販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する

別紙様式（Ⅰ）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報
（一般消費者向け）
還元型コエンザイム Q10（キューテン）
■加工食品（■サプリメント形状、☐その他）、
☐生鮮食品
機能性関与成分名
還元型コエンザイム Q10
表示しようとする機能性
本品には還元型コエンザイム Q10 を含みます。
還元型コエンザイム Q10 は、日常の生活で生
じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ
ことが報告されています。
届出者名
ユアヘルスケア株式会社
本資料の作成日
2016 年 13 月 822 日
当該製品が想定する主な対象 成人男女
者（疾病に罹患している者、
妊産婦（妊娠を計画している
者を含む。）及び授乳婦を除
く。）
商品名
食品の区分
１. 安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。
□安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
※複数選択可
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の安全性に関して、①喫食実績による食経験の評価、②既存情報によ
る安全性試験の評価、③医薬品との相互作用に関する評価を実施した。
①本製品は、これまで販売してきた「還元型コエンザイム Q10 30 日分・14
日分（以下、従来品）」製品の表示内容のみ変更した製品であり、原材料・
一日摂取目安量に変更がないことから、これまでの販売実績を喫食実績と
して取り扱えると判断し、評価を行った。
従来品は 2010 年から約 5 年間で 30 日分（1 日 1 粒、30 粒入り）製品に換
算して約 100 万製品が販売された。販売期間を通じて、従来品を使用した
ことによる重篤な有害事象の報告はなかった。従来品に起因する可能性の
ある軽微な有害事象（発疹、胃部不快感、下痢）についても、機能性関与
成分に起因すると特定されたものはなかった。
1/4
別紙様式（Ⅰ）
②コエンザイム Q10（以下、CoQ10）は、酸化型と還元型が存在し、酸化型
CoQ10 を摂取した場合、体内で直ちに還元型 CoQ10 に還元され、還元型
CoQ10 として多く存在することから、酸化型 CoQ10 の安全性情報も還元型
の安全性を示すものとして利用可能と考えられる。
データベース及び臨床試験に関する情報を収集したところ、還元型 CoQ10
及び酸化型 CoQ10 について重篤な有害事象の報告はなく、適切に摂取する
場合において安全であるとの評価であった。また、本製品（1 日摂取目安量
100mg）を上回る量を用いた臨床試験（最高摂取量：酸化型 CoQ10 3,000mg/
日を 5 ヶ月間摂取、長期摂取試験：還元型 CoQ10 300mg/日を 96 週間摂取）
が実施されており、いずれも重篤な有害事象はなく、安全であることが確
認されている。また、還元型 CoQ10 の最大 1 日量 300mg/日までの安全性
に関する NDI（New Dietary Ingredient；新規ダイエタリー成分）として
の申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理されており、豪州の医薬品管理
局（TGA）も還元型 CoQ10 の推奨最大 1 日量は 300mg であると通知して
いる。
③還元型コエンザイム Q10 と医薬品との相互作用について、6 種類のデータ
ベースを検索したが、相互作用に関する報告はなかった。
※以下は、酸化型コエンザイム Q10 と医薬品との相互作用に関する情報で
あるため、削除して訂正します。
CoQ10 と医薬品との相互作用について、6 種類のデータベースを検索した。
医師が処方する薬剤との相互作用に関して、2 つの報告が確認された。(1)
血糖降下薬と併用した場合、相加的な効果が認められる可能性がある。(2)
降圧薬と併用した場合、理論的に薬の作用が増強され血圧に影響を与える
可能性があるため、注意を要する。一方、本製品が対象とする健常者が通
常使用の範囲内においては、(1)(2)の相互作用が引き起こされる可能性は低
いものと判断される。
以上より、本製品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと評
価され、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないものと判
断する。
（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）
○開封後はお早めにお召し上がりください。
○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならない
でください。
○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあり
ません。1 日摂取目安量を守ってください。
2/4
別紙様式（Ⅰ）
○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。
○お子様の手の届かない所に保存してください。
○まれに体質や体調により合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。
その際は摂取を中止してください。
２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報
（管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎に GMP、HACCP、ISO 22000、
FSSC 22000 の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食
品については、GMP による自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。）
本製品の製造に関して、すべての工程を GMP 認証工場で製造しており、製品
の生産及び品質管理に関しては、GMP の取組みに基づき実施されている。
３. 機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
☐最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し
ている。
☐最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システ
マティックレビュー））で、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価
している。
※複数選択可
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア
