、DNA、ウ
イルスおよびエンドトキシン
などの重要な不純物のほとん
どが除かれる。
・イオン交換
クロマトグラフィー
・疎水性相互作用
クロマトグラフィー
・アフィニティー
クロマトグラフィー
・ゲルろ過
・この段階では、選択性
および処理能力が要求
される。
・担体寿命と取扱いやす
さが担体選択の目安。
担体の種類
・Capto
・MabSelect
・Sepharose Big Beads
・Sephadex イオン交換体
・Sepharose Fast Flow/XL
・Capto
・Sepharose Fast Flow/XL
・Sepharose High
Performance
・SOURCE 30
・Sephadex
イオン交換体
・Sephacryl High Resolution
最終精製
(Polishing)
・微量の汚染物および不純物を
最終的に除去し、有効で安全
な製品を製剤や包装に適した
形とする工程。この段階での
汚染物は、多くの場合、目的
分子のダイマーや構造変異体、
微量の他の不純物または予想
される漏出物質である。
・ゲルろ過
・逆相クロマトグラフィー
・疎水性相互作用
クロマトグラフィー
・イオン交換
クロマトグラフィー
・Sephadex G-25
・高回収量・低漏出率で、 ・Superdex prep grade
・Sephacryl High
非常に高い分離能。
Resolution
・Sepharose High
Performance
・SOURCE
・Sephadex G タイプ
この表は、精製工程におけるクロマトグラフィー段階に対して弊社が選択した用語を定義するものです。それぞれの精製段階には特有の問題や目標があります。当社は、それぞれ
の精製段階に応じたクロマトグラフィー担体を提案しています。
14
クロマトグラフィー
担体
イオン交換
BioProcess Media for Ion
Exchange Chromatography
Recommended pH
working cleaning
Nominal bead size
Specified flow velocity
Capto Q
3-12
2-14
90 µm
,
700 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
1 m diameter column, bed height 20 cm
Capto S
4-12
3-14
90 µm
, 1 m diameter
700 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
column, bed height 20 cm
Capto Q ImpRes
2-12
3-14
36-44 µm
,
300 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
1 m diameter column, bed height 20 cm
Capto SP ImpRes
4-12
3-14
36-44 µm
,
300 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
1 m diameter column, bed height 20 cm
Capto adhere
3-12
2-14
75 µm
,
600 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
1 m diameter column, bed height 20 cm
Capto MMC
3-12
2-14
75 µm
,
600 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
1 m diameter column, bed height 20 cm
MacroCap SP
3-12
2-13
50 µm
,
120 cm/h, 3 bar(0.3 MPa)
BPG 300, bed height 20 cm
Q Sepharose Big Beads
2-12
2-14
200 µm
,
1,200-1,800 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
SP Sepharose Big Beads
4-13
3-14
200 µm
,
1,200-1,800 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Q Sepharose XL
2-12
2-14
90 µm
,
300-500 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
SP Sepharose XL
4-13
3-14
90 µm
,
300-500 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
Q Sepharose Fast Flow
2-12
1-14
90 µm
,
300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
DEAE Sepharose Fast Flow
2-9
1-14
90 µm
,
300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
3-10
2-14
90 µm
,
200 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
SP Sepharose Fast Flow
4-13
3-14
90 µm
,
300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
CM Sepharose Fast Flow
6-10
2-14
90 µm
,
300-600 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 15 cm
Q Sepharose High Performance
2-12
1-14
34 µm
,
75 cm/h,2.5 bar(0.25 MPa)
BioPilot 60 bed height 30 cm
SP Sepharose High Performance
4-13
3-14
34 µm
,
min 100 cm/h,2.5 bar(0.25 MPa)
BioPilot 60, bed height 30 cm
SOURCE 30Q
2-12
1-14
Monosized 30 µm
2,000 cm/h,10 bar(1 MPa),
FineLINE 100 bed height 10 cm
SOURCE 15Q
2-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
SOURCE 30S
2-12
1-14
Monosized 30 µm
,
2,000 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
SOURCE 15S
2-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
ANX Sepharose 4 Fast Flow
(high sub)
Quantity
100 ml
1L
10 L
100 ml
1L
10 L
100 ml
1L
5L
100 ml
1L
5L
100 ml
1L
10 L
100 ml
1L
10 L
100 ml
1L
10 L
1L
10 L
1L
10 L
300 ml
5L
300 ml
5L
300 ml
5L
500 ml
10 L
500 ml
5L
300 ml
5L
500 ml
10 L
1L
5L
1L
5L
200 ml
1L
200 ml
1L
200 ml
1L
200 ml
1L
Code No.
17-5316-02
17-5316-03
17-5316-05
17-5441-01
17-5441-03
17-5441-05
17-5470-02
17-5470-03
17-5470-04
17-5468-02
17-5468-03
17-5468-04
17-5444-01
17-5444-03
17-5444-05
17-5317-02
17-5317-03
17-5317-05
17-5440-01
17-5440-02
17-5440-05
17-0989-03
17-0989-05
17-0657-03
17-0657-05
17-5072-01
17-5072-04
17-5073-01
17-5073-04
17-0510-01
17-0510-04
17-0709-01
17-0709-05
17-1287-01
17-1287-04
17-0729-01
17-0729-04
17-0719-01
17-0719-05
17-1014-03
17-1014-04
17-1087-03
17-1087-04
17-1275-02
17-1275-03
17-0947-03
17-0947-05
17-1273-02
17-1273-03
17-0944-05
17-0944-03
逆相
BioProcess Media for RPC
Recommended pH
working cleaning
Nominal bead size
Specified flow velocity
SOURCE 15RPC
1-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h, 10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
SOURCE 30RPC
1-12
1-14
Monosized 30 µm
,
2,000 cm/h, 10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
Quantity
200 ml
1L
200 ml
1L
Code No.
17-0727-02
17-0727-04
17-5120-02
17-5120-04
15
クロマトグラフィー
担体
アフィニティー
BioProcess Media for Affinity
Chromatography
Recommended pH Nominal
working cleaning bead size
Application
area
Specified flow velocity
MabSelect SuRe LX
IgG
3-12
0.1-0.5 M
NaOH
85 µm
,
500 cm/h, 2 bar(0.2 MPa)
AxiChrom 300, bed height 20 cm
MabSelect SuRe
IgG
3-12
0.1-0.5M
NaOH
85 µm
, BPG
500 cm/h, 2 bar(0.2 MPa)
300, bed height 20 cm
MabSelect Xtra
IgG
3-10
2-12
75 µm
, BPG
300 cm/h, 2 bar(0.2 MPa)
300, bed height 20 cm
MabSelect
IgG
2 *1-9
2 *1-11
85 µm
, at
500 cm/h,<2 bar(0.2 MPa)
20 cm bed height,
30 cm wide column
rProtein A Sepharose
Fast Flow
IgG
2 *1-9
2 *1-11
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
rmpProtein A Sepharose
4 Fast Flow
IgG
2 *1-9
2 *1-11
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
nProtein A Sepharose
4 Fast Flow
IgG
2 *1-9
2 *1-10
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Protein G Sepharose
4 Fast Flow
IgG, Fab
2 *1-9
2 *1-10
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height
Ni Sepharose 6 Fast Flow
His-tagged
proteins
3-13
3-14
90 µm
,
200-400 cm/h, 1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
IMAC Sepharose 6 Fast Flow
His-tagged
proteins
3-12
2-14
90 µm
,
200-400 cm/h, 1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
proteins
containing his,
cys or try
3-13
2-14
90 µm
,
200-400 cm/h, 1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Chelating Sepharose Fast Flow
Interferons,
Albumin
4-12
3-13
90 µm
,
min 400 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Heparin Sepharose
6 Fast Flow
Antithrombin III
4-12
4-13
90 µm
,
200・400 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Plasmid Select Xtra
plasmid
3-13
2-14
90 µm
120 cm/h, XK 16/20,
bed height 15 cm
Blue Sepharose 6 Fast Flow
Recommended pH *2
coupling working cleaning
BioProcess Media for
Ligand Immobilization
Coupling site
CNBr-activated Sepharose
4 Fast Flow
Primary amino
groups
7-9
3-11
NHS-Activated Sepharose
4 Fast Flow
Primary amino
groups
6-9
3-13
Quantity
Nominal
bead size
Specified flow velocity
3-11
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(14.7 psi)
XK 50, bed height 25 cm
3-13
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(14.7 psi)
XK 50, bed height 25 cm
Code No.
