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届出様式及び添付書類1記述例

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届出様式及び添付書類1記述例
記
載
例
様式第六
捨印
変
業
務
の
種
更
別
届
書
薬局、卸売販売業、店舗販売業、高度管理医療機器販
売賃貸業など 該当業種を記載
第
A08888
号 ・ 平成 15年 4 月
1日
許可番号、認定番号又は
登 録 番 号 及 び 年 月 日
薬局、主たる機能を有
する事務所、製造所、店
名
許可番号は許可証の左上に記載の記号及び数字を、
許可年月日は有効期間の開始日を記載して下さい。
称
舗、営業所又は事業所 所在地
事
項
変
変
更
内
容
※
変
更
年
月
更
前
変
更
後
記載例は別紙参照
日
年
月
日
変更の事実が生じた日
・添付書類を省略した場合には、省略書類名を記載。
備
考
・業務担当役員が新たに就任した場合は、薬事法の欠
格条項について、誓約書を添付するか、 備考欄に記
載すること
上記により、変更の届出をします。
年
月
諸事情で、変更後30日
を越えて提出する場合は
遅延理由書の添付が
必要です。
日
法人の場合は、登記された
法人代表者印
住
所
法人にあっては、主
たる事務所の所在地
変更があった場合は、
変更後の内容を記載
氏
名
法人にあっては、名
称及び代表者の氏名
TEL
奈良県知事
印
(
)
殿
年
-
月
日生
変更事項の記載例
別紙
① 薬剤師、登録販売者、営業所管理者等の有資格者の変更(異動、退職、採用等による)
事
項
変
更
前
変
更
後
①管理薬剤師を含め、変更前後の有資格者全員の氏名を記載する
か、別紙のとおりと記載し、別紙 を添付して下さい。
変
更
薬剤師
○ ○ ○ ○ (管理)
× × × ×
○ ○ ○ ○ (管理)
× × × ×
□ □ □ □
内
容
②週当たりの勤務時間数の変更の場合は、次のように記載し、
変更前後の勤務表を添付して下さい。
薬剤師
登録販売者
備
勤務表①
考
勤務表②
□□ □□の資格を証する書類、使用関係を証する
書類は、H17.5の許可番号(A****号)に係る変更届
に添付済みのため省略
② 営業者の改姓・改名(商号変更)、住所(法人所在地)の変更
変
更
内
容
事
項
変
法人の主たる事務
所の所在地
変
更
年
備
月
更
前
変
奈良市法蓮町757
日
年
月
更
後
奈良市登大路30
日
考
登記年月日ではなく、事実の発生年月日を記載
③ 薬剤師、登録販売者、管理者の改姓や住所変更
変
更
内
容
事
項
変
管理薬剤師の氏名
及び住所
備
考
更
前
○ ○ △△
奈良市法蓮町757
変
更
後
× × △△
奈良市登大路30
改姓
*薬剤師の氏名(改姓等)・本籍地都道府県名の変更は、別途、名簿訂正申請が必要です。
*登録販売者の氏名(改姓等)・本籍地都道府県名の変更は、別途、登録事項変更届が必要
です。 ※薬剤師免許証、販売従事登録証は、別途申請により書換できます(有料)
④ 構造設備の変更
事
変
更
内
容
項
変
構造設備の変更
更
前
変
更
別 紙 ①
後
別 紙 ②
* 別紙①、②として、変更前後の店舗平面図等を添付してください。
* 薬局の場合は、開設許可申請で提出した【構造設備の概要】、【設備器具の一覧
表】に変更を生じた場合は、これらの書類も併せて提出して下さい。
★ 変更内容によっては、廃止・新規手続きや不備部分の改造措置が必要となる場合
がありますので、必ず計画変更が可能な段階でFAX又は来庁により事前相談を
お願いします。
⑤ 業務役員の変更
事
変
更
内
容
項
変
業務役員
変
更
年
更
前
○○ ○○ (代表取締役)
