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別紙様式（Ⅴ）-１ 機能性の科学的根拠に関する点検表 １．製品概要 商品名 LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維） 表示しようとする 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれま 機能性 す。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂 肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 ２．科学的根拠 【臨床試験及び研究レビュー共通事項】 ☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当 該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に 広くコンセンサスが得られたものである。 ☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ ていないことについて、届出資料において考察されている。 ☐最終製品を用いた臨床試験 （研究計画の事前登録） ☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１ 。 ☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事 前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン クされているデータベースへの登録をしている。 （臨床試験の実施方法） ☐「特定保健用食品の表示許可等について」 （平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 に示された試験方法に準拠している。 ☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。 →☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付 （臨床試験の結果） ☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし て公表されている論文を添付している注１ 。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語 に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該 倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。 ☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ） -３で補足説明している。 別紙様式（Ⅴ）-１ ☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。 ☐最終製品に関する研究レビュー ■機能性関与成分に関する研究レビュー ☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定 的な結果が得られている。 ■（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観 察研究で肯定的な結果が得られている。 ■海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文 献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。 ■（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る 成分と最終成分の同等性について考察されている。 ■（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対 象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書 及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。 ☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ている。 ☐当該論文を添付している。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本 語に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。 ☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。 ☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で 当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な 様式を用いて、全ての検索式を記載している。 ☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９ その他の適切な様式を用いて記載している。 ☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。 ☐各論文の質評価が記載されている 注２。 ☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２ 。 ☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 が記載されている注２。 ■表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ていない。 研究レビューの方法や結果等について、 別紙様式（Ⅴ）-１ ■別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。 ■データベース検索結果が記載されている 注３ 。 ■文献検索フローチャートが記載されている注３。 ■文献検索リストが記載されている 注３ 。 ■任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３ 。 ■参考文献リストが記載されている 注３。 ■各論文の質評価が記載されている 注３ 。 ■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 ■全体サマリーが記載されている注３。 ■各論文の質評価が記載されている 注３ 。 ■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 ■研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が 記載されている 注３ 。 注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研 究については、必須としない。 注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが できる。） 注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができ る。） 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題： 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー（シス テマティックレビュー） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維） 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、 同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 作成日：2015 年 3 月 30 日 届出者名：江崎グリコ株式会社 抄 録 【目的】 空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの日本人に対して、難消化性 デキストリンを含んだ食品またはプラセボ食品を、脂肪を多く含む食品と同時に摂取し た場合に、難消化性デキストリンが食後の脂肪の吸収を抑制するか評価した。 【方法】 適正なデータベースを用いて該当する研究を検索した。研究の選択基準は、 ヒト試験であること、食後の脂肪の吸収を評価している研究であること、1 次研究の報 告であること、松谷化学工業株式会社製の難消化性デキストリンを用いた研究である こととした。研究の対象者は空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの人とし、 介入は難消化性デキストリンを含む食品と脂肪を多く含む食品の同時摂取であること、 対照はプラセボ食品とした。アウトカムとして食後の血中中性脂肪の変化を評価した 研究を対象とした。選択された論文についてデータ抽出および研究の質の評価、エビ デンス総体の評価を行い、結果に相違点等あれば両者の間で協議した。解決が困難 な場合はレビューワーC が仲裁した。 【結果】 スクリーニングの結果、13 報の研究が評価対象に該当した。各研究の定量 的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。13 報の研究全てにおいて、介入の効 果が認められた。また、空腹時血中中性脂肪値が正常値の範囲で層別解析を実施し た結果においても、介入の効果が認められたが、対象者の空腹時血中中性脂肪値が 明確でない点に疑いが残った。 【結論】 難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含 む食品と同時に摂取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。エビデ ンス総体の質を評価した結果、対象者に対する疑い等があり、エビデンスの強さは弱 （C）であったが、総合的に判断して、難消化性デキストリンは、脂肪を多く含む食品と 同時に摂取することで、脂肪の吸収を抑制する効果があると結論付けた。 1/8 別紙様式（Ⅴ）-４ はじめに 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質 の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症を引き起こし、虚血性心疾患の原因とな りうるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく 関わっている。また、最近の研究結果から、食後における高脂血症が脂質代謝異常 症の一因として注目され、脂肪を多く含む食事をすることにより、食後の血中中性脂 肪が過度に上昇することが心血管イベントのリスクを高めることが明らかとなってきた （参考文献 1-6）。このような背景のもと、食事による脂肪の吸収を抑えるための機能性 食品が多く開発され、上市されてきた。これまでに、烏龍茶重合ポリフェノールや茶カ テキン、リンゴポリフェノールなどが脂肪の吸収を抑制する機能性素材として開発され てきた。近年では、難消化性デキストリンに脂肪の吸収を抑制する効果があることが検 証され、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果を有する食品が数多く開発され た。そのメカニズムとして、難消化性デキストリンが、消化管内で形成されるミセルを安 定化し、ミセルから脂質の放出を遅延させることにより、脂肪の便中への排出を促進す ることによると考えられている（参考文献 7）。そこで、我々も難消化性デキストリンを配 合した機能性表示食品を開発するにあたり、改めてその効果について検証するため に、本研究レビューを実施した。 本研究レビューの目的は、空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの日本人 に対し、難消化性デキストリンを配合した食品もしくは難消化性デキストリンを含まない 食品（プラセボ）と脂肪を多く含む食品を同時に摂取した場合、難消化性デキストリン が食後の脂肪の吸収を抑制するかどうかを評価することとした。脂肪の多い食品を摂 取すると、約 1 時間後から血中中性脂肪が上昇し、6 時間後程度まで高い状態が続く ことが知られている（参考文献 8、9）。そのため、食後の血中中性脂肪の上昇を経時 的に調べ、その曲線下面積を分析した研究を対象とし、血中中性脂肪の上昇が抑制 されること、および/もしくはその曲線下面積が低下することで、食後の脂肪の吸収が 抑制されたとみなした。評価の対象とする研究は、ヒトを対象とした介入研究とした。 方法 本研究レビューを行うにあたり、事前にレビュープロトコールを設定した。プロトコー ルのデータベース等への事前登録は行わなかった。 研究の適格基準として、以下を設定した。対象研究としては、ランダム化比較試験 （RCT）またはこれに準じる研究として準ランダム化比較試験（quasi-RCT）および非ラ ンダム化比較試験（non-RCT）とした。また、査読付きであっても総説については除外 した。研究の対象者は空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高め（50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の人で、日本人または日本人に外挿可能と考え得る人とした。介入 は松谷化学工業株式会社製の難消化性デキストリンを配合した食品を脂肪の多い食 品と同時に経口摂取すること、対照はプラセボであること、アウトカムとして食後の脂肪 の吸収を抑制することを評価した研究であることとした。また、健常者を対象とした研 究レビューについても併せて実施するため、空腹時血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人を対象とした研究についても抽出して評価することと した。 検 索 に お け る 情 報 源 と し て は 、 PubMed 、 The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、JDreamIII (J MED Plus)および UMIN-CTR の各デー タベースを用いた。用いた検索式は別紙表 1（別紙様式（V）-5）に示した。対象期間は 2/8 別紙様式（Ⅴ）-４ データベースにある 2015 年までのすべての期間とした。また、これらにより得られた論 文中で引用されている文献についても収集した。検索は各データベースとも 2015 年 3 月 16 日に行った。 研究の選択プロセスとして、まずデータベース検索および引用文献の収集を行い、 得られた文献を 1 次スクリーニングの対象とした。1 次スクリーニングでは論文タイトル および要旨により除外すべきかを判断した。1 次スクリーニングを通過したものは本文 を入手し 2 次スクリーニングを行った。2 次スクリーニングでは本文全体を精読し、適格 基準に合致するかどうか、最終的に研究レビューに採択するかどうかを判断した。メタ アナリシスは行わないこととした。 個別の研究のバイアスリスクおよび非直接性の評価として、選択バイアス（ランダム 化、割付の隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス （解析方法、不完全アウトカム報告）、選択的アウトカム報告、その他のバイアス、対象、 介入、対照、アウトカムについて評価した。それぞれの項目の評価法と結果の分類に ついては、以下の基準に沿って項目ごとに高（-2）、中/疑い（-1）、低（0）の 3 段階、まと めは高（-2）、中（-1）、低（0）の 3 段階で評価した。 ・ランダム化…コンピューターによる乱数表を用いた場合「低」、出生日、個人 ID 試験 登録日の偶数・奇数の別等により割付を行った場合「高」、論文において関連の記 載が不十分だった場合「不明」と評価する。 ・割付の隠蔵…中央登録等により、臨床試験の参加者と実施者の両方が割付を予測 できなかった場合「低」、完全に隠蔵されていない場合「高」、論文において関連の 記載が不十分だった場合「不明」と評価する。 ・盲検性バイアス（参加者）…臨床試験の参加者への盲検化が確保されていた場合や 不十分な盲検化でもアウトカムへの影響が低いと判断される場合「低」、アウトカム への影響が懸念される場合「高」、論文において関連の記載が不十分だった場合 「不明」と評価する。 ・盲検性バイアス（アウトカム評価者）…盲検化が確保されていた場合や不十分な盲 検化でもアウトカムへ評価の影響が低いと判断される場合「低」、アウトカム評価へ の影響が懸念される場合「高」、論文において関連の記載が不十分だった場合 「不明」と評価する。 ・症例減少バイアス…アウトカムデータの欠損数及び理由が介入群・対照群で同様と 判断される場合「低」、アウトカムデータの欠損数及び理由が介入群・対照群で不 均衡な場合や、割付けられた介入からかなりの離脱が生じた試験（理由によらず離 脱者が 20%以上を超えているもの）で元の割付ではなく実際に行われた介入を基 に解析を行った場合「高」、論文において関連の記載が不十分だった場合「不明」 と評価する。 ・選択的アウトカム報告に係るバイアス…研究計画書や研究計画の事前登録に記載 された主要および副次アウトカムについて、研究計画どおりの方法で全て解析・報 告されている場合「低」、あらかじめ指定されていた主要アウトカムの全てが報告さ れていない場合やあらかじめ指定されていない測定方法、解析方法などを用いて 報告されている場合「高」、論文において関連の記載が不十分だった場合「不明」 と評価する。 3/8 別紙様式（Ⅴ）-４ ・その他のバイアス…利益相反の影響など、上記以外のバイアス要因がないと思われ る場合「低」、利益相反や研究デザインに関連する潜在的なバイアスがあると思わ れる場合、不正が疑われている場合、その他何らかの問題がある場合「高」、論文 において関連の記載が不十分だった場合「不明」と評価する。 ・対象…介入時の研究対象集団の空腹時血中中性脂肪値がリサーチクエスチョン（50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）と一致していると判断される場合「低」、空腹時血中中 性脂肪値がリサーチクエスチョンの範囲を大きく外れていると判断される場合「高」、 空腹時血中中性脂肪値が明記されていない場合「不明」と評価する。また、空腹時 血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人を対象とした研究 レビューについても同様に判断する。 ・介入…松谷化学工業株式会社製の難消化性デキストリンを配合した食品について 適切な摂取がなされていると判断される場合「低」、松谷化学工業株式会社製以 外の難消化性デキストリンを用いていたり、脂肪の多い食品と同時に摂取していな い等、適切に摂取されていない場合「高」、論文において関連の記載が不十分だ った場合「不明」と評価する。 ・対照…対照群としてリサーチクエスチョンに適したプラセボ食が設定されていると判 断される場合「低」、対照群の設定が不適切と判断される場合「高」、論文において 関連の記載が不十分だった場合「不明」と評価する。 ・アウトカム…介入時のアウトカム測定がリサーチクエスチョンに適合していると判断さ れる場合「低」、リサーチクエスチョンと一致していないと判断される場合「高」、論 文において関連の記載が不十分だった場合「不明」と評価する。 ・まとめ…上記の各項目の数値を総合的に判断して評価する。例えば「高」もしくは 「低」がほとんどを占め、かつ「高」と「低」が共存していなければ、まとめとしてそれ ぞれ「高」もしくは「低」とし、それ以外の場合まとめとして「中」とする。 各アウトカムの主な要約尺度としては、平均値差（Mean Difference；MD）を用いた。 介入群および対照群の平均値として絶対値が表もしくは本文中に詳述されていない 論文は、グラフからおおよその値を読み取った。介入群と対照群の間に統計学的有 意差があるか否かについては、有意水準が 0.05 未満である（p＜0.05 もしくは p＜ 0.01）ことで判断した。各論文の結果の定量的統合は行わなかった。 エビデンス総体の評価はバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確さ、その他 （出版バイアスなど）の各項目について、以下の基準に沿って高（-2）、中/疑い（-1）、 低（0）の 3 段階で評価した。 ・バイアスリスク…個々の研究のバイアスリスクを総合的に評価する。例えば各論文の バイアスリスクのまとめについて、「高」もしくは「低」がほとんどを占め、かつ「高」と 「低」が共存していなければ、バイアスリスクとしてそれぞれ「高」もしくは「低」とし、 それ以外の場合を「中」とする。 ・非直接性…個々の研究の非直接性を総合的に評価する。例えば各論文の非直接 性のまとめについて、「高」もしくは「低」がほとんどを占め、かつ「高」と「低」が共存 していなければ、非直接性としてそれぞれ「高」もしくは「低」とし、それ以外の場合 を「中」とする。 ・非一貫性…個々の研究の効果の程度を有意差の有無より「効果あり」または「効果な し」の二値的基準で判断し、「効果あり」または「効果なし」の研究が多数を占めほ 4/8 別紙様式（Ⅴ）-４ ぼ一貫している場合非一貫性は「低」、「効果あり」または「効果なし」のどちらか一 方の研究が他方に優れば非一貫性は「中」、「効果あり」と「効果なし」の研究がほ ぼ同数であれば非一貫性は「高」とする。 ・不精確さ…個々の研究の予定症例数が達成されたかどうかを判断し、ほぼすべての 研究で予定症例数が達成されていれば「低」、半数程度の研究で予定症例数が 達成されていれば「中」、ほぼすべての研究で予定症例数が達成されていなけれ ば「高」とする。なお、予定症例数が不明な場合でも、有意差が検出できているな ど症例数が十分であると判断されれば予定症例数が達成されているとみなす。 ・出版バイアス…今回はメタアナリシスを実施しないため、Funnel plot による評価は行 わない。難消化性デキストリンの効果がないことを示す研究が存在する可能性が 排除できないため、本項目は不明と判断する。 最終的なエビデンスの強さはアウトカム指標ごとに強（A）、中（B）、弱（C）、非常に 弱（D）の 4 段階で評価した。RCT のみでまとめられたエビデンス総体の評価は強（A） の初期評価を与え、GRADE（http://www.gradeworkinggroup.org/）の評価方法を参考 にしてエビデンスの強さを下げる項目の評価を加えて最終的な評価を決定した。 データの収集および評価プロセスは、2 人のレビューワーA、B が独立して関連研究 の検索、データ抽出、論文の質の評価およびエビデンス総体の評価を行い、結果に 相違点等があれば両者の間で協議した。また解決が困難な場合はレビューワーC が 仲裁した。各々のレビューワーが抽出すべきデータとしてはガイドライン別紙様式（V） -7 に示す各項目とした。 結果 研究の選択に関し、スクリーニングの各段階での件数および除外理由を別紙図１ （別紙様式（V）-6）および別紙表 2～4（様式（V）-7～9）に示した。最終的にデータの 定性的統合に用いた論文数は 13 報であった。各研究について抽出したデータは別 紙表 2（別紙様式（V）-7）に示した。 各研究におけるバイアスリスク、非直接性等の評価結果、および介入群、対照群の データをまとめ、別紙表 5（別紙様式（V）-11a）に示した。アウトカムは、食後の血中中 性脂肪の経時変化量および/もしくはその曲線下面積の評価とした。13 報すべての論 文で、介入に有意な効果があるとする結果を示していた。 全研究におけるアウトカムのバイアスリスク、評価の結果を別紙表 6（別紙様式（V） -13a）に示した。定量的統合は行わず、追加的解析も行わなかった。 バイアスリスクの評価は以下の通りであった。選択バイアスについて、ランダム化の 詳細が不明な論文が 13 報中 10 報であった。また、ランダム化の記述がある論文につ いても、乱数表を使うなどの適切なランダム化がなされていない論文が 3 報中 3 報で あった。割付の隠蔵に関する詳細な情報が書かれていない論文は 13 報中 11 報であ った。盲検性バイアスについて、13 報中 11 報の論文がバイアスリスクの低い二重盲検 試験で実施されていたが、残り 2 報の論文が高いリスクがあると判断される一重盲検 試験で実施されていた。症例減少バイアスについて、脱落者が出るなど Per Protocol Analysis（PPS）と考えられる論文が 13 報中 11 報、脱落者が不明な論文が 13 報中 1 報あった。また、不完全アウトカムデータは除外した被検者のアウトカムが不明な論文 が 13 報中 12 報あった。選択的アウトカム報告およびその他のバイアスについて、不明 5/8 別紙様式（Ⅴ）-４ な点がある研究が 13 報中 13 報あった。全体として、バイアスリスクは中程度あると判断 された。 非直接性に関して、多くの論文で空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高め （50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の者をスクリーニングの指標としていたが、試験開始 時に全ての被検者の空腹時血中中性脂肪値が正常域から境界領域に入っていること を明示した論文は一つもなく、研究対象集団の非直接性に疑いが残ると判断された。 介入については、13 報すべての論文で松谷化学工業株式会社製の難消化性デキス トリンを配合した食品を使用しており直接的であった。また、13 報すべての研究でプラ セボを対照とした研究デザインであり対照の非直接性に問題はなかった。さらに、す べての論文で脂肪の多い食品と同時に摂取した時の食後の血中中性脂肪の経時変 化量および/もしくはその曲線下面積を評価しており、アウトカム測定の非直接性に問 題はなかった。全体としての非直接性は低いと判断された。 非一貫性に関して、効果は一貫して「効果あり」と判断され一貫性に問題はなかっ た。不精確さは 13 報中 13 報の研究で有意差の確認できる症例数を達成しており問 題はなかった。出版バイアスは、メタアナリシスを実施していないため Funnel plot によ る非対称性を判断しておらず、バイアスの疑いが残ると判断された。エビデンス総体の 評価としては、バイアスリスクおよび出版バイアスが排除できず弱（C）評価と判断され た。 次に、空腹時血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）を対象とし た研究レビューについても実施した。空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高め （50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の人を対象とした研究レビューで使用した論文の中か ら、空腹時血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人を対象とし た論文のみを抽出した。その結果、空腹時血中中性脂肪値が正常高値域からやや高 め（120 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の人を対象とした研究であったが、さらに層別解 析によって正常高値域（120 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人のデータを示した論文が 1 報あった。また、被験者のスクリーニング条件が明記されていないが、被験者の空腹 時血中中性脂肪値の平均値±標準偏差の値をみる限り、正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人を対象とした試験である可能性が高い論文が 2 報あった。