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
200 ml
1L
5L
500 ml
5L
500 ml
5L
100 ml
1L
17-5474-02
17-5474-03
17-5474-04
17-5438-02
17-5438-03
17-5438-04
17-5269-02
17-5269-03
17-5269-04
17-5199-02
17-5199-03
17-5199-04
17-1279-03
17-1279-04
17-1279-05
17-5138-03
17-5138-04
17-5138-05
17-5280-02
17-5280-03
17-5280-05
17-0618-03
17-0618-04
17-5318-03
17-5318-05
17-0921-08
17-0921-09
500 ml
17-0575-02
5L
17-0575-04
500 ml
1L
5L
1L
5L
200 ml
1L
17-0948-02
17-0948-03
17-0948-04
17-0998-03
17-0998-04
28-4024-02
28-4024-03
Quantity
250 g
2 kg
500 ml
5L
Code No.
17-0981-03
17-0981-05
17-0906-02
17-0906-04
*1 IgGが強固に結合している場合、pH3以下で溶出する必要があることがあります。低pH条件下では、Protein Aリガンドが加水分解されることがあります。
*2 リガンドとベースマトリックスのカップリングの安定性に依存します。リガンドの方が安定性が低い可能性があります。
疎水性相互作用
BioProcess Media for Hydrophobic
Interaction
Nominal bead size
Specified flow velocity
Butyl-S Sepharose Fast Flow
3-13
2-12
90 µm
,
200-400 cm/h, 1 bar(0.1 MPa)
XK 50/60, bed height 25 cm
Octyl Sepharose 4 Fast Flow
3-13
2-14
90 µm
,
150-250 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Butyl Sepharose 4 Fast Flow
3-13
2-14
90 µm
,
min 150 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
3-13
2-14
90 µm
,
200 - 400 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
3-13
2-14
90 µm
,
200 - 400 cm/h,1 bar(0.1 MPa)
XK 50, bed height 25 cm
Phenyl Sepharose
High Performance
3-13
2-14
34 µm
,
min 150 cm/h,3 bar(0.3 MPa)
BioPilot 60, bed height 30 cm
SOURCE 15PHE
2-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
SOURCE 15ISO
2-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
SOURCE 15ETH
2-12
1-14
Monosized 15 µm
,
400 cm/h,10 bar(1 MPa)
FineLINE 100, bed height 10 cm
Phenyl Sepharose 6 Fast Flow
(high sub)
Phenyl Sepharose 6 Fast Flow
(low sub)
16
Recommended pH
working cleaning
Quantity
200 ml
1L
1L
5L
500 ml
5L
1L
5L
1L
5L
1L
5L
200 ml
1L
200 ml
1L
200 ml
1L
Code No.
17-0978-02
17-0978-03
17-0946-03
17-0946-04
17-0980-02
17-0980-04
17-0973-03
17-0973-04
17-0965-03
17-0965-04
17-1082-03
17-1082-04
17-0147-02
17-0147-04
17-0148-02
17-0148-04
17-0146-02
17-0146-04
クロマトグラフィー
担体
ゲルろ過
BioProcess Media for Gel Filtration
Selectivity Globular Proteins
(MW)DNA(Ex Limit)
Recommended pH
working cleaning
Nominal
bead size
Recommended
flow velocity
Superdex 30 prep grade
Up to 10,000
3-12
1-14
34 µm
10-30 cm/h
Superdex 75 prep grade
3,000-70,000
3-12
1-14
34 µm
10-30 cm/h
Superdex 200 prep grade
30,000-600,000
3-12
1-14
34 µm
10-30 cm/h
Sephacryl S-100 High Resolution
1,000-100,000
3-11
2-13
50 µm
10-30 cm/h
Sephacryl S-200 High Resolution
5,000-250,000
30 base pairs
3-11
2-13
50 µm
10-30 cm/h
Sephacryl S-300 High Resolution
10,000-1,500,000
118 base pairs
3-11
2-13
50 µm
10-30 cm/h
Sephacryl S-400 High Resolution
20,000-8,000,000
271 base pairs
3-11
2-13
50 µm
10-30 cm/h
Sephacryl S-500 High Resolution
40,000-20,000,000
1,078 base pairs
3-11
2-13
50 µm
10-30 cm/h
Sepharose 4 Fast Flow
Up to 30,000,000
3-13
2-14
90 µm
5-10 cm/h
Sepharose 6 Fast Flow
Up to 4,000,000
3-13
2-14
90 µm
5-10 cm/h
Quantity
1L
5L
1L
5L
1L
5L
750 ml
10 L
750 ml
10 L
750 ml
10 L
750 ml
10 L
750 ml
10 L
1L
10 L
1L
10 L
Code No.
17-0905-03
17-0905-04
17-1044-02
17-1044-04
17-1043-02
17-1043-04
17-0612-01
17-0612-05
17-0584-01
17-0584-05
17-0599-01
17-0599-05
17-0609-01
17-0609-05
17-0613-01
17-0613-05
17-0149-01
17-0149-05
17-0159-01
17-0159-05
脱塩
BioProcess Media for Desalting
Sephadex G-25 Coarse
Sephadex G-25 Medium
Sephadex G-25 Fine
Sephadex G-25 Superfine
Exclusion Limit
Load % of Vc
5,000
5,000
5,000
5,000
10-15
15-20
20-25
25-30
Recommended pH Recommended flow
working cleaning velocity
2-13
2-13
2-13
2-13
2-13
2-13
2-13
2-13
50-250 cm/h
50-250 cm/h
50-250 cm/h
50-250 cm/h
Quantity
5 kg
5 kg
5 kg
5 kg
Code No.
17-0034-03
17-0033-03
17-0032-03
17-0031-03
Media Wand
担体のカラム充填をサポートするツール
●スラリーの溶媒を簡便に交換
●担体容器内で短時間にスラリー化が可能
●自動でスラリータンクへ移送
大量のクロマトグラフィー担体の取り扱いは、とても重
労 働 で 時 間 の か か る 作 業 で す。Media Wandは、Media
Handling UnitまたはPacking Station 100と組み合わせて使
用することで、担体の撹拌、溶媒交換、移送までをスマー
トに行えるツールです。
ご注文情報
製品
包装
コード番号
Media Wand, 0.5 m
Media Wand, 1 m
Media Handling Unit
1本
1本
1式
28-9227-64
28-9227-67
28-9227-69
17
クロマトグラフィー
カラム
AxiChrom Columns
インテリジェント パッキング方式の自動充填カラム
●ÄKTAdesign上のUNICORNからのコントロールでカラムを充填
●検証済みインテリジェントパッキングによる自動充填
●安全かつ簡単にメンテナンスができる設計
AxiChrom(アキシクロム)カラムは、自動充填が可能な
画期的なクロマトグラフィーカラムです。ÄKTAdesignシス
テムと接続し、システム制御ソフトウェアUNICORNのウィ
ザードから、使用する担体やベッド高を選択することで、
容易に再現性の高いカラム充填が可能となります。充填方
法は新開発のインテリジェント パッキング方式を採用して
おり、それぞれの担体に適した条件で充填ができます。
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システム
Q/OQ ドキュメント
製品
コード番号
ÄKTApilot
問合せ
掲載ページ
21
ÄKTAprocess
問合せ
22
IQ/OQ AxiChrom pilot
44-8100-78
32
IQ/OQ AxiChrom process
28-9327-05
32
仕様
AxiChrom columns
Inner column
diameter(mm)
Column type
Bed height(cm)
Weight, empty
column*1(kg)
Weight,
column stand(kg)
Max. operating
work height(mm)
Max. operating
pressure(bar g)
Max. packing
pressure(bar g)
Footprint ,
foot(mm×mm)
50
70
100
140
200
50
70
100
140
200
50/300
10–30
50/500
30–50
70/300
10–30
70/500
30–50
100/300
10–30
100/500
30–50
140/300
10–30
140/500
30–50
200/300
10–30
200/500
30–50
6.5
7.5
10
11.5
16.3
19.3
28.5
31.5
41.5
45.5
7
7.5
7
7.5
7
7.5
23.5
25
23.5
25
1,400
1,700
1,650
1,800
1,650
1,800
2,000
2,100
2,000
2,100
10
8
8
6
5
20
15
10
8
6
352 × 352
Footprint,
stand(mm×mm)
350 × 360
350 × 360
615 × 550
Operating
temperature(℃)
Adapter movement
Bed support(µm)
2–30
2–30
2–30
Internal hydraulic
10, 20*2
Internal hydraulic
10, 20*2
Internal hydraulic
10, 20*2
*1 Weight includes stainless steel bed support
*2 20 µm supports are standard; 10 µm can be special ordered
※Glass according to EU standard EN 1595
※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272
AxiChrom columns
Inner column
diameter(mm)
Column type
Bed height(cm)
Weight, empty
column*1(kg)
Min height(mm)
Max. operating
work height(mm)
Max. height for
maintenance(mm)
Max. operating
pressure(bar g)
Footprint ,
foot(mm×mm)
Operating
temperature(℃)
Adapter movement
Bed support(µm)
300
400
450
600
800
1000
300
400
450
600
800
1000
300/300
10–30
300/500
10–50
400/300
10–30
400/500
10–50
450/300
10–30
450/500
10-50
600/300
10–30
800/300
10–30
800/500
10–50
1000/300 1000/500
10–30
10–50
420
440
460
480
710
760
835
900
2,150
2,240
2,560
1,450
1,710
1,455
1,715
1,500
1,760
1,600
1,860
1,750
2,010
1,905
2,165
2,060
2,580
2,060
2,580
2,080
2,600
2,190
2,710
2,480
3,000
2,490
3,010
2,200
2,720
2,200
2,720
2,230
2,750
2,340
2,860
2,630
3,150
2,650
3,170
2,680
4
520 × 1,110
600 × 1,110
620 × 1,110
780 × 1,180
2–30
Servo motor
10, 20
*1 Weights are for PMMA column tube and stainless steel bed support
※Glass according to EU standard EN 1595
※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272
18
600/500
10–50
1,080 × 1,470
1,300 × 1,720
クロマトグラフィー
カラム
BioProcess Glass(BPG)Columns
医薬品製造および開発用カラム
●内径100、140、200、300、450 mmの充実したラインナップ
●さまざまなクロマトグラフィー手法におすすめ
●高い薬液耐性で定置洗浄(CIP)対応可
●cGMP対応でIQ/OQサポートあり
●すべてにサニタリー TCクランプを採用
プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造
の分野で、国内で数多くの実績をもつ定評のあるガラスカ
ラムです。
おすすめ製品
製品
コード番号
システム
ÄKTApilot
問合せ
掲載ページ
21
IQ/OQ ドキュメント
IQ/OQ BPG Column
44-8100-24
32
仕様
Column
BPG 100/500
BPG 100/750
BPG 100/950
BPG 140/500
BPG 140/950
BPG 200/500
BPG 200/750
BPG 200/950
BPG 300/500
BPG 300/750
BPG 300/950
BPG 450/500
BPG 450/750
BPG 450/1000
Tube
Cross
inner
Tube sectional
diameter height
area
(mm) (mm) (cm2)
100
100
100
140
140
200
200
200
296
296
296
446
446
446
500
750
950
500
950
500
750
950
500
750
950
500
750
1,000
78.5
78.5
78.5
154
154
314
314
314
688
688
688
1,562
1,562
1,562
Min.