標題
還元型コエンザイム Q10 (機能性関与成分)の、日常の生活で生じる一過性
の身体的疲労感の軽減について
イ 目的
成人健常者が機能性関与成分を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性
の身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ 背景
機能性関与成分はエネルギー産生に必須であり、また活性酸素からの細胞
保護に重要な抗酸化物質である。機能性関与成分による抗疲労効果は複数報
告されているが、成人健常者を対象とした研究レビューはない。なお「疲労」
は、日本疲労学会の定義「疲労＝身体的活動能力の低下」「疲労感＝精神的・
身体的活動意欲の低下」に従い、慢性疲労を除いた「一過性の疲労」とそれ
に伴う疲労感に関する論文を検索した。
エ レビュー対象とした研究の特性
3/4
別紙様式（Ⅰ）
2015 年 2 月 17 日～3 月 6 日に、それまでに発表された成人健常者を対象
としたヒト試験を検索し、専門家の審査を受けた学術論文 4 報に絞り込んだ。
更に、その後に公開された 1 報を追加し、5 報とした。
オ 主な結果
①出口ら、2008 年
日本人高齢者が機能性関与成分を 1 日 100mg で 6 ヶ月間摂取した結果、活
動意欲(疲労感)の指標:「活力」及び「心の健康」が明らかに改善した。
②Kawaharada ら、2013 年
日本人看護師が機能性関与成分を 1 日 100mg で 4 週間摂取した結果、活動
意欲(疲労感)の指標:仕事でのストレス及び仕事への意欲が明らかに改善した。
③清水ら、2015 年
日本人中高齢者が機能性関与成分を 1 日 150mg で 8 週間摂取した結果、活
動意欲(疲労感)の指標:「活力」「心の健康」「精神的側面の QOL」が明らかに
改善した。また、1 日の歩数(身体的活動量の指標)が明らかに増加し、疲労の
指標である唾液中の抗体成分の分泌が改善傾向を示した。
④Alf ら、2013 年
欧州人トップアスリートが機能性関与成分を 1 日 300mg で 6 週間摂取した
結果、明らかな運動パフォーマンス(身体的活動能力)の向上が認められた。こ
の結果は、運動によって生ずる急性疲労を都度回復又は蓄積を抑制した結果、
運動パフォーマンスが向上した可能性が考えられる。
⑤Bloomer ら、2012 年
米国人が機能性関与成分を 1 日 300mg で 4 週間摂取した結果、血中コエン
ザイム Q10 濃度の高い人では、運動パフォーマンス(身体的活動能力)向上に
ついて肯定的な結果が認められた。
いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な事象は認められなかっ
た。
カ 科学的根拠の質
本研究レビューの結果、機能性関与成分 100mg 摂取の 2 報で疲労感軽減が、
150mg 摂取の 1 報で疲労感軽減及び身体的活動量増加が、さらに 300mg 摂取
の 1 報で身体的活動能力の向上が認められた。以上より、本機能性関与成分
の有効な 1 日あたりの摂取量は 100mg～300mg であると示唆された。
1 日の摂取量や人種が異なることが本研究レビューの課題であるが、本品を
摂取する方の特性(年齢、性別、健康状態)や期待効果(身体的疲労感の軽減)と、
採用論文の内容は概ね一致した。今後、さらに信頼性の高い研究を追加して
いくことが望ましい。
以上から、本機能性関与成分を 1 日 100mg～300mg 摂取することにより、
「日
常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ」効果が期待できる
と評価した。
（構造化抄録）
以
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上
別紙様式（Ⅰ）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報
（一般消費者向け）
還元型コエンザイム Q10（キューテン）
■加工食品（■サプリメント形状、☐その他）、
☐生鮮食品
機能性関与成分名
還元型コエンザイム Q10
表示しようとする機能性
本品には還元型コエンザイム Q10 を含みます。
還元型コエンザイム Q10 は、日常の生活で生
じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ
ことが報告されています。
届出者名
ユアヘルスケア株式会社
本資料の作成日
2016 年 3 月 22 日
当該製品が想定する主な対象 成人男女
者（疾病に罹患している者、
妊産婦（妊娠を計画している
者を含む。）及び授乳婦を除
く。）
商品名
食品の区分
１. 安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。
□安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
※複数選択可
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の安全性に関して、①喫食実績による食経験の評価、②既存情報によ
る安全性試験の評価、③医薬品との相互作用に関する評価を実施した。
①本製品は、これまで販売してきた「還元型コエンザイム Q10 30 日分・14
日分（以下、従来品）」製品の表示内容のみ変更した製品であり、原材料・
一日摂取目安量に変更がないことから、これまでの販売実績を喫食実績と
して取り扱えると判断し、評価を行った。
従来品は 2010 年から約 5 年間で 30 日分（1 日 1 粒、30 粒入り）製品に換
算して約 100 万製品が販売された。販売期間を通じて、従来品を使用した
ことによる重篤な有害事象の報告はなかった。従来品に起因する可能性の
ある軽微な有害事象（発疹、胃部不快感、下痢）についても、機能性関与
成分に起因すると特定されたものはなかった。
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別紙様式（Ⅰ）
②コエンザイム Q10（以下、CoQ10）は、酸化型と還元型が存在し、酸化型
CoQ10 を摂取した場合、体内で直ちに還元型 CoQ10 に還元され、還元型
CoQ10 として多く存在することから、酸化型 CoQ10 の安全性情報も還元型
の安全性を示すものとして利用可能と考えられる。
データベース及び臨床試験に関する情報を収集したところ、還元型 CoQ10
及び酸化型 CoQ10 について重篤な有害事象の報告はなく、適切に摂取する
場合において安全であるとの評価であった。また、本製品（1 日摂取目安量
100mg）を上回る量を用いた臨床試験（最高摂取量：酸化型 CoQ10 3,000mg/
日を 5 ヶ月間摂取、長期摂取試験：還元型 CoQ10 300mg/日を 96 週間摂取）
が実施されており、いずれも重篤な有害事象はなく、安全であることが確
認されている。また、還元型 CoQ10 の最大 1 日量 300mg/日までの安全性