抽出した 3 つの論文は別紙表 7（別紙様式（V）-7）に示した。 各研究におけるバイアスリスク、非直接性等の評価結果、および介入群、対照群の データをまとめ、別紙表 8（別紙様式（V）-11a）に示した。アウトカムは、食後の血中中 性脂肪の経時変化量および/もしくはその曲線下面積の評価とした。3 報すべての論 文で、介入に有意な効果があるとする結果を示していた。 全研究におけるアウトカムのバイアスリスク、評価の結果を別紙表 9（別紙様式（V） -13a）に示した。定量的統合は行わず、追加的解析も行わなかった。 バイアスリスクの評価は以下の通りであった。選択バイアスについて、ランダム化の 詳細が不明な論文が 3 報中 1 報であった。また、ランダム化の記述がある論文につい ても、乱数表を使うなどの適切なランダム化がなされていない論文が 2 報中 2 報であっ た。割付の隠蔵に関する詳細な情報が書かれていない論文は 3 報中 3 報であった。 盲検性バイアスについて、3 報中 1 報の論文がバイアスリスクの低い二重盲検試験で 実施されていたが、残り 2 報の論文が高いリスクがあると判断される一重盲検試験で 実施されていた。症例減少バイアスについて、脱落者が出るなど PPS と考えられる論 文が 3 報中 1 報、脱落者の有無が不明である論文が 3 報中 1 報あった。また、不完全 アウトカムデータは除外した被検者のアウトカムが不明な論文が 3 報中 2 報あった。選 6/8 別紙様式（Ⅴ）-４ 択的アウトカム報告およびその他のバイアスについて、不明な点がある研究が 3 報中 3 報あった。全体として、バイアスリスクは中程度あると判断された。 非直接性に関して、1 つの論文で空腹時血中中性脂肪値が正常高値域（ 120 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人をスクリーニングの指標としていたが、試験開始時に 全ての被検者の空腹時血中中性脂肪値が正常高値域に入っていることを明示してい なかった。残りの 2 つの論文についても、被験者のスクリーニング条件が書かれておら ず、試験参加者全体の平均値±標準偏差の値が正常域～正常高値域に入っている ことが書かれているのみであった。以上の理由より、3 報とも研究対象集団の非直接性 には疑いが残ると判断された。介入については、3 報すべての論文で松谷化学工業 株式会社製の難消化性デキストリンを配合した食品を使用しており直接的であった。 また、3 報すべての研究でプラセボを対照とした研究デザインであり対照の非直接性 に問題はなかった。さらに、すべての論文で脂肪の多い食品と同時に摂取した時の食 後の血中中性脂肪の経時変化量および/もしくはその曲線下面積を評価しており、ア ウトカム測定の非直接性に問題はなかった。全体としての非直接性は低いと判断され た。 非一貫性に関して、効果は一貫して「効果あり」と判断され一貫性に問題はなかっ た。不精確さは 3 報中 3 報の研究で有意差の確認できる症例数を達成しており問題は なかった。出版バイアスは、メタアナリシスを実施していないため Funnel plot による非 対称性を判断しておらず、バイアスの疑いが残ると判断された。エビデンス総体の評 価としては、バイアスリスクおよび出版バイアスが排除できず弱（C）評価と判断された。 以上の結果より、空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高め（50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の人を対象とした研究レビュー、および正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）の人を対象とした研究レビューともに、エビデンス総体として弱（C）評価と 判断された。 考察 本システマティックレビューでは、13 報の RCT またはこれに準じる研究を検索、抽 出、評価し、脂肪の多い食品と同時に難消化性デキストリンを配合した食品を摂取し た場合の食後血中中性脂肪値上昇の抑制効果を判断した。食後の血中中性脂肪値 の増加量は、食事からの脂質の吸収率を直接的に示しており、リサーチクエスチョン のアウトカムに適していると考えられる。空腹時血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以 上 150 mg/dl 未満）の人、および正常域からやや高め（50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満） の人を対象とした研究レビューを別々に実施した。どちらの研究レビューについても、 抽出された論文すべてで難消化性デキストリンの有効性、つまりプラセボ群との有意 差が検出されており、アウトカムの非一貫性および不精確さが極めて低い機能性食品 素材であることが示された。また、すべての論文で介入や対照および測定方法などに 問題は見当たらず、非直接性に関するリスクも低いことが示された。一方で、多くの研 究でランダム化および割付の隠蔵、研究計画で示された報告すべきアウトカムが詳細 に記述されておらず、バイアスリスクを否定できない研究が多かった。また、使用した 大部分の論文について、試験実施日の空腹時血中中性脂肪のデータが明記されて おらず、試験対象集団に疑いを排除できない点がみられた。レビューレベルの限界に 関しては、報告バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されてい ないリスクがあった。以上のことから、アウトカムのエビデンスの強さは弱（C）と判断され、 全体の総括として、介入の有効性についてエビデンスの強さは限定的であると判断さ 7/8 別紙様式（Ⅴ）-４ れた。補足として、すべての報告が食物繊維として 5.0 g～10 g の範囲で難消化性デ キストリンを投与していたが、この範囲外の難消化性デキストリンを摂取する場合の効 果については明確になっていないことに注意が必要であると考えらえる。 結論として、空腹時血中中性脂肪値が正常域（50 mg/dl 以上 150 mg/dl 未満）、お よび正常域からやや高め（50 mg/dl 以上 200 mg/dl 未満）の日本人が、脂肪の多い食 品と同時に食物繊維として 5.0 g～10 g の難消化性デキストリンを配合した食品を摂取 した場合、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制される効果について、有効性が認め られると結論付けられた。 参考文献 1. Iso et al., Serum Triglycerides and Risk of Coronary Heart Disease among Japanese Men and Women, Am Journal of Epidemiol. 153: 490-499 (2001) 2. Nordestgaard et al., Nonfasting triglycerides and risk of myocardial infarction, ischemic heart disease, and death in men and women., JAMA., 298:299-308 (2007) 3. Bansal et al. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women.、JAMA., 298: 309-316 (2007) 4. Patsch et al., Relation of triglyceride metabolism and coronary artery disease. Studies in the postprandial state., Arterioscler Thromb., 12:1336-1345 (1992) 5. Karpe, Postprandial lipoprotein metabolism and atherosclerosis., J Intern Med. 246: 341-55 (1999) 6. Harchaoui et al. Triglycerides and cardiovascular risk., Curr Cardiol Rev., 5: 216-22 (2009) 7. Kishimoto et al., Effect of Resistant Maltodextrin on Digestion and Absorption of Lipids, J. Health Sci. 55: 838-844 (2009) 8. Harris et al., Reduction of postprandial triglyceridemia in humans by dietary n-3 fatty acids., J Lipid Res. 29: 1451-60 (1988) 9. de Bruin et al., Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil., Am J Clin Nutr. 58: 477-83 (1993) スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 レビューワーは江崎グリコ株式会社社員であり、レビューの資金は同社が負担して いる。 各レビューワーの役割 ・レビューワーA：検索、データ抽出、各研究の質の評価、エビデンス総体の評価、原 稿作成 ・レビューワーB：検索、データ抽出、各研究の質の評価、エビデンス総体の評価、原 稿作成 ・レビューワーC：レビューワーA および B の仲裁（検索、データ抽出、各研究の質の評 価、エビデンス総体の評価） PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 ■ おおむね準拠している。 ☐ あまり準拠できていない項目もある。 （食品表示基準の施行後１年を超えない 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） 8/8 別紙様式（V）－６ 文献検索フローチャート （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ PubMed (n = 29) The Cochrane Central Register of Controlled Trials (n = 0) JDreamIII (JMEDPlus) (n = 105) UMIN-CTR (n = 2) データベース検索により 特定された文献 (n = 135) ※重複1報を削除 他の情報源から特定された文献 (n = 0) 1次スクリーニングの対象文献 （n = 135) 除外文献 (n = 113) 本文を入手し、適確基準に合致しているかを 精査した文献 (n = 22) 本文を精査した結果、 除外すべき理由があり 除外した文献 (n = 9) データの統合に用いた文献数 (n = 13) 層別解析に用いた文献数 (n = 3) メタアナリシスを行った 文献数 (n = 0) 福井次矢、山口直人監修. Minds診療ガイドライン作成の手引き2014. 医学書院. 2014. を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権違法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式（V）－７ 採用文献リスト （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 著者名 (海外の 機関に属する者 については、当 No. 該機関が存在す る国名も記載す る。 1 2 3 4 金平ら 足海ら 岸永ら 篠田ら 掲載雑誌 タイトル 研究 デザイン PICO又はPECO セッティング (研究 が実施された場所 等。海外で行われ た研究について は、当該国名も記 載する。) 対象者特性 （P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高 値から軽度高値域の成人が （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 食品と同時に摂取すると （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 医療法人健昌会 福島健康管理セン ター および 医療法 人社団桜緑会 梅 田オーククリニック 空腹時血中中性 脂肪値が正常高 値域から軽度高 値域（120～ 200mg/dl）である 健常者男女100名 （20歳以上65歳未 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 470mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 介入 (食品や 機能性関与成 対照 解析方法 主要 分の種類、摂 (プラセボ、何 (ITT、FAS、 アウトカム 取量、介入 (摂 もしない等) PPS等) 取) 期間等) 薬理と治療 42(12), 985-993 (2014) プラセボ対 照二重盲 難消化性デキストリン含有炭酸飲料 検クロス 摂取による食後血中中性脂肪上昇 オーバー試 抑制 験（quasiRCT） 薬理と治療 42(9), 661-669 (2014) 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 の食後中性脂肪値上昇抑制効果の 検討―プラセボ対照ランダム化二重 盲検クロスオーバー比較試験― プラセボ対 照二重盲 検クロス オーバー試 験（quasiRCT） （P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高 空腹時血中中性 値から軽度高値域の成人が 脂肪値が正常高 （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域から軽度高 医療法人社団新興 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 値域（120～ 会セラヴィ新橋クリ 食品と同時に摂取すると 200mg/dl）である ニック （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 健常者男女90名 酸飲料を摂取する人に比較して （20歳以上65歳未 （O) 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 42(5), 353-358 (2014) 難消化性デキストリン配合コーヒー による食後血中中性脂肪値上昇抑 制効果の検討―二重盲検ランダム 化クロスオーバー試験― プラセボ対 照二重盲 検クロス オーバー試 験（quasiRCT） （P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高 空腹時血中中性 値からやや高めの成人が 脂肪値が正常高 （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域からやや高 医療法人社団新興 して5g含むコーヒー飲料を脂肪を多く含 め（120～ 会セラヴィ新橋クリ む食品と同時に摂取すると 200mg/dl）である ニック （C) 難消化性デキストリンを含まない 健常者男女90名 コーヒー飲料を摂取する人に比較して （20歳以上65歳未 （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 むコーヒー飲 料150mlと高脂 肪食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 42(4), 265-279 (2014) プラセボ対 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 照二重盲 の食後中性脂肪上昇抑制作用およ 検クロス び長期摂取時,過剰摂取時における オーバー試 安全性の検証 験（quasiRCT） （P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高 値からやや高めの成人が 空腹時血中中性 （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と 脂肪値が正常高 医療法人社団新興 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 値域からやや高 会セラヴィ新橋クリ 食品と同時に摂取すると め（120～ ニック （C) 難消化性デキストリンを含まない炭 200mg/dl）である 酸飲料を摂取する人に比較して 健常者男女90名 （O) 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 485mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 プラセボ プラセボ プラセボ プラセボ 副次 アウトカム 害 査読の 有無 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 5 6 7 8 9 金平ら 高橋ら 小林ら 田中ら 鈴木ら 薬理と治療 42(2), 115-121 (2014) プラセボ対 照二重盲 難消化性デキストリン含有炭酸飲料 検クロス の食後血中中性脂肪上昇抑制効果 オーバー試 験（quasiRCT） （P） 空腹時血中中性脂肪値が正常高 値から軽度高値域の成人が （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 食品と同時に摂取すると （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O) 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 空腹時血中中性 脂肪値が正常高 値域からやや高 め（120～ 200mg/dl）である 健常者男女94名 （21歳以上65歳未 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 470mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 41(11), 1061-1068 (2013) プラセボ対 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 照二重盲 の食後血中中性脂肪上昇抑制効果 検クロス の検証―プラセボ対照二重盲検ラ オーバー試 ンダム化クロスオーバー試験― 験（quasiRCT） （P） 空腹時血中中性脂肪値が正常高 空腹時血中中性 値からやや高めの健常者が 脂肪値が正常高 （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域からやや高 医療法人社団新興 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む め（120～ 会セラヴィ新橋クリ 食品と同時に摂取すると 200mg/dl）である ニック （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 健常者男女90名 酸飲料を摂取する人に比較して （20歳以上65歳未 （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 41(9), 863-875 (2013) プラセボ対 照二重盲 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 検クロス の食後中性脂肪値上昇抑制効果お オーバー試 よび長期摂取,過剰摂取における安 験（層別ラ 全性の検討 ンダム化 法）（quasiRCT） （P） 空腹時血中中性脂肪値が正常高 空腹時血中中性 値から軽症高値の成人が 脂肪値が正常高 （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と 医療法人社団新興 値域から軽症高 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 会セラヴィ新橋クリ 値（120～ 食品と同時に摂取すると ニック 200mg/dl）である （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 成人男女90名（20 酸飲料を摂取する人に比較して 歳以上65歳未満） （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 薬理と治療 39(9), 813-821 (2011) プラセボ対 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 照二重盲 摂取による食後中性脂肪上昇抑制 検クロス 効果―プラセボ対照二重盲検ランダ オーバー試 ム化クロスオーバー試験― 験（quasiRCT） 薬理と治療 38(7), 637-643 (2010) プラセボ対 照二重盲 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 検クロス の食後中性脂肪上昇抑制効果の検 オーバー試 討 験（quasiRCT） 医療法人社団快晴 会新横浜篠原口整 形外科・皮膚科新 横浜スキンラボセ ンター PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 プラセボ PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 プラセボ PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 （P） 空腹時血中中性脂肪値が正常高 空腹時血中中性 値から軽症高値の成人が 脂肪値が正常高 （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域から軽度高 医療法人社団新興 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 値（120～ 会セラヴィ新橋クリ 食品と同時に摂取すると 200mg/dl）である ニック （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 健常者男女90名 酸飲料を摂取する人に比較して （20歳以上60歳未 （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 満） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 490mlと高脂肪 食（ﾃﾞﾐｸﾞﾗｽﾊﾝ ﾊﾞｰｸﾞ等）を同 時に摂取する 単回投与試験 プラセボ PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 （P） 空腹時血中中性脂肪値が正常高 値から軽症高値の成人が 空腹時血中中性 （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と 脂肪値が正常高 医療法人社団新興 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 値域からやや高 会セラヴィ新橋クリ 食品と同時に摂取すると め（120～ ニック （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 200mg/dl）である 酸飲料を摂取する人に比較して 健常者男女90名 （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 480mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｶﾞｰ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 プラセボ プラセボ 10 11 12 13 佐藤ら 岸本ら 廣中ら Kishimoto et al プラセボ対 照二重盲 検クロス オーバー試 験（quasiRCT） （P） 健常者が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5g含む紅茶飲料を脂肪を多く含む 健常者（TG平均 食品と同時に摂取すると 宮脇整形外科医院 110前後）男女50 （C） 難消化性デキストリンを含まない紅 名 茶飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 難消化性デキ ストリンを5g含 む紅茶飲料 350mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 37(10), 857-866 (2009) 難消化性デキストリン配合飲料の食 後中性脂肪値上昇抑制効果および 長期摂取,過剰摂取における安全性 の検討 薬理と治療 37(3), 277-283 (2009) プラセボ対 照一重盲 難消化性デキストリンの食後血糖,イ 検クロス ンスリン,中性脂肪の上昇に及ぼす オーバー試 影響 験（nonRCT） （P） 健常者が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 食品と同時に摂取すると 弓場医院 （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 血清脂質に影響 を及ぼす医薬品 を服用していない 健常者男女12名 （BMI=23.0、36.5 歳） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350gと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｶﾞｰ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 薬理と治療 36(5), 445-451 (2008) プラセボ対 照二重盲 難消化性デキストリン配合茶飲料の 検クロス 脂質摂取後の血清中性脂肪上昇抑 オーバー試 制効果 験（quasiRCT） （P） 食後血中中性脂肪値が正常高値 からやや高めの成人が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5.2g含む茶飲料を脂肪を多く含む食 福原医院 品と同時に摂取すると （C） 難消化性デキストリンを含まない茶 飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 空腹時血中中性 脂肪値が正常高 値域からやや高 めの者を含む健 常者男女30名 難消化性デキ ストリンを5.2g 含む茶飲料 340gと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｶﾞｰ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 （P） 健常者が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5gもしくは10g含む炭酸飲料を脂肪 を多く含む食品と同時に摂取すると 不明 （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 難消化性デキ ストリンを5gも しくは10g含む 健常者男女13名 炭酸飲料350g （BMI=23.0、36.5 と高脂肪食（ﾊ 歳） ﾝﾊﾞｰｶﾞｰ等）を 同時に摂取す る単回投与試 験 Eur J Nutr. 2007 Apr;46(3):133-8. Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation. プラセボ対 照一重盲 検クロス オーバー試 験（singleblind-RCT） 他の書式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 不明 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 プラセボ PPS 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 プラセボ ITT 食後の血 食後の血 中コレステ 中中性脂 ロールおよ 肪値 び各種血液 成分 なし 有 プラセボ プラセボ 別紙様式（V）－８ 除外文献リスト （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 著者名 掲載雑誌 タイトル 除外理由 1 浅倉ら 日本食品新素材研究会誌 13(2), 55-63 (2010) PICOに適さない（空腹時血中中性脂 難消化性デキストリン配合混合茶飲料の食後中性脂 肪値が200mg/dlを超えている者（100 肪上昇抑制効果―二重盲検ランダム化クロスオー ～220mg/dl）を対象とした試験のた バー試験― め） 2 Kishimoto et al J. Health Sci. 55(5), 838-844 (2009) 脂質の消化および吸収に対する難消化性マルトデキ PICOに適さない（脂肪を多く含む食品 ストリンの影響 と同時に摂取した試験ではないため） 3 亀谷ら 日本食品化学学会誌 16(1), 20-27 (2009) 難消化性デキストリン配合混合茶飲料の食後中性脂 被験者がPICOを満たしていないため 肪上昇抑制効果および長期摂取,過剰摂取における （空腹時血中中性脂肪値が100～ 安全性の検討 250mg/dlの被験者で層別解析なし） 4 山本ら 肥満研究 13(1), 34-41 (2007) 被験者がPICOを満たしていないため （BMI23以上としか書いていないが、 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 試験前平均が200mg/dlを超えてい る） 5 梶本ら 健康・栄養食品研究 5(3), 117-130 (2002) 食後の脂肪の吸収を評価した試験で 難消化性デキストリン含有茶飲料が軽度高トリグリセ ないため（2週間投与後の早朝絶食時 リド血症に及ぼす影響 の評価） 6 梶本ら 健康・栄養食品研究 3(3), 47-58 (2000) 食後の脂肪の吸収を評価した試験で 難消化性デキストリン含有飲料の脂質代謝および肥 ないため（4週間投与後の早朝絶食時 満関連指標に対する有用性 の評価） 7 岸本ら 健康・栄養食品研究 3(2), 19-27 (2000) 食後の脂肪の吸収を評価した試験で 難消化性デキストリン含有即席みそ汁の食後血糖上 ないため（3か月投与後の早朝絶食時 昇抑制効果および長期摂取における安全性 の評価） 8 徳永ら 糖尿病 42(1), 61-65 (1999) 食後の脂肪の吸収を評価した試験で 難消化性デキストリンを有効成分とする特定保健用 ないため（1か月投与後の早朝絶食時 食品の糖質・脂質代謝に及ぼす影響 の評価） 9 松岡ら 臨床栄養 80(2), 167-172 (1992) 難消化性デキストリンの連続投与試験 第1報: 健常 人における脂質代謝改善効果の検討 他の書式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権違法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 RCTではないため（オープン試験） 表４（別紙様式（V）ー９） 未報告研究リスト 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 研究実施者 1 杉村ら 臨床研究登録データベース名 UMIN試験ID：UMIN000014115 2014/05/30 タイトル 難消化性デキストリン含有食品の高脂肪食負荷にお ける血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 他の書式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権違法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 状態（研究実施中等） 2014/05/30時点 開始前 2014/04/27 プロトコル確定日 2014/05/31 登録・組入れ予定日 試験結果：未公表 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 Iso et al., Serum Triglycerides and Risk of Coronary Heart Disease among Japanese Men and Women, Am Journal of Epidemiol. 153: 490-499 (2001) 2 Nordestgaard et al., Nonfasting triglycerides and risk of myocardial infarction, ischemic heart disease, and death in men and women., JAMA., 298:299-308 (2007) 3 Bansal et al. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women.、JAMA., 298: 309-316 (2007) 4 Patsch et al., Relation of triglyceride metabolism and coronary artery disease. Studies in the postprandial state., Arterioscler Thromb., 12:1336-1345 (1992) 5 Karpe, Postprandial lipoprotein metabolism and atherosclerosis., J Intern Med. 246: 341-55 (1999) 6 Harchaoui et al. Triglycerides and cardiovascular risk., Curr Cardiol Rev., 5: 21622 (2009) 7 Kishimoto et al., Effect of Resistant Maltodextrin on Digestion and Absorption of Lipids, J. Health Sci. 55: 838-844 (2009) 8 Harris et al., Reduction of postprandial triglyceridemia in humans by dietary n-3 fatty acids., J Lipid Res. 29: 1451-60 (1988) 9 de Bruin et al., Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil., Am J Clin Nutr. 58: 477-83 (1993) 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式(Ⅴ)－11a (連続変数を指標とした場合) 各論文の質評価シート(臨床試験) （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デ 表示しようとする機能性 キストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があるこ とが報告されています。 空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高めの成人 難消化性デキストリン配合食品 プラセボ（難消化性デキストリンを配合しない食品） 対象 介入 対照 *各項目の評価“高(-2)”,“中/疑い(-1)”,“低(0)”の3段階 まとめは“高(-2)”,“中(-1)”,“低(0)”の3段階でエビデンス総体に反映させる。 食後血中中性脂肪の経時変化量および/もしくは食後6時間までの血中中性脂肪値曲線下面積（AUC） アウトカム 各アウトカムごとに別紙にまとめる。 バイアスリスク* 個別研究 ①選択バイアス ②盲検性 ③盲検性 ④症例減少バイアス バイアス バイアス 非直接性* ⑤選択的 ⑥その他 アウトカム の 報告 バイアス p値 コメント 676 67 P<0.01 有意差有 800 750 50 P<0.01 有意差有 MD 897 847 50 P<0.05 有意差有 0 MD 677 623 54 P<0.01 有意差有 0 0 MD 1731 1622 109 P<0.05 有意差有 0 0 0 MD 1520 1450 70 P<0.05 有意差有 0 0 0 0 MD 635 596 39 P<0.05 有意差有 -1 0 0 0 0 MD 651 612 39 P<0.01 有意差有 -1 -1 0 0 0 0 MD 650 570 80 P<0.01 有意差有 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD 550 499 51 P<0.05 有意差有 -1 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD 400 320 80 P<0.05 有意差有 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD 555 466 89 P<0.05 有意差有 0 -1 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD 6.85 (603) 4.99 (439) 5.48（482） 1.86 (164) 1.37 (121) P<0.05 P<0.05 有意差有 参加者 アウトカム 評価者 ITT、 FAS、 PPS 不完全 アウトカム データ -1 -1 0 0 -2 -1 -1 -1 quasi-RCT -1 0 0 0 -2 -1 -1 岸永 2014 quasi-RCT -1 -1 0 0 -2 -1 篠田 2014 quasi-RCT -1 -1 0 0 -2 金平2 2014 quasi-RCT -1 -1 0 0 高橋 2013 quasi-RCT -1 -1 0 小林 2013 quasi-RCT -1 -1 田中 2011 quasi-RCT -1 鈴木 2010 quasi-RCT 佐藤 2009 研究デザイ ランダム ン 化 金平 2014 quasi-RCT 足海 2014 まとめ 介入群 VS 対象群 平均値※ 割り付け の隠蔽 研究コード 各群の前後の値 対照群 (前値) 対照群※ (後値) 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 効果指標 -1 -1 0 0 0 0 MD 743 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD -1 -1 -1 -1 0 0 0 0 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 0 -2 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 0 -2 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 0 -2 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 0 -2 -1 -1 -1 -1 -1 -1 0 0 -2 -1 -1 -1 quasi-RCT -1 -1 0 0 -2 -1 -1 岸本 2009 non-RCT -1 -2 0 -2 -1 -1 廣中 2008 quasi-RCT -1 -1 0 0 -2 Kishimoto 2007 singleblind-RCT -1 -2 0 -2 0 対照群 平均差 p値 介入群 (前値) 介入群※ (後値) 介入群 平均差 p値 コメント(該当するセルに記入) コメント（該当するセルに記入） 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 10名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 盲検（記 述有） 除外した PPS ヒトのアウ 5名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 14名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 不明 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 12名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 無作為に 割付 不明 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 17名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり AUC AUC AUC 5.0 g摂取 中性脂肪 値を元に 均一に割 り振り 不明 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 10名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり AUC AUC AUC 5.0 g摂取 小林 2013 中性脂肪 値を元に 層別ラン quasi-RCT ダム化法 で均一に 割り振り 不明 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 17名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 田中 2011 中性脂肪 値を元に 置換ブ quasi-RCT 密封管理 ロック法で 均一に割 り振り 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 17名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 鈴木 2010 quasi-RCT 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 8名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 無作為に 割付 金平 2014 quasi-RCT 足海 2014 中性脂肪 値を元に 層別ラン 盲検（記 quasi-RCT 密封管理 ダム化法 述有） で均一に 割り振り 岸永 2014 quasi-RCT 中性脂肪 値を元に 均一に割 り振り 不明 篠田 2014 quasi-RCT 記述なし 金平2 2014 quasi-RCT 高橋 2013 quasi-RCT 中性脂肪 値を元に 均一に割 り振り 不明 不明 盲検 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 8名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 記述なし 一重盲検 盲検 盲検なし 除外した 脱落者不 ヒトのアウ 明 トカムが 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 quasi-RCT 記述なし 盲検 盲検 除外した PPS ヒトのアウ 4名が脱 トカムが 落 不明 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.2 g摂取 singleblind-RCT 記述なし 一重盲検 盲検 盲検なし 脱落なし 不明 不明 200mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり プラセボ摂 取時の Δ AUC 5.0gまたは10 ｇ摂取時の Δ AUC 5.0gまたは 10ｇ摂取時 の Δ AUC 5.0 g、10 g摂取 佐藤 2009 quasi-RCT 記述なし 岸本 2009 non-RCT 廣中 2008 Kishimoto 2007 不明 不明 福井次矢,山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 ※単位は全て、㎎・ｈ/dl。 ただし、Kishimoto2007の単位は、mmol･h/Lであり、カッコ内の値は 1mmol/L=88mg/dlの値を用いて換算 別紙様式(Ⅴ）－13a (連続変数を指標とした場合) エビデンス総体の質評価シート （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂 取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 エビデンスの強さはRCTは“強(A)”からスタート,観察研究は弱(C)からスタート 対象 空腹時血中中性脂肪値が正常域からやや高めの成人 *各項目は“高(-2)”,“中/疑い(-1)”,“低(0)”の3段階 介入 難消化性デキストリン配合食品 プラセボ（難消化性デキストリンを配合しない食品） **エビデンスの強さは“強(A)”,“中(B)”,“弱（C）”,“非常に弱(D)”の4段階 対象 エビデンス総体 アウトカム 各群の前後の値 研究デザイ ン/研究数 バイアス リスク* 非直接性 * 不精確* 非一貫性* -1 0 0 0 その他 上昇要因 (出版バイアスなど (観察研究*) *) 効果指標 対照群 (前値) 対照群 (後値) 対照群 平均差 介入群 (前値) 介入群 (後値) 介入群 平均値 介入群 VS 対照群 平均値 エビデンスの 強さ コメント NA NA NA NA NA NA NA NA C 介入群の有 意な効果あ り quasiRCT/11 血中中性脂肪 上昇の抑制 singleblindRCT/1 -1 nonRCT/1 コメント(該当するセルに記入) quasiRCT/11 血中中性脂肪 上昇の抑制 single- ランダム blind- 化詳細が RCT/1 不明 nonRCT/1 定量的統合 を行わないた め、Funnel plotは作成し ない。効果の ない研究がど の程度存在 するか不明。 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ ない ない ない ない ない ない ない ない 福井次矢,山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（V）ー７ 採用文献リスト （食後血中中性脂肪上昇抑制効果）（層別解析） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 著者名 (海外の 機関に属する者 については、当 No. 該機関が存在す る国名も記載す る。 1 2 3 足海ら 岸本ら 掲載雑誌 タイトル 研究 デザイン PICO又はPECO セッティング (研究 が実施された場所 等。海外で行われ た研究について は、当該国名も記 載する。) 対象者特性 薬理と治療 42(9), 661-669 (2014) （P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高値 空腹時血中中性 から軽度高値域の成人が 脂肪値が正常高 （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域から軽度高 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 値域（120～ 食品と同時に摂取すると 200mg/dl）である （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 健常者男女90名 プラセボ対 酸飲料を摂取する人に比較して （20歳以上65歳未 難消化性デキストリン配合炭酸飲料 照二重盲検 （O) 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 医療法人社団新興 満） の食後中性脂肪値上昇抑制効果の クロスオー 会セラヴィ新橋クリ 検討―プラセボ対照ランダム化二重 バー試験 【層別解析】 ニック 【層別解析】 盲検クロスオーバー比較試験― （quasi（P) 空腹時血中中性脂肪値が正常高値 空腹時血中中性 RCT） 域の成人が 脂肪値が正常高 （I) 難消化性デキストリンを食物繊維と 値域（120mg/dl以 して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 上150mg/dl未満） 食品と同時に摂取すると である健常者男 （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 女（20歳以上65歳 酸飲料を摂取する人に比較して 未満） （O) 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 薬理と治療 37(3), 277-283 (2009) プラセボ対 難消化性デキストリンの食後血糖,イ 照一重盲検 ンスリン,中性脂肪の上昇に及ぼす クロスオー 影響 バー試験 （non-RCT） Eur J Nutr. 2007 Kishimoto et al Apr;46(3):133-8. Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation. プラセボ対 照一重盲検 クロスオー バー試験 （singleblind-RCT） （P） 健常者が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5g含む炭酸飲料を脂肪を多く含む 食品と同時に摂取すると 弓場医院 （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか （P） 健常者が （I） 難消化性デキストリンを食物繊維と して5gもしくは10g含む炭酸飲料を脂肪 を多く含む食品と同時に摂取すると 不明 （C） 難消化性デキストリンを含まない炭 酸飲料を摂取する人に比較して （O） 食後の脂肪の吸収が抑制されるか 介入 (食品や 機能性関与成 対照 解析方法 主要 分の種類、摂 (プラセボ、何 (ITT、FAS、 アウトカム 取量、介入 (摂 もしない等) PPS等) 取) 期間等) 副次 アウトカム 害 査読の 有無 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350mlと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 プラセボ PPS 食後の血中 コレステ 食後の血中 ロールおよ 中性脂肪値 び各種血液 成分 なし 有 血清脂質に影響 を及ぼす医薬品を 服用していない健 常者男女12名 （BMI=23.0、36.5 歳） 難消化性デキ ストリンを5g含 む炭酸飲料 350gと高脂肪 食（ﾊﾝﾊﾞｰｶﾞｰ 等）を同時に摂 取する単回投 与試験 プラセボ 不明 食後の血中 コレステ 食後の血中 ロールおよ 中性脂肪値 び各種血液 成分 なし 有 健常者男女13名 （BMI=23.0、36.5 歳） 難消化性デキ ストリンを5gも しくは10g含む 炭酸飲料350g と高脂肪食（ﾊ ﾝﾊﾞｰｶﾞｰ等）を 同時に摂取す る単回投与試 験 ITT 食後の血中 コレステ 食後の血中 ロールおよ 中性脂肪値 び各種血液 成分 なし 有 他の書式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 プラセボ 別紙様式(Ⅴ)-11a (連続変数を指標とした場合) 各論文の質評価シート(臨床試験) （食後血中中性脂肪上昇抑制効果）（層別解析） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デ 表示しようとする機能性 キストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があるこ とが報告されています。 空腹時血中中性脂肪値が正常域の成人 難消化性デキストリン配合食品 プラセボ（難消化性デキストリンを配合しない食品） 対象 介入 対照 *各項目の評価“高(-2)”,“中/疑い(-1)”,“低(0)”の3段階 まとめは“高(-2)”,“中(-1)”,“低(0)”の3段階でエビデンス総体に反映させる。 食後血中中性脂肪の経時変化量および/もしくは食後6時間までの血中中性脂肪値曲線下面積（AUC） アウトカム 各アウトカムごとに別紙にまとめる。 バイアスリスク* 個別研究 ①選択バイアス ②盲検性 ③盲検性 ④症例減少バイアス バイアス バイアス 非直接性* ⑤選択的 ⑥その他 アウトカム の 報告 バイアス 割り付け の隠蔽 参加者 アウトカム 評価者 ITT、 FAS、 PPS 不完全 アウトカム データ -1 0 0 0 -2 -1 -1 -1 non-RCT -1 -2 0 -2 -1 -1 -1 singleblind-RCT -1 -2 0 -2 0 0 -1 研究コード 研究デザイ ランダム ン 化 足海 2014 quasi-RCT 岸本 2009 Kishimoto 2007 各群の前後の値 まとめ 対照群 (前値) 介入群 VS 対象群 平均値 p値 コメント 85 185 15 20 P<0.01 P<0.05 有意差有 400 320 80 P<0.05 有意差有 6.85 (603) 4.99 (439) 5.48（482） 1.86 (164) 1.37 (121) P<0.05 P<0.05 有意差有 2、3時間 後のΔ TG 2、3時間 後のΔ TG 2、3時間 後のΔ TG 5.0 g摂取 対照群 (後値) 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 効果指標 -1 -1 0 0 0 0 MD 100 165 -1 -1 -1 0 0 0 0 MD -1 -1 -1 0 0 0 0 MD 対照群 平均差 p値 介入群 (前値) 介入群 (後値) 介入群 平均差 p値 コメント(該当するセルに記入) コメント（該当するセルに記入） 足海 2014 中性脂肪 値を元に 層別ラン 盲検（記 quasi-RCT 密封管理 ダム化法 述有） で均一に 割り振り 層別解析 除外した したデー 盲検（記 ヒトのアウ タにおい 述有） トカムが て、脱落 不明 者が不明 不明 不明 層別解析 におい て、 150mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり 岸本 2009 non-RCT 記述なし 一重盲検 盲検 盲検なし 除外した 脱落者が ヒトのアウ 不明 トカムが 不明 不明 不明 150mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり Δ AUC Δ AUC Δ AUC 5.0 g摂取 Kishimoto 2007 singleblind-RCT 記述なし 一重盲検 盲検 盲検なし 脱落なし 不明 不明 150mg/dl 以上の被 検者が含 まれる可 能性あり プラセボ 摂取時の Δ AUC 5.0gまた は10ｇ摂 取時の Δ AUC 5.0gまた は10ｇ摂 取時の Δ AUC 5.0 g、10 g摂取 福井次矢,山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 ※単位は全て、㎎・ｈ/dl。 