bed
height
(cm)
Max.
bed
height *
(cm)
0
25
45
0
45
0
25
45
0
25
45
11
36
61
26
41
54
26
54
26
41
54
26
41
54
22
38
64
Bed
height
with
Packing
device *
(cm)
45
65
78
45
78
45
65
78
45
65
78
45
62
78
Min.
bed
vol.
Max.
bed
vol. *
(L)
(L)
0
2.0
3.5
0
6.9
0
7.8
14.1
0
17.2
31.0
17.2
56.2
95.3
2.0
3.2
4.2
4.0
8.3
8.2
12.9
17.0
17.9
28.2
37.2
34.4
59.4
100.0
Bed
vol.
with
Max.
Packing
device* pressure
(L)
(MPa)
3.5
5.1
6.1
6.9
12.0
14.1
20.4
24.5
31.0
44.7
53.7
70.3
96.8
121.8
0.8
0.8
0.8
0.6
0.6
0.6
0.6
0.6
0.4
0.4
0.4
0.25
0.25
0.25
Total
weight
(kg)
Size
W ×D ×H
(cm)
15
16
17
25
27
34
36
39
68
73
78
200
215
230
48 ×48 × 127
48 ×48 × 152
48 ×48 × 172
59 ×59 × 127
59 ×59 × 172
59 ×59 × 127
59 ×59 × 152
59 ×59 × 172
69 × 69 × 133
69 × 69 × 158
69 × 69 × 178
80 × 80 × 140
80 ×80 × 165
80 ×80 × 190
*スラリー濃度 75%、充填圧縮率 15% の場合の値。
19
クロマトグラフィー
カラム
Chromaflow Columns
バイオ医薬品製造用カラム(自動充填式)
●カラムを開けることなく30分以内に充填・取り出しが可能
●極めて再現性の高い自動充填
●微生物チャレンジ試験で実証済みのハイジーン設計
●ニーズに対応した幅広い製品ライン
・内径400∼1,000 mmで共通のデザイン採用によりスケール
アップが容易
・カラムチューブは透明アクリルまたは電解研磨ステンレス
スチールカラム、パッキングステーションともに特注サイ
ズ対応あり
●ノズルポジション調整は手動または圧縮空気による操作
バイオ医薬品製造現場の効率向上に大きく貢献する自動充
填式カラム(アクリル、ステンレス)です。パイロットス
ケールから大量製造までを同一デザインでカバーできるた
め、将来的なスケールアップも容易です。
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製品
コード番号
掲載ページ
システム
ÄKTAprocess
問合せ
22
IQ/OQ ドキュメント
IQ/OQ Chromaflow
Column
44-8100-12
32
仕様
Max. operating
Column
pressure(MPa)
Chromaflow column 400/100-300
Chromaflow column 600/100-300
Chromaflow column 800/100-300
Chromaflow column 1000/100-300
Chromaflow column 1200/100-300
Chromaflow column 1400/100-300
Chromaflow column 1600/100-300
Chromaflow column 1800/100-300
Chromaflow column 2000/100-300
Packing
station
Pump
Pack 50
Pack 100
Tapflo T53
Tapflo T103
パッキングステーションと
Chromaflow カラム
20
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
Volume
Column overall
Weight,
Foot print
(L)
height (mm)
dry(kg)
(mm×mm)
12.6-37.8
28.3-84.9
50.3-150.9
78.5-235.5
113.1-339.3
153.9-461.7
201.1-603.3
254.5-763.5
314.2-942.6
Inlet piping
outlet i.d.
1,568
1,568
1,572
1,573
700×700
800×800
1,000×1,000
1,200×1,200
問合せ
Pump flow
capacity
Req. air
supply
(L/min)
(m3/min)
(mm)
(mm)
50
100
0.5
1.0
22.1 / 22.1
34.8 / 22.1
50.5
50.5
アプリケーション、仕様、規制
用件に対応したカスタム製品も
ご 提 供 し て い ま す。 詳 し く は、
23ページをご参照ください。
230
375
610
930
TC
connections
Weight,
Size
dry(kg)
W×D×H
(mm)
115
130
810×715×1,175
810×715×1,175
クロマトグラフィー
システム
ÄKTApilot
プロセス開発∼小規模製造クロマトグラフィーシステム
ご注文情報
製品
包装
コード番号
ÄKTApilot
1式
問合せ
1式
1式
1個
1個
18-6083-00
28-4079-72
28-4079-75
28-4079-78
オプション
Frac-950, Fraction Collector*1
EVB Rack*2
Inlet Valve, EVB 981*2
Outlet Valve, EVB 988*2
*1 Frac-950の使用には、UNICORNバージョン4.0以上が必要です。バージョンアップ
についての詳細はお問合せください。
*2 EVB(外部バルブ)増設には、UNICORNバージョン5.11以上が必要です。
●ミリグラム∼数十グラムオーダーの製造能力
仕様
●洗浄性の高いサニタリー仕様
システム流速:
●医薬品開発のフェーズ I ∼ III 、少スケールの最終製造のGLP、
cGMP要求基準をクリア
ダブルモード(イソクラティックのみ) 最大800 ml/min
●IQ/OQサポート(オプション)
グラジエント精度
●FDA 21 CFR Part 11対応
操作圧:
特にプロセス開発、プロセススケールアップ・スケールダ
ウン、少スケール製造のために開発された高性能のベンチ
トップ自動クロマトグラフィーシステムです。
UV波長範囲:
イソクラティック、グラジエント
±3 % at 8∼400 ml/min
最大2 MPa(20 bar, 290 psi)
(システムポンプとカラムインレット間)
pH範囲:
電気伝導度:
デッドボリューム:
おすすめ製品
カラム
製品
コード番号
BPG column
問合せ
ÄKTApilot tubing kit
column
18-1167-68
-
11-0029-16
-
バリデーション
VSF UNICORN
サポートドキュメント
IQ/OQ ドキュメント
4∼400 ml/min IQ/OQ ÄKTApilot
最大バックプレッシャー:
掲載ページ
19
44-8100-49
使用可能有機溶媒:
クロマトグラフィーで通常
用いられるすべての溶媒
プロテクション規格:
IP 24
750×540×900 mm(W×D×H)
114 kg
装置サイズ:
32
3波長同時測定 190∼700 nm、
1 nmごと
2∼12
1 µS/cm∼999.9 mS/cm
最大31 ml
<0.06 MPaカラム前
<0.045 MPaカラム後
重量:
ÄKTApilot流路図
Air trap
On-line filter
(optional)
Pressure
sensor (2)
Air
sensor (1)
4
1
Flow
Direction
Valve
(V5)
Air trap
Valve
(V4)
Column
Valve
(V7)
1
3
4
Outlet
Valve
(V9)
Outlet
Valve
(V8)
1
2
8 7
6
5
4 3
2
1
3
4
Mixer
Waste (2)
Fractio n
collectio n
Pressure
sensor (1)
Pressure
sensor (3)
Sample pump
P-908
A
System pump
P-907
Waste
UV
COND
B
pH
Air
sensor (2)
1
2
3
4
Sample
Valve
(V3)
1
2
3
4
Inlet
Valve
(V1)
1
2
3
4
Inlet
Valve
(V2)
1
Sample containers
Buffer containers
3 4
Pressure
sensor (4)
Column
Valve
(V6)
21
クロマトグラフィー
システム
ÄKTAprocess
製造スケールクロマトグラフィーシステム
●10,000通り以上の配管レイアウトさらに導入後もレイアウト
変更が可能
●外部システムによる遠隔監視・操作が可能
●シームレスなスケールアップ
●納期例:2∼3 ヶ月
●IQ/OQサポート(オプション)
●FDA 21 CFR Part 11対応
マルチパーパスプラントおよび大容量GMP製造プラント向
けの多用途に対応した次世代型のクロマトグラフィーシス
テムです。
仕様
配管材質
PP
(ポリプロピレン)
SS
(ステンレス 316L)
配管径
流速(L/h)
耐圧
*1
(MPa)
運転温度
*2
(℃)
4∼60
6 mm
4∼180
0.6
10 mm
15∼600
0.6
4∼60
1”
45∼1,800
0.6
4∼60
3/8”
4∼180
1.0
4∼60
1/2”
15∼600
1.0
4∼60
1”
45∼1,800
0.6
4∼60
UVモニター
pHモニター
電気伝導度計
パネル仕様
サイズ(W×D×H)*4
標準納期*3
約2 ∼ 3 ヶ月
約3 ヶ月
1 波長 /3 波長
pH 2 ∼ 12
1 mS/cm ∼ 200 mS/cm
NEMA 4X/IP 56
850 mm × 1,236 mm*5× 1,670 mm
*1 40℃における耐圧
*2 0.3 MPaにおける温度
*3 ご注文から日本国内のご指定の場所へのお届けに要する期間です。IQ/OQをご依頼
いただく場合は、別途時間がかかります。
*4 配管径6 mm、10 mm、3/8”、1/2”の場合
*5 モニターとキーボードを含めると1,750 mmになります。
ÄKTAprocess流路図(例)
22
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コード番号
カラム
Chromaflow Clolumns
問合せ
バリデーションサポート
VSF UNICORN
IQ/OQ ÄKTAprocess
system
11-0029-16
-
44-8100-61
32
IQ/OQ ドキュメント
掲載ページ
20
クロマトグラフィー
システム
カスタムバイオプロセスソリューション
アプリケーションのなかには特注で
なければ対応できないものがありま