×× ××
△△ △△
月
日
備
考
年
月
日
変
○○
××
△△
□□
更
後
○○ (代表取締役)
××
△△
□□
登記年月日ではなく、
事実発生年月日を記載
新役員は、薬事法第5条第1項第3号のイ~ホの
いずれにも該当しない。
新たな業務役員を生じた場合は、備考欄に
上記のように記載するか、この内容を誓約書
として、法人登記印を押印の上、添付して下さい。
⑥ 営業日・営業時間の変更
事
変
更
内
容
項
変
営業日・営業時間
の変更
備
更
前
月~金:9:00~19:30
土
:9:00~13:30
日、祝:休み
変
更
後
月~金:9:00~20:30
土
:9:00~14:30
日、祝:休み
考
* 年末年始や、お盆などを除く通常の営業日時について記載して下さい。
また、休業日についても記載して下さい。
*薬局については、薬局機能情報の変更手続きが別途必要です。
様式第四十(第七十条関係)
捨印
・承認不要の薬局製剤に関する届出です。
・薬局製剤を行っている場合、次の変更については、変更届と
併せてこの届出書を提出して下さい
・薬局の名称、所在地の表記、営業者の改姓・改名、法人の名
称、法人代表者、営業者住所、法人所在地に変更があった場合
薬局製剤取扱
の薬局のみが、
届出対象です
医薬品製造販売届出事項変更届書
製造販売業の許可の種類
製造販売業の許可番号及び年月日
薬局製造販売医薬品製造販売業許可
X012345号
許可の有効期間開始年月日
主たる機能を有する事務所の名称
薬局開設許可証に記載されている薬局の名称、
所在地を記載する。
(変更している場合は、変更後の名称を記載)
主たる機能を有する事務所の所在地
事
項
変
更
前
変
更
後
変 内
更 容
変
主たる機能を有する
事務所の名称
更
年
備
月
○○薬局 奈良本店
日
年
○○薬局 奈良
月
日
考
上記により、医薬品の製造販売の届出事項の変更の届出をします。
年
月
日
住
所
法人にあっては、主
たる事務所の所在地
法人にあっては、登記された
法人代表者印
氏
名
法人にあっては、名
称及び代表者の氏名
TEL
奈良県知事
(
印
)
殿
年
-
月
日生
【共通様式1】
店
舗
平
面
図
事務室、倉庫等の付属設備がある場合は併せて記入してください
寸法は、内のり寸法で記載してください。
3 .0 m
4 .8 m
医薬品陳列棚
1類
冷暗所
3 .0 m
医
薬
品
陳
列
棚
毒薬保管庫
1.5m
情報提供カウンター
毒物劇物保管庫
医薬品陳列棚
指定2類
医薬品陳列棚
医薬品陳列棚
医薬品陳列棚
5 .0 m
医薬品陳列棚
医療
機器
医薬品陳列棚
【設
備】1.採
光
健康食品陳列棚
蛍光灯
W
個、電 灯
W
個
2.鍵の設備
縦
cm×横
cm×奥行
cm
3.冷 暗 所
縦
cm×横
cm×奥行
cm
4.毒物劇物貯蔵設備の構造
縦
材質
cm×横
cm×奥行
cm
2は、毒薬を取扱わない場合は、申請書表紙の備考欄にその旨を記載すれば、設置不要。
3は、冷暗貯蔵の医薬品を取扱わない場合は、申請書表紙の備考欄にその旨を記載すれば、
設置不要。
4は、毒物劇物を取扱う場合のみ設置が必要。販売にあたっては、別途、登録申請が必要。
(その他 記載上の注意)
1 申請店舗について、医薬品(第1類、指定第2類はその旨明示)、医療機器、毒物劇物等 取扱
商品の陳列保管場所、冷暗保存設備、毒薬保管設備、情報提供設備の設置位置を明示すること。
2 面積算定ができるよう、内のり寸法をメートル単位で記入すること。
3 記載に代えて別紙を添付する場合は、A4又はA3の用紙とすること
【共通様式2】
店舗敷地内の建物の配置図
△△書店
申請店舗
スーパー○○
(来店者駐車場)
( 公
道
)
(記載上の注意)
1 店舗と同一敷地内にある全ての建物(住居、店舗等)、敷地に接する公道、駐車場及び方角を