ただし、Kishimoto2007の単位は、mmol･h/Lであり、カッコ内の値は 1mmol/L=88mg/dlの値を用いて換算 別紙様式(Ⅴ）-13a (連続変数を指標とした場合) エビデンス総体の質評価シート （食後血中中性脂肪上昇抑制効果）（層別解析） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂 取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 対象 空腹時血中中性脂肪値が正常域の成人 介入 難消化性デキストリン配合食品 プラセボ（難消化性デキストリンを配合しない食品） 対象 エビデンスの強さはRCTは“強(A)”からスタート,観察研究は弱(C)からスタート *各項目は“高(-2)”,“中/疑い(-1)”,“低(0)”の3段階 **エビデンスの強さは“強(A)”,“中(B)”,“弱（C）”,“非常に弱(D)”の4段階 エビデンス総体 アウトカム 各群の前後の値 研究デザイ ン/研究数 バイアス リスク* 非直接性 * 不精確* 非一貫性* -1 0 0 0 その他 上昇要因 (出版バイアスなど (観察研究*) *) 効果指標 対照群 (前値) 対照群 (後値) 対照群 平均差 介入群 (前値) 介入群 (後値) 介入群 平均値 介入群 VS 対照群 平均値 エビデンスの 強さ コメント NA NA NA NA NA NA NA NA C 介入群の有 意な効果あ り quasiRCT/1 血中中性脂肪 上昇の抑制 singleblindRCT/1 -1 nonRCT/1 コメント(該当するセルに記入) quasiRCT/1 血中中性脂肪 上昇の抑制 single- ランダム blind- 化詳細が RCT/1 不明 nonRCT/1 定量的統合 を行わないた め、Funnel plotは作成し ない。効果の ない研究がど の程度存在 するか不明。 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 定量的統 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ 合は行わ ない ない ない ない ない ない ない ない 福井次矢,山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（V）－14 サマリーシート (定性的システマティックレビュー) （食後血中中性脂肪上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ リサーチクエスチョン 健常者または境界領域の人が難消化性デキストリンを含む食品を、脂肪を多く含む食事と同時に摂取 すると、難消化性デキストリンを含まない食品を摂取する人に比較して、食後の脂肪の吸収が抑制さ れるか P 健常者または境界領域の人が I(E) 難消化性デキストリンを含む食品を、脂肪を多く含む食品と同時に摂取すると C 難消化性デキストリンを含まない食品を摂取する人に比較して 臨床的文脈 ０１ 脂肪を多く含む食品を摂取する時に、難消化性デキストリンを同時に摂取することで、脂肪の吸収が 抑制され、肥満や高脂血症のリスクを低減することが期待される。 食後の脂肪の吸収が抑制される バイアスリスクのまとめ 選択バイアスは、ランダム化において13報すべてが不明であり、割り付けの隠蔵は13報中9報が不明 で、2報が高リスクであった。盲検性バイアスは、参加者については13報すべてで低リスクであったが、 アウトカム評価者については2報が高リスクであった。症例減少バイアスは、1報が不明、1報がITT、11 方がPPSであった。不完全アウトカムデータに関しては、試験脱落者のアウトカムが13報中12報が不 明であった。選択的アウトカム報告およびその他バイアスについては、すべての報告で不明であった。 リスクをまとめた結果、13報すべてが中程度のリスクであり、全体のバイアスリスクは中程度であると 判断した。 上記13報の論文の中から、空腹時血中中性脂肪の値が正常域の人を対象とした3つの論文（層別解 析も含む）を抽出し、同様にリスクを評価した。選択バイアスにおける、ランダム化は3報すべてが不明 であり、割り付けの隠蔵は3報中2報が高リスクであった。盲検性バイアスにおける、参加者については 3報すべてで低リスクであったが、アウトカム評価者については2報が高リスクであった。症例減少バイ アスは、1報が不明、1報がITT、1報がPPSであった。不完全アウトカムデータに関しては、試験脱落者 のアウトカムが3報中2報が不明であった。選択的アウトカム報告およびその他バイアスについては、3 報すべてで不明であった。リスクをまとめた結果、3報すべてが中程度のリスクであり、全体のバイアス リスクは中程度であると判断した。 非直接性のまとめ 対象は、13報中11報において、スクリーニング時にはPに合致するが、試験時には不明であり、残り2 報はスクリーニング時点で不明であった。介入は13報すべてで松谷化学製の難消化性デキストリンを 使用しており、非直接性に問題はなかった。投与量は13報中11報で5.0 g、1報で5.2 g、1報で5.0 gおよ び10 g（いずれも食物繊維として）であった。対照は13報すべてでプラセボを対照としており、非直接性 に問題はなかった。アウトカムは13報すべてにおいて、食後の血中中性脂肪量を測定しており、非直 接性に問題はなかった。非直接性をまとめた結果、13報すべてで非直線性に問題はなく、全体として の非直接性は低いと判断した。 上記13報の論文の中から、空腹時血中中性脂肪の値が正常域の人を対象とした3つの論文（層別解 析も含む）を抽出し、同様に評価した。3報中1報において、スクリーニング時には正常域の範囲に合致 するが、試験時には不明であり、残り2報は正常域の範囲に合致する可能性が高いが、疑いが残っ た。介入は3報すべてで松谷化学製の難消化性デキストリンを使用しており、非直接性に問題はなかっ た。投与量は3報中2報で5.0 g、1報で5.0 gおよび10 g（いずれも食物繊維として）であった。対照は3報 すべてでプラセボを対照としており、問題はなかった。アウトカムは3報すべてにおいて、食後の血中中 性脂肪量を測定しており、非直接性に問題はなかった。非直接性をまとめた結果、3報すべてで非直線 性に問題はなく、全体としての非直接性は低いと判断した。 非一貫性その他のまとめ 13報すべてで有効性が確認され、非一貫性に問題はないと判断した。また、13報すべてにおいて、有 意差の確認できる症例数を達成しており不精確性に問題はなかった。出版バイアスについては、 funnel plotを作成するには情報が不十分であり、出版リスクは否定できないと判断した。 上記13報の論文の中から、空腹時血中中性脂肪の値が正常域の人を対象とした3つの論文（層別解 析も含む）を抽出し、同様に評価した結果、3報すべてで有効性が確認され、非一貫性に問題はないと 判断した。また、3報すべてにおいて、有意差の確認できる症例数を達成しており不精確性に問題はな かった。出版バイアスについては、funnel plotを作成するには情報が不十分であり、出版リスクは否定 できないと判断した。 全体の評価として、バイアスリスクおよび出版バイアスが排除できないため、エビデンス総体の質評価 はC評価であったが、5.0 g～10 gの難消化性デキストリンの介入によって、効果は有効と考えられた。 空腹時血中中性脂肪の値が正常値の範囲内での評価においていも同様にバイアスリスクおよび出版 バイアスが排除できないため、エビデンス総体の質評価はC評価であったが、5.0 g～10 gの難消化性 デキストリンの介入によって、効果は有効と考えられた。 コメント 福井次矢、山口直人監修. Minds診療ガイドライン作成の手引き2014. 医学書院. 2014. を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権違法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式(Ⅴ)-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 （食後血中中性脂肪抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 食後血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビューの結果から、表示に関わる部分を以下に要約する。 ①食品性状 本研究レビューの対象となり、かつ肯定的な評価となった論文においては、被験食品として、難消化性デキストリン（食 物繊維として5.0 g～10 g）を含む炭酸飲料、茶飲料、清涼飲料、コーヒー等の飲料を摂取していた。また、同時に摂取し たのは、ハンバーグ、フライドポテト、パン、バターなど他種類の食品であり、脂肪分を40.0 g～49.5 g含んでいた。本品は チョコレートであるが、難消化性デキストリンと同時摂取する食品として、特に効果を妨げるとは考えられず、本品におい ても、本研究レビューの結果は適用できると考えられる。 ②対象者 本研究レビューの対象となり、かつ肯定的な評価となった論文においては、空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高 めの日本人が対象者となっていた。「やや高め」の人の空腹時血中中性脂肪値は、150 ～ 199 mg/dLであり、「特定保 健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添２（特定保健用食品申請に係る申請 書作成上の留意事項）において、特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内である。さらに、健常者（空腹時 血中中性脂肪の値が正常～境界域）のデータを抽出して評価した場合においても、食後血中中性脂肪上昇を抑制する 効果があると判断された。また、これらの論文（データ）における対象者は幅広い年齢の日本人であり、性別等の制限は 行われておらいないため、本研究レビューの結果は未成年、妊婦を除く健常な日本人に年齢、性別を問わず広く適用で きると考えられる。 ③申請品の位置づけについて（代替品としての社会的意義） 難消化性デキストリンは共に摂取された糖や脂肪の吸収を抑制することを機能とする食品素材であり、今回の申請品 においては、それ自体に糖や脂肪が含まれるチョコレートに添加されていることが特徴である。 チョコレートは国民に広く愛される嗜好食品であり、チョコレートに脂肪や砂糖が含まれることを認識した上で、おいしい から食べるというのが消費者心理・行動である。このようなチョコレート愛好家に、普段ご利用のチョコレートと代替して利 用いただくことで、申請品は糖や脂肪の吸収を抑える機能を提供することができる。 一方、チョコレートに含まれる脂肪や砂糖が原因でチョコレートの摂取を抑制する消費者が存在するのも事実であり、 申請品はこのような消費者の選択の幅を広げることで、より豊かな食生活と心理的な楽しみを提供することができる。 なお、申請品の有用性は普段のチョコレートの代替として、摂取目安量の範囲で使用する場合に発揮されるものであ り、摂取目安量の順守のための注意喚起を行う必要がある。 ④機能性関与成分の定性的性状 本研究レビューの対象となり、かつ肯定的な評価となった論文全てにおいて、松谷化学工業株式会社製の難消化性デ キストリンを用いていた。本品においても同社製難消化性デキストリンをもちいていることから、定性的性状は、同じと判 断される。 ⑤一日当たりの摂取目安量 本研究レビューの対象となった論文における一回の難消化性デキストリンの摂取量（食物繊維として）は5 g〜10 gで あった。従って、一回摂取量としては、5 g以上の難消化性デキストリン摂取（食物繊維として）により有効性が期待でき る。本品の難消化性デキストリン含有量は100g当たり10g以上（別紙様式（III)-3 添付 製品規格書）であり、一日摂取目 安量は、「1袋（50ｇ）」（別紙様式（VI)-2）であり、難消化性デキストリン（食物繊維として）1回 5gとなる。したがって、本品 の1日摂取目安量は、研究レビューで有効と判断された量に対応している。 ⑥SRにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本品に表示しようとする機能性は、「本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン には、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。」である。 本SRは、そのうちの、「脂肪の吸収を抑える」ことの根拠の有無を調べようとしたものであり、食後の血中中性脂肪の経 時変化量および/もしくはその曲線下面積をアウトカム指標とした。脂肪を多く含む食事をすると、約1時間後から6時間 後程度まで、血中の中性脂肪が上昇することが知られており、特定保健用食品の「食後の血中中性脂肪の上昇関係」 の評価指標としても用いられていることから、表示しようとする機能性の評価指標として、適切と考えられる。 【注意】 本シートは閲覧を目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）－４ 表示しようとする機能性に関する説明資料 （システマティックレビュー） 標題： 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関 するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキスト リンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告され ています 作成日：2015 年 3 月 31 日 届出者名：江崎グリコ株式会社 抄録 【目的】健常者もしくは血糖値について境界域とされる人に対して、難消化性 デキストリンを含んだ食品を摂取させた場合に、食後血糖値上昇が抑制される か評価することを目的とした。 【方法】 データベース PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web、お よび CiNii Articles を用いて該当する研究を検索した。研究の選択基準は、負 荷食とともに試験食品（もしくは飲料）と対照食品（もしくは飲料）を摂取し ており、食後血糖（30、60、90、120 分）のうち 1 点以上測定値が確認できる もの、または血中濃度曲線下面積（AUC）が確認できるものとした。また、研 究の対象者は、生活習慣病などの疾病に罹患していない人とした。選択された 論文についてデータ抽出および研究の質の評価を行った。評価データとして、 1 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 「食後血糖値」については、調査データが多い食後 30 分および 60 分のデータ を使用することとした。データ統合のための統計手法としては、Random effect model を使用し、DerSimonian-Laired 法を用いた。 【結果】スクリーニングの結果、43 報の研究が採択された。「食後血糖値（30 分）」、 「食後血糖値（60 分）」、AUC0-120min 全ての評価項目において統合効果が 有意であることが確認された。また、全ての研究における難消化性デキストリ ン摂取量の中央値を算出したところ、難消化性デキストリン量として一回量 6.6 g（食物繊維量として一回量 5.0 g）であった。一回の難消化性デキストリ ンの摂取量（食物繊維量として）は 4 g〜16 g 使用されていたため、一回摂取 量が 5.15 g 未満群（低用量群）と 5.15 g 以上群（高用量群）に分けて統計解 析を行ったところ、高用量群および低用量群のいずれにおいても全ての評価項 目において対照食品群との有意差が見られた。 【結論】難消化性デキストリン一回量（食物繊維量として）5 g を食事と合わ せて摂取することにより、食後血糖の上昇抑制作用が期待できると考えられた。 はじめに 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタ ボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。その 中でも、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻 な問題の一つとなっている。 血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43 %が糖尿病に罹患し、さ らには「異常なし」の人に比べて 10 年後の医療費が約 1.7 倍かかるという調査 結果があり 1)、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大 きい。 糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、 食事療法は、血糖管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施さ れている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコント ロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指 標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹 時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪する 2)という調査結果があること からもわかるように、食後血糖の是正は意義がある。 食事療法の中で、食物繊維の摂取による 2 型糖尿病の発症リスクの改善効果が 2 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 報告されており 3) 、食物繊維が有する血糖調節効果が期待されている。そこで 今回、食物繊維のなかでも、特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した 食品」に広く使用されている機能性素材「難消化性デキストリン」による食後 血糖の上昇抑制作用を確認することとした。 リサーチクエスチョンは以下のように設定した。 「難消化性デキストリンの摂取は食後血糖上昇を抑制するか」 また、PICO は以下のように設定した。 P：健常成人（正常域もしくは境界域血糖値の成人） I：難消化性デキストリンの摂取 C：プラセボ食品 O：食後血糖値上昇抑制 方法 システマティックレビューにあたり、まずプロトコールを検討し、計画書と して作成した（難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上 昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）実施計画書） （2014/12/10）。プロトコールのデータベース等への登録は行わなかった。 1.1 データベースの選別 文献検索のデータベースは、海外については、PubMed、Cochrane Library を使用し、国内のデータ検索については、医中誌 Web、CiNii Articles を使用 し、国内外の関連論文を網羅的に収集することとした。対象期間は各データベ ースにあるすべての期間とした。 1.2 検索キーワードの設定 文献検索のキーワードは、難消化性デキストリンの英訳が複数に解釈される ことから、 “resistant dextrin” “resistant maltodextrin” “indigestible dextrin” の 3 つのキーワードを用いて検索を行った。 日本語の論文検索においては、 “難消化性デキストリン”と血糖値に関連する 語句を用いて検索した。また、難消化性デキストリンの商品名である“ファイ バーソル”“パインファイバー”（販売元：松谷化学工業株式会社）についても キーワード検索に加えることとした。 3 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 採択基準 1.2.1 対象食品 今回システマティックレビューを行うにあたり、 “難消化性デキストリン”を 機能性成分として含有する食品を使用している論文を対象とした。 難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱 し、α-アミラーゼおよびグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を 分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析によ り定性および定量が可能な成分である。 日本では、難消化性デキストリンは多くの特定保健用食品にも使用されてお り、平成 25 年 7 月 26 日時点で 327 品目の特定保健用食品に使用されている。 そのうち、血糖上昇抑制作用を目的とした商品は 160 品目となっている。 今回は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品または飲料を使 用している臨床試験を対象として、調査を行うこととした。 1.2.2 対象者 調査論文の対象者は、実際に難消化性デキストリンを配合した機能性表示食 品を利用する者と同様にする必要がある。機能性表示食品として利用する場合 には「生活習慣病などの疾病に罹患していない人」が対象となる。また、未成 年者、妊産婦や授乳婦は除外する必要がある。上記を考慮して、以下のとおり 適格基準と除外基準を設ける。 【適格基準】 ・年齢：２０歳以上であること ・性別：問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない、もしくは境界域の者。なお、 「疾病に罹患する」とは、 何らかの治療を受けている、もしくは治療が必要とされる状態を指す。境界 域の者の例としては、 「食後血糖が上がりやすい」など、医薬品などによる治 療が行われていない、治療を要しない者を指す。 【除外基準】 ・妊娠しているもしくは授乳中の女性 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者 1.2.3 評価項目 今回の評価指標としては、食後血糖および血中濃度曲線下面積（AUC）とす 4 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ る。上記項目については、特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」における 評価指標としても採用されている 4)。 原則として、負荷食とともに試験食品（もしくは飲料）と対照食品（もしく は飲料）を摂取しており、食後血糖（30、60、90、120 分）のうち 1 点以上測 定値が確認出来るもの、または AUC が確認出来る調査を対象とした。食後血 糖値もしくは AUC が確認出来ない調査は除外とし、論文より測定値が確認出 来た調査データを採用し、統計解析データとして使用することとした。 1.2.4 試験デザイン 対象とする試験としては、今回の調査目的より、 「難消化性デキストリンが摂 取されていること」および「食後高血糖について確認されていること」が必須 である。さらに、データの信頼性確保のために、ランダム化比較試験（RCT） によって検証されていることが望ましい。前述した項目を踏まえ、今回の論文 では、以下の試験デザインによる臨床試験を対象とする。 ・ランダム化比較試験を行っている。 ・試験結果に対して、統計学的解析による有意差検定が行われている。 ・被験者に対する盲検化が適切に実施されている（二重盲検もしくは一重盲検 については問わない）。 ・比較対照群において、難消化性デキストリンが使用されていない。 ・原著論文のみを対象とする。原著論文の試験結果を引用した英語論文、解説 論文などは、採択しない。 1.3 書誌情報、アブストラクトを用いた１次スクリーニング 重複した論文を除き、アブストラクトを用いた１次スクリーニングでは、動 物実験や in vitro 試験、食後血糖値の抑制作用に関係ない目的で実施された臨 床試験などの論文を除外した。なお、書誌情報、アブストラクトに記載された 情報のみで適格性が判断出来ない場合には、原著論文を確認することとした。 1.4 本文を用いた２次スクリーニング 書誌情報、アブストラクトでは判断出来ない論文について、本文情報を用い てスクリーニングを行った。 5 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 1.5 各研究の質の評価 1 次スクリーニングおよび 2 次スクリーニングにより採択された論文につい て以下の６つの項目において研究の質を評価した。評価方法としては、”Low risk”,“High risk”、“Unclear risk” の３段階に分けて評価した。 A 割り付けの順番の作成(Random Sequence generation) B 割り付けの隠蔽(Allocation concealment) C 参加者，職員，効果評価者の盲検(Blinding of participants and personnel) D 不完全なアウトカムデータ(Incomplete outcome data) E 選択的なアウトカムの報告(Selective reporting) F その他のバイアス(Other bias) 評価結果について、付録 1 に示したとおり、全ての研究において、各項目の 評価は”Low risk”もしくは“Unclear risk”に該当した。全ての研究におい て、研究の質が低い“High risk”に該当する項目はなかった。評価結果より、 調査から除外すべき明らかに質の低い研究は見られなかったため、スクリーニ ングで採用された研究を全て統計解析対象とすることとした。 2 統計解析 2.1 評価データの取扱い 評価データとしては、「食後血糖値」については、調査データが多い食後 30 分および 60 分のデータを使用することとした。調査毎に測定値を調査し、難 消化性デキストリンおよびプラセボ群の食後血糖値をプロットした。 一つの論文で二つの臨床試験を実施している場合において、対照群が各々独 立している場合においては、一つの論文より二つの調査データとして用いるこ ととした。 また、サブグループ化した調査結果のみが記載されている場合（例：全症例 データのうち、血糖値上昇が高い群におけるデータ）もあったが、実施計画時 点で定められてない解析が多く、有意差が見られるデータのみを公表している 場合があった。実施計画時点でのサブグループ化されたデータは調査データと して取り扱ったが、解析時点でサブグループ化されたデータを用いることは、 バイアスがかかる恐れがあるため、除外とした。 6 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 2.2 統計手法 データ統合のための統計手法としては、調査毎に対象者の違い、プロトコル の違いなど研究間のばらつきが否定できないことより、 “Random effect model” を使用し、統計方法としては DerSimonian-Laired 法を用いた。 また、今回の調査の評価項目（指標）である「食後血糖値」「AUC」は連続 変数であることから、effect size の尺度としては、“mean difference”を使用 した。 研究間のばらつき（Heterogeneity）については、Cochran Q test(カイ二乗検 定)および I2 統計量（0%≦I2≦100%）により求めることとした。異質性が見ら れた場合には、感度分析、サブ分析による検討を行うこととした。 なお、全ての統計解析においては、Review Manager および Comprehensive Meta-Analysis を用いて解析を行った。 結果 1. スクリーニングに関する結果 データベースの検索結果については別紙様式（Ⅴ）-5 に、スクリーニングの フローチャートは別紙様式（Ⅴ）-6 に、それぞれ記載し、43 報が採用論文とし て適用された。また、採用論文一覧および除外文献一覧については、別紙様式 （Ⅴ）-7 および別紙様式（Ⅴ）-8 にそれぞれ記載した。 なお、未報告研究については該当する研究はなかった（別紙様式（Ⅴ）-9 に 記載） 。 2. 統計解析に関する結果 2.2.1 食後血糖値（30 分） まず、評価項目「食後血糖値（30 分）」に関する統計結果について、Table 1 に示した。適格性の基準に則った調査論文 38 報より、独立した研究 40 件を対 象として統計解析を行った。