す。 弊 社 のCustomized Bioprocess
Solutions(CBS) グ ル ー プ で は、 ク
ロマトグラフィー、インラインコン
ディショニング、膜ろ過、オリゴヌク
レオチド合成に関する多様なデザイン
ソリューションをご提供します。CBS
グループは、20年以上に渡ってエン
ジニアリングシステムとカラムを提供
し、 お 客 様 の ア プ リ ケ ー シ ョ ン、 仕
様、規制要件に対応してきた実績があ
ります。製品の性能と適合性を保証す
るため、構成部品、材質、製造法、シ
ステム構成をお選びいただく際には弊
社のエンジニアがご相談を承ります。
コントロールソフトウェアはDeltaV、
UNICORN、PLCのほか、あらゆるソフ
トウェアをお選びいただけます。仕様
に合わせた補助装置の製造にも対応し
ています。
弊社では、サービス部門をひとつの強
みとしています。サービス契約によっ
て、迅速なサービスとパーツ交換を行
い、故障時間による多大なロスを最小
限に抑えます。
スケールアップのガイドライン
一定
変更
・ベッド高
・カラム径
・線流速
注意点:
1. カラム径:スケールアップする際には、カラム径をベッド高の8倍以上にしないようにしてください。
2. ベッド高:ベッド高は10 cm以下にならないようにしてください。滞留時間が非常に短くなることや、大型カラム
へのパッキングが非常に困難になります。
3. 線流速:サイクルタイムやリテンションタイムが一定になるよう、線流速を一定にし、流量を計算してください。
線流速(cm/h)= 流量(ml/min)×60(min/h)/ カラム断面積(cm2)
4. 担体量:サンプル量と担体のベッドボリュームの比率が一定になるようにスケールアップしてください。吸着クロ
マトグラフィー担体の場合は、約10%のマージンをとってください。ゲルろ過クロマトグラフィーの場合は、計算
に基づいて担体量を増やし、また期待する分離能が得られない場合は、サンプル量を減らしてください。
5. 流量-圧力曲線:コンポーネント、担体のバッチ、カラム、システムなどを変更した場合は、圧力とベッド高、流量
が比例関係にあることを確認してください。
6. システム:製造工程で要求されるサニタリー性を満たすシステムを選ぶ必要があります。ÄKTApilot、ÄKTAprocess
は衛生的で洗浄性の優れたシステムです。
23
フィルトレーション
メンブレン
ホローファイバーカートリッジ
ホローファイバータイプのクロスフローメンブレン
弊社 ホローファイバーカートリッジの代表的応用分野(実績)
● 連続バッファー交換
● パイロジェン除去
● バッファーのパイロジェン除去 ● 多糖類濃縮/精製
● ワクチン濃縮/精製
● ウイルス濃縮
● モノクローナル抗体濃縮/精製 ● 浮遊微粒子除去
● 昆虫・動物細胞回収
● 酵母濃縮
● バクテリア細胞回収
● 連続パーフュージョン培養
● 赤血球ストローマ除去
● 赤血球洗浄
● 細胞 Lysate 清浄化
● コロイドサスペンジョン濃縮
● 組織培養上清からのウイルス、モノクローナル抗体、増殖因子の回収
● 発酵/培養ブロスからのタンパク質/抗原回収
● ペプチド、酵素、ヘモグロビン、タンパク質の濃縮
MidGee Cartridges,
MidGee Hoop Cartridges
仕様
メンブレン材質:
ポリスルホン
ハウジング・エンドキャップ材
ポリスルホン
ポッティング材質
エポキシ
pH適合範囲:
Laboratory / Pilot Scale Cartridges
●ハウジングが不要
●オートクレーブ、スチーム滅菌、定置洗浄が可能で
バイオ医薬品製造への使用も安心
●高い回収率と生産性を追求したデザイン
●数 mlから数千Lまでの直線的スケールアップが可能
生産および保管
2 ∼ 13
クリーニング
2 ∼ 14
次亜塩素酸耐性:
≦ 300 ppm
グアニジン塩酸:
≦6 M
グリセロール(使用前に洗浄して
保存液:
ください)
バイオ医薬品製造のために特に開発されたホローファイ
バーです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、経済性、
cGMP対応などの条件を満たしています。
弊社のホローファイバー製品ラインには豊富なカートリッジサイズ、メンブレンポアサイズ、ルーメン直径が揃っており、
あらゆる研究・開発・製造用途にお応えするため、MidGeeシリーズ(16 cm2)からProCellシリーズ(28 m2)までをご用意しています。
ホローファイバーカートリッジ選択ガイド
カートリッジシリーズ
名称
ポアサイズ(μm)/
kNMWC
ルーメン内径
(mm)
カートリッジ直径
(cm)
カートリッジ長
(cm)
膜面積
MidGee
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750
0.5, 0.75,1
0.3
30.8
16 ∼26 cm2
MidGee Hoop
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750
0.5, 0.75,1
0.3
60, 110
29 ∼73 cm2
StartAXM
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750
0.5, 0.75,1
0.6
Xampler
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750
0.5, 0.75,1
0.9, 1.9
30
33.7, 64.8, 36.2,
36.7, 66.7
Lab. / Pilot Scale
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750
0.5, 0.75,1
3.2, 5.1
31.8, 34.9, 63.5
0.12 ∼1.15 m2
Process Scale
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750
0.5, 0.75,1
7.6
35.6, 67.3, 113
0.92 ∼3.7 m2
MF / UF
0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750
0.5, 0.75,1
10.8
50.3, 73.2, 131
2.5 ∼13 m2
MF / UF
0.2 / 10, 500
0.5, 1
16.8
81.3, 139
9.5, 19, 28 m2
MaxCell Large
Process Scale
ProCell Large
Process Scale
24
分類
50 cm2
110 ∼1,400 cm2
フィルトレーション
メンブレン
ご注文情報
製品
MidGee
MidGee Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-MM01A)
MidGee Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen(UFP-300-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen(UFP-500-C-MM01A)
MidGee Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen(UFP-500-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-MM01A)
MidGee Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-MM01A)
Start AXM
Start AXM cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-2U)
Start AXM cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-2U)
Start AXM cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-2U)
Start AXM cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-2U)
Start AXM cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-2U)
Start AXM evaluation kit(CFP-CELL-KIT-2U)*
Xampler
Xampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-3MA)
Xampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen(UFP-300-E-3MA)
Xampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen(UFP-500-C-3MA)
Xampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen(UFP-500-E-3MA)
Xampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-3MA)
Xampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-3MA)
Xampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-3MA)
Xampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-3MA)
Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-3MA)
Xampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-4MA)
Xampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen(UFP-300-E-4MA)
Xampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen(UFP-500-C-4MA)
Xampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen(UFP-500-E-4MA)
Xampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-4MA)
Xampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-4MA)
Xampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-4MA)
Xampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-4MA)
Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-4MA)