記入すること。
(例:店舗が建物の一画の場合は、その建物全体の見取図を記載すること。)
2 建物が高層の場合は、店舗の所在階数を明記し、同一フロアについて記入すること。
3 記載に代えて別紙を添付する場合は、A4又はA3の用紙とすること。
【共通様式3】
店舗の所在地略図(付近見取図)
所
在
地
店舗の電話番号
電話設置前の場合は、設置後に薬務課薬事係迄ご連絡下さい。
薬事係TEL:0742-27-8670
そ の 他 の 連 絡 方 法
FAX、本社の電話番号等があれば記載
N
実地検査、許可後の薬事監視等に利用しますので、最寄り駅・
幹線道路等からの道を詳しく記入してください。
店舗駐車場がある場合は併せて記入してください。
国道○号線
スーパー
△△
申請地
p
○○郵便局
○○保育所
近
鉄
○
○
駅
他の申請・届出の添付書類として
直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済
みの場合は、省略可能です。
氏
名
診
断
書
申請者(法人にあっては業務担当役員)について記載
大正
昭和
生年月日
年
月
日
性
別
男・女
年
令
才
上記の者について、下記のとおり診断します。
1.精神機能の障害(□にチェックを付けて下さい)
□ 明らかに該当なし
□ 専門家による判断が必要
専門家による判断が必要な場合において、診断名及び現に受けている治療の内容
並びに現在の状況(できるだけ具体的に記載して下さい。(注1))
法人の業務担当役員については、当該申請店舗で業務
に従事しない場合に限り、法人代表者による誓約書
【共通様式6】の提出に代えても結構です。
2.麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない。
診断年月日
平成
年
月
日
病院、診療所又は介護老人保健施設等の
名
称
所在地
Tel
医師の氏名
(
)
(注2)
印
(記載上の注意)
1 精神機能の障害の程度・内容により、許可(登録、免許、指定、届出)された業務を行うに
あたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを、専門家の意見を聞
いて判断しますので具体的にお書き下さい。
2 必要に応じて、診断書を作成した医師から精神機能の障害の程度・内容をお聞きする場合
がありますので、電話番号は必ず記載して下さい。
組織規定図
【共通様式5】
他の申請・届出の添付書類として
直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済
みの場合は、省略可能です。
薬事業務を担当する
役員を太枠で囲んで下さい。
代表取締役
社長
定款に業務担当役員の規定
のある場合を除き、代表取
締役は全員が業務担当
役員となります。
A
取締役
取締役
取締役
取締役
B
C
D
E
当社の組織規定図は、上記のとおりであり、当該許可に係る業務を行う役員は、
の者であることを証明します。
平成
年
月
日
法人の主たる事務所の所在地
法人の名称及び代表者の氏名
奈良県知事
殿
印
登記された法人代表者印を押印する
(記載上の注意)
・登記事項証明書に記載されている取締役役員全員を記載し、代表取締役及び当該申請に係る業務
を担当する役員については、
でその役職及び氏名を囲み明示すること。
・登記された法人代表者印を押印すること。
【共通様式6】
誓
他の申請・届出の添付書類として
直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済
みの場合は、省略可能です。
約
書
申請店舗で業務に従事しない業務役員について、診断
書に代えて誓約書を提出する場合のみ使用します