統合効果については、Z=10.81、P＜0.00001、効 果量の大きさは-9.12 で、95 %信頼区間［-10.77, -7.47］となり、統合効果が有 意であることが確認された。 Heterogeneity に関する検定結果としては、Q=28.92（P＝0.88、I2＝0%と いう結果となり、いずれの検定結果からも異質性は認められなかった。 7 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 公表バイアスについては、Figure 1 に示すとおり、Funnel Plot の結果とし て、視覚的な非対称性が見られた。この非対称性を補正するべく、Trim & Farell method により補正を行った(Figure 2)。効果量が負方向に対して 7 個のプロッ トが追加され、その補正後の結果としては、統合量の大きさは-8.08 で、95 % 信頼区間は［-9.65, -6.52］となり、負の方向へ補正されたが、統合効果は有意 のままであり、結果に大きな影響は見られなかった。 また、Fail-Safe N について測定したところ、1,125 であった。この結果より、 結果が有意でない未公表の研究が 1,125 報存在しない限り、有意差が覆ること はないため、公表バイアスによる影響は低いことが確認された。 これらの結果より、健常人に対して、難消化性デキストリンを食事と併用す ることによって、 「食後 30 分後の血糖値」を有意に低下させることが示唆され た。 2.2.2 食後血糖値（60 分） 続いて、評価項目「食後血糖値(60 分)」に関する統計結果について、Table 2 に示した。適格性の基準に則った調査論文 27 報より、独立した研究 29 件を対 象として統計解析を行った。統合効果については、Z=5.81、P＜0.00001、効果 量の大きさは-7.01 で、95 %信頼区間［-9.38, -4.65］となり、統合効果が有意 であることが確認された。 Heterogeneity に関する検定結果としては、Q=22.05、P＝0.78、I2＝0%と いう結果となり、いずれの検定結果からも異質性は認められなかった。 公表バイアスについては、Figure 3 に示すとおり、Funnel Plot の結果とし て、視覚的な非対称性が見られた。この非対称性を補正するべく、Trim & Farell method により補正を行った（Figure 4）。効果量が負方向に対して 3 個のプロ ットが追加され、その補正後の結果としては、統合量の大きさは-6.62 で、95 % 信頼区間は［-8.95, -4.29］となり、負方向へ補正されたが、統合効果の有意性 については変化なく、結果に大きな影響は見られなかった。 また、Fail-Safe N についても測定したところ、235 であった。この結果より、 結果が有意でない未公表の研究が 235 報存在しない限り、有意差は無くならな いため、公表バイアスは大きくないと考えられ、公表バイアスによる影響は低 いことが確認された。 8 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ これらの結果より、健常人に対して、難消化性デキストリンを食事と併用す ることによって、 「食後 60 分後の血糖値」を有意に低下させることが示唆され た。 2.2.3 食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min） 最後に、評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関 する統計結果について、Table 3 に示した。適格性の基準に則った調査論文 21 報より、独立した研究 21 件を対象として統計解析を行った。統合効果につい ては、Z=6.57、P＜0.00001、効果量の大きさは-11.78 で、95 %信頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果が有意であることが確認された。 Heterogeneity に関する検定結果としては、Q=10.49、P＝0.96、I2＝0 %と いう結果となり、いずれの検定結果からも異質性は認められなかった。 公表バイアスについては、Figure 5 に示すとおり、Funnel Plot の結果とし て、視覚的な非対称性が見られた。この非対称性を補正するべく、Trim & Farell method により補正を行った(Figure 6)。効果量が正方向に対して 2 個のプロッ トが追加され、その補正後の結果としては、統合量の大きさは-12.61 で、95 % 信頼区間は［-15.89, -9.34］となり、効果量は正方向へ補正され、統合効果の 有意性について変化なかった。 また、Fail-Safe N についても測定したところ、221 であった。この結果より、 結果が有意でない未公表の研究が 221 報存在しない限り、有意差は無くならな いため、公表バイアスは大きくないと考えられ、公表バイアスによる影響は低 いことが確認された。 これらの結果より、健常人に対して、難消化性デキストリンを食事と併用す ることによって、 「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」を有意に 低下させることが示唆された。 考察 本システマティックレビューにより判明した難消化性デキストリン摂取によ る食後血糖値の上昇抑制効果は、先行されて実施された Livesey 等によるメタ アナリシスの結果と一致した 5)。 今回のシステマティックレビューでは、食後血糖値 30、60 分および血中濃 度曲線下面積（AUC0-120min）の３つの評価項目にて対照食品群と比較して有意 9 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 差が認められた。また、研究ごとの異質性について検討したところ、全ての評 価項目で有意差は認められず、メタアナリシスの結果について頑健であると考 えられる。 公表バイアスについても、Trim & Farell 法や Fail-Safe N 数において検討し た結果、有意差は認められず、未公表の論文が 200 報以上存在しない限り、結 果が覆ることはなく、公表バイアスからもシステマティックレビューによる結 果の頑健性が示唆された。 なお、本研究における一回の難消化性デキストリンの摂取量（食物繊維量と して）は 4 g〜16 g 使用されている。一回摂取量としては、最小 4 g の難消化 性デキストリン摂取（食物繊維量として）により「食後血糖値（30 分）」にお いて対照食品群との有意差が見られ、4.4 g の摂取により「食後血糖値（60 分）」、 「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」においてそれぞれ対照食品群と比較し て有意差が見られた。 また、全ての研究における難消化性デキストリン摂取量の中央値を算出した ところ、難消化性デキストリン量として一回量 6.6 g（食物繊維量として一回量 5.0 g）であった。 これらの結果を踏まえ、難消化性デキストリン一回量（食物繊維量として） 5 g を食事と合わせて摂取することにより、食後血糖の上昇抑制作用が期待で き、一回あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維量とし て）5 g と考える。また、難消化性デキストリン（食物繊維量として）を一回 4 g 以上摂取した場合においても、同様に食後血糖の上昇抑制作用が期待出来る ものと考えられる。 ただし、今後の研究によっては、結果が変わる可能性があるため、継続して 調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣な どの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 なお、本システマティックレビューについては、松谷化学工業株式会社より 依頼を受け、株式会社薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業 務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松 谷化学工業株式会社より入手した。 10 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 各レビューワーの役割 2 名のレビューワー（A, B）で実施した。 検索の実施：A, B が共同で実施。 論文のスクリーニング： A, B 独立に実施。相違点や疑問点があった場合は 協議して採用論文を決定。 論文の質の評価： A, B が共同で実施。 データの抽出：A, B が共同で実施。 統計解析： A, B が共同で実施。 PRISMA 声明チェックリストの準拠 ■おおむね準拠している □あまり準拠できていない項目もある 本システマティックレビューで評価された機能性関与成分と当該食品に含ま れる機能性関与成分の同等性 本システマティックレビューの解析対象論文について調べたところ、いずれ の論文も被験物質として用いた難消化性デキストリンは、松谷化学工業株式会 社が製造・販売する製品であることが確認された。当該食品の機能性関与成分 として用いた難消化性デキストリンは、同じく松谷化学工業株式会社が製造・ 販売する製品であり、品質規格も同じである。よって、本システマティックレ ビューで得られた難消化性デキストリンと当該食品に含まれる難消化性デキス トリンは同一である。 11 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ Table 1:食後血糖値（30 分）における統計結果および Forest Plot 12 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ Figure 1:食後血糖値（30 分）における Funnel Plot Figure 2: 食後血糖値（30 分）における Funnel Plot (Trim & Farell method による補正) 13 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ Table 2: 食後血糖値（60 分）における統計結果および Forest Plot Figure 3: 食後血糖値（60 分）における Funnel Plot 14 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ Figure 4: 食後血糖値（60 分）における Funnel Plot (Trim & Farell method による補正) Table 3: 食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）における統計結果お よび Forest Plot 15 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ Figure 5: 食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）における Funnel Plot Figure 6: 食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）における Funnel Plot (Trim & Farell method による補正) 16 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 付録 1 Random No. sequence Blinding of Allocation participants concealment generation Incomplete Selective outcome data reporting Other bias and personnel C-1 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-2 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-3 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-4 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-5 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-5（2） Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-6 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-7 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-8 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-9 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-10 Unclear risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-11 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-12 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-13 Unclear risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-14 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-15 Unclear risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-16 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-17 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-17(2) Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-18 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-19 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-20 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-21 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-22 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk C-23 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk C-24 Unclear risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk 17 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ C-25 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-1 Unclear risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-2 Unclear risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-3 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-4 Unclear risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-5 Unclear risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-6 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-7 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-8 Low risk Unclear risk Unclear risk Unclear risk Unclear risk Unclear risk J-9 Low risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-10 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-11 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-12 Unclear risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-13 Unclear risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-14 Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-15 Unclear risk Low risk Low risk Low risk Low risk Low risk J-16 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-17 Low risk Low risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk J-18 Unclear risk Unclear risk Unclear risk Low risk Low risk Low risk 18 / 19 別紙様式（Ⅴ）－４ 引用文献 1) 政府管掌健康保険における医療費等に関する調査研究報告書(医療経済研究 機構) 2) Monnier L, Colette C, Dunseath GJ, Owens DR. The loss of postprandial glycemic control precedes stepwise deterioration of fasting with worsening diabetes. Diabetes Care 2007; 30(2): 263-269. 3) Post RE1, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb; 25(1): 16-23. 4) 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項(消費者庁) 5) Livesey G1, Tagami H.,Interventions to lower the glycemic response to carbohydrate foods with a low-viscosity fiber (resistant maltodextrin): meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan; 89 (1): 114-25 19 / 19 別紙様式（Ⅴ）-6 文献検索フローチャート （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ データベース1(Pubmed)： n=120 データベース2(Cochrane Library)： n=10 データベース3（医中誌 Web）： n=124 データベース4（Cinii Articles）： n=103 データベース検索により特定された 文献数（重複論文除外）： n=253 他の情報源から 特定された文献： n=0 １次スクリーニングの対象文献： n=253 除外文献： n=150 本文を入手し、適格基準に合致しているかを 精査した文献： n=103 本文を精査した結果、除外す べき理由があり除外した文 献： n＝60 メタアナリシスを行った文献： n=43 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-7 採用文献リスト （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 研究デザ PICO又はPECO イン No. 著者名 掲載雑誌 タイトル C-1 塩田 紀子,清水 宗茂,清 水 郁子,他 健康・栄養食品研究 4(2), 7-18, 2001 難消化性デキストリン配合ヨー グルト飲料の食後血糖値上昇に RCT 及ぼす影響 P:健常成人に対して I:難消化性デキストリン配合 日本ハム株式 ヨーグルト飲料の摂取 会社、筑波記 健常成人 C:プラセボ 念病院 O:食後血糖値を抑制するか C-2 福島 洋一,陳 建君,毛涯 歌織,他 健康・栄養食品研究 5(3), 109-116, 2002 難消化性デキストリン含有ブレ ンド茶飲料の食後血糖値に及ぼ RCT す影響および長期摂取における 安全性 P:健常成人男性に対して I:難消化性デキストリン配合 ネスレ日本株 ブレンド茶飲料の摂取 健常成人 式会社 C:プラセボ O:食後血糖値を抑制するか 難消化性デキストリン配合粉末 日本食品新素材研究会誌 緑茶飲料の食後血糖値への影 RCT 8(2), 119-124, 2005 響と過剰摂取及び長期摂取の 安全性 P:健常成人に対して I:難消化性デキストリン配合 株式会社 小 粉末緑茶飲料の摂取 健常成人 谷穀粉 C:プラセボ O:食後血糖値を抑制するか C-3 金田 亮,筒井 泰行,塩谷 賢一 健康・栄養食品研究 6(2), 129-139, 2003 難消化性デキストリン配合フ リーズドライみそ汁(白みそ)およ RCT びお吸いものの食後血糖反応と 安全性 C-4 河合 博成,高山 聖史, 佐々木 貴生,他 C-5 若林 茂,岸本 由香,南部 征喜,他 日本食物繊維研究会誌 3(1), 13-19, 1999-06 健常人の食後血糖値に及ぼす 難消化性デキストリンの影響-RCT 難消化性デキストリンの耐糖能 に及ぼす影響(5) C-5(2) 若林 茂,岸本 由香,南部 征喜,他 日本食物繊維研究会誌 3(1), 13-19, 1999-06 健常人の食後血糖値に及ぼす 難消化性デキストリンの影響-RCT 難消化性デキストリンの耐糖能 に及ぼす影響(5) C-6 健康・栄養食品研究 6(2), 鷲見 亮,今 圭子,馬淵 栄 141-150, 2003 実,他 難消化性デキストリン配合鳥龍 茶の食後血糖上昇抑制効果お RCT よび長期連続摂取による安全性 の検討 セッティング P:健常成人に対して I:難消化性デキストリン配合 アークレイ株 みそ汁の摂取 式会社 C:プラセボ O:食後血糖値を抑制するか P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 緑茶の摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り コーヒーの摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 対象者特性 健常成人 松谷化学工業 健常成人 株式会社 松谷化学工業 健常成人 株式会社 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 烏龍茶の摂取 株式会社日健 健常成人 C：プラセボ 総本社 O：食後血糖値を抑制する か 介入（機能性 関与成分の種 類、1日摂取 量、介入期 難消化性デキ ストリンとして 7.9g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て5g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 難消化性デキ ストリンとして 6.6g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て4.4g、負荷 食とともに試 験食もしくはプ ラセボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 5g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリンとして 7g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリンとして 6.7g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 対照 解析方 法 主要アウトカ ム 副次アウトカ ム 害 査読の有 無 プラセボ PPS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,90,120 分） - 有 プラセボ PPS 食後血糖値 食後インスリ （30,60,90,120 ン（30、60、 分） 90、120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （15,30,45,60,9 0,120分）、 AUC - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 難消化性デキストリン含有食品 「健糖楽茶」のショ糖負荷試験に RCT よる血糖値抑制効果の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 藤田保健衛生 お茶の摂取 大学、株式会 健常成人 C：プラセボ 社クロス O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキストリン添加清涼 飲料水のデンプン質食品摂取後 RCT の血糖値に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 琴平診療所、 清涼飲料水の摂取 エスエス製薬 健常成人 C：プラセボ 株式会社 O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキストリン含有即席 みそ汁の食後血糖上昇抑制効 RCT 果および長期摂取における安全 性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り みそ汁の摂取 松谷化学工業 健常成人 C：プラセボ 株式会社 O：食後血糖値を抑制する か 福田 悟志,鷲見 亮,今 圭 健康・栄養食品研究 5(2), 子,他 21-29, 2002 難消化性デキストリン配合茶飲 料の食後血糖上昇抑制効果お RCT よび長期連続摂取による安全性 の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 茶飲料の摂取 株式会社日健 健常成人 C：プラセボ 総本社 O：食後血糖値を抑制する か 海野 知紀,永田 幸三,堀 口 倫博 健康・栄養食品研究 5(2), 31-39, 2002 難消化性デキストリン配合緑茶 飲料の食後血糖値およびインス RCT リン値に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 緑茶飲料の摂取 株式会社伊藤 健常成人 C：プラセボ 園 O：食後血糖値を抑制する か C-12 森田 裕嗣,何 方,久保田 晃,他 難消化性デキストリン含有ヨー 日本食品新素材研究会誌 グルト摂取による血糖値及び他 RCT 8(1), 33-42, 2005 の血中成分に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り ヨーグルトの摂取 タカナシ乳業 C：プラセボ 株式会社 O：食後血糖値を抑制する か 健常成人 