Pilot Scale
Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-5A)
Pilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen(UFP-500-C-5A)
Pilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen(UFP-500-E-5A)
Pilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-5A)
Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-6A)
Pilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen(UFP-500-C-6A)
Pilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen(UFP-500-E-6A)
Pilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen(UFP-750-E-6A)
Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen(UFP-300-C-8A)
Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-6A)
Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-6A)
Pilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-6A)
Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-6A)
Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-8A)
Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-8A)
Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen(CFP-6-D-8A)
Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen(CFP-1-E-9A)
Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen(CFP-2-E-9A)
Pilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen(CFP-4-E-9A)
*
ルーメン内径
(mm)
膜面積
(m2)
カートリッジ長
(cm)
包装
コード番号
0.5
1
0.5
1
1
1
1
1
0.75
0.0026
0.0016
0.0026
0.0016
0.0016
0.0016
0.0016
0.0016
0.0024
30
30
30
30
30
30
30
30
30
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
56-4100-44
56-4100-48
56-4100-52
56-4100-56
56-4108-06
56-4100-64
56-4100-72
56-4100-80
56-4100-84
1
1
1
1
0.75
0.005
0.005
0.005
0.005
0.005
30
30
30
30
30
1本
1本
1本
1本
1本
1 セット
11-0005-50
11-0005-51
11-0005-52
11-0005-53
11-0005-54
11-0005-65
0.5
1
0.5
1
1
1
1
1
0.75
0.5
1
0.5
1
1
1
1
1
0.75
0.014
0.011
0.014
0.011
0.011
0.011
0.011
0.011
0.012
0.065
0.042
0.065
0.042
0.042
0.042
0.042
0.042
0.046
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
56-4101-35
56-4101-36
56-4101-37
56-4101-38
56-4101-39
56-4101-41
56-4101-42
56-4101-43
56-4101-44
56-4101-74
56-4101-75
56-4101-76
56-4101-77
56-4101-78
56-4101-80
56-4101-81
56-4101-82
56-4101-83
0.5
0.5
1
1
0.5
0.5
1
1
0.5
1
1
1
0.75
1
1
0.75
1
1
1
0.2
0.2
0.12
0.12
0.48
0.48
0.28
0.28
0.53
0.28
0.28
0.28
0.75
0.36
0.36
0.36
0.84
0.84
0.84
30
30
30
30
60
60
60
60
30
60
60
60
60
30
30
30
60
60
60
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
1本
56-4102-41
56-4102-43
56-4102-44
56-4102-45
56-4102-64
56-4102-66
56-4102-67
56-4102-68
56-4102-81
56-4102-70
56-4102-71
56-4102-72
56-4102-73
56-4102-87
56-4102-88
56-4102-90
56-4103-10
56-4103-11
56-4103-12
11-0005-50、11-0005-51、11-0005-52、11-0005-53、11-0005-54の5本セットです。
25
フィルトレーション
メンブレン
Kvickフラットシートカセット
フラットシートタイプのクロスフローメンブレン
● バイオ医薬品製造を研究開発段階からサポートする広範囲の
品揃え。メンブレンは一貫して同じ材質でスケールアップが
容易
● カ セ ッ ト 構 造 が ユ ニ ー ク な ア ン チ-デ ッ ド ス ペ ー ス 設 計
高い洗浄効率のためクロスコンタミネーションのリスクを
大幅に低減
● ガスケット一体型
● 流路まわりのシーリング剤はすべてシリコン
漏出物がほとんどなくバリデーションが容易なので、開発が
スムーズ
● 業界標準のホルダーに装填可能
手持ちのホルダー、システムですぐに運転可能
● USP class Ⅵに適合
バイオ医薬品製造のために特に開発されたフラットシート
カセットです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、
経済性、cGMP対応、サポートをすべて用意しています。
Kvick FlowĆKvick Lab Cassette
カットオフ
(Pore Size)
のめやす
仕様
Kvick Lab Cassette
ポリエーテルスルホン
(PES)
メンブレン材質
スクリーン材質
シリコーン
(4 bar, 60 psi)
0.4 MPa
最大許容供給圧力
組換えタンパク質
ヘモグロビン分画
糖タンパク質
pH 適合範囲
ミオシン
操作および保管
1 ∼ 13
クリーニング
1 ∼ 14
カタラーゼ
BSA
Kvickシリーズのホルダー
(別途記載)
および業界標準ホルダー
ホルダー適合性
クロスフロー流量
(0.07 MPa(0.7 bar、10 psi)加圧時)
保存液
50 kD 100 kD
血漿因子
(4 bar, 60 psi)
0.4 MPa
50℃
最大許容運転温度
30 kD
アルブミン
なし
(Kvickシリーズはガスケット不要)
シール材質
10 kD
モノクローナル抗体の濃縮
ポリプロピレン
ガスケット材質
10 kD
select
Kvick Flow Cassette
7∼8 L/min/m2
7∼8 L/min/m2
50 ppmブリーチ、20% グリセリン水溶液
IgG
インターフェロン
組換え TPA
=最適、
=使用可
(フラットシートメンブレン)選択ガイド
Kvick カセット
ラボスケール
作品群
分画分子量(kD )
5k
10 k Select*1
10 k
30 k
50 k
100 k
*1
*2
26
表面積(m2)
パイロットスケール、開発用
製造用
Kvick Start
Kvick Lab SCU *2
0.005
0.1
0.01
0.11
0.46
2.33
11-0006-02
11-0006-04
11-0006-03
11-0006-05
11-0006-06
11-0006-08
56-4115-30
56-4115-31
56-4115-39
56-4115-33
56-4115-35
56-4112-02
56-4112-06
56-4112-04
56-4112-08
56-4112-10
56-4112-14
56-4113-31
56-4113-26
56-4113-25
56-4113-27
56-4113-28
56-4113-29
56-4113-49
56-4113-50
56-4113-47
56-4113-51
56-4113-52
56-4113-54
56-4113-37
56-4113-39
56-4113-38
56-4113-40
56-4113-41
56-4113-43
Kvick Lab Cassette
分画分子量 10 k D のメンブレンより、やや分画分子量が小さいメンブレンです。
ホルダー不要のカセットです。K vick Lab カセットがディスポーザブルのホルダーに組み込まれています。
Kvick Flow Cassette
フィルトレーション
メンブレン
ご注文情報
製品
包装
コード番号
Kvick Start 50 cm2, 5 kD, PES
Kvick Start 50 cm2, 10 kDS, PES *1
Kvick Start 50 cm2, 10 kD, PES
Kvick Start 50 cm2, 30 kD, PES
Kvick Start 50 cm2, 50 kD, PES
Kvick Start 50 cm2, 100 kD, PES
Kvick Start 50 cm2, CPAK, PES *2
Kvick Lab packet 0.01 m2, 5 KD, PES
Kvick Lab packet 0.01 m2, 10 KDS, PES *1
Kvick Lab packet 0.01 m2, 10 KD, PES
Kvick Lab packet 0.01 m2, 30 KD, PES
Kvick Lab packet 0.01 m2, 50 KD, PES
Kvick Lab packet 0.01 m2, 100 KD, PES
Kvick Lab 0.11 m2, 5 KD, PES
Kvick Lab 0.11 m2, 10 KDS, PES *1
Kvick Lab 0.11 m2, 10 KD, PES
Kvick Lab 0.11 m2, 30 KD, PES