に関する NDI（New Dietary Ingredient；新規ダイエタリー成分）として
の申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理されており、豪州の医薬品管理
局（TGA）も還元型 CoQ10 の推奨最大 1 日量は 300mg であると通知して
いる。
③還元型コエンザイム Q10 と医薬品との相互作用について、6 種類のデータ
ベースを検索したが、相互作用に関する報告はなかった。
以上より、本製品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと評
価され、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないものと判
断する。
（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）
○開封後はお早めにお召し上がりください。
○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならない
でください。
○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあり
ません。1 日摂取目安量を守ってください。
○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。
○お子様の手の届かない所に保存してください。
○まれに体質や体調により合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。
その際は摂取を中止してください。
２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報
2/4
別紙様式（Ⅰ）
（管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎に GMP、HACCP、ISO 22000、
FSSC 22000 の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食
品については、GMP による自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。）
本製品の製造に関して、すべての工程を GMP 認証工場で製造しており、製品
の生産及び品質管理に関しては、GMP の取組みに基づき実施されている。
３. 機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
☐最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し
ている。
☐最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システ
マティックレビュー））で、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価
している。
※複数選択可
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
還元型コエンザイム Q10 (機能性関与成分)の、日常の生活で生じる一過性
の身体的疲労感の軽減について
イ 目的
成人健常者が機能性関与成分を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性
の身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ 背景
機能性関与成分はエネルギー産生に必須であり、また活性酸素からの細胞
保護に重要な抗酸化物質である。機能性関与成分による抗疲労効果は複数報
告されているが、成人健常者を対象とした研究レビューはない。なお「疲労」
は、日本疲労学会の定義「疲労＝身体的活動能力の低下」「疲労感＝精神的・
身体的活動意欲の低下」に従い、慢性疲労を除いた「一過性の疲労」とそれ
に伴う疲労感に関する論文を検索した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2015 年 2 月 17 日～3 月 6 日に、それまでに発表された成人健常者を対象
としたヒト試験を検索し、専門家の審査を受けた学術論文 4 報に絞り込んだ。
更に、その後に公開された 1 報を追加し、5 報とした。
オ 主な結果
①出口ら、2008 年
日本人高齢者が機能性関与成分を 1 日 100mg で 6 ヶ月間摂取した結果、活
3/4
別紙様式（Ⅰ）
動意欲(疲労感)の指標:「活力」及び「心の健康」が明らかに改善した。
②Kawaharada ら、2013 年
日本人看護師が機能性関与成分を 1 日 100mg で 4 週間摂取した結果、活動
意欲(疲労感)の指標:仕事でのストレス及び仕事への意欲が明らかに改善した。
③清水ら、2015 年
日本人中高齢者が機能性関与成分を 1 日 150mg で 8 週間摂取した結果、活
動意欲(疲労感)の指標:「活力」「心の健康」「精神的側面の QOL」が明らかに
改善した。また、1 日の歩数(身体的活動量の指標)が明らかに増加し、疲労の
指標である唾液中の抗体成分の分泌が改善傾向を示した。
④Alf ら、2013 年
欧州人トップアスリートが機能性関与成分を 1 日 300mg で 6 週間摂取した
結果、明らかな運動パフォーマンス(身体的活動能力)の向上が認められた。こ
の結果は、運動によって生ずる急性疲労を都度回復又は蓄積を抑制した結果、
運動パフォーマンスが向上した可能性が考えられる。
⑤Bloomer ら、2012 年
米国人が機能性関与成分を 1 日 300mg で 4 週間摂取した結果、血中コエン
ザイム Q10 濃度の高い人では、運動パフォーマンス(身体的活動能力)向上に
ついて肯定的な結果が認められた。
いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な事象は認められなかっ
た。
カ 科学的根拠の質
本研究レビューの結果、機能性関与成分 100mg 摂取の 2 報で疲労感軽減が、
150mg 摂取の 1 報で疲労感軽減及び身体的活動量増加が、さらに 300mg 摂取
の 1 報で身体的活動能力の向上が認められた。以上より、本機能性関与成分
の有効な 1 日あたりの摂取量は 100mg～300mg であると示唆された。
1 日の摂取量や人種が異なることが本研究レビューの課題であるが、本品を
摂取する方の特性(年齢、性別、健康状態)や期待効果(身体的疲労感の軽減)と、
採用論文の内容は概ね一致した。今後、さらに信頼性の高い研究を追加して
いくことが望ましい。
以上から、
本機能性関与成分を 1 日 100mg～300mg 摂取することにより、
「日
常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ」効果が期待できる
と評価した。
（構造化抄録）
以
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