C-13 河合 博成,山田 靖子, 佐々木 貴生,他 健康・栄養食品研究 5(4), 33-45, 2002 難消化性デキストリン配合緑茶 飲料およびフリーズドライみそ汁 RCT (合わせみそ)の食後血糖上昇抑 制効果と安全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 緑茶飲料の摂取 アークレイ株 C：プラセボ 式会社 O：食後血糖値を抑制する か 健常成人 竹安 宏匡,鈴木 孝芳,坂 本 秀樹,他 難消化性デキストリンを添加し 日本食品新素材研究会誌 た米飯の単回摂取による食後血 RCT 9(1), 37-45, 2006 糖値上昇に与える影響および長 期摂取時の安全性 C-7 別府 秀彦,松本 美富士, 渡邊 治夫,他 C-8 水嶋 昇,千葉 良之,勝山 慎一郎,他 C-9 岸本 由香,若林 茂,弓場 勝友 C-10 C-11 C-14 生活衛生 53(3), 153-159, 2009 健康・栄養食品研究 2(4), 17-23, 1999 健康・栄養食品研究 3(2), 19-27, 2000 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 米飯の摂取 株式会社加ト 健常成人 C：プラセボ 吉 O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキ ストリンとして 7.12g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 9.8g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 4.5g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 6.7g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 5.7g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 7.2g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 5.9g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 7.4g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,45,60,90,1 （30,45,60,90,1 20分）、AUC 20分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （15,30,60,120 （15,30,60,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン（30,60,120 （30,60,120分） 分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （15,30,45,60,9 0,120分）、 AUC - 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 C-15 C-16 篠原 久実,辻 宏明,瀬戸 明 田村 博英,草野 崇一,岡 田 篤典,他 C-17 竹内 治男,佐野 淳,仲村 太志,他 C-17(2) 竹内 治男,佐野 淳,仲村 太志,他 C-18 C-19 C-20 C-21 健康・栄養食品研究 2(1), 52-56, 1999 難消化性デキストリン添加緑茶 RCT の食後血糖上昇に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 日清製油株式 粉末緑茶飲料の摂取 健常成人 会社 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 健康・栄養食品研究 6(3), 55-63, 2003 難消化性デキストリン配合粉末 緑茶摂取における食後血糖値 RCT への影響及び長期連続摂取時 の安全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 緑茶飲料の摂取 富士産業株式 健常成人 C：プラセボ 会社 O：食後血糖値を抑制する か 健康・栄養食品研究 4(4), 61-69, 2001 難消化性デキストリン含有茶飲 料のデンプン質食品摂取後の血 RCT 糖値に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 相模野病院、 茶飲料の摂取 カルピス株式 健常成人 C：プラセボ 会社 O：食後血糖値を抑制する か 健康・栄養食品研究 4(4), 61-69, 2001 難消化性デキストリン含有茶飲 料のデンプン質食品摂取後の血 RCT 糖値に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 相模野病院、 茶飲料の摂取 カルピス株式 健常成人 C：プラセボ 会社 O：食後血糖値を抑制する か P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 清涼飲料水の摂取 サントリー株 C：プラセボ 式会社 O：食後血糖値を抑制する か 森口 盛雄,楠本 晶,柴田 浩志,他 難消化性デキストリンを配合し 日本食品新素材研究会誌 た清涼飲料水摂取による食後血 RCT 7(1), 63-67, 2004 糖上昇抑制効果 川崎 史子,松田 昌文,平 松 智子,他 健康・栄養食品研究 3(1), 65-72, 2000 難消化性デキストリン配合茶飲 料の有用性の検討--食後血糖 RCT 上昇反応およびその他血中成 分に及ぼす影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り お茶飲料の摂取 川崎医科大学 健常成人 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 前田 浩明,保田 国伸,小 原 郁夫 健康・栄養食品研究 4(3), 73-79, 2001 健常人の食後血糖値に及ぼす 難消化性デキストリン含有飲料 RCT の影響 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 大和薬品株式 飲料の摂取 健常成人 会社 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 関崎 和樹,米澤 博 健康・栄養食品研究 4(3), 81-88, 2001 難消化性デキストリン配合包装 白飯の食後血糖上昇抑制効果 RCT および長期摂取における安全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 白飯の摂取 ヱスビー食品 健常成人 C：プラセボ 株式会社 O：食後血糖値を抑制する か 健常成人 難消化性デキ ストリンとして 5g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリンとして 6.4g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 6.9g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 6.9g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て5g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 難消化性デキ ストリンとして 6.25g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 7g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリンとして 6.3g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 難消化性デキストリン含有緑茶 飲料摂取の食後血糖値への影 RCT 響および長期連続摂取の安全 性への影響 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （15,30,45,60,9 0,120分） - 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC 食後インスリ ン（30,60,120 分）、AUC - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC 食後インスリ ン（30,60,120 分）、AUC - 有 プラセボ PPS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） 有 中川 致之,大河原 雅晴, 北川 雄一郎,他 健康・栄養食品研究 6(1), 81-88, 2003 C-23 河合 博成,久保 基,佐々 木 龍一,他 難消化性デキストリン配合フ リーズドライトマトスープおよび 日本食品新素材研究会誌 春雨スープの食後血糖上昇抑 RCT 8(2), 81-91, 2005 制効果と連続摂取における安全 性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 春雨スープの摂取 アークレイ株 C：プラセボ 式会社 O：食後血糖値を抑制する か C-24 湯浅 麻奈美,安江 正明, 池田 満雄,他 難消化性デキストリン配合ブレ 日本食品新素材研究会誌 ンド茶摂取の食後血糖値への影 RCT 7(1), 83-93, 2004 響および長期連続摂取時の安 全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り アサヒビール ブレンド茶飲料の摂取 株式会社 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か C-22 難消化性デキ ストリンとして 5.1g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て4.4g、負荷 健常成人 食とともに試 験食もしくはプ ラセボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 6g、負荷食と 健常成人 ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリンとして 6.7g、負荷食と 健常成人 ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし 健常成人 て5g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし 健常成人 て5g、負荷食 とともに試験 食もしくはプラ セボ食を1回 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て8.6g、負荷 健常成人 食とともに試 験食もしくはプ ラセボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 8g、負荷食と 境界型高血 ともに試験食 糖の成人 もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 緑茶飲料の摂取 株式会社佐藤 健常成人 C：プラセボ 園 O：食後血糖値を抑制する か C-25 鷲見 亮,今 圭子,馬淵 栄 健康・栄養食品研究 6(1), 実,他 89-98, 2003 難消化性デキストリン配合清涼 飲料水の食後血糖上昇抑制効 RCT 果および長期連続摂取による安 全性の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 清涼飲料水の摂取 株式会社日健 C：プラセボ 総本社 O：食後血糖値を抑制する か J−1 齋木 朗(キリンビバレッジ 難消化性デキストリン配合紅茶 薬理と治療(0386-3603)36 開発研究所), 决得 麻佐 飲料の食後血糖値上昇抑制効 巻7号 Page613RCT 子, 有馬 昌広, 前佛 佳菜 果および長期摂取、過剰摂取に 622(2008.07) 子, 竹原 功, 福原 育夫 おける安全性の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 紅茶飲料の摂取 キリンビバレッ C：プラセボ ジ株式会社 O：食後血糖値を抑制する か J−2 齋木 朗(キリンビバレッ 難消化性デキストリン配合コー 薬理と治療(0386-3603)36 ジ), 决得 麻佐子, 有馬 昌 ヒー飲料の食後血糖値上昇抑 巻10号 Page941RCT 広, 前佛 佳菜子, 竹原 功, 制効果および長期摂取、過剰摂 950(2008.10) 福原 育夫 取における安全性の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り コーヒー飲料の摂取 キリンビバレッ C：プラセボ ジ株式会社 O：食後血糖値を抑制する か J−3 濱本 健(日本たばこ産業 日本臨床栄養学会雑誌 食品開発センター), 塩谷 (0286-8202)28巻3-4 賢一 Page319-327(2007.05) 難消化性デキストリン配合ブラッ クコーヒー飲料の食後血糖値上 RCT 昇抑制効果並びに過剰摂取及 び長期摂取時の安全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り コーヒー飲料の摂取 日本たばこ産 C：プラセボ 業株式会社 O：食後血糖値を抑制する か J−4 未病医学への科学的アプローチ 劉 影(未病医学研究セン 東方医学(0911-7768)16巻 境界型高血糖群に対する難消 RCT ター), 河盛 隆造, 福渡 靖 1号 Page11-18(2000.03) 化性デキストリンを含む茶の長 期飲用時における効果と安全性 P:境界型高血糖の成人男 女に対して I：難消化性デキストリン入り 未病医学研究 お茶の摂取 センター C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か - 日本臨床生理学会雑誌 (0286-7052)32巻4号 Page207-212(2002.08) 食後血糖上昇に対する難消化 性デキストリン配合緑茶飲料の RCT 影響及び長期連続摂取による 安全性の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 株式会社日健 緑茶飲料の摂取 健常成人 総本社 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキ ストリンとして 6g、負荷食と ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリンとして I：難消化性デキストリン入り 5.12g、負荷食 茶飲料の摂取 市立伊丹病院 健常成人 とともに試験 C：プラセボ 食もしくはプラ O：食後血糖値を抑制する セボ食を1回 か 摂取 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリ由来食 I：難消化性デキストリン入り 物繊維として 飲料の摂取 兵庫医科大学 16g、負荷食と 健常成人 C：プラセボ 病院 ともに試験食 O：食後血糖値を抑制する もしくはプラセ か ボ食を1回摂 取 P:正常型、境界型糖尿病に 難消化性デキ 対して ストリンとして お茶の水女子 正常型、境 4.4g、負荷食と I：難消化性デキストリン入り 大学・生活環 界型糖尿病 ともに試験食 濃厚流動食の摂取 境教育研究セ の成人 C：プラセボ もしくはプラセ ンター O：食後血糖値を抑制する ボ食を1回摂 か 取 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリン由来 I：難消化性デキストリン入り 食物繊維とし 炭酸飲料の摂取 アサヒ飲料株 健常成人 て5g、負荷食 C：プラセボ 式会社 とともに試験 O：食後血糖値を抑制する 食もしくはプラ か セボ食を1回 J−5 福田 悟志(日健総本社), 中野 武登 J−6 難消化性デキストリンを有効成 徳永 勝人(伊丹市立伊丹 糖尿病(0021-437X)42巻1 分とする特定保健用食品の糖 病院), 松岡 瑛 号 Page61-65(1999.01) 質・脂質代謝に及ぼす影響 J−7 藤原 啓子(兵庫医科大学 栄養学雑誌(0021-5147)53 低粘性水溶性食物繊維(難消化 附属病院 中央臨床検査), 巻6号 Page361性デキストリン)の耐糖能改善効 RCT 松岡 瑛 368(1995.12) 果 J−8 田口 千恵[柳沢](お茶の 臨床栄養(0485-1412)113 水女子大学生活環境教 巻7号 Page905育研究センター), 冨樫 秀 909(2008.12) 生, 近藤 和雄 J−9 浅倉 里枝(アサヒ飲料), 難消化性デキストリン配合炭酸 薬理と治療(0386-3603)38 亀谷 典弘, 光田 博充, 福 飲料の食後血糖値上昇に及ぼ 巻7号 Page621RCT 原 育夫, 高橋 直斗, 竹原 す影響 二重盲検ランダム化ク 626(2010.07) 功 ロスオーバー試験 J-10 山崎 祥史(江崎グリコ中 生活衛生(0582-4176)50巻 難消化性デキストリンを配合した米 菓の摂取が健常成人の食後血糖 央研究所), 福田 真一, 白 2号 Page84値に与える影響 米菓80kcal摂取 RCT 石 浩荘, 泉 康雄 88,94(2006.03) における検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン配 合米菓の摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か J−11 難消化性デキストリン配合粉末 勝谷 浩道(上薬研究所), 健康・栄養食品研究(1345飲料の食後血糖上昇抑制効果 増尾 一海, 田中 愼一郎, 8388)7巻4号 Page31RCT と過剰摂取時及び長期摂取に 嶋田 陽子, 塩谷 賢一 41(2005.03) おける安全性 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 飲料の摂取 株式会社上薬 健常成人 C：プラセボ 研究所 O：食後血糖値を抑制する か J−12 岩塚 英文(カイゲン), 森下 臨床栄養(0485-1412)111 彰久, 崔 友子, 永長 正樹, 巻3号 Page363福原 育夫, 竹原 功 370(2007.09) 難消化性デキストリン配合茶飲 料(グルコカット)の食後血糖値上 RCT 昇抑制効果および長期摂取に おける安全性の検討 P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 茶飲料の摂取 株式会社カイ 健常成人 C：プラセボ ゲン O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキストリンを強化し た濃厚流動食の食後血糖への 影響 単回投与試験 RCT RCT 江崎グリコ株 式会社 健常成人 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120 分）、AUC - 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 難消化性デキ ストリン由来 食物繊維とし て4.6gを含む プラセボ 試験食もしくは プラセボ食を1 回摂取 FAS 食後血糖値 （15,30,45,60,7 5,90分）、AUC - 有 FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分） 分） 有 FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン（30,60,120 （30,60,120分） 分） 有 難消化性デキ ストリンとして 8.2g、負荷食と ともに試験食 プラセボ もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 難消化性デキ ストリンとして 5.5g、負荷食と ともに試験食 プラセボ もしくはプラセ ボ食を1回摂 取 - - J−13 岸本 由香(松谷化学工 業), 林 範子, 山田 貴子, 弓場 勝友, 山本 國夫 薬理と治療(0386-3603)37 難消化性デキストリンの食後血 巻3号 Page277糖、インスリン、中性脂肪の上昇 RCT 283(2009.03) に及ぼす影響 J−14 難消化性デキストリン配合コー 岸永 幸雄(ミル総本社 商 薬理と治療(0386-3603)42 ヒーによる食後血糖値上昇抑制 品研究開発室), 山田 文 巻5号 Page347RCT 効果の検討 二重盲検ランダム 香, 南部 征喜 351(2014.05) 化クロスオーバー試験 J−15 梶本 修身(大阪外国語大 学 保健管理センター), 波 新薬と臨牀(0559-8672)54 「難消化性デキストリン配合ビア 多野 健二, 大槻 功, 宮国 巻3号 Page346テイスト飲料」の食後血糖上昇 RCT 洋一郎, 中川 聡史, 梶本 356(2005.03) 抑制効果の検討 佳孝 J−16 河合 博成(アークレイ), 佐々木 龍一, 大林 敬二 J−17 井上 俊逸(敷島製パン), 日本臨床栄養学会雑誌 寺本 紀子, 渡辺 勝紀, 山 (0286-8202)26巻4号 田 真彦, 佐野 真 Page281-286(2005.06) J−18 丸山 亜希(九州女子大学 九州女子大学紀要(自然科 難消化性デキストリン添加アイ 栄養学科), 下田 妙子, 井 学編)(0916-216X)41巻4号 スクリームの食後血糖値及びイ RCT 上 正子 Page45-53(2005.02) ンスリン分泌に及ぼす影響 Health Sciences(09117024)21巻1号 Page6168(2004.12) 難消化性デキストリン配合フ リーズドライ粥(卵がゆ)の食後 血糖反応と安全性 RCT 難消化性デキストリン配合ロー ルパンの食後血糖上昇抑制効 果および長期連続摂取時の安 全性 RCT P:健常成人に対して I：難消化性デキストリン入り 炭酸飲料の摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か P:空腹時血糖値70mg/dL以 上126m/dL未満の成人男 女に対して I：難消化性デキストリン入り コーヒーの摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か P:正常域血糖値の成人に 対して I：難消化性デキストリン入り ビアテイスト飲料の摂取 C：プラセボ O：食後血糖値を抑制する か 難消化性デキ ストリンとして 松谷化学工業 5g、負荷食と 健常成人 株式会社 ともに試験食 もしくはプラセ ボ食を1回摂 難消化性デキ ストリン由来 空腹時血糖 食物繊維とし 値70mg/dL 株式会社ミル て5g、負荷食 以上 総本社 とともに試験 126m/dL未 食もしくはプラ 満の成人 セボ食を1回 摂取 難消化性デキ ストリンとして 大阪外国語大 5.95g、負荷食 学保健管理セ 正常域血糖 とともに試験 ンター、宝酒 値の成人 食もしくはプラ 造株式会社 セボ食を1回 摂取 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリン由来 I：難消化性デキストリン入り 食物繊維とし 粥の摂取 アークレイ株 て4.4g、負荷 健常成人 C：プラセボ 式会社 食とともに試 O：食後血糖値を抑制する 験食もしくはプ か ラセボ食を1回 摂取 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリン由来 I：難消化性デキストリン入り 食物繊維とし ロールパンの摂取 敷島製パン株 健常成人 て4g、負荷食 C：プラセボ 式会社 とともに試験 O：食後血糖値を抑制する 食もしくはプラ か セボ食を1回 難消化性デキ P:健常成人に対して ストリン由来 I：難消化性デキストリン入り 食物繊維とし アイスクリームの摂取 九州女子大学 健常成人 て9g、負荷食 C：プラセボ 栄養学科 とともに試験 O：食後血糖値を抑制する 食もしくはプラ か セボ食を1回 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン （0.5,1,2,3,4,5,6 （0.5,1,2,3,4,5,6 時間）、AUC 時間）、AUC 有 プラセボ PPS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ PPS 食後インスリ 食後血糖値 ン （30,60,90,120 （30,60,90,120 分）、AUC 分）、AUC 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （15,30,45,60,9 0,120分）、 AUC - 有 プラセボ FAS 食後血糖値 （30,60,120分） - 有 プラセボ FAS 食後インスリ 食後血糖値 ン（30,60,120 （30,60,120分） 分） - 有 別紙様式（Ⅴ）-8 除外文献リスト （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 著者名 掲載雑誌 タイトル 還元難消化性デキストリン含有清涼飲料水の単 回摂取による食後血糖値および12週間連続摂取 が健常成人に及ぼす影響 血糖変動におよぼす難消化性デキストリンの影響 --ブドウ糖溶液と米飯摂取後の比較 難消化性デキストリンを配合した米菓の摂取が健 常成人の食後血糖値に与える影響および継続摂 取時の安全性 ヒト・動物試験論文 難消化性デキストリン含有ヨモ ギ粉末飲料の食後血糖値への影響および過剰摂 取による安全性 難消化性デキストリンを配合したそばの摂取が健 常成人の食後血糖上昇におよぼす影響 除外理由 Cx-01 別府 秀彦,東口 高志,井谷 功典 日本食品新素材研究会誌.2005 8 2 93-103 Cx-02 中島 英洋 大阪青山大学紀要.2008.1.1-8 Cx-03 山崎 祥史,福田 真一,白石 浩荘 日本食品新素材研究会誌.2004.7.2 105-111 Cx-04 伊藤 聖,神谷 智康,草場 宣廷 健康・栄養食品研究 6(2), 129-139, 2003 Cx-05 柳沼 義仁,岸本 由香,林 範子 健康・栄養食品研究.2004.7.1.21-33 Cx-06 日本食生活学会誌 = Journal for the 近藤 敦,栗原 昭一,佐藤 紘子,石谷 邦 integrated study of dietary 彦 habits.2003/12/25.14.3.221-225 難消化性デキストリン添加飲料の健常人食後血 糖値に与える影響 Cx-07 宇野 和明,高木 綱太郎,赤座 宗昭 健康・栄養食品研究.1999.2.4.25-31 難消化性デキストリン添加豆腐のデンプン質食品 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 摂取後の血糖値に及ぼす影響 確認出来ないため除外とした Cx-08 宮崎 千佳,犬伏 知子,小川 直子,松下 純子,山本 真弓,秋山 真敏,平部 香菜 子,内田 悦子,中川 利津代,津田 とみ, 橋田 誠一 徳島文理大学研究紀要.Mar-14.87 35-47 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す 糖尿病および骨粗鬆症関連指標に及ぼす難消化 る単回投与試験は行われていないため、除外と 性デキストリン負荷の影響について した Cx-09 布施 隆,熊谷 武久,渡辺 紀之 健康・栄養食品研究.2002.5.4.47-53 Cx-10 別府 秀彦,松本 美富士,渡邊 治夫 Cx-11 池口 主弥,伊藤 聖,神谷 智康 Cx-12 布施 隆,高野 和也,熊谷 武久 難消化性デキストリンを含む米飯の単回摂取によ る食後血糖値上昇に及ぼす影響およびその長期 摂取における安全性 ヒト・動物試験論文 健常成人における難消化性デ 日本食品新素材研究会 キストリン含有粉末飲料による米飯負荷食後血糖 誌.2009.12.2.56-64 値の抑制への影響 日本食品新素材研究会誌.2006.9.1 57- 難消化性デキストリン含有粉末スープの食後血糖 64 値および長期連続摂取による安全性への影響 難消化性デキストリンを含む米飯の単回摂取が食 健康・栄養食品研究.2002.5.1.69-74 後血糖値上昇に及ぼす影響 還元難消化性デキストリンを使用しているた め、除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした Cx-13 Cx-14 Cx-15 Cx-16 Jx-01 難消化性デキストリン配合アベラネダエ茶の食後 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 血糖上昇抑制効果および長期摂取における安全 確認出来ないため除外とした 性 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す 難消化性デキストリン含有清涼飲料水の長期摂 水嶋 昇,千葉 良之,勝山 慎一郎 健康・栄養食品研究.2000.3.3.75-82 る単回投与試験は行われていないため、除外と 取における安全性および血糖値に与える影響 した 平部 香菜子,山本 真弓,津田 とみ,松下 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す 徳島文理大学研究紀要.Mar-13.85. 