Kvick Lab 0.11 m2, 50 KD, PES
Kvick Lab 0.11 m2, 100 KD, PES
1個
1個
1個
1個
1個
1個
11-0006-02
11-0006-04
11-0006-03
11-0006-05
11-0006-06
11-0006-08
11-0006-61
56-4112-02
56-4112-06
56-4112-04
56-4112-08
56-4112-10
56-4112-14
56-4113-31
56-4113-26
56-4113-25
56-4113-27
56-4113-28
56-4113-29
1 セット
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
1個
*1 分画分子量10kDのメンブレンより、やや分画分子量の小さいメンブレンです。
*2 11-0006-02、11-0006-04、11-0006-03、11-0006-05、11-0006-06、11-0006-08の6個セットです。
Kvick Lab packet holder
Kvick Lab packetカセット用ホルダー
仕様
ホルダー材質:
サイズ(W×L×H):
重量:
対応膜面積:
装着カセット数:
ホールドアップボリューム
316L ステンレス鋼、Ra≧0.63 µm
8.1×22.3×3.8 cm
2.3 kg
0.01 ~ 0.1 m2
Kvick Lab packetカセット×1 ~ 5枚、
Kvick Labカセット×1枚
0.1 ml
ご注文情報
Kvick Lab holder
Kvick Labカセット用ホルダー
製品
包装
コード番号
Kvick Lab packet holder
Kvick Lab holder torque wrench
1個
1個
11-0006-70
56-4112-84
仕様
材質
スタンド、スペーサー、ロッド:
316L ステンレス鋼、Ra < 0.8 µm
316L ステンレス鋼
ロッドナット材質:
ブロンズ
接液部:
Kvick Labホルダー
Feed、retentate、permeate接続: 1/2 in. TC
サイズ(W×L×H):
13.2×22.6×16.7 cm
重量:
7.7 kg
温度範囲:
∼121℃
∼0.4 MPa (4 bar)
圧力範囲:
∼0.55 m2 対応膜面積:
装着カセット数:
Kvick Labカセット×1∼5枚
ホールドアップボリューム:
30 ml
ご注文情報
Kvick Lab Holder
製品
包装
コード番号
(KLHR0105000SS)
Kvick Lab Holder 1式
56-4112-79
27
フィルトレーション
自動システム
ÄKTAcrossflow
全自動クロスフローメンブレンシステム
●UNICORNによりクロスフロー条件を自動で至適化
●ホローファイバー、フラットシートカセットの両方に対応
●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化
●循環液量、残液量が少ないサニタリーデザイン
●IQ/OQ サポート(オプション)
●FDA 21 CFR Part 11対応
TMPをはじめとするクロスフローメンブレンステップにお
ける運転条件の至適化が自動でできる画期的なシステムで
す。プロセス開発の段階で、至適条件を選定することで、
スケールアップ後の経済性の改善が期待できます。
仕様
ポンプ流速:
フィードポンプ
トランスファーポンプ
透過ポンプ
システム耐圧:
最小循環液量:
リザーバー容量:
モニター部:
サイズ:
重量:
ご注文情報
製品
包装
コード番号
操作温度:
ÄKTAcrossflow
1式
問合せ
対応膜面積:
1∼600 ml/min 0.1∼200 ml/min 0.1∼200 ml/min
0.52 MPa(5.2 bar)
<25.8 ml(カートリッジを除く)
350 / 1100 ml
UV, pH, 電気伝導度、温度
620×400×650 mm(W×D×H)
70 kg
4∼40℃
50∼150 cm2
UniFlux
パイロットスケール∼製造用クロスフローメンブレンシステム
●UNICORN による自動制御システム
●ホローファイバー、フラットシート用の2 機種
●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化
●IQ/OQ サポート(オプション)
●FDA 21 CFR Part 11 対応
メンブレン用ホルダー、ポンプ、コントロール部がすべて
パッケージになっているため、それぞれを個別に選定し、
組み立てる手間がいりません。メンブレンカセット、カー
トリッジをセットするだけで使用できます。
ÄKTAcrossflow による条件検討後のスケールアップに最適
なシステムです。
仕様
UniFlux10
ご注文情報
28
製品
包装
コード番号
UniFlux 10A-C Membrane separations system
UniFlux 30A-H Membrane separations system
UniFlux 120A-H Membrane separations system
UniFlux 400A-H Membrane separations system
UniFlux 30A-C Membrane separations system
UniFlux 120A-C Membrane separations system
UniFlux 400A-C Membrane separations system
1式
1式
1式
1式
1式
1式
1式
問合せ
問合せ
問合せ
問合せ
問合せ
問合せ
問合せ
UniFlux30
UniFlux120
UniFlux400
最 大 循 環 流 量
10 l/min
60 l/min
(0.4 MPa)
ホロー
0.36∼6
膜 フ ァ イ バ ー 0.12∼0.48
面 カートリッジ
積 フ ラ ッ ト
(m2) シート
0.11∼0.55 0.46∼4.6
カセット
寸法
101×88× 88×150×
(W×D×H cm)
177
180
重量(kg)
300
510
120 l/min
400 l/min
1.8∼12
10∼52
0.92∼9.2
2.76∼27.6
88×150×
180
540
89×170×
180
1,000
フィルトレーション
マニュアルシステム
Kvick Lab システム
Kvick カセット用システム
Kvickフラットシートカセット・Kvickカセットホルダーを操
作する、プロセス開発・小規模製造に対応するシステムです。
仕様
Kvick Labシステム
Feed、retentate、permeate接続:
材質:
サイズ(W×L×H):
重量:
最大操作温度:
最大温度:
最大入口圧:
ご注文情報
製品
包装
コード番号
装着カセット数:
Kvick Lab System(KLSY0105RLPSS15)
1式
56-4112-77
ホールドアップボリューム:
1/2 in. TC
316L ステンレス鋼、Ra <0.8 µm
38×61×53 cm
68 kg
60℃
121℃
0.4 MPa(4 bar)
Kvick Labカセット×1∼5枚
<30 ml
MidJet System
タンパク質濃縮・脱塩用システム
MidJet System(ミッドジェット システム)は、限外ろ過
カセットを接続して、カラムクロマトグラフィー精製のサ
ンプルとなる培養液等を短時間に濃縮、脱塩できるシステ
ムです。サンプル量が多く、カラムクロマトグラフィーに
かける前の濃縮や透析、またはゲルろ過による脱塩に時間
がかかっている場合におすすめです。小型で置き場所もと
りません。
仕様
ご注文情報
30∼1,000 ml
10 ml
対応チューブ:
サイズ14、サイズ16
対応カセット、カートリッジ: Kvick Start, MidGee
推奨処理量:
製品
包装
コード番号
MidJet system* 1式
問合せ
* ペリスタルティックポンプ、圧力センサー、背圧バルブ、25 ml、100 mlリザーバー
つき
最小循環液量:
FlexStand Benchtop Pilot System
パイロットスケール ホローファイバー用システム
FlexStand System(フレックススタンド システム)は、パ
イロットスケールのホローファイバー用のシステムです。
1.5-in Tri-Clamp接 続 に な っ て お り、Pilot scale、Process
scaleカートリッジと直接接続できます。
FlexStand Systemはオートクレーブ対応のパーツを採用し
ているため、衛生的です。
仕様(コンポーネント)
5∼100 L
1.5-in Tri-Clamp
対応カセット、カートリッジ: Pilot scale(housing size:5, 6, 8, 9)
Process scale(housing size: 35, 55)
推奨処理量:
接続形状:
ご注文情報
製品
包装
コード番号
FlexStand Benchtop Pilot System with Pump
1式
56-4107-56
29
細胞培養
細胞培養用マイクロキャリア
マイクロキャリアは、細胞が付着して生育するための非常に広い培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の攪拌に
よる剪断力から細胞を保護するなどといった細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対
応でき、50 %以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。
Cytodex 1
●もっとも多くの細胞培養に応用され、ほとんどの付着細胞に
使用可能
●マトリックス全体がプラスに荷電
●付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能
ご注文情報
製品
Cytodex 1
charges throughout matrix
+ +
+ + + ++ +++
+ + ++ +
+
+
+ ++ + + ++ +
+ + + +
+ + + +
+ ++
cross-linked
dextran – O – CH2 CH 2 – N
包装
Cytodex 1
Cytodex 1
Cytodex 1
Cytodex 1
Cytodex 1
CH 2CH 2
+ HCl
CH 2CH 3
25 g
100 g
500 g
2.5 kg
5 kg
コード番号
17-0448-01
17-0448-02
17-0448-03
17-0448-25
17-0448-04
Cytodex 3
●細胞の初代培養、播種効率の低い細胞、および培養が困難な
肝細胞や内分泌腺細胞などの培養に至適化
●細胞の採取時に高い増殖能を確保
●付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能
●マトリックス表面は酸変性コラーゲン層でコーティング
ご注文情報
製品
Cytodex 3
collagen layer coupled to surface
OH
cross-linked
dextran – O – CH 2 – CH – CH 2 – NH – ( Lys collagen)