私は、下記の者が薬事法(昭和35年法律第145号)第5条第3号イ~ホに該当しないことを誓約
します。
平成
年
月
日
法人の主たる事務所の所在地
登記された法人代表者印を押印
法人の名称及び代表者の氏名
奈良県知事
印
殿
記
業務役員の住所
業務役員の氏名
組織規定図で を付した業務担当役員について
必要事項を記載。但し、当該店舗で業務に従事する
役員については、診断書が必要
(生年月日
業務役員の住所
年
月
日生)
住所は定款に記載された内容と整合していること
業務役員の氏名
(生年月日
年
月
日生)
(生年月日
年
月
日生)
業務役員の住所
業務役員の氏名
(記載上の注意)
1 当該申請店舗において実地に業務を行う役員については、この誓約書を提出しても無効であり、
診断書が必要である。
2 登記された法人代表者印を押印すること。
【共通様式7】
使
用
既に他の申請・届出の添付書類
として薬務課に提出済みで、
その内容に変更がない場合は
省略可能です。
関
係
を
事業主
証
す
る
書
類
住所
氏名
印
法人の場合は、登記された法人代表者印を押印
従事者
住所
氏名
1
期
間
2
勤務方法
① 時間
②
休日
3
給
与
4
業
務
平成
年
月
日から
現地調査日以前が望ましい
9時 30分 から 22時 30分まで
(シフト制 月 40時間勤務)
月額
時給
労働基準法等に
抵触しないか予め
確認して下さい
月額又は時給を○で囲む
1,700
円
土日・20時以降は時給2,000円
薬局管理者 ・
店舗管理者( 薬剤師 ・ 登録販売者 )
営業所管理者(
薬剤師
・ 薬剤師以外の者
)
医療機器営業管理者 ・
毒物劇物取扱責任者
・
その他の薬剤師
5
印
・ その他の登録販売者
そ の 他
担当する業務を○で囲む
兼務も可能
平 成
年
月
日
【 勤務方法について 】
・勤務時間が固定の場合はその時間帯を記載して下さい。
・店舗の営業時間が長く、従事者がシフト制で勤務する場合は、
勤務する可能性のある時間帯を記載し、下段に(
)で
シフト制である旨、及び 週あたりの勤務時間を記載して下さい。
・薬局管理者、営業所管理者は、常勤で、かつ1週間あたりの勤務時間が
32時間以上確保されていることが必要です
Y- 1
構 造 設 備 の 概 要
薬局の名称
全体の構造
奈良○○薬局
建
物 の
薬局の所在地
構 造
奈良市登大路町30
奈良県庁ビル 1階
木造・鉄筋・モルタル・(
)造り 3 階建ての1階
調剤・試験、医薬品医薬部
外品、化粧品、医療機器の
販売に必要な面積
下図の
部分
は、店舗面積に
含みません
面 積 ( 内 寸 )
(おおむね19.8㎡以上)
店
[薬局用]
㎡
医薬品等以外のものを取り
扱う面積
㎡
舗
倉庫
休憩室
レセコン
事務室
自動ドア
便所
【 考え方 】
受
付
・
投
薬
調剤室
(6.6m2 以上)
調剤室の出入口
は、1カ所のみ
休憩室、事務室
倉庫、更衣室等
は、店舗面積
から除外
待 合 場 所
透明ガラス等により調剤
室を見通せる構造(縦1m
以上、横1.2m以上)※
調 剤
ガラス面の内寸
縦
m × 横
m
室
床面の材質
【 考え方 】
窓
枠
天井の材質
採
光
換
気
調剤設備器具
調剤室平面図
ガラス面の内寸
(仕上寸法)で
縦1m以上
調
(ガラス部分)
1枚のガラス面
で、この基準を
満たさない場合は、
事前にご相談を!
他の試験検査
機関等の利用
冷暗貯蔵
種
設
備
大
鍵のかかる
材
貯蔵設備
大
その他の設備
き
き
剤 室
(ガラス)
(ガラス)
横1.2m以上
類
電 気
冷 蔵
さ
縦
cm×横
質
木 製 ・ ス チ ー ル 製
さ
縦
大きさは、内法寸法を
記載して下さい。
cm×横
庫 ・ ガ
ス 冷
cm×奥行
cm×奥行
蔵
庫
cm
cm
Fly UP