難消化性デキストリン負荷による糖尿病リスクの 純子,犬伏 知子,小川 直子,中川 利津 る単回投与試験は行われていないため、除外と 77-86 軽減効果について 代,内田 悦子,橋田 誠一 した 機能性食品の作用機作と効果(ヘッドライン:食品 原著論文でないため、除外とした（徳永 1999 糖 徳永 隆久 化学と教育.2004/11/20.52.11.734-737 の科学) 尿病雑誌の文献を使用） 林 範子(松谷化学工業 研究所), 大賀 日本栄養・食糧学会誌(0287-3516)59 還元難消化性デキストリンの食後血糖値に及ぼす 還元難消化性デキストリンを使用しているた 浩史, 岸本 由香, 田上 廣幸 巻5号 Page247-253(2006.10) 影響 め、除外とした 鈴木 郁功,具 然和,長谷川 武夫 健康・栄養食品研究2001.4.4.71-78 Jx-02 別府 秀彦(藤田保健衛生大学 藤田記 健常成人における還元難消化性デキストリン配合 還元難消化性デキストリンを使用しているた 念七栗研究所), 尾崎 清香, 井谷 功典, 機能性食品と薬理栄養(1348-2564)4巻 飲料水摂取が米飯摂取後の血糖値およびインス め、除外とした 沖村 謙一, 藤井 侃, 新保 寛, 園田 茂 2号 Page125-130(2007.01) リン値に及ぼす影響 Jx-03 大屋 道洋(関西電力病院 糖尿病・栄養 内科), 大串 美奈子, 黒江 彰, 谷口 中, 日本病態栄養学会誌(1345-8167)10巻 糖質を主体とする間食が糖尿病患者の血糖値に 糖尿病患者へ使用していることから、除外基準 清野 裕, 北谷 直美, 辻 とも子, 山崎 祥 2号 Page177-182(2007.06) 与える影響 食物繊維を添加する意義について に当てはまるため除外とした 史, 福田 真一, 白石 浩荘, 米谷 俊 Jx-04 Jx-05 Jx-06 Jx-07 Jx-08 Jx-09 Jx-10 和田 政裕(城西大学 薬学部医療栄養 食生活(0386-989X)102巻8号 Page38- 知りたかった食品成分の機能とエビデンス 難消 学科), 清水 純, 真野 博 42(2008.08) 化性デキストリン IFG(Impaired Fasting Glucose)群に対する難消化 劉 影(未病医学研究センター), 河盛 隆 東方医学(0911-7768)15巻2号 Page19性デキストリンを含む茶による食後血糖値上昇抑 造, 福渡 靖 25(1999.07) 制効果 未病医学への科学的アプローチ 特定保健用食 福渡 靖(未病医学研究センター), 劉 影, 日本未病システム学会雑誌(1347品RY流糖茶の血糖・脂質改善作用及び体脂肪減 青木 晃, 石川 浩一, 河盛 隆造 5541)8巻2号 Page214-215(2002.12) 少効果の検討 難消化性デキストリンによる糖尿病発症抑制への 人間ドック(1880-1021)25巻2号 武田 和夫(京都工場保健会診療所) 可能性 日本人間ドック健診協会推奨品のエビデ Page187(2010.08) ンス 波多野 健二(宝酒造), 梶本 修身, 大槻 糖尿病(0021-437X)48巻4号 功, 宮国 洋一郎, 中川 聡史, 梶本 佳孝 Page285(2005.04) 難消化性デキストリンに関する解説論文であ り、原著論文ではないため、除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す る単回投与試験は行われていないため、除外と した 長期試験（７５−OGTT）が実施されているが、 RCTが実施されていないため除外とした 難消化性デキストリンを含むビアテイスト飲料の食 別試験の結果発表であり、原著論文でないこと 後血糖上昇に及ぼす影響 から除外とした 藤山 康広(東京慈恵会医科大学附属 日本病態栄養学会誌(1345-8167)6巻3 難消化性デキストリン添加時における米飯・パン 第三病院), 林 進, 二瓶 尚子, 石井 和 原著論文でないため、除外とした 号 Page263(2003.11) のGlycemic Indexについて 己, 田中 照二 藤原 啓子(兵庫医科大学附属病院 中 難消化性デキストリンの連続投与試験(第2報)イン 臨床栄養(0485-1412)83巻3号 対象者として、糖尿病患者に使用しているた 央検査), 松岡 映 スリン非依存型糖尿病患者における脂質代謝改 Page301-305(1993.09) め、除外とした 善効果の検討 Jx-11 Jx-12 田上 廣幸(松谷化学工業研究所), 岸本 由香, 宮里 祥子, 北川 真知子, 林 範 ルミナコイド研究(2186-4136)15巻2号 子, 吉川 裕子, 大賀 浩史, 山田 貴子, Page127(2011.12) 西端 豊英 Functional Food(1882-3971)2巻2号 辻 啓介(畿央大学 健康科学部) Page133-138(2008.07) 還元難消化性デキストリンの生理学的特性 還元難消化性デキストリンを使用しているた め、除外とした 【動脈硬化と機能性食品】 食物繊維と動脈硬化 臨床試験に関する記述はなく、RCTが実施され ていないため、除外とした Jx-13 長田 隆(ホリカフーズ研究所), 中條 均 ルミナコイド研究(2186-4136)15巻2号 紀, 海老原 淑子, 坂野 克久, 岸本 由香 Page128-129(2011.12) Jx-14 長田 隆(ホリカフーズ研究所), 海老原 淑子, 坂野 克久, 中條 均紀 Jx-15 長田 正久(元町たかつか内科クリニッ ク), 高塚 洋二 Jx-16 【糖尿病用機能性食品】 血糖値が気になる方へ 大木 浩司(カルピス基礎研究フロンティ 機能性食品と薬理栄養(1348-2564)3巻 の特定保健用食品「健茶王」の開発コンセプトとパ アラボラトリー) 6号 Page447-452(2006.08) フォーマンス メタボリックシンドロームを予防・改 善する手段としての難消化性デキストリンの活用 Jx-17 石田 優(カルピス健康・機能性食品開 薬理と治療(0386-3603)36巻12号 発研究所), 津田 良子, 西谷 真人, 岩根 Page1167-1176(2008.12) 禎男, 梶本 佳孝, 増田 治, 金子 京子 Jx-18 Jx-19 Jx-20 Jx-21 Jx-22 還元難消化性デキストリン配合低たんぱく質米飯 還元難消化性デキストリンを使用しているた の有効性および安全性 め、除外とした 臨床栄養(0485-1412)118巻3号 Page307-311(2011.03) 還元難消化性デキストリン配合低たんぱく質米飯 還元難消化性デキストリンを使用しているた の有効性(糖代謝および腎機能)と安全性 め、除外とした 難消化性デキストリン配合粉末緑茶の長期摂取 Progress in Medicine(0287-3648)27巻4 長期試験が実施されているが、RCTが実施され における血糖値および安全性に対する影響 号 Page1023-1029(2007.04) ていないため、除外とした 原著論文ではないため、除外とした（引用論文 は、２００１竹内 難消化性デキストリン含有茶 飲料のデンプン質食品摂取後の血糖値に及ぼ す影響） 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す 難消化性デキストリン配合茶飲料の長期摂取およ る単回投与試験は行われていないため、除外と び過剰摂取における安全性の検討 した 特定保健用食品の問題点 食後血糖値上昇を抑 沼尾 成晴(早稲田大学スポーツ科学学 日本臨床栄養学会雑誌(0286-8202)31 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 制する茶飲料の日常生活条件下での効果検討と 術院), 鈴木 正成 巻4号 Page136-143(2010.06) 確認出来ないため除外とした ダンベル体操との効果比較 山本 卓資(甲子園大学 大学院栄養学 研究科), 山本 國夫, 福原 吉典, 福井 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す 肥満研究(1343-229X)13巻1号 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影 俊弘, 岸本 由香, 大隈 一裕, 松岡 康 る単回投与試験は行われていないため、除外と Page34-41(2007.04) 響 浩, 礒崎 耕次, 長尾 和宏, 山本 孝江, した 徳永 勝人 山本 真弓(徳島文理大学 人間生活学 研究科食物学専攻), 梅原 麻子, 津田 日本栄養・食糧学会大会講演要旨集 水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)摂取の抗 とみ, 松下 純子, 犬伏 知子, 小川 直子, 原著論文でないため、除外とした 66回 Page216(2012.04) 糖尿病効果について アディポサイトカインの変動 内田 悦子, 中川 利津代, 平部 香菜子, 秋山 真敏, 橋田 誠一 植田 由香(松谷化学工業), 若林 茂, 松 糖尿病(0021-437X)36巻9号 Page715- ショ糖負荷後の耐糖能および尿中C-ペプチド値に 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 岡瑛 723(1993.09) 及ぼす難消化性デキストリン(PF-C)の影響 確認出来ないため除外とした 【糖尿病予防と健康維持】 L-アラビノースと食物 FOOD Style 21(1343-9502)16巻12号 難消化性デキストリンと他の機能性素材を併用 山元 英樹(ユニチカ 生活健康事業部) 繊維の併用によるGI値低減効果 Page60-62(2012.12) しているため、除外とした Jx-23 Jx-24 Jx-25 Jx-26 Jx-27 Jx-28 Jx-29 Jx-30 Jx-31 Jx-32 紺屋 浩之(兵庫医科大学 総合内科学 糖尿病科), 浜口 朋也, 難波 光義, 杉本 佳則, 増田 浩史 荒木 達夫(東京慈恵会医科大附属病 院 栄養部), 下田 妙子, 小林 明美, 相 木 浩子, 小池 優, 近藤 きよ美, 篠田 美和, 山城 健二, 比企 能人, 佐々木 敬, 宇都宮 一典 荒木 達夫(東京慈恵会医科大学附属 病院 栄養部), 佐々木 敬, 小林 明美, 相木 浩子, 下田 妙子 吉田 勉(横浜栄共済病院 栄養指導科), 山田 昌代, 杉原 雅子, 藤井 信也 日本内分泌学会雑誌(0029-0661)79巻 難消化性デキストリン含有飲料のインスリン,GLP原著論文でないため、除外とした 1号 Page214(2003.04) 1(7-36)分泌に及ぼす効果 日本病態栄養学会誌(1345-8167)17巻 耐糖能異常者に対する高繊維食の血糖応答制御 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 2号 Page221-230(2014.06) とセカンドミール効果 確認出来ないため除外とした 糖尿病(0021-437X)55巻Suppl.1 PageS-232(2012.04) 2型糖尿病患者に対する難消化性デキストリン含 有カレー食の血糖応答制御とセカンドミール効果 の研究 パインファイバーを使った食後血糖上昇抑制効果 と便通に対する検討 糖尿病(0021-437X)47巻Suppl.1 PageS298(2004.04) 機能性食品と薬理栄養(1348-2564)3巻 【糖尿病用機能性食品】 難消化性デキストリン 6号 Page453-457(2006.08) 原著論文ではないため、除外とした（原著論文： 日本病態栄養学会誌(1345-8167)17巻2号 Page221-230(2014.06)） 原著論文でないため、除外とした 原著論文ではないため、除外とした（原著は１９ ９９徳永等） 臨床試験に関する記述はあるが、原著論文で FOOD Style 21(1343-9502)16巻12号 【糖尿病予防と健康維持】 難消化性デキストリン 岸本 由香(松谷化学工業) はなく、新しい試験を行っておらず、過去の論文 Page57-59(2012.12) の糖尿病予防効果 に関する考察であることから、除外とした 栄養-評価と治療(0915-759X)23巻6号 サプリメントonエビデンス 難消化性デキストリンを 原著論文でないため、除外とした（原著は複数 河合 博成(アークレイ からだサポート研究所第2チーム) Page511-514(2006.12) 配合した「京優シリーズ」の開発 報が記載） 下田 妙子(東京医療保健大学 医療保 境界型被験者を対象とした難消化性デキストリン 糖尿病(0021-437X)55巻Suppl.1 健学部医療栄養学科), 齋藤 さな恵, 林 含有カレーの食後血糖上昇抑制およびセカンド 原著論文でないため、除外とした PageS-168(2012.04) 道夫 ミール効果 伊藤 聖(東洋新薬 開発部), 草場 宣廷, 薬理と治療(0386-3603)34巻8号 難消化性デキストリン含有大麦若葉粉末飲料の 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 河村 嘉奈, 池口 主弥, 高垣 欣也, 陶 Page945-952(2006.08) 食後血糖値への影響および長期摂取時の安全性 確認出来ないため除外とした 易王, 辻 啓介 別府 秀彦(藤田保健衛生大学藤田記 還元難消化性デキストリン含有清涼飲料水の健 念七栗研究所), 東口 高志, 沖村 謙一, 機能性食品と薬理栄養(1348-2564)3巻 還元難消化性デキストリンを使用しているた 常成人に対する単回摂取による食後血糖値およ 井谷 功典, 尾崎 清香, 藤井 侃, 新保 2号 Page147(2005.11) め、除外とした び長期摂取への影響 寛, 千原 猛, 園田 茂 岸本 由香(松谷化学工業) Jx-33 平松 智子(川崎医科大学 栄養), 広恵 糖尿病(0021-437X)43巻Suppl.1 一美, 河原 和枝, 守屋 久美子, 川崎 史 Page185(2000.04) 子, 竹内 康雄, 松田 昌文, 加来 浩平 Jx-34 鈴木 和重(養命酒製造中央研究所), 小 薬理と治療(0386-3603)41巻9号 渡 康行, 嶋田 拡靖, 清水 良樹, 丸山 Page911-917(2013.09) 徹也 Jx-35 堀 敏之(共栄), 堀 丈夫, 小森 美加, 塩 健康・栄養食品研究(1345-8388)8巻2 谷 順彦, 陶 易王 号 Page27-35(2005.09) 難消化性デキストリン含有茶飲料の有用性の検 討 血糖,脂質,血清微量元素に及ぼす影響 難消化性デキストリンと混合ハーブエキスを配合 した酢飲料の食後血糖値に及ぼす影響 無作為 化二重盲検クロスオーバー試験 難消化性デキストリン配合粉末紅茶摂取における 食後血糖値への影響および長期連続摂取時の安 全性 原著論文でないため、除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが 確認出来ないため除外とした Px-01 Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul The metabolizable energy of dietary resistant DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, RCTであるが、食後血糖上昇抑制について評 J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epuband 2014 Apr fecal 17. microbiota maltodextrin is variable alters Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, 価されていないため、除外とした composition in adult men. Culpepper T, Wang X, Mai V. Px-02 Hashizume C, Kishimoto Y, Kanahori S, J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). Yamamoto T, Okuma K, Yamamoto K. 2012;58(6):423-30. Px-03 Klosterbuer AS, Hullar MA, Li F, Br J Nutr. 2013 Sep 28;110(6):1068-74. Gastrointestinal effects of resistant starch, Traylor E, Lampe JW, Thomas W, Slavin doi: 10.1017/S0007114513000019. soluble maize fibre and pullulan in healthy adults. JL. Epub 2013 Feb 7. Px-04 Anderson GH, Cho CE, Akhavan T, Mollard RC, Luhovyy BL, Finocchiaro ET. Px-05 Livesey G, Tagami H. Px-06 Goda T, Kajiya Y, Suruga K, Tagami H, Livesey G. Px-07 van Munster IP, de Boer HM, Jansen MC, de Haan AF, Katan MB, van Amelsvoort JM, Nagengast FM. Px-08 Monsivais P, Carter BE, Christiansen M, Perrigue MM, Drewnowski A. Px-09 Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Improvement effect of resistant maltodextrin in humans with metabolic syndrome by continuous administration. Relation between estimates of cornstarch digestibility by the Englyst in vitro method and glycemic response, subjective appetite, and short-term food intake in young men. Interventions to lower the glycemic response to Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):114-25. carbohydrate foods with a low-viscosity fiber doi: 10.3945/ajcn.2008.26842. Review. (resistant maltodextrin): meta-analysis of randomized controlled trials. Availability, fermentability, and energy value of Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6):1321- resistant maltodextrin: modeling of short-term 30. indirect calorimetric measurements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):932-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28443. Epub 2010 Feb 17. 長期試験のデータのみで、食後血糖値に関す る単回投与試験は行われていないため、除外と した 難消化性デンプンに関する試験であり、難消化 性デキストリンを使用していない、血糖に関して も調査していないため除外とした 難消化性デンプンに関する試験であり、難消化 性デキストリンを使用していないため除外とした 血糖値に関するメタアナリシスの論文である。 原著論文でないため除外扱いとなるが、メタア ナリシスの結果については参照文献として使用 する RCTであるが、食後血糖上昇抑制について評 価されていないため、除外とした 難消化性デンプンに関する試験であり、難消化 Effect of resistant starch on breath-hydrogen and 性デキストリンを使用していないため、除外とし Am J Clin Nutr. 1994 Mar;59(3):626-30. methane excretion in healthy volunteers. た Appetite. 2011 Feb;56(1):9-14. doi: Soluble fiber dextrin enhances the satiating power RCTであるが、食後血糖上昇抑制について評 10.1016/j.appet.2010.10.010. Epub of beverages. 価されていないため、除外とした 2010 Nov 4. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 食後３０分、６０分の血糖値、AUCの原データが gastrointestinal tolerance and serum markers in 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19. 確認出来ないため除外とした healthy humans. 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-9 未報告研究リスト （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 研究実施者 臨床研究登録 データベース名 タイトル 状態 該当なし - UMIN-CTR - - 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ No. 著者名、タイトル、掲載雑誌 1 医療経済研究機構、政府管掌健康保険における医療費等に関する調査研究 報告書 2 Monnier L, Colette C, Dunseath GJ, Owens DR. The loss of postprandial glycemic control precedes stepwise deterioration of fasting with worsening diabetes. Diabetes Care 2007; 30(2):263-269 3 Post RE1, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis.J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. 