包装
Cytodex 3
Cytodex 3
Cytodex 3
Cytodex 3
Cytodex 3
10 g
100 g
500 g
2.5 kg
5 kg
コード番号
17-0485-01
17-0485-02
17-0485-03
17-0485-25
17-0485-04
Cytopore 1
●マクロポーラス構造が担体内部への細胞成長を促進し、細胞
に栄養を循環
●攪拌タンクでの組換えCHO細胞の培養に至適化
モノクローナル抗体産生CHO細胞を、より小スケールで高
密度培養するためのマイクロキャリアです。
ご注文情報
製品
Cytopore 1 のマクロポーラスな状態
(半分に切断)
Cytopore 1にCHO細胞が付着して
いる状態
(半分に切断)
包装
Cytopore 1
Cytopore 1
Cytopore 1
20 g
100 g
500 g
コード番号
17-0911-01
17-0911-02
17-0911-03
仕様
Product
Matrix
Cytodex 1
Cross-linked dextran
Average particle size*
190 µm
Density*
1.03 g/ml
Effective surface area*
4,400cm2/g dry weight
Swelling*
20 ml/g dry weight
Cytodex 3
Cross-linked dextran with collagen coating
175 µm
1.04 g/ml
2,700 cm2/g dry weight
15 ml/g dry weight
Cytopore 1
Cross-linked cellulose
200 ∼ 280 µm
1.03 g/ml
1.1 m2/g dry weight
40 ml/g dry weight
*0.9% NaCI中
選択ガイド
30
Porosity
density
Intended
culture
Cell type
Application
Positive throughout
matrix / Hydrophilic
Microporous
Stirred tank
cultures
Truly anchoragedependent
General purpose /
Most established
lines
Cytodex 3
Positive /
Hydrophilic /
collagen
Microporous
Stirred tank
cultures
Truly anchoragedependent
Primary cells or
cells with
epithelioid
morphology
Cytopore 1
DEAE / Hydrophilic
Microporous
and macroporous
Stirred tank,
perfusion
cultures
Shear-sensitive
cells in
stirred tank
culture
r-CHO
Product
Charge / Coating
Cytodex1 プロセス開発支援ツール
アッセイシステム
GyrolabTM xP workstation
微量イムノアッセイプラットホーム
従来のELISAに比べ、サンプル量、時間、手間
を軽減
●サンプル必要量は数 µl
●1ディスクで96-112サンプルを60分で測定
●サンプル分注から測定まで全自動
●5枚のディスクを連続測定可能
主な用途:
・薬物動態試験
・バイオ医薬品製造工程のHCP, Protein Aの検出
・抗体医薬品開発
©Gyros AB 2012
ご注文情報
製品
包装
コード番号
GyrolabTM xP workstation
1台
問合せ
細胞解析
ambr Workstation
細胞培養条件スクリーニングシステム
●複数の細胞培養条件のスクリーニングが可能。プロセス開発
やスケールアップ検討に至適化
●24∼48個の独立した培養容器のpH、O2、CO2を容器ごとに
コントロールが可能
(DO)をモニ
●非接触センサーにより連続的にpHと溶存酸素
ターが可能
●既存のバイオリアクターと同様に容器内のインペラーで常時
攪拌が可能
●分注システムにより自動で細胞の播種、試薬/培地の補充およ
びサンプリングが可能
従来、ほ乳類細胞を用いた培養条件の検討はシャーレやフ
ラスコで実施されていましたが、バイオリアクターと異な
る仕様であるためスケールアップで再現性を実現するには
限界がありました。ambrは既存のバイオリアクターの機能
を15 mlスケールで再現し、バイオプロセス開発にかかる
コストの削減や開発時間の短縮をサポートします。さらに、
セルラインの安定性や産生条件の至適化により、最適なセ
ルラインの選択にも利用可能です。
ご注文情報
製品
包装
コード番号
ambr Workstation 24*
ambr Workstation 48*
1式
1式
問合せ
問合せ
* 別途設置料がかかります。
31
プロセス開発支援ツール
水分析用全有機炭素(TOC)分析計
Sievers 900 シリーズ
ラボ型全有機炭素(TOC)分析計
●超純水のような数ppbレベルの低濃度域も高精度で測定
●妨害イオンの影響を受けないCO2分離測定方式
●スピーディーな立ち上がりと測定を実現
●日本語表示のタッチパネル操作
●軽量コンパクト設計で持ち運び可能(900ポータブル型)
仕様
測定原理:
湿式紫外線酸化+ガス透過膜式導電率測定方式
測定範囲:
0.03∼50,000 ppb
測定精度:
±2 %以内
校正:
標準12 ヶ月に1回
電源:
AC100-240V±10%、50 W、50/60 Hz
本体寸法mm(H×W×D):
900ラボ型483×192×480、ポータブル型356×223×456、オンライン型624×453×264
900ラボ型14.3 kg、900ポータブル型12.5 kg、900オンライン型16.9 kg
重量:
■対応アプリケーション■
洗浄バリデーションおよび確認、精製水および注射用水の水質管理、原水や最終処理水の水質管理
近年の分析バリデーションガイドラインに対応
ICH(三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議)Q2(R1)、USPおよび
厚生省医薬安全局からの通知に準じた、試験法の特異性および、頑健性の検証プ
ロトコール、バリデーションサポートパッケージをご提供しております。また、
特異性試験プロトコールに使用される専用試薬もご用意しております。
900オンライン型
900ラボ型とオートサンプラー
ご注文情報
製品
包装
コード番号
Sievers 900 Labo TOC Analyzer*
Sievers 900 Portable TOC Analyzer*
Sievers 900 Online TOC Analyzer*
Sievers 900 シリーズ用 Autosampler
1式
1式
1式
1式
問合せ
* IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。
32
問合せ
問合せ
問合せ
900ポータブル型
(ラボ、オンライン兼用)
プロセス開発支援ツール
水分析用全有機炭素(TOC)分析計
全てのTOC分析計の測定原理は、水中の有機炭素を酸化してCO2にするステップと生成したCO2を測定するステップの2つの
ステップで構成されています。水中の有機物に対する酸化方法とCO2の検出方法の違いによってそれぞれのTOC分析計の違
いが特徴付けられます。
◆ 主な検出方法
CO2検出法として業界で主に使用されている方法は以下の3つの方法です。
1. 非分散型赤外分光法(NDIR)
2. 直接導電率(非選択的導電率)測定法
3.ガス透過膜式導電率(選択的導電率)検出法
導電率方式による検出器は、安定した校正と高い感度を有します。
直接導電率測定による検出器は、イオン混入、酸、塩基およびハロ
ゲン化有機物の干渉を受けやすい点がありますが、ガス透過膜式導
電率検出法では、メンブレンが妨害イオンの干渉に対する保護バリ
アとなり、選択的にCO2のみを測定が可能です。
Sieversの特許であるガス透過膜式導電率検出法は、
「選択的ガス透過膜
導電率測定方式」としても知られ、スペースシャトルに搭載され宇宙空間での飲料水の測定実績に裏づけられた信頼性、優れた分
析性能、使い易さで、製薬業界だけでなく半導体、発電および公共用水処理においても幅広く利用されています。
Sievers 500 RL
ガス透過膜式オンライン型全有機炭素(TOC)分析計
●製薬用水管理やオンライン洗浄バリデーションに対応
●0.03 ppb∼2,500 ppbの測定レンジ
●妨害イオンの影響を受けないCO2分離測定方式
●試薬の供給無しで製薬用水中のTOC値を連続モニター
仕様
測定原理:
紫外線酸化+ガス透過膜式導電率測定方式
測定範囲:
0.03∼2,500 ppb
ご注文情報
測定精度:
±5 %以内
製品
包装
コード番号
校正:
標準12 ヶ月に1回
AC100-240V±10%、50 W、50/60 Hz
1式
1式
問合せ
電源:
Sievers 500 RL Online TOC Analyzer with Super iOS*1*2
Sievers 500 RL Online TOC Analyzer with Standard iOS*1*3
本体寸法mm
(H×W×D): 419×483×274
重量:
16.9 kg
問合せ
*1 IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。
*2 校正試薬の自動供給機能およびデータ管理ソフトウェアつきです。
*3 マニュアル操作による校正試薬の供給が必要です。
Check Point
簡易型オンライン専用全有機炭素(TOC)センサー
●ユースポイントのモニタリングや迅速なシステム診断用
●持ち運び可能なコンパクトサイズでバッテリー駆動可能
●導電率及び水温測定可
仕様
本体寸法mm(H×W×D)
: 254×305×152
重量:
3.58 kg(バッテリーパック含む)
ご注文情報
製品
包装
コード番号
Check Point TOC Sensor with I/O model*4
1式
問合せ
*4 直接導電率測定法による検出システムです。校正用試薬、IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。
33
バリデーションサポート
オンラインサポート
Regulatory Support File(RSF)
BioProcess担体の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情報
をお客様に提供するRegulatory Support Fileを先駆けて提供しており
ます。これらの情報はプロセス開発やバリデーション、SOP(標準操
作手順書)の作成や品質管理における貴重な原点となり、また新薬の
臨床使用や販売に関する規制当局への申請時にも役立ちます。15年に
わたる実績のあるサービスです。
Regulatory Supportオンラインの特長
・Regulatory Support Fileへのダイレクトアクセス
・最新のRegulatory Support Fileをe-mailで通知
・ファイルはAdobe Acrobat(.pdf)形式でダウンロード可能
・Regulatory Support Fileのオンライン閲覧
・契約企業内の複数の方が閲覧可能
一部の情報は弊社の機密情報であるため、秘密保持契約にご同意いただくことが利用の条件です。
www.gehealthcare.com/rsf
テクニカルサポート
∼ラボスケールから製造スケールまでを網羅
カラムやシステムなどの製品情報へ迅速かつ簡単にアクセスする必要
がある場合に備え、高機能なテクニカルサポートサイトをインター
ネット上に公開しています。
テクニカルサポートサイトで提供している情報
・カラム、パッキングステーション、システムのスペアパーツ
・カラムの充填と使用に必要なアクセサリー
・お客様の希望するスケールと担体に適したカラムとシステムのご提案
・カラム充填
・問題の具体例を示し、解決へと導くトラブルシューティング
www.gehealthcare.com/purification_techsupport
34
バリデーションサポート
IQ/OQサービス
IQ/OQ*1・CCP*2
IQ/OQ文書パッケージの提供に加え、サービスエンジニア
によるIQ/OQ・CCP作業の代行も実施しています。これによっ
て貴重な時間を節約し、プロセスバリデーションに備える
ことができます。こうした試験の実施に関する特別な訓練
を受け、認定を取得したエンジニアが試験し、必要な文書
をすべて完成させ、直接お渡しします。
*1 IQ/OQ(Installation Qualification / Operational Qualification):設備据付時/運転
時適格性評価
*2 CCP(Change Control Protocols):変更管理プロトコル
ご注文情報
IQ/OQ documentation
IQ/OQ ÄKTAprime
IQ/OQ ÄKTAFPLC
IQ/OQ ÄKTApurifier
IQ/OQ ÄKTA avant
IQ/OQ ÄKTApilot
IQ/OQ ÄKTAprocess
IQ/OQ ÄKTAready
IQ/OQ BioProcess system
IQ/OQ ÄKTA oligopilot
IQ/OQ OligoProcess system
IQ/OQ ÄKTAcrossflow
IQ/OQ UniFlux
IQ/OQ Network
IQ/OQ Backup/Remote computer
IQ/OQ Membrane benchtop system
IQ/OQ BPG column
IQ/OQ AxiChrom pilot
IQ/OQ AxiChrom process
IQ/OQ Chromaflow column
IQ/OQ FineLINE column
IQ/OQ Packing station
IQ/OQ Slurry tank
IQ/OQ WAVE 2/10
IQ/OQ WAVE 20/50
IQ/OQ WAVE 200
IQ/OQ WAVE 500/1000
IQ/OQ WAVE Optional Components
IQ/OQ ImageQuant
コード番号
44-8100-44
44-8100-23
44-8100-13
28-9600-58
44-8100-49
44-8100-61
28-9334-43
44-8100-03
44-8100-43
44-8100-08
44-8100-77
44-8100-58
44-8100-17
28-9333-99
44-8200-06
44-8100-24
44-8100-78
28-9327-05
44-8100-12
44-8100-29
44-8100-35
44-8100-76
28-9536-41
28-9586-16
28-9586-17
28-9586-18
28-9586-98
28-9327-06
CCP Change Control Protocol
CCP UNICORN upgrade
28-9205-11
35
トレーニング
Fast Trakトレーニング
Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノ
ウハウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講
義と実習を通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導
のプログラムです。日本では、以下で紹介する3つのコースをご用意しております。
また、ドイツ(Munich)、米国(Piscataway, NJ)、中国(上海)のFast Trakセンターでは、
他にもさまざまなトレーニングコースをご用意しています。これらのFast Trakセンターは、
大型設備も充実しています。
www.gehealthcare.com/fasttrak
プロセス開発とスケールアップコース(基礎編:2日コース)
精製工程のスケールアップでは、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子を決め、クロマトグラフィー担体やメン
ブレンによる分離精製を論理的に行うことが必要です。 本コースでは、ダウンストリーム工程におけるプロセス開発の重
要因子の解析と解説を行います。
対象:医薬品製造を今後予定されている方や現在行っている方
【コース内容】
1. スケールアップ概論
2. ユニットオペレーションとその特徴
3. 分離手法の特徴
4. 原料の特徴と利点
5. 至適化の重要項目
a)分離パラメーターの決定方法
b)分取と分析との比較
c)ゲル担体特性とメンブレン材質
d)分離手法別特徴と利点
6. スケールアップ方法
7. 実験と実習
a)メンブレンを使った至適化実験
b)クロマトグラフィーを使った条件検討モデル実験
8. 実験結果検討
9. カラムとメンブレンの洗浄方法
カラムパッキングとSOP作成コース(基礎編:2日コース)
カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得し
ても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適するカラムを作製したことになりません。 本コースでは、カラムパッ
キングと標準操作手順書(SOP)作成のための講義と実技を実施します。
対象:医薬品製造を今後予定されている方や現在行っている方
【コース内容】
1. クロマトグラフィーゲル担体の種類
2. クロマトグラフィーゲル担体の特徴
3. カラムパッキング方法
4. カラム充填後の評価方法
5. スケールアップ方法
6. GMPにおけるSOPの考え方
7. 実習
a)BPG 100 & Ion exchanger
b)BPG 100 & Gelfiltration
8. SOPの作成
9. ChromaFlow Column demonstration
10. 結果への対処と考察
プロセススケールにおける抗体精製コース(3日コース)
抗体精製にはジェネリックなプロトコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純
物の除去などを認識し、その上で各精製ステップの目的を理解する必要があります。本コースでは、培養上清中に発現した
抗体の精製を想定した実習を行います。本コースでは、ダウンストリーム工程の一連のクロマトグラフィーによる抗体精製
に関する講義と実技、および培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。
対象:抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始める方
【コース内容】
講義
抗体精製の概要
抗体精製戦略
アフィニティークロマトグラフィー
抗体精製のシーケンス
イオン交換クロマトグラフィー
36
疎水性クロマトグラフィー
リガンドの脱離
プロセスハイジーンと規制関連情報
実習
Protein Aによる吸着工程の条件至適化
イオン交換によるポリッシング工程の条件至適化
疎水性相互作用によるポリッシング工程の条件至適化
ライフサイエンス事業のあゆみ
GE ヘルスケアは、遺伝子・タンパク質・細胞レベルの基礎研究領域のみならず、医薬品の研究・開発やバイオ医薬品の製造に
およぶ広範なバイオテクノロジー領域において、統合的な技術基盤を提供します。私たちの技術基盤とは、機器、試薬、解析ソ
フトウェアに加えてそれらのシステムを有効に機能させるための技術支援やアプリケーションの提供、機器のアフターサポート
が統合されたトータルソリューションを意味し、単なる 物 の販売とは一線を画するものです。複雑な実験の連続から構成さ
れる研究の成功にはこれらが必須条件であることを私たちは実績を通じてお客様とともに学んできました。
微量イムノアッセイプラットフォーム
Gyrolab xP workstation
水平型プレキャストゲル
電気泳動システム
2011
発売
ECL Gel Box & ECL Gel
c
Gyros AB 2012
発売
スキャナータイプ画像解析装置
イメージングサイトメーター
Typhoon FLA 9500 BGR システム
IN Cell Analyzer 6000
ウェスタンブロッティング
検出試薬
ECL Prime 発売
デュアルビーム紫外・
可視分光光度計
2010
分子間相互作用解析装置
Biacore T200 発売
Ultrospec 7000∼9000
1977
1990
2000
1997
設立
2003
VP-DSC 発売
1733
1800
James Whatman が
製紙工場を設立
1756
1859
2007
VP-Cpillary DSC
発売
iTC 200 発売
Auto-iTC 200 発売
1900
1999
Whatman ブランド
“Wove”を
開発
2009
GE ヘルスケア・ジャパン誕生
富士フイルムとグローバル提携
発売
ミニユニ、
FTA カード
DNA サンプルの保存・
精製用製品を発表
設立
1993
Cyclopore を買収
1996
1984
Pharmacia Biosensor 社
BIAcore を
設立
発表・発売
2006
Biacore 社設立
2004
1980
放射性標識
化合物の
開発と発売
1990
2D-DIGE 技術製品化
1943
LKB-Produkter
Svedberg(超遠心法の
Tiselius が
電気泳動法
を開発
開発でノーベル賞受賞)
の提唱で LKB 社設立
世界最初の
Continuous UV モニター
Uvicord l を発表
Tiselius が電気泳動法開発の
業績によりノーベル賞受賞
1986
設立
FPLC System、Mono Q、
Mono S、Mono P を発表
デキストランの発見
Porath がゲルろ過の現象を発見
Tiselius が「Gel filtration」の名称を提案
Sephadex を開発
1892
GE
1879
Affinity Chromatography の技術を発表
ゼネラル・エレクトリック
誕生
W.D. クーリッジが
高真空熱陰極 X 線管
(クーリッジ管)を発明
37
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取扱店
12.03.10
(CGP)
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