4 消費者庁、特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項 5 Livesey G1, Tagami H.,Interventions to lower the glycemic response to carbohydrate foods with a low-viscosity fiber (resistant maltodextrin): metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):11425 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-11a 各論文の質評価シート（臨床試験） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂 肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 対象 介入 対照 健常成人（正常域もしくは境界域血糖値の成人） 難消化性デキストリンの摂取 プラセボ食品 アウトカム 食後血糖値（30分） バイアスリスク 個別研究 ①選択バイアス 研究コード 研究デザイン ランダム化 C-1 C-2 C-3 C-5 C-5(2) C-6 C-8 C-9 C-10 C-12 C-14 C-15 C-16 C-17 C-17(2) C-18 C-19 C-20 C-21 C-22 C-23 C-25 J−1 J−2 J−3 J−4 J−5 J−6 J−7 J−8 J−9 J−10 J−11 J−12 J−13 J−14 J−15 J−16 J−17 J−18 RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ②盲検性バイアス 非直接性 ③症例減少バイアス 割り付け の隠蔽 参加者 アウトカム 評価者 ITT,FAS, PPS 不完全 アウトカム データ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 -1 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 -1 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 選択的 アウトカム 報告 その他の バイアス 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 各群の前後の値 まとめ -1 0 -1 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 -1 0 0 -1 0 0 0 -1 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 -1 -1 -1 -1 0 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 効果指標 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 対照群（前値） 対照群（後値） (平均値±標準偏 (平均値±標準 差) 偏差) 91.8 ± 7.7 89.7 ± 6.6 84.0 ± 22.5 101.7 ± 12.6 89.3 ± 6.4 98.5 ± 9.3 90.5 ± 11.0 90.3 ± 5.8 100.8 ± 8.1 94.1 ± 13.3 92.7 ± 11.3 93.2 ± 14.0 103.6 ± 11.9 96.0 ± 10.0 101.6 ± 9.7 80.5 ± 8.8 82.6 ± 7.6 89.2 ± 7.2 107.1 ± 4.7 80.6 ± 6.3 146.0 ± 21.7 150.6 ± 29.5 162.7 ± 24.6 183.9 ± 29.1 145.3 ± 31.4 176.8 ± 21.4 139.7 ± 18.3 167.7 ± 24.4 170 ± 19.8 158 ± 10.5 163 ± 14.0 155.3 ± 17.9 170.6 ± 22.6 163.6 ± 17.5 152.1 ± 27.0 147.9 ± 30.7 167.2 ± 34.0 165.9 ± 34.4 157.9 ± 23.4 128 ± 17.7 163 ± 17.0 195.2 ± 30.3 143.8 ± 29.9 156 ± 23.0 159.2 ± 27.1 171 ± 13.0 180.6 ± 12.1 171.5 ± 29.7 139 ± 11.9 138 ± 24.0 131 ± 26.0 124.6 ± 15.5 143.2 ± 24.9 138.6 ± 34.1 117.5 ± 15.9 136 ± 16.3 203.4 ± 32.8 162.9 ± 16.5 162.6 ± 20.5 77.8 ± 6.7 対照群 （平均差） p値 70.9 94.2 61.3 75.1 50.4 71.5 - 64.8 73.3 51.3 73.1 73.2 64.7 91.6 75.00 79.0 58.5 42.0 54.0 96.3 -2.8 介入群（前値） 介入群（後値） (平均値±標準 (平均値±標準 介入群平均差 偏差) 偏差) 90.7 ± 7.7 88.6 ± 4.7 86.5 ± 14.7 101.9 ± 11.1 90.9 ± 7.7 98.6 ± 11.3 92.9 ± 10.8 91.0 ± 7.3 99.8 ± 8.9 99.10 ± 15.0 89.8 ± 10.3 89.4 ± 12.7 105.1 ± 12.4 97.0 ± 10.0 100.2 ± 7.3 80.1 ± 7.9 81.9 ± 7.8 89.6 ± 7.9 105.6 ± 4.6 80.8 ± 3.5 136.5 ± 21.0 140.5 ± 32.6 152.2 ± 22.5 160.7 ± 20.9 122.2 ± 18.1 162.4 ± 15.3 131.5 ± 17.9 156.9 ± 19.2 155.8 ± 18.8 145 ± 11.0 153.5 ± 16.7 151.1 ± 16.3 161.6 ± 21.9 157.9 ± 17.7 146.0 ± 28.3 139.7 ± 32.3 164.8 ± 29.1 155.2 ± 21.3 146.6 ± 26.3 118.5 ± 23.6 157 ± 18.0 177 ± 20.7 130.1 ± 30.1 146.5 ± 23.4 148.6 ± 25.8 163 ± 16.0 167.4 ± 11.6 153.5 ± 20.9 125.9 ± 13.0 134 ± 18.0 123 ± 21.0 117.6 ± 14.7 141.1 ± 23.6 129 ± 36.6 110.3 ± 17.3 131 ± 11.9 193.6 ± 39.4 154.4 ± 15.0 157.5 ± 20.6 78.8 ± 7.7 61.5 72.1 35.7 60.5 40.6 57.2 58.2 66.9 46.2 65.7 65.4 57.2 71.9 66.0 67.2 45.8 35.7 51.5 88.0 -2.0 p値 - 介入群 vs 対照群 平均差 -9.5 -10.1 -10.5 -23.2 -23.1 -14.4 -8.2 -10.8 -14.2 -13.0 -9.5 -4.2 -9.0 -5.7 -6.1 -8.2 -2.4 -10.7 -11.3 -9.5 -6.0 -18.2 -13.7 -9.5 -10.6 -8.0 -13.2 -18.0 -13.1 -4.0 -8.0 -7.0 -2.1 -9.6 -7.2 -5.0 -9.8 -8.5 -5.1 1.0 p値 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.01 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.01 p<0.01 p<0.01 p<0.01 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 - コメント コメント C-1 C-2 C-3 C-5 C-5(2) C-6 C-8 C-9 C-10 C-12 C-14 C-15 C-16 C-17 C-17(2) C-18 C-19 C-20 C-21 C-22 C-23 C-25 J−1 J−2 J−3 J−4 J−5 J−6 J−7 J−8 J−9 J−10 J−11 J−12 J−13 J−14 J−15 J−16 J−17 J−18 一重盲検 脱落例あり 脱落例あり 一重盲検 一重盲検 一重盲検 一重盲検 脱落例あり 一重盲検 一重盲検 脱落例あり 脱落例あり 一重盲検 一重盲検 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-11a 各論文の質評価シート（臨床試験） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 対象 介入 対照 アウトカム 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収 を抑える機能があることが報告されています。 健常成人（正常域もしくは境界域血糖値の成人） 難消化性デキストリンの摂取 プラセボ食品 食後血糖値（60分） バイアスリスク 個別研究 研究コード C-3 C-5 C-5(2) C-6 C-8 C-9 C-10 C-12 C-14 C-15 C-16 C-17 C-17(2) C-19 C-20 C-21 C-22 C-24 C-25 J-3 J-4 J-7 J-9 J−10 J-11 J-12 J-14 J-15 J-18 コメント C-3 C-5 C-5(2) C-6 C-8 C-9 C-10 C-12 C-14 C-15 C-16 C-17 C-17(2) C-19 C-20 C-21 C-22 C-24 C-25 J-3 J-4 J-7 J-9 J-10 J-11 J-12 J-14 J-15 J-18 ①選択バイアス 研究デザイン ランダム化 割り付けの 隠蔽 RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ②盲検性バイアス 非直接性 ③症例減少バイアス 参加者 アウトカム 評価者 ITT,FAS, PPS 不完全 アウトカム データ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 -1 -1 0 選択的 アウトカム 報告 その他の バイアス 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 脱落例あり 一重盲検 一重盲検 一重盲検 脱落例あり 一重盲検 脱落例あり 脱落例あり 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 各群の前後の値 まとめ -1 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 0 0 0 0 -1 -1 0 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 効果指標 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 対照群（前値） 対照群（後値） (平均値±標準偏 (平均値±標準 差) 偏差) 91.8 ± 7.7 89.7 ± 6.6 84.0 ± 22.5 101.7 ± 12.6 89.3 ± 6.4 98.5 ± 9.3 90.5 ± 11.0 90.3 ± 5.8 100.8 ± 8.1 94.10 ± 13.3 92.7 ± 11.3 93.2 ± 14.0 103.6 ± 11.9 96 ± 10 80.5 ± 8.8 82.6 ± 7.6 89.2 ± 7.2 107.1 ± 4.7 80.6 ± 6.3 135.9 ± 38.9 159.7 ± 27.8 145.5 ± 33.3 163.8 ± 26.7 109.8 ± 27.0 151.2 ± 36.4 157.1 ± 22.5 135 ± 10.5 131.5 ± 23.7 149.3 ± 20.4 155 ± 22.6 140.6 ± 23.3 131.6 ± 30.7 153.5 ± 32.0 142.3 ± 29.7 139.7 ± 32.3 106.8 ± 26.3 139 ± 31.0 173.7 ± 42.8 135.5 ± 33.2 195 ± 35.0 150.8 ± 27.2 106 ± 30.0 90.4 ± 12.0 123.4 ± 31.5 128.9 ± 34.6 121.3 ± 26.7 206.1 ± 58.5 75 ± 6.9 対照群（平均 差） p値 44.1 70.0 61.5 62.1 20.5 58.6 58.8 50.3 30.8 59.4 49.6 46.5 70.1 99.0 70.3 7.8 34.2 99.0 -5.6 - 介入群（前値） 介入群（後値） (平均値±標準 (平均値±標準 偏差) 偏差) 90.7 ± 7.7 88.6 ± 4.7 86.5 ± 14.7 101.9 ± 11.1 90.9 ± 7.7 98.6 ± 11.3 92.9 ± 10.8 91.0 ± 7.3 99.8 ± 8.9 99.10 ± 15.0 89.8 ± 10.3 89.4 ± 12.7 105.1 ± 12.4 97 ± 10 80.1 ± 7.9 81.9 ± 7.8 89.6 ± 7.9 105.6 ± 4.6 80.8 ± 3.5 133.4 ± 32.9 142 ± 21.5 129 ± 26.0 150.7 ± 20.1 105.2 ± 25.6 141.2 ± 29.1 141.3 ± 17.9 124 ± 11.0 121.6 ± 18.8 146 ± 25.2 149.9 ± 18.4 137.5 ± 25.0 128.9 ± 31.3 146.4 ± 34.9 143.4 ± 30.8 135.4 ± 37.8 96.6 ± 22.9 129 ± 29.0 153.6 ± 34.0 125.2 ± 32.6 176 ± 36.0 124.4 ± 28.9 98 ± 20.0 90.9 ± 15.5 121.8 ± 36.7 120.7 ± 39.8 114 ± 25.8 205.9 ± 56.5 75.8 ± 7.4 介入群平均差 p値 42.7 53.4 42.5 48.8 14.3 42.7 53.1 46.5 29.1 47.3 53.6 46.0 48.5 79.0 44.3 9.0 32.2 100.3 -5.0 - 介入群 vs 対照群 平均差 -2.5 -17.7 -16.5 -13.1 -4.6 -10.0 -15.8 -11.0 -9.9 -3.3 -5.1 -3.1 -2.7 -7.1 1.1 -4.3 -10.2 -10.0 -20.1 -10.3 -19.0 -26.4 -8.0 0.5 -1.6 -8.2 -7.3 -0.2 0.8 p値 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 - コメント 別紙様式（Ⅴ）-11a 各論文の質評価シート（臨床試験） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える 機能があることが報告されています。 対象 介入 対照 健常成人（正常域もしくは境界域血糖値の成人） 難消化性デキストリンの摂取 プラセボ食品 アウトカム 食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC:0-120min） バイアスリスク 個別研究 研究コード C-1 C-4 C-7 C-8 C-11 C-13 C-14 C-16 C-17 C-19 C-24 J-1 J-2 J-3 J-6 J-7 J-8 J-9 J-14 J-15 J-16 コメント C-1 C-4 C-7 C-8 C-11 C-13 C-14 C-16 C-17 C-19 C-24 J-1 J-2 J-3 J-6 J-7 J-8 J-9 J-14 J-15 J-16 ①選択バイアス ②盲検性バイアス ランダム化 割り付けの 隠蔽 参加者 アウトカム 評価者 ITT,FAS, PPS 不完全 アウトカム データ RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT RCT 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 -1 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 −１ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 -1 -1 0 クロスオー バーであるこ とを考慮し、 無作為化せ ず 一重盲検 一重盲検 非直接性 ③症例減少バイアス 研究デザイン 選択的 アウトカム 報告 その他の バイアス 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 脱落例あり 一重盲検 脱落例あり 脱落例あり 脱落例あり 一重盲検 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 各群の前後の値 まとめ -1 -1 -1 -1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -1 0 0 0 0 0 -1 -1 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 効果指標 対照群（前値） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 平均値差 - 対照群（後値） (平均値±標準 偏差) 57.2 120.1 270.2 46.9 48.1 92.6 68.7 122.3 88.0 98.8 258.5 244.5 266.6 72.8 105.4 97.3 30.1 213.6 227.4 366 94.1 ± 26.9 ± 45.9 ± 46.8 ± 24.6 ± 25.7 ± 22.3 ± 26.9 ± 43.4 ± 28.7 ± 39.4 ± 38.0 ± 47.8 ± 37.2 ± 41.2 ± 41.1 ± 32.5 ± 18.6 ± 40.3 ± 31.8 ± 77 ± 30.3 対照群（平均 差） p値 介入群（前値） 介入群（後値） (平均値±標準 偏差) 介入群平均差 p値 - - - 48.9 ± 27.8 110.6 ± 35.8 245.3 ± 30.5 34.2 ± 31.6 39.5 ± 27.8 82.0 ± 21.0 58.2 ± 23.9 113.1 ± 39.7 80.6 ± 27.4 79.4 ± 41.1 249.2 ± 36.8 229.5 ± 42.7 255.4 ± 32.0 59.7 ± 36.3 74.2 ± 30.4 71.6 ± 22.6 23.3 ± 19.8 201.1 ± 29.1 218.5 ± 26.9 358 ± 82 83.2 ± 22.3 - - 介入群 vs 対照群 平均差 -8.3 -9.5 -24.9 -12.7 -8.6 -10.6 -10.5 -9.2 -7.4 -19.4 -9.3 -15.0 -11.2 -13.1 -31.2 -25.7 -6.9 -12.5 -8.9 -8.0 -10.9 p値 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.01 p<0.05 p<0.05 p<0.05 コメント 別紙様式（Ⅴ）-13a エビデンス総体の質評価シート （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ 表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告 されています。 対象 介入 対照 健常成人（正常域もしくは境界域血糖値の成人） 難消化性デキストリンの摂取 プラセボ エビデンス総体 アウトカム 各群の前後の値 研究デザイン/ バイアスリスク 研究数 非直接性 不精確 非一貫性 その他（出版バ 上昇要因（観察 イアスなど） 研究） 効果指標 対照群（前値） 対照群（後値） (平均値±標準 (平均値±標準 偏差) 偏差) 対照群（平均 差） 介入群（前値） 介入群（後値） (平均値±標準 (平均値±標準 介入群(平均差) 偏差) 偏差) 介入群 vs 対照群 平均差 エビデンスの強 さ コメント 食後血糖値 （30分） RCT/40 -1 0 0 0 0 - 平均値差 92.9 ± 9.7 154.7 ± 22.4 61.8 93.0 ± 9.2 144.9 ± 20.9 51.9 -9.7 A 統合値は-9.12で、95 % 信頼区間［-10.77, -7.47］ となり、統合効果が有意 （p<0.00001）であった。 食後血糖値 （60分） RCT/26 -1 0 0 0 0 - 平均値差 92.4 ± 9.8 139.8 ± 28.7 47.4 93.3 ± 9.3 131.3 ± 27.3 38.0 -8.5 A 統合値は-7.01で、95 % 信頼区間［-9.38, -4.65］ となり、統合効果は有意 (p<0.00001)であった。 食後血糖値の 血中濃度曲線 下面積 （AUC:0120min） RCT/18 -1 0 0 0 0 - 平均値差 - 142.3 ± 36.5 - - 129.3 ± 32.7 - -13.0 A 統合値は-11.78で、95 % 信頼区間［-15.29, -8.26］ となり、統合効果が有意 (P<0.00001)であった。 コメント 食後血糖値 （30分） 食後血糖値 （60分） 食後血糖値の 血中濃度曲線 下面積 （AUC:0120min） 別紙様式（Ⅴ）-15 サマリーシート（メタアナリシス） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ リサーチクエスチョ 難消化性デキストリンの摂取は食後血糖を抑制するか ン 健常成人に対して P プラセボ C RCT 研究デザイン 文献数(研究数) 38（40） I（E） O コード 難消化性デキストリンの摂取 食後血糖値の上昇を抑制するか - モデル Random effect model 方法 DerSimonian-Laired法 効果指標 平均値差（食後血糖値30分） 統合値 -9.12［-10.77, -7.47］ P＜0.00001 Forest Plot コメント：統合効果については、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信頼区間［-10.77, -7.47］となり、統合効 果が有意であった 【Figure 1】 【Figure 2】 Funnel Plot コメント：公表バイアスについては、Figure 1に示すとおり、Funnel Plotの結果として、視覚的な非対称性が見られた。この非対 称性を補正するべく、Trim & Farell methodにより補正を行った(Figure 2)。効果量が負方向に対して7つのプロットが追加され、 その補正後の結果としては、統合量の大きさは-8.08で、95 %信頼区間は［-9.65, -6.52］となり、負の方向へ補正されたが、統 合効果は有意のままであり、結果に大きな影響は見られなかった。 その他の解析 □メタ回帰分析 □感度分析 コメント： 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-15 サマリーシート（メタアナリシス） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ リサーチクエスチョ 難消化性デキストリンの摂取は食後血糖を抑制するか ン 健常成人に対して P プラセボ C RCT 研究デザイン 文献数 27（29） I（E） O コード モデル Random effect model 方法 DerSimonian-Laired法 効果指標 平均値差（食後血糖値60分） 統合値 -7.01［-9.38, -4.65］ P＜0.00001 難消化性デキストリンの摂取 食後血糖値の上昇を抑制するか - Forest Plot コメント：統合効果については、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼区間［-9.38, -4.65］となり、統合効果は有 意であった。 【Figure 3】 【Figure 4】 Funnel Plot コメント：公表バイアスについては、Figure 3に示すとおり、Funnel Plotの結果として、視覚的な非対称性が見られた。この非対称性を 補正するべく、Trim & Farell methodにより補正を行った（Figure 4）。効果量が負方向に対して3つのプロットが追加され、その補正後 の結果としては、統合量の大きさは-6.62で、95 %信頼区間は［-8.95, -4.29］となり、負方向へ補正されたが、統合効果は有意性につ いては変化なく、統合結果に大きな影響は見られなかった。 その他の解析 □メタ回帰分析 □感度分析 コメント： 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-15 サマリーシート（メタアナリシス） （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ リサーチクエスチョ 難消化性デキストリンの摂取は食後血糖を抑制するか ン 健常成人に対して P プラセボ C RCT 研究デザイン 文献数 21（21） モデル Random effect model 効果指標 平均値差（食後血糖値の血中濃 統合値 度曲線下面積（AUC0-120min）） 方法 I（E） O コード 難消化性デキストリンの摂取 食後血糖値の上昇を抑制するか - DerSimonian-Laired法 -11.78［-15.29, -8.26］ P＜0.00001 【Figure 5】 Forest Plot コメント：統合効果については、Z=6.57、P＜0.00001、効果量の大きさは-11.78で、95 %信頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果が 有意であった。 【Figure 5】 【Figure 6】 Funnel Plot コメント：公表バイアスについては、Figure 5に示すとおり、Funnel Plotの結果として、視覚的な非対称性が見られた。この非対称性を 補正するべく、Trim & Farell methodにより補正を行った(Figure 6)。効果量が正方向に対して2つのプロットが追加され、その補正後 の結果としては、統合量の大きさは-12.61で、95 %信頼区間は［-15.89, -9.34］となり、効果量は正方向へ補正され、統合効果の有意 性について変化なかった。 その他の解析 □メタ回帰分析 □感度分析 コメント： 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 別紙様式（Ⅴ）-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 （食後血糖値上昇抑制効果） 商品名：LIBERA（リベラ）＜ミルク＞ ①食品性状 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱し、α -アミラーゼおよびグルコアミラーゼで処 理して得られた食物繊維画分を分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析により、定性お よび定量が可能な成分である。様々な用途で使われており、特定保健用食品の関与成分としても、多くの食品や飲料に 含まれている。 今回のシステマティックレビューでは、食品性状における除外項目は設けず、複数の食品・飲料形態を含んでいるが、 食後血糖値の上昇抑制において対照食品との有意差が見られており、食品性状における難消化性デキストリンの機能 性に影響は見られないと考える。 ②対象者 今回のシステマティックレビューによる対象者は、全て正常域血糖値もしくは境界域血糖値の健常成人であり、機能性 表示食品の対象者とならない者（疾病に罹患している者など）は全て除外している。 ③申請品の位置づけについて（代替品としての社会的意義） 難消化性デキストリンは共に摂取された糖や脂肪の吸収を抑制することを機能とする食品素材であり、今回の申請品 においては、それ自体に糖や脂肪が含まれるチョコレートに添加されていることが特徴である。 チョコレートは国民に広く愛される嗜好食品であり、チョコレートに脂肪や砂糖が含まれることを認識した上で、おいしい から食べるというのが消費者心理・行動である。このようなチョコレート愛好家に、普段ご利用のチョコレートと代替して利 用いただくことで、申請品は糖や脂肪の吸収を抑える機能を提供することができる。 一方、チョコレートに含まれる脂肪や砂糖が原因でチョコレートの摂取を抑制する消費者が存在するのも事実であり、 申請品はこのような消費者の選択の幅を広げることで、より豊かな食生活と心理的な楽しみを提供することができる。 なお、申請品の有用性は普段のチョコレートの代替として、摂取目安量の範囲で使用する場合に発揮されるものであ り、摂取目安量の順守のための注意喚起を行う必要がある。 ④機能性関与成分の定性的性状 本研究レビューの対象となり、かつ肯定的な評価となった論文全てにおいて、松谷化学工業株式会社製の難消化性デ キストリンを用いていた。本品においても同社製難消化性デキストリンをもちいていることから、定性的性状は、同じと判 断される。 ⑤１日摂取目安量 本研究における一回の難消化性デキストリンの摂取量（食物繊維として）は4 g〜16 g使用されている。一回摂取量とし ては、最小4 gの難消化性デキストリン摂取（食物繊維として）により「食後血糖値（30分）」において対照食品群との有意 差が見られ、4.4 gの摂取により「食後血糖値（60分）」、「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」においてそれぞれ対照 食品群と比較して有意差が見られた。 これらの結果を踏まえ、難消化性デキストリン一回量（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することにより、食後 血糖の上昇抑制作用が期待でき、一回あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gと考え る。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）を一回4 g以上摂取した場合においても、同様に食後血糖の上昇抑制 作用が期待出来るものと考えられる。 ⑥SRにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 今回のSRでは、負荷食とともに試験食品（もしくは飲料）と対照食品（もしくは飲料）を摂取しており、食後血糖（30、60、 90、120分）のうち1点以上測定値が確認出来るもの、またはAUCが確認出来る調査を対象とし、評価指標としては、食後 血糖および血中濃度曲線下面積（AUC）とした。 上記項目については、特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」における評価指標としても採用されており、食後血 糖の上昇抑制に関する機能性表示において、評価指標の妥当性に問題ないと考えられる。 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。